Yüksek saflıkta küresel vana nedir?Yüksek Saflıkta Küresel Vana, malzeme ve tasarım saflığı açısından endüstri standartlarını karşılayan bir akış kontrol cihazıdır. Yüksek saflıktaki prosesteki vanalar iki ana uygulama alanında kullanılır:
Bunlar, temizlik ve sıcaklık kontrolü için temizleme buharı işleme gibi “destek sistemlerinde” kullanılır. İlaç endüstrisinde, küresel vanalar, son ürünle doğrudan temas edebilecek uygulamalarda veya proseslerde asla kullanılmaz.
Yüksek saflıktaki vanalar için endüstri standardı nedir?İlaç endüstrisi vana seçim kriterlerini iki kaynaktan türetir:
ASME/BPE-1997, ilaç endüstrisindeki ekipmanların tasarımını ve kullanımını kapsayan gelişen bir normatif belgedir. Bu standart, biyofarmasötik endüstrisinde kullanılan pompalar, vanalar ve bağlantı parçaları gibi kapların, boruların ve ilgili aksesuarların tasarımı, malzemeleri, yapımı, muayenesi ve test edilmesi için tasarlanmıştır. Belgede esas olarak, “…üretim, süreç geliştirme veya ölçeklendirme sırasında bir ürün, ham madde veya ürün ara maddesiyle temas eden tüm bileşenler… ve enjeksiyon suyu (WFI), temiz buhar, ultrafiltrasyon, ara ürün depolama ve santrifüjler gibi ürün üretiminin kritik bir parçasıdır.” ifadesi yer almaktadır.
Günümüzde sektör, ürün teması olmayan uygulamalar için küresel vana tasarımlarını belirlemek amacıyla ASME/BPE-1997'ye güvenmektedir. Spesifikasyonun kapsadığı temel alanlar şunlardır:
Biyofarmasötik proses sistemlerinde yaygın olarak kullanılan vanalar arasında küresel vanalar, diyafram vanaları ve çek vanalar bulunur. Bu mühendislik dokümanı küresel vanaların tartışılmasıyla sınırlı olacaktır.
Doğrulama, işlenmiş bir ürünün veya formülasyonun tekrarlanabilirliğini sağlamak için tasarlanmış düzenleyici bir işlemdir. Program, mekanik işlem bileşenlerini, formülasyon süresini, sıcaklığı, basıncı ve diğer koşulları ölçmeyi ve izlemeyi belirtir. Bir sistem ve bu sistemin ürünlerinin tekrarlanabilir olduğu kanıtlandığında, tüm bileşenler ve koşullar doğrulanmış kabul edilir. Yeniden doğrulama yapılmadan son "paket"te (işlem sistemleri ve prosedürleri) hiçbir değişiklik yapılamaz.
Malzeme doğrulamasıyla ilgili sorunlar da vardır. Bir MTR (Malzeme Test Raporu), döküm üreticisinin dökümün bileşimini belgelendiren ve döküm sürecinde belirli bir çalışmadan geldiğini doğrulayan bir beyanıdır. Bu düzeyde izlenebilirlik, birçok endüstrideki tüm kritik tesisat bileşeni kurulumlarında arzu edilir. İlaç uygulamaları için tedarik edilen tüm vanalarda MTR bulunmalıdır.
Koltuk malzemesi üreticileri, koltuğun FDA yönergelerine (FDA/USP Sınıf VI) uygunluğunu garantilemek için bileşim raporları sunar. Kabul edilebilir koltuk malzemeleri arasında PTFE, RTFE, Kel-F ve TFM bulunur.
Ultra Yüksek Saflık (UHP), son derece yüksek saflığa olan ihtiyacı vurgulamak için kullanılan bir terimdir. Bu, akış akışında mutlak minimum parçacık sayısının gerekli olduğu yarı iletken pazarında yaygın olarak kullanılan bir terimdir. Vanalar, borular, filtreler ve bunların yapımında kullanılan birçok malzeme, belirli koşullar altında hazırlandığında, paketlendiğinde ve işlendiğinde genellikle bu UHP seviyesini karşılar.
