Өндөр цэвэршилттэй бөмбөлөг хавхлага гэж юу вэ? Өндөр цэвэршилттэй бөмбөлөг хавхлага нь материал болон дизайны цэвэр байдлын салбарын стандартыг хангасан урсгалын хяналтын төхөөрөмж юм. Өндөр цэвэршилттэй процессын хавхлагуудыг хоёр үндсэн хэрэглээний салбарт ашигладаг:
Эдгээрийг цэвэрлэх уураар боловсруулах, температурыг хянах зэрэг "дэмжих систем"-д ашигладаг. Эмийн үйлдвэрт бөмбөлөг хавхлагыг эцсийн бүтээгдэхүүнтэй шууд харьцаж болох хэрэглээ эсвэл процесст хэзээ ч ашигладаггүй.
Өндөр цэвэршилттэй хавхлагын салбарын стандарт юу вэ? Эмийн үйлдвэр нь хавхлагын сонголтын шалгуурыг хоёр эх сурвалжаас гаргаж авдаг.
ASME/BPE-1997 нь эмийн үйлдвэрлэлийн тоног төхөөрөмжийн зураг төсөл, хэрэглээг хамарсан хөгжиж буй норматив баримт бичиг юм. Энэхүү стандарт нь биофармацевтикийн салбарт ашиглагддаг сав, хоолой болон холбогдох дагалдах хэрэгсэл, тухайлбал шахуурга, хавхлага, холбох хэрэгслийн зураг төсөл, материал, барилга байгууламж, үзлэг, туршилтад зориулагдсан болно. Үндсэндээ уг баримт бичигт "...үйлдвэрлэл, процессын хөгжил эсвэл өргөтгөлийн явцад бүтээгдэхүүн, түүхий эд эсвэл бүтээгдэхүүний завсрын бүтээгдэхүүнтэй харьцдаг бүх бүрэлдэхүүн хэсгүүд ... мөн тарилгын ус (WFI), цэвэр уур, хэт шүүлтүүр, завсрын бүтээгдэхүүний хадгалалт, центрифуг зэрэг бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэлийн чухал хэсэг юм" гэж заасан байдаг.
Өнөөдөр салбар нь бүтээгдэхүүний бус холбоо барих хэрэглээнд зориулсан бөмбөлөг хавхлагын загварыг тодорхойлохдоо ASME/BPE-1997 стандартыг ашигладаг. Тодорхойлолтын хамрах гол чиглэлүүд нь:
Биофармацийн процессын системд түгээмэл хэрэглэгддэг хавхлагуудад бөмбөлөг хавхлага, диафрагмын хавхлага, шалгах хавхлаг орно. Энэхүү инженерийн баримт бичиг нь бөмбөлөг хавхлагын талаарх хэлэлцүүлгээр хязгаарлагдах болно.
Баталгаажуулалт гэдэг нь боловсруулсан бүтээгдэхүүн эсвэл найрлагын давтагдах чадварыг хангах зорилготой зохицуулалтын процесс юм. Хөтөлбөр нь механик процессын бүрэлдэхүүн хэсгүүд, найрлагын хугацаа, температур, даралт болон бусад нөхцлийг хэмжих, хянахыг заана. Систем болон тухайн системийн бүтээгдэхүүнүүд давтагдах боломжтой болох нь батлагдсаны дараа бүх бүрэлдэхүүн хэсэг болон нөхцөлийг баталгаажуулсан гэж үзнэ. Дахин баталгаажуулалт хийлгүйгээр эцсийн "багц" (үйл явцын систем ба журам)-д ямар ч өөрчлөлт оруулахыг хориглоно.
Материалын баталгаажуулалттай холбоотой асуудлууд бас бий. MTR (Материалын туршилтын тайлан) нь цутгамал материалын найрлагыг баримтжуулж, цутгах процессын тодорхой нэг гүйлтээс үүссэн эсэхийг баталгаажуулдаг цутгамал материал үйлдвэрлэгчийн мэдэгдэл юм. Энэхүү түвшний мөрдөх чадвар нь олон салбарын бүх чухал сантехникийн эд анги суурилуулахад хүсүүштэй байдаг. Эмийн хэрэглээнд зориулж нийлүүлсэн бүх хавхлагууд нь MTR-тэй байх ёстой.
