Wat is een kogelkraan met hoge zuiverheid? De kogelkraan met hoge zuiverheid is een stromingsregelapparaat dat voldoet aan de industriële normen voor materiaal- en ontwerpzuiverheid. Kleppen in het proces met hoge zuiverheid worden in twee belangrijke toepassingsgebieden gebruikt:
Deze worden gebruikt in ‘ondersteunende systemen’ zoals verwerkingsstoom voor reiniging en temperatuurregeling. In de farmaceutische industrie worden kogelkranen nooit gebruikt in toepassingen of processen die in direct contact kunnen komen met het eindproduct.
Wat is de industriestandaard voor kleppen met een hoge zuiverheidsgraad? De farmaceutische industrie baseert haar selectiecriteria voor kleppen op twee bronnen:
ASME/BPE-1997 is een normatief document dat zich ontwikkelt en betrekking heeft op het ontwerp en gebruik van apparatuur in de farmaceutische industrie. Deze norm is bedoeld voor het ontwerp, de materialen, de constructie, de inspectie en het testen van vaten, leidingen en bijbehorende accessoires zoals pompen, kleppen en fittingen die worden gebruikt in de biofarmaceutische industrie. In essentie stelt het document: "...alle componenten die in contact komen met een product, grondstof of tussenproduct tijdens de productie, procesontwikkeling of opschaling... en een cruciaal onderdeel vormen van de productproductie, zoals water voor injectie (WFI), schone stoom, ultrafiltratie, opslag van tussenproducten en centrifuges."
Tegenwoordig vertrouwt de industrie op ASME/BPE-1997 om kogelkraanontwerpen te bepalen voor toepassingen die niet in contact komen met het product. De belangrijkste gebieden die door de specificatie worden bestreken, zijn:
Tot de kleppen die doorgaans in biofarmaceutische processystemen worden gebruikt, behoren kogelkranen, membraankleppen en terugslagkleppen. In dit technische document worden alleen kogelkranen besproken.
Validatie is een regelgevingsproces dat is ontworpen om de reproduceerbaarheid van een verwerkt product of formulering te garanderen. Het programma geeft aan dat mechanische procescomponenten, formuleringstijd, temperatuur, druk en andere omstandigheden moeten worden gemeten en bewaakt. Zodra is bewezen dat een systeem en de producten van dat systeem herhaalbaar zijn, worden alle componenten en omstandigheden als gevalideerd beschouwd. Er mogen geen wijzigingen worden aangebracht aan het uiteindelijke 'pakket' (processystemen en -procedures) zonder hervalidatie.
Er zijn ook problemen met betrekking tot materiaalverificatie. Een MTR (Material Test Report) is een verklaring van een gietstukfabrikant waarin de samenstelling van het gietstuk wordt gedocumenteerd en wordt geverifieerd dat het afkomstig is uit een specifieke run in het gietproces. Deze mate van traceerbaarheid is wenselijk in alle kritische installaties van loodgieterscomponenten in vele sectoren. Alle kleppen die worden geleverd voor farmaceutische toepassingen moeten voorzien zijn van een MTR.
Fabrikanten van zittingmaterialen verstrekken samenstellingsrapporten om ervoor te zorgen dat de zitting voldoet aan de FDA-richtlijnen (FDA/USP-klasse VI). Acceptabele zittingmaterialen zijn onder meer PTFE, RTFE, Kel-F en TFM.
Ultrahoge zuiverheid (UHP) is een term die de noodzaak van extreem hoge zuiverheid benadrukt. Deze term wordt veel gebruikt in de halfgeleidermarkt, waar het absolute minimum aantal deeltjes in de stroom vereist is. Kleppen, leidingen, filters en veel materialen die bij de constructie ervan worden gebruikt, voldoen doorgaans aan dit UHP-niveau wanneer ze onder specifieke omstandigheden worden voorbereid, verpakt en behandeld.
De halfgeleiderindustrie ontleent specificaties voor klepontwerpen aan een verzameling van informatie die wordt beheerd door de SemaSpec-groep. De productie van microchipwafers vereist een uiterst strikte naleving van normen om verontreiniging door deeltjes, uitgassing en vocht te elimineren of tot een minimum te beperken.
De SemaSpec-norm beschrijft gedetailleerd de bron van de deeltjesgeneratie, de deeltjesgrootte, de gasbron (via een zachte klepconstructie), heliumlektesten en het vocht binnen en buiten de kleprand.
Kogelkranen hebben hun waarde bewezen in de zwaarste toepassingen. Enkele van de belangrijkste voordelen van dit ontwerp zijn:
Mechanisch polijsten – Gepolijste oppervlakken, lassen en oppervlakken in gebruik hebben verschillende oppervlakte-eigenschappen wanneer ze onder een vergrootglas worden bekeken. Mechanisch polijsten reduceert alle oppervlakterichels, putjes en variaties tot een uniforme ruwheid.
