O que é uma válvula de esfera de alta pureza? A válvula de esfera de alta pureza é um dispositivo de controle de fluxo que atende aos padrões da indústria em termos de pureza de material e projeto. As válvulas de alta pureza são utilizadas em duas principais áreas de aplicação:
Essas válvulas são utilizadas em “sistemas de suporte”, como o processamento de vapor de limpeza para higienização e controle de temperatura. Na indústria farmacêutica, as válvulas de esfera nunca são utilizadas em aplicações ou processos que possam entrar em contato direto com o produto final.
Qual é o padrão da indústria para válvulas de alta pureza? A indústria farmacêutica deriva seus critérios de seleção de válvulas de duas fontes:
A norma ASME/BPE-1997 é um documento normativo em constante evolução que abrange o projeto e o uso de equipamentos na indústria farmacêutica. Esta norma destina-se ao projeto, materiais, construção, inspeção e teste de vasos, tubulações e acessórios relacionados, como bombas, válvulas e conexões, utilizados na indústria biofarmacêutica. Essencialmente, o documento afirma: “…todos os componentes que entram em contato com um produto, matéria-prima ou produto intermediário durante a fabricação, desenvolvimento de processo ou ampliação de escala… e que são parte crítica da fabricação do produto, como água para injeção (WFI), vapor limpo, ultrafiltração, armazenamento de produtos intermediários e centrífugas.”
Atualmente, a indústria utiliza a norma ASME/BPE-1997 para determinar os projetos de válvulas de esfera para aplicações sem contato com o produto. As principais áreas abordadas pela especificação são:
As válvulas comumente usadas em sistemas de processos biofarmacêuticos incluem válvulas de esfera, válvulas de diafragma e válvulas de retenção. Este documento de engenharia se limitará a uma discussão sobre válvulas de esfera.
A validação é um processo regulatório concebido para garantir a reprodutibilidade de um produto ou formulação processada. O programa prevê a medição e o monitoramento de componentes mecânicos do processo, tempo de formulação, temperatura, pressão e outras condições. Uma vez comprovada a reprodutibilidade de um sistema e seus produtos, todos os componentes e condições são considerados validados. Nenhuma alteração pode ser feita no produto final (sistemas e procedimentos do processo) sem uma nova validação.
Existem também questões relacionadas à verificação de materiais. Um MTR (Relatório de Teste de Material) é uma declaração do fabricante da peça fundida que documenta a composição da peça e verifica se ela provém de um lote específico do processo de fundição. Esse nível de rastreabilidade é desejável em todas as instalações de componentes hidráulicos críticos em diversos setores. Todas as válvulas fornecidas para aplicações farmacêuticas devem ter um MTR anexado.
Os fabricantes de materiais para assentos fornecem relatórios de composição para garantir a conformidade dos assentos com as diretrizes da FDA (FDA/USP Classe VI). Os materiais aceitáveis ​​para assentos incluem PTFE, RTFE, Kel-F e TFM.
Ultra Alta Pureza (UHP) é um termo que visa enfatizar a necessidade de pureza extremamente alta. Este termo é amplamente utilizado no mercado de semicondutores, onde se exige o número mínimo absoluto de partículas no fluxo. Válvulas, tubulações, filtros e muitos materiais usados ​​em sua construção normalmente atendem a esse nível de UHP quando preparados, embalados e manuseados sob condições específicas.
A indústria de semicondutores obtém as especificações de projeto de válvulas a partir de uma compilação de informações gerenciada pelo grupo SemaSpec. A produção de wafers de microchips exige uma adesão extremamente rigorosa aos padrões para eliminar ou minimizar a contaminação por partículas, gases e umidade.
A norma SemaSpec detalha a fonte de geração de partículas, o tamanho das partículas, a fonte de gás (através do conjunto da válvula flexível), o teste de vazamento de hélio e a umidade dentro e fora do perímetro da válvula.
As válvulas de esfera são comprovadamente eficazes nas aplicações mais exigentes. Alguns dos principais benefícios desse modelo incluem:
Polimento mecânico – Superfícies polidas, soldas e superfícies em uso apresentam características diferentes quando observadas sob uma lupa. O polimento mecânico reduz todas as saliências, cavidades e variações da superfície a uma rugosidade uniforme.
