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मार्टा फ्रांसेस्का ब्रांकाटी, 1 फ्रांसेस्को बर्ज़ोटा, 2 कार्लो ट्रानी, ​​2 ओर्नेला लियोन्ज़ी, 1 क्लाउडियो कुचिया, 1 फिलिप्पो क्रीया2 1 कार्डियोलॉजी विभाग, पोलिअम्बुलान्ज़ा फाउंडेशन अस्पताल, ब्रेशिया, 2 कार्डियोलॉजी विभाग, कैथोलिक यूनिवर्सिटी ऑफ द सेक्रेड हार्ट ऑफ रोम, इटली सार: ड्रग-एल्यूटिंग स्टेंट (डीईएस) परक्यूटेनियस कोरोनरी इंटरवेंशन के बाद बेयर मेटल स्टेंट (बीएमएस) की सीमाओं को कम करता है। हालांकि, दूसरी पीढ़ी के डीईएस के आने से पहली पीढ़ी के डीईएस की तुलना में इस घटना में कुछ सुधार हुआ है, फिर भी स्टेंट प्रत्यारोपण की संभावित देर से होने वाली जटिलताओं, जैसे स्टेंट थ्रोम्बोसिस (एसटी) और स्टेंट रिसेक्शन के बारे में गंभीर चिंताएं बनी हुई हैं। स्टेनोसिस (आईएसआर)। एसटी एक संभावित रूप से विनाशकारी घटना है जिसे अनुकूलित स्टेंटिंग, नवीन स्टेंट डिजाइन और दोहरी एंटीप्लेटलेट थेरेपी के माध्यम से काफी हद तक कम किया गया है। इसके घटित होने की व्याख्या करने वाला सटीक तंत्र अभी भी जांच के अधीन है, और वास्तव में, कई कारक इसके लिए जिम्मेदार हैं। बीएमएस में आईएसआर को पहले एक स्थिर अवस्था माना जाता था जिसमें इंटिमल हाइपरप्लासिया का प्रारंभिक शिखर (6 महीने में) होता था जिसके बाद 1 वर्ष से अधिक की प्रतिगमन अवधि होती थी। इसके विपरीत, डीईएस के नैदानिक ​​और ऊतकीय दोनों अध्ययनों ने दीर्घकालिक अनुवर्ती कार्रवाई के दौरान लगातार नियोइंटिमल वृद्धि के प्रमाण दिखाए, एक घटना जिसे "लेट कैच-अप" घटना के रूप में जाना जाता है। यह धारणा कि आईएसआर एक अपेक्षाकृत सौम्य नैदानिक ​​स्थिति है, हाल ही में इस प्रमाण से चुनौती दी गई है कि आईएसआर वाले रोगियों में तीव्र कोरोनरी सिंड्रोम विकसित हो सकते हैं। इंट्राकोरोनरी इमेजिंग एक आक्रामक तकनीक है जो स्टेंटेड एथेरोस्क्लेरोटिक पट्टिकाओं और स्टेंट के बाद वाहिका उपचार की विशेषताओं की पहचान कर सकती है; इसका उपयोग अक्सर नैदानिक ​​कोरोनरी एंजियोग्राफी को पूरा करने और इंटरवेंशनल प्रक्रियाओं को संचालित करने के लिए किया जाता है। इंट्राकोरोनरी ऑप्टिकल कोहेरेंस टोमोग्राफी को वर्तमान में सबसे उन्नत इमेजिंग तकनीक माना जाता है। इंट्रावास्कुलर अल्ट्रासाउंड की तुलना में, यह बेहतर रिज़ॉल्यूशन (कम से कम 10 गुना अधिक) प्रदान करता है, जिससे रक्त वाहिका की सतह संरचना का विस्तृत चित्रण संभव हो पाता है। हिस्टोलॉजिकल निष्कर्षों के अनुरूप "इन विवो" इमेजिंग अध्ययन बताते हैं कि पुरानी सूजन और/या एंडोथेलियल शिथिलता बीएमएस और डीईएस के भीतर देर से चरण के नियो-एथेरोस्क्लेरोसिस को प्रेरित कर सकती है। इसलिए, नियो-एथेरोस्क्लेरोसिस देर से स्टेंट विफलता के रोगजनन में प्राथमिक संदिग्ध बन गया है। मुख्य शब्द: कोरोनरी स्टेंट, स्टेंट थ्रोम्बोसिस, रेस्टेनोसिस, नियोएथेरोस्क्लेरोसिस
लक्षणात्मक कोरोनरी धमनी रोग के उपचार के लिए स्टेंट प्रत्यारोपण के साथ परक्यूटेनियस कोरोनरी इंटरवेंशन (पीसीआई) सबसे व्यापक रूप से इस्तेमाल की जाने वाली प्रक्रिया है, और यह तकनीक लगातार विकसित हो रही है।1 हालांकि ड्रग-एल्यूटिंग स्टेंट (डीईएस) बेयर-मेटल स्टेंट (बीएमएस) की सीमाओं को कम करते हैं, फिर भी स्टेंट प्रत्यारोपण के साथ स्टेंट थ्रोम्बोसिस (एसटी) और इन-स्टेंट रेस्टेनोसिस (आईएसआर) जैसी देर से होने वाली जटिलताएं हो सकती हैं, जिससे गंभीर चिंताएं बनी रहती हैं।2-5
यदि एसटी एक संभावित रूप से विनाशकारी घटना है, तो आईएसआर को अपेक्षाकृत सौम्य बीमारी मानने की धारणा को हाल ही में आईएसआर रोगियों में तीव्र कोरोनरी सिंड्रोम (एसीएस) के साक्ष्य द्वारा चुनौती दी गई है।4
आज, इंट्राकोरोनरी ऑप्टिकल कोहेरेंस टोमोग्राफी (ओसीटी)6-9 को वर्तमान अत्याधुनिक इमेजिंग तकनीक माना जाता है, जो इंट्रावास्कुलर अल्ट्रासाउंड (आईवीयूएस) की तुलना में बेहतर रिज़ॉल्यूशन प्रदान करती है। "इन विवो" इमेजिंग अध्ययन,10-12 हिस्टोलॉजिकल निष्कर्षों के अनुरूप, स्टेंट प्रत्यारोपण के बाद संवहनी प्रतिक्रिया के एक "नए" तंत्र को दिखाते हैं, जिसमें बीएमएस और डीईएस के भीतर डी नोवो "नियोएथेरोस्क्लेरोसिस" होता है।
