Yüksek saflıkta küresel vana nedir? Yüksek saflıkta küresel vana, malzeme ve tasarım saflığı açısından endüstri standartlarını karşılayan bir akış kontrol cihazıdır. Yüksek saflıkta proses vanaları iki ana uygulama alanında kullanılır:
Bunlar, temizleme buharı ve sıcaklık kontrolü gibi "destek sistemlerinde" kullanılır. İlaç endüstrisinde, küresel vanalar asla son ürünle doğrudan temas edebilecek uygulamalarda veya süreçlerde kullanılmaz.
Yüksek saflıkta vanalar için endüstri standardı nedir? İlaç endüstrisi, vana seçim kriterlerini iki kaynaktan elde eder:
ASME/BPE-1997, ilaç endüstrisindeki ekipmanların tasarımı ve kullanımını kapsayan, sürekli gelişen bir normatif belgedir. Bu standart, biyofarmasötik endüstrisinde kullanılan kaplar, borular ve pompalar, vanalar ve bağlantı parçaları gibi ilgili aksesuarların tasarımı, malzemeleri, yapımı, muayenesi ve test edilmesi için tasarlanmıştır. Esasen, belge şu ifadeyi içermektedir: "...üretim, proses geliştirme veya ölçeklendirme sırasında bir ürün, hammadde veya ürün ara maddesiyle temas eden ve enjeksiyonluk su (WFI), temiz buhar, ultrafiltrasyon, ara ürün depolama ve santrifüjler gibi ürün üretiminin kritik bir parçası olan tüm bileşenler..."
Günümüzde sektör, ürünle temas etmeyen uygulamalar için küresel vana tasarımlarını belirlemek amacıyla ASME/BPE-1997 standardına güvenmektedir. Bu standardın kapsadığı temel alanlar şunlardır:
Biyofarmasötik proses sistemlerinde yaygın olarak kullanılan vanalar arasında küresel vanalar, diyafram vanalar ve çek valfler bulunur. Bu mühendislik belgesi, yalnızca küresel vanaların tartışılmasıyla sınırlı olacaktır.
Validasyon, işlenmiş bir ürünün veya formülasyonun tekrarlanabilirliğini sağlamak için tasarlanmış düzenleyici bir süreçtir. Program, mekanik işlem bileşenlerini, formülasyon süresini, sıcaklığı, basıncı ve diğer koşulları ölçmeyi ve izlemeyi belirtir. Bir sistem ve bu sistemin ürünlerinin tekrarlanabilir olduğu kanıtlandıktan sonra, tüm bileşenler ve koşullar valide edilmiş kabul edilir. Yeniden validasyon yapılmadan nihai "paket"te (işlem sistemleri ve prosedürleri) hiçbir değişiklik yapılamaz.
Malzeme doğrulamasıyla ilgili sorunlar da mevcuttur. Bir MTR (Malzeme Test Raporu), döküm üreticisinden gelen ve dökümün bileşimini belgeleyen ve döküm işleminde belirli bir aşamadan geldiğini doğrulayan bir beyandır. Bu izlenebilirlik düzeyi, birçok sektördeki tüm kritik tesisat bileşenlerinin kurulumunda arzu edilir. İlaç uygulamaları için tedarik edilen tüm vanalara MTR eklenmelidir.
Koltuk malzemesi üreticileri, koltukların FDA yönergelerine (FDA/USP Sınıf VI) uygunluğunu sağlamak için bileşim raporları sunar. Kabul edilebilir koltuk malzemeleri arasında PTFE, RTFE, Kel-F ve TFM bulunur.
Ultra Yüksek Saflık (UHP), son derece yüksek saflık ihtiyacını vurgulamak için kullanılan bir terimdir. Bu terim, akışta mutlak minimum parçacık sayısının gerekli olduğu yarı iletken pazarında yaygın olarak kullanılmaktadır. Vanalar, borular, filtreler ve bunların yapımında kullanılan birçok malzeme, belirli koşullar altında hazırlandığında, paketlendiğinde ve işlendiğinde genellikle bu UHP seviyesini karşılar.