Суудлын материал үйлдвэрлэгчид FDA-ийн удирдамжийг дагаж мөрдөхийг баталгаажуулахын тулд найрлагын тайлан гаргадаг. (FDA/USP VI ангилал) Хүлээн зөвшөөрөгдсөн суудлын материалд PTFE, RTFE, Kel-F болон TFM орно.
Хэт өндөр цэвэршилт (UHP) гэдэг нь маш өндөр цэвэршилтийн хэрэгцээг онцлон тэмдэглэх зорилготой нэр томъёо юм. Энэ нь урсгалын урсгал дахь хамгийн бага тооны бөөмс шаардлагатай хагас дамжуулагчийн зах зээлд өргөн хэрэглэгддэг нэр томъёо юм. Хавхлага, хоолой, шүүлтүүр болон тэдгээрийг барихад ашигладаг олон материал нь тодорхой нөхцөлд бэлтгэж, савлаж, боловсруулсан үед энэхүү UHP түвшинг хангадаг.
Хагас дамжуулагчийн үйлдвэрлэл нь хавхлагын дизайны үзүүлэлтүүдийг SemaSpec группын удирддаг мэдээллийн эмхэтгэлээс гаргаж авдаг. Микрочиптэй вафер үйлдвэрлэхэд тоосонцор, хий ялгаруулалт болон чийгийн бохирдлыг арилгах эсвэл багасгахын тулд стандартыг маш хатуу дагаж мөрдөх шаардлагатай.
SemaSpec стандарт нь бөөмсийн үүсэлтийн эх үүсвэр, бөөмийн хэмжээ, хийн эх үүсвэр (зөөлөн хавхлагын угсралтаар дамжуулан), гелийн нэвчилтийн туршилт, хавхлагын хил хязгаарын дотор болон гадна чийгийг нарийвчлан харуулсан болно.
Бөмбөлөг хавхлагууд нь хамгийн хүнд нөхцөлд ч сайн батлагдсан. Энэхүү дизайны гол давуу талуудын зарим нь:
Механик өнгөлгөө – Өнгөлсөн гадаргуу, гагнуур болон ашиглагдаж буй гадаргуу нь томруулдаг шилээр харахад өөр өөр гадаргуугийн шинж чанартай байдаг. Механик өнгөлгөө нь бүх гадаргуугийн ирмэг, нүх, хэлбэлзлийг жигд барзгар болгон бууруулдаг.
Механик өнгөлгөөг хөнгөн цагааны исэл ашиглан эргэлдэгч тоног төхөөрөмж дээр хийдэг. Механик өнгөлгөөг реактор болон савнууд гэх мэт том гадаргуугийн талбайд гар багажаар, эсвэл хоолой эсвэл хоолойн эд ангиудад автомат поршен ашиглан хийж болно. Хүссэн өнгөлгөө эсвэл гадаргуугийн барзгаржилтыг олж авах хүртэл цуврал үртэс өнгөлгөөг дараалсан нарийн дарааллаар түрхдэг.
Электрохимийн аргаар металл гадаргуугаас микроскопийн жигд бус байдлыг арилгах нь электрохимийн аргаар хийгддэг бөгөөд энэ нь томруулдаг шилээр харахад бараг ямар ч онцлог шинжгүй мэт харагдах гадаргуугийн ерөнхий тэгш байдал эсвэл гөлгөр байдлыг бий болгодог.
Зэвэрдэггүй ган нь хромын өндөр агууламжтай (ихэвчлэн зэвэрдэггүй ганд 16% ба түүнээс дээш) тул зэврэлтэнд байгалийн гаралтай тэсвэртэй байдаг. Электрополюшн нь энэхүү байгалийн эсэргүүцлийг нэмэгдүүлдэг, учир нь энэ процесс нь хром (Cr)-ээс илүү их төмөр (Fe) уусгадаг. Энэ нь зэвэрдэггүй гангийн гадаргуу дээр хромын өндөр түвшинг үлдээдэг (идэвхгүй байдал)
Аливаа өнгөлгөөний процедурын үр дүн нь дундаж барзгаржилт (Ra) гэж тодорхойлогдсон "гөлгөр" гадаргууг бий болгох явдал юм. ASME/BPE-ийн дагуу; "Бүх өнгөлгөөг Ra, микроинч (m-in) эсвэл микрометр (mm)-ээр илэрхийлнэ."
