¿Qué es una válvula de bola de alta pureza? La válvula de bola de alta pureza es un dispositivo de control de flujo que cumple con los estándares de la industria en cuanto a pureza de materiales y diseño. Las válvulas en el proceso de alta pureza se utilizan en dos campos de aplicación principales:
Estas se utilizan en “sistemas de soporte” como el procesamiento de vapor de limpieza para limpieza y control de temperatura. En la industria farmacéutica, las válvulas de bola nunca se utilizan en aplicaciones o procesos que puedan entrar en contacto directo con el producto final.
¿Cuál es el estándar industrial para válvulas de alta pureza? La industria farmacéutica basa sus criterios de selección de válvulas en dos fuentes:
ASME/BPE-1997 es un documento normativo en evolución que abarca el diseño y el uso de equipos en la industria farmacéutica. Esta norma está destinada al diseño, los materiales, la construcción, la inspección y las pruebas de recipientes, tuberías y accesorios relacionados, como bombas, válvulas y conexiones, utilizados en la industria biofarmacéutica. En esencia, el documento establece: “…todos los componentes que entran en contacto con un producto, materia prima o intermedio de producto durante la fabricación, el desarrollo del proceso o la ampliación… y que son una parte crítica de la fabricación del producto, como el agua para inyección (WFI), el vapor limpio, la ultrafiltración, el almacenamiento de productos intermedios y las centrífugas”.
Hoy en día, la industria se basa en ASME/BPE-1997 para determinar los diseños de válvulas de bola para aplicaciones sin contacto con el producto. Las áreas clave cubiertas por la especificación son:
Las válvulas comúnmente utilizadas en los sistemas de procesos biofarmacéuticos incluyen válvulas de bola, válvulas de diafragma y válvulas de retención. Este documento de ingeniería se limitará a una discusión de las válvulas de bola.
La validación es un proceso regulatorio diseñado para asegurar la reproducibilidad de un producto procesado o formulación. El programa indica medir y monitorear los componentes mecánicos del proceso, el tiempo de formulación, la temperatura, la presión y otras condiciones. Una vez que se demuestra que un sistema y los productos de ese sistema son repetibles, todos los componentes y condiciones se consideran validados. No se pueden realizar cambios al “paquete” final (sistemas de proceso y procedimientos) sin una revalidación.
También existen cuestiones relacionadas con la verificación del material. Un MTR (informe de prueba de material) es una declaración de un fabricante de piezas fundidas que documenta la composición de la pieza fundida y verifica que proviene de una ejecución específica en el proceso de fundición. Este nivel de trazabilidad es deseable en todas las instalaciones de componentes de plomería críticos en muchas industrias. Todas las válvulas suministradas para aplicaciones farmacéuticas deben tener un MTR adjunto.
Los fabricantes de materiales de asiento proporcionan informes de composición para garantizar el cumplimiento del asiento con las pautas de la FDA (FDA/USP Clase VI). Los materiales de asiento aceptables incluyen PTFE, RTFE, Kel-F y TFM.
Ultra alta pureza (UHP) es un término destinado a enfatizar la necesidad de una pureza extremadamente alta. Este es un término ampliamente utilizado en el mercado de semiconductores, donde se requiere el número mínimo absoluto de partículas en la corriente de flujo. Las válvulas, tuberías, filtros y muchos materiales utilizados en su construcción generalmente cumplen con este nivel de UHP cuando se preparan, empaquetan y manipulan en condiciones específicas.
La industria de semiconductores deriva las especificaciones de diseño de válvulas de una compilación de información administrada por el grupo SemaSpec. La producción de obleas de microchip requiere una adhesión extremadamente estricta a las normas para eliminar o minimizar la contaminación por partículas, desgasificación y humedad.
El estándar SemaSpec detalla la fuente de generación de partículas, el tamaño de las partículas, la fuente de gas (a través del conjunto de válvula blanda), la prueba de fugas de helio y la humedad dentro y fuera del límite de la válvula.
Las válvulas de bola han demostrado su eficacia en las aplicaciones más exigentes. Algunos de los beneficios clave de este diseño incluyen:
Pulido mecánico: las superficies pulidas, las soldaduras y las superficies en uso tienen características superficiales diferentes cuando se observan con una lupa. El pulido mecánico reduce todas las crestas, picaduras y variaciones de la superficie a una rugosidad uniforme.
