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विकसित यूस्टेशियन ट्यूब (ईटी) स्टेंट के विभिन्न पूर्व-नैदानिक ​​अध्ययन वर्तमान में चल रहे हैं, लेकिन इसका अभी तक नैदानिक ​​अभ्यास में उपयोग नहीं किया गया है। पूर्व-नैदानिक ​​अध्ययनों में, ईटी स्कैफोल्ड केवल स्कैफोल्ड-प्रेरित ऊतक प्रसार तक ही सीमित रहे हैं। स्टेंट लगाने के बाद स्टेंट-प्रेरित ऊतक प्रसार को रोकने में कोबाल्ट-क्रोमियम सिरोलिमस-एल्यूटिंग स्टेंट (एसईएस) की प्रभावकारिता का अध्ययन एक सूअर के ईटी मॉडल में किया गया। छह सूअरों को दो समूहों (नियंत्रण समूह और एसईएस समूह) में विभाजित किया गया, प्रत्येक समूह में तीन सूअर थे। नियंत्रण समूह को बिना कोटिंग वाला कोबाल्ट-क्रोमियम स्टेंट (n = 6) दिया गया, और एसईएस समूह को सिरोलिमस-एल्यूटिंग कोटिंग वाला कोबाल्ट-क्रोमियम स्टेंट (n = 6) दिया गया। स्टेंट लगाने के 4 सप्ताह बाद सभी समूहों के सूअरों को मार दिया गया। सभी ईटी में स्टेंट सफलतापूर्वक लगाया गया और सर्जरी से संबंधित कोई जटिलता नहीं देखी गई। कोई भी स्टेंट अपने मूल गोल आकार को बरकरार नहीं रख सका, और दोनों समूहों में स्टेंट के अंदर और आसपास बलगम का जमाव देखा गया। ऊतकीय विश्लेषण से पता चला कि एसईएस समूह में ऊतक प्रसार का क्षेत्र और सबम्यूकोसल फाइब्रोसिस की मोटाई नियंत्रण समूह की तुलना में काफी कम थी। एसईएस, ईटी सूअरों में मचान-प्रेरित ऊतक प्रसार को रोकने में प्रभावी प्रतीत होता है। हालांकि, स्टेंट और एंटीप्रोलिफेरेटिव दवाओं के लिए सर्वोत्तम सामग्री की पुष्टि के लिए आगे के अध्ययन की आवश्यकता है।
मध्य कान में यूस्टेशियन ट्यूब (ईटी) के महत्वपूर्ण कार्य होते हैं (जैसे, वेंटिलेशन, रोगाणुओं और स्रावों को नासोफेरिंक्स तक जाने से रोकना)¹। इसमें नासोफेरिंजियल ध्वनियों और उल्टी से सुरक्षा भी शामिल है²। ईटी आमतौर पर बंद रहती है, लेकिन निगलने, जम्हाई लेने या चबाने पर खुल जाती है। हालांकि, यदि ट्यूब ठीक से खुलती या बंद नहीं होती है तो ईटी की कार्यप्रणाली में खराबी आ सकती है³,⁴। ईटी की फैली हुई (अवरोधक) खराबी ईटी के कार्य को बाधित करती है और यदि इन कार्यों को संरक्षित नहीं किया जाता है, तो यह तीव्र या दीर्घकालिक ओटिटिस मीडिया में विकसित हो सकती है, जो ईएनटी अभ्यास में सबसे आम बीमारियों में से एक है। ईटी की खराबी के लिए वर्तमान उपचार (जैसे, नाक की सर्जरी, वेंटिलेशन ट्यूब लगाना और दवा) रोगियों में उपयोग किए जाते हैं। हालांकि, इन उपचारों की प्रभावकारिता सीमित है और इनसे ईटी में रुकावट, संक्रमण और अपरिवर्तनीय टिम्पेनिक झिल्ली छिद्र हो सकता है³,⁶,⁷। फैली हुई ईटी की खराबी के लिए एक वैकल्पिक उपचार के रूप में यूस्टेशियन ट्यूब बैलून एंजियोप्लास्टी को अपनाया गया है।² हालांकि 2010 के बाद से कई अध्ययनों से पता चला है कि यूस्टेशियन ट्यूब बैलून रिपेयर, ईटी डिसफंक्शन के पारंपरिक उपचार से बेहतर है, फिर भी कुछ मरीज़ डाइलेशन8,9,10,11 के प्रति प्रतिक्रिया नहीं देते हैं। इसलिए, स्टेंटिंग एक प्रभावी उपचार विकल्प हो सकता है12,13। ईटी में स्टेंट लगाने के बाद तकनीकी व्यवहार्यता और ऊतक प्रतिक्रिया का मूल्यांकन करने वाले कई चल रहे प्रीक्लिनिकल अध्ययनों के बावजूद, यांत्रिक क्षति के कारण स्टेंट-प्रेरित ऊतक हाइपरप्लासिया एक महत्वपूर्ण पोस्टऑपरेटिव जटिलता बनी हुई है14,15,16,17,18,19। एंटी-प्रोलिफेरेटिव एजेंटों से युक्त दवा-लेपित स्टेंट इस स्थिति में सुधार करते हैं।
