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विकसित यूस्टेशियन ट्यूब (ईटी) स्टेंट के विभिन्न प्रीक्लिनिकल अध्ययन वर्तमान में चल रहे हैं, लेकिन इसका उपयोग अभी तक नैदानिक ​​​​अभ्यास में नहीं किया गया है। प्रीक्लिनिकल अध्ययनों में, ईटी मचान मचान-प्रेरित ऊतक प्रसार तक सीमित रहे हैं। स्टेंट प्लेसमेंट के बाद स्टेंट-प्रेरित ऊतक प्रसार को रोकने में कोबाल्ट-क्रोमियम सिरोलिमस-एल्यूटिंग स्टेंट (एसईएस) की प्रभावकारिता का अध्ययन पोर्सिन ईटी मॉडल में किया गया था। छह सूअरों को दो समूहों (यानी नियंत्रण समूह और एसईएस समूह) में विभाजित किया गया था, प्रत्येक समूह में तीन सूअर थे। नियंत्रण समूह को एक अनकोटेड कोबाल्ट-क्रोमियम स्टेंट (n = 6) प्राप्त हुआ, और एसईएस समूह को एक सिरोलिमस-एल्यूटिंग कोटिंग (n = 6) के साथ कोबाल्ट-क्रोमियम स्टेंट प्राप्त हुआ। कोई भी स्टेंट अपना मूल गोल आकार बरकरार नहीं रख सका, और दोनों समूहों में स्टेंट के अंदर और आसपास बलगम का जमाव देखा गया। हिस्टोलॉजिकल विश्लेषण से पता चला कि एसईएस समूह में ऊतक प्रसार का क्षेत्र और सबम्यूकोसल फाइब्रोसिस की मोटाई नियंत्रण समूह की तुलना में काफी कम थी। एसईएस ईटी सूअरों में स्कैफोल्ड-प्रेरित ऊतक प्रसार को रोकने में प्रभावी प्रतीत होता है। हालांकि, स्टेंट और एंटीप्रोलिफेरेटिव दवाओं के लिए इष्टतम सामग्री की पुष्टि करने के लिए आगे के अध्ययन की आवश्यकता है।
यूस्टेशियन ट्यूब (ET) के मध्य कान में महत्वपूर्ण कार्य हैं (जैसे, वेंटिलेशन, नासोफरीनक्स में रोगजनकों और स्रावों के स्थानांतरण को रोकना)1। इसमें नासोफरीन्जियल ध्वनियों और उल्टी से सुरक्षा भी शामिल है2। ET आमतौर पर बंद रहता है, लेकिन निगलने, जम्हाई लेने या चबाने से खुल जाता है। हालाँकि, अगर ट्यूब ठीक से नहीं खुलती या बंद नहीं होती है तो ET डिसफंक्शन हो सकता है3,4। ET का फैला हुआ (अवरोधक) डिसफंक्शन ET फ़ंक्शन को कम करता है और, अगर ये फ़ंक्शन संरक्षित नहीं हैं, तो यह तीव्र या क्रोनिक ओटिटिस मीडिया में विकसित हो सकता है, जो ENT अभ्यास में सबसे आम बीमारियों में से एक है। ET डिसफंक्शन के लिए वर्तमान उपचार (जैसे, नाक की सर्जरी, वेंटिलेशन ट्यूब प्लेसमेंट और दवा) का उपयोग रोगियों में किया जाता है। हालाँकि, इन उपचारों की प्रभावकारिता सीमित है और इससे ET अवरोध, संक्रमण और अपरिवर्तनीय टिम्पेनिक झिल्ली छिद्रण3,6,7 हो सकता है। यूस्टेशियन ट्यूब बैलून एंजियोप्लास्टी को फैली हुई ET 8 डिसफंक्शन के लिए वैकल्पिक उपचार के रूप में पेश किया गया है। हालांकि 2010 से अब तक कई अध्ययनों से पता चला है कि यूस्टेशियन ट्यूब बैलून की मरम्मत ईटी डिसफंक्शन के लिए पारंपरिक उपचार से बेहतर है, कुछ रोगी फैलाव8,9,10,11 पर प्रतिक्रिया नहीं करते हैं। इस प्रकार, स्टेंटिंग एक प्रभावी उपचार विकल्प हो सकता है12,13। ईटी में स्टेंट प्लेसमेंट के बाद तकनीकी व्यवहार्यता और ऊतक प्रतिक्रिया का मूल्यांकन करने वाले कई चल रहे प्रीक्लिनिकल अध्ययनों के बावजूद, यांत्रिक क्षति के कारण स्टेंट-प्रेरित ऊतक हाइपरप्लासिया एक महत्वपूर्ण पोस्टऑपरेटिव जटिलता बनी हुई है 14,15,16,17,18,19। दवा-लेपित, एंटी-प्रोलिफेरेटिव एजेंटों से भरी हुई इस स्थिति में सुधार करती है।
