Czym jest zawór kulowy o wysokiej czystości?Zawór kulowy o wysokiej czystości to urządzenie do kontroli przepływu, które spełnia standardy przemysłowe dotyczące czystości materiału i konstrukcji.Zawory w procesie o wysokiej czystości są używane w dwóch głównych obszarach zastosowań:
Stosuje się je w „systemach wspomagających”, takich jak czyszczenie parą wodną w procesach przetwórczych, w celu czyszczenia i kontroli temperatury. W przemyśle farmaceutycznym zawory kulowe nigdy nie są stosowane w zastosowaniach lub procesach, które mogą mieć bezpośredni kontakt z produktem końcowym.
Jaki jest standard branżowy dla zaworów o wysokiej czystości?Przemysł farmaceutyczny opiera kryteria wyboru zaworów na dwóch źródłach:
ASME/BPE-1997 to rozwijający się dokument normatywny obejmujący projektowanie i użytkowanie sprzętu w przemyśle farmaceutycznym. Norma ta dotyczy projektowania, materiałów, konstrukcji, kontroli i testowania zbiorników, rurociągów i powiązanych akcesoriów, takich jak pompy, zawory i złączki, stosowanych w przemyśle biofarmaceutycznym. W dokumencie stwierdzono zasadniczo, że „…wszystkie komponenty, które mają kontakt z produktem, surowcem lub produktem pośrednim podczas produkcji, rozwoju procesu lub skalowania…i stanowią krytyczną część wytwarzania produktu, takie jak woda do wstrzykiwań (WFI), czysta para, ultrafiltracja, magazynowanie produktów pośrednich i wirówki”.
Obecnie branża opiera się na normie ASME/BPE-1997 przy określaniu konstrukcji zaworów kulowych przeznaczonych do zastosowań bez kontaktu z produktem. Kluczowe obszary objęte tą specyfikacją to:
Do zaworów powszechnie stosowanych w systemach przetwarzania biofarmaceutycznego zalicza się zawory kulowe, zawory membranowe i zawory zwrotne. W niniejszym dokumencie technicznym omówiono wyłącznie zawory kulowe.
Walidacja to proces regulacyjny mający na celu zapewnienie powtarzalności przetworzonego produktu lub formulacji. Program wskazuje, że należy mierzyć i monitorować mechaniczne składniki procesu, czas formulacji, temperaturę, ciśnienie i inne warunki. Po udowodnieniu powtarzalności systemu i produktów tego systemu, wszystkie składniki i warunki uznaje się za zwalidowane. Nie można wprowadzać żadnych zmian w końcowym „pakiecie” (systemy i procedury procesowe) bez ponownej walidacji.
Istnieją również kwestie związane z weryfikacją materiałów. Raport z badania materiału (MTR) to oświadczenie producenta odlewu dokumentujące skład odlewu i potwierdzające, że pochodzi on z określonego etapu procesu odlewania. Ten poziom identyfikowalności jest pożądany w przypadku wszystkich instalacji kluczowych elementów instalacji wodno-kanalizacyjnych w wielu gałęziach przemysłu. Wszystkie zawory dostarczane do zastosowań farmaceutycznych muszą mieć dołączony raport MTR.
Producenci materiałów na siedzenia dostarczają raporty dotyczące składu, aby zapewnić zgodność siedzeń z wytycznymi FDA. (FDA/USP Klasa VI) Dopuszczalne materiały na siedzenia to PTFE, RTFE, Kel-F i TFM.
Termin „Ultra High Purity” (UHP) ma podkreślać potrzebę niezwykle wysokiej czystości. Jest to termin powszechnie używany na rynku półprzewodników, gdzie wymagane jest minimalne stężenie cząstek w strumieniu przepływu. Zawory, rurociągi, filtry i wiele materiałów używanych do ich budowy zazwyczaj spełniają wymagania poziomu UHP, jeśli są przygotowywane, pakowane i obsługiwane w określonych warunkach.
