¿Qué es una válvula de bola de alta pureza? La válvula de bola de alta pureza es un dispositivo de control de flujo que cumple con los estándares de la industria en cuanto a pureza de material y diseño. Las válvulas en el proceso de alta pureza se utilizan en dos campos de aplicación principales:
Estas se utilizan en “sistemas de soporte”, como el procesamiento de vapor de limpieza para la limpieza y el control de la temperatura. En la industria farmacéutica, las válvulas de bola nunca se utilizan en aplicaciones o procesos que puedan entrar en contacto directo con el producto final.
¿Cuál es el estándar de la industria para válvulas de alta pureza? La industria farmacéutica obtiene los criterios de selección de válvulas de dos fuentes:
ASME/BPE-1997 es un documento normativo en constante evolución que abarca el diseño y el uso de equipos en la industria farmacéutica. Esta norma está destinada al diseño, los materiales, la construcción, la inspección y las pruebas de recipientes, tuberías y accesorios relacionados, como bombas, válvulas y conexiones, utilizados en la industria biofarmacéutica. En esencia, el documento establece: “…todos los componentes que entran en contacto con un producto, materia prima o producto intermedio durante la fabricación, el desarrollo del proceso o la ampliación de escala… y que son una parte crítica de la fabricación del producto, como el agua para inyección (WFI), el vapor limpio, la ultrafiltración, el almacenamiento de productos intermedios y las centrífugas”.
Actualmente, la industria se basa en la norma ASME/BPE-1997 para determinar los diseños de válvulas de bola para aplicaciones sin contacto con el producto. Las áreas clave cubiertas por la especificación son:
Las válvulas que se utilizan habitualmente en los sistemas de procesos biofarmacéuticos incluyen válvulas de bola, válvulas de diafragma y válvulas de retención. Este documento de ingeniería se limitará a analizar las válvulas de bola.
La validación es un proceso regulatorio diseñado para garantizar la reproducibilidad de un producto o formulación procesada. El programa indica la necesidad de medir y monitorear los componentes mecánicos del proceso, el tiempo de formulación, la temperatura, la presión y otras condiciones. Una vez que se demuestra que un sistema y los productos de ese sistema son repetibles, todos los componentes y condiciones se consideran validados. No se pueden realizar cambios en el "paquete" final (sistemas y procedimientos del proceso) sin una nueva validación.
También existen cuestiones relacionadas con la verificación de materiales. Un MTR (Informe de Prueba de Material) es una declaración del fabricante de piezas fundidas que documenta la composición de la pieza y verifica que proviene de una tanda específica del proceso de fundición. Este nivel de trazabilidad es deseable en todas las instalaciones de componentes críticos de fontanería en muchos sectores. Todas las válvulas suministradas para aplicaciones farmacéuticas deben llevar un MTR adjunto.
Los fabricantes de materiales para asientos proporcionan informes de composición para garantizar que los asientos cumplan con las directrices de la FDA (FDA/USP Clase VI). Los materiales aceptables para asientos incluyen PTFE, RTFE, Kel-F y TFM.
Ultra Alta Pureza (UHP, por sus siglas en inglés) es un término que busca enfatizar la necesidad de una pureza extremadamente alta. Este término se usa ampliamente en el mercado de semiconductores, donde se requiere la cantidad mínima absoluta de partículas en el flujo. Las válvulas, tuberías, filtros y muchos materiales utilizados en su construcción suelen cumplir con este nivel UHP cuando se preparan, empaquetan y manipulan bajo condiciones específicas.
La industria de los semiconductores obtiene las especificaciones de diseño de válvulas a partir de una recopilación de información gestionada por el grupo SemaSpec. La producción de obleas de microchips requiere una adhesión extremadamente estricta a las normas para eliminar o minimizar la contaminación por partículas, desgasificación y humedad.
La norma SemaSpec detalla la fuente de generación de partículas, el tamaño de las partículas, la fuente de gas (a través del conjunto de válvula flexible), las pruebas de fugas de helio y la humedad dentro y fuera del límite de la válvula.
Las válvulas de bola han demostrado su eficacia en las aplicaciones más exigentes. Algunas de las principales ventajas de este diseño incluyen:
Pulido mecánico: Las superficies pulidas, las soldaduras y las superficies en uso presentan características superficiales diferentes cuando se observan con una lupa. El pulido mecánico reduce todas las crestas, hoyos y variaciones de la superficie a una rugosidad uniforme.
