Che cos'è una valvola a sfera ad alta purezza? La valvola a sfera ad alta purezza è un dispositivo di controllo del flusso che soddisfa gli standard industriali in termini di purezza dei materiali e della progettazione. Le valvole utilizzate nel processo ad alta purezza trovano impiego in due principali campi di applicazione:
Queste valvole sono utilizzate in "sistemi di supporto" come il vapore di pulizia per la pulizia e il controllo della temperatura. Nell'industria farmaceutica, le valvole a sfera non vengono mai utilizzate in applicazioni o processi che potrebbero entrare in contatto diretto con il prodotto finale.
Qual è lo standard di settore per le valvole ad alta purezza? L'industria farmaceutica ricava i criteri di selezione delle valvole da due fonti:
ASME/BPE-1997 è un documento normativo in continua evoluzione che disciplina la progettazione e l'utilizzo di apparecchiature nell'industria farmaceutica. Questo standard è destinato alla progettazione, ai materiali, alla costruzione, all'ispezione e al collaudo di recipienti, tubazioni e relativi accessori come pompe, valvole e raccordi utilizzati nell'industria biofarmaceutica. In sostanza, il documento afferma che "...tutti i componenti che entrano in contatto con un prodotto, una materia prima o un prodotto intermedio durante la produzione, lo sviluppo del processo o l'ampliamento di scala... e che sono una parte critica della produzione del prodotto, come l'acqua per iniezione (WFI), il vapore pulito, l'ultrafiltrazione, lo stoccaggio di prodotti intermedi e le centrifughe."
Oggi, l'industria si affida alla norma ASME/BPE-1997 per la progettazione di valvole a sfera per applicazioni in cui non vi è contatto diretto con il prodotto. Le aree chiave coperte dalla specifica sono:
Le valvole comunemente utilizzate nei sistemi di processo biofarmaceutico includono valvole a sfera, valvole a membrana e valvole di ritegno. Il presente documento tecnico si limiterà alla trattazione delle valvole a sfera.
La validazione è un processo normativo progettato per garantire la riproducibilità di un prodotto o di una formulazione. Il programma prevede la misurazione e il monitoraggio dei componenti meccanici del processo, del tempo di formulazione, della temperatura, della pressione e di altre condizioni. Una volta dimostrata la ripetibilità di un sistema e dei prodotti derivati, tutti i componenti e le condizioni sono considerati validati. Non è possibile apportare modifiche al "pacchetto" finale (sistemi e procedure di processo) senza una nuova validazione.
Esistono anche problematiche relative alla verifica dei materiali. Un MTR (Material Test Report, Rapporto di Prova dei Materiali) è una dichiarazione del produttore di getti che documenta la composizione del getto e ne verifica la provenienza da una specifica produzione. Questo livello di tracciabilità è auspicabile in tutte le installazioni di componenti idraulici critici in molti settori. Tutte le valvole fornite per applicazioni farmaceutiche devono essere accompagnate da un MTR.
I produttori di materiali per sedili forniscono rapporti sulla composizione per garantire la conformità dei sedili alle linee guida della FDA (FDA/USP Classe VI). I materiali accettabili per i sedili includono PTFE, RTFE, Kel-F e TFM.
Il termine Ultra High Purity (UHP) intende sottolineare la necessità di una purezza estremamente elevata. È un termine ampiamente utilizzato nel mercato dei semiconduttori, dove è richiesto il numero minimo assoluto di particelle nel flusso. Valvole, tubazioni, filtri e molti materiali utilizzati nella loro costruzione soddisfano in genere questo livello UHP quando vengono preparati, confezionati e manipolati in condizioni specifiche.
L'industria dei semiconduttori ricava le specifiche di progettazione delle valvole da una raccolta di informazioni gestita dal gruppo SemaSpec. La produzione di wafer di microchip richiede un'adesione estremamente rigorosa agli standard per eliminare o ridurre al minimo la contaminazione da particelle, degassamento e umidità.
Lo standard SemaSpec specifica la fonte di generazione delle particelle, la dimensione delle particelle, la fonte del gas (tramite un gruppo valvola flessibile), il test di tenuta all'elio e l'umidità all'interno e all'esterno del perimetro della valvola.
Le valvole a sfera si sono dimostrate affidabili anche nelle applicazioni più gravose. Alcuni dei principali vantaggi di questo tipo di valvola includono:
Lucidatura meccanica – Le superfici lucidate, le saldature e le superfici in uso presentano caratteristiche superficiali diverse se osservate al microscopio. La lucidatura meccanica riduce tutte le creste, le cavità e le variazioni superficiali a una rugosità uniforme.
