Van bi độ tinh khiết cao là gì? Van bi độ tinh khiết cao là thiết bị điều khiển lưu lượng đáp ứng các tiêu chuẩn công nghiệp về độ tinh khiết vật liệu và thiết kế. Van trong quy trình độ tinh khiết cao được sử dụng trong hai lĩnh vực ứng dụng chính:
Chúng được sử dụng trong các “hệ thống hỗ trợ” như xử lý hơi nước để làm sạch và kiểm soát nhiệt độ. Trong ngành dược phẩm, van bi không bao giờ được sử dụng trong các ứng dụng hoặc quy trình có thể tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm cuối cùng.
Tiêu chuẩn ngành cho van có độ tinh khiết cao là gì? Ngành dược phẩm đưa ra tiêu chí lựa chọn van dựa trên hai nguồn:
Tiêu chuẩn ASME/BPE-1997 là một tài liệu quy phạm đang được cập nhật liên tục, bao gồm thiết kế và sử dụng thiết bị trong ngành dược phẩm. Tiêu chuẩn này dành cho thiết kế, vật liệu, cấu tạo, kiểm tra và thử nghiệm các bình chứa, đường ống và các phụ kiện liên quan như bơm, van và phụ tùng được sử dụng trong ngành dược phẩm sinh học. Về cơ bản, tài liệu này nêu rõ, “…tất cả các bộ phận tiếp xúc với sản phẩm, nguyên liệu thô hoặc sản phẩm trung gian trong quá trình sản xuất, phát triển quy trình hoặc mở rộng quy mô…và là một phần quan trọng của quá trình sản xuất sản phẩm, chẳng hạn như nước cất dùng cho tiêm (WFI), hơi nước sạch, siêu lọc, kho chứa sản phẩm trung gian và máy ly tâm.”
Hiện nay, ngành công nghiệp dựa vào tiêu chuẩn ASME/BPE-1997 để xác định thiết kế van bi cho các ứng dụng không tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm. Các lĩnh vực chính được đề cập trong tiêu chuẩn này bao gồm:
Các loại van thường được sử dụng trong hệ thống quy trình dược phẩm sinh học bao gồm van bi, van màng và van một chiều. Tài liệu kỹ thuật này sẽ chỉ tập trung thảo luận về van bi.
Kiểm định là một quy trình pháp lý được thiết kế để đảm bảo tính khả reproducible của một sản phẩm hoặc công thức đã qua chế biến. Chương trình này chỉ ra việc đo lường và giám sát các thành phần của quy trình cơ học, thời gian pha chế, nhiệt độ, áp suất và các điều kiện khác. Khi một hệ thống và các sản phẩm của hệ thống đó được chứng minh là có thể lặp lại, tất cả các thành phần và điều kiện đều được coi là đã được kiểm định. Không được phép thay đổi "gói sản phẩm" cuối cùng (hệ thống và quy trình) mà không cần kiểm định lại.
Ngoài ra còn có các vấn đề liên quan đến việc xác minh vật liệu. Báo cáo kiểm tra vật liệu (MTR) là một tuyên bố từ nhà sản xuất vật đúc ghi lại thành phần của vật đúc và xác minh rằng nó đến từ một mẻ đúc cụ thể. Mức độ truy xuất nguồn gốc này rất cần thiết trong tất cả các hệ thống đường ống quan trọng được lắp đặt trong nhiều ngành công nghiệp. Tất cả các van được cung cấp cho các ứng dụng dược phẩm phải có kèm theo MTR.
Các nhà sản xuất vật liệu làm ghế cung cấp báo cáo thành phần để đảm bảo ghế tuân thủ các hướng dẫn của FDA (FDA/USP Loại VI). Các vật liệu làm ghế được chấp nhận bao gồm PTFE, RTFE, Kel-F và TFM.
Độ tinh khiết cực cao (UHP) là thuật ngữ nhằm nhấn mạnh sự cần thiết của độ tinh khiết cực kỳ cao. Đây là thuật ngữ được sử dụng rộng rãi trong thị trường bán dẫn, nơi yêu cầu số lượng hạt tối thiểu tuyệt đối trong dòng chảy. Van, đường ống, bộ lọc và nhiều vật liệu được sử dụng trong cấu tạo của chúng thường đáp ứng mức độ UHP này khi được chuẩn bị, đóng gói và xử lý trong các điều kiện cụ thể.