1964 में, चार्ल्स थियोडोर डॉटर और मेल्विन पी. जुडकिंस ने पहली एंजियोप्लास्टी का वर्णन किया। 1978 में, एंड्रियास ग्रंटज़िग ने पहली बैलून एंजियोप्लास्टी (साधारण बैलून एंजियोप्लास्टी) की; यह एक क्रांतिकारी उपचार था, लेकिन इसमें तीव्र रक्त वाहिका बंद होने और रीस्टेनोसिस की कमियाँ थीं।13 इसी से कोरोनरी स्टेंट की खोज को बढ़ावा मिला: प्यूएल और सिगवार्ट ने 1986 में पहला कोरोनरी स्टेंट लगाया, जिससे तीव्र रक्त वाहिका बंद होने और देर से सिस्टोलिक संकुचन को रोकने के लिए एक स्टेंट उपलब्ध हुआ।14 यद्यपि इन प्रारंभिक स्टेंटों ने रक्त वाहिका के अचानक बंद होने को रोका, लेकिन इनसे गंभीर एंडोथेलियल क्षति और सूजन हुई। बाद में, दो महत्वपूर्ण परीक्षणों, बेल्जियम-डच स्टेंट परीक्षण 15 और स्टेंट रीस्टेनोसिस अध्ययन 16 ने दोहरी एंटीप्लेटलेट थेरेपी (डीएपीटी) और/या उपयुक्त परिनियोजन तकनीकों के साथ स्टेंटिंग की सुरक्षा का समर्थन किया।17,18 इन परीक्षणों के बाद, किए गए पीसीआई की संख्या में उल्लेखनीय वृद्धि हुई।
हालांकि, बीएमएस लगाने के बाद इट्रोजेनिक इन-स्टेंट नियोइंटिमल हाइपरप्लासिया की समस्या को जल्दी ही पहचान लिया गया, जिसके परिणामस्वरूप उपचारित घावों में से 20%–30% में आईएसआर हुआ। 2001 में, रेस्टेनोसिस और पुन: हस्तक्षेप की आवश्यकता को कम करने के लिए डीईएस19 को पेश किया गया। डीईएस ने हृदय रोग विशेषज्ञों का आत्मविश्वास बढ़ाया है, जिससे जटिल घावों की बढ़ती संख्या का इलाज संभव हो पाया है, जिन्हें पहले कोरोनरी धमनी बाईपास ग्राफ्टिंग द्वारा हल किया जाना माना जाता था। 2005 में, सभी पीसीआई में से 80%–90% डीईएस के साथ किए गए थे।
हर चीज की अपनी कमियां होती हैं, और 2005 से, "पहली पीढ़ी" के डीईएस की सुरक्षा के बारे में चिंताएं बढ़ गई हैं, और 20,21 जैसे नई पीढ़ी के स्टेंट विकसित और पेश किए गए हैं।22 तब से, स्टेंट के प्रदर्शन में सुधार के प्रयास तेजी से बढ़े हैं, और नई, आश्चर्यजनक तकनीकों की खोज जारी है और उन्हें तेजी से बाजार में लाया जा रहा है।
बीएमएस एक जालीदार पतली तार की नली होती है। "वॉल" माउंट, जियानटुरको-रूबिन माउंट और पाल्माज़-शात्ज़ माउंट के साथ पहले अनुभव के बाद, अब कई अलग-अलग बीएमएस उपलब्ध हैं।
तीन अलग-अलग डिज़ाइन संभव हैं: कॉइल, ट्यूबलर मेश और स्लॉटेड ट्यूब। कॉइल डिज़ाइन में धातु के तार या पट्टियाँ गोलाकार कॉइल के आकार में बनी होती हैं; ट्यूबलर मेश डिज़ाइन में तारों को एक साथ लपेटकर ट्यूब बनाई जाती है; स्लॉटेड ट्यूब डिज़ाइन में लेजर कटिंग द्वारा निर्मित धातु की ट्यूब होती हैं। ये उपकरण संरचना (स्टेनलेस स्टील, निक्रोम, कोबाल्ट क्रोम), संरचनात्मक डिज़ाइन (विभिन्न स्ट्रट पैटर्न और चौड़ाई, व्यास और लंबाई, रेडियल शक्ति, रेडियोओपेसिटी) और वितरण प्रणालियों (स्व-विस्तारित या बैलून-विस्तारित) में भिन्न होते हैं।
सामान्य तौर पर, नया बीएमएस कोबाल्ट-क्रोमियम मिश्र धातु से बना होता है, जिसके परिणामस्वरूप पतले स्ट्रट्स बनते हैं और यांत्रिक मजबूती बनाए रखते हुए बेहतर नौगम्यता मिलती है।
इनमें एक धातु का स्टेंट प्लेटफॉर्म (आमतौर पर स्टेनलेस स्टील) होता है और यह एक पॉलीमर से लेपित होता है जो एंटी-प्रोलिफेरेटिव और/या एंटी-इंफ्लेमेटरी दवाओं को उत्सर्जित करता है।
सिरोलिमस (जिसे रैपामाइसिन के नाम से भी जाना जाता है) मूल रूप से एक एंटीफंगल एजेंट के रूप में विकसित किया गया था। इसकी क्रियाविधि कोशिका चक्र की प्रगति को अवरुद्ध करने पर आधारित है, जो G1 चरण से S चरण में संक्रमण को रोककर और नियोइंटिमा निर्माण को बाधित करके प्राप्त होती है। 2001 में, SES के साथ "प्रथम मानव" अनुभव ने आशाजनक परिणाम दिखाए, जिससे साइफर स्टेंट का विकास हुआ।23 बड़े परीक्षणों ने ISR को रोकने में इसकी प्रभावकारिता प्रदर्शित की।