Yarı iletken endüstrisi, valf tasarım spesifikasyonlarını SemaSpec grubu tarafından yönetilen bir bilgi derlemesinden türetir. Mikroçip yongalarının üretimi, partiküllerden, gaz salınımından ve nemden kaynaklanan kontaminasyonu ortadan kaldırmak veya en aza indirmek için standartlara son derece sıkı bir şekilde uyulmasını gerektirir.
SemaSpec standardı, parçacık oluşumunun kaynağını, parçacık boyutunu, gaz kaynağını (yumuşak valf tertibatı aracılığıyla), helyum sızıntı testini ve valf sınırının içindeki ve dışındaki nemi ayrıntılı olarak açıklar.
Küresel vanalar en zorlu uygulamalarda kendini kanıtlamıştır. Bu tasarımın bazı temel avantajları şunlardır:
Mekanik Parlatma – Parlatılmış yüzeyler, kaynaklar ve kullanımda olan yüzeyler büyüteç altında incelendiğinde farklı yüzey özelliklerine sahiptir. Mekanik parlatma, tüm yüzey sırtlarını, çukurları ve farklılıkları tekdüze bir pürüzlülüğe indirir.
Mekanik parlatma, alümina aşındırıcılar kullanılarak dönen ekipmanlarda yapılır. Mekanik parlatma, yerinde reaktörler ve kaplar gibi büyük yüzey alanları için el aletleriyle veya borular veya boru şeklindeki parçalar için otomatik reciprocators ile gerçekleştirilebilir. İstenilen yüzey kalitesi veya yüzey pürüzlülüğü elde edilene kadar bir dizi grit parlatma, ardışık daha ince sıralarda uygulanır.
Elektro-parlatma, elektrokimyasal yöntemlerle metal yüzeylerden mikroskobik düzensizliklerin giderilmesidir. Bu işlem sonucunda, büyüteç altında bakıldığında neredeyse özelliksiz görünen genel bir yüzey düzgünlüğü veya pürüzsüzlüğü elde edilir.
Paslanmaz çelik, yüksek krom içeriği nedeniyle (genellikle paslanmaz çelikte %16 veya daha fazla) doğal olarak korozyona karşı dirençlidir. Elektroparlatma, bu doğal direnci artırır çünkü işlem kromdan (Cr) daha fazla demiri (Fe) çözer. Bu, paslanmaz çelik yüzeyinde daha yüksek seviyelerde krom bırakır. (pasifleştirme)
Herhangi bir parlatma işleminin sonucu, ortalama pürüzlülük (Ra) olarak tanımlanan “pürüzsüz” bir yüzeyin oluşturulmasıdır. ASME/BPE'ye göre; “Tüm parlatmalar Ra, mikroinç (m-in) veya mikrometre (mm) cinsinden ifade edilecektir.”
Yüzey pürüzsüzlüğü genellikle bir profilometre ile ölçülür. Profilometre, bir kalem tarzı ileri geri hareket eden bir kola sahip otomatik bir alettir. Kalem, tepe yüksekliklerini ve vadi derinliklerini ölçmek için metal yüzeyden geçirilir. Ortalama tepe yükseklikleri ve vadi derinlikleri daha sonra, genellikle Ra olarak adlandırılan, bir inçin milyonda biri veya mikroinç cinsinden ifade edilen pürüzlülük ortalamaları olarak ifade edilir.
Cilalı ve cilasız yüzey, aşındırıcı tanecik sayısı ve yüzey pürüzlülüğü (elektroparlatmadan önce ve sonra) arasındaki ilişki aşağıdaki tabloda gösterilmiştir. (ASME/BPE türetimi için bu belgedeki Tablo SF-6'ya bakın)
Mikrometreler yaygın bir Avrupa standardıdır ve metrik sistem mikro inçlere eşdeğerdir. Bir mikro inç yaklaşık 40 mikrometreye eşittir. Örnek: 0,4 mikron Ra olarak belirtilen bir yüzey, 16 mikro inç Ra'ya eşittir.
