Өндөр цэвэршилттэй бөмбөлөг хавхлага гэж юу вэ? Өндөр цэвэршилттэй бөмбөг хавхлага нь материалын болон дизайны цэвэр байдлын салбарын стандартад нийцсэн урсгалыг хянах төхөөрөмж юм. Өндөр цэвэршилттэй процесс дахь хавхлагуудыг хэрэглээний хоёр үндсэн салбарт ашигладаг:
Эдгээрийг цэвэрлэх уурыг боловсруулах, температурыг хянах зэрэг "тусламжийн систем" -д ашигладаг. Эмийн үйлдвэрт бөмбөлөг хавхлагыг эцсийн бүтээгдэхүүнтэй шууд харьцаж болох хэрэглээ эсвэл процесст хэзээ ч ашигладаггүй.
Өндөр цэвэршилттэй хавхлагын салбарын стандарт гэж юу вэ? Эмийн үйлдвэр нь хавхлагыг сонгох шалгуурыг хоёр эх сурвалжаас авдаг.
ASME/BPE-1997 нь эмийн үйлдвэрлэлийн тоног төхөөрөмжийн дизайн, ашиглалтыг хамарсан хувьсан өөрчлөгдөж буй норматив баримт бичиг юм. Энэхүү стандарт нь био эмийн үйлдвэрлэлд ашигладаг насос, хавхлага, холбох хэрэгсэл зэрэг хөлөг онгоц, хоолой, холбогдох хэрэгслүүдийн дизайн, материал, бүтээц, шалгалт, туршилтад зориулагдсан болно. эсвэл бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэх, боловсруулах эсвэл томруулах явцад завсрын бүтээгдэхүүн ... ба тарилгын ус (WFI), цэвэр уур, хэт шүүлтүүр, завсрын бүтээгдэхүүний хадгалалт, центрифуг зэрэг бүтээгдэхүүний үйлдвэрлэлийн чухал хэсэг юм."
Өнөөдөр салбар нь ASME/BPE-1997 стандартад тулгуурлан, бүтээгдэхүүний бус контакттай хэрэглээнд зориулсан бөмбөлөг хавхлагын загварыг тодорхойлоход тулгуурладаг. Тодорхойлолтод хамрагдсан гол чиглэлүүд нь:
Биофармацийн процессын системд түгээмэл хэрэглэгддэг хавхлагууд нь бөмбөлөг хавхлага, диафрагмын хавхлага, шалгах хавхлагууд орно. Энэхүү инженерийн баримт бичиг нь бөмбөг хавхлагын тухай ярихаар хязгаарлагдах болно.
Баталгаажуулалт гэдэг нь боловсруулсан бүтээгдэхүүн, бэлдмэлийн давтагдах чадварыг хангах зорилготой зохицуулалтын үйл явц юм. Хөтөлбөр нь процессын механик бүрэлдэхүүн хэсэг, боловсруулах хугацаа, температур, даралт болон бусад нөхцөл байдлыг хэмжих, хянахыг заадаг. Нэгэнт систем болон уг системийн бүтээгдэхүүнүүд давтагдах боломжтой болох нь нотлогдсоны дараа бүх бүрэлдэхүүн хэсэг, нөхцөлийг баталгаажуулсан гэж үзнэ. Эцсийн "багц" (процессын систем болон дахин баталгаажуулах журам) -д өөрчлөлт оруулах боломжгүй.
Материалын баталгаажуулалттай холбоотой асуудлууд бас бий. MTR (материалын туршилтын тайлан) нь цутгамал үйлдвэрлэгчээс гаргасан мэдэгдэл бөгөөд цутгамал хийцийн найрлагыг баримтжуулж, цутгах процессын тодорхой гүйлтээс үүссэн гэдгийг баталгаажуулдаг. Энэ түвшний ул мөрийг олон салбар дахь бүх чухал сантехникийн бүрэлдэхүүн хэсгүүдийн суурилуулалтад ашиглах нь зүйтэй. Эмийн хэрэглээнд нийлүүлсэн бүх хавхлагууд нь MTR-д хавсаргасан байх ёстой.