स्टेंट प्लेसमेंट के बाद ऊतक और नियोइंटीमल हाइपरप्लासिया के कारण होने वाले इन-स्टेंट रेस्टेनोसिस को रोकने के लिए ड्रग-एल्यूटिंग स्टेंट का उपयोग किया गया है। आम तौर पर, स्टेंट स्कैफोल्ड या लाइनिंग को दवाओं (जैसे, एवरोलिमस, पैक्लिटैक्सेल और सिरोलिमस)20,23,24 के साथ लेपित किया जाता है। सिरोलिमस एक विशिष्ट एंटीप्रोलिफेरेटिव दवा है जो रेस्टेनोसिस कैस्केड (जैसे, सूजन, नियोइंटीमल हाइपरप्लासिया और कोलेजन संश्लेषण)25 के कई चरणों को रोकती है। इसलिए, इस अध्ययन ने यह परिकल्पना की कि सिरोलिमस-लेपित स्टेंट ईटी सूअरों में स्टेंट-प्रेरित ऊतक हाइपरप्लासिया को रोक सकते हैं (चित्र 1)। इस अध्ययन का उद्देश्य एक पोर्सिन ईटी मॉडल में स्टेंट प्लेसमेंट के बाद स्टेंट-प्रेरित ऊतक प्रसार को रोकने में सिरोलिमस-एल्यूटिंग स्टेंट (एसईएस) की प्रभावकारिता की जांच करना था।
यूस्टेशियन ट्यूब की शिथिलता के उपचार के लिए कोबाल्ट-क्रोमियम सिरोलिमस-एल्यूटिंग स्टेंट (एसईएस) का योजनाबद्ध चित्रण, जो दर्शाता है कि सिरोलिमस-एल्यूटिंग स्टेंट, स्टेंट-प्रेरित ऊतक प्रसार को रोकता है।
कोबाल्ट-क्रोमियम (Co-Cr) मिश्र धातु स्टेंट को लेजर कटिंग Co-Cr मिश्र धातु ट्यूब (जेनोस कंपनी लिमिटेड, सुवन, कोरिया) द्वारा निर्मित किया गया था। स्टेंट प्लेटफ़ॉर्म इष्टतम रेडियल बल, शॉर्टनिंग और अनुपालन के साथ उच्च लचीलेपन के लिए एकीकृत वास्तुकला के साथ एक खुले डबल बॉन्ड का उपयोग करता है। स्टेंट का व्यास 3 मिमी, लंबाई 18 मिमी और स्ट्रट मोटाई 78 µm (चित्र 2a) थी। Co-Cr मिश्र धातु फ्रेम के आयाम हमारे पिछले अध्ययन के आधार पर निर्धारित किए गए थे।
यूस्टेशियन ट्यूब स्टेंट प्लेसमेंट के लिए कोबाल्ट-क्रोमियम (Co-Cr) मिश्र धातु स्टेंट और धातु गाइड म्यान। तस्वीरों में (a) एक Co-Cr मिश्र धातु स्टेंट और (b) एक स्टेंट-क्लैम्प्ड बैलून कैथेटर दिखाया गया है। (c) बैलून कैथेटर और स्टेंट पूरी तरह से तैनात हैं। (d) पोर्सिन यूस्टेशियन ट्यूब मॉडल के लिए एक धातु गाइड म्यान विकसित किया गया था।
अल्ट्रासोनिक स्प्रे तकनीक का उपयोग करके स्टेंट की सतह पर सिरोलिमस लगाया गया था। एसईएस को प्लेसमेंट के बाद पहले 30 दिनों के भीतर मूल दवा भार (1.15 µg/mm2) का लगभग 70% रिलीज करने के लिए डिज़ाइन किया गया है। वांछित दवा रिलीज प्रोफ़ाइल को प्राप्त करने और पॉलिमर की मात्रा को कम करने के लिए स्टेंट के समीपस्थ पक्ष पर केवल एक अल्ट्रा-पतली 3 µm कोटिंग लागू की जाती है; इस बायोडिग्रेडेबल कोटिंग में लैक्टिक और ग्लाइकोलिक एसिड का एक कोपोलिमर और पॉली (1)-लैक्टिक एसिड)26,27 का एक मालिकाना मिश्रण होता है। Co-Cr मिश्र धातु स्टेंट को 3 मिमी व्यास और 28 मिमी लंबे गुब्बारे कैथेटर पर क्रिम्प किया गया था (जेनोस कंपनी, लिमिटेड; चित्र 2 बी)। ये स्टेंट दक्षिण कोरिया में कोरोनरी हृदय रोग के उपचार के लिए उपलब्ध हैं।
सुअर ET मॉडल के लिए नव विकसित धातु गाइड शेल स्टेनलेस स्टील (चित्र 2c) से बना था। शेल के आंतरिक और बाहरी व्यास क्रमशः 2 मिमी और 2.5 मिमी हैं, कुल लंबाई 250 मिमी है। सुअर मॉडल में नाक से ET के नासोफेरींजल छिद्र तक आसान पहुंच की अनुमति देने के लिए डिस्टल 30 मिमी म्यान को अक्ष से 15 डिग्री के कोण पर J-आकार में मोड़ा गया था।