La lucidatura meccanica viene eseguita su apparecchiature rotanti utilizzando abrasivi di allumina. La lucidatura meccanica può essere effettuata manualmente per grandi superfici, come reattori e recipienti in loco, oppure con macchine automatiche a movimento alternato per tubi o componenti tubolari. Una serie di abrasivi a grana sempre più fine viene applicata in sequenze successive fino al raggiungimento della finitura o della rugosità superficiale desiderata.
L'elettrolucidatura è la rimozione di irregolarità microscopiche dalle superfici metalliche mediante metodi elettrochimici. Il risultato è una superficie generalmente piana o liscia che, se osservata al microscopio, appare quasi priva di imperfezioni.
L'acciaio inossidabile è naturalmente resistente alla corrosione grazie al suo elevato contenuto di cromo (solitamente pari o superiore al 16%). L'elettrolucidatura accentua questa resistenza naturale perché il processo dissolve più ferro (Fe) che cromo (Cr). Ciò lascia livelli più elevati di cromo sulla superficie dell'acciaio inossidabile (passivazione).
Il risultato di qualsiasi procedura di lucidatura è la creazione di una superficie "liscia", definita come rugosità media (Ra). Secondo ASME/BPE: "Tutte le lucidature devono essere espresse in Ra, micropollici (m-in) o micrometri (mm)."
La levigatezza superficiale viene generalmente misurata con un profilometro, uno strumento automatico dotato di un braccio oscillante a forma di stilo. Lo stilo viene fatto scorrere sulla superficie metallica per misurare le altezze dei picchi e le profondità delle valli. Le altezze medie dei picchi e delle valli vengono quindi espresse come valori medi di rugosità, espressi in milionesimi di pollice o micropollice, comunemente indicati con la sigla Ra.
La relazione tra la superficie lucidata e quella lucidata, il numero di grani abrasivi e la rugosità superficiale (prima e dopo l'elettrolucidatura) è mostrata nella tabella sottostante. (Per la derivazione ASME/BPE, vedere la Tabella SF-6 in questo documento)
I micrometri sono uno standard europeo comune e il sistema metrico è equivalente ai micropollici. Un micropollice equivale a circa 40 micrometri. Esempio: una finitura specificata come 0,4 micron Ra equivale a 16 micropollici Ra.
Grazie alla flessibilità intrinseca del design delle valvole a sfera, queste sono facilmente reperibili in una varietà di materiali per sede, guarnizione e corpo. Pertanto, le valvole a sfera vengono prodotte per gestire i seguenti fluidi:
L'industria biofarmaceutica predilige l'installazione di "sistemi sigillati" ove possibile. I raccordi ETO (Extended Tube Outside Diameter) vengono saldati in linea per eliminare la contaminazione al di fuori del confine valvola/tubo e conferire rigidità al sistema di tubazioni. Le estremità Tri-Clamp (connettore a morsetto igienico) aggiungono flessibilità al sistema e possono essere installate senza saldatura. Grazie alle punte Tri-Clamp, i sistemi di tubazioni possono essere smontati e riconfigurati più facilmente.
I raccordi Cherry-Burrell, commercializzati con i marchi "I-Line", "S-Line" o "Q-Line", sono disponibili anche per sistemi ad alta purezza, come quelli dell'industria alimentare e delle bevande.
Le estremità con diametro esterno del tubo esteso (ETO) consentono la saldatura in linea della valvola nel sistema di tubazioni. Le estremità ETO sono dimensionate per adattarsi al diametro e allo spessore della parete del sistema di tubazioni. La lunghezza estesa del tubo consente l'utilizzo di teste di saldatura orbitali e fornisce una lunghezza sufficiente a prevenire danni alla guarnizione del corpo valvola dovuti al calore della saldatura.
Le valvole a sfera sono ampiamente utilizzate nelle applicazioni di processo grazie alla loro intrinseca versatilità. Le valvole a membrana hanno limiti di temperatura e pressione di esercizio e non soddisfano tutti gli standard per le valvole industriali. Le valvole a sfera possono essere utilizzate per:
Inoltre, la sezione centrale della valvola a sfera è rimovibile per consentire l'accesso al cordone di saldatura interno, che può quindi essere pulito e/o lucidato.
