Apakah injap bola ketulenan tinggi? Injap Bola Ketulenan Tinggi ialah peranti kawalan aliran yang memenuhi piawaian industri untuk ketulenan bahan dan reka bentuk. Injap dalam proses ketulenan tinggi digunakan dalam dua bidang aplikasi utama:
Ini digunakan dalam "sistem sokongan" seperti memproses stim pembersihan untuk pembersihan dan kawalan suhu. Dalam industri farmaseutikal, injap bola tidak pernah digunakan dalam aplikasi atau proses yang mungkin bersentuhan langsung dengan produk akhir.
Apakah piawaian industri untuk injap ketulenan tinggi? Industri farmaseutikal memperoleh kriteria pemilihan injap daripada dua sumber:
ASME/BPE-1997 ialah dokumen normatif yang berkembang yang merangkumi reka bentuk dan penggunaan peralatan dalam industri farmaseutikal. Piawaian ini bertujuan untuk reka bentuk, bahan, pembinaan, pemeriksaan dan pengujian vesel, perpaipan dan aksesori berkaitan seperti pam, injap dan kelengkapan yang digunakan dalam industri biofarmaseutikal. Pada asasnya, dokumen tersebut menyatakan, “…semua komponen yang bersentuhan dengan produk, bahan mentah atau perantaraan produk semasa pembuatan, pembangunan proses atau peningkatan skala…dan merupakan bahagian penting dalam pembuatan produk, seperti air untuk suntikan (WFI), stim bersih, ultrapenapisan, penyimpanan produk perantaraan dan emparan.”
Hari ini, industri bergantung pada ASME/BPE-1997 untuk menentukan reka bentuk injap bola untuk aplikasi sentuhan bukan produk. Bidang utama yang diliputi oleh spesifikasi adalah:
Injap yang biasa digunakan dalam sistem proses biofarmaseutikal termasuk injap bebola, injap diafragma dan injap sehala. Dokumen kejuruteraan ini akan dihadkan kepada perbincangan tentang injap bebola.
Pengesahan ialah proses kawal selia yang direka untuk memastikan kebolehulangan produk atau formulasi yang diproses. Program ini bertujuan untuk mengukur dan memantau komponen proses mekanikal, masa formulasi, suhu, tekanan dan keadaan lain. Sebaik sahaja sistem dan produk sistem tersebut terbukti boleh diulang, semua komponen dan keadaan dianggap disahkan. Tiada perubahan boleh dibuat pada "pakej" akhir (sistem dan prosedur proses) tanpa pengesahan semula.
Terdapat juga isu berkaitan pengesahan bahan. MTR (Laporan Ujian Bahan) ialah pernyataan daripada pengilang tuangan yang mendokumentasikan komposisi tuangan dan mengesahkan bahawa ia datang daripada larian tertentu dalam proses tuangan. Tahap kebolehkesanan ini adalah wajar dalam semua pemasangan komponen paip kritikal merentasi banyak industri. Semua injap yang dibekalkan untuk aplikasi farmaseutikal mesti mempunyai MTR yang dipasang.
Pengilang bahan tempat duduk menyediakan laporan komposisi untuk memastikan pematuhan tempat duduk dengan garis panduan FDA. (FDA/USP Kelas VI) Bahan tempat duduk yang boleh diterima termasuk PTFE, RTFE, Kel-F dan TFM.
Ketulenan Ultra Tinggi (UHP) ialah istilah yang bertujuan untuk menekankan keperluan untuk ketulenan yang sangat tinggi. Ini ialah istilah yang digunakan secara meluas dalam pasaran semikonduktor di mana bilangan zarah minimum mutlak dalam aliran aliran diperlukan. Injap, paip, penapis dan banyak bahan yang digunakan dalam pembinaannya biasanya memenuhi tahap UHP ini apabila disediakan, dibungkus dan dikendalikan di bawah keadaan tertentu.
Industri semikonduktor memperoleh spesifikasi reka bentuk injap daripada himpunan maklumat yang diuruskan oleh kumpulan SemaSpec. Pengeluaran wafer mikrocip memerlukan pematuhan piawaian yang sangat ketat untuk menghapuskan atau meminimumkan pencemaran daripada zarah, gas keluar dan kelembapan.
Piawaian SemaSpec memperincikan sumber penjanaan zarah, saiz zarah, sumber gas (melalui pemasangan injap lembut), ujian kebocoran helium dan kelembapan di dalam dan di luar sempadan injap.
Injap bola terbukti berkesan dalam aplikasi yang paling sukar. Antara faedah utama reka bentuk ini termasuk:
Penggilapan Mekanikal – Permukaan yang digilap, kimpalan dan permukaan yang digunakan mempunyai ciri permukaan yang berbeza apabila dilihat di bawah kaca pembesar. Penggilapan mekanikal mengurangkan semua rabung, lubang dan varians permukaan kepada kekasaran yang seragam.
