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मार्टा फ्रांसेस्का ब्रैंकाटी, 1 फ्रांसेस्को बुर्जोटा, 2 कार्लो ट्रानी, ​​2 ओर्नेला लियोनज़ी, 1 क्लाउडियो क्यूशिया, 1 फिलिपो क्रिए2 1 कार्डियोलॉजी विभाग, पोलिअम्बुलंजा फाउंडेशन अस्पताल, ब्रेशिया, 2 कार्डियोलॉजी विभाग, कैथोलिक यूनिवर्सिटी ऑफ़ द सेक्रेड हार्ट ऑफ़ रोम, इटली सार: ड्रग-एल्यूटिंग स्टेंट (डीईएस) परक्यूटेनियस कोरोनरी इंटरवेंशन के बाद बेयर मेटल स्टेंट (बीएमएस) की सीमाओं को कम करता है। हालाँकि, दूसरी पीढ़ी के डीईएस के परिचय ने पहली पीढ़ी के डीईएस की तुलना में इस घटना को नियंत्रित किया है, स्टेंट आरोपण की संभावित देर से जटिलताओं, जैसे स्टेंट थ्रोम्बोसिस (एसटी) और स्टेंट रिसेक्शन के बारे में गंभीर चिंताएँ बनी हुई हैं। स्टेनोसिस (आईएसआर)। एसटी संभावित रूप से भयावह घटना है, जिसे अनुकूलित स्टेंटिंग, नए स्टेंट डिजाइन और दोहरे एंटीप्लेटलेट थेरेपी के माध्यम से काफी कम किया गया है। इसकी घटना को समझाने वाला सटीक तंत्र जांच के अधीन है, और वास्तव में, कई कारक जिम्मेदार हैं। बीएमएस में आईएसआर को पहले एक स्थिर स्थिति माना जाता था जिसमें इंटिमल हाइपरप्लासिया (6 महीने में) का प्रारंभिक चरम होता था, जिसके बाद 1 वर्ष से अधिक का प्रतिगमन काल होता था। इसके विपरीत, डीईएस के नैदानिक ​​और हिस्टोलॉजिकल दोनों अध्ययनों ने दीर्घकालिक अनुवर्ती कार्रवाई के दौरान लगातार नियोइंटिमल वृद्धि के साक्ष्य प्रदर्शित किए, एक घटना जिसे "लेट कैच-अप" घटना के रूप में जाना जाता है। यह धारणा कि आईएसआर एक अपेक्षाकृत सौम्य नैदानिक ​​स्थिति है, हाल ही में इस साक्ष्य से चुनौती दी गई है कि आईएसआर वाले रोगियों में तीव्र कोरोनरी सिंड्रोम विकसित हो सकता है इसका उपयोग अक्सर डायग्नोस्टिक कोरोनरी एंजियोग्राफी को पूरा करने और इंटरवेंशनल प्रक्रियाओं को चलाने के लिए किया जाता है। इंट्राकोरोनरी ऑप्टिकल कोहेरेंस टोमोग्राफी को वर्तमान में सबसे उन्नत इमेजिंग तकनीक माना जाता है। इंट्रावास्कुलर अल्ट्रासाउंड की तुलना में, यह बेहतर रिज़ॉल्यूशन (कम से कम >10 गुना) प्रदान करता है, जिससे वाहिका की दीवार की सतह संरचना का विस्तृत लक्षण वर्णन संभव हो पाता है। हिस्टोलॉजिकल निष्कर्षों के अनुरूप "इन विवो" इमेजिंग अध्ययन बताते हैं कि पुरानी सूजन और/या एंडोथेलियल डिसफंक्शन बीएमएस और डीईएस के भीतर देर-चरण नियो-एथेरोस्क्लेरोसिस को प्रेरित कर सकता है। इसलिए, लेट स्टेंट विफलता के रोगजनन में नियो-एथेरोस्क्लेरोसिस प्राथमिक संदिग्ध बन गया है। कीवर्ड: कोरोनरी स्टेंट, स्टेंट थ्रोम्बोसिस, रेस्टेनोसिस, नियोएथेरोस्क्लेरोसिस
स्टेंट प्रत्यारोपण के साथ परक्यूटेनियस कोरोनरी इंटरवेंशन (पीसीआई) लक्षणात्मक कोरोनरी धमनी रोग के उपचार के लिए सबसे व्यापक रूप से इस्तेमाल की जाने वाली प्रक्रिया है, और यह तकनीक निरंतर विकसित हो रही है।1 हालांकि ड्रग-एल्यूटिंग स्टेंट (डीईएस) नंगे-धातु स्टेंट (बीएमएस) की सीमाओं को कम करते हैं, लेकिन स्टेंट प्रत्यारोपण के साथ स्टेंट थ्रोम्बोसिस (एसटी) और इन-स्टेंट रेस्टेनोसिस (आईएसआर) जैसी देर से जटिलताएं हो सकती हैं।, गंभीर चिंताएं बनी हुई हैं।2-5
यदि एसटी एक संभावित विनाशकारी घटना है, तो आईएसआर एक अपेक्षाकृत सौम्य रोग है, इस मान्यता को हाल ही में आईएसआर रोगियों में तीव्र कोरोनरी सिंड्रोम (एसीएस) के साक्ष्य द्वारा चुनौती दी गई है।
आज, इंट्राकोरोनरी ऑप्टिकल कोहेरेंस टोमोग्राफी (OCT)6-9 को वर्तमान अत्याधुनिक इमेजिंग तकनीक माना जाता है, जो इंट्रावास्कुलर अल्ट्रासाउंड (IVUS) की तुलना में बेहतर रिज़ॉल्यूशन प्रदान करती है। "इन विवो" इमेजिंग अध्ययन, 10-12 हिस्टोलॉजिकल निष्कर्षों के अनुरूप, स्टेंट प्रत्यारोपण के बाद संवहनी प्रतिक्रिया का एक "नया" तंत्र दिखाते हैं, जिसमें BMS और DES के भीतर नए सिरे से "नियोएथेरोस्क्लेरोसिस" होता है।