El pulido mecánico se realiza en equipos rotatorios utilizando abrasivos de alúmina. Este pulido puede llevarse a cabo con herramientas manuales para grandes superficies, como reactores y recipientes in situ, o con máquinas automáticas de pulido alternativo para tuberías o piezas tubulares. Se aplica una serie de pulidores de grano progresivamente más fino hasta lograr el acabado o la rugosidad superficial deseada.
El electropulido consiste en la eliminación de irregularidades microscópicas de las superficies metálicas mediante métodos electroquímicos. El resultado es una superficie generalmente plana o lisa que, vista con una lupa, parece prácticamente lisa.
El acero inoxidable es naturalmente resistente a la corrosión debido a su alto contenido de cromo (generalmente un 16 % o más). El electropulido mejora esta resistencia natural porque el proceso disuelve más hierro (Fe) que cromo (Cr). Esto deja niveles más altos de cromo en la superficie del acero inoxidable (pasivación).
El resultado de cualquier procedimiento de pulido es la creación de una superficie “lisa”, definida como rugosidad media (Ra). Según ASME/BPE: “Todos los pulidos se expresarán en Ra, micropulgadas (m-in) o micrómetros (mm)”.
La suavidad de la superficie se mide generalmente con un perfilómetro, un instrumento automático con un brazo oscilante tipo palpador. El palpador se pasa a través de la superficie metálica para medir las alturas de los picos y las profundidades de los valles. Las alturas promedio de los picos y las profundidades de los valles se expresan luego como promedios de rugosidad, expresados ​​en millonésimas de pulgada o micropulgadas, comúnmente denominados Ra.
La relación entre la superficie pulida y la superficie sin pulir, el número de granos abrasivos y la rugosidad superficial (antes y después del electropulido) se muestra en la tabla siguiente. (Para la derivación según ASME/BPE, consulte la Tabla SF-6 de este documento).
Los micrómetros son un estándar europeo común, y el sistema métrico es equivalente a las micropulgadas. Una micropulgada equivale a unos 40 micrómetros. Ejemplo: Un acabado especificado como 0,4 micras Ra equivale a 16 micropulgadas Ra.
Debido a la flexibilidad inherente del diseño de las válvulas de bola, estas están fácilmente disponibles en una variedad de materiales para el asiento, el sello y el cuerpo. Por lo tanto, las válvulas de bola se fabrican para manejar los siguientes fluidos:
La industria biofarmacéutica prefiere instalar "sistemas sellados" siempre que sea posible. Las conexiones de diámetro exterior de tubo extendido (ETO) se sueldan en línea para eliminar la contaminación fuera del límite entre la válvula y la tubería, y para aumentar la rigidez del sistema de tuberías. Los extremos Tri-Clamp (conexión de abrazadera higiénica) aportan flexibilidad al sistema y se pueden instalar sin soldadura. Gracias a las puntas Tri-Clamp, los sistemas de tuberías se pueden desmontar y reconfigurar con mayor facilidad.
Los racores Cherry-Burrell, bajo las marcas “I-Line”, “S-Line” o “Q-Line”, también están disponibles para sistemas de alta pureza, como los de la industria alimentaria y de bebidas.
Los extremos de diámetro exterior de tubo extendido (ETO) permiten soldar la válvula en línea dentro del sistema de tuberías. Los extremos ETO tienen el tamaño adecuado para coincidir con el diámetro y el espesor de pared de la tubería. La longitud extendida del tubo permite el uso de cabezales de soldadura orbital y proporciona la longitud suficiente para evitar daños en el sello del cuerpo de la válvula debido al calor de la soldadura.
Las válvulas de bola se utilizan ampliamente en aplicaciones de procesos debido a su versatilidad inherente. Las válvulas de diafragma tienen un servicio limitado en cuanto a temperatura y presión, y no cumplen con todos los estándares para válvulas industriales. Las válvulas de bola se pueden utilizar para:
Además, la sección central de la válvula de bola es extraíble para permitir el acceso al cordón de soldadura interno, que luego se puede limpiar y/o pulir.
