ما هو صمام الكرة عالي النقاء؟ صمام الكرة عالي النقاء هو جهاز للتحكم في التدفق يلبي معايير الصناعة فيما يتعلق بنقاء المواد والتصميم. تُستخدم الصمامات في عملية النقاء العالي في مجالين رئيسيين للتطبيق:
يتم استخدامها في "أنظمة الدعم" مثل معالجة بخار التنظيف للتحكم في التنظيف ودرجة الحرارة. في صناعة الأدوية، لا يتم استخدام صمامات الكرة أبدًا في التطبيقات أو العمليات التي قد تتلامس بشكل مباشر مع المنتج النهائي.
ما هو المعيار الصناعي للصمامات عالية النقاء؟ تستمد صناعة الأدوية معايير اختيار الصمامات من مصدرين:
ASME/BPE-1997 هي وثيقة معيارية متطورة تغطي تصميم واستخدام المعدات في صناعة الأدوية. تهدف هذه المواصفة إلى تصميم المواد والبناء والتفتيش واختبار الأوعية والأنابيب والملحقات ذات الصلة مثل المضخات والصمامات والتجهيزات المستخدمة في صناعة الأدوية الحيوية. تنص الوثيقة بشكل أساسي على "... جميع المكونات التي تتلامس مع المنتج أو المادة الخام أو المنتج الوسيط أثناء التصنيع أو تطوير العملية أو توسيع نطاقها ... وهي جزء أساسي من تصنيع المنتج، مثل الماء للحقن (WFI) والبخار النظيف والترشيح الفائق وتخزين المنتج الوسيط وأجهزة الطرد المركزي".
تعتمد الصناعة اليوم على ASME/BPE-1997 لتحديد تصميمات صمامات الكرة للتطبيقات غير المرتبطة بالمنتج. المجالات الرئيسية التي تغطيها المواصفات هي:
تشتمل الصمامات المستخدمة بشكل شائع في أنظمة العمليات الصيدلانية الحيوية على صمامات الكرة وصمامات الحجاب الحاجز وصمامات الفحص. وستقتصر وثيقة الهندسة هذه على مناقشة صمامات الكرة.
التحقق هو عملية تنظيمية مصممة لضمان إمكانية إعادة إنتاج منتج أو تركيبة معالجة. يشير البرنامج إلى قياس ومراقبة مكونات العملية الميكانيكية ووقت التركيب ودرجة الحرارة والضغط والظروف الأخرى. بمجرد إثبات أن النظام ومنتجات هذا النظام قابلة للتكرار، يتم اعتبار جميع المكونات والظروف معتمدة. لا يجوز إجراء أي تغييرات على "الحزمة" النهائية (أنظمة وإجراءات العملية) دون إعادة التحقق من الصحة.
هناك أيضًا قضايا تتعلق بالتحقق من المواد. MTR (تقرير اختبار المواد) هو بيان من الشركة المصنعة للصب يوثق تكوين الصب ويتحقق من أنه جاء من تشغيل محدد في عملية الصب. هذا المستوى من التتبع مرغوب فيه في جميع تركيبات مكونات السباكة الحرجة في العديد من الصناعات. يجب أن يكون لدى جميع الصمامات الموردة للتطبيقات الصيدلانية MTR مرفقًا.
يقدم مصنعو مواد المقعد تقارير التركيب لضمان امتثال المقعد لإرشادات إدارة الغذاء والدواء (FDA/USP Class VI). تتضمن مواد المقعد المقبولة PTFE وRTFE وKel-F وTFM.
النقاء العالي للغاية (UHP) هو مصطلح يهدف إلى التأكيد على الحاجة إلى نقاء عالي للغاية. هذا مصطلح يستخدم على نطاق واسع في سوق أشباه الموصلات حيث يلزم الحد الأدنى المطلق لعدد الجسيمات في مجرى التدفق. عادةً ما تلبي الصمامات والأنابيب والمرشحات والعديد من المواد المستخدمة في بنائها مستوى UHP هذا عند تحضيرها وتعبئتها ومعالجتها في ظل ظروف محددة.