Yarı iletken endüstrisi, valf tasarım özelliklerini SemaSpec grubu tarafından yönetilen bir bilgi derlemesinden türetmektedir. Mikroçip plakalarının üretimi, parçacıklardan, gaz çıkışından ve nemden kaynaklanan kirlenmeyi ortadan kaldırmak veya en aza indirmek için standartlara son derece sıkı bir şekilde uyulmasını gerektirir.
SemaSpec standardı, parçacık oluşumunun kaynağını, parçacık boyutunu, gaz kaynağını (yumuşak valf tertibatı aracılığıyla), helyum sızıntı testini ve valf sınırının içindeki ve dışındaki nemi ayrıntılı olarak ele almaktadır.
Küresel vanalar en zorlu uygulamalarda kendini kanıtlamıştır. Bu tasarımın başlıca avantajlarından bazıları şunlardır:
Mekanik Parlatma – Parlatılmış yüzeyler, kaynak yerleri ve kullanımda olan yüzeyler, büyüteç altında incelendiğinde farklı yüzey özelliklerine sahiptir. Mekanik parlatma, tüm yüzey çıkıntılarını, çukurları ve farklılıkları homojen bir pürüzlülüğe indirger.
Mekanik parlatma, alümina aşındırıcılar kullanılarak dönen ekipmanlarda yapılır. Mekanik parlatma, reaktörler ve yerinde bulunan kaplar gibi geniş yüzey alanları için el aletleriyle veya borular veya boru şeklindeki parçalar için otomatik pistonlu makinelerle gerçekleştirilebilir. İstenilen yüzey kalitesi veya pürüzlülüğü elde edilene kadar, ardışık olarak daha ince tanecikli parlatma işlemleri uygulanır.
Elektroparlatma, metal yüzeylerdeki mikroskobik düzensizliklerin elektrokimyasal yöntemlerle giderilmesidir. Sonuç olarak, yüzeyde genel bir düzlük veya pürüzsüzlük elde edilir ve bu yüzey, büyüteç altında incelendiğinde neredeyse kusursuz görünür.
Paslanmaz çelik, yüksek krom içeriği (genellikle paslanmaz çelikte %16 veya daha fazla) nedeniyle doğal olarak korozyona karşı dirençlidir. Elektroparlatma işlemi, kromdan (Cr) daha fazla demir (Fe) çözdüğü için bu doğal direnci artırır. Bu da paslanmaz çelik yüzeyinde daha yüksek krom seviyeleri bırakır (pasivasyon).
Herhangi bir parlatma işleminin sonucu, ortalama pürüzlülük (Ra) olarak tanımlanan "pürüzsüz" bir yüzeyin oluşturulmasıdır. ASME/BPE'ye göre; "Tüm parlatma değerleri Ra, mikroinç (m-in) veya mikrometre (mm) cinsinden ifade edilmelidir."
Yüzey pürüzsüzlüğü genellikle, ucu sivri, ileri geri hareket eden bir kola sahip otomatik bir alet olan profilometre ile ölçülür. Uç, metal yüzeyden geçirilerek tepe yükseklikleri ve vadi derinlikleri ölçülür. Ortalama tepe yükseklikleri ve vadi derinlikleri daha sonra, inçin milyonda biri veya mikroinç cinsinden ifade edilen ve genellikle Ra olarak adlandırılan pürüzlülük ortalamaları olarak ifade edilir.
Parlatılmış ve parlatılmış yüzey, aşındırıcı tane sayısı ve yüzey pürüzlülüğü (elektroparlatma öncesi ve sonrası) arasındaki ilişki aşağıdaki tabloda gösterilmiştir. (ASME/BPE türetimi için bu belgedeki SF-6 tablosuna bakınız)
Mikrometreler yaygın bir Avrupa standardıdır ve metrik sistem mikroinçlere eşdeğerdir. Bir mikroinç yaklaşık 40 mikrometreye eşittir. Örnek: 0,4 mikron Ra olarak belirtilen bir yüzey işlemi, 16 mikroinç Ra'ya eşittir.
