Czym jest zawór kulowy o wysokiej czystości? Zawór kulowy o wysokiej czystości to urządzenie do regulacji przepływu, które spełnia standardy przemysłowe dotyczące czystości materiału i konstrukcji. Zawory w procesie o wysokiej czystości są wykorzystywane w dwóch głównych obszarach zastosowań:
Stosuje się je w „systemach wspomagających”, takich jak czyszczenie parą wodną w procesach przetwórczych oraz kontrola temperatury. W przemyśle farmaceutycznym zaworów kulowych nigdy nie stosuje się w zastosowaniach lub procesach, które mogą mieć bezpośredni kontakt z produktem końcowym.
Jaki jest standard branżowy dla zaworów o wysokiej czystości?Przemysł farmaceutyczny opiera kryteria wyboru zaworów na dwóch źródłach:
ASME/BPE-1997 to rozwijający się dokument normatywny obejmujący projektowanie i użytkowanie urządzeń w przemyśle farmaceutycznym. Norma ta dotyczy projektowania, materiałów, konstrukcji, kontroli i testowania zbiorników, rurociągów i powiązanych akcesoriów, takich jak pompy, zawory i złączki, stosowanych w przemyśle biofarmaceutycznym. Zasadniczo dokument stanowi: „…wszystkie komponenty, które mają kontakt z produktem, surowcem lub półproduktem podczas produkcji, rozwoju procesu lub zwiększania skali… i stanowią kluczowy element wytwarzania produktu, takie jak woda do wstrzykiwań (WFI), czysta para, ultrafiltracja, magazynowanie półproduktów i wirówki”.
Obecnie branża opiera się na normie ASME/BPE-1997 przy określaniu konstrukcji zaworów kulowych przeznaczonych do zastosowań bez kontaktu z produktem. Kluczowe obszary objęte tą specyfikacją to:
Do zaworów powszechnie stosowanych w systemach przetwarzania biofarmaceutycznego zalicza się zawory kulowe, zawory przeponowe i zawory zwrotne. W niniejszym dokumencie technicznym omówiono wyłącznie zawory kulowe.
Walidacja to proces regulacyjny mający na celu zapewnienie powtarzalności przetworzonego produktu lub formulacji. Program wskazuje konieczność pomiaru i monitorowania mechanicznych składników procesu, czasu formulacji, temperatury, ciśnienia i innych warunków. Po udowodnieniu powtarzalności systemu i produktów tego systemu, wszystkie składniki i warunki uznaje się za zwalidowane. Nie można wprowadzać żadnych zmian w końcowym „pakiecie” (systemy procesowe i procedury) bez ponownej walidacji.
Istnieją również kwestie związane z weryfikacją materiałów. Raport z badania materiału (MTR) to oświadczenie producenta odlewu dokumentujące skład odlewu i potwierdzające, że pochodzi on z konkretnego etapu procesu odlewania. Ten poziom identyfikowalności jest pożądany w przypadku wszystkich instalacji krytycznych elementów instalacji wodno-kanalizacyjnych w wielu gałęziach przemysłu. Wszystkie zawory dostarczane do zastosowań farmaceutycznych muszą mieć dołączony raport MTR.
Producenci materiałów na siedzenia dostarczają raporty dotyczące składu, aby zapewnić zgodność siedzeń z wytycznymi FDA (FDA/USP Klasa VI). Do dopuszczalnych materiałów na siedzenia należą PTFE, RTFE, Kel-F i TFM.
Termin „ultra wysoka czystość” (UHP) ma podkreślać potrzebę uzyskania niezwykle wysokiej czystości. Jest to termin powszechnie używany na rynku półprzewodników, gdzie wymagane jest minimalne stężenie cząstek w strumieniu. Zawory, rurociągi, filtry i wiele materiałów używanych do ich budowy zazwyczaj spełniają wymagania poziomu UHP, jeśli są przygotowywane, pakowane i obsługiwane w określonych warunkach.