تستمد صناعة أشباه الموصلات مواصفات تصميم الصمامات من مجموعة المعلومات التي تديرها مجموعة SemaSpec. يتطلب إنتاج رقائق الرقائق الدقيقة الالتزام الصارم للغاية بالمعايير للقضاء على التلوث الناتج عن الجسيمات وانبعاث الغازات والرطوبة أو تقليله.
تتضمن معايير SemaSpec مصدر توليد الجسيمات، وحجم الجسيمات، ومصدر الغاز (عبر مجموعة الصمام الناعمة)، واختبار تسرب الهيليوم، والرطوبة داخل وخارج حدود الصمام.
لقد أثبتت صمامات الكرة جدارتها في أصعب التطبيقات. وتتضمن بعض الفوائد الرئيسية لهذا التصميم ما يلي:
التلميع الميكانيكي - الأسطح المصقولة واللحامات والأسطح المستخدمة لها خصائص سطحية مختلفة عند رؤيتها تحت عدسة مكبرة. يقلل التلميع الميكانيكي جميع التلال والحفر والتباينات السطحية إلى خشونة موحدة.
يتم إجراء التلميع الميكانيكي على معدات دوارة باستخدام مواد كاشطة من أكسيد الألومنيوم. ويمكن تحقيق التلميع الميكانيكي باستخدام أدوات يدوية للمساحات السطحية الكبيرة، مثل المفاعلات والأوعية الموضوعة، أو باستخدام أدوات ترددية أوتوماتيكية للأنابيب أو الأجزاء الأنبوبية. يتم تطبيق سلسلة من تلميعات الحبيبات في تسلسلات دقيقة متتالية حتى يتم تحقيق النهاية المطلوبة أو خشونة السطح.
التلميع الكهربائي هو إزالة المخالفات المجهرية من الأسطح المعدنية بالطرق الكهروكيميائية. ويؤدي ذلك إلى تسطيح عام أو نعومة للسطح، والذي عند النظر إليه تحت عدسة مكبرة، يبدو عديم الملامح تقريبًا.
يتمتع الفولاذ المقاوم للصدأ بمقاومته الطبيعية للتآكل بسبب محتواه العالي من الكروم (عادةً 16% أو أكثر في الفولاذ المقاوم للصدأ). تعمل عملية التلميع الكهربائي على تعزيز هذه المقاومة الطبيعية لأن العملية تذيب المزيد من الحديد (Fe) مقارنة بالكروم (Cr). وهذا يترك مستويات أعلى من الكروم على سطح الفولاذ المقاوم للصدأ. (التخميل)
إن نتيجة أي عملية تلميع هي إنشاء سطح "ناعم" يتم تعريفه بخشونة متوسطة (Ra). وفقًا لـ ASME/BPE؛ "يجب التعبير عن جميع عمليات التلميع بوحدة Ra، أو الميكروبوصة (m-in)، أو الميكرومتر (mm)."
يتم قياس نعومة السطح بشكل عام باستخدام جهاز قياس الزوايا، وهو أداة أوتوماتيكية ذات ذراع ترددي على شكل قلم. يتم تمرير القلم عبر سطح المعدن لقياس ارتفاعات الذروة وأعماق الوادي. ثم يتم التعبير عن متوسط ​​ارتفاعات الذروة وأعماق الوادي كمتوسطات خشونة، معبر عنها بملايين من البوصة أو الميكروبوصات، ويشار إليها عادة باسم Ra.
العلاقة بين السطح المصقول والمصقول وعدد حبيبات المواد الكاشطة وخشونة السطح (قبل وبعد التلميع الكهربائي) موضحة في الجدول أدناه. (للحصول على اشتقاق ASME/BPE، راجع الجدول SF-6 في هذه الوثيقة)
الميكرومتر هو معيار أوروبي شائع، والنظام المتري يعادل الميكروبوصة. الميكروبوصة الواحدة تساوي حوالي 40 ميكرومتر. مثال: اللمسة النهائية المحددة بـ 0.4 ميكرون Ra تساوي 16 ميكروبوصة Ra.
