Wat is een kogelkraan voor hoge zuiverheid? De kogelkraan voor hoge zuiverheid is een debietregelapparaat dat voldoet aan de industrienormen voor materiaal- en ontwerpzuiverheid. Kleppen in het proces voor hoge zuiverheid worden gebruikt in twee belangrijke toepassingsgebieden:
Deze worden gebruikt in "ondersteunende systemen", zoals de verwerking van reinigingsstoom voor reiniging en temperatuurregeling. In de farmaceutische industrie worden kogelkranen nooit gebruikt in toepassingen of processen die rechtstreeks in contact kunnen komen met het eindproduct.
Wat is de industriestandaard voor kleppen met een hoge zuiverheid? De farmaceutische industrie baseert haar selectiecriteria voor kleppen op twee bronnen:
ASME/BPE-1997 is een zich ontwikkelend normatief document dat betrekking heeft op het ontwerp en gebruik van apparatuur in de farmaceutische industrie. Deze norm is bedoeld voor het ontwerp, de materialen, de constructie, de inspectie en het testen van vaten, leidingen en bijbehorende accessoires zoals pompen, kleppen en fittingen die worden gebruikt in de biofarmaceutische industrie. In essentie stelt het document: "...alle componenten die in contact komen met een product, grondstof of producttussenproduct tijdens de productie, procesontwikkeling of opschaling... en die een cruciaal onderdeel vormen van de productproductie, zoals water voor injectie (WFI), schone stoom, ultrafiltratie, opslag van tussenproducten en centrifuges."
Tegenwoordig vertrouwt de industrie op ASME/BPE-1997 voor het ontwerpen van kogelkranen voor toepassingen waarbij geen product in contact komt met het product. De belangrijkste onderwerpen die in de specificatie worden behandeld zijn:
Kleppen die veelvuldig worden gebruikt in biofarmaceutische processystemen zijn onder andere kogelkranen, membraankleppen en terugslagkleppen. Dit technische document zal zich beperken tot een bespreking van kogelkranen.
Validatie is een reguleringsproces dat is ontworpen om de reproduceerbaarheid van een verwerkt product of formulering te waarborgen. Het programma schrijft voor dat mechanische procescomponenten, formuleringstijd, temperatuur, druk en andere omstandigheden worden gemeten en gecontroleerd. Zodra is aangetoond dat een systeem en de producten van dat systeem reproduceerbaar zijn, worden alle componenten en omstandigheden als gevalideerd beschouwd. Er mogen geen wijzigingen worden aangebracht aan het uiteindelijke "pakket" (processystemen en -procedures) zonder hervalidatie.
Er zijn ook kwesties met betrekking tot materiaalverificatie. Een MTR (Material Test Report) is een verklaring van een gieterijfabrikant waarin de samenstelling van het gietstuk wordt gedocumenteerd en wordt bevestigd dat het afkomstig is van een specifieke gietserie. Dit niveau van traceerbaarheid is wenselijk bij alle kritische leidinginstallaties in diverse industrieën. Alle kleppen die voor farmaceutische toepassingen worden geleverd, moeten vergezeld zijn van een MTR.
Fabrikanten van autostoelmaterialen leveren samenstellingsrapporten aan om te garanderen dat de stoelen voldoen aan de FDA-richtlijnen (FDA/USP Klasse VI). Aanvaardbare materialen voor autostoelen zijn onder andere PTFE, RTFE, Kel-F en TFM.
Ultrahoge zuiverheid (UHP) is een term die de nadruk legt op de noodzaak van extreem hoge zuiverheid. Deze term wordt veel gebruikt in de halfgeleiderindustrie, waar een absoluut minimum aantal deeltjes in de vloeistofstroom vereist is. Kleppen, leidingen, filters en veel materialen die bij de constructie ervan worden gebruikt, voldoen doorgaans aan dit UHP-niveau wanneer ze onder specifieke omstandigheden worden voorbereid, verpakt en verwerkt.
De halfgeleiderindustrie ontleent specificaties voor het ontwerp van buizen aan een verzameling informatie die wordt beheerd door de SemaSpec-groep. De productie van microchipwafers vereist een uiterst strikte naleving van normen om verontreiniging door deeltjes, ontgassing en vocht te elimineren of te minimaliseren.
De SemaSpec-norm beschrijft de bron van de deeltjesgeneratie, de deeltjesgrootte, de gasbron (via een flexibele klepconstructie), de heliumlektest en het vochtgehalte binnen en buiten de klep.
Kogelkranen hebben zich ruimschoots bewezen in de meest veeleisende toepassingen. Enkele belangrijke voordelen van dit ontwerp zijn:
Mechanisch polijsten – Gepolijste oppervlakken, lasnaden en oppervlakken in gebruik vertonen verschillende oppervlaktekenmerken wanneer ze onder een vergrootglas worden bekeken. Mechanisch polijsten reduceert alle ribbels, putjes en oneffenheden tot een uniforme ruwheid.