Branża półprzewodników opracowuje specyfikacje konstrukcyjne zaworów w oparciu o kompilację informacji zarządzanych przez grupę SemaSpec. Produkcja płytek mikroprocesorowych wymaga niezwykle ścisłego przestrzegania norm, aby wyeliminować lub zminimalizować zanieczyszczenia cząsteczkami, odgazowywaniem i wilgocią.
Norma SemaSpec szczegółowo opisuje źródło powstawania cząstek, wielkość cząstek, źródło gazu (poprzez zespół miękkiego zaworu), badanie szczelności helem oraz wilgoć wewnątrz i na zewnątrz zaworu.
Zawory kulowe sprawdzają się doskonale w najtrudniejszych zastosowaniach. Oto niektóre z kluczowych zalet tej konstrukcji:
Polerowanie mechaniczne – polerowane powierzchnie, spoiny i powierzchnie użytkowe mają różne właściwości, gdy ogląda się je pod lupą. Polerowanie mechaniczne redukuje wszystkie nierówności, wżery i nierówności powierzchni do jednolitej chropowatości.
Polerowanie mechaniczne przeprowadza się na obracającym się sprzęcie z użyciem materiałów ściernych na bazie tlenku glinu. Polerowanie mechaniczne można przeprowadzić za pomocą narzędzi ręcznych w przypadku dużych powierzchni, takich jak reaktory i zbiorniki, lub za pomocą automatycznych posuwisto-zwrotnych w przypadku rur i części rurowych. Seria polerowań ściernych jest nakładana w kolejnych, drobniejszych sekwencjach, aż do uzyskania pożądanego wykończenia lub chropowatości powierzchni.
Elektropolerowanie polega na usuwaniu mikroskopijnych nierówności z powierzchni metalu za pomocą metod elektrochemicznych. Rezultatem jest powierzchnia o ogólnej płaskości lub gładkości, która oglądana pod lupą wydaje się niemal pozbawiona cech szczególnych.
Stal nierdzewna jest naturalnie odporna na korozję ze względu na wysoką zawartość chromu (zwykle 16% lub więcej w stali nierdzewnej). Elektropolerowanie zwiększa tę naturalną odporność, ponieważ w trakcie tego procesu rozpuszcza się więcej żelaza (Fe) niż chromu (Cr). W rezultacie na powierzchni stali nierdzewnej pozostaje więcej chromu (pasywacja).
Wynikiem każdej procedury polerowania jest utworzenie „gładkiej” powierzchni, której chropowatość określa się jako średnią (Ra). Zgodnie z normą ASME/BPE: „Wszystkie polerowania należy wyrażać w Ra, mikrocalach (m-in) lub mikrometrach (mm)”.
Gładkość powierzchni mierzy się zazwyczaj za pomocą profilometru, automatycznego urządzenia z ramieniem posuwisto-zwrotnym w kształcie igły. Igła jest przesuwana przez powierzchnię metalu w celu pomiaru wysokości szczytów i głębokości dolin. Średnie wysokości szczytów i głębokości dolin są następnie wyrażane jako średnie wartości chropowatości, podawane w milionowych częściach cala lub mikrocalach, powszechnie określanych jako Ra.
W poniższej tabeli przedstawiono zależność między powierzchnią polerowaną i polerowaną, liczbą ziaren ściernych i chropowatością powierzchni (przed i po elektropolerowaniu). (W celu uzyskania informacji na temat pochodzenia norm ASME/BPE, patrz tabela SF-6 w niniejszym dokumencie)
Mikrometry są powszechnie stosowaną europejską jednostką miary, a układ metryczny odpowiada mikrocalom. Jeden mikrocal odpowiada około 40 mikrometrom. Przykład: Wykończenie określone jako 0,4 mikrona Ra odpowiada 16 mikrocalom Ra.
