Šta je kuglasti ventil visoke čistoće? Kuglasti ventil visoke čistoće je uređaj za kontrolu protoka koji ispunjava industrijske standarde za čistoću materijala i dizajna. Ventili u procesu visoke čistoće koriste se u dva glavna područja primjene:
Koriste se u "sistemima podrške" kao što je procesna para za čišćenje i kontrolu temperature. U farmaceutskoj industriji, kuglasti ventili se nikada ne koriste u primjenama ili procesima koji mogu doći u direktan kontakt sa krajnjim proizvodom.
Koji je industrijski standard za ventile visoke čistoće? Farmaceutska industrija izvodi kriterije za odabir ventila iz dva izvora:
ASME/BPE-1997 je normativni dokument koji se stalno razvija i pokriva dizajn i upotrebu opreme u farmaceutskoj industriji. Ovaj standard je namijenjen za dizajn, materijale, konstrukciju, inspekciju i ispitivanje posuda, cjevovoda i srodne dodatne opreme kao što su pumpe, ventili i spojnice koji se koriste u biofarmaceutskoj industriji. U suštini, dokument navodi: „...sve komponente koje dolaze u kontakt s proizvodom, sirovinom ili međuproizvodom tokom proizvodnje, razvoja procesa ili povećanja skale... i ključni su dio proizvodnje proizvoda, kao što su voda za injekcije (WFI), čista para, ultrafiltracija, skladištenje međuproizvoda i centrifuge.“
Danas se industrija oslanja na ASME/BPE-1997 za određivanje dizajna kuglastih ventila za primjene koje nisu u kontaktu s proizvodima. Ključna područja koja specifikacija pokriva su:
Ventili koji se obično koriste u biofarmaceutskim procesnim sistemima uključuju kuglaste ventile, membranske ventile i nepovratne ventile. Ovaj inženjerski dokument će biti ograničen na raspravu o kuglastim ventilima.
Validacija je regulatorni proces osmišljen kako bi se osigurala ponovljivost prerađenog proizvoda ili formulacije. Program ukazuje na mjerenje i praćenje mehaničkih komponenti procesa, vremena formulacije, temperature, pritiska i drugih uslova. Nakon što se dokaže da su sistem i proizvodi tog sistema ponovljivi, sve komponente i uslovi se smatraju validiranim. Nikakve promjene ne smiju se vršiti u konačnom "paketu" (procesni sistemi i procedure) bez ponovne validacije.
Također postoje problemi vezani za provjeru materijala. MTR (Izvještaj o ispitivanju materijala) je izjava proizvođača odljevaka koja dokumentira sastav odljevka i potvrđuje da potiče iz određene serije u procesu lijevanja. Ovaj nivo sljedivosti je poželjan u svim instalacijama kritičnih vodovodnih komponenti u mnogim industrijama. Svi ventili isporučeni za farmaceutske primjene moraju imati priložen MTR.
Proizvođači materijala sjedišta dostavljaju izvještaje o sastavu kako bi osigurali usklađenost sjedišta sa smjernicama FDA. (FDA/USP Klasa VI) Prihvatljivi materijali sjedišta uključuju PTFE, RTFE, Kel-F i TFM.
Ultra visoka čistoća (UHP) je termin koji naglašava potrebu za izuzetno visokom čistoćom. Ovaj termin se široko koristi na tržištu poluprovodnika gdje je potreban apsolutno minimalni broj čestica u struji protoka. Ventili, cijevi, filteri i mnogi materijali koji se koriste u njihovoj konstrukciji obično ispunjavaju ovaj UHP nivo kada se pripreme, zapakuju i rukuju pod određenim uslovima.
Industrija poluprovodnika izvodi specifikacije dizajna ventila iz kompilacije informacija kojima upravlja SemaSpec grupa. Proizvodnja mikročip pločica zahtijeva izuzetno strogo pridržavanje standarda kako bi se eliminisala ili minimizirala kontaminacija česticama, ispuštanjem gasova i vlagom.
SemaSpec standard detaljno opisuje izvor stvaranja čestica, veličinu čestica, izvor plina (putem sklopa mekog ventila), ispitivanje curenja helija i vlagu unutar i izvan granice ventila.
Kuglasti ventili su se dobro dokazali u najtežim primjenama. Neke od ključnih prednosti ovog dizajna uključuju:
Mehaničko poliranje – Polirane površine, zavareni spojevi i površine u upotrebi imaju različite površinske karakteristike kada se gledaju pod lupom. Mehaničko poliranje smanjuje sve površinske grebene, udubljenja i varijacije do ujednačene hrapavosti.