Mechanisch polijsten gebeurt op roterende apparatuur met behulp van aluminiumoxide-schuurmiddelen. Mechanisch polijsten kan worden uitgevoerd met handgereedschappen voor grote oppervlakken, zoals reactoren en vaten die op hun plaats staan, of met automatische heen-en-weergaande apparaten voor pijpen of buisvormige onderdelen. Een reeks korrelpolijstlagen wordt in opeenvolgende fijnere volgordes aangebracht totdat de gewenste afwerking of oppervlakteruwheid is bereikt.
Elektrolytisch polijsten is het verwijderen van microscopisch kleine onregelmatigheden van metalen oppervlakken met behulp van elektrochemische methoden. Het resultaat is een algemene vlakheid of gladheid van het oppervlak, dat, wanneer bekeken onder een vergrootglas, bijna geen kenmerken lijkt te hebben.
Roestvast staal is van nature corrosiebestendig vanwege het hoge chroomgehalte (meestal 16% of meer in roestvast staal). Elektrolytisch polijsten versterkt deze natuurlijke corrosiebestendigheid, omdat bij dit proces meer ijzer (Fe) dan chroom (Cr) wordt opgelost. Hierdoor blijven er hogere chroomgehaltes op het roestvaststalen oppervlak achter (passiveren).
Het resultaat van elke polijstprocedure is de creatie van een "glad" oppervlak, gedefinieerd als gemiddelde ruwheid (Ra). Volgens ASME/BPE: "Alle polijstwaarden moeten worden uitgedrukt in Ra, micro-inches (m-in) of micrometers (mm)."
De gladheid van het oppervlak wordt doorgaans gemeten met een profielmeter, een automatisch instrument met een heen-en-weergaande arm die lijkt op een stylus. De stylus wordt door het metalen oppervlak gehaald om de piekhoogten en daldiepten te meten. De gemiddelde piekhoogten en daldiepten worden vervolgens uitgedrukt als ruwheidsgemiddelden, uitgedrukt in miljoenste van een inch of micro-inches, algemeen bekend als Ra.
De relatie tussen het gepolijste en gepolijste oppervlak, het aantal slijpkorrels en de oppervlakteruwheid (voor en na elektrolytisch polijsten) wordt weergegeven in de onderstaande tabel. (Voor ASME/BPE-afleiding, zie tabel SF-6 in dit document)
Micrometers zijn een algemene Europese standaard en het metrische stelsel is equivalent aan micro-inches. Eén micro-inch is gelijk aan ongeveer 40 micrometers. Voorbeeld: een afwerking die is gespecificeerd als 0,4 micron Ra is gelijk aan 16 micro-inches Ra.
Dankzij de inherente flexibiliteit van het ontwerp van kogelkranen is deze gemakkelijk verkrijgbaar in verschillende zitting-, afdichtings- en behuizingsmaterialen. Daarom worden kogelkranen geproduceerd om de volgende vloeistoffen te verwerken:
De biofarmaceutische industrie geeft er de voorkeur aan om waar mogelijk 'afgesloten systemen' te installeren. Aansluitingen met een verlengde buitendiameter (ETO) worden in-line gelast om besmetting buiten de klep/buisgrens te voorkomen en de stijfheid van het leidingsysteem te vergroten. Tri-Clamp-uiteinden (hygiënische klemverbinding) zorgen voor meer flexibiliteit in het systeem en kunnen zonder solderen worden geïnstalleerd. Met Tri-Clamp-punten kunnen leidingsystemen eenvoudiger worden gedemonteerd en opnieuw geconfigureerd.
Voor hoogzuivere systemen, zoals in de voedingsmiddelen-/drankenindustrie, zijn ook Cherry-Burrell-fittingen onder de merknamen “I-Line”, “S-Line” of “Q-Line” leverbaar.
Uiteinden met een verlengde buitendiameter (ETO) maken in-line lassen van de klep in het leidingsysteem mogelijk. De ETO-uiteinden hebben een afmeting die overeenkomt met de diameter en wanddikte van het leidingsysteem. De verlengde buislengte biedt ruimte aan orbitale laskoppen en biedt voldoende lengte om schade aan de afdichting van de klepbehuizing door laswarmte te voorkomen.
Kogelkranen worden vanwege hun veelzijdigheid veelvuldig gebruikt in procestoepassingen. Membraankranen hebben een beperkte temperatuur- en drukbestendigheid en voldoen niet aan alle normen voor industriële kleppen. Kogelkranen kunnen worden gebruikt voor:
Bovendien is het middengedeelte van de kogelkraan verwijderbaar, zodat u toegang hebt tot de interne lasrups. Deze kan vervolgens worden gereinigd en/of gepolijst.