Mechanisch polijsten gebeurt op roterende apparatuur met behulp van aluminiumoxide-schuurmiddelen. Voor grote oppervlakken, zoals reactoren en vaten, kan mechanisch polijsten met de hand worden gedaan, of met automatische polijstmachines voor leidingen of buisvormige onderdelen. Een reeks polijstkorrels wordt in steeds fijnere volgorde aangebracht totdat de gewenste afwerking of oppervlakteruwheid is bereikt.
Elektropolijsten is het verwijderen van microscopische oneffenheden van metalen oppervlakken door middel van elektrochemische methoden. Het resultaat is een algemeen vlak of glad oppervlak dat, bekeken onder een vergrootglas, bijna geen oneffenheden vertoont.
Roestvrij staal is van nature bestand tegen corrosie vanwege het hoge chroomgehalte (meestal 16% of meer in roestvrij staal). Elektropolijsten versterkt deze natuurlijke weerstand, omdat het proces meer ijzer (Fe) dan chroom (Cr) oplost. Hierdoor blijft er een hoger chroomgehalte achter op het oppervlak van het roestvrij staal (passivering).
Het resultaat van elke polijstprocedure is het creëren van een "glad" oppervlak, gedefinieerd als gemiddelde ruwheid (Ra). Volgens ASME/BPE: "Alle polijstwaarden moeten worden uitgedrukt in Ra, micro-inches (m-in) of micrometers (mm)."
De gladheid van een oppervlak wordt over het algemeen gemeten met een profilometer, een automatisch instrument met een heen-en-weer bewegende stylusarm. De stylus wordt over het metalen oppervlak bewogen om de piekhoogtes en daldieptes te meten. De gemiddelde piekhoogtes en daldieptes worden vervolgens uitgedrukt als ruwheidsgemiddelden, in miljoensten van een inch of micro-inches, gewoonlijk aangeduid met Ra.
De relatie tussen het gepolijste en gepolijste oppervlak, het aantal schuurkorrels en de oppervlakteruwheid (vóór en na elektropolijsten) wordt weergegeven in de onderstaande tabel. (Zie tabel SF-6 in dit document voor de afleiding volgens ASME/BPE.)
Micrometers zijn een gangbare Europese standaard en het metrische systeem is gelijk aan micro-inches. Eén micro-inch is gelijk aan ongeveer 40 micrometer. Bijvoorbeeld: een oppervlakteafwerking gespecificeerd als 0,4 micron Ra is gelijk aan 16 micro-inches Ra.
Door de inherente flexibiliteit van het ontwerp van kogelkranen zijn ze gemakkelijk verkrijgbaar in diverse materialen voor de zitting, afdichting en behuizing. Daarom worden kogelkranen geproduceerd voor de volgende vloeistoffen:
De biofarmaceutische industrie geeft er de voorkeur aan om, waar mogelijk, "gesloten systemen" te installeren. Extended Tube Outside Diameter (ETO)-aansluitingen worden inline gelast om contaminatie buiten de klep/leiding te voorkomen en de stijfheid van het leidingsysteem te vergroten. Tri-Clamp-uiteinden (hygiënische klemverbindingen) bieden flexibiliteit aan het systeem en kunnen zonder solderen worden geïnstalleerd. Met Tri-Clamp-uiteinden kunnen leidingsystemen gemakkelijker worden gedemonteerd en opnieuw geconfigureerd.
Cherry-Burrell-koppelingen onder de merknamen "I-Line", "S-Line" of "Q-Line" zijn ook verkrijgbaar voor systemen met hoge zuiverheidseisen, zoals de voedingsmiddelenindustrie.
De verlengde buisuiteinden (Extended Tube Outside Diameter, ETO) maken het mogelijk om de klep in het leidingsysteem te lassen. De ETO-uiteinden zijn qua diameter en wanddikte afgestemd op de diameter van het leidingsysteem. De verlengde buislengte biedt ruimte aan orbitale laskoppen en voorkomt schade aan de afdichting van het klephuis door de laswarmte.
Kogelkranen worden veel gebruikt in procesinstallaties vanwege hun inherente veelzijdigheid. Membraankranen hebben een beperkt temperatuur- en drukbereik en voldoen niet aan alle normen voor industriële kleppen. Kogelkranen kunnen worden gebruikt voor:
Bovendien is het middelste gedeelte van de kogelkraan verwijderbaar, waardoor de interne lasnaad toegankelijk is en vervolgens gereinigd en/of gepolijst kan worden.