Küresel vanaların tasarımındaki doğal esneklik nedeniyle, çeşitli oturma yüzeyi, sızdırmazlık elemanı ve gövde malzemeleriyle kolayca temin edilebilirler. Bu nedenle, küresel vanalar aşağıdaki akışkanları işlemek üzere üretilir:
Biyofarmasötik endüstrisi, mümkün olduğunca "sızdırmaz sistemler" kurmayı tercih eder. Genişletilmiş Boru Dış Çapı (ETO) bağlantıları, vana/boru sınırının dışındaki kontaminasyonu ortadan kaldırmak ve boru sistemine sağlamlık katmak için hat içi kaynaklanır. Tri-Clamp (hijyenik kelepçe bağlantısı) uçları sisteme esneklik katar ve lehimleme gerektirmeden takılabilir. Tri-Clamp uçları kullanılarak, boru sistemleri daha kolay sökülüp yeniden yapılandırılabilir.
Cherry-Burrell markalı "I-Line", "S-Line" veya "Q-Line" ürünleri, gıda/içecek sektörü gibi yüksek saflık gerektiren sistemler için de mevcuttur.
Genişletilmiş Boru Dış Çapı (ETO) uçları, vananın boru sistemine hat içi kaynakla bağlanmasına olanak tanır. ETO uçları, boru (boru) sistemi çapına ve duvar kalınlığına uyacak şekilde boyutlandırılır. Genişletilmiş boru uzunluğu, yörünge kaynak başlıklarını barındırır ve kaynak ısısından dolayı vana gövdesi contasının hasar görmesini önlemek için yeterli uzunluk sağlar.
Küresel vanalar, doğasında var olan çok yönlülük nedeniyle proses uygulamalarında yaygın olarak kullanılmaktadır. Diyafram vanaların sıcaklık ve basınç aralığı sınırlıdır ve endüstriyel vanalar için belirlenen tüm standartları karşılamamaktadır. Küresel vanalar şu amaçlarla kullanılabilir:
Ayrıca, küresel vananın orta kısmı, iç kaynak dikişine erişim sağlamak için çıkarılabilir; bu sayede dikiş temizlenebilir ve/veya parlatılabilir.
Biyolojik işleme sistemlerinin temiz ve steril koşullarda tutulması için drenaj önemlidir. Drenajdan sonra kalan sıvı, bakteri veya diğer mikroorganizmalar için bir kolonizasyon alanı haline gelir ve sistemde kabul edilemez bir biyolojik yük oluşturur. Sıvının biriktiği yerler ayrıca korozyon başlatma alanları haline gelebilir ve sisteme ek kirlilik katabilir. ASME/BPE standardının tasarım bölümü, drenaj tamamlandıktan sonra sistemde kalan sıvı miktarını (tutunma) en aza indirecek şekilde tasarım yapılmasını gerektirir.
Bir boru sisteminde ölü boşluk, ana boru iç çapında (D) tanımlanan boru çapı (L) miktarını aşan, ana boru hattından çıkan bir oluk, T bağlantı parçası veya uzantı olarak tanımlanır. Ölü boşluk istenmeyen bir durumdur çünkü temizlik veya dezenfeksiyon işlemleriyle erişilemeyen ve ürün kontaminasyonuna yol açan bir sıkışma alanı sağlar. Biyoproses boru sistemlerinde, çoğu vana ve boru konfigürasyonunda 2:1 L/D oranı elde edilebilir.
Yangın damperleri, proses hattında yangın çıkması durumunda yanıcı sıvıların yayılmasını önlemek için tasarlanmıştır. Tasarımda, tutuşmayı önlemek için metal bir arka koltuk ve antistatik malzeme kullanılır. Biyofarmasötik ve kozmetik endüstrileri genellikle alkol dağıtım sistemlerinde yangın damperlerini tercih eder.
FDA-USP23, Sınıf VI onaylı küresel vana oturma yeri malzemeleri şunlardır: PTFE, RTFE, Kel-F, PEEK ve TFM.