El drenaje es importante para mantener los sistemas de bioprocesamiento en condiciones limpias y estériles. El líquido que queda después del drenaje se convierte en un foco de colonización para bacterias u otros microorganismos, lo que genera una carga biológica inaceptable en el sistema. Los lugares donde se acumula el líquido también pueden convertirse en focos de corrosión, lo que añade contaminación adicional al sistema. La parte de diseño de la norma ASME/BPE exige que el diseño minimice la retención, es decir, la cantidad de líquido que queda en el sistema una vez finalizado el drenaje.
Un espacio muerto en un sistema de tuberías se define como una ranura, derivación o extensión de la tubería principal que excede el diámetro de la tubería (L) definido en el diámetro interior (D) de la tubería principal. Un espacio muerto es indeseable porque proporciona un área de atrapamiento que puede no ser accesible mediante procedimientos de limpieza o desinfección, lo que resulta en la contaminación del producto. Para sistemas de tuberías de bioprocesamiento, se puede lograr una relación L/D de 2:1 con la mayoría de las configuraciones de válvulas y tuberías.
Los amortiguadores cortafuegos están diseñados para evitar la propagación de líquidos inflamables en caso de incendio en una línea de proceso. Su diseño utiliza un respaldo metálico y un material antiestático para prevenir la ignición. Las industrias biofarmacéutica y cosmética suelen preferir los amortiguadores cortafuegos en los sistemas de suministro de alcohol.
Los materiales para asientos de válvulas de bola aprobados por la FDA-USP23, Clase VI, incluyen: PTFE, RTFE, Kel-F, PEEK y TFM.
El TFM es un PTFE modificado químicamente que cierra la brecha entre el PTFE tradicional y el PFA procesable por fusión. El TFM se clasifica como PTFE según ASTM D 4894 y el borrador ISO WDT 539-1.5. En comparación con el PTFE tradicional, el TFM tiene las siguientes propiedades mejoradas:
Los asientos con cavidad rellena están diseñados para evitar la acumulación de materiales que, al quedar atrapados entre la bola y la cavidad del cuerpo, podrían solidificarse o dificultar el funcionamiento correcto del elemento de cierre de la válvula. Las válvulas de bola de alta pureza utilizadas en servicio de vapor no deben usar este tipo de asiento opcional, ya que el vapor puede filtrarse por debajo de la superficie del asiento y convertirse en un foco de crecimiento bacteriano. Debido a esta mayor superficie de asiento, los asientos con cavidad rellena son difíciles de desinfectar correctamente sin desmontarlos.
Las válvulas de bola pertenecen a la categoría general de "válvulas rotativas". Para su funcionamiento automático, existen dos tipos de actuadores: neumáticos y eléctricos. Los actuadores neumáticos utilizan un pistón o diafragma conectado a un mecanismo giratorio, como un sistema de cremallera y piñón, para proporcionar un par de torsión de salida. Los actuadores eléctricos son básicamente motores de engranajes y están disponibles en una variedad de voltajes y opciones para adaptarse a las válvulas de bola. Para obtener más información sobre este tema, consulte "Cómo seleccionar un actuador para válvula de bola" más adelante en este manual.
Las válvulas de bola de alta pureza se pueden limpiar y empaquetar según los requisitos de BPE o de semiconductores (SemaSpec).
La limpieza básica se realiza mediante un sistema de limpieza ultrasónica que utiliza un reactivo alcalino aprobado para la limpieza en frío y el desengrase, con una fórmula que no deja residuos.
Las piezas que contienen presión están marcadas con un número de lote y van acompañadas de un certificado de análisis apropiado. Se registra un Informe de Prueba de Fábrica (MTR) para cada tamaño y número de lote. Estos documentos incluyen:
En ocasiones, los ingenieros de procesos deben elegir entre válvulas neumáticas o eléctricas para los sistemas de control de procesos. Ambos tipos de actuadores tienen ventajas y es valioso disponer de los datos necesarios para tomar la mejor decisión.
La primera tarea al elegir el tipo de actuador (neumático o eléctrico) es determinar la fuente de alimentación más eficiente para el actuador. Los puntos principales a considerar son:
Los actuadores neumáticos más prácticos utilizan una presión de aire de 40 a 120 psi (3 a 8 bar). Normalmente, se dimensionan para presiones de suministro de 60 a 80 psi (4 a 6 bar). A menudo es difícil garantizar presiones de aire más altas, mientras que las presiones de aire más bajas requieren pistones o diafragmas de gran diámetro para generar el par necesario.