Penggilapan mekanikal dilakukan pada peralatan berputar menggunakan bahan pengikis alumina. Penggilapan mekanikal boleh dicapai dengan alatan tangan untuk kawasan permukaan yang besar, seperti reaktor dan bekas di tempatnya, atau dengan reciprocator automatik untuk paip atau bahagian tiub. Satu siri pengilat grit digunakan dalam urutan yang lebih halus berturut-turut sehingga kemasan atau kekasaran permukaan yang diingini dicapai.
Penggilapan elektro ialah penyingkiran ketidakteraturan mikroskopik daripada permukaan logam melalui kaedah elektrokimia. Ia menghasilkan kerataan atau kelicinan umum permukaan yang, apabila dilihat di bawah kaca pembesar, kelihatan hampir tanpa ciri.
Keluli tahan karat secara semula jadi tahan terhadap kakisan kerana kandungan kromiumnya yang tinggi (biasanya 16% atau lebih dalam keluli tahan karat). Penggilapan elektrik meningkatkan rintangan semula jadi ini kerana proses ini melarutkan lebih banyak besi (Fe) daripada kromium (Cr). Ini meninggalkan tahap kromium yang lebih tinggi pada permukaan keluli tahan karat (pasivasi).
Hasil daripada sebarang prosedur penggilapan ialah penghasilan permukaan yang "licin" yang ditakrifkan sebagai kekasaran purata (Ra). Menurut ASME/BPE; "Semua penggilapan hendaklah dinyatakan dalam Ra, mikroinci (m-in), atau mikrometer (mm)."
Kelancaran permukaan biasanya diukur dengan profilometer, iaitu instrumen automatik dengan lengan salingan gaya stylus. Stylus dilalukan melalui permukaan logam untuk mengukur ketinggian puncak dan kedalaman lembah. Purata ketinggian puncak dan kedalaman lembah kemudiannya dinyatakan sebagai purata kekasaran, dinyatakan dalam persejuta inci atau mikroinci, biasanya dirujuk sebagai Ra.
Hubungan antara permukaan yang digilap dan digilap, bilangan butiran kasar dan kekasaran permukaan (sebelum dan selepas penggilapan elektrik) ditunjukkan dalam jadual di bawah. (Untuk terbitan ASME/BPE, lihat Jadual SF-6 dalam dokumen ini)
Mikrometer ialah piawaian Eropah yang biasa, dan sistem metriknya bersamaan dengan mikroinci. Satu mikroinci bersamaan dengan kira-kira 40 mikrometer. Contoh: Kemasan yang dinyatakan sebagai 0.4 mikron Ra bersamaan dengan 16 mikro inci Ra.
Disebabkan fleksibiliti yang wujud dalam reka bentuk injap bola, ia mudah didapati dalam pelbagai bahan tempat duduk, pengedap dan badan. Oleh itu, injap bola dihasilkan untuk mengendalikan bendalir berikut:
Industri biofarmaseutikal lebih suka memasang "sistem tertutup" apabila boleh. Sambungan Diameter Luar Tiub Lanjutan (ETO) dikimpal sebaris untuk menghapuskan pencemaran di luar sempadan injap/paip dan menambah kekakuan pada sistem perpaipan. Hujung Tri-Clamp (sambungan pengapit higienik) menambah fleksibiliti pada sistem dan boleh dipasang tanpa pematerian. Menggunakan hujung Tri-Clamp, sistem perpaipan boleh ditanggalkan dan dikonfigurasikan semula dengan lebih mudah.
Kelengkapan Cherry-Burrell di bawah jenama "I-Line", "S-Line" atau "Q-Line" juga tersedia untuk sistem ketulenan tinggi seperti industri makanan/minuman.
Hujung Diameter Luar Tiub Lanjutan (ETO) membolehkan kimpalan sebaris injap ke dalam sistem perpaipan. Hujung ETO bersaiz agar sepadan dengan diameter sistem paip (paip) dan ketebalan dinding. Panjang tiub lanjutan menampung kepala kimpalan orbit dan memberikan panjang yang mencukupi untuk mengelakkan kerosakan pada pengedap badan injap akibat haba kimpalan.
Injap bola digunakan secara meluas dalam aplikasi proses kerana fleksibiliti yang wujud. Injap diafragma mempunyai perkhidmatan suhu dan tekanan yang terhad dan tidak memenuhi semua piawaian untuk injap industri. Injap bola boleh digunakan untuk:
Selain itu, bahagian tengah injap bola boleh ditanggalkan untuk membolehkan akses kepada manik kimpalan dalaman, yang kemudiannya boleh dibersihkan dan/atau digilap.