पैक्लिटैक्सेल को मूल रूप से डिम्बग्रंथि के कैंसर के लिए अनुमोदित किया गया था, लेकिन इसके शक्तिशाली साइटोस्टैटिक गुण - यह दवा माइटोसिस के दौरान माइक्रोट्यूब्यूल्स को स्थिर करती है, कोशिका चक्र अवरोध उत्पन्न करती है और नियोइंटिमल गठन को रोकती है - इसे टैक्सस एक्सप्रेस पीईएस के लिए उपयुक्त यौगिक बनाते हैं। टैक्सस वी और वीआई परीक्षणों ने उच्च जोखिम वाले, जटिल कोरोनरी धमनी रोग में पीईएस की दीर्घकालिक प्रभावकारिता को प्रदर्शित किया।25,26 इसके बाद के टैक्सस लिबर्टे में आसान डिलीवरी के लिए स्टेनलेस स्टील प्लेटफॉर्म था।
दो व्यवस्थित समीक्षाओं और मेटा-विश्लेषणों से प्राप्त निर्णायक साक्ष्य बताते हैं कि SES को PES पर लाभ है, क्योंकि इसमें ISR और लक्ष्य वाहिका पुनर्संवहनीकरण (TVR) की दरें कम हैं, साथ ही PES समूह में तीव्र मायोकार्डियल इन्फार्क्शन (AMI) में वृद्धि की प्रवृत्ति भी देखी गई है। 27,28
दूसरी पीढ़ी के उपकरणों में स्ट्रट की मोटाई कम होती है, लचीलापन/वितरण क्षमता बेहतर होती है, पॉलिमर की जैव अनुकूलता/दवा के निकलने की क्षमता बढ़ती है, और री-एंडोथेलियलाइज़ेशन की गति उत्कृष्ट होती है। समकालीन चिकित्सा में, ये सबसे उन्नत डीईएस डिज़ाइन हैं और विश्व स्तर पर प्रत्यारोपित किए जाने वाले प्रमुख कोरोनरी स्टेंट हैं।
टैक्सस एलिमेंट्स एक उन्नत तकनीक है जिसमें शुरुआती रिलीज को अधिकतम करने के लिए डिज़ाइन किया गया एक अनूठा पॉलिमर और एक नया प्लैटिनम-क्रोमियम स्ट्रट सिस्टम है जो पतले स्ट्रट्स और बेहतर रेडियोओपेसिटी प्रदान करता है। पर्सियस परीक्षण 29 में एलिमेंट और टैक्सस एक्सप्रेस के बीच 12 महीने तक समान परिणाम देखे गए। हालांकि, अन्य दूसरी पीढ़ी के डीईएस के साथ यू एलिमेंट्स की तुलना करने वाले परीक्षणों का अभाव है।
ज़ोटारोलिमस-एल्यूटिंग स्टेंट (ZES) एंडेवर एक मजबूत कोबाल्ट-क्रोमियम स्टेंट प्लेटफॉर्म पर आधारित है, जिसमें अधिक लचीलापन और छोटे स्टेंट स्ट्रट आकार होते हैं। ज़ोटारोलिमस एक सिरोलिमस एनालॉग है जिसके इम्यूनोसप्रेसिव प्रभाव समान होते हैं, लेकिन वाहिका भित्ति में बेहतर स्थानीयकरण के लिए इसकी लिपोफिलिसिटी बढ़ी हुई होती है। ZES एक नवीन फॉस्फोरिलकोलीन पॉलीमर कोटिंग का उपयोग करता है जिसे जैव अनुकूलता को अधिकतम करने और सूजन को कम करने के लिए डिज़ाइन किया गया है। अधिकांश दवाएं प्रारंभिक चोट के चरण के दौरान एल्यूट होती हैं, जिसके बाद धमनी की मरम्मत होती है। पहले एंडेवर परीक्षण के बाद, बाद के एंडेवर III परीक्षण में ZES की तुलना SES से की गई, जिसमें SES की तुलना में अधिक लेट ल्यूमेन लॉस और ISR लेकिन कम प्रमुख प्रतिकूल हृदय संबंधी घटनाएं (MACE) देखी गईं।30 एंडेवर IV परीक्षण, जिसमें ZES की तुलना PES से की गई, में फिर से ISR की उच्च घटना, लेकिन AMI की कम घटना पाई गई, जो स्पष्ट रूप से ZES समूह में बहुत उन्नत ST के कारण थी।31 हालांकि, PROTECT परीक्षण एंडेवर और ZES के बीच ST दरों में अंतर प्रदर्शित करने में विफल रहा। साइफर स्टेंट.32
एंडेवर रेसोल्यूट, एंडेवर स्टेंट का एक उन्नत संस्करण है जिसमें एक नया तीन-परत वाला पॉलीमर है। नया रेसोल्यूट इंटीग्रिटी (जिसे कभी-कभी तीसरी पीढ़ी का डीईएस भी कहा जाता है) एक नए प्लेटफॉर्म पर आधारित है जिसमें उच्च वितरण क्षमताएं (इंटीग्रिटी बीएमएस प्लेटफॉर्म) हैं, और एक नवीन, अधिक जैव-अनुकूल तीन-परत वाला पॉलीमर है, जो प्रारंभिक सूजन प्रतिक्रिया को दबा सकता है और अगले 60 दिनों में अधिकांश दवा को मुक्त कर सकता है। ज़िएन्स वी (एवरोलिमस-एल्यूटिंग स्टेंट [ईईएस]) के साथ रेसोल्यूट की तुलना करने वाले एक परीक्षण ने मृत्यु और लक्ष्य घाव की विफलता के संदर्भ में रेसोल्यूट प्रणाली की गैर-हीनता को प्रदर्शित किया।33,34
सिरोलिमस का व्युत्पन्न एवरोलिमस भी एक सेल चक्र अवरोधक है जिसका उपयोग ज़िएन्स (मल्टी-लिंक विज़न बीएमएस प्लेटफ़ॉर्म)/प्रोमस (प्लैटिनम क्रोमियम प्लेटफ़ॉर्म) ईईएस के विकास में किया जाता है। स्पिरिट परीक्षण 35-37 ने पीईएस की तुलना में ज़िएन्स वी के साथ बेहतर प्रदर्शन और कम एमएसईसी प्रदर्शित किया, जबकि एक्सेलेंट परीक्षण ने प्रदर्शित किया कि ईईएस 9 महीनों में देर से होने वाले नुकसान और 12 महीनों में नैदानिक ​​घटनाओं को दबाने में एसईएस से कमतर नहीं था।38 अंत में, ज़िएन्स स्टेंट ने एसटी-सेगमेंट एलिवेशन मायोकार्डियल इन्फार्क्शन (एमआई) के संदर्भ में बीएमएस पर लाभ प्रदर्शित किया।39
