Hva er en kuleventil med høy renhet? Kuleventilen med høy renhet er en strømningskontrollenhet som oppfyller industristandarder for material- og designrenhet. Ventiler i høyrenhetsprosessen brukes i to hovedapplikasjonsområder:
Disse brukes i «støttesystemer» som prosesseringsdamp for rengjøring og temperaturkontroll. I farmasøytisk industri brukes kuleventiler aldri i applikasjoner eller prosesser som kan komme i direkte kontakt med sluttproduktet.
Hva er bransjestandarden for ventiler med høy renhet? Legemiddelindustrien henter kriteriene for ventilvalg fra to kilder:
ASME/BPE-1997 er et normativt dokument i utvikling som dekker design og bruk av utstyr i farmasøytisk industri. Denne standarden er beregnet på design, materialer, konstruksjon, inspeksjon og testing av beholdere, rør og tilhørende tilbehør som pumper, ventiler og beslag som brukes i biofarmasøytisk industri. Dokumentet sier i hovedsak: «...alle komponenter som kommer i kontakt med et produkt, råmateriale eller mellomprodukt under produksjon, prosessutvikling eller oppskalering...og er en kritisk del av produktproduksjonen, for eksempel vann til injeksjon (WFI), ren damp, ultrafiltrering, lagring av mellomprodukter og sentrifuger.»
I dag er industrien avhengig av ASME/BPE-1997 for å bestemme kuleventildesign for applikasjoner som ikke er i produktkontakt. De viktigste områdene som dekkes av spesifikasjonen er:
Ventiler som ofte brukes i biofarmasøytiske prosesssystemer inkluderer kuleventiler, membranventiler og tilbakeslagsventiler. Dette ingeniørdokumentet vil begrense seg til en diskusjon av kuleventiler.
Validering er en regulatorisk prosess som er utformet for å sikre reproduserbarheten til et bearbeidet produkt eller en formulering. Programmet indikerer å måle og overvåke mekaniske prosesskomponenter, formuleringstid, temperatur, trykk og andre forhold. Når et system og produktene i det systemet er bevist å være repeterbare, anses alle komponenter og forhold som validerte. Ingen endringer kan gjøres i den endelige "pakken" (prosesssystemer og prosedyrer) uten fornyet validering.
Det er også problemer knyttet til materialverifisering. En MTR (Material Test Report) er en uttalelse fra en støpegodsprodusent som dokumenterer støpegodsets sammensetning og bekrefter at det kommer fra en spesifikk del av støpeprosessen. Dette nivået av sporbarhet er ønskelig i alle kritiske rørleggerkomponentinstallasjoner i mange bransjer. Alle ventiler som leveres til farmasøytiske applikasjoner må ha MTR festet.
Produsenter av setematerialer leverer rapporter om sammensetning for å sikre at setet overholder FDA-retningslinjene. (FDA/USP klasse VI) Akseptable setematerialer inkluderer PTFE, RTFE, Kel-F og TFM.
Ultrahøy renhet (UHP) er et begrep som er ment å understreke behovet for ekstremt høy renhet. Dette er et begrep som er mye brukt i halvledermarkedet der det absolutt minste antallet partikler i strømningsstrømmen er påkrevd. Ventiler, rør, filtre og mange materialer som brukes i konstruksjonen deres, oppfyller vanligvis dette UHP-nivået når de fremstilles, pakkes og håndteres under spesifikke forhold.
Halvlederindustrien utleder spesifikasjoner for ventildesign fra en samling av informasjon som administreres av SemaSpec-gruppen. Produksjonen av mikrochip-wafere krever ekstremt streng overholdelse av standarder for å eliminere eller minimere forurensning fra partikler, avgassing og fuktighet.
SemaSpec-standarden beskriver kilden til partikkelgenerering, partikkelstørrelse, gasskilde (via myk ventilenhet), heliumlekkasjetesting og fuktighet innenfor og utenfor ventilgrensen.
Kuleventiler er velprøvde i de tøffeste bruksområdene. Noen av de viktigste fordelene med denne designen inkluderer:
Mekanisk polering – Polerte overflater, sveiser og overflater i bruk har forskjellige overflateegenskaper når de sees under et forstørrelsesglass. Mekanisk polering reduserer alle overflateribber, groper og varianser til en jevn ruhet.