Гадаргуугийн гөлгөр байдлыг ерөнхийдөө үзэг хэлбэрийн харилцан үйлчлэлцдэг гартай автомат багаж болох профилометрээр хэмждэг. Үзгийг металл гадаргуугаар дамжуулж оргилын өндөр ба хөндийн гүнийг хэмждэг. Дараа нь оргилын дундаж өндөр ба хөндийн гүнийг барзгар байдлын дундажаар илэрхийлдэг бөгөөд үүнийг инчийн саяны нэг буюу микроинчээр илэрхийлдэг бөгөөд үүнийг Ra гэж нэрлэдэг.
Өнгөлсөн болон өнгөлсөн гадаргуу, зүлгүүрийн ширхэгийн тоо болон гадаргуугийн барзгаржилт (электролит өнгөлгөөний өмнө ба дараа) хоорондын хамаарлыг доорх хүснэгтэд үзүүлэв. (ASME/BPE гарал үүслийг энэ баримт бичгийн SF-6 хүснэгтээс үзнэ үү)
Микрометр нь Европын нийтлэг стандарт бөгөөд метрик систем нь микроинчтэй тэнцүү юм. Нэг микроинч нь ойролцоогоор 40 микрометртэй тэнцүү. Жишээ нь: 0.4 микрон Ra гэж тодорхойлсон өнгөлгөө нь 16 микроинч Ra-тай тэнцүү.
Бөмбөлөг хавхлагын дизайны төрөлхийн уян хатан байдлаас шалтгаалан суудал, битүүмжлэл болон их биеийн янз бүрийн материалаар бэлэн байдаг. Тиймээс бөмбөлөг хавхлагууд нь дараах шингэнийг зохицуулах зориулалттайгаар үйлдвэрлэгддэг.
Биофармацийн салбар аль болох "битүүмжилсэн систем" суурилуулахыг илүүд үздэг. Өргөтгөсөн хоолойн гадна диаметр (ETO) холболтыг хавхлага/хоолойн хил хязгаараас гаднах бохирдлыг арилгах, хоолойн системд хатуулаг нэмэхийн тулд шугаман гагнаж байна. Гурван хавчаар (эрүүл ахуйн хавчаар холболт)-ын үзүүрүүд нь системд уян хатан байдлыг нэмж, гагнуургүйгээр суурилуулж болно. Гурван хавчаартай үзүүрийг ашиглан хоолойн системийг илүү хялбар задалж, дахин тохируулах боломжтой.
"I-Line", "S-Line" эсвэл "Q-Line" брэндийн нэрийн дор Cherry-Burrell холбох хэрэгслүүд нь хүнс/ундааны үйлдвэрлэл гэх мэт өндөр цэвэршилттэй системүүдэд зориулагдсан байдаг.
Өргөтгөсөн хоолойн гадна диаметртэй (ETO) үзүүрүүд нь хавхлагыг хоолойн системд шугаман дотор гагнах боломжийг олгодог. ETO үзүүрүүд нь хоолойн (хоолой) системийн диаметр болон ханын зузаантай тохирч хэмжээтэй байдаг. Өргөтгөсөн хоолойн урт нь тойрог замын гагнуурын толгойг багтааж, гагнуурын халуунаас болж хавхлагын их биеийн битүүмжлэл гэмтэхээс урьдчилан сэргийлэх хангалттай уртыг өгдөг.
Бөмбөлөг хавхлагууд нь төрөлхийн олон талт байдлаасаа шалтгаалан үйлдвэрлэлийн хэрэглээнд өргөн хэрэглэгддэг. Диафрагмын хавхлагууд нь хязгаарлагдмал температур, даралтын үйлчилгээтэй бөгөөд үйлдвэрлэлийн хавхлагуудын бүх стандартыг хангадаггүй. Бөмбөлөг хавхлагуудыг дараах зорилгоор ашиглаж болно:
Үүнээс гадна, бөмбөлөг хавхлагын төв хэсгийг салгаж авч, дотор талын гагнуурын ирмэгт хүрэх боломжтой бөгөөд дараа нь цэвэрлэж,/эсвэл өнгөлж болно.