Суудлын материалын үйлдвэрлэгчид FDA-ийн удирдамжид нийцэж байгаа эсэхийг баталгаажуулахын тулд найрлагын тайланг гаргаж өгдөг.(FDA/USP VI анги) Зөвшөөрөгдөх суудлын материалд PTFE, RTFE, Kel-F болон TFM орно.
Хэт өндөр цэвэршилт (UHP) нь туйлын өндөр цэвэршилтийн хэрэгцээг онцлох зорилготой нэр томъёо юм. Энэ нь урсгалын урсгал дахь тоосонцрын үнэмлэхүй хамгийн бага тоо шаардагддаг хагас дамжуулагчийн зах зээлд өргөн хэрэглэгддэг нэр томъёо юм. Хавхлага, хоолой, шүүлтүүр болон тэдгээрийг барихад ашигласан олон материал нь ихэвчлэн тусгай нөхцөлд бэлтгэж, савлаж, боловсруулах үед энэ UHP түвшинг хангадаг.
Хагас дамжуулагчийн үйлдвэр нь SemaSpec группын удирддаг мэдээллийн эмхэтгэлээс хавхлагын дизайны үзүүлэлтүүдийг гаргаж авдаг. Микрочип хавтан үйлдвэрлэхэд тоосонцор, хий ялгарах, чийгээс үүсэх бохирдлыг арилгах эсвэл багасгахын тулд стандартыг маш чанд дагаж мөрдөх шаардлагатай.
SemaSpec стандарт нь тоосонцор үүсэх эх үүсвэр, тоосонцрын хэмжээ, хийн эх үүсвэр (зөөлөн хавхлагын угсралтаар), гелий нэвчилтийг шалгах, хавхлагын хил доторх болон гаднах чийгийг нарийвчлан тодорхойлдог.
Бөмбөлөг хавхлагууд нь хамгийн хэцүү хэрэглээнд батлагдсан. Энэхүү дизайны гол давуу талуудын зарим нь:
Механик өнгөлгөө – Өнгөлсөн гадаргуу, гагнуур болон ашиглаж буй гадаргуу нь томруулдаг шилний доор харахад өөр өөр гадаргуугийн шинж чанартай байдаг. Механик өнгөлгөө нь гадаргуугийн бүх нуруу, нүх, зөрүүг жигд тэгш бус байдал хүртэл багасгадаг.
Механик өнгөлгөө нь хөнгөн цагааны исэл зүлгүүрийг ашиглан эргэдэг төхөөрөмж дээр хийгддэг. Механик өнгөлгөөг реактор, сав зэрэг том гадаргуутай гар багажаар эсвэл хоолой, хоолойн хэсгүүдэд автомат поршений тусламжтайгаар хийж болно. Хүссэн өнгөлгөө эсвэл гадаргуугийн тэгш бус байдалд хүрэх хүртэл хэд хэдэн нунтаг өнгөлөгчийг дараалсан нарийн дарааллаар хийнэ.
Цахилгаан өнгөлгөө нь металл гадаргуугаас цахилгаан химийн аргаар бичил харуурын жигд бус байдлыг арилгах явдал юм. Энэ нь томруулдаг шилний доор харахад гадаргуугийн ерөнхий тэгш, гөлгөр байдлыг бий болгодог.
Зэвэрдэггүй ган нь хромын өндөр агууламжтай (зэвэрдэггүй ганд ихэвчлэн 16% ба түүнээс дээш) байгалиасаа зэврэлтэнд тэсвэртэй байдаг. Цахилгаан өнгөлгөө нь хром (Cr) -аас илүү төмрийг (Fe) уусгадаг тул энэхүү байгалийн эсэргүүцлийг сайжруулдаг. Энэ нь зэвэрдэггүй ган гадаргуу дээр хромын өндөр түвшинг үлдээдэг.(пассивация)
Аливаа өнгөлгөөний үр дүн нь дундаж барзгар (Ra) гэж тодорхойлсон "гөлгөр" гадаргууг бий болгох явдал юм.ASME/BPE дагуу; "Бүх өнгөлгөөг Ra, микроинч (м-ин) эсвэл микрометрээр (мм) илэрхийлнэ."
