Cos'è una valvola a sfera ad alta purezza? La valvola a sfera ad alta purezza è un dispositivo di controllo del flusso che soddisfa gli standard di settore per la purezza dei materiali e del design. Le valvole nel processo ad alta purezza sono utilizzate in due principali campi di applicazione:
Vengono utilizzate in "sistemi di supporto" come la lavorazione del vapore per la pulizia e il controllo della temperatura. Nell'industria farmaceutica, le valvole a sfera non vengono mai utilizzate in applicazioni o processi che potrebbero entrare in contatto diretto con il prodotto finale.
Qual è lo standard industriale per le valvole ad alta purezza? L'industria farmaceutica trae i criteri di selezione delle valvole da due fonti:
ASME/BPE-1997 è un documento normativo in continua evoluzione che riguarda la progettazione e l'uso delle apparecchiature nell'industria farmaceutica. Questo standard è destinato alla progettazione, ai materiali, alla costruzione, all'ispezione e al collaudo di recipienti, tubazioni e relativi accessori, quali pompe, valvole e raccordi, utilizzati nell'industria biofarmaceutica. In sostanza, il documento afferma: "...tutti i componenti che entrano in contatto con un prodotto, una materia prima o un intermedio di prodotto durante la produzione, lo sviluppo del processo o l'aumento di scala... e sono una parte fondamentale della fabbricazione del prodotto, come acqua per preparazioni iniettabili (WFI), vapore pulito, ultrafiltrazione, stoccaggio di prodotti intermedi e centrifughe".
Oggi, l'industria si affida all'ASME/BPE-1997 per determinare la progettazione delle valvole a sfera per applicazioni senza contatto con il prodotto. Le aree principali coperte dalla specifica sono:
Le valvole comunemente utilizzate nei sistemi di processo biofarmaceutici includono valvole a sfera, valvole a membrana e valvole di ritegno. Questo documento tecnico si limiterà a una trattazione delle valvole a sfera.
La convalida è un processo normativo progettato per garantire la riproducibilità di un prodotto o di una formulazione elaborati. Il programma indica di misurare e monitorare i componenti del processo meccanico, il tempo di formulazione, la temperatura, la pressione e altre condizioni. Una volta che un sistema e i prodotti di tale sistema risultano ripetibili, tutti i componenti e le condizioni vengono considerati convalidati. Nessuna modifica può essere apportata al "pacchetto" finale (sistemi e procedure di processo) senza una nuova convalida.
Esistono anche problemi relativi alla verifica dei materiali. Un MTR (Material Test Report) è una dichiarazione di un produttore di getti che documenta la composizione del getto e verifica che provenga da una fase specifica del processo di fusione. Questo livello di tracciabilità è auspicabile in tutte le installazioni di componenti idraulici critici in molti settori. Tutte le valvole fornite per applicazioni farmaceutiche devono avere un MTR allegato.
I produttori di materiali per sedili forniscono report sulla composizione per garantire la conformità dei sedili alle linee guida FDA (FDA/USP Classe VI). I materiali accettabili per sedili includono PTFE, RTFE, Kel-F e TFM.
Ultra High Purity (UHP) è un termine che intende sottolineare la necessità di purezza estremamente elevata. Si tratta di un termine ampiamente utilizzato nel mercato dei semiconduttori, dove è richiesto il numero minimo assoluto di particelle nel flusso. Valvole, tubazioni, filtri e molti materiali utilizzati nella loro costruzione in genere soddisfano questo livello UHP quando preparati, confezionati e maneggiati in condizioni specifiche.
L'industria dei semiconduttori ricava le specifiche di progettazione delle valvole da una raccolta di informazioni gestita dal gruppo SemaSpec. La produzione di wafer di microchip richiede un'aderenza estremamente rigorosa agli standard per eliminare o ridurre al minimo la contaminazione da particelle, degassamento e umidità.
Lo standard SemaSpec descrive dettagliatamente la fonte di generazione delle particelle, la dimensione delle particelle, la fonte del gas (tramite un gruppo valvola morbido), la prova di tenuta dell'elio e l'umidità all'interno e all'esterno del confine della valvola.
Le valvole a sfera hanno dimostrato la loro efficacia nelle applicazioni più difficili. Alcuni dei principali vantaggi di questo design includono:
Lucidatura meccanica: le superfici lucidate, le saldature e le superfici in uso presentano caratteristiche superficiali diverse se osservate con una lente di ingrandimento. La lucidatura meccanica riduce tutte le creste, le cavità e le variazioni superficiali a una rugosità uniforme.