स्टेंट लगाने के बाद ऊतक और नियोइंटिमल हाइपरप्लासिया के कारण होने वाले इन-स्टेंट रेस्टेनोसिस को रोकने के लिए ड्रग-एल्यूटिंग स्टेंट का उपयोग किया गया है। आमतौर पर, स्टेंट स्केफोल्ड या लाइनिंग को दवाओं (जैसे, एवरोलिमस, पैक्लिटैक्सेल और सिरोलिमस)20,23,24 से लेपित किया जाता है। सिरोलिमस एक विशिष्ट एंटीप्रोलिफेरेटिव दवा है जो रेस्टेनोसिस कैस्केड के कई चरणों (जैसे, सूजन, नियोइंटिमल हाइपरप्लासिया और कोलेजन संश्लेषण)25 को रोकती है। इसलिए, इस अध्ययन में यह परिकल्पना की गई कि सिरोलिमस-लेपित स्टेंट ईटी सूअरों में स्टेंट-प्रेरित ऊतक हाइपरप्लासिया को रोक सकते हैं (चित्र 1)। इस अध्ययन का उद्देश्य एक पोर्सिन ईटी मॉडल में स्टेंट लगाने के बाद स्टेंट-प्रेरित ऊतक प्रसार को रोकने में सिरोलिमस-एल्यूटिंग स्टेंट (एसईएस) की प्रभावकारिता की जांच करना था।
यूस्टेशियन ट्यूब की शिथिलता के उपचार के लिए कोबाल्ट-क्रोमियम सिरोलिमस-एल्यूटिंग स्टेंट (एसईएस) का योजनाबद्ध चित्रण, यह दर्शाता है कि सिरोलिमस-एल्यूटिंग स्टेंट, स्टेंट-प्रेरित ऊतक प्रसार को रोकता है।
कोबाल्ट-क्रोमियम (Co-Cr) मिश्र धातु के स्टेंट को कोबाल्ट-क्रोमियम मिश्र धातु की ट्यूबों (जेनोस कंपनी लिमिटेड, सुवन, कोरिया) को लेजर कटिंग द्वारा निर्मित किया गया था। स्टेंट प्लेटफॉर्म में इष्टतम रेडियल बल, संकुचन और अनुपालन के साथ उच्च लचीलेपन के लिए एक एकीकृत संरचना के साथ एक खुला डबल बॉन्ड का उपयोग किया गया है। स्टेंट का व्यास 3 मिमी, लंबाई 18 मिमी और स्ट्रट की मोटाई 78 µm थी (चित्र 2a)। कोबाल्ट-क्रोमियम मिश्र धातु फ्रेम के आयाम हमारे पिछले अध्ययन के आधार पर निर्धारित किए गए थे।
यूस्टेशियन ट्यूब में स्टेंट लगाने के लिए कोबाल्ट-क्रोमियम (Co-Cr) मिश्र धातु स्टेंट और धातु गाइड शीथ। तस्वीरों में (a) एक Co-Cr मिश्र धातु स्टेंट और (b) एक स्टेंट-क्लैम्प्ड बैलून कैथेटर दिखाया गया है। (c) बैलून कैथेटर और स्टेंट पूरी तरह से लगाए गए हैं। (d) सूअर के यूस्टेशियन ट्यूब मॉडल के लिए एक धातु गाइड शीथ विकसित की गई थी।
सिरोलिमस को अल्ट्रासोनिक स्प्रे तकनीक का उपयोग करके स्टेंट की सतह पर लगाया गया था। एसईएस को स्टेंट लगाने के बाद पहले 30 दिनों के भीतर मूल दवा की मात्रा (1.15 µg/mm2) का लगभग 70% रिलीज़ करने के लिए डिज़ाइन किया गया है। वांछित दवा रिलीज़ प्रोफ़ाइल प्राप्त करने और पॉलीमर की मात्रा को कम करने के लिए, स्टेंट के समीपस्थ भाग पर ही 3 µm की एक अति-पतली परत लगाई जाती है; इस जैव-अपघटनीय परत में लैक्टिक और ग्लाइकोलिक एसिड का एक कोपॉलीमर और पॉली(1)-लैक्टिक एसिड का एक मालिकाना मिश्रण होता है)26,27। को-सीआर मिश्र धातु स्टेंट को 3 मिमी व्यास और 28 मिमी लंबे बैलून कैथेटर पर क्रिम्प किया गया था (जेनोस कंपनी लिमिटेड; चित्र 2b)। ये स्टेंट दक्षिण कोरिया में कोरोनरी हृदय रोग के उपचार के लिए उपलब्ध हैं।
पिग ईटी मॉडल के लिए नव विकसित धातु गाइड शेल स्टेनलेस स्टील से बना था (चित्र 2c)। शेल का आंतरिक और बाहरी व्यास क्रमशः 2 मिमी और 2.5 मिमी है, और इसकी कुल लंबाई 250 मिमी है। पिग मॉडल में नाक से ईटी के नासोफेरिंजियल छिद्र तक आसान पहुंच सुनिश्चित करने के लिए, अंतिम 30 मिमी शीथ को अक्ष से 15° के कोण पर J-आकार में मोड़ा गया था।