इस अध्ययन को आसन इंस्टीट्यूट ऑफ लाइफ साइंसेज (सियोल, दक्षिण कोरिया) की संस्थागत पशु देखभाल और उपयोग समिति द्वारा अनुमोदित किया गया था और यह प्रयोगशाला पशुओं के मानवीय उपचार के लिए राष्ट्रीय स्वास्थ्य संस्थान के दिशानिर्देशों (IACUC-2020-12-189) का अनुपालन करता है। । अध्ययन ARRIVE दिशानिर्देशों के अनुसार आयोजित किया गया था। इस अध्ययन में 3 महीने की उम्र में 33.8-36.4 किलोग्राम वजन वाले 6 सूअरों में 12 ET का इस्तेमाल किया गया। छह सूअरों को दो समूहों (यानी नियंत्रण समूह और एसईएस समूह) में विभाजित किया गया था, प्रत्येक समूह में तीन सूअर थे। नियंत्रण समूह को एक बिना लेपित Co-Cr मिश्र धातु स्टेंट प्राप्त हुआ, जबकि SES समूह को सिरोलिमस को बाहर निकालने वाला Co-Cr मिश्र धातु स्टेंट मिला। सभी सूअरों को पानी और चारे तक मुफ्त पहुंच थी
सभी सूअरों को 50 मिलीग्राम/किलोग्राम ज़ोलाज़ेपम, 50 मिलीग्राम/किलोग्राम टेलेटैमाइड (ज़ोलेटिल 50; विरबैक, कैरोस, फ्रांस) और 10 मिलीग्राम/किलोग्राम ज़ाइलाज़िन (रोम्पुन; बेयर हेल्थकेयर, लेस वर्कोज़िन्स, जर्मनी) का मिश्रण दिया गया। फिर एनेस्थीसिया के लिए 0.5-2% आइसोफ्लुरेन (इफ़्रान®; हाना फ़ार्म. कंपनी, सियोल, कोरिया) और ऑक्सीजन 1:1 (510 मिली/किलोग्राम/मिनट) की साँस द्वारा ट्रेकियल ट्यूब लगाई गई। सूअरों को पीठ के बल लिटाया गया और ET के नासोफेरींजल छिद्र की जाँच करने के लिए बेसलाइन एंडोस्कोपी (VISERA 4K UHD राइनोलरींगोस्कोप; ओलंपस, टोक्यो, जापान) की गई। एंडोस्कोपिक नियंत्रण (चित्र 3a, b) के तहत ET के नासोफेरींजल छिद्र तक नासिका के माध्यम से एक धातु गाइड म्यान को आगे बढ़ाया गया। एक गुब्बारा कैथेटर, एक नालीदार स्टेंट, इंट्रोड्यूसर के माध्यम से ET में तब तक डाला जाता है जब तक कि इसकी नोक ET के ऑस्टियोकॉन्ड्रल इस्थमस में प्रतिरोध से न मिल जाए (चित्र 3c)। मैनोमीटर मॉनिटर (चित्र 3d) द्वारा निर्धारित किए गए अनुसार, गुब्बारा कैथेटर को 9 वायुमंडल तक सलाइन से पूरी तरह से फुलाया गया था। स्टेंट प्लेसमेंट (चित्र 3f) के बाद गुब्बारा कैथेटर को हटा दिया गया था, और सर्जिकल जटिलताओं के लिए नासॉफिरिन्जियल उद्घाटन का सावधानीपूर्वक एंडोस्कोपी द्वारा मूल्यांकन किया गया था (चित्र 3f)। सभी सूअरों को स्टेंटिंग से पहले और तुरंत बाद, साथ ही स्टेंटिंग के 4 सप्ताह बाद एंडोस्कोपी से गुजरना पड़ा, ताकि स्टेंट साइट और आसपास के स्राव की खुलीपन का आकलन किया जा सके।
एंडोस्कोपिक नियंत्रण के तहत एक सूअर की यूस्टेशियन ट्यूब (ईटी) में एक स्टेंट डालने के लिए तकनीकी कदम। (ए) नासोफेरीन्जियल उद्घाटन (तीर) और सम्मिलित धातु गाइड म्यान (तीर) को दिखाने वाली एंडोस्कोपिक छवि। (बी) नासोफेरीन्जियल उद्घाटन में एक धातु म्यान (तीर) का सम्मिलन। (सी) एक स्टेंट-क्लैम्प्ड बैलून कैथेटर (तीर) को एक म्यान (तीर) के माध्यम से ईटी में डाला जाता है। (डी) बैलून कैथेटर (तीर) पूरी तरह से फुलाया जाता है। (ई) स्टेंट का समीपस्थ अंत नासोफैरिंक्स के ईटी छिद्र से बाहर निकलता है। (एफ) स्टेंट लुमेन खुलीपन को दिखाने वाली एंडोस्कोपिक छवि।
सभी सूअरों को कान की नस में इंजेक्शन द्वारा 75 मिलीग्राम/किग्रा पोटेशियम क्लोराइड देकर मार दिया गया। चेनसॉ का उपयोग करके सूअर के सिर के मध्य भाग के सैगिटल सेक्शन किए गए, उसके बाद हिस्टोलॉजिकल जांच के लिए ईटी स्कैफोल्ड ऊतक के नमूनों को सावधानीपूर्वक निकाला गया (पूरक चित्र 1ए,बी)। ईटी ऊतक के नमूनों को 24 घंटे के लिए 10% न्यूट्रल बफर्ड फॉर्मेलिन में स्थिर किया गया।