بسبب المرونة المتأصلة في تصميم صمام الكرة، فإنه متوفر بسهولة في مجموعة متنوعة من مواد المقعد والختم والجسم. لذلك، يتم إنتاج صمامات الكرة للتعامل مع السوائل التالية:
تفضل صناعة المستحضرات الصيدلانية الحيوية تركيب "أنظمة محكمة الغلق" كلما أمكن ذلك. يتم لحام وصلات القطر الخارجي للأنبوب الممتد (ETO) في خط واحد لإزالة التلوث خارج حدود الصمام/الأنبوب وإضافة صلابة إلى نظام الأنابيب. تضيف أطراف Tri-Clamp (وصلة المشبك الصحية) مرونة إلى النظام ويمكن تركيبها بدون لحام. باستخدام أطراف Tri-Clamp، يمكن تفكيك أنظمة الأنابيب وإعادة تكوينها بسهولة أكبر.
تتوفر أيضًا تجهيزات Cherry-Burrell تحت الأسماء التجارية "I-Line" أو "S-Line" أو "Q-Line" للأنظمة عالية النقاء مثل صناعة الأغذية والمشروبات.
تسمح نهايات القطر الخارجي للأنبوب الممتد (ETO) باللحام المباشر للصمام في نظام الأنابيب. يتم تحديد حجم نهايات ETO لتتناسب مع قطر نظام الأنابيب وسمك الجدار. يستوعب طول الأنبوب الممتد رؤوس اللحام المدارية ويوفر طولًا كافيًا لمنع تلف ختم جسم الصمام بسبب حرارة اللحام.
تُستخدم صمامات الكرة على نطاق واسع في تطبيقات العمليات نظرًا لتعدد استخداماتها المتأصلة. تتمتع صمامات الحجاب الحاجز بخدمة محدودة لدرجة الحرارة والضغط ولا تلبي جميع معايير الصمامات الصناعية. يمكن استخدام صمامات الكرة في:
بالإضافة إلى ذلك، فإن قسم مركز صمام الكرة قابل للإزالة للسماح بالوصول إلى حبة اللحام الداخلية، والتي يمكن بعد ذلك تنظيفها و/أو تلميعها.
يعتبر الصرف مهمًا للحفاظ على أنظمة المعالجة الحيوية في ظروف نظيفة ومعقمة. يصبح السائل المتبقي بعد الصرف موقع استعمار للبكتيريا أو الكائنات الحية الدقيقة الأخرى، مما يخلق عبئًا بيولوجيًا غير مقبول على النظام. يمكن أن تصبح المواقع التي يتراكم فيها السائل أيضًا مواقع بدء التآكل، مما يضيف تلوثًا إضافيًا للنظام. يتطلب جزء التصميم من معيار ASME / BPE تصميمًا لتقليل التأخير، أو كمية السائل التي تبقى في النظام بعد اكتمال الصرف.
يتم تعريف المساحة الميتة في نظام الأنابيب على أنها أخدود أو حرف T أو امتداد من مسار الأنبوب الرئيسي يتجاوز مقدار قطر الأنبوب (L) المحدد في القطر الداخلي للأنبوب الرئيسي (D). المساحة الميتة غير مرغوب فيها لأنها توفر منطقة احتجاز قد لا يمكن الوصول إليها من خلال إجراءات التنظيف أو التطهير، مما يؤدي إلى تلوث المنتج. بالنسبة لأنظمة أنابيب المعالجة الحيوية، يمكن تحقيق نسبة 2:1 L/D مع معظم تكوينات الصمامات والأنابيب.
تم تصميم مخمدات الحرائق لمنع انتشار السوائل القابلة للاشتعال في حالة نشوب حريق في خط المعالجة. يستخدم التصميم مقعدًا خلفيًا معدنيًا ومضادًا للكهرباء الساكنة لمنع الاشتعال. تفضل الصناعات الدوائية الحيوية ومستحضرات التجميل عمومًا مخمدات الحرائق في أنظمة توصيل الكحول.
تشتمل مواد مقعد صمام الكرة المعتمدة من FDA-USP23، الفئة السادسة على: PTFE، وRTFE، وKel-F، وPEEK، وTFM.