Mekanisk polering utføres på roterende utstyr ved bruk av alumina-slipemidler. Mekanisk polering kan oppnås med håndverktøy for store overflater, for eksempel reaktorer og beholdere på plass, eller med automatiske frem- og tilbakegående stempel for rør eller rørformede deler. En serie poleringer med korn påføres i påfølgende finere sekvenser til ønsket finish eller overflateruhet er oppnådd.
Elektropolering er fjerning av mikroskopiske uregelmessigheter fra metalloverflater ved hjelp av elektrokjemiske metoder. Det resulterer i en generell flathet eller glatthet på overflaten som, sett under et forstørrelsesglass, virker nesten uten særtrekk.
Rustfritt stål er naturlig motstandsdyktig mot korrosjon på grunn av sitt høye krominnhold (vanligvis 16 % eller mer i rustfritt stål). Elektropolering forbedrer denne naturlige motstanden fordi prosessen løser opp mer jern (Fe) enn krom (Cr). Dette etterlater høyere nivåer av krom på overflaten av rustfritt stål. (passivering)
Resultatet av enhver poleringsprosedyre er dannelsen av en «glatt» overflate definert som gjennomsnittlig ruhet (Ra). I henhold til ASME/BPE skal «All polering uttrykkes i Ra, mikrotommer (m-in) eller mikrometer (mm).»
Overflateglatthet måles vanligvis med et profilometer, et automatisk instrument med en pekepennlignende frem- og tilbakegående arm. Pekepennen føres gjennom metalloverflaten for å måle topphøyder og daldybder. De gjennomsnittlige topphøydene og daldybdene uttrykkes deretter som ruhetsgjennomsnitt, uttrykt i milliontedeler av en tomme eller mikrotommer, ofte referert til som Ra.
Forholdet mellom polert og polert overflate, antall slipekorn og overflateruheten (før og etter elektropolering) vises i tabellen nedenfor. (For ASME/BPE-avledning, se tabell SF-6 i dette dokumentet)
Mikrometer er en vanlig europeisk standard, og det metriske systemet tilsvarer mikrotommer. Én mikrotomme tilsvarer omtrent 40 mikrometer. Eksempel: En overflate spesifisert som 0,4 mikron Ra tilsvarer 16 mikrotommer Ra.
På grunn av den iboende fleksibiliteten til kuleventildesign, er den lett tilgjengelig i en rekke sete-, tetnings- og husmaterialer. Derfor produseres kuleventiler for å håndtere følgende væsker:
Den biofarmasøytiske industrien foretrekker å installere «forseglede systemer» når det er mulig. Forbindelser med utvidet utvendig diameter på rør (ETO) sveises inline for å eliminere forurensning utenfor ventil-/rørgrensen og øke stivheten til rørsystemet. Tri-Clamp-ender (hygieniske klemmekoblinger) gir systemet fleksibilitet og kan installeres uten lodding. Ved hjelp av Tri-Clamp-tupper kan rørsystemer enklere demonteres og omkonfigureres.
Cherry-Burrell-fittinger under merkenavnene «I-Line», «S-Line» eller «Q-Line» er også tilgjengelige for systemer med høy renhet, som for eksempel næringsmiddel-/drikkevareindustrien.
Ender med forlenget utvendig diameter på rør (ETO) tillater inline-sveising av ventilen inn i rørsystemet. ETO-endene er dimensjonert for å matche rørsystemets diameter og veggtykkelse. Den forlengede rørlengden passer til orbitale sveisehoder og gir tilstrekkelig lengde til å forhindre skade på ventilhusets tetning på grunn av sveisevarme.
Kuleventiler er mye brukt i prosessapplikasjoner på grunn av deres iboende allsidighet. Membranventiler har begrenset temperatur- og trykktoleranse og oppfyller ikke alle standarder for industriventiler. Kuleventiler kan brukes til:
I tillegg er kuleventilens midtdel avtakbar for å gi tilgang til den indre sveisestrengen, som deretter kan rengjøres og/eller poleres.