La lucidatura meccanica viene effettuata su apparecchiature rotanti utilizzando abrasivi di allumina. La lucidatura meccanica può essere eseguita con utensili manuali per grandi superfici, come reattori e recipienti in posizione, o con reciprocatori automatici per tubi o parti tubolari. Una serie di lucidature a grana fine vengono applicate in sequenze successive fino a ottenere la finitura o la rugosità superficiale desiderata.
L'elettrolucidatura è la rimozione di irregolarità microscopiche dalle superfici metalliche mediante metodi elettrochimici. Il risultato è una superficie generalmente liscia e planare che, se osservata con una lente di ingrandimento, appare quasi priva di caratteristiche.
L'acciaio inossidabile è naturalmente resistente alla corrosione grazie al suo elevato contenuto di cromo (solitamente il 16% o più nell'acciaio inossidabile). L'elettrolucidatura migliora questa resistenza naturale perché il processo dissolve più ferro (Fe) che cromo (Cr). Questo lascia livelli più elevati di cromo sulla superficie dell'acciaio inossidabile (passivazione).
Il risultato di qualsiasi procedura di lucidatura è la creazione di una superficie "liscia", definita come rugosità media (Ra). Secondo ASME/BPE: "Tutte le lucidature devono essere espresse in Ra, micropollici (m-in) o micrometri (mm)."
La levigatezza della superficie viene generalmente misurata con un profilometro, uno strumento automatico dotato di un braccio alternativo a forma di stilo. Lo stilo viene fatto passare attraverso la superficie metallica per misurare le altezze dei picchi e le profondità delle valli. Le altezze medie dei picchi e le profondità delle valli vengono quindi espresse come medie di rugosità, espresse in milionesimi di pollice o micropollici, comunemente denominati Ra.
Nella tabella sottostante è illustrata la relazione tra la superficie lucidata e quella levigata, il numero di grani abrasivi e la rugosità superficiale (prima e dopo l'elettrolucidatura). (Per la derivazione ASME/BPE, vedere la Tabella SF-6 in questo documento)
I micrometri sono uno standard europeo comune e il sistema metrico equivale a micropollici. Un micropollice equivale a circa 40 micrometri. Esempio: una finitura specificata come 0,4 micron Ra equivale a 16 micro pollici Ra.
Grazie all'intrinseca flessibilità del design della valvola a sfera, questa è facilmente disponibile in una varietà di materiali per sede, guarnizione e corpo. Pertanto, le valvole a sfera sono prodotte per gestire i seguenti fluidi:
L'industria biofarmaceutica preferisce installare "sistemi sigillati" ove possibile. I collegamenti ETO (Extended Tube Outside Diameter) sono saldati in linea per eliminare la contaminazione all'esterno del confine valvola/tubo e aggiungere rigidità al sistema di tubazioni. Le estremità Tri-Clamp (collegamento a morsetto igienico) aggiungono flessibilità al sistema e possono essere installate senza saldatura. Utilizzando le punte Tri-Clamp, i sistemi di tubazioni possono essere smontati e riconfigurati più facilmente.
I raccordi Cherry-Burrell con i marchi “I-Line”, “S-Line” o “Q-Line” sono disponibili anche per sistemi ad alta purezza come quelli utilizzati nell’industria alimentare/delle bevande.
Le estremità con diametro esterno del tubo esteso (ETO) consentono la saldatura in linea della valvola nel sistema di tubazioni. Le estremità ETO sono dimensionate per adattarsi al diametro del sistema di tubi e allo spessore della parete. La lunghezza del tubo esteso si adatta alle teste di saldatura orbitale e fornisce una lunghezza sufficiente per evitare danni alla guarnizione del corpo valvola dovuti al calore di saldatura.
Le valvole a sfera sono ampiamente utilizzate nelle applicazioni di processo per la loro intrinseca versatilità. Le valvole a membrana hanno un servizio di temperatura e pressione limitato e non soddisfano tutti gli standard per le valvole industriali. Le valvole a sfera possono essere utilizzate per:
Inoltre, la sezione centrale della valvola a sfera è rimovibile per consentire l'accesso al cordone di saldatura interno, che può quindi essere pulito e/o lucidato.