Saliran adalah penting untuk memastikan sistem biopemprosesan dalam keadaan bersih dan steril. Cecair yang tinggal selepas penyaliran menjadi tapak penjajahan untuk bakteria atau mikroorganisma lain, mewujudkan beban bio yang tidak boleh diterima pada sistem. Tapak di mana bendalir terkumpul juga boleh menjadi tapak permulaan kakisan, menambah pencemaran tambahan kepada sistem. Bahagian reka bentuk piawaian ASME/BPE memerlukan reka bentuk untuk meminimumkan penangguhan, atau jumlah cecair yang tinggal dalam sistem selepas penyaliran selesai.
Ruang mati dalam sistem perpaipan ditakrifkan sebagai alur, tee atau sambungan daripada saluran paip utama yang melebihi jumlah diameter paip (L) yang ditakrifkan dalam ID paip utama (D). Ruang mati tidak diingini kerana ia menyediakan kawasan perangkap yang mungkin tidak boleh diakses melalui prosedur pembersihan atau pensanitasian, mengakibatkan pencemaran produk. Bagi sistem perpaipan biopemprosesan, nisbah L/D 2:1 boleh dicapai dengan kebanyakan konfigurasi injap dan perpaipan.
Peredam kebakaran direka bentuk untuk mencegah penyebaran cecair mudah terbakar sekiranya berlaku kebakaran di saluran proses. Reka bentuknya menggunakan tempat duduk belakang logam dan anti-statik untuk mencegah pencucuhan. Industri biofarmaseutikal dan kosmetik secara amnya lebih suka peredam kebakaran dalam sistem penghantaran alkohol.
Bahan tempat duduk injap bola yang diluluskan oleh FDA-USP23, Kelas VI termasuk: PTFE, RTFE, Kel-F, PEEK dan TFM.
TFM ialah PTFE yang diubah suai secara kimia yang merapatkan jurang antara PTFE tradisional dan PFA yang boleh diproses lebur. TFM dikelaskan sebagai PTFE mengikut ASTM D 4894 dan Draf ISO WDT 539-1.5. Berbanding dengan PTFE tradisional, TFM mempunyai ciri-ciri yang dipertingkatkan berikut:
Tempat duduk berisi rongga direka untuk mencegah pengumpulan bahan yang, apabila terperangkap di antara bola dan rongga badan, boleh memejal atau menghalang kelancaran operasi anggota penutup injap. Injap bola berketulenan tinggi yang digunakan dalam servis stim tidak boleh menggunakan susunan tempat duduk pilihan ini, kerana stim boleh menemui jalannya di bawah permukaan tempat duduk dan menjadi kawasan untuk pertumbuhan bakteria. Disebabkan kawasan tempat duduk yang lebih besar ini, tempat duduk pengisi rongga sukar untuk disanitasi dengan betul tanpa dibongkar.
Injap bebola tergolong dalam kategori umum "injap putar". Untuk operasi automatik, terdapat dua jenis penggerak: pneumatik dan elektrik. Penggerak pneumatik menggunakan omboh atau diafragma yang disambungkan kepada mekanisme berputar seperti susunan rak dan pinion untuk memberikan tork output putaran. Penggerak elektrik pada asasnya ialah motor gear dan terdapat dalam pelbagai voltan dan pilihan yang sesuai dengan injap bebola. Untuk maklumat lanjut tentang topik ini, lihat "Cara Memilih Penggerak Injap Bebola" kemudian dalam manual ini.
Injap Bebola Ketulenan Tinggi boleh dibersihkan dan dibungkus mengikut keperluan BPE atau Semikonduktor (SemaSpec).
Pembersihan asas dilakukan menggunakan sistem pembersihan ultrasonik yang menggunakan reagen alkali yang diluluskan untuk pembersihan sejuk dan penyahgris, dengan formula bebas sisa.
Bahagian yang mengandungi tekanan ditanda dengan nombor haba dan disertakan dengan sijil analisis yang sesuai. Laporan Ujian Kilang (MTR) direkodkan untuk setiap saiz dan nombor haba. Dokumen-dokumen ini termasuk:
Kadangkala jurutera proses perlu memilih antara injap pneumatik atau elektrik untuk sistem kawalan proses. Kedua-dua jenis penggerak mempunyai kelebihan dan adalah berharga untuk mempunyai data yang tersedia untuk membuat pilihan terbaik.
Tugas pertama dalam memilih jenis penggerak (pneumatik atau elektrik) adalah untuk menentukan sumber kuasa yang paling cekap untuk penggerak. Perkara utama yang perlu dipertimbangkan ialah:
Penggerak pneumatik yang paling praktikal menggunakan bekalan tekanan udara 40 hingga 120 psi (3 hingga 8 bar). Biasanya, ia bersaiz untuk tekanan bekalan 60 hingga 80 psi (4 hingga 6 bar). Tekanan udara yang lebih tinggi selalunya sukar dijamin, manakala tekanan udara yang lebih rendah memerlukan omboh atau diafragma berdiameter sangat besar untuk menghasilkan tork yang diperlukan.