इस अध्ययन को आसन इंस्टीट्यूट ऑफ लाइफ साइंसेज (सियोल, दक्षिण कोरिया) की संस्थागत पशु देखभाल एवं उपयोग समिति द्वारा अनुमोदित किया गया था और यह प्रयोगशाला पशुओं के मानवीय उपचार के लिए राष्ट्रीय स्वास्थ्य संस्थान के दिशानिर्देशों (IACUC-2020-12-189) का अनुपालन करता है। यह अध्ययन ARRIVE दिशानिर्देशों के अनुसार आयोजित किया गया था। इस अध्ययन में 33.8-36.4 किलोग्राम वजन वाले 3 महीने की आयु के 6 सूअरों में 12 ईटी का उपयोग किया गया। छह सूअरों को दो समूहों (अर्थात नियंत्रण समूह और एसईएस समूह) में विभाजित किया गया, प्रत्येक समूह में तीन सूअर थे। नियंत्रण समूह को बिना लेपित को-क्रोमियम मिश्र धातु स्टेंट लगाया गया, जबकि एसईएस समूह को सिरोलिमस उत्सर्जित करने वाला को-क्रोमियम मिश्र धातु स्टेंट लगाया गया। सभी सूअरों को पानी और चारा उपलब्ध कराया गया और उन्हें 12 घंटे के दिन-रात चक्र के लिए 24°C ± 2°C पर रखा गया। इसके बाद, स्टेंट लगाने के 4 सप्ताह बाद सभी सूअरों का वध कर दिया गया।
सभी सूअरों को 50 मिलीग्राम/किलोग्राम ज़ोलाज़ेपाम, 50 मिलीग्राम/किलोग्राम टेलेटामाइड (ज़ोलेटिल 50; विरबैक, कैरोस, फ्रांस) और 10 मिलीग्राम/किलोग्राम ज़ाइलाज़ीन (रोम्पुन; बायर हेल्थकेयर, लेस वारकौज़िन्स, जर्मनी) का मिश्रण दिया गया। इसके बाद, 0.5-2% आइसोफ्लुरेन (इफ्रान®; हाना फार्मा कंपनी, सियोल, कोरिया) और ऑक्सीजन के 1:1 (510 मिली/किलोग्राम/मिनट) के अनुपात में साँस द्वारा श्वास नली डाली गई। सूअरों को पीठ के बल लिटाया गया और ईटी के नासोफेरिंजियल छिद्र की जाँच के लिए बेसलाइन एंडोस्कोपी (वीज़ेरा 4K यूएचडी राइनोलैरिंगोस्कोप; ओलंपस, टोक्यो, जापान) की गई। एंडोस्कोपिक नियंत्रण में एक धातु गाइड शीथ को नासिका छिद्र के माध्यम से ईटी के नासोफेरिंजियल छिद्र तक पहुँचाया गया (चित्र 3क, ख)। एक बैलून कैथेटर, एक नालीदार स्टेंट, को इंट्रोड्यूसर के माध्यम से ईटी में तब तक डाला जाता है जब तक कि उसका सिरा ईटी के ऑस्टियोकोंड्रल इस्थमस में प्रतिरोध का सामना न करे (चित्र 3c)। बैलून कैथेटर को मैनोमीटर मॉनिटर द्वारा निर्धारित 9 एटमॉस्फेयर तक खारे पानी से पूरी तरह फुलाया गया (चित्र 3d)। स्टेंट लगाने के बाद बैलून कैथेटर को हटा दिया गया (चित्र 3f), और शल्य चिकित्सा संबंधी जटिलताओं के लिए एंडोस्कोपी द्वारा नासोफेरिंजियल छिद्र का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन किया गया (चित्र 3f)। स्टेंट लगाने से पहले और तुरंत बाद, साथ ही स्टेंट लगाने के 4 सप्ताह बाद, सभी सूअरों की एंडोस्कोपी की गई ताकि स्टेंट स्थल और आसपास के स्रावों की स्थिति का आकलन किया जा सके।
एंडोस्कोपिक नियंत्रण में सूअर की यूस्टेशियन ट्यूब (ईटी) में स्टेंट लगाने की तकनीकी प्रक्रियाएँ। (a) एंडोस्कोपिक छवि जिसमें नासोफेरिंजियल छिद्र (तीर) और डाली गई धातु की गाइड शीथ (तीर) दिखाई दे रही है। (b) नासोफेरिंजियल छिद्र में धातु की शीथ (तीर) डाली जा रही है। (c) स्टेंट से जकड़ा हुआ बैलून कैथेटर (तीर) शीथ (तीर) के माध्यम से ईटी में डाला जा रहा है। (d) बैलून कैथेटर (तीर) पूरी तरह से फुलाया जा रहा है। (e) स्टेंट का समीपस्थ सिरा नासोफेरिंक्स के ईटी छिद्र से बाहर निकला हुआ है। (f) एंडोस्कोपिक छवि जिसमें स्टेंट ल्यूमेन की खुलापन दिखाई दे रहा है।