Гадаргуугийн гөлгөр байдлыг ерөнхийд нь профилометрээр хэмждэг, зүү маягийн эргэдэг гартай автомат хэрэглүүр. Зүүг металл гадаргуугаар дамжуулж оргилын өндөр болон хөндийн гүнийг хэмжинэ. Дараа нь дундаж оргил өндөр болон хөндийн гүнийг барзгар байдлын дундажаар, инчийн сая нэгээр эсвэл микро улаанаар илэрхийлдэг.
Өнгөлсөн болон өнгөлсөн гадаргуу, зүлгүүрийн ширхэгийн тоо болон гадаргуугийн барзгар байдлын хоорондын хамаарлыг (цахилгаан өнгөлгөөний өмнө болон дараа) доорх хүснэгтэд үзүүлэв. (ASME/BPE гарал үүслийг энэ баримт бичгийн Хүснэгт SF-6-аас үзнэ үү)
Микрометр нь Европын нийтлэг стандарт бөгөөд хэмжүүрийн систем нь микроинчтэй тэнцэнэ. Нэг микроинч нь 40 орчим микрометртэй тэнцүү байна. Жишээ нь: 0.4 микрон Ra гэж заасан өнгөлгөө нь 16 микро инч Ra-тай тэнцүү байна.
Бөмбөг хавхлагын дизайны уян хатан чанараас шалтгаалан янз бүрийн суудал, лац, их биеийн материалаар бэлэн байдаг. Иймээс дараах шингэнийг зохицуулах зориулалттай бөмбөг хавхлагуудыг үйлдвэрлэдэг.
Био эмийн үйлдвэрүүд аль болох "битүүмжилсэн систем" суурилуулахыг илүүд үздэг. Өргөтгөсөн хоолойн гадна диаметр (ETO) холболтууд нь хавхлага/хоолойн хилийн гаднах бохирдлыг арилгах, хоолойн системд хөшүүн байдлыг нэмэгдүүлэхийн тулд шугаманд гагнагдсан байдаг. Гурвалсан хавчаар (эрүүл ахуйн шаардлага хангасан хавчаар холболт) нь системд уян хатан байдлыг нэмж, гагнуур болон хоолойны үзүүрийг суулгахгүйгээр суулгах боломжтой. системийг илүү амархан задалж, дахин тохируулах боломжтой.
"I-Line", "S-Line" эсвэл "Q-Line" брэндийн нэрийн дор Cherry-Burrell холбох хэрэгслүүд нь хоол хүнс, ундааны үйлдвэр зэрэг өндөр цэвэршилттэй системд зориулагдсан байдаг.
Өргөтгөсөн хоолойн гадна диаметр (ETO) төгсгөлүүд нь хавхлагыг шугам хоолойн системд гагнуур хийх боломжийг олгодог.ETO төгсгөлүүд нь хоолойн (хоолойн) системийн диаметр болон ханын зузаантай тохирч байхаар хэмжээтэй байна. Өргөтгөсөн хоолойн урт нь тойрог замын гагнуурын толгойг байрлуулж, гагнуурын дулааны улмаас хавхлагын их биений битүүмжлэлийг гэмтээхээс урьдчилан сэргийлэх хангалттай уртаар хангадаг.
Бөмбөг хавхлага нь төрөлхийн олон талт шинж чанартай тул үйл явцын хэрэглээнд өргөн хэрэглэгддэг. Диафрагм хавхлагууд нь температур, даралтын үйлчилгээ хязгаарлагдмал бөгөөд үйлдвэрлэлийн хавхлагын бүх стандартыг хангадаггүй. Бөмбөг хавхлагыг дараахь зүйлд ашиглаж болно.