1964 में, चार्ल्स थिओडोर डॉटर और मेलविन पी जुडकिंस ने पहली एंजियोप्लास्टी का वर्णन किया। 1978 में, एंड्रियास ग्रंटज़िग ने पहली बैलून एंजियोप्लास्टी (साधारण पुरानी बैलून एंजियोप्लास्टी) की; यह एक क्रांतिकारी उपचार था, लेकिन इसमें तीव्र वाहिका बंद होने और रीस्टेनोसिस की कमियां थीं।13 इसने कोरोनरी स्टेंट की खोज को प्रेरित किया: पुएल और सिगवर्ट ने 1986 में पहला कोरोनरी स्टेंट लगाया, जो तीव्र वाहिका बंद होने और देर से सिस्टोलिक वापसी को रोकने के लिए एक स्टेंट प्रदान करता था।14 हालांकि इन शुरुआती स्टेंट ने वाहिका के अचानक बंद होने को रोका, लेकिन उन्होंने गंभीर एंडोथेलियल क्षति और सूजन का कारण बना। बाद में, दो ऐतिहासिक परीक्षणों, बेल्जियम-डच स्टेंट परीक्षण 15 और स्टेंट रीस्टेनोसिस अध्ययन 16 ने दोहरी एंटीप्लेटलेट थेरेपी (डीएपीटी) और/या उपयुक्त तैनाती तकनीकों के साथ स्टेंटिंग की सुरक्षा की वकालत की।17,18 इन परीक्षणों के बाद, किए गए पीसीआई की संख्या में उल्लेखनीय वृद्धि हुई।
हालांकि, बीएमएस प्लेसमेंट के बाद इटोजेनिक इन-स्टेंट नियोइंटीमल हाइपरप्लेसिया की समस्या को जल्दी से पहचान लिया गया, जिसके परिणामस्वरूप 20% -30% उपचारित घावों में आईएसआर हुआ। 2001 में, रीस्टेनोसिस और पुनः हस्तक्षेप की आवश्यकता को कम करने के लिए डीईएस की शुरुआत की गई19। डीईएस ने हृदय रोग विशेषज्ञों के आत्मविश्वास को बढ़ाया है, जिससे जटिल घावों की बढ़ती संख्या का इलाज किया जा सकता है, जिनके बारे में पहले सोचा जाता था कि उन्हें कोरोनरी धमनी बाईपास ग्राफ्टिंग द्वारा हल किया जा सकता है। 2005 में, सभी पीसीआई के 80% -90% डीईएस के साथ थे।
हर चीज की अपनी कमियां होती हैं, और 2005 के बाद से, "पहली पीढ़ी" के डीईएस की सुरक्षा के बारे में चिंताएं बढ़ गई हैं, और 20,21 जैसी नई पीढ़ी के स्टेंट विकसित और पेश किए गए हैं।22 तब से, स्टेंट के प्रदर्शन को बेहतर बनाने के प्रयास तेजी से बढ़े हैं, और नई, आश्चर्यजनक प्रौद्योगिकियों की खोज जारी है और उन्हें तेजी से बाजार में लाया जा रहा है।
बीएमएस एक जालीदार पतली तार ट्यूब है। "वॉल" माउंट, जाइंटूर्को-रूबिन माउंट और पामज़-शैट्ज़ माउंट के साथ पहले अनुभव के बाद, अब कई अलग-अलग बीएमएस उपलब्ध हैं।
तीन अलग-अलग डिजाइन संभव हैं: कुंडल, ट्यूबलर जाल और स्लॉट ट्यूब। कुंडल डिजाइन में धातु के तार या स्ट्रिप्स को एक गोलाकार कुंडल आकार में बनाया जाता है; ट्यूबलर जाल डिजाइन में एक ट्यूब बनाने के लिए एक जाल में तारों को एक साथ लपेटा जाता है; स्लॉट ट्यूब डिजाइन में धातु ट्यूब होते हैं जो लेजर कट से बने होते हैं। ये उपकरण संरचना (स्टेनलेस स्टील, निक्रोम, कोबाल्ट क्रोम), संरचनात्मक डिजाइन (विभिन्न स्ट्रट पैटर्न और चौड़ाई, व्यास और लंबाई, रेडियल ताकत, रेडियोपेसिटी) और वितरण प्रणाली (स्व-विस्तार या गुब्बारे-विस्तार योग्य) में भिन्न होते हैं।
सामान्यतः, नए बीएमएस में कोबाल्ट-क्रोमियम मिश्र धातु होती है, जिसके परिणामस्वरूप पतले स्ट्रट्स बनते हैं, बेहतर नौगम्यता होती है, तथा यांत्रिक शक्ति बनी रहती है।
इनमें धातु से बना स्टेंट प्लेटफॉर्म (आमतौर पर स्टेनलेस स्टील) होता है और इसे एक पॉलीमर से लेपित किया जाता है, जो एंटी-प्रोलिफेरेटिव और/या एंटी-इंफ्लेमेटरी उपचारात्मक गुणों को बाहर निकालता है।
सिरोलिमस (जिसे रैपामाइसिन के नाम से भी जाना जाता है) को मूल रूप से एक एंटीफंगल एजेंट के रूप में डिजाइन किया गया था। इसकी क्रियाविधि G1 चरण से S चरण में संक्रमण को रोककर और नियोइंटिमा गठन को रोककर कोशिका चक्र की प्रगति को अवरुद्ध करने से उत्पन्न होती है। 2001 में, SES के साथ “मानव में पहला” अनुभव आशाजनक परिणाम दिखाता है, जिससे साइफर स्टेंट का विकास होता है।23 बड़े परीक्षणों ने ISR को रोकने में इसकी प्रभावकारिता को प्रदर्शित किया।24