El pulido mecánico se realiza en equipos rotatorios utilizando abrasivos de alúmina. El pulido mecánico se puede lograr con herramientas manuales para áreas de superficie grandes, como reactores y recipientes en su lugar, o mediante reciprocadores automáticos para tuberías o piezas tubulares. Se aplica una serie de pulimentos de grano en secuencias sucesivas más finas hasta lograr el acabado o la rugosidad de la superficie deseados.
El electropulido es la eliminación de irregularidades microscópicas de superficies metálicas mediante métodos electroquímicos. El resultado es una superficie general plana o lisa que, cuando se observa con una lupa, parece casi sin rasgos distintivos.
El acero inoxidable es naturalmente resistente a la corrosión debido a su alto contenido de cromo (generalmente 16% o más en acero inoxidable). El electropulido mejora esta resistencia natural porque el proceso disuelve más hierro (Fe) que cromo (Cr). Esto deja niveles más altos de cromo en la superficie del acero inoxidable (pasivación).
El resultado de cualquier procedimiento de pulido es la creación de una superficie “lisa”, definida como rugosidad promedio (Ra). Según ASME/BPE: “Todos los pulidos deben expresarse en Ra, micropulgadas (m-in) o micrómetros (mm)”.
La suavidad de la superficie generalmente se mide con un perfilómetro, un instrumento automático con un brazo alternativo tipo aguja. La aguja se pasa a través de la superficie del metal para medir las alturas de los picos y las profundidades de los valles. Las alturas de los picos y las profundidades de los valles promedio se expresan luego como promedios de rugosidad, expresados ​​en millonésimas de pulgada o micropulgadas, comúnmente conocidas como Ra.
La relación entre la superficie pulida y pulida, el número de granos abrasivos y la rugosidad de la superficie (antes y después del electropulido) se muestra en la siguiente tabla. (Para la derivación ASME/BPE, consulte la Tabla SF-6 en este documento)
Los micrómetros son un estándar europeo común y el sistema métrico es equivalente a micropulgadas. Una micropulgada equivale a aproximadamente 40 micrómetros. Ejemplo: un acabado especificado como 0,4 micrones Ra equivale a 16 micropulgadas Ra.
Debido a la flexibilidad inherente del diseño de la válvula de bola, está fácilmente disponible en una variedad de materiales de asiento, sello y cuerpo. Por lo tanto, las válvulas de bola se producen para manejar los siguientes fluidos:
La industria biofarmacéutica prefiere instalar "sistemas sellados" siempre que sea posible. Las conexiones de diámetro exterior de tubo extendido (ETO) se sueldan en línea para eliminar la contaminación fuera del límite de la válvula/tubería y agregar rigidez al sistema de tuberías. Los extremos Tri-Clamp (conexión de abrazadera higiénica) agregan flexibilidad al sistema y se pueden instalar sin soldar. Usando las puntas Tri-Clamp, los sistemas de tuberías se pueden desmontar y reconfigurar más fácilmente.
Los accesorios Cherry-Burrell bajo las marcas “I-Line”, “S-Line” o “Q-Line” también están disponibles para sistemas de alta pureza como la industria de alimentos y bebidas.
Los extremos de diámetro exterior de tubo extendido (ETO) permiten la soldadura en línea de la válvula en el sistema de tuberías. Los extremos ETO tienen el tamaño adecuado para coincidir con el diámetro del sistema de tuberías y el espesor de la pared. La longitud extendida del tubo se adapta a los cabezales de soldadura orbital y proporciona la longitud suficiente para evitar daños en el sello del cuerpo de la válvula debido al calor de la soldadura.
Las válvulas de bola se utilizan ampliamente en aplicaciones de proceso debido a su versatilidad inherente. Las válvulas de diafragma tienen un servicio de temperatura y presión limitado y no cumplen con todos los estándares para válvulas industriales. Las válvulas de bola se pueden utilizar para:
Además, la sección central de la válvula de bola es extraíble para permitir el acceso al cordón de soldadura interno, que luego se puede limpiar y/o pulir.