ईपीसी परिसंचारी कोशिकाओं का एक उपसमूह है जो संवहनी समस्थिति और अंतःकला मरम्मत में शामिल होता है। संवहनी चोट के स्थल पर ईपीसी की वृद्धि शीघ्र पुन: अंतःकलाकरण को बढ़ावा देगी, जिससे संभावित रूप से एसटी का जोखिम कम हो जाएगा। स्टेंट डिजाइन के क्षेत्र में ईपीसी जीव विज्ञान का पहला प्रयास सीडी34 एंटीबॉडी-लेपित जेनस स्टेंट है, जो पुन: अंतःकलाकरण को बढ़ाने के लिए अपने हेमेटोपोएटिक मार्करों के माध्यम से परिसंचारी ईपीसी को बांधने में सक्षम है। हालांकि प्रारंभिक अध्ययन उत्साहजनक थे, हाल के साक्ष्य टीवीआर की उच्च दरों की ओर इशारा करते हैं।40
पॉलिमर-प्रेरित विलंबित उपचार के संभावित हानिकारक प्रभावों को ध्यान में रखते हुए, जो एसटी के जोखिम से जुड़ा है, जैवअवशोषक पॉलिमर डीईएस के लाभ प्रदान करते हैं, जिससे पॉलिमर की निरंतरता के बारे में लंबे समय से चली आ रही चिंताओं से बचा जा सकता है। आज तक, विभिन्न जैवअवशोषक प्रणालियों को अनुमोदित किया गया है (जैसे नोबोरी और बायोमैट्रिक्स, बायोलिमस एल्यूटिंग स्टेंट, सिनर्जी, ईईएस, अल्टिमास्टर, एसईएस), लेकिन उनके दीर्घकालिक परिणामों का समर्थन करने वाला साहित्य सीमित है।41
बायोएब्जॉर्बेबल सामग्रियों का सैद्धांतिक लाभ यह है कि वे इलास्टिक रिकॉइल को ध्यान में रखते हुए प्रारंभ में यांत्रिक सहायता प्रदान करती हैं और मौजूदा धातु स्ट्रट्स से जुड़े दीर्घकालिक जोखिमों को कम करती हैं। नई तकनीकों ने लैक्टिक एसिड-आधारित पॉलिमर (पॉली-एल-लैक्टिक एसिड [PLLA]) के विकास को जन्म दिया है, लेकिन कई स्टेंट प्रणालियाँ विकास के चरण में हैं, हालांकि दवा के इल्यूशन और डिग्रेडेशन काइनेटिक्स के बीच आदर्श संतुलन निर्धारित करना अभी भी एक चुनौती है। ABSORB परीक्षण ने एवरोलिमस-इल्यूटिंग PLLA स्टेंट की सुरक्षा और प्रभावकारिता का प्रदर्शन किया।43 दूसरी पीढ़ी के एब्जॉर्ब स्टेंट का संशोधन पिछले वाले की तुलना में बेहतर था और इसका 2 साल का फॉलो-अप अच्छा रहा।44 चल रहा ABSORB II परीक्षण, जो एब्जॉर्ब स्टेंट की तुलना Xience Prime स्टेंट से करने वाला पहला यादृच्छिक परीक्षण है, आगे के डेटा प्रदान करेगा, और पहले उपलब्ध परिणाम आशाजनक हैं।45 हालांकि, कोरोनरी घावों के लिए आदर्श स्थिति, इष्टतम प्रत्यारोपण तकनीक और सुरक्षा प्रोफ़ाइल को बेहतर ढंग से स्पष्ट करने की आवश्यकता है।
बीएमएस और डीईएस दोनों में थ्रोम्बोसिस के नैदानिक ​​परिणाम खराब होते हैं। डीईएस प्रत्यारोपण प्राप्त करने वाले रोगियों के एक रजिस्ट्री में,47 24% एसटी मामलों में मृत्यु हुई, 60% गैर-घातक एमआई से और 7% अस्थिर एनजाइना से। आपातकालीन एसटी में पीसीआई आमतौर पर इष्टतम नहीं होता है, 12% मामलों में पुनरावृत्ति होती है।48
एडवांस्ड एसटी के संभावित रूप से प्रतिकूल नैदानिक ​​परिणाम हो सकते हैं। बास्केट-लेट अध्ययन में, स्टेंट लगाने के 6 से 18 महीने बाद, डीईएस समूह में बीएमएस समूह की तुलना में कार्डियक मृत्यु दर और गैर-घातक एमआई की दर अधिक थी (क्रमशः 4.9% और 1.3%)।20 नौ परीक्षणों के एक मेटा-विश्लेषण में, जिसमें 5,261 रोगियों को एसईएस, पीईएस या बीएमएस में यादृच्छिक रूप से विभाजित किया गया था, ने बताया कि 4 साल के फॉलो-अप में, एसईएस (0.6% बनाम 0%, पी=0.025) और पीईएस (0.7%) ने बीएमएस की तुलना में बहुत देर से एसटी की घटना को 0.2% (पी=0.028) तक बढ़ा दिया।49 इसके विपरीत, 5,108 रोगियों को शामिल करने वाले एक मेटा-विश्लेषण में,21 एसईएस के साथ बीएमएस की तुलना में मृत्यु या एमआई में 60% की सापेक्ष वृद्धि दर्ज की गई (पी=0.03), जबकि पीईएस 15% की गैर-महत्वपूर्ण वृद्धि से जुड़ा था (9 महीने से फॉलो-अप)। 3 वर्ष)।