Il drenaggio è fondamentale per mantenere i sistemi di bioprocessamento in condizioni pulite e sterili. Il liquido residuo dopo il drenaggio diventa un sito di colonizzazione per batteri o altri microrganismi, creando un carico biologico inaccettabile nel sistema. I punti in cui si accumula il fluido possono anche diventare siti di innesco della corrosione, aggiungendo ulteriore contaminazione al sistema. La parte di progettazione dello standard ASME/BPE richiede che la progettazione riduca al minimo la ritenzione, ovvero la quantità di liquido che rimane nel sistema dopo il completamento del drenaggio.
In un sistema di tubazioni, uno spazio morto è definito come una scanalatura, una derivazione a T o un'estensione del tubo principale che supera il diametro del tubo (L) definito nel diametro interno (D) del tubo principale. Uno spazio morto è indesiderabile perché costituisce un'area di intrappolamento che potrebbe non essere accessibile durante le procedure di pulizia o sanificazione, con conseguente contaminazione del prodotto. Nei sistemi di tubazioni per la bioelaborazione, è possibile ottenere un rapporto L/D di 2:1 con la maggior parte delle configurazioni di valvole e tubazioni.
Le serrande tagliafuoco sono progettate per impedire la propagazione di liquidi infiammabili in caso di incendio in una linea di processo. Il design prevede una sede posteriore in metallo e un materiale antistatico per prevenire l'accensione. Le industrie biofarmaceutiche e cosmetiche generalmente preferiscono le serrande tagliafuoco nei sistemi di erogazione di alcol.
I materiali per le sedi delle valvole a sfera approvati FDA-USP23, Classe VI, includono: PTFE, RTFE, Kel-F, PEEK e TFM.
Il TFM è un PTFE chimicamente modificato che colma il divario tra il PTFE tradizionale e il PFA lavorabile per fusione. Il TFM è classificato come PTFE secondo la norma ASTM D 4894 e la bozza ISO WDT 539-1.5. Rispetto al PTFE tradizionale, il TFM presenta le seguenti proprietà migliorate:
Le sedi con cavità riempita sono progettate per impedire l'accumulo di materiali che, intrappolati tra la sfera e la cavità del corpo valvola, potrebbero solidificarsi o comunque ostacolare il regolare funzionamento dell'elemento di chiusura della valvola. Le valvole a sfera ad alta purezza utilizzate in applicazioni con vapore non dovrebbero utilizzare questa configurazione opzionale della sede, poiché il vapore può infiltrarsi sotto la superficie della sede e diventare un ambiente favorevole alla proliferazione batterica. A causa di questa maggiore superficie di appoggio, le sedi con cavità riempita sono difficili da sanificare correttamente senza smontarle.
Le valvole a sfera appartengono alla categoria generale delle "valvole rotative". Per il funzionamento automatico, sono disponibili due tipi di attuatori: pneumatici ed elettrici. Gli attuatori pneumatici utilizzano un pistone o un diaframma collegato a un meccanismo rotante, come ad esempio un sistema a cremagliera e pignone, per fornire la coppia di rotazione in uscita. Gli attuatori elettrici sono sostanzialmente motori a ingranaggi e sono disponibili in una varietà di tensioni e opzioni per adattarsi alle valvole a sfera. Per ulteriori informazioni su questo argomento, consultare la sezione "Come scegliere un attuatore per valvole a sfera" più avanti in questo manuale.
Le valvole a sfera ad alta purezza possono essere pulite e confezionate secondo i requisiti BPE o per semiconduttori (SemaSpec).
La pulizia di base viene eseguita utilizzando un sistema di pulizia a ultrasuoni che impiega un reagente alcalino approvato per la pulizia a freddo e lo sgrassaggio, con una formula che non lascia residui.
I componenti soggetti a pressione sono contrassegnati da un numero di colata e sono accompagnati da un apposito certificato di analisi. Per ogni dimensione e numero di colata viene redatto un Rapporto di Prova di Fabbricazione (MTR). Questi documenti includono:
A volte, gli ingegneri di processo devono scegliere tra valvole pneumatiche o elettriche per i sistemi di controllo di processo. Entrambi i tipi di attuatori presentano dei vantaggi ed è importante avere a disposizione i dati necessari per effettuare la scelta migliore.
Il primo passo nella scelta del tipo di attuatore (pneumatico o elettrico) è determinare la fonte di alimentazione più efficiente per l'attuatore. I punti principali da considerare sono:
Gli attuatori pneumatici più pratici utilizzano un'alimentazione ad aria compressa da 40 a 120 psi (da 3 a 8 bar). In genere, sono dimensionati per pressioni di alimentazione da 60 a 80 psi (da 4 a 6 bar). Pressioni dell'aria più elevate sono spesso difficili da garantire, mentre pressioni inferiori richiedono pistoni o diaframmi di diametro molto grande per generare la coppia necessaria.