Los actuadores eléctricos se utilizan normalmente con alimentación de 110 VCA, pero pueden utilizarse con una variedad de motores de CA y CC, tanto monofásicos como trifásicos.
rango de temperatura. Tanto los actuadores neumáticos como los eléctricos pueden utilizarse en un amplio rango de temperaturas. El rango de temperatura estándar para los actuadores neumáticos es de -4 a 1740 °F (-20 a 800 °C), pero puede extenderse de -40 a 2500 °F (-40 a 1210 °C) con sellos, cojinetes y grasas opcionales. Si se utilizan accesorios de control (interruptores de límite, válvulas solenoides, etc.), estos pueden tener una clasificación de temperatura diferente a la del actuador, y esto debe tenerse en cuenta en todas las aplicaciones. En aplicaciones de baja temperatura, debe considerarse la calidad del suministro de aire en relación con el punto de rocío. El punto de rocío es la temperatura a la que se produce condensación en el aire. La condensación puede congelarse y bloquear la línea de suministro de aire, impidiendo que el actuador funcione.
Los actuadores eléctricos tienen un rango de temperatura de -40 a 1500 °F (-40 a 650 °C). Cuando se utilizan en exteriores, deben aislarse del ambiente para evitar que la humedad penetre en su mecanismo interno. Si se extrae condensación del conducto de alimentación, aún puede formarse condensación en el interior, que puede haber acumulado agua de lluvia antes de la instalación. Además, debido a que el motor calienta el interior de la carcasa del actuador cuando está en funcionamiento y lo enfría cuando no lo está, las fluctuaciones de temperatura pueden provocar que el ambiente se ventile y se condense. Por lo tanto, todos los actuadores eléctricos para uso en exteriores deben estar equipados con un calentador.
En ocasiones resulta difícil justificar el uso de actuadores eléctricos en entornos peligrosos, pero si los actuadores neumáticos o de aire comprimido no pueden proporcionar las características de funcionamiento requeridas, se pueden utilizar actuadores eléctricos con carcasas clasificadas adecuadamente.
La Asociación Nacional de Fabricantes Eléctricos (NEMA) ha establecido directrices para la construcción e instalación de actuadores eléctricos (y otros equipos eléctricos) para su uso en áreas peligrosas. Las directrices NEMA VII son las siguientes:
VII Ubicación peligrosa Clase I (gas o vapor explosivo) Cumple con el Código Eléctrico Nacional para aplicaciones; cumple con las especificaciones de Underwriters' Laboratories, Inc. para uso con gasolina, hexano, nafta, benceno, butano, propano, acetona, atmósferas de benceno, vapores de disolventes de laca y gas natural.
Casi todos los fabricantes de actuadores eléctricos ofrecen la opción de una versión de su línea de productos estándar que cumpla con la norma NEMA VII.
Por otro lado, los actuadores neumáticos son intrínsecamente a prueba de explosiones. Cuando se utilizan controles eléctricos con actuadores neumáticos en áreas peligrosas, suelen ser más rentables que los actuadores eléctricos. La válvula piloto accionada por solenoide se puede instalar en un área no peligrosa y conectar al actuador mediante tuberías. Los interruptores de límite, para la indicación de posición, se pueden instalar en gabinetes NEMA VII. La seguridad inherente de los actuadores neumáticos en áreas peligrosas los convierte en una opción práctica para estas aplicaciones.
Retorno por resorte. Otro accesorio de seguridad muy utilizado en los actuadores de válvulas de la industria de procesos es la opción de retorno por resorte (a prueba de fallos). En caso de fallo de alimentación o de señal, el actuador de retorno por resorte mueve la válvula a una posición segura predeterminada. Esta es una opción práctica y económica para los actuadores neumáticos, y una de las principales razones por las que estos se utilizan ampliamente en toda la industria.
Si no se puede utilizar un resorte debido al tamaño o peso del actuador, o si se ha instalado una unidad de doble efecto, se puede instalar un tanque acumulador para almacenar la presión del aire.