सभी सूअरों को कान की नस में 75 मिलीग्राम/किलोग्राम पोटेशियम क्लोराइड का इंजेक्शन देकर इच्छामृत्यु दी गई। सूअर के सिर के मध्य अनुदैर्ध्य अनुभागों को चेनसॉ का उपयोग करके काटा गया, जिसके बाद ऊतकीय परीक्षण के लिए ईटी स्कैफोल्ड ऊतक के नमूनों को सावधानीपूर्वक निकाला गया (पूरक चित्र 1ए,बी)। ईटी ऊतक के नमूनों को 24 घंटे के लिए 10% तटस्थ बफर्ड फॉर्मेलिन में स्थिर किया गया।
ईटी ऊतक के नमूनों को विभिन्न सांद्रता वाले अल्कोहल से क्रमिक रूप से निर्जलित किया गया। नमूनों को एथिलीन ग्लाइकॉल मेथैक्रिलेट (टेक्नोविट 7200® वीएलसी; हेराउस कुलज़र जीएमबीएच, वर्थाइम, जर्मनी) के साथ अंतर्प्रवेश द्वारा रेज़िन ब्लॉकों में रखा गया। समीपस्थ और दूरस्थ खंडों में एम्बेडेड ईटी ऊतक नमूनों पर अक्षीय अनुभाग किए गए (पूरक चित्र 1सी)। इसके बाद पॉलिमर ब्लॉकों को ऐक्रेलिक ग्लास स्लाइड पर लगाया गया। रेज़िन ब्लॉक स्लाइडों को माइक्रोग्राउंड किया गया और ग्रिड सिस्टम (अपरेटेबाउ जीएमबीएच, हैम्बर्ग, जर्मनी) का उपयोग करके 20 µm तक की मोटाई के सिलिकॉन कार्बाइड पेपर से पॉलिश किया गया। सभी स्लाइडों का हेमेटोक्सिलिन और ईओसिन स्टेनिंग के साथ ऊतकीय मूल्यांकन किया गया।
ऊतक प्रसार के प्रतिशत, सबम्यूकोसल फाइब्रोसिस की मोटाई और सूजन वाली कोशिकाओं की घुसपैठ की मात्रा का आकलन करने के लिए ऊतकीय मूल्यांकन किया गया। संकीर्ण ईटी क्रॉस-सेक्शनल क्षेत्र वाले ऊतक हाइपरप्लासिया के प्रतिशत की गणना निम्न समीकरण को हल करके की गई:
सबम्यूकोसल फाइब्रोसिस की मोटाई को स्टेंट स्ट्रट्स से सबम्यूकोसा तक लंबवत मापा गया। सूजन वाली कोशिकाओं की घुसपैठ की मात्रा का आकलन सूजन वाली कोशिकाओं के वितरण और घनत्व के आधार पर किया गया, अर्थात्: प्रथम श्रेणी (हल्का) - एक ल्यूकोसाइट की घुसपैठ; द्वितीय श्रेणी (हल्का से मध्यम) - फोकल ल्यूकोसाइट घुसपैठ; तृतीय श्रेणी (मध्यम) - संयुक्त ल्यूकोसाइट्स, जिनमें अलग-अलग स्थानों के बीच अंतर करना संभव नहीं था; श्रेणी 4 (मध्यम से गंभीर) - ल्यूकोसाइट्स का पूरे सबम्यूकोसा में व्यापक रूप से घुसपैठ, और श्रेणी 5 (गंभीर) - नेक्रोसिस के कई फोकल के साथ व्यापक घुसपैठ। सबम्यूकोसल फाइब्रोसिस की मोटाई और सूजन वाली कोशिकाओं की घुसपैठ की मात्रा परिधि के चारों ओर आठ बिंदुओं का औसत लेकर प्राप्त की गई। ईटी का हिस्टोलॉजिकल विश्लेषण माइक्रोस्कोप (BX51; ओलंपस, टोक्यो, जापान) का उपयोग करके किया गया। माप केसव्यूअर सॉफ़्टवेयर (केसव्यूअर; 3डी हिस्टेक लिमिटेड, बुडापेस्ट, हंगरी) का उपयोग करके प्राप्त किए गए थे। ऊतकीय डेटा का विश्लेषण उन तीन पर्यवेक्षकों की सहमति पर आधारित था जिन्होंने अध्ययन में भाग नहीं लिया था।
आवश्यकतानुसार समूहों के बीच अंतर का विश्लेषण करने के लिए मैन-व्हिटनी यू-टेस्ट का उपयोग किया गया। p < 0.05 को सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण माना गया। p < 0.05 को सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण माना गया। Значение p <0,05 считалось статистически значимым. 0.05 से कम पी मान को सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण माना गया। p < 0.05 被认为具有统计学意义。 