ET ऊतक के नमूनों को विभिन्न सांद्रता के अल्कोहल के साथ क्रमिक रूप से निर्जलित किया गया। नमूनों को एथिलीन ग्लाइकॉल मेथैक्रिलेट (टेक्नोविट 7200® VLC; हेरास कुलजर GMBH, वर्थाइम, जर्मनी) के साथ घुसपैठ करके रेजिन ब्लॉक में रखा गया था। समीपस्थ और दूरस्थ खंडों में एम्बेडेड ET ऊतक नमूनों पर अक्षीय खंड किए गए (पूरक चित्र 1c)। फिर पॉलिमर ब्लॉकों को ऐक्रेलिक ग्लास स्लाइड पर रखा गया। रेजिन ब्लॉक स्लाइड को ग्रिड सिस्टम (एपरेटेबाऊ GMBH, हैम्बर्ग, जर्मनी) का उपयोग करके 20 µm की मोटाई तक विभिन्न मोटाई के सिलिकॉन कार्बाइड पेपर के साथ माइक्रोग्राउंड और पॉलिश किया गया था। सभी स्लाइडों को हेमेटोक्सिलिन और ईओसिन धुंधलापन के साथ हिस्टोलॉजिकल मूल्यांकन के अधीन किया गया था।
ऊतक प्रसार के प्रतिशत, सबम्यूकोसल फाइब्रोसिस की मोटाई और सूजन कोशिकाओं की घुसपैठ की डिग्री का आकलन करने के लिए हिस्टोलॉजिकल मूल्यांकन किया गया। एक संकीर्ण ईटी क्रॉस-सेक्शनल क्षेत्र के साथ ऊतक हाइपरप्लासिया का प्रतिशत समीकरण को हल करके गणना की गई:
सबम्यूकोसल फाइब्रोसिस की मोटाई को स्टेंट स्ट्रट्स से सबम्यूकोसा तक लंबवत मापा गया। भड़काऊ सेल घुसपैठ की डिग्री को भड़काऊ कोशिकाओं के वितरण और घनत्व द्वारा व्यक्तिपरक रूप से आंका गया था, अर्थात्: 1 डिग्री (हल्का) - एक एकल ल्यूकोसाइट घुसपैठ; 2 डिग्री (हल्के से मध्यम) - फोकल ल्यूकोसाइट घुसपैठ; 3 डिग्री (मध्यम) - संयुक्त। ल्यूकोसाइट्स व्यक्तिगत लोकी के बीच अंतर करने में असमर्थ हैं; ग्रेड 4 (मध्यम से गंभीर) ल्यूकोसाइट्स पूरे सबम्यूकोसा में घुसपैठ करते हैं, और ग्रेड 5 (गंभीर) नेक्रोसिस के कई फ़ॉसी के साथ फैली हुई घुसपैठ। सबम्यूकोसल फाइब्रोसिस की मोटाई और भड़काऊ सेल घुसपैठ की डिग्री परिधि के चारों ओर आठ बिंदुओं का औसत लेकर प्राप्त की गई थी। ET का हिस्टोलॉजिकल विश्लेषण एक माइक्रोस्कोप (BX51; ओलंपस, टोक्यो, जापान) का उपयोग करके किया गया था। माप केसव्यूअर सॉफ्टवेयर (केसव्यूअर; 3डी हिस्टेक लिमिटेड, बुडापेस्ट, हंगरी) का उपयोग करके प्राप्त किए गए थे। हिस्टोलॉजिकल डेटा का विश्लेषण तीन पर्यवेक्षकों की सहमति पर आधारित था जिन्होंने अध्ययन में भाग नहीं लिया था।
आवश्यकतानुसार समूहों के बीच अंतर का विश्लेषण करने के लिए मान-व्हिटनी यू-परीक्षण का उपयोग किया गया। p < 0.05 को सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण माना गया। p < 0.05 को सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण माना गया। Значение p <0,05 считалось статистически значимым. p मान < 0.05 को सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण माना गया। p < 0.05 被认为具有统计学意义。 