El drenaje es importante para mantener los sistemas de bioprocesamiento en condiciones limpias y estériles. El líquido que queda después del drenaje se convierte en un sitio de colonización de bacterias u otros microorganismos, lo que crea una carga biológica inaceptable en el sistema. Los sitios donde se acumula líquido también pueden convertirse en sitios de inicio de la corrosión, lo que agrega contaminación adicional al sistema. La parte de diseño del estándar ASME/BPE requiere un diseño para minimizar la retención o la cantidad de líquido que queda en el sistema después de que se completa el drenaje.
Un espacio muerto en un sistema de tuberías se define como una ranura, una T o una extensión del recorrido de la tubería principal que excede la cantidad de diámetro de la tubería (L) definida en el diámetro interior de la tubería principal (D). Un espacio muerto es indeseable porque proporciona un área de atrapamiento que puede no ser accesible a través de procedimientos de limpieza o desinfección, lo que resulta en la contaminación del producto. Para los sistemas de tuberías de bioprocesamiento, se puede lograr una relación L/D de 2:1 con la mayoría de las configuraciones de válvulas y tuberías.
Las compuertas cortafuegos están diseñadas para evitar la propagación de líquidos inflamables en caso de incendio en la línea de proceso. El diseño utiliza un asiento trasero de metal y antiestático para evitar la ignición. Las industrias biofarmacéutica y cosmética generalmente prefieren las compuertas cortafuegos en los sistemas de suministro de alcohol.
Los materiales de asiento de válvula de bola aprobados por la FDA-USP23, Clase VI incluyen: PTFE, RTFE, Kel-F, PEEK y TFM.
El TFM es un PTFE modificado químicamente que une el PTFE tradicional y el PFA procesable por fusión. El TFM se clasifica como PTFE según la norma ASTM D 4894 y el borrador ISO WDT 539-1.5. En comparación con el PTFE tradicional, el TFM tiene las siguientes propiedades mejoradas:
Los asientos llenos de cavidades están diseñados para evitar la acumulación de materiales que, cuando quedan atrapados entre la bola y la cavidad del cuerpo, podrían solidificarse o dificultar de otro modo el funcionamiento suave del elemento de cierre de la válvula. Las válvulas de bola de alta pureza utilizadas en el servicio de vapor no deben utilizar esta disposición de asiento opcional, ya que el vapor puede encontrar su camino debajo de la superficie del asiento y convertirse en un área para el crecimiento bacteriano. Debido a esta área de asiento más grande, los asientos llenos de cavidades son difíciles de desinfectar adecuadamente sin desmontarlos.
Las válvulas de bola pertenecen a la categoría general de "válvulas rotativas". Para el funcionamiento automático, existen dos tipos de actuadores: neumáticos y eléctricos. Los actuadores neumáticos utilizan un pistón o diafragma conectado a un mecanismo giratorio, como un sistema de piñón y cremallera, para proporcionar un par de salida rotacional. Los actuadores eléctricos son básicamente motores de engranajes y están disponibles en una variedad de voltajes y opciones para adaptarse a las válvulas de bola. Para obtener más información sobre este tema, consulte "Cómo seleccionar un actuador de válvula de bola" más adelante en este manual.
Las válvulas de bola de alta pureza se pueden limpiar y empaquetar según los requisitos de BPE o semiconductores (SemaSpec).
La limpieza básica se realiza mediante un sistema de limpieza ultrasónica que utiliza un reactivo alcalino aprobado para limpieza en frío y desengrasado, con una fórmula libre de residuos.
Las piezas que contienen presión están marcadas con un número de colada y se acompañan de un certificado de análisis correspondiente. Se registra un Informe de Prueba de Laminado (MTR) para cada tamaño y número de colada. Estos documentos incluyen:
A veces, los ingenieros de procesos necesitan elegir entre válvulas neumáticas o eléctricas para los sistemas de control de procesos. Ambos tipos de actuadores tienen ventajas y es valioso tener los datos disponibles para hacer la mejor elección.
La primera tarea al elegir el tipo de actuador (neumático o eléctrico) es determinar la fuente de energía más eficiente para el actuador. Los principales puntos a considerar son:
Los actuadores neumáticos más prácticos utilizan un suministro de presión de aire de 40 a 120 psi (3 a 8 bar). Normalmente, están dimensionados para presiones de suministro de 60 a 80 psi (4 a 6 bar). Las presiones de aire más altas suelen ser difíciles de garantizar, mientras que las presiones de aire más bajas requieren pistones o diafragmas de diámetro muy grande para generar el torque requerido.