पैक्लिटैक्सेल को मूल रूप से डिम्बग्रंथि के कैंसर के लिए अनुमोदित किया गया था, लेकिन इसके शक्तिशाली साइटोस्टैटिक गुण - दवा माइटोसिस के दौरान माइक्रोट्यूब्यूल्स को स्थिर करती है, कोशिका चक्र को रोकती है और नियोइंटीमल गठन को रोकती है - इसे टैक्सस एक्सप्रेस पीईएस के लिए यौगिक बनाती है। टैक्सस वी और VI परीक्षणों ने उच्च जोखिम वाले, जटिल कोरोनरी धमनी रोग में पीईएस की दीर्घकालिक प्रभावकारिता का प्रदर्शन किया।25,26 बाद के टैक्सस लिबर्टे में आसान वितरण के लिए स्टेनलेस स्टील प्लेटफॉर्म की सुविधा थी।
दो व्यवस्थित समीक्षाओं और मेटा-विश्लेषणों से प्राप्त निर्णायक साक्ष्य से पता चलता है कि आईएसआर और लक्ष्य वाहिका पुनर्वस्कुलराइजेशन (टीवीआर) की कम दरों के कारण एसईएस को पीईएस पर लाभ है, साथ ही पीईएस समूह में तीव्र मायोकार्डियल रोधगलन (एएमआई) में वृद्धि की प्रवृत्ति भी है। 27,28
दूसरी पीढ़ी के उपकरणों ने स्ट्रट की मोटाई कम कर दी है, लचीलेपन/डिलीवरी क्षमता में सुधार किया है, पॉलीमर बायोकम्पेटिबिलिटी/ड्रग एल्यूशन प्रोफाइल को बढ़ाया है, तथा उत्कृष्ट री-एंडोथेलियलाइजेशन काइनेटिक्स प्रदान किया है। समकालीन व्यवहार में, वे सबसे उन्नत डीईएस डिजाइन हैं तथा विश्व स्तर पर प्रत्यारोपित किए जाने वाले प्रमुख कोरोनरी स्टेंट हैं।
टैक्सस एलिमेंट्स एक और उन्नत उत्पाद है, जिसमें एक अद्वितीय पॉलीमर है, जिसे शीघ्र रिलीज को अधिकतम करने के लिए डिजाइन किया गया है, तथा इसमें एक नया प्लैटिनम-क्रोमियम स्ट्रट सिस्टम है, जो पतले स्ट्रट और बढ़ी हुई रेडियोपेसिटी प्रदान करता है। PERSEUS परीक्षण 29 में एलिमेंट और टैक्सस एक्सप्रेस के बीच 12 महीनों तक समान परिणाम देखे गए। हालांकि, यू एलिमेंट्स की तुलना अन्य दूसरी पीढ़ी के DES से करने वाले परीक्षणों में कमी है।
ज़ोटारोलिमस-एल्यूटिंग स्टेंट (ZES) एंडेवर अधिक लचीलेपन और छोटे स्टेंट स्ट्रट आकार के साथ एक मजबूत कोबाल्ट-क्रोमियम स्टेंट प्लेटफ़ॉर्म पर आधारित है। ज़ोटारोलिमस एक सिरोलिमस एनालॉग है जिसमें समान प्रतिरक्षादमनकारी प्रभाव होते हैं लेकिन पोत की दीवार के स्थानीयकरण को बढ़ाने के लिए लिपोफिलिसिटी बढ़ जाती है। ZES एक नए फॉस्फोरिलकोलाइन पॉलीमर कोटिंग का उपयोग करता है जिसे जैव-संगतता को अधिकतम करने और सूजन को कम करने के लिए डिज़ाइन किया गया है। अधिकांश दवाएं प्रारंभिक चोट के चरण के दौरान निकल जाती हैं, उसके बाद धमनी की मरम्मत होती है। पहले ENDEAVOR परीक्षण के बाद, बाद के ENDEAVOR III परीक्षण ने ZES की तुलना SES से की, जिसमें SES की तुलना में अधिक देर से लुमेन हानि और ISR लेकिन कम प्रमुख प्रतिकूल हृदय संबंधी घटनाएं (MACE) देखी गईं।30 ENDEAVOR IV परीक्षण, जिसमें ZES की तुलना PES से की गई, ने फिर से ISR की उच्च घटना पाई, लेकिन AMI की कम घटना, जाहिर तौर पर ZES समूह में बहुत उन्नत ST से।31 हालांकि, PROTECT परीक्षण दोनों के बीच ST दरों में अंतर प्रदर्शित करने में विफल रहा। एंडेवर और साइफर स्टेंट.32
एंडेवर रेज़ोल्यूट, नए तीन-परत पॉलीमर के साथ एंडेवर स्टेंट का एक उन्नत संस्करण है। नया रेज़ोल्यूट इंटीग्रिटी (जिसे कभी-कभी तीसरी पीढ़ी के डीईएस के रूप में संदर्भित किया जाता है) उच्च वितरण क्षमताओं (इंटेग्रिटी बीएमएस प्लेटफॉर्म) के साथ एक नए प्लेटफ़ॉर्म पर आधारित है, और एक नया, अधिक जैव-संगत तीन-परत पॉलीमर है, जो प्रारंभिक भड़काऊ प्रतिक्रिया को दबा सकता है और अगले 60 दिनों में अधिकांश दवा को बाहर निकाल सकता है। रेज़ोल्यूट की तुलना ज़िएंस वी (एवरोलिमस-एल्यूटिंग स्टेंट [ईईएस]) से करने वाले एक परीक्षण ने मृत्यु और लक्षित घाव विफलता के मामले में रेज़ोल्यूट प्रणाली की गैर-हीनता को प्रदर्शित किया।33,34