Drenering er viktig for å holde bioprosesssystemer under rene og sterile forhold. Væsken som blir igjen etter drenering blir et koloniseringssted for bakterier eller andre mikroorganismer, noe som skaper en uakseptabel biologisk belastning på systemet. Steder der væske bygger seg opp kan også bli steder for korrosjonsinitiering, noe som gir ytterligere forurensning til systemet. Designdelen av ASME/BPE-standarden krever design for å minimere forsinkelser, eller mengden væske som blir igjen i systemet etter at dreneringen er fullført.
Et dødt rom i et rørsystem er definert som et spor, T-stykke eller forlengelse fra hovedrørstrekningen som overstiger rørdiameteren (L) definert i hovedrørets ID (D). Et dødt rom er uønsket fordi det gir et innestengt område som kanskje ikke er tilgjengelig gjennom rengjørings- eller desinfiseringsprosedyrer, noe som resulterer i produktforurensning. For bioprosesseringsrørsystemer kan et L/D-forhold på 2:1 oppnås med de fleste ventil- og rørkonfigurasjoner.
Brannspjeld er konstruert for å forhindre spredning av brennbare væsker i tilfelle brann i prosesslinjen. Designet bruker et baksete av metall og antistatisk materiale for å forhindre antennelse. Biofarmasøytisk og kosmetisk industri foretrekker generelt brannspjeld i alkoholleveringssystemer.
FDA-USP23, klasse VI-godkjente setematerialer for kuleventiler inkluderer: PTFE, RTFE, Kel-F, PEEK og TFM.
TFM er en kjemisk modifisert PTFE som bygger bro mellom tradisjonell PTFE og smeltebearbeidbar PFA. TFM er klassifisert som PTFE i henhold til ASTM D 4894 og ISO Draft WDT 539-1.5. Sammenlignet med tradisjonell PTFE har TFM følgende forbedrede egenskaper:
Hulromsfylte seter er utformet for å forhindre opphopning av materialer som, når de blir fanget mellom kulen og kroppshulrommet, kan størkne eller på annen måte hindre den jevne driften av ventillukkeelementet. Høyrenhetskuleventiler som brukes i dampdrift, bør ikke bruke dette valgfrie setearrangementet, da damp kan finne veien under seteoverflaten og bli et område for bakterievekst. På grunn av dette større seteområdet er hulromsfyllende seter vanskelige å desinfisere ordentlig uten å demontere.
Kuleventiler tilhører den generelle kategorien «roterende ventiler». For automatisk drift er det to typer aktuatorer tilgjengelig: pneumatiske og elektriske. Pneumatiske aktuatorer bruker et stempel eller en membran koblet til en roterende mekanisme, for eksempel et tannstangarrangement, for å gi roterende utgangsmoment. Elektriske aktuatorer er i utgangspunktet girmotorer og er tilgjengelige i en rekke spenninger og alternativer som passer til kuleventiler. For mer informasjon om dette emnet, se «Hvordan velge en kuleventilaktuator» senere i denne håndboken.
Høyrenhetskuleventiler kan rengjøres og pakkes i henhold til BPE- eller halvlederkrav (SemaSpec).
Grunnrengjøring utføres ved hjelp av et ultralydrengjøringssystem som bruker et godkjent alkalisk reagens for kaldrengjøring og avfetting, med en restfri formel.
Trykkholdige deler er merket med et varmenummer og ledsages av et passende analysesertifikat. En mølletestrapport (MTR) registreres for hver størrelse og varmenummer. Disse dokumentene inkluderer:
Noen ganger må prosessingeniører velge mellom pneumatiske eller elektriske ventiler for prosesskontrollsystemer. Begge typer aktuatorer har fordeler, og det er verdifullt å ha dataene tilgjengelig for å ta det beste valget.
Den første oppgaven ved valg av aktuatortype (pneumatisk eller elektrisk) er å bestemme den mest effektive strømkilden for aktuatoren. Hovedpunktene å vurdere er:
De mest praktiske pneumatiske aktuatorene bruker en lufttrykkforsyning på 40 til 120 psi (3 til 8 bar). Vanligvis er de dimensjonert for forsyningstrykk på 60 til 80 psi (4 til 6 bar). Høyere lufttrykk er ofte vanskelig å garantere, mens lavere lufttrykk krever stempler eller membraner med svært stor diameter for å generere det nødvendige dreiemomentet.