Penggerak elektrik biasanya digunakan dengan kuasa 110 VAC, tetapi boleh digunakan dengan pelbagai motor AC dan DC, kedua-dua motor tunggal dan tiga fasa.
Julat suhu. Kedua-dua penggerak pneumatik dan elektrik boleh digunakan dalam julat suhu yang luas. Julat suhu standard untuk penggerak pneumatik ialah -4 hingga 1740F (-20 hingga 800C), tetapi boleh dilanjutkan kepada -40 hingga 2500F (-40 hingga 1210C) dengan pengedap, galas dan gris pilihan. Jika aksesori kawalan (suis had, injap solenoid, dsb.) digunakan, ia mungkin dinilai suhunya secara berbeza daripada penggerak, dan ini harus diambil kira dalam semua aplikasi. Dalam aplikasi suhu rendah, kualiti bekalan udara berhubung dengan takat embun harus dipertimbangkan. Takat embun ialah suhu di mana pemeluwapan berlaku di udara. Pemeluwapan boleh membekukan dan menyekat talian bekalan udara, menghalang penggerak daripada beroperasi.
Penggerak elektrik mempunyai julat suhu -40 hingga 1500F (-40 hingga 650C). Apabila digunakan di luar, penggerak elektrik harus diasingkan daripada persekitaran untuk mengelakkan kelembapan daripada memasuki bahagian dalam. Jika pemeluwapan disedut dari saluran kuasa, pemeluwapan mungkin masih terbentuk di dalamnya, yang mungkin telah mengumpul air hujan sebelum pemasangan. Selain itu, kerana motor memanaskan bahagian dalam perumah penggerak semasa ia berjalan dan menyejukkannya semasa ia tidak berjalan, turun naik suhu boleh menyebabkan persekitaran "bernafas" dan mengembun. Oleh itu, semua penggerak elektrik untuk kegunaan luar harus dilengkapi dengan pemanas.
Kadangkala sukar untuk mewajarkan penggunaan penggerak elektrik dalam persekitaran berbahaya, tetapi jika penggerak udara termampat atau pneumatik tidak dapat memberikan ciri-ciri operasi yang diperlukan, penggerak elektrik dengan perumah yang dikelaskan dengan sewajarnya boleh digunakan.
Persatuan Pengilang Elektrik Kebangsaan (NEMA) telah menetapkan garis panduan untuk pembinaan dan pemasangan penggerak elektrik (dan peralatan elektrik lain) untuk kegunaan di kawasan berbahaya. Garis panduan NEMA VII adalah seperti berikut:
VII Lokasi Berbahaya Kelas I (Gas atau Wap Letupan) Memenuhi Kod Elektrik Kebangsaan untuk aplikasi; memenuhi spesifikasi Underwriters' Laboratories, Inc. untuk kegunaan dengan petrol, heksana, nafta, benzena, butana, propana, aseton, Atmosfera benzena, wap pelarut lakuer dan gas asli.
Hampir semua pengeluar penggerak elektrik mempunyai pilihan versi patuh NEMA VII bagi rangkaian produk standard mereka.
Sebaliknya, penggerak pneumatik secara semulajadinya kalis letupan. Apabila kawalan elektrik digunakan dengan penggerak pneumatik di kawasan berbahaya, ia selalunya lebih menjimatkan kos berbanding penggerak elektrik. Injap pandu yang dikendalikan oleh solenoid boleh dipasang di kawasan tidak berbahaya dan disalurkan ke penggerak. Suis had – untuk petunjuk kedudukan – boleh dipasang dalam penutup NEMA VII. Keselamatan sedia ada penggerak pneumatik di kawasan berbahaya menjadikannya pilihan praktikal dalam aplikasi ini.
Pulangan pegas. Satu lagi aksesori keselamatan yang digunakan secara meluas dalam penggerak injap dalam industri proses ialah pilihan pulangan pegas (selamat gagal). Sekiranya berlaku kegagalan kuasa atau isyarat, penggerak pulangan pegas memacu injap ke kedudukan selamat yang telah ditetapkan. Ini adalah pilihan yang praktikal dan murah untuk penggerak pneumatik, dan sebab utama mengapa penggerak pneumatik digunakan secara meluas di seluruh industri.
Jika spring tidak boleh digunakan disebabkan oleh saiz atau berat penggerak, atau jika unit bertindak berganda telah dipasang, tangki akumulator boleh dipasang untuk menyimpan tekanan udara.