Küresel vana tasarımının doğal esnekliği nedeniyle, çeşitli oturma, conta ve gövde malzemelerinde kolayca bulunabilir. Bu nedenle, küresel vanalar aşağıdaki sıvıları idare etmek için üretilir:
Biyofarmasötik endüstrisi mümkün olduğunca "kapalı sistemler" kurmayı tercih eder. Genişletilmiş Boru Dış Çapı (ETO) bağlantıları, vana/boru sınırının dışındaki kirliliği ortadan kaldırmak ve boru sistemine sertlik katmak için hat içi kaynaklanır. Üçlü Kelepçe (hijyenik kelepçe bağlantısı) uçları sisteme esneklik katar ve lehimleme olmadan takılabilir. Üçlü Kelepçe uçları kullanılarak boru sistemleri daha kolay sökülebilir ve yeniden yapılandırılabilir.
“I-Line”, “S-Line” veya “Q-Line” marka adları altında Cherry-Burrell bağlantı parçaları, gıda/içecek endüstrisi gibi yüksek saflıktaki sistemler için de mevcuttur.
Genişletilmiş Boru Dış Çapı (ETO) uçları, vananın boru sistemine hat içi kaynaklanmasına olanak tanır. ETO uçları, boru (boru) sistemi çapına ve duvar kalınlığına uyacak şekilde boyutlandırılır. Genişletilmiş boru uzunluğu, yörüngesel kaynak kafalarına uyum sağlar ve kaynak ısısı nedeniyle vana gövdesi contasının hasar görmesini önlemek için yeterli uzunluk sağlar.
Küresel vanalar, doğal çok yönlülükleri nedeniyle proses uygulamalarında yaygın olarak kullanılır. Diyafram vanalar sınırlı sıcaklık ve basınç hizmetine sahiptir ve endüstriyel vanalar için tüm standartları karşılamaz. Küresel vanalar şunlar için kullanılabilir:
Ayrıca, küresel vananın merkez bölümü çıkarılabilir olup, iç kaynak boncuğuna erişim sağlanarak temizlenebilir ve/veya cilalanabilir.
Drenaj, biyoproses sistemlerini temiz ve steril koşullarda tutmak için önemlidir. Drenajdan sonra kalan sıvı, bakteriler veya diğer mikroorganizmalar için bir kolonizasyon alanı haline gelir ve sistemde kabul edilemez bir biyolojik yük oluşturur. Sıvının biriktiği alanlar aynı zamanda korozyon başlatma alanları haline gelebilir ve sisteme ek kirlilik ekleyebilir. ASME/BPE standardının tasarım bölümü, drenaj tamamlandıktan sonra sistemde kalan sıvı miktarını veya gecikmeyi en aza indirmek için tasarım gerektirir.
Bir boru sistemindeki ölü boşluk, ana boru hattından ana boru iç çapında (D) tanımlanan boru çapı (L) miktarını aşan bir oluk, T bağlantısı veya uzantı olarak tanımlanır. Ölü boşluk, temizlik veya dezenfeksiyon prosedürleri ile erişilemeyen bir sıkışma alanı sağladığı ve ürün kontaminasyonuna yol açtığı için istenmeyen bir durumdur. Biyoproses boru sistemleri için, çoğu vana ve boru konfigürasyonuyla 2:1 L/D oranı elde edilebilir.
Yangın damperleri, bir proses hattı yangını durumunda yanıcı sıvıların yayılmasını önlemek için tasarlanmıştır. Tasarım, tutuşmayı önlemek için metal bir arka koltuk ve antistatik kullanır. Biyofarmasötik ve kozmetik endüstrileri genellikle alkol dağıtım sistemlerinde yangın damperlerini tercih eder.
FDA-USP23, Sınıf VI onaylı küresel vana yuvası malzemeleri şunlardır: PTFE, RTFE, Kel-F, PEEK ve TFM.