पी < 0.05 p <0,05 считали статистически значимым. p < 0.05 को सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण माना गया। समूह अंतरों का पता लगाने के लिए p मान < 0.05 के लिए बोनफेरोनी-संशोधित मान-व्हिटनी यू-परीक्षण किया गया (सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण p < 0.008)। समूह अंतरों का पता लगाने के लिए p मान < 0.05 के लिए बोनफेरोनी-संशोधित मान-व्हिटनी यू-परीक्षण किया गया (सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण p < 0.008)। यू-क्रिएटर मॅनाइना-इटरनी с поправкой на Бонферрони был выполнен для значений p <0,05 для выявления групповых различий (p <0,008 как статистически значимое). समूह अंतर (सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण p<0.008) का पता लगाने के लिए p मान <0.05 के लिए बोनफेरोनी-समायोजित मान-व्हिटनी यू परीक्षण किया गया।对p 值< 0.05 进行Bonferroni 校正的Man-Whitney U 检验以检测组差异（p < 0.008 具有统计学意义）。对p 值< 0.05 进行Bonferroni 校正的मान-व्हिटनी यू यू-क्रिएटर मॅनाइना-इटरनी с поправкой на Бонферрони был выполнен для अधिक जानकारी статистически значимым). समूह अंतर का पता लगाने के लिए बोनफेरोनी-समायोजित मान-व्हिटनी यू-परीक्षण p < 0.05 के लिए किया गया था (p < 0.008 सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण था)।सांख्यिकीय विश्लेषण SPSS सॉफ्टवेयर (संस्करण 27.0; SPSS, IBM, शिकागो, IL, USA) का उपयोग करके किया गया।
सभी सूअरों में स्टेंट लगाने की प्रक्रिया तकनीकी रूप से सफल रही। एंडोस्कोपिक नियंत्रण के तहत ET के नासोफेरींजल छिद्र में एक धातु गाइड म्यान सफलतापूर्वक लगाया गया, हालांकि धातु म्यान डालने के दौरान 12 में से 4 नमूनों (33.3%) में संपर्क रक्तस्राव के साथ म्यूकोसल चोट देखी गई। 4 सप्ताह के बाद, स्पर्शनीय रक्तस्राव अपने आप बंद हो गया। सभी सूअर स्टेंट से संबंधित जटिलताओं के बिना अध्ययन के अंत तक जीवित रहे।
एंडोस्कोपी के परिणाम चित्र 4 में दिखाए गए हैं। 4-सप्ताह के फॉलो-अप के दौरान, सभी सूअरों में स्टेंट अपनी जगह पर बने रहे। ET स्टेंट में और उसके आस-पास बलगम का जमाव नियंत्रण समूह में सभी (100%) ETs में और SES समूह में छह ETs में से तीन (50%) में देखा गया, और दोनों समूहों के बीच घटना में कोई अंतर नहीं था (p = 0.182)। लगाए गए स्टेंट में से कोई भी गोल आकार बनाए नहीं रख सका।
नियंत्रण समूह में एक सुअर की यूस्टेशियन ट्यूब (ईटी) की एंडोस्कोपिक छवियां और कोबाल्ट-क्रोमियम स्टेंट (सीएक्सएस) एल्यूटिंग सिरोलिमस वाले समूह। (ए) स्टेंट प्लेसमेंट से पहले ली गई बेसलाइन एंडोस्कोपिक छवि ईटी के नासोफेरींजल उद्घाटन (तीर) को दर्शाती है। (बी) स्टेंट प्लेसमेंट के तुरंत बाद ली गई एंडोस्कोपिक छवि स्टेंट प्लेसमेंट के ईटी को दिखाती है। धातु गाइड म्यान (तीर) के कारण संपर्क रक्तस्राव देखा गया है। (सी) स्टेंट प्लेसमेंट के 4 सप्ताह बाद ली गई एंडोस्कोपिक छवि स्टेंट के चारों ओर बलगम जमा दिखाती है (तीर)। (डी) एंडोस्कोपिक छवि दिखाती है कि स्टेंट गोल नहीं रह सकता (तीर)।
ऊतकवैज्ञानिक निष्कर्ष चित्र 5 और अनुपूरक चित्र 2 में दर्शाए गए हैं। दोनों समूहों के ईटी लुमेन में स्टेंट पोस्ट के बीच ऊतक प्रसार और सबम्यूकोसल रेशेदार प्रसार। ऊतक हाइपरप्लेसिया क्षेत्र का औसत प्रतिशत एसईएस समूह की तुलना में नियंत्रण समूह में काफी बड़ा था (79.48% ± 6.82% बनाम 48.36% ± 10.06%, पी < 0.001)। ऊतक हाइपरप्लेसिया क्षेत्र का औसत प्रतिशत एसईएस समूह की तुलना में नियंत्रण समूह में काफी बड़ा था (79.48% ± 6.82% बनाम 48.36% ± 10.06%, पी < 0.001)। Средний процент площади гиперплазии тканей был значительно больше контрольной группе में, чем в группе СЭС (79,48% ± 6,82% против 48,36% ± 10,06%, पी < 0,001). ऊतक हाइपरप्लेसिया का औसत क्षेत्र प्रतिशत एसईएस समूह की तुलना में नियंत्रण समूह में काफी अधिक था (79.48% ± 6.82% बनाम 48.36% ± 10.06%, पी < 0.001)।