Afvoer is belangrijk om bioprocessystemen schoon en steriel te houden. De vloeistof die na het aftappen achterblijft, vormt een kolonisatieplaats voor bacteriën of andere micro-organismen, waardoor een onaanvaardbare microbiële belasting van het systeem ontstaat. Plaatsen waar vloeistof zich ophoopt, kunnen ook corrosiehaarden worden, wat leidt tot extra verontreiniging van het systeem. Het ontwerpgedeelte van de ASME/BPE-norm vereist dat het ontwerp gericht is op het minimaliseren van de hoeveelheid vloeistof die achterblijft in het systeem nadat het aftappen is voltooid.
Een dode ruimte in een leidingsysteem wordt gedefinieerd als een groef, T-stuk of verlenging van de hoofdleiding die groter is dan de diameter (L) van de hoofdleiding (ID, D). Een dode ruimte is ongewenst omdat deze een ophopingsgebied vormt dat mogelijk niet toegankelijk is tijdens reinigings- of ontsmettingsprocedures, wat kan leiden tot productverontreiniging. Voor bioprocessing-leidingsystemen kan een L/D-verhouding van 2:1 worden bereikt met de meeste klep- en leidingconfiguraties.
Brandkleppen zijn ontworpen om de verspreiding van brandbare vloeistoffen te voorkomen in geval van brand in een procesleiding. Het ontwerp maakt gebruik van een metalen achterplaat en antistatische eigenschappen om ontsteking te voorkomen. De biofarmaceutische en cosmetische industrie geven over het algemeen de voorkeur aan brandkleppen in systemen voor de toediening van alcohol.
FDA-USP23, klasse VI goedgekeurde materialen voor kogelkraanzittingen zijn onder andere: PTFE, RTFE, Kel-F, PEEK en TFM.
TFM is een chemisch gemodificeerd PTFE dat de kloof overbrugt tussen traditioneel PTFE en smeltverwerkbaar PFA. TFM is geclassificeerd als PTFE volgens ASTM D 4894 en ISO Draft WDT 539-1.5. In vergelijking met traditioneel PTFE heeft TFM de volgende verbeterde eigenschappen:
Holtegevulde zittingen zijn ontworpen om ophoping van materialen te voorkomen die, wanneer ze tussen de kogel en de holte van de klepbehuizing vast komen te zitten, kunnen stollen of anderszins de soepele werking van het afsluitmechanisme kunnen belemmeren. Kogelkranen met een hoge zuiverheid die in stoomtoepassingen worden gebruikt, mogen deze optionele zittingconstructie niet gebruiken, omdat stoom onder het zittingoppervlak kan doordringen en een voedingsbodem voor bacteriën kan vormen. Vanwege dit grotere zittingoppervlak zijn holtegevulde zittingen moeilijk goed te reinigen zonder demontage.
Kogelkranen behoren tot de algemene categorie "draaikranen". Voor automatische bediening zijn er twee soorten actuatoren beschikbaar: pneumatische en elektrische. Pneumatische actuatoren maken gebruik van een zuiger of membraan dat is verbonden met een roterend mechanisme, zoals een tandwieloverbrenging, om het benodigde draaikoppel te leveren. Elektrische actuatoren zijn in principe tandwielmotoren en zijn verkrijgbaar in verschillende spanningen en uitvoeringen, geschikt voor kogelkranen. Zie voor meer informatie hierover "Een kogelkraanactuator selecteren" verderop in deze handleiding.
Kogelkranen met een hoge zuiverheidsgraad kunnen worden gereinigd en verpakt volgens de eisen van BPE of de halfgeleiderindustrie (SemaSpec).
De basisreiniging wordt uitgevoerd met een ultrasoon reinigingssysteem dat gebruikmaakt van een goedgekeurd alkalisch reagens voor koudreiniging en ontvetting, met een residuvrije formule.
Drukdragende onderdelen zijn gemarkeerd met een chargenummer en worden vergezeld door een passend analysecertificaat. Voor elke maat en chargenummer wordt een fabriekstestrapport (Mall Test Report, MTR) opgesteld. Deze documenten omvatten:
Soms moeten procesingenieurs kiezen tussen pneumatische of elektrische kleppen voor procesbesturingssystemen. Beide typen actuatoren hebben voordelen en het is waardevol om over de juiste gegevens te beschikken om de beste keuze te kunnen maken.
De eerste stap bij het kiezen van het type actuator (pneumatisch of elektrisch) is het bepalen van de meest efficiënte energiebron voor de actuator. De belangrijkste aandachtspunten zijn:
De meest praktische pneumatische actuatoren werken met een luchtdruk van 40 tot 120 psi (3 tot 8 bar). Doorgaans zijn ze gedimensioneerd voor een luchtdruk van 60 tot 80 psi (4 tot 6 bar). Hogere luchtdrukken zijn vaak moeilijk te garanderen, terwijl lagere luchtdrukken zuigers of membranen met een zeer grote diameter vereisen om het benodigde koppel te genereren.