TFM, geleneksel PTFE ile eriyik işlenebilir PFA arasındaki boşluğu dolduran kimyasal olarak modifiye edilmiş bir PTFE'dir. TFM, ASTM D 4894 ve ISO Taslak WDT 539-1.5'e göre PTFE olarak sınıflandırılır. Geleneksel PTFE ile karşılaştırıldığında, TFM aşağıdaki gelişmiş özelliklere sahiptir:
Boşluk doldurucu yuvalar, bilye ile gövde boşluğu arasında sıkıştığında katılaşabilecek veya başka şekilde valf kapatma elemanının düzgün çalışmasını engelleyebilecek malzemelerin birikmesini önlemek için tasarlanmıştır. Buhar servisinde kullanılan yüksek saflıktaki küresel vanalar, buharın yuva yüzeyinin altına girip bakteri üremesi için bir alan haline gelebilmesi nedeniyle bu isteğe bağlı yuva düzenlemesini kullanmamalıdır. Bu daha geniş oturma alanı nedeniyle, boşluk doldurucu yuvaların sökülmeden düzgün şekilde dezenfekte edilmesi zordur.
Küresel vanalar, "döner vanalar" genel kategorisine aittir. Otomatik çalışma için iki tip aktüatör mevcuttur: pnömatik ve elektrikli. Pnömatik aktüatörler, döner çıkış torku sağlamak için kremayer ve pinyon düzenlemesi gibi dönen bir mekanizmaya bağlı bir piston veya diyafram kullanır. Elektrikli aktüatörler temelde dişli motorlardır ve küresel vanalara uyacak şekilde çeşitli voltajlarda ve seçeneklerde mevcuttur. Bu konu hakkında daha fazla bilgi için, bu kılavuzun ilerleyen kısımlarında yer alan "Küresel Vana Aktüatörü Nasıl Seçilir" bölümüne bakın.
Yüksek Saflıkta Küresel Vanalar, BPE veya Yarıiletken (SemaSpec) gereksinimlerine göre temizlenebilir ve paketlenebilir.
Temel temizlik, soğuk temizleme ve yağ giderme için onaylı alkali reaktif kullanan, kalıntı bırakmayan bir formüle sahip ultrasonik temizleme sistemi kullanılarak gerçekleştirilir.
Basınç içeren parçalar bir ısı numarasıyla işaretlenir ve uygun bir analiz sertifikasıyla birlikte verilir. Her boyut ve ısı numarası için bir Değirmen Test Raporu (MTR) kaydedilir. Bu belgeler şunları içerir:
Bazen proses mühendislerinin proses kontrol sistemleri için pnömatik veya elektrikli vanalar arasında seçim yapması gerekir. Her iki tip aktüatörün de avantajları vardır ve en iyi seçimi yapmak için verilerin mevcut olması değerlidir.
Aktüatör tipini (pnömatik veya elektrikli) seçerken ilk görev, aktüatör için en verimli güç kaynağını belirlemektir. Dikkat edilmesi gereken temel noktalar şunlardır:
En pratik pnömatik aktüatörler 40 ila 120 psi (3 ila 8 bar) hava basıncı beslemesi kullanır. Tipik olarak, 60 ila 80 psi (4 ila 6 bar) besleme basınçları için boyutlandırılırlar. Daha yüksek hava basınçlarını garanti etmek genellikle zordur, daha düşük hava basınçları ise gerekli torku üretmek için çok büyük çaplı pistonlar veya diyaframlar gerektirir.
Elektrikli aktüatörler genellikle 110 VAC güçle kullanılır, ancak hem tek fazlı hem de üç fazlı çeşitli AC ve DC motorlarla da kullanılabilir.