एसईएस (79.48% ± 6.82% बनाम)48.36% ± 10.06%，पी < 0.001）। 48.36% ± 10.06%，पी < 0.001）। Средний процент площади гиперплазии тканей в контрольной группе был значительно выше, чем в группе СЭС (79,48% ± 6,82% против 48,36% ± 10,06%, पी < 0,001). नियंत्रण समूह में ऊतक हाइपरप्लेसिया का औसत क्षेत्र प्रतिशत एसईएस समूह की तुलना में काफी अधिक था (79.48% ± 6.82% बनाम 48.36% ± 10.06%, पी < 0.001)। इसके अलावा, सबम्यूकोसल फाइब्रोसिस की औसत मोटाई भी एसईएस समूह की तुलना में नियंत्रण समूह में काफी अधिक थी (1.41 ± 0.25 बनाम 0.56 ± 0.20 मिमी, पी < 0.001)। इसके अलावा, सबम्यूकोसल फाइब्रोसिस की औसत मोटाई भी एसईएस समूह की तुलना में नियंत्रण समूह में काफी अधिक थी (1.41 ± 0.25 बनाम 0.56 ± 0.20 मिमी, पी < 0.001)। अधिक पढ़ें значительно выше в контрольной группе, чем в группе СЭС (1,41 ± 0,25 против 0,56 ± 0,20 мм, पी < 0,001). इसके अलावा, सबम्यूकोसल फाइब्रोसिस की औसत मोटाई भी एसईएस समूह की तुलना में नियंत्रण समूह में काफी अधिक थी (1.41 ± 0.25 बनाम 0.56 ± 0.20 मिमी, पी < 0.001)।एसईएस 组（1.41 ± 0.25 बनाम।0.56 ± 0.20 मिमी，पी < 0.001）। 0.56 ± 0.20 मिमी, पी <0.001)। Кроме того, средняя толщина подслизистого фиброза в контрольной групе также была значительно выше, чем в группе СЭС (1,41 ± 0,25 против 0,56 ± 0,20 мм, पी < 0,001). इसके अलावा, नियंत्रण समूह में सबम्यूकोसल फाइब्रोसिस की औसत मोटाई भी एसईएस समूह की तुलना में काफी अधिक थी (1.41 ± 0.25 बनाम 0.56 ± 0.20 मिमी, पी < 0.001)।हालाँकि, दोनों समूहों (नियंत्रण समूह [3.50 ± 0.55] बनाम एसईएस समूह [3.00 ± 0.89], पी = 0.270) के बीच भड़काऊ कोशिका घुसपैठ की डिग्री में कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं था।
यूस्टेशियन लुमेन में रखे गए स्टेंट के दो समूहों की हिस्टोलॉजिकल जांच का विश्लेषण। (ए, बी) ऊतक हाइपरप्लासिया का क्षेत्र (ए और बी में से 1) और सबम्यूकोसल फाइब्रोसिस की मोटाई (ए और बी में से 2; दोहरे तीर) स्ट्रट स्टेंटिंग (काले बिंदु), संकुचित लुमेन का क्षेत्र (पीला) और मूल स्टेंट क्षेत्र (लाल) वाले एसईएस समूह की तुलना में नियंत्रण समूह में काफी अधिक थे। भड़काऊ सेल घुसपैठ की डिग्री (ए और बी में से 3; तीर) दोनों समूहों के बीच काफी भिन्न नहीं थी। (सी) ऊतक हाइपरप्लासिया के प्रतिशत क्षेत्र के हिस्टोलॉजिकल परिणाम, (डी) सबम्यूकोसल फाइब्रोसिस की मोटाई, और (ई) दोनों समूहों में स्टेंट प्लेसमेंट के 4 सप्ताह बाद भड़काऊ सेल घुसपैठ की डिग्री।