एवरोलिमस, जो सिरोलिमस का व्युत्पन्न है, एक कोशिका चक्र अवरोधक भी है जिसका उपयोग शिएंस (मल्टी-लिंक विजन बीएमएस प्लेटफॉर्म)/प्रोमस (प्लेटिनम क्रोमियम प्लेटफॉर्म) ईईएस के विकास में किया जाता है। स्पिरिट परीक्षण 35-37 ने पीईएस की तुलना में शिएंस वी के साथ बेहतर प्रदर्शन और कम एमएसीई का प्रदर्शन किया, जबकि उत्कृष्ट परीक्षण ने प्रदर्शित किया कि 9 महीनों में विलम्बित हानि और 12 महीनों में नैदानिक ​​घटनाओं को दबाने में ईईएस एसईएस से कमतर नहीं था।38 अंत में, शिएंस स्टेंट ने एसटी-सेगमेंट एलिवेशन मायोकार्डियल इंफार्क्शन (एमआई) की सेटिंग में बीएमएस पर लाभ प्रदर्शित किया।39
ईपीसी परिसंचारी कोशिकाओं का एक उपसमूह है जो संवहनी होमियोस्टेसिस और एंडोथेलियल मरम्मत में शामिल है। संवहनी चोट के स्थान पर ईपीसी की वृद्धि शीघ्र पुनः एंडोथेलियलीकरण को बढ़ावा देगी, जिससे एसटी के जोखिम को कम किया जा सकेगा। ईपीसी जीवविज्ञान का स्टेंट डिजाइन के क्षेत्र में पहला प्रयास सीडी34 एंटीबॉडी-लेपित जेनस स्टेंट है, जो पुनः एंडोथेलियलीकरण को बढ़ाने के लिए अपने हेमाटोपोइएटिक मार्करों के माध्यम से परिसंचारी ईपीसी को बांधने में सक्षम है। हालांकि प्रारंभिक अध्ययन उत्साहजनक थे, हाल के साक्ष्य टीवीआर की उच्च दरों की ओर इशारा करते हैं।40
पॉलीमर-प्रेरित विलंबित उपचार के संभावित हानिकारक प्रभावों को ध्यान में रखते हुए, जो एसटी के जोखिम से जुड़ा हुआ है, बायोएब्जॉर्बेबल पॉलीमर डीईएस के लाभ प्रदान करते हैं, जिससे पॉलीमर दृढ़ता के बारे में दीर्घकालिक चिंताओं से बचा जा सकता है। आज तक, विभिन्न बायोएब्जॉर्बेबल प्रणालियों को मंजूरी दी गई है (उदाहरण के लिए नोबोरी और बायोमैट्रिक्स, बायोलिमस एल्यूटिंग स्टेंट, सिनर्जी, ईईएस, अल्टीमास्टर, एसईएस), लेकिन उनके दीर्घकालिक परिणामों का समर्थन करने वाला साहित्य सीमित है।41
बायोअब्ज़ॉर्बेबल सामग्रियों में सैद्धांतिक लाभ यह है कि जब लोचदार पुनरावृत्ति पर विचार किया जाता है, तो वे शुरू में यांत्रिक समर्थन प्रदान करते हैं और मौजूदा धातु स्ट्रट्स से जुड़े दीर्घकालिक जोखिमों को कम करते हैं। नई प्रौद्योगिकियों ने लैक्टिक एसिड-आधारित पॉलिमर (पॉली-एल-लैक्टिक एसिड [पीएलएलए]) के विकास को जन्म दिया है, लेकिन कई स्टेंट सिस्टम विकास में हैं, हालांकि दवा निक्षालन और गिरावट कीनेटिक्स के बीच आदर्श संतुलन का निर्धारण करना एक चुनौती बनी हुई है। ABSORB परीक्षण ने एवरोलिमस-एल्यूटिंग PLLA स्टेंट की सुरक्षा और प्रभावकारिता का प्रदर्शन किया।43 दूसरी पीढ़ी के एब्ज़ॉर्ब स्टेंट संशोधन में पिछले एक की तुलना में सुधार हुआ है, जिसमें 2 साल का अच्छा फॉलो-अप है।44 चल रहे ABSORB II परीक्षण, एब्ज़ॉर्ब स्टेंट की तुलना ज़ियंस प्राइम स्टेंट से करने वाला पहला यादृच्छिक परीक्षण, आगे के डेटा प्रदान करेगा, और पहले उपलब्ध परिणाम आशाजनक हैं।45 हालांकि, कोरोनरी घावों के लिए आदर्श सेटिंग, इष्टतम प्रत्यारोपण तकनीक और सुरक्षा प्रोफ़ाइल को बेहतर ढंग से स्पष्ट करने की आवश्यकता है।
बीएमएस और डीईएस दोनों में थ्रोम्बोसिस के नैदानिक ​​परिणाम खराब हैं। डीईएस प्रत्यारोपण प्राप्त करने वाले रोगियों की रजिस्ट्री में, एसटी के 24% मामलों में मृत्यु हुई, 60% गैर-घातक एमआई से और 7% अस्थिर एनजाइना से। आपातकालीन एसटी में पीसीआई आमतौर पर उप-इष्टतम होता है, 12% मामलों में पुनरावृत्ति होती है।48
उन्नत एसटी के संभावित रूप से प्रतिकूल नैदानिक ​​परिणाम हो सकते हैं। बास्केट-लेट अध्ययन में, स्टेंट लगाने के 6 से 18 महीने बाद, डीईएस समूह में हृदय मृत्यु दर और गैर-घातक एमआई की दर बीएमएस समूह की तुलना में अधिक थी (क्रमशः 4.9% और 1.3%)।20 नौ परीक्षणों का एक मेटा-विश्लेषण, जिसमें 5,261 रोगियों को एसईएस, पीईएस या बीएमएस के लिए यादृच्छिक किया गया था, ने बताया कि 4 साल के अनुवर्ती में, एसईएस (0.6% बनाम 0%, पी = 0.025) और पीईएस (0.7%) ने बीएमएस की तुलना में बहुत देर से एसटी की घटनाओं को 0.2%, पी = 0.028) बढ़ा दिया।49 इसके विपरीत, 5,108 रोगियों को शामिल करने वाले मेटा-विश्लेषण में, 21 बीएमएस की तुलना में एसईएस के साथ मृत्यु या एमआई में 60% सापेक्ष वृद्धि की सूचना दी गई (पी = 0.03), जबकि पीईएस 15% गैर-महत्वपूर्ण वृद्धि (अनुवर्ती) से जुड़ा था 9 महीने से 3 वर्ष तक)।