पी < 0.05 p <0,05 считали статистически значимым. p < 0.05 को सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण माना गया। समूह अंतरों का पता लगाने के लिए पी मान < 0.05 के लिए बोनफेरोनी-संशोधित मान-व्हिटनी यू-परीक्षण किया गया (पी < 0.008 को सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण माना गया)। समूहों के बीच अंतर का पता लगाने के लिए p मान < 0.05 के लिए बोनफेरोनी-संशोधित मान-व्हिटनी यू-परीक्षण किया गया (p < 0.008 को सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण माना गया)। यू-क्रिएटर मॅनाइना-इटरनी с поправкой на Бонферрони был выполнен для значений p <0,05 для выявления групповых различий (p <0,008 как статистически значимое). समूह अंतरों का पता लगाने के लिए p मान <0.05 के लिए बोनफेरोनी-समायोजित मान-व्हिटनी यू परीक्षण किया गया (p<0.008 को सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण माना गया)।对p 值< 0.05 进行Bonferroni 校正的Man-Whitney U 检验以检测组差异（p < 0.008 具有统计学意义）。对p 值< 0.05 进行Bonferroni 校正的मान-व्हिटनी यू यू-क्रिएटर मॅनाइना-इटरनी с поправкой на Бонферрони был выполнен для अधिक जानकारी статистически значимым). समूह अंतरों का पता लगाने के लिए p < 0.05 के लिए बोनफेरोनी-समायोजित मान-व्हिटनी यू-परीक्षण किया गया (p < 0.008 सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण था)।सांख्यिकीय विश्लेषण एसपीएसएस सॉफ्टवेयर (संस्करण 27.0; एसपीएसएस, आईबीएम, शिकागो, आईएल, यूएसए) का उपयोग करके किया गया था।
सभी सूअरों में स्टेंट लगाने की प्रक्रिया तकनीकी रूप से सफल रही। एंडोस्कोपिक नियंत्रण में ईटी के नासोफेरिंजियल छिद्र में धातु की गाइड शीथ सफलतापूर्वक डाली गई, हालांकि धातु की शीथ डालते समय 12 नमूनों में से 4 (33.3%) में संपर्क रक्तस्राव के साथ श्लेष्मा क्षति देखी गई। 4 सप्ताह बाद, स्पर्शनीय रक्तस्राव स्वतः ही बंद हो गया। सभी सूअर स्टेंट संबंधी जटिलताओं के बिना अध्ययन के अंत तक जीवित रहे।
एंडोस्कोपी के परिणाम चित्र 4 में दिखाए गए हैं। 4 सप्ताह की फॉलो-अप अवधि के दौरान, सभी सूअरों में स्टेंट अपनी जगह पर बने रहे। कंट्रोल समूह के सभी (100%) ईटी में और एसईएस समूह के छह ईटी में से तीन (50%) में ईटी स्टेंट के अंदर और आसपास बलगम का जमाव देखा गया, और दोनों समूहों के बीच इसकी घटना दर में कोई अंतर नहीं था (p = 0.182)। लगाए गए किसी भी स्टेंट का गोलाकार आकार बरकरार नहीं रह सका।
नियंत्रण समूह और सिरोलिमस उत्सर्जित करने वाले कोबाल्ट-क्रोमियम स्टेंट (CXS) वाले समूह के सूअर की यूस्टेशियन ट्यूब (ET) की एंडोस्कोपिक छवियां। (a) स्टेंट लगाने से पहले ली गई बेसलाइन एंडोस्कोपिक छवि, जिसमें ET का नासोफेरिंजियल छिद्र (तीर) दिखाई दे रहा है। (b) स्टेंट लगाने के तुरंत बाद ली गई एंडोस्कोपिक छवि, जिसमें स्टेंट के आसपास की ET दिखाई दे रही है। धातु गाइड शीथ (तीर) के कारण संपर्क रक्तस्राव देखा गया है। (c) स्टेंट लगाने के 4 सप्ताह बाद ली गई एंडोस्कोपिक छवि, जिसमें स्टेंट के चारों ओर बलगम का जमाव (तीर) दिखाई दे रहा है। (d) एंडोस्कोपिक छवि, जिसमें दिखाया गया है कि स्टेंट गोलाकार नहीं रह सकता (तीर)।
ऊतकीय निष्कर्ष चित्र 5 और पूरक चित्र 2 में दिखाए गए हैं। दोनों समूहों के ईटी लुमेन में स्टेंट पोस्ट के बीच ऊतक प्रसार और सबम्यूकोसल रेशेदार प्रसार। नियंत्रण समूह में ऊतक अतिप्रवणता क्षेत्र का औसत प्रतिशत एसईएस समूह की तुलना में काफी अधिक था (79.48% ± 6.82% बनाम 48.36% ± 10.06%, पी < 0.001)। नियंत्रण समूह में ऊतक अतिप्रवणता क्षेत्र का औसत प्रतिशत एसईएस समूह की तुलना में काफी अधिक था (79.48% ± 6.82% बनाम 48.36% ± 10.06%, पी < 0.001)। Средний процент площади гиперплазии тканей был значительно больше в контрольной группе, чем в группе СЭС (79,48% ± 6,82% против 48,36% ± 10,06%, पी < 0,001). नियंत्रण समूह में ऊतक अतिप्रवणता का औसत क्षेत्रफल प्रतिशत एसईएस समूह की तुलना में काफी अधिक था (79.48% ± 6.82% बनाम 48.36% ± 10.06%, पी < 0.001)।