Ze względu na wrodzoną elastyczność konstrukcji zaworów kulowych, są one łatwo dostępne w różnych materiałach siedziska, uszczelnienia i korpusu. Dlatego zawory kulowe są produkowane do obsługi następujących płynów:
Przemysł biofarmaceutyczny preferuje instalację „uszczelnionych systemów”, jeśli to możliwe. Połączenia o zwiększonej średnicy zewnętrznej rury (ETO) są spawane w linii, aby wyeliminować zanieczyszczenia poza granicą zaworu/rury i zwiększyć sztywność systemu rurowego. Końcówki Tri-Clamp (higieniczne połączenia zaciskowe) zwiększają elastyczność systemu i umożliwiają montaż bez lutowania. Dzięki końcówkom Tri-Clamp systemy rurowe można łatwiej demontować i rekonfigurować.
Złączki Cherry-Burrell dostępne pod markami „I-Line”, „S-Line” lub „Q-Line” są również dostępne dla systemów o wysokiej czystości, np. w przemyśle spożywczym/napojowym.
Przedłużone końce rury o zewnętrznej średnicy (ETO) umożliwiają spawanie zaworu w linii z systemem rurociągów. Końce ETO mają rozmiar dopasowany do średnicy i grubości ścianki systemu rur. Przedłużona długość rury umożliwia stosowanie głowic spawalniczych orbitalnych i zapewnia wystarczającą długość, aby zapobiec uszkodzeniu uszczelnienia korpusu zaworu na skutek ciepła spawania.
Zawory kulowe są powszechnie stosowane w zastosowaniach procesowych ze względu na ich wszechstronność. Zawory membranowe mają ograniczone zastosowanie w zakresie temperatury i ciśnienia i nie spełniają wszystkich norm dotyczących zaworów przemysłowych. Zawory kulowe można stosować do:
Ponadto środkową część zaworu kulowego można zdemontować, co umożliwia dostęp do wewnętrznej spoiny, którą można wyczyścić i/lub wypolerować.
Odpływ jest istotny dla utrzymania systemów bioprzetwarzania w czystości i sterylności. Pozostała po odpływie ciecz staje się miejscem kolonizacji bakterii i innych mikroorganizmów, powodując niedopuszczalne obciążenie biologiczne systemu. Miejsca, w których gromadzi się ciecz, mogą również stać się miejscami inicjacji korozji, powodując dodatkowe zanieczyszczenie systemu. Część projektowa normy ASME/BPE wymaga, aby projekt minimalizował zatrzymanie, czyli ilość cieczy pozostającej w systemie po zakończeniu odpływu.
Martwa przestrzeń w systemie rurociągowym jest definiowana jako rowek, trójnik lub przedłużenie głównego odcinka rurociągu, które przekracza średnicę rury (L) zdefiniowaną w średnicy wewnętrznej rury głównej (D). Martwa przestrzeń jest niepożądana, ponieważ stanowi obszar uwięzienia, do którego nie można uzyskać dostępu podczas procedur czyszczenia lub dezynfekcji, co może skutkować zanieczyszczeniem produktu. W przypadku systemów rurociągów do przetwarzania biologicznego stosunek L/D wynoszący 2:1 można uzyskać przy użyciu większości konfiguracji zaworów i rurociągów.
Klapy przeciwpożarowe mają za zadanie zapobiegać rozprzestrzenianiu się łatwopalnych cieczy w przypadku pożaru w linii technologicznej. W konstrukcji wykorzystano metalowe gniazdo tylne i materiał antystatyczny, aby zapobiec zapłonowi. Przemysł biofarmaceutyczny i kosmetyczny zazwyczaj preferuje klapy przeciwpożarowe w systemach dostarczania alkoholu.
Materiały stosowane do produkcji gniazd zaworów kulowych klasy VI, zatwierdzone przez FDA-USP23, obejmują: PTFE, RTFE, Kel-F, PEEK i TFM.