Przemysł półprzewodnikowy opracowuje specyfikacje konstrukcyjne zaworów na podstawie informacji gromadzonych przez grupę SemaSpec. Produkcja płytek mikroprocesorowych wymaga niezwykle ścisłego przestrzegania norm w celu wyeliminowania lub zminimalizowania zanieczyszczeń pochodzących od cząstek, odgazowywania i wilgoci.
Norma SemaSpec szczegółowo opisuje źródło powstawania cząstek, wielkość cząstek, źródło gazu (poprzez miękki zespół zaworów), badanie szczelności helem oraz wilgoć wewnątrz i na zewnątrz zaworu.
Zawory kulowe sprawdzają się w najtrudniejszych zastosowaniach. Oto niektóre z głównych zalet tej konstrukcji:
Polerowanie mechaniczne – polerowane powierzchnie, spoiny i powierzchnie użytkowe mają różne właściwości, gdy ogląda się je pod lupą. Polerowanie mechaniczne redukuje wszystkie nierówności, wżery i nierówności powierzchni do jednolitej chropowatości.
Polerowanie mechaniczne odbywa się na obracającym się sprzęcie z użyciem materiałów ściernych na bazie tlenku glinu. Polerowanie mechaniczne można przeprowadzić za pomocą narzędzi ręcznych w przypadku dużych powierzchni, takich jak reaktory i zbiorniki, lub za pomocą automatycznych posuwisto-zwrotnych w przypadku rur i części rurowych. Seria polerowań ściernych jest nakładana w kolejnych, drobniejszych sekwencjach, aż do uzyskania pożądanego wykończenia lub chropowatości powierzchni.
Elektropolerowanie polega na usuwaniu mikroskopijnych nierówności z powierzchni metalu za pomocą metod elektrochemicznych. Rezultatem jest płaskość lub gładkość powierzchni, która oglądana pod lupą wydaje się niemal pozbawiona cech szczególnych.
Stal nierdzewna jest naturalnie odporna na korozję ze względu na wysoką zawartość chromu (zwykle 16% lub więcej w stali nierdzewnej). Elektropolerowanie zwiększa tę naturalną odporność, ponieważ proces ten rozpuszcza więcej żelaza (Fe) niż chromu (Cr). Powoduje to, że na powierzchni stali nierdzewnej pozostaje wyższy poziom chromu. (pasywacja)
Wynikiem każdej procedury polerowania jest stworzenie „gładkiej” powierzchni zdefiniowanej jako średnia chropowatość (Ra). Zgodnie z normą ASME/BPE: „Wszystkie polerowania powinny być wyrażone w Ra, mikrocalach (m-in) lub mikrometrach (mm)”.
Gładkość powierzchni mierzy się zazwyczaj za pomocą profilometru, automatycznego urządzenia z ramieniem posuwisto-zwrotnym w kształcie igły. Igła jest przesuwana przez powierzchnię metalu w celu pomiaru wysokości szczytów i głębokości dolin. Średnie wysokości szczytów i głębokości dolin są następnie wyrażane jako średnie wartości chropowatości, wyrażone w milionowych częściach cala lub mikrocalach, powszechnie określanych jako Ra.
Poniższa tabela przedstawia zależność między powierzchnią polerowaną i polerowaną, liczbą ziaren ściernych i chropowatością powierzchni (przed i po elektropolerowaniu). (W celu uzyskania informacji na temat wyprowadzeń norm ASME/BPE patrz tabela SF-6 w niniejszym dokumencie)
Mikrometry są powszechnie stosowaną europejską jednostką miary, a system metryczny odpowiada mikrocalom. Jeden mikrocal odpowiada około 40 mikrometrom. Przykład: Wykończenie określone jako 0,4 mikrona Ra odpowiada 16 mikrocali Ra.