एसईएस (79.48% ± 6.82% बनाम)48.36% ± 10.06%，p < 0.001）। 48.36% ± 10.06%，p < 0.001）। Средний процент площади гиперплазии тканей в контрольной группе был значительно выше, чем в группе СЭС (79,48% ± 6,82% против 48,36% ± 10,06%, पी < 0,001). नियंत्रण समूह में ऊतक अतिप्रवणता का औसत क्षेत्रफल प्रतिशत एसईएस समूह की तुलना में काफी अधिक था (79.48% ± 6.82% बनाम 48.36% ± 10.06%, पी < 0.001)। इसके अलावा, सबम्यूकोसल फाइब्रोसिस की औसत मोटाई भी एसईएस समूह की तुलना में नियंत्रण समूह में काफी अधिक थी (1.41 ± 0.25 बनाम 0.56 ± 0.20 मिमी, पी < 0.001)। इसके अलावा, सबम्यूकोसल फाइब्रोसिस की औसत मोटाई भी एसईएस समूह की तुलना में नियंत्रण समूह में काफी अधिक थी (1.41 ± 0.25 बनाम 0.56 ± 0.20 मिमी, पी < 0.001)। अधिक पढ़ें значительно выше в контрольной группе, чем в группе СЭС (1,41 ± 0,25 против 0,56 ± 0,20 मिमी, पी < 0,001)। इसके अलावा, सबम्यूकोसल फाइब्रोसिस की औसत मोटाई भी एसईएस समूह की तुलना में नियंत्रण समूह में काफी अधिक थी (1.41 ± 0.25 बनाम 0.56 ± 0.20 मिमी, पी < 0.001)।एसईएस 组（1.41 ± 0.25 बनाम।0.56 ± 0.20 मिमी, p < 0.001)। 0.56±0.20 मिमी, p<0.001)। Кроме того, средняя толщина подслизистого фиброза в контрольной групе также была значительно выше, чем в группе СЭС (1,41 ± 0,25 против 0,56 ± 0,20 मिमी, पी < 0,001)। इसके अतिरिक्त, नियंत्रण समूह में सबम्यूकोसल फाइब्रोसिस की औसत मोटाई भी एसईएस समूह की तुलना में काफी अधिक थी (1.41 ± 0.25 बनाम 0.56 ± 0.20 मिमी, पी < 0.001)।हालांकि, दोनों समूहों के बीच सूजन वाली कोशिकाओं की घुसपैठ की डिग्री में कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं था (नियंत्रण समूह [3.50 ± 0.55] बनाम एसईएस समूह [3.00 ± 0.89], पी = 0.270)।
यूस्टेशियन ल्यूमेन में लगाए गए स्टेंट के दो समूहों की ऊतकीय जांच का विश्लेषण। (a, b) ऊतक अतिप्रवणता का क्षेत्रफल (a और b का 1) और सबम्यूकोसल फाइब्रोसिस की मोटाई (a और b का 2; दोहरे तीर) नियंत्रण समूह में स्ट्रट स्टेंटिंग (काले बिंदु), संकुचित ल्यूमेन का क्षेत्रफल (पीला) और मूल स्टेंट क्षेत्र (लाल) वाले SES समूह की तुलना में काफी अधिक थी। सूजन वाली कोशिकाओं की घुसपैठ की मात्रा (a और b का 3; तीर) दोनों समूहों के बीच महत्वपूर्ण रूप से भिन्न नहीं थी। (c) ऊतक अतिप्रवणता के प्रतिशत क्षेत्रफल के ऊतकीय परिणाम, (d) सबम्यूकोसल फाइब्रोसिस की मोटाई, और (e) सूजन वाली कोशिकाओं की घुसपैठ की मात्रा, दोनों समूहों में स्टेंट लगाने के 4 सप्ताह बाद। SES, कोबाल्ट-क्रोमियम सिरोलिमस एल्यूटिंग स्टेंट।