Ngành công nghiệp bán dẫn lấy các thông số kỹ thuật thiết kế van từ một tập hợp thông tin do nhóm SemaSpec quản lý. Việc sản xuất các tấm vi mạch đòi hỏi phải tuân thủ các tiêu chuẩn cực kỳ nghiêm ngặt để loại bỏ hoặc giảm thiểu sự nhiễm bẩn từ các hạt, khí thoát ra và hơi ẩm.
Tiêu chuẩn SemaSpec nêu chi tiết nguồn gốc phát sinh hạt, kích thước hạt, nguồn khí (thông qua cụm van mềm), thử nghiệm rò rỉ heli và độ ẩm bên trong và bên ngoài ranh giới van.
Van bi đã được chứng minh là hoạt động hiệu quả trong những ứng dụng khắc nghiệt nhất. Một số lợi ích chính của thiết kế này bao gồm:
Đánh bóng cơ học – Các bề mặt được đánh bóng, mối hàn và các bề mặt đang sử dụng có các đặc điểm bề mặt khác nhau khi quan sát dưới kính lúp. Đánh bóng cơ học làm giảm tất cả các gờ, vết lõm và sự không đồng đều trên bề mặt xuống độ nhám đồng nhất.
Quá trình đánh bóng cơ học được thực hiện trên thiết bị quay sử dụng chất mài mòn alumina. Đánh bóng cơ học có thể được thực hiện bằng dụng cụ cầm tay đối với các bề mặt lớn, chẳng hạn như lò phản ứng và bình chứa tại chỗ, hoặc bằng máy đánh bóng tự động đối với ống hoặc các bộ phận hình ống. Một loạt các chất đánh bóng có độ hạt khác nhau được áp dụng theo trình tự tăng dần cho đến khi đạt được độ hoàn thiện hoặc độ nhám bề mặt mong muốn.
Đánh bóng điện hóa là quá trình loại bỏ các khuyết điểm siêu nhỏ trên bề mặt kim loại bằng phương pháp điện hóa. Kết quả là bề mặt trở nên phẳng hoặc nhẵn mịn, khi quan sát dưới kính lúp thì gần như không có khuyết điểm nào.
Thép không gỉ có khả năng chống ăn mòn tự nhiên nhờ hàm lượng crom cao (thường từ 16% trở lên). Quá trình điện phân đánh bóng làm tăng khả năng chống ăn mòn tự nhiên này vì nó hòa tan nhiều sắt (Fe) hơn crom (Cr). Điều này dẫn đến hàm lượng crom cao hơn trên bề mặt thép không gỉ (quá trình thụ động hóa).
Kết quả của bất kỳ quy trình đánh bóng nào là tạo ra một bề mặt "mịn" được định nghĩa là độ nhám trung bình (Ra). Theo ASME/BPE; "Tất cả các kết quả đánh bóng phải được biểu thị bằng Ra, microinch (m-in) hoặc micromet (mm)."
Độ nhẵn bề mặt thường được đo bằng máy đo biên dạng (profilometer), một thiết bị tự động có cần gạt kiểu bút stylus chuyển động qua lại. Bút stylus được di chuyển trên bề mặt kim loại để đo chiều cao đỉnh và độ sâu đáy. Chiều cao đỉnh và độ sâu đáy trung bình sau đó được biểu thị dưới dạng độ nhám trung bình, được biểu thị bằng phần triệu inch hoặc microinch, thường được gọi là Ra.
Mối quan hệ giữa bề mặt được đánh bóng và bề mặt đã được đánh bóng, số lượng hạt mài và độ nhám bề mặt (trước và sau khi điện phân đánh bóng) được thể hiện trong bảng dưới đây. (Để biết cách tính toán theo tiêu chuẩn ASME/BPE, xem Bảng SF-6 trong tài liệu này)
Micromet là một tiêu chuẩn phổ biến ở châu Âu, và hệ mét tương đương với microinch. Một microinch bằng khoảng 40 micromet. Ví dụ: Độ nhám bề mặt được chỉ định là 0,4 micron Ra tương đương với 16 microinch Ra.