TFM, geleneksel PTFE ile eriyik işlemeli PFA arasındaki boşluğu dolduran kimyasal olarak modifiye edilmiş bir PTFE'dir. TFM, ASTM D 4894 ve ISO Taslak WDT 539-1.5'e göre PTFE olarak sınıflandırılır. Geleneksel PTFE'ye kıyasla TFM aşağıdaki geliştirilmiş özelliklere sahiptir:
Boşluklu oturma yüzeyleri, bilye ile gövde boşluğu arasında sıkışarak katılaşabilecek veya vananın kapatma elemanının düzgün çalışmasını engelleyebilecek malzemelerin birikmesini önlemek için tasarlanmıştır. Buhar servisinde kullanılan yüksek saflıktaki küresel vanalarda bu isteğe bağlı oturma yüzeyi düzenlemesi kullanılmamalıdır, çünkü buhar oturma yüzeyinin altına sızarak bakteri üremesi için bir alan oluşturabilir. Bu daha büyük oturma alanı nedeniyle, boşluklu oturma yüzeylerinin sökülmeden düzgün bir şekilde dezenfekte edilmesi zordur.
Küresel vanalar genel olarak “döner vanalar” kategorisine aittir. Otomatik çalışma için iki tip aktüatör mevcuttur: pnömatik ve elektrikli. Pnömatik aktüatörler, dönme çıkış torku sağlamak için kremayer ve pinyon düzenlemesi gibi dönen bir mekanizmaya bağlı bir piston veya diyafram kullanır. Elektrikli aktüatörler temelde dişli motorlardır ve küresel vanalara uygun çeşitli voltaj ve seçeneklerde mevcuttur. Bu konu hakkında daha fazla bilgi için, bu kılavuzun ilerleyen bölümlerinde yer alan “Küresel Vana Aktüatörü Nasıl Seçilir” bölümüne bakınız.
Yüksek saflıkta küresel vanalar, BPE veya yarı iletken (SemaSpec) gereksinimlerine uygun olarak temizlenebilir ve paketlenebilir.
Temel temizlik, kalıntı bırakmayan formüle sahip, onaylı alkali soğuk temizleme ve yağ giderme maddesi kullanan ultrasonik temizleme sistemi ile gerçekleştirilir.
Basınç içeren parçalar bir ısı numarasıyla işaretlenir ve uygun bir analiz sertifikasıyla birlikte sunulur. Her boyut ve ısı numarası için bir Fabrika Test Raporu (MTR) kaydedilir. Bu belgeler şunları içerir:
Proses mühendisleri bazen proses kontrol sistemleri için pnömatik veya elektrikli vanalar arasında seçim yapmak zorunda kalırlar. Her iki aktüatör tipinin de avantajları vardır ve en iyi seçimi yapabilmek için gerekli verilere sahip olmak önemlidir.
Aktüatör tipini (pnömatik veya elektrikli) seçmede ilk görev, aktüatör için en verimli güç kaynağını belirlemektir. Dikkate alınması gereken başlıca noktalar şunlardır:
En pratik pnömatik aktüatörler 40 ila 120 psi (3 ila 8 bar) hava basıncıyla çalışır. Genellikle 60 ila 80 psi (4 ila 6 bar) besleme basınçları için boyutlandırılırlar. Daha yüksek hava basınçlarını garanti etmek genellikle zordur, daha düşük hava basınçları ise gerekli torku üretmek için çok büyük çaplı pistonlar veya diyaframlar gerektirir.
Elektrikli aktüatörler genellikle 110 VAC güçle kullanılır, ancak hem tek fazlı hem de üç fazlı çeşitli AC ve DC motorlarla da kullanılabilirler.