Ze względu na elastyczność konstrukcji zaworów kulowych, są one łatwo dostępne w różnych materiałach siedziska, uszczelnienia i korpusu. Dlatego zawory kulowe są produkowane do obsługi następujących płynów:
Przemysł biofarmaceutyczny preferuje instalowanie „uszczelnionych systemów”, kiedy tylko jest to możliwe. Połączenia o rozszerzonej średnicy zewnętrznej rury (ETO) są spawane w linii, aby wyeliminować zanieczyszczenia poza granicą zaworu/rury i zwiększyć sztywność systemu rurowego. Końcówki Tri-Clamp (higieniczne połączenie zaciskowe) zwiększają elastyczność systemu i można je instalować bez lutowania. Dzięki końcówkom Tri-Clamp systemy rurowe można łatwiej demontować i rekonfigurować.
Złączki Cherry-Burrell dostępne pod markami „I-Line”, „S-Line” lub „Q-Line” są również dostępne dla systemów o wysokiej czystości, np. w przemyśle spożywczym/napojowym.
Wydłużone końce rury o zewnętrznej średnicy (ETO) umożliwiają spawanie zaworu w linii z systemem rurowym. Końcówki ETO mają wymiary dopasowane do średnicy i grubości ścianki systemu rurowego. Wydłużona długość rury umożliwia zastosowanie głowic spawalniczych orbitalnych i zapewnia wystarczającą długość, aby zapobiec uszkodzeniu uszczelnienia korpusu zaworu na skutek ciepła spawania.
Zawory kulowe są powszechnie stosowane w zastosowaniach procesowych ze względu na ich wszechstronność. Zawory membranowe mają ograniczone możliwości stosowania w zakresie temperatury i ciśnienia i nie spełniają wszystkich norm dotyczących zaworów przemysłowych. Zawory kulowe można stosować do:
Ponadto środkową część zaworu kulowego można zdemontować, co pozwala na dostęp do wewnętrznej spoiny, którą można wyczyścić i/lub wypolerować.
Odwodnienie jest istotne dla utrzymania systemów bioprzetwarzania w czystości i sterylności. Pozostała po odwodnieniu ciecz staje się miejscem kolonizacji bakterii i innych mikroorganizmów, powodując niedopuszczalne obciążenie biologiczne w systemie. Miejsca, w których gromadzi się ciecz, mogą również stać się miejscami inicjacji korozji, powodując dodatkowe zanieczyszczenie systemu. Część projektowa normy ASME/BPE wymaga, aby projekt minimalizował zatory, czyli ilość cieczy pozostającą w systemie po zakończeniu odwodnienia.
Przestrzeń martwa w systemie rurociągowym jest definiowana jako rowek, trójnik lub przedłużenie głównego odcinka rurociągu, które przekracza średnicę rury (L) określoną w średnicy wewnętrznej rury głównej (D). Przestrzeń martwa jest niepożądana, ponieważ stanowi obszar uwięzienia, do którego nie można uzyskać dostępu za pomocą procedur czyszczenia lub dezynfekcji, co może skutkować zanieczyszczeniem produktu. W przypadku systemów rurociągów do przetwarzania biologicznego stosunek L/D wynoszący 2:1 można uzyskać przy użyciu większości konfiguracji zaworów i rurociągów.
Klapy przeciwpożarowe mają za zadanie zapobiegać rozprzestrzenianiu się łatwopalnych cieczy w przypadku pożaru w linii technologicznej. W konstrukcji wykorzystano metalowe tylne gniazdo i materiał antystatyczny, aby zapobiec zapłonowi. Branża biofarmaceutyczna i kosmetyczna zazwyczaj preferuje klapy przeciwpożarowe w systemach dostarczania alkoholu.
Materiały stosowane na siedziska zaworów kulowych klasy VI, zatwierdzone przez FDA-USP23, obejmują: PTFE, RTFE, Kel-F, PEEK i TFM.