TFM عبارة عن PTFE معدل كيميائيًا يسد الفجوة بين PTFE التقليدي وPFA القابل للمعالجة بالذوبان. يتم تصنيف TFM على أنه PTFE وفقًا لـ ASTM D 4894 و ISO Draft WDT 539-1.5. بالمقارنة مع PTFE التقليدي، يتمتع TFM بالخصائص المحسنة التالية:
تم تصميم المقاعد المملوءة بالتجويف لمنع تراكم المواد التي، عند حبسها بين الكرة وتجويف الجسم، يمكن أن تتصلب أو تعيق التشغيل السلس لعضو إغلاق الصمام. لا ينبغي لصمامات الكرة عالية النقاء المستخدمة في خدمة البخار استخدام ترتيب المقعد الاختياري هذا، حيث يمكن للبخار أن يجد طريقه تحت سطح المقعد ويصبح منطقة لنمو البكتيريا. بسبب مساحة الجلوس الأكبر هذه، يصعب تطهير مقاعد حشو التجويف بشكل صحيح دون تفكيكها.
تنتمي صمامات الكرة إلى الفئة العامة من "الصمامات الدوارة". للتشغيل التلقائي، يتوفر نوعان من المحركات: هوائية وكهربائية. تستخدم المحركات الهوائية مكبسًا أو غشاء متصلًا بآلية دوارة مثل ترتيب الرف والترس لتوفير عزم دوران الناتج. المحركات الكهربائية هي في الأساس محركات تروس ومتوفرة بمجموعة متنوعة من الفولتية والخيارات لتناسب صمامات الكرة. لمزيد من المعلومات حول هذا الموضوع، راجع "كيفية اختيار مشغل صمام الكرة" لاحقًا في هذا الدليل.
يمكن تنظيف صمامات الكرة عالية النقاء وتعبئتها وفقًا لمتطلبات BPE أو أشباه الموصلات (SemaSpec).
يتم إجراء التنظيف الأساسي باستخدام نظام التنظيف بالموجات فوق الصوتية الذي يستخدم كاشف قلوي معتمد للتنظيف البارد وإزالة الشحوم، مع تركيبة خالية من البقايا.
يتم تمييز الأجزاء التي تحتوي على ضغط برقم حراري ويتم إرفاق شهادة تحليل مناسبة بها. يتم تسجيل تقرير اختبار المصنع (MTR) لكل حجم ورقم حراري. تتضمن هذه المستندات ما يلي:
في بعض الأحيان يحتاج مهندسو العمليات إلى الاختيار بين الصمامات الهوائية أو الكهربائية لأنظمة التحكم في العمليات. يتمتع كلا النوعين من المحركات بمزايا ومن المهم أن تكون البيانات متاحة لاتخاذ أفضل اختيار.
المهمة الأولى في اختيار نوع المحرك (هوائي أو كهربائي) هي تحديد مصدر الطاقة الأكثر كفاءة للمحرك. النقاط الرئيسية التي يجب مراعاتها هي:
تستخدم المحركات الهوائية الأكثر عملية مصدر ضغط هواء يتراوح من 40 إلى 120 رطل لكل بوصة مربعة (3 إلى 8 بار). وعادةً ما يتم تصميمها لضغوط إمداد تتراوح من 60 إلى 80 رطل لكل بوصة مربعة (4 إلى 6 بار). وغالبًا ما يكون من الصعب ضمان ضغوط الهواء الأعلى، بينما تتطلب ضغوط الهواء المنخفضة مكابس أو أغشية ذات قطر كبير جدًا لتوليد عزم الدوران المطلوب.
تُستخدم المحركات الكهربائية عادةً بقوة 110 فولت تيار متردد، ولكن يمكن استخدامها مع مجموعة متنوعة من محركات التيار المتردد والتيار المستمر، أحادية الطور وثلاثية الطور.