Nhờ tính linh hoạt vốn có của thiết kế van bi, nó có sẵn với nhiều loại vật liệu cho đế van, gioăng và thân van. Do đó, van bi được sản xuất để xử lý các loại chất lỏng sau:
Ngành công nghiệp dược phẩm sinh học ưu tiên lắp đặt các “hệ thống kín” bất cứ khi nào có thể. Các mối nối đường kính ngoài ống mở rộng (ETO) được hàn trực tiếp để loại bỏ sự nhiễm bẩn bên ngoài ranh giới van/ống và tăng độ cứng cho hệ thống đường ống. Đầu nối Tri-Clamp (kết nối kẹp vệ sinh) tăng tính linh hoạt cho hệ thống và có thể được lắp đặt mà không cần hàn. Sử dụng đầu nối Tri-Clamp, hệ thống đường ống có thể được tháo rời và cấu hình lại dễ dàng hơn.
Các phụ kiện Cherry-Burrell mang thương hiệu “I-Line”, “S-Line” hoặc “Q-Line” cũng có sẵn cho các hệ thống có độ tinh khiết cao, ví dụ như trong ngành công nghiệp thực phẩm/đồ uống.
Đầu nối ống có đường kính ngoài mở rộng (ETO) cho phép hàn van trực tiếp vào hệ thống đường ống. Kích thước đầu nối ETO được thiết kế phù hợp với đường kính và độ dày thành ống. Chiều dài ống mở rộng cho phép sử dụng đầu hàn quỹ đạo và cung cấp đủ chiều dài để ngăn ngừa hư hỏng gioăng thân van do nhiệt hàn.
Van bi được sử dụng rộng rãi trong các ứng dụng công nghiệp nhờ tính linh hoạt vốn có của chúng. Van màng có phạm vi nhiệt độ và áp suất hoạt động hạn chế và không đáp ứng tất cả các tiêu chuẩn dành cho van công nghiệp. Van bi có thể được sử dụng cho:
Ngoài ra, phần trung tâm của van bi có thể tháo rời để tiếp cận mối hàn bên trong, sau đó có thể được làm sạch và/hoặc đánh bóng.
Việc thoát nước rất quan trọng để giữ cho các hệ thống xử lý sinh học luôn sạch sẽ và vô trùng. Chất lỏng còn lại sau khi thoát nước sẽ trở thành nơi trú ngụ của vi khuẩn hoặc các vi sinh vật khác, tạo ra gánh nặng sinh học không thể chấp nhận được đối với hệ thống. Những nơi chất lỏng tích tụ cũng có thể trở thành điểm khởi phát ăn mòn, làm tăng thêm ô nhiễm cho hệ thống. Phần thiết kế của tiêu chuẩn ASME/BPE yêu cầu thiết kế phải giảm thiểu lượng chất lỏng còn lại trong hệ thống sau khi quá trình thoát nước hoàn tất.
Khoảng không chết trong hệ thống đường ống được định nghĩa là một rãnh, đoạn nối chữ T, hoặc phần mở rộng từ đường ống chính vượt quá đường kính ống (L) được xác định trong đường kính trong (D) của đường ống chính. Khoảng không chết là điều không mong muốn vì nó tạo ra khu vực bị mắc kẹt mà có thể không tiếp cận được bằng các quy trình làm sạch hoặc khử trùng, dẫn đến ô nhiễm sản phẩm. Đối với hệ thống đường ống xử lý sinh học, tỷ lệ L/D 2:1 có thể đạt được với hầu hết các cấu hình van và đường ống.
Van chống cháy được thiết kế để ngăn chặn sự lan rộng của chất lỏng dễ cháy trong trường hợp xảy ra hỏa hoạn trên dây chuyền sản xuất. Thiết kế này sử dụng tấm đỡ bằng kim loại và vật liệu chống tĩnh điện để ngăn ngừa bắt lửa. Ngành công nghiệp dược phẩm sinh học và mỹ phẩm thường ưa chuộng van chống cháy trong hệ thống phân phối cồn.
Các vật liệu làm gioăng van bi được FDA-USP23, Class VI phê duyệt bao gồm: PTFE, RTFE, Kel-F, PEEK và TFM.