ड्रग-एल्यूटिंग स्टेंट स्टेंट की खुली अवस्था को बेहतर बनाने और स्टेंट के रेस्टेनोसिस को रोकने में मदद करते हैं20,21,22,23,24। स्टेंट-प्रेरित सिकुड़न विभिन्न गैर-संवहनी अंगों में दानेदार ऊतक गठन और रेशेदार ऊतक परिवर्तनों के परिणामस्वरूप होती है, जिसमें अन्नप्रणाली, श्वासनली, गैस्ट्रोडुओडेनम और पित्त नलिकाएं शामिल हैं। स्टेंट प्लेसमेंट के बाद ऊतक हाइपरप्लासिया को रोकने या उसका इलाज करने के लिए डेक्सामेथासोन, पैक्लिटैक्सेल, जेमिसिटैबिन, ईडब्ल्यू-7197 और सिरोलिमस जैसी दवाओं को वायर मेश या स्टेंट कोटिंग की सतह पर लगाया जाता है29,30,34,35,36। गैर-संवहनी अवरोधक रोगों के उपचार के लिए फ्यूजन तकनीक का उपयोग करने वाले बहुक्रियाशील स्टेंट के क्षेत्र में हाल के नवाचारों की सक्रिय रूप से जांच की जा रही है37,38,39। पोर्सिन ईटी मॉडल में पिछले अध्ययन में, स्कैफोल्ड-प्रेरित ऊतक प्रसार देखा गया था। हालांकि ईटी में स्टेंट विकास को अच्छी तरह से समझा नहीं गया है, लेकिन स्टेंट प्लेसमेंट के बाद ऊतक प्रतिक्रिया अन्य गैर-संवहनी ल्यूमिनल अंगों19 के समान पाई गई है। वर्तमान अध्ययन में, एसईएस का उपयोग पोर्सिन ईटी मॉडल में स्कैफोल्ड-प्रेरित ऊतक प्रसार को रोकने के लिए किया गया था। सिरोलिमस अग्नाशय के आइलेट्स और बीटा सेल लाइनों के लिए विषाक्त है, सेल व्यवहार्यता को कम करता है और एपोप्टोसिस40,41 को बढ़ाता है। यह प्रभाव कोशिका मृत्यु को उत्तेजित करके ऊतक प्रसार के गठन को रोकने में मदद कर सकता है। हमारे अध्ययन से पता चला है कि ईटी में ड्रग-एल्यूटिंग स्टेंट के पहले उपयोग ने ईटी में स्टेंट-प्रेरित ऊतक प्रसार को प्रभावी ढंग से बाधित किया।
इस अध्ययन में इस्तेमाल किया गया गुब्बारा-विस्तार योग्य Co-Cr मिश्र धातु स्टेंट आसानी से उपलब्ध है क्योंकि यह आमतौर पर कोरोनरी धमनी रोग 42 के इलाज के लिए उपयोग किया जाता है। इसके अलावा, Co-Cr मिश्र धातुओं में यांत्रिक गुण होते हैं (उदाहरण के लिए, उच्च रेडियल ताकत और अलोचदार बल) 43। वर्तमान अध्ययन की एंडोस्कोपी के अनुसार, सूअरों के ET के लिए इस्तेमाल किया जाने वाला Co-Cr मिश्र धातु स्टेंट अपर्याप्त लोच के कारण सभी सूअरों में गोल आकार बनाए नहीं रख सकता है और इसमें खुद को फैलाने की क्षमता नहीं होती है। डाले गए स्टेंट का आकार किसी जीवित पशु के ET के चारों ओर हलचल (जैसे, चबाना और निगलना) से भी बदला जा सकता है। Co-Cr मिश्र धातु स्टेंट के यांत्रिक गुण पोर्सिन ET स्टेंट की नियुक्ति में नुकसानदेह बन गए हैं। इसलिए, स्थायी नासोफेरींजल उद्घाटन से बचना चाहिए। इसलिए, ET उपास्थि की संरचना को देखते हुए, मचान को अधिमानतः नाइटिनॉल जैसे सुपरइलास्टिक गुणों के साथ आकार स्मृति मिश्र धातुओं से बनाया जाता है। सामान्य तौर पर, स्टेंट के नासोफेरींजल छिद्र में और उसके आसपास भारी निर्वहन पाया गया। चूंकि बलगम की सामान्य म्यूकोसिलरी गति अवरुद्ध है, इसलिए रहस्य नासोफेरींजल उद्घाटन से निकलने वाले मचानों में जमा होने की उम्मीद है। आरोही मध्य कान के संक्रमण की रोकथाम ET के मुख्य उद्देश्यों में से एक है, और ET से परे निकलने वाले स्टेंट की नियुक्ति से बचना चाहिए, क्योंकि नासोफेरींजल जीवाणु वनस्पतियों के साथ स्टेंट के सीधे संपर्क से आरोही संक्रमण बढ़ सकता है।