Mehaničko poliranje se vrši na rotirajućem uređaju korištenjem abrazivnih sredstava od aluminijevog oksida. Mehaničko poliranje se može postići ručnim alatima za velike površine, kao što su reaktori i posude na mjestu, ili automatskim reciprokatorima za cijevi ili cjevaste dijelove. Niz polirajućih materijala nanosi se u uzastopnim finijim nizovima dok se ne postigne željena završna obrada ili hrapavost površine.
Elektropoliranje je uklanjanje mikroskopskih nepravilnosti sa metalnih površina elektrohemijskim metodama. Rezultira općom ravnošću ili glatkoćom površine koja, kada se posmatra pod lupom, izgleda gotovo bezlična.
Nehrđajući čelik je prirodno otporan na koroziju zbog visokog sadržaja hroma (obično 16% ili više u nehrđajućem čeliku). Elektropoliranje poboljšava ovu prirodnu otpornost jer proces rastvara više željeza (Fe) nego hroma (Cr). To ostavlja veće nivoe hroma na površini nehrđajućeg čelika. (pasivizacija)
Rezultat bilo kojeg postupka poliranja je stvaranje „glatke“ površine definirane kao prosječna hrapavost (Ra). Prema ASME/BPE; „Sva poliranja moraju se izraziti u Ra, mikroinčima (m-in) ili mikrometrima (mm).“
Glatkoća površine se obično mjeri profilometrom, automatskim instrumentom s polugom u obliku olovke koja se kreće naprijed-natrag. Olovka se provlači kroz metalnu površinu kako bi se izmjerile visine vrhova i dubine dna. Prosječne visine vrhova i dubine dna se zatim izražavaju kao prosječne vrijednosti hrapavosti, izražene u milionitim dijelovima inča ili mikroinčima, što se obično naziva Ra.
Odnos između polirane i polirane površine, broja abrazivnih zrna i hrapavosti površine (prije i poslije elektropoliranja) prikazan je u donjoj tabeli. (Za ASME/BPE izvođenje, pogledajte Tabelu SF-6 u ovom dokumentu)
Mikrometri su uobičajeni evropski standard, a metrički sistem je ekvivalentan mikroinčima. Jedan mikroinč je jednak oko 40 mikrometara. Primjer: Završna obrada specificirana kao 0,4 mikrona Ra jednaka je 16 mikro inča Ra.
Zbog inherentne fleksibilnosti dizajna kuglastih ventila, lako su dostupni u raznim materijalima sjedišta, zaptivki i tijela. Stoga se kuglasti ventili proizvode za rukovanje sljedećim tekućinama:
Biofarmaceutska industrija preferira ugradnju „zatvorenih sistema“ kad god je to moguće. Spojevi sa produženim vanjskim promjerom cijevi (ETO) su linijski zavareni kako bi se eliminirala kontaminacija izvan granice ventila/cijevi i dodala krutost cjevovodnom sistemu. Tri-Clamp (higijenski spoj sa stezaljkom) krajevi dodaju fleksibilnost sistemu i mogu se ugraditi bez lemljenja. Korištenjem Tri-Clamp vrhova, cjevovodni sistemi se mogu lakše rastaviti i rekonfigurirati.
Cherry-Burrell fitinzi pod robnim markama „I-Line“, „S-Line“ ili „Q-Line“ također su dostupni za sisteme visoke čistoće, kao što je prehrambena industrija/industrija pića.
Krajevi s produženim vanjskim promjerom cijevi (ETO) omogućavaju linijsko zavarivanje ventila u cjevovodni sistem. ETO krajevi su dimenzionirani tako da odgovaraju promjeru cijevi i debljini stijenke. Produžena dužina cijevi prilagođava se orbitalnim glavama za zavarivanje i pruža dovoljnu dužinu da spriječi oštećenje zaptivke tijela ventila uslijed topline zavarivanja.
Kuglasti ventili se široko koriste u procesnim primjenama zbog svoje inherentne svestranosti. Membranski ventili imaju ograničen radni temperaturni i tlačni režim i ne ispunjavaju sve standarde za industrijske ventile. Kuglasti ventili se mogu koristiti za:
Osim toga, središnji dio kuglastog ventila se može ukloniti kako bi se omogućio pristup unutrašnjem zavaru, koji se zatim može očistiti i/ili polirati.