TFM là một loại PTFE được biến đổi hóa học, lấp đầy khoảng trống giữa PTFE truyền thống và PFA có thể xử lý bằng phương pháp nóng chảy. TFM được phân loại là PTFE theo tiêu chuẩn ASTM D 4894 và bản dự thảo ISO WDT 539-1.5. So với PTFE truyền thống, TFM có những đặc tính được cải tiến sau:
Các loại van bi có khoang chứa vật liệu được thiết kế để ngăn ngừa sự tích tụ các chất, khi bị kẹt giữa bi và khoang thân van, có thể đông cứng lại hoặc cản trở hoạt động trơn tru của bộ phận đóng van. Van bi có độ tinh khiết cao được sử dụng trong hệ thống hơi nước không nên sử dụng kiểu bố trí van tùy chọn này, vì hơi nước có thể len ​​lỏi vào bên dưới bề mặt van và trở thành nơi phát triển của vi khuẩn. Do diện tích tiếp xúc lớn hơn, các loại van có khoang chứa vật liệu khó vệ sinh đúng cách mà không cần tháo rời.
Van bi thuộc loại van quay nói chung. Để vận hành tự động, có hai loại bộ truyền động: khí nén và điện. Bộ truyền động khí nén sử dụng một piston hoặc màng ngăn được kết nối với một cơ cấu quay như cơ cấu bánh răng và thanh răng để tạo ra mô-men xoắn quay. Bộ truyền động điện về cơ bản là động cơ bánh răng và có nhiều mức điện áp và tùy chọn khác nhau để phù hợp với van bi. Để biết thêm thông tin về chủ đề này, hãy xem phần “Cách chọn bộ truyền động van bi” ở cuối tài liệu hướng dẫn này.
Van bi độ tinh khiết cao có thể được làm sạch và đóng gói theo yêu cầu của BPE hoặc ngành bán dẫn (SemaSpec).
Quá trình làm sạch cơ bản được thực hiện bằng hệ thống làm sạch siêu âm sử dụng chất tẩy rửa kiềm đã được phê duyệt để làm sạch và tẩy dầu mỡ ở nhiệt độ thấp, với công thức không để lại cặn.
Các bộ phận chịu áp lực được đánh dấu bằng số lô sản xuất và kèm theo giấy chứng nhận phân tích thích hợp. Báo cáo kiểm tra tại nhà máy (MTR) được lập cho mỗi kích thước và số lô sản xuất. Các tài liệu này bao gồm:
Đôi khi các kỹ sư quy trình cần phải lựa chọn giữa van khí nén hoặc van điện cho hệ thống điều khiển quy trình. Cả hai loại thiết bị truyền động này đều có ưu điểm riêng và việc có sẵn dữ liệu là rất quan trọng để đưa ra lựa chọn tốt nhất.
Nhiệm vụ đầu tiên trong việc lựa chọn loại bộ truyền động (khí nén hoặc điện) là xác định nguồn năng lượng hiệu quả nhất cho bộ truyền động. Những điểm chính cần xem xét là:
Các bộ truyền động khí nén thực tế nhất sử dụng nguồn cung cấp áp suất khí từ 40 đến 120 psi (3 đến 8 bar). Thông thường, chúng được thiết kế cho áp suất cung cấp từ 60 đến 80 psi (4 đến 6 bar). Áp suất khí cao hơn thường khó đảm bảo, trong khi áp suất khí thấp hơn đòi hỏi các piston hoặc màng ngăn có đường kính rất lớn để tạo ra mô-men xoắn cần thiết.
Các bộ truyền động điện thường được sử dụng với nguồn điện 110 VAC, nhưng cũng có thể được sử dụng với nhiều loại động cơ AC và DC, cả một pha và ba pha.
Phạm vi nhiệt độ. Cả bộ truyền động khí nén và điện đều có thể được sử dụng trong phạm vi nhiệt độ rộng. Phạm vi nhiệt độ tiêu chuẩn cho bộ truyền động khí nén là -4 đến 174°F (-20 đến 80°C), nhưng có thể mở rộng đến -40 đến 250°F (-40 đến 121°C) với các phụ kiện như gioăng, vòng bi và mỡ bôi trơn tùy chọn. Nếu sử dụng các phụ kiện điều khiển (công tắc giới hạn, van điện từ, v.v.), chúng có thể có định mức nhiệt độ khác với bộ truyền động, và điều này cần được xem xét trong tất cả các ứng dụng. Trong các ứng dụng nhiệt độ thấp, cần xem xét chất lượng cung cấp khí liên quan đến điểm sương. Điểm sương là nhiệt độ mà tại đó sự ngưng tụ xảy ra trong không khí. Sự ngưng tụ có thể đóng băng và làm tắc nghẽn đường dẫn khí, ngăn bộ truyền động hoạt động.