नासॉफिरिन्जियल ओपनिंग के माध्यम से यूस्टेशियन ट्यूब बैलून प्लास्टी ईटी डिसफंक्शन के लिए एक नया न्यूनतम इनवेसिव उपचार है जिसका उद्देश्य ईटी8,9,10,46 के कार्टिलाजिनस हिस्से को खोलना और चौड़ा करना है। हालाँकि, अंतर्निहित चिकित्सीय तंत्र की पहचान नहीं की गई है47 और इसके दीर्घकालिक परिणाम उप-इष्टतम हो सकते हैं8,9,11,46। इन परिस्थितियों में, अस्थायी धातु स्टेंटिंग उन रोगियों के लिए एक प्रभावी उपचार विकल्प हो सकता है जो यूस्टेशियन ट्यूब बैलून मरम्मत का जवाब नहीं देते हैं, और ईटी स्टेंटिंग की व्यवहार्यता कई प्रीक्लिनिकल अध्ययनों में प्रदर्शित की गई है। चिनचिला और खरगोशों में टिम्पेनिक झिल्ली के माध्यम से पॉली-एल-लैक्टाइड स्कैफोल्ड्स को इन विवो में सहनशीलता और गिरावट का आकलन करने के लिए प्रत्यारोपित किया गया था17,18। इसके अलावा, इन विवो में मेटल बैलून एक्सपेंडेबल स्टेंट की प्रोफ़ाइल का मूल्यांकन करने के लिए एक भेड़ मॉडल बनाया गया था। हमारे पिछले अध्ययन में, स्टेंट-प्रेरित जटिलताओं की तकनीकी व्यवहार्यता और मूल्यांकन की जांच करने के लिए एक पोर्सिन ईटी मॉडल विकसित किया गया था,19 जो पहले से स्थापित विधियों का उपयोग करके एसईएस की प्रभावकारिता की जांच करने के लिए इस अध्ययन के लिए एक ठोस आधार प्रदान करता है। इस अध्ययन में, एसईएस को उपास्थि में सफलतापूर्वक स्थानीयकृत किया गया और ऊतक प्रसार को प्रभावी ढंग से बाधित किया गया। स्टेंट से संबंधित कोई जटिलता नहीं थी, लेकिन धातु गाइड म्यान के कारण म्यूकोसल चोट थी जिसके संपर्क में रक्तस्राव हुआ जो 4 सप्ताह के भीतर अपने आप ठीक हो गया। धातु म्यान की संभावित जटिलताओं को देखते हुए, एसईएस वितरण प्रणाली में सुधार करना तत्काल और महत्वपूर्ण है।
इस अध्ययन की कुछ सीमाएँ हैं। हालाँकि हिस्टोलॉजिकल निष्कर्षों में समूहों के बीच काफी भिन्नता थी, लेकिन इस अध्ययन में जानवरों की संख्या एक विश्वसनीय सांख्यिकीय विश्लेषण के लिए बहुत कम थी। हालाँकि अंतर-पर्यवेक्षक परिवर्तनशीलता का आकलन करने के लिए तीन पर्यवेक्षकों को अंधा कर दिया गया था, लेकिन भड़काऊ कोशिकाओं की गणना करने की कठिनाई के कारण भड़काऊ कोशिकाओं के वितरण और घनत्व के आधार पर सबम्यूकोसल भड़काऊ कोशिका घुसपैठ की डिग्री को व्यक्तिपरक रूप से निर्धारित किया गया था। चूँकि हमारा अध्ययन सीमित संख्या में बड़े जानवरों का उपयोग करके किया गया था, इसलिए दवा की एक ही खुराक का उपयोग किया गया था, इन विवो फ़ार्माकोकाइनेटिक अध्ययन नहीं किए गए थे। दवा की इष्टतम खुराक और ET में सिरोलिमस की सुरक्षा की पुष्टि करने के लिए आगे के अध्ययनों की आवश्यकता है। अंत में, 4-सप्ताह की अनुवर्ती अवधि भी अध्ययन की एक सीमा है, इसलिए SES की दीर्घकालिक प्रभावशीलता पर अध्ययन की आवश्यकता है।
इस अध्ययन के परिणाम दर्शाते हैं कि एसईएस एक सुअर के ईटी मॉडल में बैलून-विस्तार योग्य को-सीआर मिश्र धातु मचान लगाने के बाद यांत्रिक चोट-प्रेरित ऊतक प्रसार को प्रभावी ढंग से रोक सकता है। स्टेंट प्लेसमेंट के चार सप्ताह बाद, स्टेंट-प्रेरित ऊतक प्रसार (ऊतक प्रसार के क्षेत्र और सबम्यूकोसल फाइब्रोसिस की मोटाई सहित) से जुड़े चर एसईएस समूह में नियंत्रण समूह की तुलना में काफी कम थे। एसईएस ईटी सूअरों में मचान-प्रेरित ऊतक प्रसार को रोकने में प्रभावी प्रतीत होता है। हालांकि इष्टतम स्टेंट सामग्री और दवा उम्मीदवारों की खुराक का परीक्षण करने के लिए आगे के शोध की आवश्यकता है, स्टेंट प्लेसमेंट के बाद ईटी ऊतक हाइपरप्लासिया को रोकने में एसईएस में स्थानीय चिकित्सीय क्षमता है।
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