कई रजिस्ट्री, यादृच्छिक परीक्षण और मेटा-विश्लेषण ने बीएमएस और डीईएस प्रत्यारोपण के बाद एसटी के सापेक्ष जोखिम की जांच की है और विरोधाभासी परिणाम बताए हैं। बीएमएस या डीईएस प्राप्त करने वाले 6,906 रोगियों की रजिस्ट्री में, 1 वर्ष की अनुवर्ती कार्रवाई के दौरान नैदानिक ​​परिणामों या एसटी दरों में कोई अंतर नहीं था।48 8,146 रोगियों की एक अन्य रजिस्ट्री में, बीएमएस की तुलना में लगातार अधिक एसटी का जोखिम 0.6%/वर्ष पाया गया।49 एसईएस या पीईएस की बीएमएस से तुलना करने वाले परीक्षणों के मेटा-विश्लेषण ने बीएमएस की तुलना में पहली पीढ़ी के डीईएस के साथ मृत्यु दर और एमआई के जोखिम में वृद्धि दिखाई, 21 और एसईएस या यादृच्छिक रूप से चुने गए 4,545 रोगियों के एक अन्य मेटा-विश्लेषण
परस्पर विरोधी साक्ष्यों को देखते हुए, कई संयुक्त विश्लेषणों और मेटा-विश्लेषणों ने मिलकर यह निर्धारित किया कि पहली पीढ़ी के डीईएस और बीएमएस में मृत्यु या एमआई के जोखिम में कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं था, लेकिन एसईएस और पीईएस में बीएमएस की तुलना में बहुत उन्नत एसटी का जोखिम अधिक था। उपलब्ध साक्ष्यों की समीक्षा करने के लिए, अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) ने एक विशेषज्ञ पैनल53 नियुक्त किया, जिसने एक बयान जारी कर स्वीकार किया कि पहली पीढ़ी के डीईएस ऑन-लेबल संकेतों के लिए प्रभावी थे और बहुत उन्नत एसटी का जोखिम छोटा था, लेकिन बहुत कम। एक महत्वपूर्ण वृद्धि। नतीजतन, एफडीए और एसोसिएशन डीएपीटी अवधि को 1 वर्ष तक बढ़ाने की सिफारिश करते हैं, हालांकि इस दावे का समर्थन करने के लिए बहुत कम डेटा है।
जैसा कि पहले उल्लेख किया गया है, उन्नत डिजाइन सुविधाओं के साथ दूसरी पीढ़ी के डीईएस विकसित किए गए हैं। सीओसीआर-ईईएस सबसे व्यापक नैदानिक ​​अध्ययनों से गुजरे हैं। बेबर एट अल द्वारा किए गए मेटा-विश्लेषण54 में, जिसमें 17,101 मरीज शामिल थे, 21 महीने के बाद पीईएस, एसईएस और जेडईएस की तुलना में सीओसीआर-ईईएस ने निश्चित/संभावित एसटी और एमआई को महत्वपूर्ण रूप से कम कर दिया। अंत में, पामरिनी एट अल ने 16,775 मरीजों के मेटा-विश्लेषण में दिखाया कि अन्य संयुक्त डीईएस की तुलना में सीओसीआर-ईईएस में शुरुआती, बाद के, 1- और 2-वर्षीय निश्चित एसटी काफी कम थे।55 वास्तविक दुनिया के अध्ययनों ने पहली पीढ़ी के डीईएस की तुलना में सीओसीआर-ईईएस के साथ एसटी जोखिम में कमी का प्रदर्शन किया है।56
रिज़ॉल्यूट-एसी और ट्वेंटे परीक्षणों में री-जेडईएस की तुलना CoCr-EES के साथ की गई।33,57 दोनों स्टेंटों के बीच मृत्यु दर, मायोकार्डियल इंफार्क्शन या निश्चित एसटी की घटनाओं में कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं था।
49 आरसीटी सहित 50,844 मरीजों के नेटवर्क मेटा-विश्लेषण में, 58CoCr-EES बीएमएस की तुलना में निश्चित एसटी की महत्वपूर्ण रूप से कम घटनाओं से जुड़ा था, एक परिणाम अन्य डीईएस में नहीं देखा गया था; कमी न केवल प्रारंभिक और 30 दिनों में महत्वपूर्ण थी (संभावना अनुपात [ओआर] 0.21, 95% विश्वास अंतराल [सीआई] 0.11-0.42) और 1 वर्ष (ओआर 0.27, 95% सीआई 0.08-0.74) और 2 साल (ओआर 0.35, 95% सीआई 0.17-0.69) में भी थी। पीईएस, एसईएस और जेडईएस की तुलना में, CoCr-EES 1 वर्ष में एसटी की कम घटनाओं से जुड़ा था।
प्रारंभिक एसटी विभिन्न कारकों से संबंधित है। अंतर्निहित प्लाक आकारिकी और थ्रोम्बस भार, पीसीआई के बाद परिणामों को प्रभावित करते प्रतीत होते हैं; 59 नेक्रोटिक कोर (एनसी) प्रोलैप्स के कारण गहरा स्ट्रट प्रवेश, स्टेंट की लंबाई में औसत दर्जे का फटना, अवशिष्ट मार्जिन के साथ द्वितीयक विच्छेदन, या मार्जिन का महत्वपूर्ण संकुचन, इष्टतम स्टेंटिंग, अपूर्ण अपोजिशन, और अपूर्ण विस्तार60 एंटीप्लेटलेट दवाओं के साथ उपचार आहार प्रारंभिक एसटी की घटनाओं को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित नहीं करता है: बीएमएस की डीईएस दरों के साथ तुलना करने वाले एक यादृच्छिक परीक्षण में डीएपीटी के दौरान तीव्र और उप-तीव्र एसटी की घटनाएं समान थीं (<1%)।61 इस प्रकार, प्रारंभिक एसटी मुख्य रूप से अंतर्निहित चिकित्सीय घावों और शल्य चिकित्सा कारकों से संबंधित प्रतीत होता है।