Био боловсруулалтын системийг цэвэр, ариутгасан нөхцөлд байлгахын тулд ус зайлуулах хоолой чухал үүрэгтэй. Ус зайлуулах хоолойг зайлуулсны дараа үлдсэн шингэн нь бактери болон бусад бичил биетний колоничлолын цэг болж, системд хүлээн зөвшөөрөгдөхгүй биологийн ачаалал үүсгэдэг. Шингэн хуримтлагдсан газрууд нь зэврэлтийг эхлүүлж, системд нэмэлт бохирдол үүсгэдэг. ASME/BPE стандартын дизайны хэсэгт ус зайлуулах хоолойг зайлуулсны дараа системд үлдэх шингэний хэмжээг багасгах зорилгоор зураг төсөл боловсруулах шаардлагатай.
Хоолойн систем дэх үхмэл зайг гол хоолойн ID (D)-д тодорхойлсон хоолойн диаметрийн хэмжээнээс (L) давсан гол хоолойн суналт гэж тодорхойлдог. Үхмэл зай нь хүсээгүй зүйл юм, учир нь энэ нь цэвэрлэх эсвэл ариутгах журмаар хүрч чадахгүй байж болох хавхлагын талбайг бий болгож, бүтээгдэхүүний бохирдолд хүргэдэг. Био боловсруулалтын хоолойн системийн хувьд ихэнх хавхлага болон хоолойн тохиргоонд 2:1 L/D харьцааг бий болгож болно.
Галын хаалт нь үйлдвэрлэлийн шугамд гал гарсан тохиолдолд шатамхай шингэн тархахаас урьдчилан сэргийлэх зориулалттай. Энэхүү загвар нь гал асаахаас урьдчилан сэргийлэхийн тулд металл арын суудал болон антистатик ашигладаг. Биофармацевтик болон гоо сайхны үйлдвэрүүд ерөнхийдөө спирт дамжуулах системд галын хаалт илүүд үздэг.
FDA-USP23, VI ангиллын зөвшөөрөгдсөн бөмбөлөг хавхлагын суудлын материалд: PTFE, RTFE, Kel-F, PEEK болон TFM орно.
TFM нь уламжлалт PTFE болон хайлуулж боловсруулдаг PFA-ийн хоорондох зайг нөхдөг химийн аргаар өөрчлөгдсөн PTFE юм. TFM нь ASTM D 4894 болон ISO Draft WDT 539-1.5 стандартын дагуу PTFE гэж ангилагддаг. Уламжлалт PTFE-тэй харьцуулахад TFM нь дараах сайжруулсан шинж чанартай байдаг.
Хөндий дүүргэсэн суудал нь бөмбөг болон биеийн хөндийн хооронд гацсан үед хатуурах эсвэл хавхлагын хаалтын элементийн жигд ажиллагаанд саад учруулж болзошгүй материал хуримтлагдахаас урьдчилан сэргийлэх зориулалттай. Уурын үйлчилгээнд ашигладаг өндөр цэвэршилттэй бөмбөлөг хавхлагууд нь энэхүү нэмэлт суудлын зохион байгуулалтыг ашиглах ёсгүй, учир нь уур нь суудлын гадаргуугийн доор орж, бактерийн өсөлтийн талбай болж болзошгүй. Энэхүү том суудлын талбайн улмаас хөндий дүүргэгч суудлыг задлахгүйгээр зохих ёсоор ариутгахад хэцүү байдаг.
Бөмбөлөг хавхлагууд нь "эргэлдэгч хавхлагууд" гэсэн ерөнхий ангилалд багтдаг. Автомат ажиллагаатай байхын тулд хоёр төрлийн хөдөлгүүр байдаг: хийн болон цахилгаан. Хийн хөдөлгүүрүүд нь эргэлтийн гаралтын эргүүлэх хүчийг хангахын тулд тавиур болон арааны зохион байгуулалт зэрэг эргэлдэгч механизмтай холбогдсон поршен эсвэл диафрагмыг ашигладаг. Цахилгаан хөдөлгүүрүүд нь үндсэндээ араатай мотор бөгөөд бөмбөлөг хавхлагт тохирох янз бүрийн хүчдэл болон сонголттой байдаг. Энэ сэдвийн талаар дэлгэрэнгүй мэдээллийг энэхүү гарын авлагын дараагийн хэсэгт байрлах "Бөмбөлөг хавхлагын хөдөлгүүрийг хэрхэн сонгох вэ" хэсгээс үзнэ үү.