O polimento mecânico é realizado em equipamentos rotativos utilizando abrasivos de alumina. Pode ser feito manualmente para grandes superfícies, como reatores e vasos de pressão, ou com polidores automáticos para tubos ou peças tubulares. Uma série de abrasivos é aplicada em sequências sucessivas de granulometria cada vez mais fina até atingir o acabamento ou rugosidade superficial desejada.
O eletropolimento é a remoção de irregularidades microscópicas de superfícies metálicas por métodos eletroquímicos. Resulta em uma superfície geralmente plana ou lisa que, quando vista sob uma lupa, parece quase sem detalhes.
O aço inoxidável é naturalmente resistente à corrosão devido ao seu alto teor de cromo (geralmente 16% ou mais). O eletropolimento aumenta essa resistência natural porque o processo dissolve mais ferro (Fe) do que cromo (Cr). Isso deixa níveis mais altos de cromo na superfície do aço inoxidável (passivação).
O resultado de qualquer procedimento de polimento é a criação de uma superfície "lisa", definida como rugosidade média (Ra). De acordo com a ASME/BPE: "Todos os polimentos devem ser expressos em Ra, micropolegadas (µin) ou micrômetros (mm)."
A suavidade da superfície é geralmente medida com um perfilômetro, um instrumento automático com um braço oscilante em forma de ponta de prova. A ponta de prova é passada pela superfície do metal para medir a altura dos picos e a profundidade dos vales. As alturas médias dos picos e as profundidades dos vales são então expressas como médias de rugosidade, em milionésimos de polegada ou micropolegadas, comumente referidas como Ra.
A relação entre a superfície polida e a superfície polida, o número de grãos abrasivos e a rugosidade da superfície (antes e depois do eletropolimento) é mostrada na tabela abaixo. (Para a derivação ASME/BPE, consulte a Tabela SF-6 neste documento)
Micrômetros são uma unidade de medida padrão na Europa, e o sistema métrico é equivalente a micropolegadas. Uma micropolegada equivale a cerca de 40 micrômetros. Exemplo: Um acabamento especificado como 0,4 mícron Ra é igual a 16 micropolegadas Ra.
Devido à flexibilidade inerente ao projeto das válvulas de esfera, elas estão prontamente disponíveis em uma variedade de materiais para sede, vedação e corpo. Portanto, as válvulas de esfera são produzidas para lidar com os seguintes fluidos:
A indústria biofarmacêutica prefere instalar "sistemas selados" sempre que possível. As conexões de diâmetro externo estendido (ETO) são soldadas em linha para eliminar a contaminação externa ao limite da válvula/tubulação e adicionar rigidez ao sistema de tubulação. As extremidades Tri-Clamp (conexão higiênica com grampo) adicionam flexibilidade ao sistema e podem ser instaladas sem solda. Usando pontas Tri-Clamp, os sistemas de tubulação podem ser desmontados e reconfigurados com mais facilidade.
As conexões Cherry-Burrell, sob as marcas “I-Line”, “S-Line” ou “Q-Line”, também estão disponíveis para sistemas de alta pureza, como os utilizados na indústria de alimentos e bebidas.
As extremidades com diâmetro externo estendido (ETO) permitem a soldagem em linha da válvula no sistema de tubulação. As extremidades ETO são dimensionadas para corresponder ao diâmetro e à espessura da parede do sistema de tubulação. O comprimento estendido do tubo acomoda cabeçotes de solda orbital e fornece comprimento suficiente para evitar danos à vedação do corpo da válvula devido ao calor da soldagem.
As válvulas de esfera são amplamente utilizadas em aplicações de processo devido à sua versatilidade inerente. As válvulas de diafragma têm restrições de temperatura e pressão e não atendem a todos os padrões para válvulas industriais. As válvulas de esfera podem ser usadas para:
Além disso, a seção central da válvula de esfera é removível para permitir o acesso ao cordão de solda interno, que pode então ser limpo e/ou polido.