TFM to chemicznie modyfikowany PTFE, który stanowi pomost między tradycyjnym PTFE a PFA przetwarzalnym w stanie stopionym. TFM jest klasyfikowany jako PTFE zgodnie z normami ASTM D 4894 i ISO Draft WDT 539-1.5. W porównaniu do tradycyjnego PTFE, TFM ma następujące ulepszone właściwości:
Wypełnione wnęką gniazda zaprojektowano tak, aby zapobiegały gromadzeniu się materiałów, które po dostaniu się między kulę a wnękę korpusu mogłyby zestalić się lub w inny sposób utrudniać płynne działanie elementu zamykającego zawór. Zawory kulowe o wysokiej czystości stosowane w instalacjach parowych nie powinny wykorzystywać tego opcjonalnego układu gniazd, ponieważ para może przedostać się pod powierzchnię gniazda i stać się siedliskiem bakterii. Ze względu na większą powierzchnię gniazda, gniazda wypełniające wnękę są trudne do prawidłowej dezynfekcji bez demontażu.
Zawory kulowe należą do ogólnej kategorii „zaworów obrotowych”. Do pracy automatycznej dostępne są dwa rodzaje siłowników: pneumatyczne i elektryczne. Siłowniki pneumatyczne wykorzystują tłok lub membranę połączone z mechanizmem obrotowym, takim jak układ zębatki i zębnika, aby zapewnić obrotowy moment obrotowy wyjściowy. Siłowniki elektryczne to zasadniczo silniki przekładniowe i są dostępne w różnych napięciach i opcjach, aby pasować do zaworów kulowych. Aby uzyskać więcej informacji na ten temat, zobacz „Jak wybrać siłownik zaworu kulowego” dalej w tym podręczniku.
Zawory kulowe o wysokiej czystości można czyścić i pakować zgodnie ze standardami BPE lub Semiconductor (SemaSpec).
Podstawowe czyszczenie przeprowadza się przy użyciu ultradźwiękowego systemu czyszczącego, który wykorzystuje zatwierdzony odczynnik alkaliczny do czyszczenia na zimno i odtłuszczania, o formule niepozostawiającej pozostałości.
Części pod ciśnieniem są oznaczane numerem wytopu i dołączono do nich odpowiedni certyfikat analizy. Dla każdego rozmiaru i numeru wytopu sporządza się raport z badania walcowniczego (MTR). Dokumenty te obejmują:
Czasami inżynierowie procesowi muszą wybierać między zaworami pneumatycznymi a elektrycznymi w systemach sterowania procesami. Oba typy siłowników mają swoje zalety i warto dysponować danymi, aby dokonać najlepszego wyboru.
Pierwszym zadaniem przy wyborze typu siłownika (pneumatycznego lub elektrycznego) jest określenie najbardziej wydajnego źródła zasilania siłownika. Główne punkty, które należy wziąć pod uwagę to:
Najbardziej praktyczne siłowniki pneumatyczne wykorzystują ciśnienie powietrza wynoszące od 40 do 120 psi (od 3 do 8 barów). Zazwyczaj są one dostosowane do ciśnienia zasilania wynoszącego od 60 do 80 psi (od 4 do 6 barów). Wyższe ciśnienia powietrza są często trudne do zagwarantowania, podczas gdy niższe ciśnienia powietrza wymagają tłoków lub membran o bardzo dużej średnicy, aby wytworzyć wymagany moment obrotowy.
Siłowniki elektryczne są zwykle używane przy zasilaniu 110 V AC, ale można je stosować z różnymi silnikami prądu przemiennego i stałego, zarówno jednofazowymi, jak i trójfazowymi.
zakres temperatur.Zarówno siłowniki pneumatyczne, jak i elektryczne mogą być stosowane w szerokim zakresie temperatur.Standardowy zakres temperatur dla siłowników pneumatycznych wynosi od -4 do 1740°F (od -20 do 800°C), ale można go rozszerzyć do -40 do 2500°F (od -40 do 1210°C) za pomocą opcjonalnych uszczelek, łożysk i smarów.Jeśli używane są akcesoria sterujące (wyłączniki krańcowe, zawory elektromagnetyczne itp.), mogą one mieć inną ocenę temperatury niż siłownik, co należy wziąć pod uwagę we wszystkich zastosowaniach.W zastosowaniach niskotemperaturowych należy wziąć pod uwagę jakość zasilania powietrzem w odniesieniu do punktu rosy.Punkt rosy to temperatura, w której w powietrzu występuje kondensacja.Kondensacja może zamarznąć i zablokować przewód zasilania powietrzem, uniemożliwiając działanie siłownika.