Elektriske aktuatorer brukes vanligvis med 110 VAC strøm, men kan brukes med en rekke AC- og DC-motorer, både en- og trefase.
temperaturområde. Både pneumatiske og elektriske aktuatorer kan brukes over et bredt temperaturområde. Standard temperaturområde for pneumatiske aktuatorer er -20 til 800 °C, men kan utvides til -40 til 1210 °C med valgfrie tetninger, lagre og fett. Hvis kontrolltilbehør (grensebrytere, magnetventiler osv.) brukes, kan de ha en annen temperaturklassifisering enn aktuatoren, og dette bør tas i betraktning i alle applikasjoner. Ved lavtemperaturapplikasjoner bør lufttilførselskvaliteten i forhold til duggpunkt vurderes. Duggpunkt er temperaturen der kondens oppstår i luften. Kondens kan fryse og blokkere lufttilførselsledningen, noe som forhindrer at aktuatoren fungerer.
Elektriske aktuatorer har et temperaturområde på -40 til 1500F (-40 til 650C). Ved utendørs bruk bør den elektriske aktuatoren isoleres fra omgivelsene for å forhindre at fuktighet kommer inn i de indre delene. Hvis kondens trekkes fra strømledningen, kan det fortsatt dannes kondens inni, som kan ha samlet regnvann før installasjon. Fordi motoren varmer opp innsiden av aktuatorhuset når det er i gang og kjøler det ned når det ikke er i gang, kan temperatursvingninger føre til at omgivelsene «puster» og kondenserer. Derfor bør alle elektriske aktuatorer for utendørs bruk være utstyrt med en varmeovn.
Det er noen ganger vanskelig å rettferdiggjøre bruken av elektriske aktuatorer i farlige miljøer, men hvis trykkluft- eller pneumatiske aktuatorer ikke kan gi de nødvendige driftsegenskapene, kan elektriske aktuatorer med passende klassifiserte hus brukes.
National Electrical Manufacturers Association (NEMA) har etablert retningslinjer for konstruksjon og installasjon av elektriske aktuatorer (og annet elektrisk utstyr) for bruk i eksplosjonsfarlige områder. NEMA VII-retningslinjene er som følger:
VII Farlig område klasse I (eksplosiv gass eller damp) Oppfyller den nasjonale elektriske forskriften for applikasjoner; oppfyller spesifikasjonene til Underwriters' Laboratories, Inc. for bruk med bensin, heksan, nafta, benzen, butan, propan, aceton, atmosfærer av benzen, lakkløsningsmiddeldamper og naturgass.
Nesten alle produsenter av elektriske aktuatorer har muligheten til en NEMA VII-kompatibel versjon av standardproduktlinjen sin.
På den annen side er pneumatiske aktuatorer iboende eksplosjonssikre. Når elektriske kontroller brukes med pneumatiske aktuatorer i farlige områder, er de ofte mer kostnadseffektive enn elektriske aktuatorer. Den magnetstyrte pilotventilen kan installeres i et ikke-farlig område og kobles til aktuatoren. Grensebrytere – for posisjonsindikasjon – kan installeres i NEMA VII-kapslinger. Den iboende sikkerheten til pneumatiske aktuatorer i farlige områder gjør dem til et praktisk valg i disse applikasjonene.
Fjærretur. Et annet sikkerhetstilbehør som er mye brukt i ventilaktuatorer i prosessindustrien er fjærretur (feilsikker). Ved strøm- eller signalbrudd driver fjærreturaktuatoren ventilen til en forhåndsbestemt sikker posisjon. Dette er et praktisk og rimelig alternativ for pneumatiske aktuatorer, og en viktig grunn til at pneumatiske aktuatorer er mye brukt i hele bransjen.
Hvis en fjær ikke kan brukes på grunn av aktuatorens størrelse eller vekt, eller hvis en dobbeltvirkende enhet er installert, kan en akkumulatortank installeres for å lagre lufttrykk.