ड्रग-एल्यूटिंग स्टेंट, स्टेंट की पेटेंसी में सुधार करने और स्टेंट रेस्टेनोसिस को रोकने में मदद करते हैं20,21,22,23,24। स्टेंट-प्रेरित स्ट्रिक्चर, अन्नप्रणाली, श्वासनली, गैस्ट्रोडुओडेनम और पित्त नलिकाओं सहित विभिन्न गैर-संवहनी अंगों में ग्रैनुलेशन ऊतक निर्माण और रेशेदार ऊतक परिवर्तनों के परिणामस्वरूप होते हैं। डेक्सामेथासोन, पैक्लिटैक्सेल, जेमिसिटाबाइन, EW-7197 और सिरोलिमस जैसी दवाओं को स्टेंट लगाने के बाद ऊतक अतिप्रत्यारोपण को रोकने या उसका इलाज करने के लिए वायर मेश या स्टेंट कोटिंग की सतह पर लगाया जाता है29,30,34,35,36। संलयन तकनीक का उपयोग करके बहुक्रियात्मक स्टेंट के क्षेत्र में हाल के नवाचारों की गैर-संवहनी अवरोधक रोगों के उपचार के लिए सक्रिय रूप से जांच की जा रही है37,38,39। एक पिछले अध्ययन में, सूअर के ET मॉडल में, मचान-प्रेरित ऊतक प्रसार देखा गया था। यद्यपि ईटी में स्टेंट विकास को अच्छी तरह से समझा नहीं गया है, स्टेंट लगाने के बाद ऊतक प्रतिक्रिया अन्य गैर-संवहनी लुमिनल अंगों के समान पाई गई है19। वर्तमान अध्ययन में, सूअर के ईटी मॉडल में मचान-प्रेरित ऊतक प्रसार को रोकने के लिए एसईएस का उपयोग किया गया था। सिरोलिमस अग्नाशयी आइलेट्स और बीटा सेल लाइनों के लिए विषाक्त है, कोशिका व्यवहार्यता को कम करता है और एपोप्टोसिस को बढ़ाता है40,41। यह प्रभाव कोशिका मृत्यु को उत्तेजित करके ऊतक प्रसार के गठन को रोकने में मदद कर सकता है। हमारे अध्ययन से पता चला कि ईटी में ड्रग-एल्यूटिंग स्टेंट के पहले उपयोग ने ईटी में स्टेंट-प्रेरित ऊतक प्रसार को प्रभावी ढंग से बाधित किया।
इस अध्ययन में प्रयुक्त बैलून-विस्तार योग्य Co-Cr मिश्र धातु स्टेंट आसानी से उपलब्ध है क्योंकि इसका उपयोग आमतौर पर कोरोनरी धमनी रोग के उपचार में किया जाता है।42 इसके अतिरिक्त, Co-Cr मिश्र धातुओं में यांत्रिक गुण (उदाहरण के लिए, उच्च रेडियल शक्ति और अकुशल बल) होते हैं।43 वर्तमान अध्ययन की एंडोस्कोपी के अनुसार, सूअरों के ET के लिए प्रयुक्त Co-Cr मिश्र धातु स्टेंट अपर्याप्त लोच के कारण सभी सूअरों में गोलाकार आकार बनाए नहीं रख पाता है और इसमें स्वतः विस्तार करने की क्षमता नहीं होती है। डाले गए स्टेंट का आकार जीवित जानवर के ET के आसपास की हलचल (जैसे चबाना और निगलना) से भी बदल सकता है। Co-Cr मिश्र धातु स्टेंट के यांत्रिक गुण सूअरों में ET स्टेंट लगाने में एक बाधा बन गए हैं। इसके अतिरिक्त, इस्थमस में स्टेंट लगाने से ET स्थायी रूप से खुला रह सकता है। लगातार खुला या विस्तारित ET बोलने और नासोफेरिंजियल ध्वनियों, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रिफ्लक्स और रोगजनकों1 को मध्य कान तक जाने देता है, जिससे श्लेष्मा में जलन और संक्रमण हो सकता है। इसलिए, नासोफेरिंजियल छिद्रों को स्थायी रूप से खुला नहीं रखना चाहिए। अतः, ईटी उपास्थि की संरचना को देखते हुए, स्कैफोल्ड को नाइट्रिनोल जैसे अतिलोचदार गुणों वाले आकार स्मृति मिश्र धातुओं से बनाना बेहतर होता है। सामान्यतः, स्टेंट के नासोफेरिंजियल छिद्र के अंदर और आसपास भारी मात्रा में स्राव पाया गया। चूंकि बलगम की सामान्य श्लेष्मा-सिलियरी गति अवरुद्ध हो जाती है, इसलिए स्राव के नासोफेरिंजियल छिद्र से बाहर निकले हुए स्कैफोल्ड में जमा होने की संभावना रहती है। मध्य कान के ऊपर की ओर फैलने वाले संक्रमण को रोकना ईटी के मुख्य उद्देश्यों में से एक है, और ईटी से बाहर निकले हुए स्टेंट को लगाने से बचना चाहिए, क्योंकि स्टेंट का नासोफेरिंजियल जीवाणु फ्लोरा के साथ सीधा संपर्क ऊपर की ओर फैलने वाले संक्रमण को बढ़ा सकता है।