कई रजिस्ट्रियों, यादृच्छिक परीक्षणों और मेटा-विश्लेषणों ने बीएमएस और डीईएस प्रत्यारोपण के बाद एसटी के सापेक्ष जोखिम की जांच की है और विरोधाभासी परिणाम बताए हैं। बीएमएस या डीईएस प्राप्त करने वाले 6,906 रोगियों की एक रजिस्ट्री में, 1-वर्षीय अनुवर्ती कार्रवाई के दौरान नैदानिक ​​परिणामों या एसटी दरों में कोई अंतर नहीं था।48 8,146 रोगियों की एक अन्य रजिस्ट्री में, बीएमएस की तुलना में लगातार अतिरिक्त एसटी का जोखिम 0.6%/वर्ष पाया गया।49 एसईएस या पीईएस की तुलना बीएमएस से करने वाले परीक्षणों के एक मेटा-विश्लेषण ने बीएमएस की तुलना में पहली पीढ़ी के डीईएस के साथ मृत्यु दर और एमआई के बढ़े हुए जोखिम को दिखाया, 21 और एसईएस या पीईएस के लिए यादृच्छिक रूप से चुने गए 4,545 रोगियों के एक अन्य मेटा-विश्लेषण में 4 साल की अनुवर्ती कार्रवाई में पीईएस और बीएमएस के बीच एसटी की घटना में कोई अंतर नहीं था।50 अन्य वास्तविक-विश्व अध्ययनों ने डीएपीटी बंद करने के बाद पहली पीढ़ी के डीईएस प्राप्त करने वाले रोगियों में उन्नत एसटी और एमआई के बढ़े हुए जोखिम को प्रदर्शित किया है।51
परस्पर विरोधी साक्ष्यों को देखते हुए, कई संयुक्त विश्लेषणों और मेटा-विश्लेषणों ने यह निष्कर्ष निकाला कि पहली पीढ़ी के डीईएस और बीएमएस में मृत्यु या एमआई के जोखिम में कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं था, लेकिन एसईएस और पीईएस में बीएमएस की तुलना में गंभीर एसटी का जोखिम अधिक था। उपलब्ध साक्ष्यों की समीक्षा करने के लिए, अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) ने एक विशेषज्ञ पैनल53 नियुक्त किया, जिसने एक बयान जारी कर स्वीकार किया कि पहली पीढ़ी के डीईएस लेबल पर उल्लिखित संकेतों के लिए प्रभावी थे और गंभीर एसटी का जोखिम कम था, लेकिन महत्वपूर्ण वृद्धि नहीं थी। परिणामस्वरूप, एफडीए और एसोसिएशन ने डीएपीटी की अवधि को 1 वर्ष तक बढ़ाने की सिफारिश की, हालांकि इस दावे का समर्थन करने के लिए बहुत कम डेटा उपलब्ध है।
जैसा कि पहले उल्लेख किया गया है, उन्नत डिज़ाइन सुविधाओं के साथ दूसरी पीढ़ी के डीईएस विकसित किए गए हैं। कोक्र-ईईएस पर सबसे व्यापक नैदानिक ​​अध्ययन किए गए हैं। बाबर एट अल द्वारा किए गए एक मेटा-विश्लेषण में,54 जिसमें 17,101 मरीज़ शामिल थे, 21 महीनों के बाद पीईएस, एसईएस और जेडईएस की तुलना में कोक्र-ईईएस ने निश्चित/संभावित एसटी और एमआई को काफी कम कर दिया। अंत में, पामेरिनी एट अल ने 16,775 रोगियों के मेटा-विश्लेषण में दिखाया कि अन्य संयुक्त डीईएस की तुलना में कोक्र-ईईएस में शुरुआती, देर से, 1- और 2-वर्षीय निश्चित एसटी काफी कम था।55 वास्तविक दुनिया के अध्ययनों ने पहली पीढ़ी के डीईएस की तुलना में कोक्र-ईईएस के साथ एसटी जोखिम में कमी प्रदर्शित की है।56
RESOLUTE-AC और TWENTE परीक्षणों में Re-ZES की तुलना CoCr-EES से की गई थी।33,57 दोनों स्टेंट के बीच मृत्यु दर, मायोकार्डियल इन्फार्क्शन या निश्चित ST की घटनाओं में कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं था।
49 आरसीटी सहित 50,844 रोगियों के नेटवर्क मेटा-विश्लेषण में,58 कोक्र-ईईएस, बीएमएस की तुलना में निश्चित एसटी की काफी कम घटना से जुड़ा था, एक ऐसा परिणाम जो अन्य डीईएस में नहीं देखा गया; यह कमी न केवल महत्वपूर्ण प्रारंभिक और 30 दिनों में (ऑड्स अनुपात [ओआर] 0.21, 95% विश्वास अंतराल [सीआई] 0.11-0.42) बल्कि 1 वर्ष (ओआर 0.27, 95% सीआई 0.08-0.74) और 2 वर्ष (ओआर 0.35, 95% सीआई 0.17-0.69) में भी थी। पीईएस, एसईएस और जेडईएस की तुलना में, कोक्र-ईईएस 1 वर्ष में एसटी की कम घटना से जुड़ा था।
प्रारंभिक एसटी विभिन्न कारकों से संबंधित है। अंतर्निहित पट्टिका आकृति विज्ञान और थ्रोम्बस भार पीसीआई के बाद परिणामों को प्रभावित करते प्रतीत होते हैं; 59 नेक्रोटिक कोर (एनसी) प्रोलैप्स के कारण गहरे स्ट्रट प्रवेश, स्टेंट की लंबाई में मध्य आंसू, अवशिष्ट मार्जिन के साथ माध्यमिक विच्छेदन, या महत्वपूर्ण मार्जिन संकुचन, इष्टतम स्टेंटिंग, अपूर्ण सन्निकटन और अपूर्ण विस्तार। 60 एंटीप्लेटलेट दवाओं के साथ उपचार व्यवस्था प्रारंभिक एसटी की घटना को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित नहीं करती है: बीएमएस की तुलना डीईएस से करने वाले एक यादृच्छिक परीक्षण में डीएपीटी के दौरान तीव्र और उप-तीव्र एसटी की घटना दर समान (<1%) थी। 61 इस प्रकार, प्रारंभिक एसटी मुख्य रूप से अंतर्निहित चिकित्सीय घावों और शल्य चिकित्सा कारकों से संबंधित प्रतीत होता है।