Нэмж дурдахад, бөмбөлөг хавхлагын төвийн хэсэг нь салгаж, дотоод гагнуурын ирмэгт нэвтрэх боломжийг олгодог бөгөөд дараа нь цэвэрлэж, / эсвэл өнгөлж болно.
Ус зайлуулах нь биоболовсрын системийг цэвэр, ариутгасан нөхцөлд байлгахад чухал ач холбогдолтой. Ус зайлуулсны дараа үлдсэн шингэн нь нян болон бусад бичил биетний колоничлолын голомт болж, системд хүлээн зөвшөөрөгдөөгүй биологийн ачаалал үүсгэдэг. Шингэн хуримтлагдах газрууд нь зэврэлт үүсгэгч цэг болж, системд нэмэлт бохирдол үүсгэдэг. Дизайн хэсэг нь ASME/B-ийн стандарт дизайн, шингэний хэмжээг хамгийн бага байлгах шаардлагатай. ус зайлуулах ажил дууссаны дараа системд .
Хоолойн систем дэх үхсэн зай нь гол хоолойн ID (D)-д тодорхойлсон хоолойн диаметр (L) хэмжээнээс хэтэрсэн гол хоолойноос гарах ховил, дэгээ эсвэл өргөтгөл гэж тодорхойлогддог. Үхсэн зай нь цэвэрлэх, ариутгах процедурын тусламжтайгаар нэвтрэх боломжгүй, улмаар бүтээгдэхүүний бохирдолд хүргэдэг тул хүсээгүй. хоолойн тохиргоо.
Гал унтраагч нь процессын шугамын гал гарсан тохиолдолд шатамхай шингэн тархахаас урьдчилан сэргийлэх зорилготой юм. Энэхүү загвар нь гал асаахаас сэргийлэхийн тулд металл арын суудал ба антистатикийг ашигладаг. Био эм, гоо сайхны үйлдвэрүүд ихэвчлэн архи түгээх системд гал хамгаалагчийг илүүд үздэг.
FDA-USP23, VI ангиллын зөвшөөрөгдсөн бөмбөг хавхлагын суудлын материалд: PTFE, RTFE, Kel-F, PEEK болон TFM орно.
TFM нь уламжлалт PTFE болон хайлмал аргаар боловсруулдаг PFA хоорондын зөрүүг арилгах химийн аргаар өөрчлөгдсөн PTFE юм. TFM нь ASTM D 4894 болон ISO WDT 539-1.5 стандартын дагуу PTFE гэж ангилагддаг. Уламжлалт PTFE-тэй харьцуулахад TFM нь дараах сайжруулсан шинж чанартай:
Хөндий дүүрсэн суудал нь бөмбөг болон биеийн хөндийн хооронд хавчуулагдсан үед хатуурах эсвэл хавхлагыг хаах элементийн жигд ажиллагаанд саад учруулж болзошгүй материал хуримтлагдахаас урьдчилан сэргийлэх зорилготой юм. Уурын үйлчилгээнд ашигладаг өндөр цэвэршилттэй бөмбөлөг хавхлагууд нь суудлын гадаргуугийн доор уур нь орж, бактери үржихэд хүндрэлтэй байдаг тул суудлын энэ тохируулгыг ашиглах ёсгүй. задлахгүйгээр ариутгана.
Бөмбөг хавхлагууд нь "эргэдэг хавхлаг"-ын ерөнхий ангилалд багтдаг. Автомат ажиллагаатай байхын тулд пневматик болон цахилгаан гэсэн хоёр төрлийн идэвхжүүлэгч байдаг. Пневматик идэвхжүүлэгчид нь эргэлтийн гаралтын эргүүлэх хүчийг хангахын тулд поршений эсвэл диафрагмыг ашигладаг. хавхлагууд. Энэ сэдвийн талаар дэлгэрэнгүй мэдээлэл авахыг хүсвэл энэ гарын авлагын "Бөмбөлөг хавхлагын идэвхжүүлэгчийг хэрхэн сонгох" хэсгээс үзнэ үү.