Il drenaggio è importante per mantenere i sistemi di bioprocessing in condizioni pulite e sterili. Il liquido rimanente dopo il drenaggio diventa un sito di colonizzazione per batteri o altri microrganismi, creando un carico biologico inaccettabile sul sistema. I siti in cui il fluido si accumula possono anche diventare siti di innesco della corrosione, aggiungendo ulteriore contaminazione al sistema. La parte di progettazione dello standard ASME/BPE richiede una progettazione per ridurre al minimo il ristagno, ovvero la quantità di liquido che rimane nel sistema dopo il completamento del drenaggio.
Uno spazio morto in un sistema di tubazioni è definito come una scanalatura, una T o un'estensione del tratto di tubazione principale che supera la quantità di diametro del tubo (L) definita nel diametro interno del tubo principale (D). Uno spazio morto è indesiderabile perché fornisce un'area di intrappolamento che potrebbe non essere accessibile tramite procedure di pulizia o igienizzazione, con conseguente contaminazione del prodotto. Per i sistemi di tubazioni per il bioprocessing, è possibile ottenere un rapporto L/D di 2:1 con la maggior parte delle configurazioni di valvole e tubazioni.
Le serrande tagliafuoco sono progettate per impedire la diffusione di liquidi infiammabili in caso di incendio in una linea di processo. Il design prevede una seduta posteriore in metallo e materiale antistatico per impedire l'accensione. I settori biofarmaceutico e cosmetico in genere preferiscono le serrande tagliafuoco nei sistemi di erogazione di alcol.
I materiali della sede della valvola a sfera approvati FDA-USP23, Classe VI includono: PTFE, RTFE, Kel-F, PEEK e TFM.
Il TFM è un PTFE modificato chimicamente che colma il divario tra il PTFE tradizionale e il PFA lavorabile a fusione. Il TFM è classificato come PTFE secondo ASTM D 4894 e ISO Draft WDT 539-1.5. Rispetto al PTFE tradizionale, il TFM presenta le seguenti proprietà migliorate:
Le sedi riempite con cavità sono progettate per impedire l'accumulo di materiali che, se intrappolati tra la sfera e la cavità del corpo, potrebbero solidificarsi o comunque ostacolare il regolare funzionamento dell'elemento di chiusura della valvola. Le valvole a sfera ad alta purezza utilizzate per il servizio a vapore non devono utilizzare questa disposizione opzionale della sede, poiché il vapore può insinuarsi sotto la superficie della sede e diventare un'area di proliferazione batterica. A causa di questa maggiore area di sede, le sedi riempite con cavità sono difficili da igienizzare adeguatamente senza smontarle.
Le valvole a sfera appartengono alla categoria generale delle "valvole rotanti". Per il funzionamento automatico, sono disponibili due tipi di attuatori: pneumatici ed elettrici. Gli attuatori pneumatici utilizzano un pistone o una membrana collegata a un meccanismo rotante, come una cremagliera e un pignone, per fornire una coppia di rotazione in uscita. Gli attuatori elettrici sono fondamentalmente motoriduttori e sono disponibili in una varietà di tensioni e opzioni per adattarsi alle valvole a sfera. Per ulteriori informazioni su questo argomento, vedere "Come selezionare un attuatore per valvole a sfera" più avanti in questo manuale.
Le valvole a sfera ad alta purezza possono essere pulite e confezionate secondo i requisiti BPE o Semiconductor (SemaSpec).
La pulizia di base viene eseguita utilizzando un sistema di pulizia a ultrasuoni che impiega un reagente alcalino approvato per la pulizia a freddo e lo sgrassaggio, con una formula senza residui.
Le parti sottoposte a pressione sono contrassegnate con un numero di colata e sono accompagnate da un certificato di analisi appropriato. Per ogni dimensione e numero di colata viene registrato un rapporto di prova del laminatoio (MTR). Questi documenti includono:
A volte gli ingegneri di processo devono scegliere tra valvole pneumatiche o elettriche per i sistemi di controllo dei processi. Entrambi i tipi di attuatori presentano dei vantaggi ed è utile disporre dei dati necessari per effettuare la scelta migliore.
Il primo compito nella scelta del tipo di attuatore (pneumatico o elettrico) è determinare la fonte di alimentazione più efficiente per l'attuatore. I punti principali da considerare sono:
Gli attuatori pneumatici più pratici utilizzano una pressione di alimentazione dell'aria compresa tra 40 e 120 psi (da 3 a 8 bar). In genere, sono dimensionati per pressioni di alimentazione comprese tra 60 e 80 psi (da 4 a 6 bar). Pressioni dell'aria più elevate sono spesso difficili da garantire, mentre pressioni dell'aria più basse richiedono pistoni o membrane di diametro molto grande per generare la coppia richiesta.