Zakres temperatur siłowników elektrycznych wynosi od -40 do 1500°F (od -40 do 650°C). W przypadku stosowania na zewnątrz siłownik elektryczny powinien być odizolowany od otoczenia, aby zapobiec przedostawaniu się wilgoci do jego wnętrza. Jeśli z przewodu zasilającego spływa para wodna, może ona nadal gromadzić się wewnątrz, gdzie mogła zbierać się woda deszczowa przed instalacją. Ponadto, ponieważ silnik ogrzewa wnętrze obudowy siłownika, gdy pracuje, i chłodzi je, gdy nie pracuje, wahania temperatury mogą powodować „oddychanie” otoczenia i kondensację. Dlatego wszystkie siłowniki elektryczne przeznaczone do stosowania na zewnątrz powinny być wyposażone w grzałkę.
Czasami trudno jest uzasadnić stosowanie siłowników elektrycznych w środowiskach niebezpiecznych, ale jeśli siłowniki pneumatyczne lub sprężone powietrze nie są w stanie zapewnić wymaganych charakterystyk roboczych, można zastosować siłowniki elektryczne z odpowiednio sklasyfikowanymi obudowami.
Krajowe Stowarzyszenie Producentów Sprzętu Elektrycznego (NEMA) opracowało wytyczne dotyczące konstrukcji i instalacji siłowników elektrycznych (oraz innego sprzętu elektrycznego) przeznaczonych do stosowania w strefach zagrożonych wybuchem. Wytyczne NEMA VII są następujące:
VII Klasa I obszarów niebezpiecznych (wybuchowe gazy lub opary) Spełnia wymogi Krajowego Kodeksu Elektrycznego w zakresie zastosowań; spełnia specyfikacje Underwriters' Laboratories, Inc. w zakresie stosowania z benzyną, heksanem, naftą, benzenem, butanem, propanem, acetonem, atmosferami benzenu, oparów rozpuszczalników lakierniczych i gazu ziemnego.
Prawie wszyscy producenci siłowników elektrycznych mają możliwość zamówienia wersji swojej standardowej linii produktów zgodnej z normą NEMA VII.
Z drugiej strony siłowniki pneumatyczne są z natury przeciwwybuchowe. Gdy w strefach niebezpiecznych stosuje się sterowanie elektryczne z siłownikami pneumatycznymi, są one często bardziej opłacalne niż siłowniki elektryczne. Zawór pilotowy sterowany elektromagnesem można zainstalować w strefie bezpiecznej i podłączyć do siłownika. Wyłączniki krańcowe – wskazujące położenie – można zainstalować w obudowach NEMA VII. Wbudowane bezpieczeństwo siłowników pneumatycznych w strefach niebezpiecznych sprawia, że ​​są one praktycznym wyborem w tych zastosowaniach.
Powrót sprężynowy. Innym akcesorium zabezpieczającym, które jest szeroko stosowane w siłownikach zaworów w przemyśle przetwórczym, jest opcja powrotu sprężynowego (zabezpieczająca przed awarią). W przypadku zaniku zasilania lub sygnału, siłownik powrotny sprężynowy przesuwa zawór do ustalonej bezpiecznej pozycji. Jest to praktyczne i niedrogie rozwiązanie w przypadku siłowników pneumatycznych oraz jeden z głównych powodów, dla których siłowniki pneumatyczne są szeroko stosowane w całym przemyśle.
Jeżeli ze względu na rozmiar lub wagę siłownika nie można użyć sprężyny, albo jeżeli zainstalowano jednostkę dwustronnego działania, można zainstalować zbiornik akumulacyjny w celu magazynowania ciśnienia powietrza.