Өндөр цэвэршилттэй бөмбөг хавхлагыг BPE эсвэл хагас дамжуулагч (SemaSpec) шаардлагад нийцүүлэн цэвэрлэж, савлаж болно.
Үндсэн цэвэрлэгээг үлдэгдэлгүй найрлагатай, хүйтэн цэвэрлэгээ, тос арилгахад зориулсан зөвшөөрөгдсөн шүлтлэг урвалжийг ашигладаг хэт авианы цэвэрлэгээний систем ашиглан гүйцэтгэдэг.
Даралт агуулсан хэсгүүдийг дулааны дугаараар тэмдэглэсэн бөгөөд шинжилгээний зохих гэрчилгээг хавсаргасан болно. Тээрмийн туршилтын тайланг (MTR) хэмжээ, дулааны дугаар тус бүрээр бүртгэнэ. Эдгээр баримт бичигт:
Заримдаа технологийн инженерүүд процессын хяналтын системд зориулж пневматик эсвэл цахилгаан хавхлагын аль нэгийг сонгох хэрэгтэй болдог. Хоёр төрлийн идэвхжүүлэгч нь давуу талтай бөгөөд хамгийн сайн сонголтыг хийх боломжтой өгөгдөлтэй байх нь үнэ цэнэтэй юм.
Хөдөлгүүрийн төрлийг (хийн эсвэл цахилгаан) сонгохдоо хамгийн эхний ажил бол идэвхжүүлэгчийн хамгийн үр ашигтай тэжээлийн эх үүсвэрийг тодорхойлох явдал юм. Анхаарах ёстой гол зүйлүүд нь:
Хамгийн практик хийн хөдөлгүүрүүд нь 40-120 psi (3-аас 8 бар) агаарын даралтын хангамжийг ашигладаг. Ихэвчлэн тэдгээр нь 60-80 psi (4-6 бар) хангамжийн даралтад зориулагдсан байдаг. Агаарын өндөр даралтыг баталгаажуулахад хэцүү байдаг бол агаарын даралт бага байх үед маш том диаметртэй поршений буюу диафрагмыг үүсгэх шаардлагатай.
Цахилгаан идэвхжүүлэгчийг ихэвчлэн 110 VAC хүчээр ашигладаг боловч нэг ба гурван фазын аль алинд нь хувьсах гүйдлийн болон тогтмол гүйдлийн төрөл бүрийн мотортой ашиглаж болно.
температурын хүрээ. Пневматик болон цахилгаан идэвхжүүлэгчийг температурын өргөн хүрээнд ашиглах боломжтой. Пневматик идэвхжүүлэгчийн стандарт температурын хүрээ нь -4-ээс 1740F (-20-аас 800С) байдаг боловч нэмэлт лац, дагалдах хэрэгслийн тусламжтайгаар -40-аас 2500F (-40-аас 1210С) хүртэл сунгаж болно. хавхлага гэх мэт) ашиглаж байгаа бол тэдгээр нь идэвхжүүлэгчээс өөр температуртай байж болох бөгөөд үүнийг бүх хэрэглээнд харгалзан үзэх шаардлагатай. Бага температурт хэрэглэх үед шүүдэр цэгтэй холбоотой агаарын хангамжийн чанарыг харгалзан үзэх шаардлагатай. Шүүдэр цэг нь агаарт конденсац үүсэх температур юм. Конденсац нь хөлдөж, агаарын хангамжийн шугамыг хааж, идэвхжүүлэгч ажиллахаас сэргийлдэг.