आज, विशेष ध्यान विलंबित/अति विलंबित एसटी पर है। यदि प्रक्रियात्मक और तकनीकी कारक तीव्र और उप-तीव्र एसटी के विकास में प्रमुख भूमिका निभाते प्रतीत होते हैं, तो विलंबित थ्रोम्बोटिक घटनाओं का तंत्र अधिक जटिल प्रतीत होता है। यह सुझाव दिया गया है कि कुछ रोगी विशेषताएँ उन्नत और बहुत उन्नत एसटी के लिए जोखिम कारक हो सकती हैं: मधुमेह मेलेटस, प्रारंभिक सर्जरी के दौरान एसीएस, गुर्दे की विफलता, वृद्धावस्था, कम इजेक्शन अंश, प्रारंभिक सर्जरी के 30 दिनों के भीतर प्रमुख प्रतिकूल हृदय संबंधी घटनाएँ। बीएमएस और डीईएस के लिए, प्रक्रियात्मक चर, जैसे छोटे पोत का आकार, द्विभाजन, बहुसंवहनी रोग, कैल्शिफिकेशन, कुल अवरोध, लंबे स्टेंट, उन्नत एसटी के जोखिम से जुड़े प्रतीत होते हैं। 62,63 एंटीप्लेटलेट थेरेपी के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया उन्नत डीईएस घनास्त्रता 51 के लिए एक प्रमुख जोखिम कारक है। और अन्य प्लेटलेट सक्रियण मार्गों का अपरेगुलेशन। इन-स्टेंट नियोएथेरोस्क्लेरोसिस को स्टेंट की देरी से विफलता का एक महत्वपूर्ण तंत्र माना जाता है, जिसमें एसटी64 की देरी भी शामिल है (अनुभाग "इन-स्टेंट नियोएथेरोस्क्लेरोसिस")। बरकरार एंडोथेलियम थ्रोम्बोस्ड वाहिका दीवार और स्टेंट स्ट्रट्स को रक्त प्रवाह से अलग करता है और एंटीथ्रोम्बोटिक और वासोडिलेटरी पदार्थों को स्रावित करता है। डीईएस वाहिका दीवार को एंटीप्रोलिफेरेटिव दवाओं और एक दवा-एल्यूटिंग प्लेटफ़ॉर्म के संपर्क में लाता है, जिसका एंडोथेलियल उपचार और कार्य पर अलग-अलग प्रभाव पड़ता है, जिससे देर से घनास्त्रता का खतरा होता है।65 पैथोलॉजिकल अध्ययनों से पता चलता है कि पहली पीढ़ी के डीईएस के टिकाऊ पॉलिमर पुरानी सूजन, जीर्ण फाइब्रिन जमाव, एंडोथेलियल उपचार में कमी और इसके परिणामस्वरूप घनास्त्रता का खतरा बढ़ सकता है इयोसिनोफिल्स; ये निष्कर्ष गैर-क्षयकारी पॉलिमर के प्रभाव को दर्शा सकते हैं।67 स्टेंट की खराबी, स्टेंट के कम विस्तार के कारण हो सकती है या PCI के महीनों बाद हो सकती है। यद्यपि प्रक्रियागत खराबी, तीव्र और उप-तीव्र ST के लिए एक जोखिम कारक है, अधिग्रहित स्टेंट की खराबी का नैदानिक ​​महत्व आक्रामक धमनी रीमॉडलिंग या दवा-प्रेरित विलंबित उपचार पर निर्भर हो सकता है, लेकिन इसका नैदानिक ​​महत्व विवादास्पद है।68
दूसरी पीढ़ी के डीईएस के सुरक्षात्मक प्रभावों में अधिक तीव्र और अक्षुण्ण एंडोथेलियलाइजेशन, साथ ही स्टेंट मिश्र धातु और संरचना, स्ट्रट मोटाई, बहुलक गुण, और एंटीप्रोलिफेरेटिव दवा के प्रकार, खुराक और गतिकी में अंतर शामिल हो सकते हैं।
CoCr-EES के सापेक्ष, पतले (81 µm) कोबाल्ट-क्रोमियम स्टेंट स्ट्रट्स, एंटीथ्रोम्बोटिक फ्लोरोपॉलीमर, कम पॉलीमर और ड्रग लोडिंग, ST की कम घटना में योगदान कर सकते हैं। प्रायोगिक अध्ययनों से पता चला है कि फ्लोरोपॉलीमर-लेपित स्टेंट का घनास्त्रता और प्लेटलेट जमाव नंगे-धातु स्टेंट की तुलना में काफी कम है।69 क्या अन्य दूसरी पीढ़ी के DES में समान गुण हैं, इस पर आगे अध्ययन किए जाने की आवश्यकता है।
कोरोनरी स्टेंट पारंपरिक परक्यूटेनियस ट्रांसल्यूमिनल कोरोनरी एंजियोप्लास्टी (पीटीसीए) की तुलना में कोरोनरी हस्तक्षेप की सर्जिकल सफलता दर में सुधार करते हैं, जिसमें यांत्रिक जटिलताएं (संवहनी अवरोध, विच्छेदन, आदि) और उच्च रेस्टेनोसिस दरें (40% -50% मामलों तक) होती हैं। 1990 के दशक के अंत तक, लगभग 70% पीसीआई बीएमएस प्रत्यारोपण के साथ किए गए थे।70