Drainage is belangrijk om bioprocessingsystemen schoon en steriel te houden. De vloeistof die overblijft na het draineren, vormt een kolonisatieplaats voor bacteriën of andere micro-organismen, waardoor een onaanvaardbare biobelasting op het systeem ontstaat. Plekken waar vloeistof zich ophoopt, kunnen ook corrosie-initiatieplaatsen worden, wat voor extra verontreiniging van het systeem zorgt. Het ontwerpgedeelte van de ASME/BPE-norm vereist dat het ontwerp gericht is op het minimaliseren van vertraging, ofwel de hoeveelheid vloeistof die in het systeem achterblijft nadat het draineren is voltooid.
Een dode ruimte in een leidingsysteem wordt gedefinieerd als een groef, T-stuk of verlenging van de hoofdleiding die de diameter (L) van de leiding overschrijdt die is gedefinieerd in de ID (D) van de hoofdleiding. Een dode ruimte is ongewenst omdat het een opsluitingsgebied vormt dat mogelijk niet toegankelijk is voor reinigings- of ontsmettingsprocedures, wat leidt tot productverontreiniging. Voor leidingsystemen voor bioverwerking kan een L/D-verhouding van 2:1 worden bereikt met de meeste klep- en leidingconfiguraties.
Brandkleppen zijn ontworpen om de verspreiding van ontvlambare vloeistoffen te voorkomen in geval van een brand in een proceslijn. Het ontwerp maakt gebruik van een metalen achterkant en antistatische voorzieningen om ontsteking te voorkomen. De biofarmaceutische en cosmetische industrie geeft over het algemeen de voorkeur aan brandkleppen in alcoholafgiftesystemen.
FDA-USP23, klasse VI goedgekeurde kogelkraanzittingmaterialen omvatten: PTFE, RTFE, Kel-F, PEEK en TFM.
TFM is een chemisch gemodificeerde PTFE die de kloof tussen traditionele PTFE en smeltverwerkbare PFA overbrugt. TFM is geclassificeerd als PTFE volgens ASTM D 4894 en ISO Draft WDT 539-1.5. Vergeleken met traditionele PTFE heeft TFM de volgende verbeterde eigenschappen:
Met holte gevulde zittingen zijn ontworpen om ophoping van materialen te voorkomen die, wanneer ze vast komen te zitten tussen de kogel en de holte in het huis, kunnen stollen of op een andere manier de soepele werking van het sluitelement van de klep kunnen belemmeren. Kogelkranen met een hoge zuiverheid die worden gebruikt voor stoomtoepassingen mogen deze optionele zittingopstelling niet gebruiken, omdat stoom onder het zittingoppervlak kan komen en een gebied kan worden voor bacteriegroei. Vanwege dit grotere zittingoppervlak zijn holtevulzittingen moeilijk goed te ontsmetten zonder demontage.
Kogelkranen behoren tot de algemene categorie "draaikleppen". Voor automatische bediening zijn er twee soorten actuatoren beschikbaar: pneumatisch en elektrisch. Pneumatische actuatoren maken gebruik van een zuiger of membraan die verbonden is met een roterend mechanisme, zoals een tandheugelmechanisme, om een ​​rotatiekoppel te leveren. Elektrische actuatoren zijn in principe tandwielmotoren en zijn verkrijgbaar in verschillende spanningen en opties, passend bij kogelkranen. Zie "Een kogelkraanactuator selecteren" verderop in deze handleiding voor meer informatie over dit onderwerp.
Kogelkranen met een hoge zuiverheidsgraad kunnen worden gereinigd en verpakt volgens de BPE- of Semiconductor-vereisten (SemaSpec).
De basisreiniging wordt uitgevoerd met een ultrasoon reinigingssysteem dat gebruikmaakt van een goedgekeurd alkalisch reagens voor koud reinigen en ontvetten, met een residuvrije formule.
Onderdelen die onder druk staan, worden gemarkeerd met een hittenummer en gaan vergezeld van een bijbehorend analysecertificaat. Voor elke maat en elk hittenummer wordt een Mill Test Report (MTR) opgesteld. Deze documenten omvatten:
Soms moeten procestechnici kiezen tussen pneumatische of elektrische kleppen voor procesbesturingssystemen. Beide typen actuatoren hebben hun voordelen en het is waardevol om over de benodigde gegevens te beschikken om de beste keuze te kunnen maken.
De eerste taak bij het kiezen van het type actuator (pneumatisch of elektrisch) is het bepalen van de meest efficiënte energiebron voor de actuator. De belangrijkste punten om te overwegen zijn:
De meest praktische pneumatische actuatoren maken gebruik van een luchtdruk van 40 tot 120 psi (3 tot 8 bar). Meestal zijn ze ontworpen voor een toevoerdruk van 60 tot 80 psi (4 tot 6 bar). Hogere luchtdrukken zijn vaak moeilijk te garanderen, terwijl lagere luchtdrukken zuigers of membranen met een zeer grote diameter vereisen om het vereiste koppel te genereren.