Өндөр цэвэршилттэй бөмбөлөг хавхлагыг BPE эсвэл хагас дамжуулагч (SemaSpec) шаардлагын дагуу цэвэрлэж, савлаж болно.
Үндсэн цэвэрлэгээг үлдэгдэлгүй найрлагатай, хүйтэн цэвэрлэгээ болон тосгүйжүүлэх зориулалттай батлагдсан шүлтлэг урвалж ашигладаг хэт авианы цэвэрлэгээний систем ашиглан гүйцэтгэдэг.
Даралт агуулсан эд ангиудыг дулааны дугаараар тэмдэглэж, зохих шинжилгээний гэрчилгээтэй хамт хавсаргасан болно. Хэмжээ болон дулааны дугаар бүрийн хувьд тээрмийн туршилтын тайлан (MTR)-ийг бүртгэдэг. Эдгээр баримт бичигт дараахь зүйлс орно.
Заримдаа процессын инженерүүд процессын хяналтын системд зориулж хийн эсвэл цахилгаан хавхлагын аль нэгийг сонгох шаардлагатай болдог. Хоёр төрлийн хөдөлгүүр хоёулаа давуу талтай бөгөөд хамгийн сайн сонголт хийхэд өгөгдөл бэлэн байх нь үнэ цэнэтэй юм.
Хөдөлгүүрийн төрлийг (хийн эсвэл цахилгаан) сонгох эхний ажил бол хөдөлгүүрийн хамгийн үр ашигтай эрчим хүчний эх үүсвэрийг тодорхойлох явдал юм. Анхаарах гол зүйлс нь:
Хамгийн практик хийн хөдөлгүүрүүд нь 40-120 psi (3-8 бар) агаарын даралтын хангамжийг ашигладаг. Ерөнхийдөө тэдгээр нь 60-80 psi (4-6 бар) хангамжийн даралтад зориулагдсан байдаг. Өндөр агаарын даралтыг баталгаажуулахад ихэвчлэн хэцүү байдаг бол бага агаарын даралт нь шаардлагатай эргүүлэх хүчийг бий болгохын тулд маш том диаметртэй поршень эсвэл диафрагм шаарддаг.
Цахилгаан хөдөлгүүрийг ихэвчлэн 110 В хувьсах гүйдлийн хүчдэлтэй ашигладаг боловч нэг болон гурван фазын янз бүрийн хувьсах болон тогтмол гүйдлийн моторуудтай ашиглаж болно.
температурын хязгаар. Хийн болон цахилгаан хөдөлгүүрийг өргөн температурын хязгаарт ашиглаж болно. Хийн хөдөлгүүрийн стандарт температурын хязгаар нь -4-ээс 1740F (-20-оос 800C) хүртэл байдаг боловч нэмэлт битүүмжлэл, холхивч, тос ашиглан -40-ээс 2500F (-40-ээс 1210C) хүртэл сунгаж болно. Хэрэв хяналтын дагалдах хэрэгслийг (хязгаарлалтын унтраалга, соленоид хавхлага гэх мэт) ашиглавал тэдгээрийн температурын үнэлгээ нь хөдөлгүүрээс өөрөөр байж болох бөгөөд үүнийг бүх хэрэглээнд анхаарч үзэх хэрэгтэй. Бага температурын хэрэглээнд шүүдэр цэгтэй холбоотой агаарын хангамжийн чанарыг анхаарч үзэх хэрэгтэй. Шүүдэр цэг нь агаарт конденсаци үүсэх температур юм. Конденсац нь агаарын хангамжийн шугамыг хөлдөөж, хааж, хөдөлгүүрийг ажиллуулахаас сэргийлж болзошгүй.