Bộ truyền động điện có phạm vi nhiệt độ từ -40 đến 1500°F (-40 đến 650°C). Khi sử dụng ngoài trời, bộ truyền động điện cần được cách ly khỏi môi trường để ngăn hơi ẩm xâm nhập vào các bộ phận bên trong. Nếu hơi nước ngưng tụ được hút ra từ ống dẫn điện, hơi nước vẫn có thể hình thành bên trong, có thể là do nước mưa đã tích tụ trước khi lắp đặt. Ngoài ra, vì động cơ làm nóng bên trong vỏ bộ truyền động khi hoạt động và làm mát khi không hoạt động, sự dao động nhiệt độ có thể khiến môi trường "thở" và ngưng tụ hơi nước. Do đó, tất cả các bộ truyền động điện sử dụng ngoài trời nên được trang bị bộ sưởi.
Việc sử dụng bộ truyền động điện trong môi trường nguy hiểm đôi khi khó có thể được chứng minh là hợp lý, nhưng nếu bộ truyền động khí nén hoặc khí nén không đáp ứng được các đặc tính vận hành cần thiết, thì có thể sử dụng bộ truyền động điện với vỏ bọc được phân loại phù hợp.
Hiệp hội các nhà sản xuất thiết bị điện quốc gia (NEMA) đã ban hành các hướng dẫn về cấu tạo và lắp đặt các thiết bị truyền động điện (và các thiết bị điện khác) để sử dụng trong các khu vực nguy hiểm. Các hướng dẫn NEMA VII như sau:
VII. Khu vực nguy hiểm Loại I (Khí hoặc hơi dễ cháy nổ) Đáp ứng Quy chuẩn Điện quốc gia cho các ứng dụng; đáp ứng các thông số kỹ thuật của Underwriters' Laboratories, Inc. để sử dụng với xăng, hexan, naphtha, benzen, butan, propan, axeton, môi trường benzen, hơi dung môi sơn mài và khí tự nhiên.
Hầu hết các nhà sản xuất thiết bị truyền động điện đều có tùy chọn phiên bản tuân thủ tiêu chuẩn NEMA VII cho dòng sản phẩm tiêu chuẩn của họ.
Mặt khác, các bộ truyền động khí nén vốn dĩ có khả năng chống cháy nổ. Khi sử dụng hệ thống điều khiển điện với bộ truyền động khí nén trong các khu vực nguy hiểm, chúng thường tiết kiệm chi phí hơn so với bộ truyền động điện. Van điều khiển bằng điện từ có thể được lắp đặt trong khu vực không nguy hiểm và được nối đường ống đến bộ truyền động. Công tắc giới hạn – để chỉ báo vị trí – có thể được lắp đặt trong các vỏ bọc NEMA VII. Tính an toàn vốn có của bộ truyền động khí nén trong các khu vực nguy hiểm khiến chúng trở thành lựa chọn thiết thực trong các ứng dụng này.
Lò xo hồi vị. Một phụ kiện an toàn khác được sử dụng rộng rãi trong các bộ truyền động van trong ngành công nghiệp chế biến là tùy chọn lò xo hồi vị (an toàn khi hỏng). Trong trường hợp mất điện hoặc mất tín hiệu, bộ truyền động lò xo hồi vị sẽ đưa van về vị trí an toàn đã được xác định trước. Đây là một lựa chọn thiết thực và tiết kiệm chi phí cho các bộ truyền động khí nén, và là lý do chính khiến các bộ truyền động khí nén được sử dụng rộng rãi trong toàn ngành.
Nếu không thể sử dụng lò xo do kích thước hoặc trọng lượng của bộ truyền động, hoặc nếu đã lắp đặt bộ truyền động tác động kép, có thể lắp đặt bình tích áp để lưu trữ áp suất không khí.