Drenaža je važna za održavanje bioprocesorskih sistema u čistim i sterilnim uslovima. Tečnost koja preostaje nakon drenaže postaje mjesto kolonizacije bakterija ili drugih mikroorganizama, stvarajući neprihvatljivo biološko opterećenje sistema. Mjesta gdje se tečnost nakuplja također mogu postati mjesta početka korozije, dodajući dodatnu kontaminaciju sistemu. Dio ASME/BPE standarda koji se odnosi na dizajn zahtijeva dizajn kako bi se minimiziralo zadržavanje ili količina tečnosti koja ostaje u sistemu nakon što je drenaža završena.
Mrtvi prostor u cjevovodnom sistemu definiran je kao žlijeb, T-komad ili produžetak glavne cijevi koji prelazi promjer cijevi (L) definiran u glavnom identifikacijskom broju cijevi (D). Mrtvi prostor je nepoželjan jer stvara područje zarobljavanja kojem se možda neće moći pristupiti postupcima čišćenja ili dezinfekcije, što rezultira kontaminacijom proizvoda. Za bioprocesne cjevovodne sisteme, omjer L/D od 2:1 može se postići s većinom konfiguracija ventila i cijevi.
Protivpožarne klapne su dizajnirane da spriječe širenje zapaljivih tekućina u slučaju požara u procesnoj liniji. Dizajn koristi metalno stražnje sjedište i antistatiku za sprječavanje paljenja. Biofarmaceutska i kozmetička industrija uglavnom preferiraju protivpožarne klapne u sistemima za isporuku alkohola.
Materijali sjedišta kuglastih ventila odobreni od strane FDA-USP23, klase VI uključuju: PTFE, RTFE, Kel-F, PEEK i TFM.
TFM je hemijski modificirani PTFE koji premošćuje jaz između tradicionalnog PTFE-a i PFA-a koji se može obrađivati ​​topljenjem. TFM je klasifikovan kao PTFE prema ASTM D 4894 i ISO Draft WDT 539-1.5. U poređenju sa tradicionalnim PTFE-om, TFM ima sljedeća poboljšana svojstva:
Sjedala ispunjena šupljinama dizajnirana su kako bi se spriječilo nakupljanje materijala koji bi, kada se zaglave između kugle i šupljine tijela, mogli očvrsnuti ili na drugi način ometati nesmetan rad zatvarača ventila. Kuglasti ventili visoke čistoće koji se koriste u parnim sistemima ne bi trebali koristiti ovaj opcionalni raspored sjedišta, jer para može pronaći put ispod površine sjedišta i postati područje za rast bakterija. Zbog ove veće površine sjedišta, sjedišta ispunjena šupljinama teško je pravilno dezinficirati bez rastavljanja.
Kuglasti ventili spadaju u opštu kategoriju "rotacijskih ventila". Za automatski rad dostupne su dvije vrste aktuatora: pneumatski i električni. Pneumatski aktuatori koriste klip ili dijafragmu povezanu s rotirajućim mehanizmom kao što je raspored zupčanika i letve, kako bi se osigurao rotacijski izlazni obrtni moment. Električni aktuatori su u osnovi motori s zupčanicima i dostupni su u različitim naponima i opcijama koje odgovaraju kuglastim ventilima. Za više informacija o ovoj temi, pogledajte "Kako odabrati aktuator kuglastog ventila" kasnije u ovom priručniku.
Kuglasti ventili visoke čistoće mogu se čistiti i pakovati prema zahtjevima BPE ili Semiconductor (SemaSpec).
Osnovno čišćenje se vrši ultrazvučnim sistemom za čišćenje koji koristi odobreni alkalni reagens za hladno čišćenje i odmašćivanje, s formulom koja ne ostavlja tragove.
Dijelovi pod pritiskom označeni su brojem grijanja i popraćeni su odgovarajućim certifikatom analize. Izvještaj o ispitivanju u mlinu (MTR) se evidentira za svaku veličinu i broj grijanja. Ovi dokumenti uključuju:
Ponekad inženjeri procesa moraju birati između pneumatskih ili električnih ventila za sisteme upravljanja procesima. Obje vrste aktuatora imaju prednosti i vrijedno je imati dostupne podatke kako bi se napravio najbolji izbor.