A drenagem é importante para manter os sistemas de bioprocessamento em condições limpas e estéreis. O líquido remanescente após a drenagem torna-se um local de colonização para bactérias ou outros microrganismos, criando uma carga biológica inaceitável no sistema. Locais onde o fluido se acumula também podem se tornar pontos de início de corrosão, adicionando contaminação adicional ao sistema. A parte de projeto da norma ASME/BPE exige que o projeto minimize o acúmulo de líquido, ou seja, a quantidade de líquido que permanece no sistema após a conclusão da drenagem.
Um espaço morto em um sistema de tubulação é definido como um sulco, junção em T ou extensão da tubulação principal que excede o diâmetro (L) definido no diâmetro interno (D) da tubulação principal. Um espaço morto é indesejável porque cria uma área de aprisionamento que pode não ser acessível durante os procedimentos de limpeza ou sanitização, resultando em contaminação do produto. Para sistemas de tubulação de bioprocessamento, uma relação L/D de 2:1 pode ser alcançada com a maioria das configurações de válvulas e tubulações.
Os corta-fogo são projetados para impedir a propagação de líquidos inflamáveis ​​em caso de incêndio em uma linha de processo. O projeto utiliza uma base metálica e material antiestático para evitar a ignição. As indústrias biofarmacêutica e cosmética geralmente preferem o uso de corta-fogo em sistemas de distribuição de álcool.
Os materiais para sedes de válvulas de esfera aprovados pela FDA-USP23, Classe VI, incluem: PTFE, RTFE, Kel-F, PEEK e TFM.
O TFM é um PTFE quimicamente modificado que preenche a lacuna entre o PTFE tradicional e o PFA processável por fusão. O TFM é classificado como PTFE de acordo com as normas ASTM D 4894 e ISO Draft WDT 539-1.5. Comparado ao PTFE tradicional, o TFM apresenta as seguintes propriedades aprimoradas:
As sedes com preenchimento de cavidade são projetadas para evitar o acúmulo de materiais que, quando presos entre a esfera e a cavidade do corpo, podem solidificar ou prejudicar o funcionamento suave do elemento de fechamento da válvula. Válvulas de esfera de alta pureza usadas em serviços com vapor não devem utilizar essa configuração de sede opcional, pois o vapor pode penetrar sob a superfície da sede e se tornar um ambiente propício para o crescimento bacteriano. Devido a essa área de assentamento maior, as sedes com preenchimento de cavidade são difíceis de higienizar adequadamente sem desmontagem.
As válvulas de esfera pertencem à categoria geral de “válvulas rotativas”. Para operação automática, estão disponíveis dois tipos de atuadores: pneumáticos e elétricos. Os atuadores pneumáticos utilizam um pistão ou diafragma conectado a um mecanismo rotativo, como um sistema de cremalheira e pinhão, para fornecer torque de saída rotacional. Os atuadores elétricos são basicamente motores de engrenagem e estão disponíveis em diversas voltagens e opções para se adequarem às válvulas de esfera. Para obter mais informações sobre este tópico, consulte “Como selecionar um atuador para válvula de esfera” mais adiante neste manual.
As válvulas de esfera de alta pureza podem ser limpas e embaladas de acordo com os requisitos da BPE ou da SemaSpec (para semicondutores).
A limpeza básica é realizada utilizando um sistema de limpeza ultrassônica que usa um reagente alcalino aprovado para limpeza a frio e desengorduramento, com uma fórmula que não deixa resíduos.
As peças que contêm pressão são marcadas com um número de lote e acompanhadas de um certificado de análise apropriado. Um Relatório de Teste de Fábrica (MTR) é registrado para cada tamanho e número de lote. Esses documentos incluem:
Por vezes, os engenheiros de processo precisam escolher entre válvulas pneumáticas ou elétricas para sistemas de controle de processos. Ambos os tipos de atuadores têm vantagens e é valioso ter os dados disponíveis para fazer a melhor escolha.
A primeira tarefa na escolha do tipo de atuador (pneumático ou elétrico) é determinar a fonte de energia mais eficiente para o atuador. Os principais pontos a serem considerados são:
Os atuadores pneumáticos mais práticos utilizam uma pressão de ar comprimido de 40 a 120 psi (3 a 8 bar). Normalmente, são dimensionados para pressões de alimentação de 60 a 80 psi (4 a 6 bar). Pressões de ar mais elevadas são frequentemente difíceis de garantir, enquanto pressões mais baixas exigem pistões ou diafragmas de diâmetro muito grande para gerar o torque necessário.