Gli attuatori elettrici vengono solitamente utilizzati con alimentazione a 110 V CA, ma possono essere impiegati con una varietà di motori CA e CC, sia monofase che trifase.
Intervallo di temperatura. Sia gli attuatori pneumatici che quelli elettrici possono essere utilizzati in un'ampia gamma di temperature. L'intervallo di temperatura standard per gli attuatori pneumatici è compreso tra -20 e 800 °C (-40 e 1210 °C) ma può essere esteso tra -40 e 2500 °F (-40 e 1210 °C) con guarnizioni, cuscinetti e grassi opzionali. Se vengono utilizzati accessori di controllo (finecorsa, elettrovalvole, ecc.), questi potrebbero avere una temperatura nominale diversa rispetto all'attuatore e questo deve essere tenuto in considerazione in tutte le applicazioni. Nelle applicazioni a bassa temperatura, deve essere presa in considerazione la qualità dell'aria di alimentazione in relazione al punto di rugiada. Il punto di rugiada è la temperatura alla quale si forma condensa nell'aria. La condensa può congelare e bloccare la linea di alimentazione dell'aria, impedendo il funzionamento dell'attuatore.
Gli attuatori elettrici hanno un intervallo di temperatura compreso tra -40 e 1500 °F (-40 e 650 °C). Quando utilizzato all'esterno, l'attuatore elettrico deve essere isolato dall'ambiente per evitare che l'umidità penetri nei meccanismi interni. Se la condensa viene aspirata dal condotto di alimentazione, potrebbe comunque formarsi condensa all'interno, che potrebbe aver raccolto acqua piovana prima dell'installazione. Inoltre, poiché il motore riscalda l'interno dell'alloggiamento dell'attuatore quando è in funzione e lo raffredda quando non è in funzione, le fluttuazioni di temperatura possono far "respirare" l'ambiente e condensare. Pertanto, tutti gli attuatori elettrici per uso esterno devono essere dotati di un riscaldatore.
Talvolta è difficile giustificare l'uso di attuatori elettrici in ambienti pericolosi, ma se gli attuatori ad aria compressa o pneumatici non riescono a fornire le caratteristiche operative richieste, è possibile utilizzare attuatori elettrici con alloggiamenti opportunamente classificati.
La National Electrical Manufacturers Association (NEMA) ha stabilito le linee guida per la costruzione e l'installazione di attuatori elettrici (e altre apparecchiature elettriche) da utilizzare in aree pericolose. Le linee guida NEMA VII sono le seguenti:
VII Classe di ubicazione pericolosa I (gas o vapori esplosivi) Conforme al National Electrical Code per le applicazioni; conforme alle specifiche di Underwriters' Laboratories, Inc. per l'uso con benzina, esano, nafta, benzene, butano, propano, acetone, atmosfere di benzene, vapori di solventi per lacche e gas naturale.
Quasi tutti i produttori di attuatori elettrici offrono la possibilità di scegliere una versione conforme a NEMA VII della loro linea di prodotti standard.
D'altro canto, gli attuatori pneumatici sono intrinsecamente antideflagranti. Quando si utilizzano controlli elettrici con attuatori pneumatici in aree pericolose, questi risultano spesso più convenienti degli attuatori elettrici. La valvola pilota a solenoide può essere installata in un'area non pericolosa e collegata tramite tubazioni all'attuatore. Gli interruttori di finecorsa, per l'indicazione della posizione, possono essere installati in custodie NEMA VII. La sicurezza intrinseca degli attuatori pneumatici in aree pericolose li rende una scelta pratica in queste applicazioni.
Ritorno a molla. Un altro accessorio di sicurezza ampiamente utilizzato negli attuatori delle valvole nell'industria di processo è l'opzione di ritorno a molla (fail-safe). In caso di interruzione dell'alimentazione o del segnale, l'attuatore con ritorno a molla porta la valvola in una posizione sicura predeterminata. Questa è un'opzione pratica ed economica per gli attuatori pneumatici e uno dei motivi principali per cui gli attuatori pneumatici sono ampiamente utilizzati in tutto il settore.
Se non è possibile utilizzare una molla a causa delle dimensioni o del peso dell'attuatore, oppure se è stata installata un'unità a doppio effetto, è possibile installare un serbatoio di accumulo per immagazzinare la pressione dell'aria.