Sıcaklık aralığı. Hem pnömatik hem de elektrikli aktüatörler geniş bir sıcaklık aralığında kullanılabilir. Pnömatik aktüatörler için standart sıcaklık aralığı -4 ila 1740F'dir (-20 ila 800C), ancak isteğe bağlı contalar, yataklar ve greslerle -40 ila 2500F'ye (-40 ila 1210C) kadar uzatılabilir. Kontrol aksesuarları (limit anahtarları, solenoid valfler, vb.) kullanılırsa, bunlar aktüatörden farklı bir sıcaklık derecesine sahip olabilir ve bu tüm uygulamalarda dikkate alınmalıdır. Düşük sıcaklık uygulamalarında, çiğlenme noktasına göre hava besleme kalitesi dikkate alınmalıdır. Çiğlenme noktası, havada yoğuşmanın meydana geldiği sıcaklıktır. Yoğuşma donabilir ve hava besleme hattını tıkayarak aktüatörün çalışmasını engelleyebilir.
Elektrikli aktüatörlerin sıcaklık aralığı -40 ila 1500F (-40 ila 650C) arasındadır. Açık havada kullanıldığında, elektrikli aktüatör iç işleyişine nem girmesini önlemek için ortamdan izole edilmelidir. Güç kanalından yoğuşma çekilirse, kurulumdan önce yağmur suyu toplamış olabilecek şekilde içeride yoğuşma oluşabilir. Ayrıca, motor çalışırken aktüatör muhafazasının içini ısıttığı ve çalışmadığında soğuttuğu için, sıcaklık dalgalanmaları ortamın "nefes almasına" ve yoğuşmasına neden olabilir. Bu nedenle, açık havada kullanılan tüm elektrikli aktüatörler bir ısıtıcı ile donatılmalıdır.
Tehlikeli ortamlarda elektrikli aktüatörlerin kullanımını haklı çıkarmak bazen zor olabilir, ancak basınçlı hava veya pnömatik aktüatörler gerekli çalışma özelliklerini sağlayamıyorsa, uygun şekilde sınıflandırılmış gövdelere sahip elektrikli aktüatörler kullanılabilir.
Ulusal Elektrik Üreticileri Birliği (NEMA), tehlikeli alanlarda kullanılmak üzere elektrikli aktüatörlerin (ve diğer elektrikli ekipmanların) yapımı ve montajı için yönergeler belirlemiştir. NEMA VII yönergeleri aşağıdaki gibidir:
VII Tehlikeli Yer Sınıfı I (Patlayıcı Gaz veya Buhar) Uygulamalar için Ulusal Elektrik Koduna uygundur; benzin, heksan, nafta, benzen, bütan, propan, aseton, benzen, lake çözücü buharları ve doğal gaz atmosferleri ile kullanım için Underwriters' Laboratories, Inc.'in teknik özelliklerine uygundur.
Elektrikli aktüatör üreticilerinin hemen hemen hepsi standart ürün serilerinde NEMA VII uyumlu bir versiyon seçeneğine sahiptir.
Öte yandan, pnömatik aktüatörler doğası gereği patlamaya dayanıklıdır. Tehlikeli alanlarda pnömatik aktüatörlerle birlikte elektrik kontrolleri kullanıldığında, genellikle elektrikli aktüatörlerden daha uygun maliyetlidir. Solenoidle çalıştırılan pilot vana, tehlikesiz bir alana monte edilebilir ve aktüatöre boru hattıyla bağlanabilir. Sınır anahtarları (konum göstergesi için) NEMA VII muhafazalarına monte edilebilir. Tehlikeli alanlarda pnömatik aktüatörlerin doğası gereği sahip olduğu güvenlik, onları bu uygulamalarda pratik bir seçim haline getirir.
Yay geri dönüşleri. Proses endüstrisinde vana aktüatörlerinde yaygın olarak kullanılan bir diğer emniyet aksesuarı yay geri dönüş (arıza emniyeti) seçeneğidir. Elektrik veya sinyal arızası durumunda yay geri dönüş aktüatörü vanayı önceden belirlenmiş güvenli bir konuma getirir. Bu, pnömatik aktüatörler için pratik ve ucuz bir seçenektir ve pnömatik aktüatörlerin endüstri genelinde yaygın olarak kullanılmasının en büyük nedenlerinden biridir.
Aktüatörün boyutu veya ağırlığı nedeniyle yay kullanılamıyorsa veya çift etkili bir ünite takılmışsa, hava basıncını depolamak için bir akümülatör tankı takılabilir.