नासोफेरिंजियल छिद्र के माध्यम से यूस्टेशियन ट्यूब बैलून प्लास्टी, ईटी शिथिलता के लिए एक नया न्यूनतम आक्रामक उपचार है जिसका उद्देश्य ईटी के उपास्थि भाग को खोलना और चौड़ा करना है8,9,10,46। हालांकि, अंतर्निहित चिकित्सीय तंत्र की पहचान नहीं की गई है47 और इसके दीर्घकालिक परिणाम इष्टतम नहीं हो सकते हैं8,9,11,46। इन परिस्थितियों में, अस्थायी धातु स्टेंटिंग उन रोगियों के लिए एक प्रभावी उपचार विकल्प हो सकता है जो यूस्टेशियन ट्यूब बैलून मरम्मत के प्रति प्रतिक्रिया नहीं देते हैं, और ईटी स्टेंटिंग की व्यवहार्यता कई पूर्व-नैदानिक ​​अध्ययनों में प्रदर्शित की गई है। पॉली-एल-लैक्टाइड स्कैफोल्ड को चिंचिला और खरगोशों में टिम्पेनिक झिल्ली के माध्यम से प्रत्यारोपित किया गया था ताकि जीवित जीवों में सहनशीलता और क्षरण का आकलन किया जा सके17,18। इसके अलावा, जीवित जीवों में धातु बैलून विस्तार योग्य स्टेंट के प्रोफाइल का मूल्यांकन करने के लिए एक भेड़ मॉडल बनाया गया था। हमारे पिछले अध्ययन में, स्टेंट-प्रेरित जटिलताओं की तकनीकी व्यवहार्यता और मूल्यांकन की जाँच के लिए एक पोर्सिन ईटी मॉडल विकसित किया गया था,19 जिसने पूर्व-स्थापित विधियों का उपयोग करके एसईएस की प्रभावकारिता की जाँच के लिए इस अध्ययन को एक ठोस आधार प्रदान किया। इस अध्ययन में, एसईएस को उपास्थि में सफलतापूर्वक स्थानीयकृत किया गया और इसने ऊतक प्रसार को प्रभावी ढंग से बाधित किया। स्टेंट से संबंधित कोई जटिलताएँ नहीं थीं, लेकिन धातु गाइड शीथ के कारण श्लेष्मा में चोट लगी और संपर्क रक्तस्राव हुआ जो 4 सप्ताह के भीतर स्वतः ठीक हो गया। धातु शीथ की संभावित जटिलताओं को देखते हुए, एसईएस वितरण प्रणाली में सुधार करना अत्यंत आवश्यक और महत्वपूर्ण है।
इस अध्ययन की कुछ सीमाएँ हैं। यद्यपि विभिन्न समूहों के बीच ऊतकीय निष्कर्षों में काफी भिन्नता थी, फिर भी विश्वसनीय सांख्यिकीय विश्लेषण के लिए इस अध्ययन में शामिल जानवरों की संख्या बहुत कम थी। यद्यपि तीन पर्यवेक्षकों को परिणामों से अनजान रखते हुए अंतर-पर्यवेक्षक भिन्नता का आकलन किया गया, फिर भी सूजन कोशिकाओं की गणना में कठिनाई के कारण सबम्यूकोसल सूजन कोशिका घुसपैठ की मात्रा का निर्धारण सूजन कोशिकाओं के वितरण और घनत्व के आधार पर व्यक्तिपरक रूप से किया गया। चूंकि हमारा अध्ययन सीमित संख्या में बड़े जानवरों पर किया गया था, इसलिए दवा की केवल एक खुराक का उपयोग किया गया, और इन विवो फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन नहीं किए गए। दवा की इष्टतम खुराक और ईटी में सिरोलिमस की सुरक्षा की पुष्टि के लिए आगे के अध्ययनों की आवश्यकता है। अंत में, 4 सप्ताह की अनुवर्ती अवधि भी अध्ययन की एक सीमा है, इसलिए एसईएस की दीर्घकालिक प्रभावशीलता पर अध्ययन की आवश्यकता है।
इस अध्ययन के परिणामों से पता चलता है कि एसईएस, पोर्सिन ईटी मॉडल में बैलून-एक्सपेंडेबल को-क्रो मिश्र धातु स्कैफोल्ड लगाने के बाद यांत्रिक चोट से प्रेरित ऊतक प्रसार को प्रभावी ढंग से रोक सकता है। स्टेंट लगाने के चार सप्ताह बाद, स्टेंट-प्रेरित ऊतक प्रसार से जुड़े चर (ऊतक प्रसार का क्षेत्रफल और सबम्यूकोसल फाइब्रोसिस की मोटाई सहित) एसईएस समूह में नियंत्रण समूह की तुलना में काफी कम थे। एसईएस, ईटी सूअरों में स्कैफोल्ड-प्रेरित ऊतक प्रसार को रोकने में प्रभावी प्रतीत होता है। हालांकि इष्टतम स्टेंट सामग्री और दवा उम्मीदवारों की खुराक का परीक्षण करने के लिए आगे के शोध की आवश्यकता है, एसईएस में स्टेंट लगाने के बाद ईटी ऊतक अतिवृद्धि को रोकने की स्थानीय चिकित्सीय क्षमता है।
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