हालांकि, प्रौद्योगिकी, तकनीकों और चिकित्सा उपचारों में प्रगति के बावजूद, बीएमएस प्रत्यारोपण के बाद रेस्टेनोसिस का जोखिम लगभग 20% है, जो विशिष्ट उपसमूहों में 40% से अधिक है।71 कुल मिलाकर, नैदानिक ​​अध्ययनों से पता चला है कि बीएमएस प्रत्यारोपण के बाद रेस्टेनोसिस, पारंपरिक पीटीसीए के साथ देखे गए रेस्टेनोसिस के समान, 3-6 महीनों में चरम पर होता है और 1 वर्ष के बाद ठीक हो जाता है।72
डीईएस आईएसआर की घटना को और कम करता है,73 हालांकि यह कमी एंजियोग्राफी और नैदानिक ​​सेटिंग पर निर्भर करती है। डीईएस पर पॉलिमर कोटिंग एंटी-इंफ्लेमेटरी और एंटी-प्रोलिफेरेटिव एजेंट जारी करती है, नियोइंटिमा गठन को रोकती है, और महीनों से लेकर सालों तक संवहनी मरम्मत प्रक्रिया में देरी करती है।74 डीईएस प्रत्यारोपण के बाद दीर्घकालिक फॉलो-अप के दौरान लगातार नियोइंटिमा वृद्धि, जिसे "लेट कैच-अप" के रूप में जाना जाता है, नैदानिक ​​और हिस्टोलॉजिकल अध्ययनों में देखी गई थी। 75
पीसीआई के दौरान संवहनी चोट अपेक्षाकृत कम समय (सप्ताह से महीनों) में सूजन और मरम्मत की एक जटिल प्रक्रिया उत्पन्न करती है, जिसके परिणामस्वरूप एंडोथेलियलाइजेशन और नियोइंटीमल कवरेज होता है। हिस्टोपैथोलॉजिकल अवलोकनों के अनुसार, स्टेंट प्रत्यारोपण के बाद नियोइंटीमल हाइपरप्लासिया (बीएमएस और डीईएस) मुख्य रूप से प्रोटियोग्लाइकन-समृद्ध बाह्य कोशिकीय मैट्रिक्स में प्रोलिफेरेटिव चिकनी मांसपेशी कोशिकाओं से बना था।70
इस प्रकार, नियोइंटीमल हाइपरप्लेसिया एक मरम्मत प्रक्रिया का प्रतिनिधित्व करता है जिसमें जमावट और सूजन संबंधी कारक शामिल होते हैं, साथ ही ऐसी कोशिकाएं भी शामिल होती हैं जो चिकनी मांसपेशी कोशिका प्रसार और बाह्य कोशिकीय मैट्रिक्स गठन को प्रेरित करती हैं। PCI के तुरंत बाद, प्लेटलेट्स और फाइब्रिन वाहिका की दीवार पर जमा हो जाते हैं और कोशिका आसंजन अणुओं की एक श्रृंखला के माध्यम से ल्यूकोसाइट्स को भर्ती करते हैं। रोलिंग ल्यूकोसाइट्स ल्यूकोसाइट इंटेग्रिन मैक-1 (CD11b/CD18) और प्लेटलेट ग्लाइकोप्रोटीन Ibα 53 या प्लेटलेट ग्लाइकोप्रोटीन IIb/IIIa से बंधे फाइब्रिनोजेन के बीच बातचीत के माध्यम से आसंजक प्लेटलेट्स से जुड़ते हैं।76,77
उभरते हुए डेटा के अनुसार, अस्थि मज्जा-व्युत्पन्न पूर्वज कोशिकाएँ संवहनी प्रतिक्रियाओं और मरम्मत प्रक्रियाओं में शामिल होती हैं। अस्थि मज्जा से परिधीय रक्त में EPC का संचलन एंडोथेलियल पुनर्जनन और प्रसवोत्तर नवसंवहनीकरण को बढ़ावा देता है। ऐसा प्रतीत होता है कि अस्थि मज्जा चिकनी मांसपेशी पूर्वज कोशिकाएँ (SMPC) संवहनी चोट के स्थान पर चली जाती हैं, जिससे नियोइंटीमल प्रसार होता है।78 पहले, CD34-पॉजिटिव कोशिकाओं को EPC की एक निश्चित आबादी माना जाता था; आगे के अध्ययनों से पता चला है कि CD34 सतह प्रतिजन वास्तव में EPC और SMPC में विभेद करने की क्षमता वाले अविभेदित अस्थि मज्जा स्टेम कोशिकाओं को पहचानता है। CD34-पॉजिटिव कोशिकाओं का EPC या SMPC वंश में ट्रांसडिफरेंशियेशन स्थानीय वातावरण पर निर्भर करता है; इस्केमिक स्थितियाँ पुनः एंडोथेलियलीकरण को बढ़ावा देने के लिए EPC फेनोटाइप की ओर विभेदन को प्रेरित करती हैं, जबकि सूजन की स्थितियाँ नियोइंटीमल प्रसार को बढ़ावा देने के लिए SMPC फेनोटाइप की ओर विभेदन को प्रेरित करती हैं।79
मधुमेह के कारण बीएमएस प्रत्यारोपण के बाद आईएसआर का जोखिम 30%-50% तक बढ़ जाता है,80 और गैर-मधुमेह रोगियों की तुलना में मधुमेह रोगियों में रेस्टेनोसिस की उच्च घटना भी डीईएस युग में बनी रही। इस अवलोकन के अंतर्गत आने वाले तंत्र संभवतः बहुक्रियात्मक हैं, जिसमें प्रणालीगत (जैसे, सूजन प्रतिक्रिया में परिवर्तनशीलता) और शारीरिक (जैसे, छोटे व्यास वाली वाहिकाएँ, लंबे घाव, फैली हुई बीमारी, आदि) कारक शामिल हैं जो आईएसआर के जोखिम को स्वतंत्र रूप से बढ़ाते हैं।70
वाहिका व्यास और घाव की लंबाई ने स्वतंत्र रूप से ISR की घटना को प्रभावित किया, जिसमें छोटे व्यास/लंबे घावों ने बड़े व्यास/छोटे घावों की तुलना में रेस्टेनोसिस दरों में उल्लेखनीय वृद्धि की।71