आजकल, देर से/बहुत देर से होने वाले एसटी पर विशेष ध्यान दिया जा रहा है। यदि प्रक्रियात्मक और तकनीकी कारक तीव्र और उप-तीव्र एसटी के विकास में प्रमुख भूमिका निभाते प्रतीत होते हैं, तो विलंबित थ्रोम्बोटिक घटनाओं का तंत्र अधिक जटिल प्रतीत होता है। यह सुझाव दिया गया है कि कुछ रोगी विशेषताएँ उन्नत और बहुत उन्नत एसटी के लिए जोखिम कारक हो सकती हैं: मधुमेह, प्रारंभिक सर्जरी के दौरान एसीएस, गुर्दे की विफलता, बढ़ती उम्र, कम इजेक्शन अंश, प्रारंभिक सर्जरी के 30 दिनों के भीतर प्रमुख प्रतिकूल हृदय संबंधी घटनाएँ। बीएमएस और डीईएस के लिए, प्रक्रियात्मक चर, जैसे कि छोटी वाहिका का आकार, द्विभाजन, बहुसंवहनी रोग, कैल्सीफिकेशन, कुल अवरोध, लंबे स्टेंट, उन्नत एसटी के जोखिम से जुड़े प्रतीत होते हैं।62,63 एंटीप्लेटलेट थेरेपी के प्रति अपर्याप्त प्रतिक्रिया उन्नत डीईएस थ्रोम्बोसिस के लिए एक प्रमुख जोखिम कारक है।51 यह प्रतिक्रिया रोगी की गैर-अनुपालन, कम खुराक, दवा अंतःक्रिया, दवा प्रतिक्रिया को प्रभावित करने वाली सह-रुग्णताएँ, रिसेप्टर स्तर पर आनुवंशिक बहुरूपता (विशेष रूप से क्लोपिडोग्रेल प्रतिरोध), और अन्य प्लेटलेट सक्रियण मार्गों का अपग्रेडेशन। इन-स्टेंट नियोएथेरोस्क्लेरोसिस को देर से स्टेंट विफलता का एक महत्वपूर्ण तंत्र माना जाता है, जिसमें देर से ST64 (अनुभाग "इन-स्टेंट नियोएथेरोस्क्लेरोसिस") शामिल है। अक्षुण्ण एंडोथेलियम थ्रोम्बोस्ड वाहिका दीवार और स्टेंट स्ट्रट्स को रक्त प्रवाह से अलग करता है और एंटीथ्रोम्बोटिक और वासोडाइलेटरी पदार्थों का स्राव करता है। DES वाहिका दीवार को एंटीप्रोलिफेरेटिव दवाओं और एक दवा-उत्सर्जन प्लेटफॉर्म के संपर्क में लाता है, जिसका एंडोथेलियल उपचार और कार्य पर अलग-अलग प्रभाव पड़ता है, जिससे देर से थ्रोम्बोसिस का खतरा होता है।65 पैथोलॉजिकल अध्ययनों से पता चलता है कि पहली पीढ़ी के DES के टिकाऊ पॉलिमर पुरानी सूजन, पुरानी फाइब्रिन जमाव, खराब एंडोथेलियल उपचार और परिणामस्वरूप थ्रोम्बोसिस के बढ़ते जोखिम में योगदान कर सकते हैं।3 DES के प्रति देर से अतिसंवेदनशीलता ST की ओर ले जाने वाला एक अन्य तंत्र प्रतीत होता है। विरमानी एट अल66 ने पोस्टमार्टम पोस्ट-ST निष्कर्षों की रिपोर्ट की जिसमें स्टेंट खंड में धमनीविस्फार विस्तार और टी लिम्फोसाइट्स से बनी स्थानीय अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं दिखाई गईं। इओसिनोफिल्स; ये निष्कर्ष गैर-क्षरणशील पॉलिमर के प्रभाव को दर्शा सकते हैं।67 स्टेंट का गलत स्थान निर्धारण अपर्याप्त स्टेंट विस्तार के कारण हो सकता है या पीसीआई के महीनों बाद हो सकता है। यद्यपि प्रक्रियात्मक गलत स्थान निर्धारण तीव्र और उप-तीव्र एसटी के लिए एक जोखिम कारक है, अधिग्रहित स्टेंट गलत स्थान निर्धारण का नैदानिक ​​महत्व आक्रामक धमनी रीमॉडेलिंग या दवा-प्रेरित विलंबित उपचार पर निर्भर हो सकता है, लेकिन इसका नैदानिक ​​महत्व विवादास्पद है।68
दूसरी पीढ़ी के डीईएस के सुरक्षात्मक प्रभावों में अधिक तीव्र और अक्षुण्ण एंडोथेलियलाइजेशन के साथ-साथ स्टेंट मिश्र धातु और संरचना, स्ट्रट की मोटाई, पॉलिमर के गुण और एंटीप्रोलिफेरेटिव दवा के प्रकार, खुराक और काइनेटिक्स में अंतर शामिल हो सकते हैं।
CoCr-EES की तुलना में, पतले (81 µm) कोबाल्ट-क्रोमियम स्टेंट स्ट्रट्स, एंटीथ्रोम्बोटिक फ्लोरोपॉलिमर, कम पॉलीमर और दवा की मात्रा ST की कम घटनाओं में योगदान दे सकती है। प्रायोगिक अध्ययनों से पता चला है कि फ्लोरोपॉलिमर-लेपित स्टेंट में थ्रोम्बोसिस और प्लेटलेट जमाव नंगे धातु के स्टेंट की तुलना में काफी कम होते हैं।69 क्या अन्य दूसरी पीढ़ी के DES में भी समान गुण हैं, इस पर आगे अध्ययन की आवश्यकता है।
कोरोनरी स्टेंट, पारंपरिक परक्यूटेनियस ट्रांसल्यूमिनल कोरोनरी एंजियोप्लास्टी (पीटीसीए) की तुलना में कोरोनरी इंटरवेंशन की सर्जिकल सफलता दर में सुधार करते हैं, जिसमें यांत्रिक जटिलताएं (संवहनी अवरोध, विच्छेदन, आदि) और उच्च रीस्टेनोसिस दरें (40%–50% मामलों तक) होती हैं। 1990 के दशक के अंत तक, लगभग 70% पीसीआई बीएमएस प्रत्यारोपण के साथ किए गए थे।70