Цахилгаан идэвхжүүлэгч нь -40-аас 1500F (-40-650C) температурын хэлбэлзэлтэй байдаг. Гадаа ашиглах үед цахилгаан зохицуулагчийг гаднаас нь тусгаарлаж чийгийг дотор талд оруулахгүй байх шаардлагатай. Хэрэв цахилгаан дамжуулах хоолойноос конденсац татагдах юм бол моторын дотор халуун ус хуримтлагдсан тул конденсац үүссэн хэвээр байх болно. ажиллах үед орон сууц, ажиллахгүй үед хөргөх, температурын хэлбэлзэл нь хүрээлэн буй орчныг "амьсгалах" болон конденсац үүсгэхэд хүргэдэг.Иймд гадаа ашиглах бүх цахилгаан идэвхжүүлэгч халаагчаар тоноглогдсон байх ёстой.
Аюултай орчинд цахилгаан идэвхжүүлэгчийг ашиглахыг зөвтгөх нь заримдаа хэцүү байдаг ч шахсан агаар эсвэл хийн хөдөлгүүр нь шаардлагатай үйл ажиллагааны шинж чанарыг хангаж чадахгүй бол зохих ангилагдсан орон сууц бүхий цахилгаан идэвхжүүлэгчийг ашиглаж болно.
Үндэсний цахилгаан үйлдвэрлэгчдийн холбоо (ОБЕГ) нь аюултай бүсэд ашиглах цахилгаан идэвхжүүлэгч (болон бусад цахилгаан тоног төхөөрөмжийг) барих, суурилуулах зааварчилгааг гаргасан. ОБЕГ-ын VII заавар нь дараах байдалтай байна.
VII Аюултай байршлын ангилал I (тэсэрч дэлбэрэх хий эсвэл уур) Хэрэглээний үндэсний цахилгааны дүрэмд нийцсэн; Бензол, гексан, нафта, бензол, бутан, пропан, ацетон, бензолын агаар мандал, лак уусгагчийн уур, байгалийн хий зэрэгт ашиглах Андеррайтерс лабораторийн техникийн үзүүлэлтүүдийг хангасан.
Бараг бүх цахилгаан хөдөлгөгч үйлдвэрлэгчид стандарт бүтээгдэхүүнийнхээ ОБЕГ-ын VII стандартад нийцсэн хувилбарыг сонгох боломжтой.
Нөгөөтэйгүүр, пневматик идэвхжүүлэгч нь тэсрэлтээс хамгаалагдсан байдаг. Аюултай газар нутагт цахилгаан удирдлагыг пневматик идэвхжүүлэгчтэй хамт ашиглах үед тэдгээр нь ихэвчлэн цахилгаан идэвхжүүлэгчээс илүү хэмнэлттэй байдаг. Соленоидоор ажилладаг нисгэгч хавхлагыг аюултай биш газарт суурилуулж, шилжүүлэгчийн V-II байрлалд дамжуулах хоолойгоор суурилуулж болно. хашлага.Аюултай газар дахь пневматик идэвхжүүлэгчийн төрөлхийн аюулгүй байдал нь тэдгээрийг эдгээр хэрэглээнд практик сонголт болгодог.
Пүрш буцаах. Технологийн үйлдвэрлэлд хавхлагын идэвхжүүлэгчид өргөн хэрэглэгддэг аюулгүйн нэмэлт хэрэгсэл бол пүрш буцах (бүтэлгүйтэх) сонголт юм. Цахилгаан эсвэл дохио доголдсон тохиолдолд пүрш буцах идэвхжүүлэгч нь хавхлагыг урьдчилан тодорхойлсон аюулгүй байрлалд хүргэдэг. Энэ нь пневматик идэвхжүүлэгчийн хувьд практик бөгөөд хямд сонголт бөгөөд бүх салбарт хийн хөдөлгүүрийг өргөнөөр ашиглах гол шалтгаан юм.
Хэрэв идэвхжүүлэгчийн хэмжээ, жингээс шалтгаалж пүршийг ашиглах боломжгүй эсвэл давхар үйлдэлтэй төхөөрөмж суурилуулсан бол агаарын даралтыг хадгалахын тулд аккумляторын сав суулгаж болно.