TFM to chemicznie modyfikowany PTFE, który wypełnia lukę między tradycyjnym PTFE a PFA przetwarzalnym w stanie stopionym. TFM jest klasyfikowany jako PTFE zgodnie z normami ASTM D 4894 i ISO Draft WDT 539-1.5. W porównaniu z tradycyjnym PTFE, TFM ma następujące ulepszone właściwości:
Siedziska wypełnione wnękami zapobiegają gromadzeniu się materiałów, które po dostaniu się między kulę a wnękę korpusu mogłyby zestalić się lub w inny sposób utrudnić płynne działanie elementu zamykającego zawór. Zawory kulowe o wysokiej czystości stosowane w instalacjach parowych nie powinny wykorzystywać tego opcjonalnego układu siedziska, ponieważ para może przedostać się pod powierzchnię siedziska i stać się siedliskiem bakterii. Ze względu na większą powierzchnię siedziska, siedziska wypełnione wnękami są trudne do prawidłowej dezynfekcji bez demontażu.
Zawory kulowe należą do ogólnej kategorii „zaworów obrotowych”. Do pracy automatycznej dostępne są dwa rodzaje siłowników: pneumatyczne i elektryczne. Siłowniki pneumatyczne wykorzystują tłok lub membranę połączone z mechanizmem obrotowym, takim jak mechanizm zębatkowy, w celu zapewnienia obrotowego momentu obrotowego. Siłowniki elektryczne to zasadniczo silniki przekładniowe dostępne w różnych napięciach i opcjach, odpowiednich do zaworów kulowych. Aby uzyskać więcej informacji na ten temat, zobacz „Jak wybrać siłownik zaworu kulowego” w dalszej części niniejszego podręcznika.
Wysokiej czystości zawory kulowe można czyścić i pakować zgodnie ze standardami BPE lub Semiconductor (SemaSpec).
Podstawowe czyszczenie przeprowadza się przy użyciu ultradźwiękowego systemu czyszczącego, który wykorzystuje zatwierdzony odczynnik alkaliczny do czyszczenia na zimno i odtłuszczania, o formule niepozostawiającej pozostałości.
Części pod ciśnieniem oznaczane są numerem wytopu i dołączany jest do nich odpowiedni certyfikat analizy. Dla każdego rozmiaru i numeru wytopu sporządzany jest raport z badania walcowniczego (MTR). Dokumenty te obejmują:
Czasami inżynierowie procesowi muszą wybierać między zaworami pneumatycznymi i elektrycznymi w systemach sterowania procesami. Oba typy siłowników mają swoje zalety i warto dysponować danymi, aby dokonać najlepszego wyboru.
Pierwszym zadaniem przy wyborze typu siłownika (pneumatycznego lub elektrycznego) jest określenie najbardziej wydajnego źródła zasilania siłownika. Główne punkty, które należy wziąć pod uwagę, to:
Najbardziej praktyczne siłowniki pneumatyczne wykorzystują ciśnienie powietrza wynoszące od 40 do 120 psi (od 3 do 8 barów). Zwykle są one przystosowane do ciśnienia zasilania wynoszącego od 4 do 6 barów (od 60 do 80 psi). Wyższe ciśnienia powietrza często trudno zagwarantować, natomiast niższe ciśnienia wymagają tłoków lub membran o bardzo dużej średnicy, aby wytworzyć wymagany moment obrotowy.
Siłowniki elektryczne są zwykle używane z zasilaniem 110 V AC, ale można je stosować z różnymi silnikami prądu przemiennego i stałego, zarówno jednofazowymi, jak i trójfazowymi.
Zakres temperatur. Zarówno siłowniki pneumatyczne, jak i elektryczne mogą być stosowane w szerokim zakresie temperatur. Standardowy zakres temperatur dla siłowników pneumatycznych wynosi od -4 do 1740°F (od -20 do 800°C), ale można go rozszerzyć do -40 do 2500°F (od -40 do 1210°C) za pomocą opcjonalnych uszczelek, łożysk i smarów. Jeśli używane są akcesoria sterujące (wyłączniki krańcowe, zawory elektromagnetyczne itp.), mogą one mieć inną klasyfikację temperaturową niż siłownik, co należy uwzględnić we wszystkich zastosowaniach. W zastosowaniach niskotemperaturowych należy wziąć pod uwagę jakość dostarczanego powietrza w odniesieniu do punktu rosy. Punkt rosy to temperatura, w której w powietrzu występuje kondensacja. Kondensacja może zamarznąć i zablokować przewód doprowadzający powietrze, uniemożliwiając działanie siłownika.