हालांकि, प्रौद्योगिकी, तकनीकों और चिकित्सा उपचारों में प्रगति के बावजूद, बीएमएस प्रत्यारोपण के बाद रीस्टेनोसिस का जोखिम लगभग 20% है, और विशिष्ट उपसमूहों में यह 40% से अधिक है।71 कुल मिलाकर, नैदानिक ​​अध्ययनों से पता चला है कि बीएमएस प्रत्यारोपण के बाद रीस्टेनोसिस, पारंपरिक पीटीसीए के समान, 3-6 महीनों में चरम पर पहुंचता है और 1 वर्ष के बाद ठीक हो जाता है।72
डीईएस आईएसआर की घटना को और कम करता है,73 हालांकि यह कमी एंजियोग्राफी और नैदानिक ​​​​स्थिति पर निर्भर करती है। डीईएस पर पॉलीमर कोटिंग सूजन-रोधी और प्रसार-रोधी एजेंटों को मुक्त करती है, नियोइंटिमा निर्माण को रोकती है, और संवहनी मरम्मत प्रक्रिया को महीनों से वर्षों तक विलंबित करती है।74 डीईएस प्रत्यारोपण के बाद दीर्घकालिक अनुवर्ती कार्रवाई के दौरान लगातार नियोइंटिमा वृद्धि, जिसे "लेट कैच-अप" के रूप में जाना जाता है, नैदानिक ​​​​और ऊतकीय अध्ययनों में देखी गई।75
पीसीआई के दौरान संवहनी चोट अपेक्षाकृत कम समय (सप्ताह से महीनों) में सूजन और मरम्मत की एक जटिल प्रक्रिया उत्पन्न करती है, जिससे एंडोथेलियलाइजेशन और नियोइंटिमल कवरेज होता है। हिस्टोपैथोलॉजिकल अवलोकनों के अनुसार, स्टेंट प्रत्यारोपण के बाद नियोइंटिमल हाइपरप्लासिया (बीएमएस और डीईएस) मुख्य रूप से प्रोटियोग्लाइकन-समृद्ध बाह्यकोशिकीय मैट्रिक्स में प्रोलिफेरेटिव चिकनी मांसपेशी कोशिकाओं से बना होता है।70
इस प्रकार, नियोइंटिमल हाइपरप्लासिया एक मरम्मत प्रक्रिया का प्रतिनिधित्व करता है जिसमें जमावट और सूजन संबंधी कारक शामिल होते हैं, साथ ही ऐसी कोशिकाएं भी शामिल होती हैं जो चिकनी मांसपेशी कोशिकाओं के प्रसार और बाह्यकोशिकीय मैट्रिक्स निर्माण को प्रेरित करती हैं। पीसीआई के तुरंत बाद, प्लेटलेट्स और फाइब्रिन रक्त वाहिका की दीवार पर जमा हो जाते हैं और कोशिका आसंजन अणुओं की एक श्रृंखला के माध्यम से ल्यूकोसाइट्स को आकर्षित करते हैं। घूमने वाले ल्यूकोसाइट्स, ल्यूकोसाइट इंटीग्रिन मैक-1 (CD11b/CD18) और प्लेटलेट ग्लाइकोप्रोटीन Ibα 53 या प्लेटलेट ग्लाइकोप्रोटीन IIb/IIIa से बंधे फाइब्रिनोजेन के बीच परस्पर क्रिया के माध्यम से आसंजक प्लेटलेट्स से जुड़ जाते हैं।76,77
नए आंकड़ों के अनुसार, अस्थि मज्जा से उत्पन्न पूर्वज कोशिकाएं संवहनी प्रतिक्रियाओं और मरम्मत प्रक्रियाओं में शामिल होती हैं। अस्थि मज्जा से परिधीय रक्त में पूर्वज कोशिकाओं (ईपीसी) का संचलन अंतःकला पुनर्जनन और जन्मोत्तर नव संवहनीकरण को बढ़ावा देता है। ऐसा प्रतीत होता है कि अस्थि मज्जा चिकनी मांसपेशी पूर्वज कोशिकाएं (एसएमपीसी) संवहनी क्षति के स्थल पर स्थानांतरित हो जाती हैं, जिससे नवअंतमय प्रसार होता है।78 पहले, सीडी34-सकारात्मक कोशिकाओं को ईपीसी की एक स्थिर आबादी माना जाता था; आगे के अध्ययनों से पता चला है कि सीडी34 सतह प्रतिजन वास्तव में अविभेदित अस्थि मज्जा स्टेम कोशिकाओं को पहचानता है जिनमें ईपीसी और एसएमपीसी में विभेदित होने की क्षमता होती है। सीडी34-सकारात्मक कोशिकाओं का ईपीसी या एसएमपीसी वंश में रूपांतरण स्थानीय वातावरण पर निर्भर करता है; इस्केमिक स्थितियां पुन: अंतःकलाकरण को बढ़ावा देने के लिए ईपीसी फेनोटाइप की ओर विभेदन को प्रेरित करती हैं, जबकि सूजन संबंधी स्थितियां नवअंतमय प्रसार को बढ़ावा देने के लिए एसएमपीसी फेनोटाइप की ओर विभेदन को प्रेरित करती हैं।79
मधुमेह, बीएमएस प्रत्यारोपण के बाद आईएसआर के जोखिम को 30%–50% तक बढ़ा देता है,80 और मधुमेह रोगियों में गैर-मधुमेह रोगियों की तुलना में रेस्टेनोसिस की उच्च घटना डीईएस युग में भी बनी रही। इस अवलोकन के अंतर्निहित तंत्र संभवतः बहुआयामी हैं, जिनमें प्रणालीगत (जैसे, सूजन प्रतिक्रिया में परिवर्तनशीलता) और शारीरिक (जैसे, छोटे व्यास की वाहिकाएं, लंबे घाव, फैला हुआ रोग, आदि) कारक शामिल हैं जो स्वतंत्र रूप से आईएसआर के जोखिम को बढ़ाते हैं।70