Los actuadores eléctricos se utilizan normalmente con alimentación de 110 VCA, pero se pueden utilizar con una variedad de motores de CA y CC, tanto monofásicos como trifásicos.
rango de temperatura. Tanto los actuadores neumáticos como los eléctricos se pueden utilizar en un amplio rango de temperaturas. El rango de temperatura estándar para los actuadores neumáticos es de -4 a 1740 F (-20 a 800 C), pero se puede ampliar a -40 a 2500 F (-40 a 1210 C) con sellos, cojinetes y grasas opcionales. Si se utilizan accesorios de control (interruptores de límite, válvulas solenoides, etc.), pueden tener una clasificación de temperatura diferente a la del actuador, y esto debe tenerse en cuenta en todas las aplicaciones. En aplicaciones de baja temperatura, se debe considerar la calidad del suministro de aire en relación con el punto de rocío. El punto de rocío es la temperatura a la que se produce condensación en el aire. La condensación puede congelarse y bloquear la línea de suministro de aire, impidiendo que el actuador funcione.
Los actuadores eléctricos tienen un rango de temperatura de -40 a 1500 °F (-40 a 650 °C). Cuando se utilizan en exteriores, el actuador eléctrico debe aislarse del entorno para evitar que la humedad entre en su interior. Si se extrae condensación del conducto de alimentación, aún puede formarse condensación en el interior, que puede haber acumulado agua de lluvia antes de la instalación. Además, debido a que el motor calienta el interior de la carcasa del actuador cuando está en funcionamiento y lo enfría cuando no está en funcionamiento, las fluctuaciones de temperatura pueden hacer que el entorno "respire" y se condense. Por lo tanto, todos los actuadores eléctricos para uso en exteriores deben estar equipados con un calentador.
A veces es difícil justificar el uso de actuadores eléctricos en entornos peligrosos, pero si los actuadores neumáticos o de aire comprimido no pueden proporcionar las características operativas requeridas, se pueden utilizar actuadores eléctricos con carcasas clasificadas adecuadamente.
La Asociación Nacional de Fabricantes Eléctricos (NEMA) ha establecido pautas para la construcción e instalación de actuadores eléctricos (y otros equipos eléctricos) para su uso en áreas peligrosas. Las pautas NEMA VII son las siguientes:
VII Clase I para ubicaciones peligrosas (gas o vapor explosivo) Cumple con el Código Eléctrico Nacional para aplicaciones; cumple con las especificaciones de Underwriters' Laboratories, Inc. para uso con gasolina, hexano, nafta, benceno, butano, propano, acetona, atmósferas de benceno, vapores de solventes de laca y gas natural.
Casi todos los fabricantes de actuadores eléctricos tienen la opción de una versión compatible con NEMA VII de su línea de productos estándar.
Por otro lado, los actuadores neumáticos son inherentemente a prueba de explosiones. Cuando se utilizan controles eléctricos con actuadores neumáticos en áreas peligrosas, a menudo son más rentables que los actuadores eléctricos. La válvula piloto operada por solenoide se puede instalar en un área no peligrosa y conectar por tubería al actuador. Los interruptores de límite, para indicación de posición, se pueden instalar en gabinetes NEMA VII. La seguridad inherente de los actuadores neumáticos en áreas peligrosas los convierte en una opción práctica en estas aplicaciones.
Retornos por resorte. Otro accesorio de seguridad que se usa ampliamente en actuadores de válvulas en la industria de procesos es la opción de retorno por resorte (a prueba de fallas). En caso de una falla de energía o señal, el actuador de retorno por resorte impulsa la válvula a una posición segura predeterminada. Esta es una opción práctica y económica para los actuadores neumáticos, y una gran razón por la cual los actuadores neumáticos se usan ampliamente en toda la industria.
Si no se puede utilizar un resorte debido al tamaño o el peso del actuador, o si se ha instalado una unidad de doble acción, se puede instalar un tanque acumulador para almacenar presión de aire.