Zakres temperatur siłowników elektrycznych wynosi od -40 do 1500°F (od -40 do 650°C). W przypadku stosowania na zewnątrz siłownik elektryczny powinien być odizolowany od otoczenia, aby zapobiec przedostawaniu się wilgoci do jego wnętrza. Jeśli z przewodu zasilającego skropli się para wodna, może ona nadal gromadzić się wewnątrz, gdzie przed montażem mogła zbierać się woda deszczowa. Ponadto, ponieważ silnik nagrzewa wnętrze obudowy siłownika podczas pracy i chłodzi je, gdy nie pracuje, wahania temperatury mogą powodować „oddychanie” otoczenia i kondensację. Dlatego wszystkie siłowniki elektryczne przeznaczone do stosowania na zewnątrz powinny być wyposażone w grzałkę.
Czasami trudno jest uzasadnić stosowanie siłowników elektrycznych w środowiskach niebezpiecznych, ale jeśli siłowniki pneumatyczne lub pneumatyczne nie są w stanie zapewnić wymaganych parametrów roboczych, można zastosować siłowniki elektryczne z odpowiednio sklasyfikowanymi obudowami.
Krajowe Stowarzyszenie Producentów Urządzeń Elektrycznych (NEMA) ustanowiło wytyczne dotyczące konstrukcji i instalacji siłowników elektrycznych (oraz innego sprzętu elektrycznego) do stosowania w strefach zagrożonych wybuchem. Wytyczne NEMA VII są następujące:
VII Klasa I miejsc niebezpiecznych (wybuchowe gazy lub pary) Zgodne z krajowym kodeksem elektrycznym w zakresie zastosowań; zgodne ze specyfikacjami Underwriters' Laboratories, Inc. w zakresie stosowania z benzyną, heksanem, naftą, benzenem, butanem, propanem, acetonem, atmosferami benzenu, oparów rozpuszczalników lakierniczych i gazu ziemnego.
Prawie wszyscy producenci siłowników elektrycznych mają możliwość zamówienia wersji swojej standardowej linii produktów zgodnej z normą NEMA VII.
Z drugiej strony, siłowniki pneumatyczne są z natury przeciwwybuchowe. W przypadku stosowania sterowania elektrycznego z siłownikami pneumatycznymi w strefach niebezpiecznych, są one często bardziej ekonomiczne niż siłowniki elektryczne. Zawór sterujący sterowany elektromagnetycznie można zainstalować w strefie bezpiecznej i podłączyć rurą do siłownika. Wyłączniki krańcowe – wskazujące położenie – można zamontować w obudowach NEMA VII. Wbudowane bezpieczeństwo siłowników pneumatycznych w strefach niebezpiecznych sprawia, że ​​są one praktycznym wyborem w tego typu zastosowaniach.
Powrót sprężynowy. Kolejnym akcesorium zabezpieczającym, powszechnie stosowanym w siłownikach zaworów w przemyśle przetwórczym, jest powrót sprężynowy (opcja bezpieczeństwa). W przypadku zaniku zasilania lub sygnału, siłownik ze sprężyną powrotną przesuwa zawór do ustalonej bezpiecznej pozycji. Jest to praktyczne i niedrogie rozwiązanie w przypadku siłowników pneumatycznych oraz główny powód, dla którego siłowniki pneumatyczne są powszechnie stosowane w całym przemyśle.
Jeżeli ze względu na rozmiar lub wagę siłownika nie można użyć sprężyny, lub jeżeli zainstalowano jednostkę dwustronnego działania, można zainstalować zbiornik akumulacyjny w celu magazynowania ciśnienia powietrza.