रक्त वाहिका का व्यास और घाव की लंबाई ने आईएसआर की घटना को स्वतंत्र रूप से प्रभावित किया, जिसमें छोटे व्यास/लंबे घावों ने बड़े व्यास/छोटे घावों की तुलना में रेस्टेनोसिस दरों में उल्लेखनीय वृद्धि की।71
पहली पीढ़ी के स्टेंट प्लेटफॉर्म में पतले स्ट्रट्स वाले दूसरी पीढ़ी के स्टेंट प्लेटफॉर्म की तुलना में मोटे स्टेंट स्ट्रट्स और उच्च आईएसआर दरें देखी गईं।
इसके अतिरिक्त, रीस्टेनोसिस की घटना स्टेंट की लंबाई से संबंधित थी, जिसमें 35 मिमी से अधिक लंबाई वाले स्टेंट 20 मिमी से कम लंबाई वाले स्टेंट की तुलना में लगभग दोगुने थे। अंतिम स्टेंट का न्यूनतम ल्यूमेन व्यास भी एक महत्वपूर्ण भूमिका निभाता है: एक छोटा अंतिम न्यूनतम ल्यूमेन व्यास रीस्टेनोसिस के काफी बढ़े हुए जोखिम का पूर्वानुमान लगाता है।81,82
परंपरागत रूप से, बीएमएस प्रत्यारोपण के बाद इंटिमल हाइपरप्लासिया को स्थिर माना जाता है, जिसमें 6 महीने से 1 वर्ष के बीच प्रारंभिक चरम होता है, जिसके बाद एक विलंबित शांत अवधि होती है। पहले इंटिमल वृद्धि के प्रारंभिक चरम की सूचना दी गई थी, जिसके बाद स्टेंट प्रत्यारोपण के कई वर्षों बाद ल्यूमेन विस्तार के साथ इंटिमल प्रतिगमन हुआ;71 चिकनी मांसपेशी कोशिका परिपक्वता और बाह्यकोशिकीय मैट्रिक्स में परिवर्तन को विलंबित नियोइंटिमल प्रतिगमन के संभावित तंत्र के रूप में सुझाया गया है।83 हालांकि, लंबे समय तक अनुवर्ती अध्ययन ने बीएमएस प्लेसमेंट के बाद एक त्रि-चरणीय प्रतिक्रिया दिखाई है, जिसमें प्रारंभिक रेस्टेनोसिस, मध्यवर्ती प्रतिगमन और विलंबित ल्यूमेन रेस्टेनोसिस शामिल हैं।84
डीईएस युग में, पशु मॉडलों में एसईएस या पीईएस प्रत्यारोपण के बाद नवगठित वृद्धि को प्रारंभ में प्रदर्शित किया गया था।85 कई आईवीयूएस अध्ययनों ने एसईएस या पीईएस प्रत्यारोपण के बाद समय के साथ अंतर्विमीय वृद्धि में प्रारंभिक कमी और उसके बाद देर से होने वाली वृद्धि को दिखाया है, संभवतः चल रही सूजन प्रक्रिया के कारण।86
आईएसआर को परंपरागत रूप से "स्थिरता" प्रदान किए जाने के बावजूद, बीएमएस आईएसआर के लगभग एक तिहाई रोगियों में एसीएस विकसित हो जाता है।4
इस बात के बढ़ते प्रमाण हैं कि पुरानी सूजन और/या एंडोथेलियल अपर्याप्तता बीएमएस और डीईएस (मुख्य रूप से पहली पीढ़ी के डीईएस) के भीतर उन्नत नियोएथेरोस्क्लेरोसिस को प्रेरित करती है, जो उन्नत आईएसआर या उन्नत एसटी के लिए एक महत्वपूर्ण तंत्र हो सकता है। इनौए एट अल. 87 ने पाल्माज़-शात्ज़ कोरोनरी स्टेंट के प्रत्यारोपण के बाद शव परीक्षण नमूनों से हिस्टोलॉजिकल निष्कर्षों की रिपोर्ट की, जिसमें सुझाव दिया गया कि पेरी-स्टेंट सूजन स्टेंट के भीतर नए निष्क्रिय एथेरोस्क्लेरोटिक परिवर्तनों को तेज कर सकती है। अन्य अध्ययनों10 ने दिखाया है कि बीएमएस के भीतर रेस्टेनोसिस ऊतक, 5 वर्षों में, पेरी-स्टेंट सूजन के साथ या उसके बिना, नए उभरते एथेरोस्क्लेरोसिस से बना होता है; एसीएस मामलों के नमूनों में मूल कोरोनरी धमनियों में विशिष्ट कमजोर पट्टिकाएं दिखाई देती हैं। ब्लॉक की हिस्टोलॉजिकल मॉर्फोलॉजी में झागदार मैक्रोफेज और कोलेस्ट्रॉल क्रिस्टल मौजूद होते हैं। इसके अलावा, बीएमएस और डीईएस की तुलना करने पर, नए एथेरोस्क्लेरोसिस के विकास के समय में महत्वपूर्ण अंतर देखा गया।11,12 झागदार मैक्रोफेज घुसपैठ में सबसे पहले एथेरोस्क्लेरोटिक परिवर्तन एसईएस प्रत्यारोपण के 4 महीने बाद शुरू हुए, जबकि बीएमएस घावों में यही परिवर्तन 2 साल बाद हुए और 4 साल तक दुर्लभ रहे। इसके अलावा, पतली-कैप फाइब्रोएथेरोस्क्लेरोसिस (टीसीएफए) या इंटिमल रप्चर जैसे अस्थिर घावों के लिए डीईएस स्टेंटिंग का विकास बीएमएस की तुलना में कम समय में होता है। इस प्रकार, नवएथेरोस्क्लेरोसिस पहली पीढ़ी के डीईएस में बीएमएस की तुलना में अधिक सामान्य और जल्दी होता प्रतीत होता है, संभवतः एक अलग रोगजनन के कारण।
दूसरी पीढ़ी के डीईएस या विकास के चरण में मौजूद डीईएस के प्रभाव का अध्ययन अभी बाकी है; हालांकि दूसरी पीढ़ी के डीईएस88 के कुछ मौजूदा अवलोकन कम सूजन का सुझाव देते हैं, नियोएथेरोस्क्लेरोसिस की घटना पहली पीढ़ी के समान है, लेकिन आगे के शोध की अभी भी आवश्यकता है।