Os atuadores elétricos são normalmente usados ​​com alimentação de 110 VCA, mas podem ser usados ​​com uma variedade de motores CA e CC, tanto monofásicos quanto trifásicos.
Faixa de temperatura. Tanto os atuadores pneumáticos quanto os elétricos podem ser usados ​​em uma ampla faixa de temperatura. A faixa de temperatura padrão para atuadores pneumáticos é de -20 °C a 800 °C (-4 °F a 174 °F), mas pode ser estendida para -40 °C a 1210 °C (-40 °F a 250 °F) com vedações, rolamentos e graxas opcionais. Se acessórios de controle (chaves de fim de curso, válvulas solenoides, etc.) forem usados, eles podem ter classificação de temperatura diferente da do atuador, e isso deve ser levado em consideração em todas as aplicações. Em aplicações de baixa temperatura, a qualidade do ar comprimido em relação ao ponto de orvalho deve ser considerada. O ponto de orvalho é a temperatura na qual ocorre condensação no ar. A condensação pode congelar e bloquear a linha de ar comprimido, impedindo o funcionamento do atuador.
Os atuadores elétricos operam em uma faixa de temperatura de -40°C a 650°C (-40°F a 150°F). Quando utilizados em ambientes externos, o atuador elétrico deve ser isolado do ambiente para evitar a entrada de umidade em seu interior. Se houver condensação proveniente do conduíte de alimentação, ela ainda poderá se formar internamente, devido à água da chuva acumulada antes da instalação. Além disso, como o motor aquece o interior da carcaça do atuador quando está em funcionamento e o resfria quando está desligado, as flutuações de temperatura podem causar a "respiração" do ambiente e a consequente condensação. Portanto, todos os atuadores elétricos para uso externo devem ser equipados com um aquecedor.
Por vezes, é difícil justificar a utilização de atuadores elétricos em ambientes perigosos, mas se os atuadores pneumáticos ou a ar comprimido não conseguirem fornecer as características de funcionamento necessárias, podem ser utilizados atuadores elétricos com invólucros devidamente classificados.
A Associação Nacional de Fabricantes de Equipamentos Elétricos (NEMA) estabeleceu diretrizes para a construção e instalação de atuadores elétricos (e outros equipamentos elétricos) para uso em áreas classificadas como perigosas. As diretrizes da NEMA VII são as seguintes:
VII Local Perigoso Classe I (Gás ou Vapor Explosivo) Atende ao Código Elétrico Nacional para aplicações; atende às especificações da Underwriters' Laboratories, Inc. para uso com gasolina, hexano, nafta, benzeno, butano, propano, acetona, atmosferas de benzeno, vapores de solventes de laca e gás natural.
Quase todos os fabricantes de atuadores elétricos oferecem uma versão de sua linha de produtos padrão em conformidade com a norma NEMA VII.
Por outro lado, os atuadores pneumáticos são inerentemente à prova de explosão. Quando controles elétricos são usados ​​com atuadores pneumáticos em áreas classificadas como perigosas, eles geralmente são mais econômicos do que os atuadores elétricos. A válvula piloto operada por solenoide pode ser instalada em uma área não classificada como perigosa e conectada ao atuador por tubulação. Chaves fim de curso – para indicação de posição – podem ser instaladas em invólucros NEMA VII. A segurança inerente dos atuadores pneumáticos em áreas classificadas como perigosas os torna uma escolha prática nessas aplicações.
Retorno por mola. Outro acessório de segurança amplamente utilizado em atuadores de válvulas na indústria de processos é a opção de retorno por mola (à prova de falhas). Em caso de falha de energia ou de sinal, o atuador com retorno por mola move a válvula para uma posição segura predeterminada. Esta é uma opção prática e econômica para atuadores pneumáticos, e um dos principais motivos pelos quais os atuadores pneumáticos são amplamente utilizados em toda a indústria.
Caso não seja possível utilizar uma mola devido ao tamanho ou peso do atuador, ou se uma unidade de dupla ação tiver sido instalada, um tanque acumulador pode ser instalado para armazenar a pressão do ar.