Цахилгаан хөдөлгүүрүүд нь -40-1500F (-40-650C) температурын хязгаартай байдаг. Гадаа ашиглах үед чийгийг доторх ажилд оруулахаас сэргийлж цахилгаан хөдөлгүүрийг орчноос тусгаарлах хэрэгтэй. Хэрэв цахилгаан дамжуулах хоолойноос конденсац үүссэн бол дотор нь конденсац үүсч болох бөгөөд угсрахаас өмнө борооны ус хуримтлагдсан байж болзошгүй. Түүнчлэн, мотор ажиллаж байх үед хөдөлгүүрийн дотор талыг халааж, ажиллахгүй байх үед хөргөдөг тул температурын хэлбэлзэл нь орчныг "амьсгалж", конденсацлах шалтгаан болдог. Тиймээс гадаа ашиглах бүх цахилгаан хөдөлгүүрүүд халаагчаар тоноглогдсон байх ёстой.
Аюултай орчинд цахилгаан хөдөлгүүр ашиглахыг зөвтгөхөд заримдаа хэцүү байдаг ч шахсан агаар эсвэл хийн хөдөлгүүр нь шаардлагатай ажиллагааны шинж чанарыг хангаж чадахгүй бол зохих ангиллын гэртэй цахилгаан хөдөлгүүрийг ашиглаж болно.
Үндэсний Цахилгаан Үйлдвэрлэгчдийн Холбоо (NEMA) нь аюултай бүсэд ашиглах цахилгаан хөдөлгүүр (болон бусад цахилгаан тоног төхөөрөмж)-ийг угсрах, суурилуулах удирдамжийг тогтоосон. NEMA VII удирдамж нь дараах байдалтай байна.
VII Аюултай байршлын I ангилал (Тэсрэх хий эсвэл уур) Хэрэглээний хувьд Үндэсний цахилгааны кодыг хангасан; Бензин, гексан, нафта, бензол, бутан, пропан, ацетон, бензол, лакны уусгагч уур болон байгалийн хийтэй хамт хэрэглэхэд зориулсан Андеррайтеруудын Лабораториуд, Инк.-ийн техникийн шаардлагыг хангасан.
Бараг бүх цахилгаан хөдөлгүүр үйлдвэрлэгчид өөрсдийн стандарт бүтээгдэхүүний шугамын NEMA VII стандартад нийцсэн хувилбарыг сонгох боломжтой байдаг.
Нөгөөтэйгүүр, хийн хөдөлгүүрүүд нь тэсрэлтэд тэсвэртэй байдаг. Аюултай бүсэд хийн хөдөлгүүртэй цахилгаан удирдлагыг ашиглах үед тэдгээр нь цахилгаан хөдөлгүүрээс илүү өртөг хэмнэлттэй байдаг. Соленоидоор ажилладаг нисгэгч хавхлагыг аюултай бус бүсэд суурилуулж, хөдөлгүүрт холбож болно. Байршлыг заах хязгаарын унтраалгыг NEMA VII хаалтанд суурилуулж болно. Аюултай бүсэд хийн хөдөлгүүрүүдийн аюулгүй байдал нь тэдгээрийг эдгээр хэрэглээнд практик сонголт болгодог.
Пүрш буцаж ирдэг. Боловсруулах үйлдвэрлэлийн хавхлагын хөдөлгүүрт өргөн хэрэглэгддэг өөр нэг аюулгүйн дагалдах хэрэгсэл бол пүрш буцаж ирдэг (эвдрэлээс хамгаалах) сонголт юм. Цахилгаан эсвэл дохио тасарсан тохиолдолд пүрш буцаж ирдэг хөдөлгүүр нь хавхлагыг урьдчилан тодорхойлсон аюулгүй байрлалд хүргэдэг. Энэ нь хийн хөдөлгүүрийн хувьд практик бөгөөд хямд сонголт бөгөөд хийн хөдөлгүүрийг салбарт өргөн ашигладаг гол шалтгаан юм.
Хэрэв хөдөлгүүрийн хэмжээ эсвэл жингээс шалтгаалан пүрш ашиглах боломжгүй, эсвэл давхар үйлчилгээтэй төхөөрөмж суурилуулсан бол агаарын даралтыг хадгалахын тулд аккумлятор сав суурилуулж болно.