पहली पीढ़ी के स्टेंट प्लेटफॉर्म में दूसरी पीढ़ी के पतले स्टेंट प्लेटफॉर्म की तुलना में मोटे स्टेंट स्ट्रट्स और उच्च ISR दरें प्रदर्शित हुईं।
इसके अलावा, रेस्टेनोसिस की घटना स्टेंट की लंबाई से संबंधित थी, स्टेंट की लंबाई >35 मिमी थी जो <20 मिमी वाले से लगभग दोगुनी थी। अंतिम स्टेंट न्यूनतम लुमेन व्यास ने भी एक महत्वपूर्ण भूमिका निभाई: एक छोटे अंतिम न्यूनतम लुमेन व्यास ने रेस्टेनोसिस के जोखिम में उल्लेखनीय वृद्धि की भविष्यवाणी की।81,82
परंपरागत रूप से, बीएमएस प्रत्यारोपण के बाद इंटिमल हाइपरप्लेसिया को स्थिर माना जाता है, जिसमें 6 महीने से 1 वर्ष के बीच शुरुआती चरम होता है, जिसके बाद देर से निष्क्रिय अवधि होती है। इंटिमल वृद्धि के शुरुआती चरम की पहले ही रिपोर्ट की जा चुकी है, जिसके बाद स्टेंट प्रत्यारोपण के कई वर्षों बाद लुमेन वृद्धि के साथ इंटिमल प्रतिगमन होता है;71 चिकनी मांसपेशी कोशिका परिपक्वता और बाह्य कोशिकीय मैट्रिक्स में परिवर्तन को देर से नियोइंटिमल प्रतिगमन के संभावित तंत्र के रूप में सुझाया गया है।83 हालांकि, लंबे समय तक अनुवर्ती अध्ययनों ने बीएमएस प्लेसमेंट के बाद प्रारंभिक रेस्टेनोसिस, मध्यवर्ती प्रतिगमन और देर से लुमेन रेस्टेनोसिस के साथ एक ट्राइफेसिक प्रतिक्रिया दिखाई है।84
डीईएस युग में, पशु मॉडलों में एसईएस या पीईएस प्रत्यारोपण के बाद देर से नवजात वृद्धि को शुरू में प्रदर्शित किया गया था।85 कई आईवीयूएस अध्ययनों ने एसईएस या पीईएस प्रत्यारोपण के बाद अंतरंग वृद्धि के शुरुआती क्षीणन के बाद समय के साथ देर से पकड़ में आने को दर्शाया है, जो संभवतः एक जारी सूजन प्रक्रिया के कारण है।86
परंपरागत रूप से आईएसआर को “स्थिरता” का श्रेय दिए जाने के बावजूद, बीएमएस आईएसआर के लगभग एक तिहाई रोगियों में एसीएस विकसित होता है।4
इस बात के बढ़ते प्रमाण हैं कि दीर्घकालिक सूजन और/या एंडोथेलियल अपर्याप्तता बीएमएस और डीईएस (मुख्य रूप से पहली पीढ़ी के डीईएस) के भीतर उन्नत नियोएथेरोस्क्लेरोसिस को प्रेरित करती है, जो उन्नत आईएसआर या उन्नत एसटी के लिए एक महत्वपूर्ण तंत्र हो सकता है। इनौए एट अल। 87 ने पाल्माज़-शैट्ज़ कोरोनरी स्टेंट के प्रत्यारोपण के बाद शव परीक्षण के नमूनों से हिस्टोलॉजिकल निष्कर्षों की सूचना दी, जिसमें यह सुझाव दिया गया कि पेरी-स्टेंट सूजन स्टेंट के भीतर नए सुस्त एथेरोस्क्लेरोटिक परिवर्तनों को तेज कर सकती है। अन्य अध्ययनों10 ने दिखाया है कि बीएमएस के अंदर 5 वर्षों में रेस्टेनोटिक ऊतक में पेरी-स्टेंट सूजन के साथ या उसके बिना, नव उभरता हुआ एथेरोस्क्लेरोसिस होता है; एसीएस मामलों के नमूने मूल कोरोनरी धमनियों में विशिष्ट कमजोर पट्टिकाओं को दिखाते हैं, फोमयुक्त मैक्रोफेज और कोलेस्ट्रॉल क्रिस्टल के साथ ब्लॉक की ऊतकवैज्ञानिक रूपरेखा। इसके अलावा, बीएमएस और डीईएस की तुलना करते समय, नए एथेरोस्क्लेरोसिस के विकास के समय में एक महत्वपूर्ण अंतर देखा गया। 11,12 फोमयुक्त मैक्रोफेज घुसपैठ में शुरुआती एथेरोस्क्लेरोटिक परिवर्तन एसईएस आरोपण के 4 महीने बाद शुरू हुए, जबकि बीएमएस घावों में समान परिवर्तन 2 साल बाद हुए और 4 साल तक एक दुर्लभ खोज बने रहे। इसके अलावा, अस्थिर घावों जैसे कि थिन-कैप फाइब्रोएथेरोस्क्लेरोसिस (टीसीएफए) या इंटिमल रप्चर के लिए डीईएस स्टेंटिंग का बीएमएस की तुलना में विकास के लिए कम समय होता है। इस प्रकार, नियोएथेरोस्क्लेरोसिस अधिक आम प्रतीत होता है और बीएमएस की तुलना में पहली पीढ़ी के डीईएस में पहले होता है, संभवतः एक अलग रोगजनन के कारण।
दूसरी पीढ़ी के डीईएस या विकास में डीईएस के प्रभाव का अध्ययन किया जाना बाकी है; हालांकि दूसरी पीढ़ी के डीईएस88 के कुछ मौजूदा अवलोकन कम सूजन का सुझाव देते हैं, नियोएथेरोस्क्लेरोसिस की घटना पहली पीढ़ी के समान है, लेकिन आगे के शोध की अभी भी आवश्यकता है।