Prvi zadatak pri odabiru tipa aktuatora (pneumatskog ili električnog) je odrediti najefikasniji izvor napajanja za aktuator. Glavne tačke koje treba uzeti u obzir su:
Najpraktičniji pneumatski aktuatori koriste dovod zraka pod pritiskom od 40 do 120 psi (3 do 8 bara). Obično su dimenzionirani za dovodne pritiske od 60 do 80 psi (4 do 6 bara). Veće pritiske zraka često je teško garantirati, dok niži pritisci zraka zahtijevaju klipove ili dijafragme vrlo velikog promjera za generiranje potrebnog obrtnog momenta.
Električni aktuatori se obično koriste sa napajanjem od 110 VAC, ali se mogu koristiti sa raznim AC i DC motorima, i jednofaznim i trofaznim.
Raspon temperature. I pneumatski i električni aktuatori mogu se koristiti u širokom rasponu temperatura. Standardni raspon temperature za pneumatske aktuatore je od -20 do 800 °C (od -40 do 800 °C), ali se može proširiti na -40 do 1210 °C (od -40 do 2500 °F) s opcionalnim brtvama, ležajevima i mastima. Ako se koristi upravljački pribor (granični prekidači, solenoidni ventili itd.), njihova temperatura može biti drugačije ocijenjena od temperature aktuatora, i to treba uzeti u obzir u svim primjenama. Kod primjena na niskim temperaturama, treba uzeti u obzir kvalitet dovoda zraka u odnosu na tačku rose. Tačka rose je temperatura na kojoj dolazi do kondenzacije u zraku. Kondenzacija se može smrznuti i blokirati dovod zraka, sprječavajući rad aktuatora.
Električni aktuatori imaju temperaturni raspon od -40 do 1500F (-40 do 650C). Kada se koriste na otvorenom, električni aktuator treba biti izoliran od okoline kako bi se spriječio ulazak vlage u unutrašnje dijelove. Ako se kondenzacija izvlači iz energetskog kanala, kondenzacija se i dalje može formirati unutra, što je moglo uzrokovati sakupljanje kišnice prije instalacije. Također, budući da motor zagrijava unutrašnjost kućišta aktuatora kada radi, a hladi ga kada ne radi, temperaturne fluktuacije mogu uzrokovati da okolina "diše" i kondenzira. Stoga bi svi električni aktuatori za vanjsku upotrebu trebali biti opremljeni grijačem.
Ponekad je teško opravdati upotrebu električnih aktuatora u opasnim okruženjima, ali ako aktuatori na komprimirani zrak ili pneumatski aktuatori ne mogu osigurati potrebne radne karakteristike, mogu se koristiti električni aktuatori s odgovarajuće klasifikovanim kućištima.
Nacionalno udruženje proizvođača električne opreme (NEMA) utvrdilo je smjernice za konstrukciju i ugradnju električnih aktuatora (i druge električne opreme) za upotrebu u opasnim područjima. Smjernice NEMA VII su sljedeće:
VII Opasna lokacija Klasa I (Eksplozivni plin ili para) Ispunjava Nacionalni električni kod za primjenu; ispunjava specifikacije Underwriters' Laboratories, Inc. za upotrebu s benzinom, heksanom, naftom, benzenom, butanom, propanom, acetonom, atmosferama benzena, parama rastvarača laka i prirodnim plinom.
Gotovo svi proizvođači električnih aktuatora imaju mogućnost verzije svoje standardne linije proizvoda koja je u skladu s NEMA VII standardom.
S druge strane, pneumatski aktuatori su inherentno otporni na eksploziju. Kada se električne kontrole koriste s pneumatskim aktuatorima u opasnim područjima, one su često isplativije od električnih aktuatora. Pilotni ventil sa solenoidnim upravljanjem može se instalirati u neopasnom području i spojiti cijevima na aktuator. Granični prekidači – za indikaciju položaja – mogu se instalirati u NEMA VII kućištima. Inherentna sigurnost pneumatskih aktuatora u opasnim područjima čini ih praktičnim izborom u ovim primjenama.
Opruga za povrat. Još jedan sigurnosni dodatak koji se široko koristi u aktuatorima ventila u procesnoj industriji je opcija opruge za povrat (sigurnosni sistem). U slučaju nestanka struje ili signala, aktuator s oprugom za povrat dovodi ventil u unaprijed određeni sigurni položaj. Ovo je praktična i jeftina opcija za pneumatske aktuatore i glavni razlog zašto se pneumatski aktuatori široko koriste u cijeloj industriji.
Ako se opruga ne može koristiti zbog veličine ili težine aktuatora ili ako je ugrađena jedinica dvostrukog djelovanja, može se ugraditi akumulatorski rezervoar za skladištenje pritiska zraka.