Elektrische actuatoren worden doorgaans gebruikt met een voeding van 110 VAC, maar kunnen worden gebruikt met verschillende AC- en DC-motoren, zowel eenfase- als driefasemotoren.
temperatuurbereik. Zowel pneumatische als elektrische actuatoren kunnen worden gebruikt in een breed temperatuurbereik. Het standaardtemperatuurbereik voor pneumatische actuatoren is -4 tot 1740F (-20 tot 800C), maar kan worden uitgebreid tot -40 tot 2500F (-40 tot 1210C) met optionele afdichtingen, lagers en vetten. Als er regelaccessoires (eindschakelaars, magneetventielen, enz.) worden gebruikt, kunnen deze een andere temperatuurclassificatie hebben dan de actuator. Hiermee moet bij alle toepassingen rekening worden gehouden. Bij toepassingen met lage temperaturen moet rekening worden gehouden met de kwaliteit van de luchttoevoer in relatie tot het dauwpunt. Het dauwpunt is de temperatuur waarbij condensatie in de lucht optreedt. Condensatie kan bevriezen en de luchttoevoerleiding blokkeren, waardoor de actuator niet meer kan werken.
Elektrische actuatoren hebben een temperatuurbereik van -40 tot 1500 °F (-40 tot 650 °C). Bij gebruik buitenshuis moet de elektrische actuator worden geïsoleerd van de omgeving om te voorkomen dat er vocht in de interne onderdelen komt. Als er condensatie uit de stroomleiding wordt getrokken, kan er binnenin alsnog condensatie ontstaan, die mogelijk is ontstaan ​​door het regenwater dat zich vóór de installatie heeft verzameld. Omdat de motor de binnenkant van de actuatorbehuizing verwarmt wanneer deze draait en koelt wanneer deze niet draait, kunnen temperatuurschommelingen ervoor zorgen dat de omgeving 'ademt' en condenseert. Daarom moeten alle elektrische actuatoren voor gebruik buitenshuis worden uitgerust met een verwarmingselement.
Soms is het moeilijk om het gebruik van elektrische actuatoren in gevaarlijke omgevingen te rechtvaardigen. Als perslucht- of pneumatische actuatoren echter niet de vereiste bedrijfseigenschappen kunnen bieden, kunnen elektrische actuatoren met passend geclassificeerde behuizingen worden gebruikt.
De National Electrical Manufacturers Association (NEMA) heeft richtlijnen opgesteld voor de constructie en installatie van elektrische actuatoren (en andere elektrische apparatuur) voor gebruik in gevaarlijke gebieden. De NEMA VII-richtlijnen zijn als volgt:
VII Gevaarlijke locatie klasse I (explosief gas of damp) Voldoet aan de National Electrical Code voor toepassingen; voldoet aan de specificaties van Underwriters' Laboratories, Inc. voor gebruik met benzine, hexaan, nafta, benzeen, butaan, propaan, aceton, benzeenatmosferen, dampen van oplosmiddelen voor lak en aardgas.
Vrijwel alle fabrikanten van elektrische actuatoren bieden de optie van een NEMA VII-compatibele versie van hun standaardproductlijn.
Pneumatische actuatoren zijn daarentegen inherent explosieveilig. Wanneer elektrische besturingen worden gebruikt met pneumatische actuatoren in gevaarlijke gebieden, zijn ze vaak kosteneffectiever dan elektrische actuatoren. De solenoïdegestuurde pilotklep kan in een niet-gevaarlijke zone worden geïnstalleerd en via leidingen naar de actuator worden geleid. Eindschakelaars – voor positie-indicatie – kunnen in NEMA VII-behuizingen worden geïnstalleerd. De inherente veiligheid van pneumatische actuatoren in gevaarlijke gebieden maakt ze een praktische keuze voor deze toepassingen.
Veerretour. Een andere veiligheidsvoorziening die veel wordt gebruikt in klepaandrijvingen in de procesindustrie is de veerretouroptie (fail-safe). Bij een stroom- of signaalstoring drijft de veerretouraandrijving de klep naar een vooraf bepaalde veilige positie. Dit is een praktische en goedkope optie voor pneumatische aandrijvingen en een belangrijke reden waarom pneumatische aandrijvingen veel worden gebruikt in de industrie.
Als er vanwege de grootte of het gewicht van de actuator geen veer kan worden gebruikt, of als er een dubbelwerkende eenheid is geïnstalleerd, kan er een buffertank worden geïnstalleerd om de luchtdruk op te slaan.