نطاق درجة الحرارة. يمكن استخدام كل من المحركات الهوائية والكهربائية على نطاق واسع من درجات الحرارة. يتراوح نطاق درجة الحرارة القياسي للمحركات الهوائية بين -4 و 1740 درجة فهرنهايت (-20 إلى 800 درجة مئوية)، ولكن يمكن تمديده إلى -40 إلى 2500 درجة فهرنهايت (-40 إلى 1210 درجة مئوية) باستخدام الأختام والمحامل والشحوم الاختيارية. إذا تم استخدام ملحقات التحكم (مفاتيح الحد، وصمامات الملف اللولبي، وما إلى ذلك)، فقد يتم تصنيف درجة حرارتها بشكل مختلف عن المحرك، ويجب أخذ ذلك في الاعتبار في جميع التطبيقات. في تطبيقات درجات الحرارة المنخفضة، يجب مراعاة جودة إمداد الهواء فيما يتعلق بنقطة الندى. نقطة الندى هي درجة الحرارة التي يحدث عندها التكثيف في الهواء. يمكن أن يؤدي التكثيف إلى تجميد خط إمداد الهواء وسده، مما يمنع المحرك من العمل.
تتراوح درجة حرارة المحركات الكهربائية من -40 إلى 1500 فهرنهايت (-40 إلى 650 درجة مئوية). عند استخدامها في الهواء الطلق، يجب عزل المحرك الكهربائي عن البيئة لمنع الرطوبة من دخول الأجزاء الداخلية. إذا تم سحب التكثيف من مجرى الطاقة، فقد يتشكل التكثيف في الداخل، والذي قد يكون قد جمع مياه الأمطار قبل التركيب. أيضًا، نظرًا لأن المحرك يسخن الجزء الداخلي من غلاف المحرك عندما يعمل ويبرده عندما لا يعمل، فإن تقلبات درجة الحرارة يمكن أن تتسبب في "تنفس" البيئة وتكثفها. لذلك، يجب تجهيز جميع المحركات الكهربائية للاستخدام الخارجي بسخان.
من الصعب أحيانًا تبرير استخدام المحركات الكهربائية في البيئات الخطرة، ولكن إذا لم تتمكن المحركات الهوائية أو الهوائية من توفير خصائص التشغيل المطلوبة، فيمكن استخدام المحركات الكهربائية ذات العلب المصنفة بشكل مناسب.
وضعت الجمعية الوطنية لمصنعي الأجهزة الكهربائية (NEMA) إرشادات لبناء وتركيب المحركات الكهربائية (وغيرها من المعدات الكهربائية) لاستخدامها في المناطق الخطرة. إرشادات NEMA VII هي كما يلي:
يفي بمتطلبات قانون الكهرباء الوطني للتطبيقات؛ ويفي بمواصفات شركة Underwriters' Laboratories, Inc. للاستخدام مع البنزين والهكسان والنافثا والبنزين والبيوتان والبروبان والأسيتون وأجواء البنزين وأبخرة مذيبات الورنيش والغاز الطبيعي.
لدى جميع مصنعي المحركات الكهربائية تقريبًا خيار الحصول على نسخة متوافقة مع NEMA VII من خط منتجاتهم القياسي.
من ناحية أخرى، فإن المحركات الهوائية مقاومة للانفجار بطبيعتها. عندما يتم استخدام أدوات التحكم الكهربائية مع المحركات الهوائية في المناطق الخطرة، فإنها غالبًا ما تكون أكثر فعالية من حيث التكلفة من المحركات الكهربائية. يمكن تركيب صمام الطيار الذي يعمل بالملف اللولبي في منطقة غير خطرة وتوصيله بالأنابيب إلى المحرك. يمكن تركيب مفاتيح الحد - للإشارة إلى الموضع - في حاويات NEMA VII. إن السلامة المتأصلة للمحركات الهوائية في المناطق الخطرة تجعلها خيارًا عمليًا في هذه التطبيقات.
العودة الربيعية. ملحق أمان آخر يستخدم على نطاق واسع في مشغلات الصمامات في صناعة العمليات هو خيار العودة الربيعية (الآمن من الفشل). في حالة فشل الطاقة أو الإشارة، يدفع مشغل العودة الربيعية الصمام إلى وضع آمن محدد مسبقًا. يعد هذا خيارًا عمليًا وغير مكلف للمشغلات الهوائية، وسببًا كبيرًا لاستخدام المشغلات الهوائية على نطاق واسع في جميع أنحاء الصناعة.
إذا لم يكن من الممكن استخدام الزنبرك بسبب حجم المحرك أو وزنه، أو إذا تم تركيب وحدة مزدوجة الفعل، فيمكن تركيب خزان تراكم لتخزين ضغط الهواء.