Elektrische actuatoren worden doorgaans gebruikt met 110 VAC, maar kunnen ook worden gebruikt met diverse AC- en DC-motoren, zowel eenfasig als driefasig.
Temperatuurbereik. Zowel pneumatische als elektrische actuatoren kunnen over een breed temperatuurbereik worden gebruikt. Het standaard temperatuurbereik voor pneumatische actuatoren is -4 tot 1740 °F (-20 tot 800 °C), maar kan worden uitgebreid tot -40 tot 2500 °F (-40 tot 1210 °C) met optionele afdichtingen, lagers en smeermiddelen. Indien er regelaccessoires (eindschakelaars, magneetventielen, enz.) worden gebruikt, kunnen deze een andere temperatuurclassificatie hebben dan de actuator. Hiermee moet in alle toepassingen rekening worden gehouden. Bij toepassingen met lage temperaturen moet rekening worden gehouden met de luchtkwaliteit in relatie tot het dauwpunt. Het dauwpunt is de temperatuur waarbij condensatie in de lucht optreedt. Condensatie kan bevriezen en de luchttoevoerleiding blokkeren, waardoor de actuator niet meer werkt.
Elektrische actuatoren hebben een temperatuurbereik van -40 tot 1500 °F (-40 tot 650 °C). Bij gebruik buitenshuis moet de elektrische actuator worden geïsoleerd van de omgeving om te voorkomen dat vocht de interne onderdelen binnendringt. Als condensatie uit de stroomleiding wordt verwijderd, kan er zich alsnog condensatie vormen in de behuizing, waar zich mogelijk regenwater heeft verzameld vóór de installatie. Omdat de motor de binnenkant van de actuatorbehuizing verwarmt wanneer deze draait en koelt wanneer deze niet draait, kunnen temperatuurschommelingen ervoor zorgen dat de omgeving "ademt" en condensatie optreedt. Daarom moeten alle elektrische actuatoren voor buitengebruik zijn uitgerust met een verwarmingselement.
Het is soms lastig om het gebruik van elektrische actuatoren in gevaarlijke omgevingen te rechtvaardigen, maar als perslucht- of pneumatische actuatoren niet de vereiste werkingseigenschappen kunnen leveren, kunnen elektrische actuatoren met een daarvoor geschikte behuizing worden gebruikt.
De National Electrical Manufacturers Association (NEMA) heeft richtlijnen opgesteld voor de constructie en installatie van elektrische actuatoren (en andere elektrische apparatuur) voor gebruik in explosiegevaarlijke omgevingen. De NEMA VII-richtlijnen zijn als volgt:
VII. Gevaarlijke locatie klasse I (explosief gas of damp) Voldoet aan de National Electrical Code voor toepassingen; voldoet aan de specificaties van Underwriters' Laboratories, Inc. voor gebruik met benzine, hexaan, nafta, benzeen, butaan, propaan, aceton, benzeenatmosferen, lakoplosmiddeldampen en aardgas.
Vrijwel alle fabrikanten van elektrische actuatoren bieden een NEMA VII-conforme versie van hun standaardproductlijn aan.
Pneumatische actuatoren zijn daarentegen inherent explosiebestendig. Wanneer elektrische besturingen worden gebruikt met pneumatische actuatoren in explosiegevaarlijke omgevingen, zijn ze vaak kosteneffectiever dan elektrische actuatoren. De elektromagnetisch bediende stuurklep kan in een niet-explosiegevaarlijke omgeving worden geïnstalleerd en via leidingen naar de actuator worden geleid. Eindschakelaars – voor positie-indicatie – kunnen in NEMA VII-behuizingen worden geïnstalleerd. De inherente veiligheid van pneumatische actuatoren in explosiegevaarlijke omgevingen maakt ze een praktische keuze voor deze toepassingen.
Veerterugloop. Een ander veiligheidsaccessoire dat veelvuldig wordt gebruikt in ventielactuatoren in de procesindustrie is de veerterugloop (fail-safe) optie. In geval van stroom- of signaaluitval stuurt de veerterugloopactuator het ventiel naar een vooraf bepaalde veilige positie. Dit is een praktische en voordelige optie voor pneumatische actuatoren en een belangrijke reden waarom pneumatische actuatoren zo wijdverbreid worden gebruikt in de industrie.
Als een veer niet gebruikt kan worden vanwege de grootte of het gewicht van de actuator, of als er een dubbelwerkende unit is geïnstalleerd, kan een accumulatortank worden geplaatst om luchtdruk op te slaan.