Gli attuatori elettrici vengono generalmente utilizzati con alimentazione a 110 V CA, ma possono essere impiegati con una varietà di motori CA e CC, sia monofase che trifase.
Intervallo di temperatura. Sia gli attuatori pneumatici che quelli elettrici possono essere utilizzati in un ampio intervallo di temperature. L'intervallo di temperatura standard per gli attuatori pneumatici va da -4 a 1740 °F (da -20 a 800 °C), ma può essere esteso da -40 a 2500 °F (da -40 a 1210 °C) con guarnizioni, cuscinetti e lubrificanti opzionali. Se si utilizzano accessori di controllo (finecorsa, elettrovalvole, ecc.), questi potrebbero avere una temperatura nominale diversa rispetto all'attuatore e ciò deve essere preso in considerazione in tutte le applicazioni. Nelle applicazioni a bassa temperatura, è necessario considerare la qualità dell'aria di alimentazione in relazione al punto di rugiada. Il punto di rugiada è la temperatura alla quale si verifica la condensazione nell'aria. La condensa può congelare e bloccare la linea di alimentazione dell'aria, impedendo il funzionamento dell'attuatore.
Gli attuatori elettrici hanno un intervallo di temperatura da -40 a 1500 °F (da -40 a 650 °C). Se utilizzati all'esterno, gli attuatori elettrici devono essere isolati dall'ambiente per evitare che l'umidità penetri nei componenti interni. Se la condensa viene aspirata dal condotto di alimentazione, potrebbe comunque formarsi condensa all'interno, a causa dell'acqua piovana raccolta prima dell'installazione. Inoltre, poiché il motore riscalda l'interno dell'alloggiamento dell'attuatore quando è in funzione e lo raffredda quando non è in funzione, le fluttuazioni di temperatura possono causare la "respirazione" dell'ambiente e la formazione di condensa. Pertanto, tutti gli attuatori elettrici per uso esterno devono essere dotati di un riscaldatore.
A volte è difficile giustificare l'uso di attuatori elettrici in ambienti pericolosi, ma se gli attuatori ad aria compressa o pneumatici non sono in grado di fornire le caratteristiche operative richieste, è possibile utilizzare attuatori elettrici con involucri adeguatamente classificati.
La National Electrical Manufacturers Association (NEMA) ha stabilito delle linee guida per la costruzione e l'installazione di attuatori elettrici (e altre apparecchiature elettriche) da utilizzare in aree pericolose. Le linee guida NEMA VII sono le seguenti:
VII Classe di pericolosità I (gas o vapori esplosivi) Conforme al National Electrical Code per le applicazioni; conforme alle specifiche di Underwriters' Laboratories, Inc. per l'uso con benzina, esano, nafta, benzene, butano, propano, acetone, atmosfere di benzene, vapori di solventi per vernici e gas naturale.
Quasi tutti i produttori di attuatori elettrici offrono una versione della loro linea di prodotti standard conforme allo standard NEMA VII.
D'altro canto, gli attuatori pneumatici sono intrinsecamente antideflagranti. Quando si utilizzano comandi elettrici con attuatori pneumatici in aree a rischio di esplosione, questi risultano spesso più convenienti rispetto agli attuatori elettrici. La valvola pilota a solenoide può essere installata in un'area non pericolosa e collegata all'attuatore tramite tubazioni. I finecorsa, per l'indicazione della posizione, possono essere installati in custodie NEMA VII. La sicurezza intrinseca degli attuatori pneumatici in aree a rischio di esplosione li rende una scelta pratica in queste applicazioni.
Ritorno a molla. Un altro accessorio di sicurezza ampiamente utilizzato negli attuatori per valvole nell'industria di processo è l'opzione di ritorno a molla (fail safe). In caso di interruzione di corrente o di segnale, l'attuatore con ritorno a molla riporta la valvola in una posizione di sicurezza predeterminata. Questa è un'opzione pratica ed economica per gli attuatori pneumatici, ed è uno dei motivi principali per cui gli attuatori pneumatici sono ampiamente utilizzati in tutto il settore.
Se non è possibile utilizzare una molla a causa delle dimensioni o del peso dell'attuatore, oppure se è stata installata un'unità a doppio effetto, è possibile installare un serbatoio di accumulo per immagazzinare la pressione dell'aria.