Hem pnömatik hem de elektrikli aktüatörler geniş bir sıcaklık aralığında kullanılabilir. Pnömatik aktüatörler için standart sıcaklık aralığı -4 ila 1740°F (-20 ila 800°C)'dir, ancak isteğe bağlı contalar, rulmanlar ve greslerle -40 ila 2500°F (-40 ila 1210°C)'ye kadar genişletilebilir. Kontrol aksesuarları (limit anahtarları, solenoid valfler vb.) kullanılıyorsa, bunların sıcaklık derecelendirmesi aktüatörden farklı olabilir ve bu durum tüm uygulamalarda dikkate alınmalıdır. Düşük sıcaklık uygulamalarında, çiğlenme noktasıyla ilgili olarak hava besleme kalitesi göz önünde bulundurulmalıdır. Çiğlenme noktası, havada yoğuşmanın meydana geldiği sıcaklıktır. Yoğuşma donabilir ve hava besleme hattını tıkayarak aktüatörün çalışmasını engelleyebilir.
Elektrikli aktüatörlerin çalışma sıcaklık aralığı -40 ila 1500°F (-40 ila 650°C) arasındadır. Dış mekanlarda kullanıldığında, iç mekanizmaya nem girmesini önlemek için elektrikli aktüatör ortamdan izole edilmelidir. Güç kablosundan yoğuşma suyu çekilirse, kurulumdan önce yağmur suyu birikmiş olabileceğinden, içeride yine de yoğuşma oluşabilir. Ayrıca, motor çalışırken aktüatör gövdesinin içini ısıttığı ve çalışmadığında soğuttuğu için, sıcaklık dalgalanmaları ortamın "nefes almasına" ve yoğuşmaya neden olabilir. Bu nedenle, dış mekan kullanımı için tüm elektrikli aktüatörler bir ısıtıcı ile donatılmalıdır.
Tehlikeli ortamlarda elektrikli aktüatörlerin kullanımını haklı çıkarmak bazen zor olabilir, ancak basınçlı hava veya pnömatik aktüatörler gerekli çalışma özelliklerini sağlayamıyorsa, uygun şekilde sınıflandırılmış gövdelere sahip elektrikli aktüatörler kullanılabilir.
Ulusal Elektrikli Cihaz Üreticileri Birliği (NEMA), tehlikeli alanlarda kullanılacak elektrikli aktüatörlerin (ve diğer elektrikli ekipmanların) yapımı ve kurulumu için yönergeler belirlemiştir. NEMA VII yönergeleri aşağıdaki gibidir:
VII Tehlikeli Ortam Sınıfı I (Patlayıcı Gaz veya Buhar) Ulusal Elektrik Koduna uygun uygulamalar için; benzin, heksan, nafta, benzen, bütan, propan, aseton, benzen atmosferleri, vernik çözücü buharları ve doğal gaz ile kullanım için Underwriters' Laboratories, Inc. spesifikasyonlarını karşılar.
Elektrikli aktüatör üreticilerinin neredeyse tamamı, standart ürün gamlarında NEMA VII uyumlu bir versiyon seçeneği sunmaktadır.
Öte yandan, pnömatik aktüatörler doğaları gereği patlamaya dayanıklıdır. Tehlikeli alanlarda pnömatik aktüatörlerle birlikte elektrikli kontroller kullanıldığında, genellikle elektrikli aktüatörlerden daha uygun maliyetlidirler. Solenoidle çalışan pilot valf, tehlikeli olmayan bir alana monte edilebilir ve aktüatöre bağlanabilir. Konum göstergesi için limit anahtarları NEMA VII muhafazalarına monte edilebilir. Pnömatik aktüatörlerin tehlikeli alanlardaki doğal güvenliği, onları bu uygulamalarda pratik bir seçim haline getirir.
Yay geri dönüşü. Proses endüstrisindeki vana aktüatörlerinde yaygın olarak kullanılan bir diğer güvenlik aksesuarı da yay geri dönüşü (arıza emniyeti) seçeneğidir. Güç veya sinyal arızası durumunda, yay geri dönüşlü aktüatör vanayı önceden belirlenmiş güvenli bir konuma getirir. Bu, pnömatik aktüatörler için pratik ve ucuz bir seçenektir ve pnömatik aktüatörlerin endüstri genelinde yaygın olarak kullanılmasının en büyük nedenlerinden biridir.
Aktüatörün boyutu veya ağırlığı nedeniyle yay kullanılamıyorsa veya çift etkili bir ünite takılmışsa, hava basıncını depolamak için bir akümülatör tankı takılabilir.