Что такое шаровой клапан высокой чистоты? Шаровой клапан высокой чистоты — это устройство регулирования потока, соответствующее отраслевым стандартам чистоты материалов и конструкции. Клапаны, используемые в процессах получения высокочистых материалов, применяются в двух основных областях:
Они используются в «вспомогательных системах», таких как системы обработки очищающего пара для очистки и контроля температуры. В фармацевтической промышленности шаровые клапаны никогда не используются в тех областях применения или процессах, которые могут непосредственно контактировать с конечным продуктом.
Каков отраслевой стандарт для клапанов высокой чистоты? Фармацевтическая промышленность определяет критерии выбора клапанов на основе двух источников:
ASME/BPE-1997 — это постоянно обновляемый нормативный документ, регулирующий проектирование и использование оборудования в фармацевтической промышленности. Данный стандарт предназначен для проектирования, материалов, изготовления, контроля и испытаний сосудов, трубопроводов и сопутствующих принадлежностей, таких как насосы, клапаны и фитинги, используемые в биофармацевтической промышленности. По сути, в документе говорится: «…все компоненты, которые контактируют с продуктом, сырьем или промежуточным продуктом во время производства, разработки процесса или масштабирования… и являются критически важной частью производства продукта, такие как вода для инъекций (WFI), чистый пар, ультрафильтрация, хранение промежуточных продуктов и центрифуги».
Сегодня в отрасли для определения конструкций шаровых клапанов, не контактирующих с продуктом, используется стандарт ASME/BPE-1997. Ключевые области, охватываемые спецификацией, включают:
В биофармацевтических технологических системах обычно используются такие клапаны, как шаровые, мембранные и обратные. Данный инженерный документ будет посвящен исключительно шаровым клапанам.
Валидация — это нормативный процесс, предназначенный для обеспечения воспроизводимости обрабатываемого продукта или рецептуры. Программа предусматривает измерение и мониторинг механических компонентов процесса, времени приготовления, температуры, давления и других условий. После того, как система и продукты, полученные в рамках этой системы, доказана воспроизводимость, все компоненты и условия считаются валидированными. Никакие изменения в окончательный «пакет» (технологические системы и процедуры) не допускаются без повторной валидации.
Существуют также проблемы, связанные с проверкой материалов. Протокол испытаний материалов (MTR) — это документ от производителя отливок, подтверждающий состав отливки и свидетельствующий о том, что она получена из конкретной партии в процессе литья. Такой уровень прослеживаемости желателен для всех критически важных компонентов сантехники во многих отраслях промышленности. Все клапаны, поставляемые для фармацевтической промышленности, должны иметь прикрепленный протокол испытаний материалов (MTR).
Производители материалов для сидений предоставляют отчеты о составе, чтобы гарантировать соответствие сидений требованиям FDA (FDA/USP Class VI). К допустимым материалам для сидений относятся PTFE, RTFE, Kel-F и TFM.
Термин «сверхвысокая чистота» (СВЧ) призван подчеркнуть необходимость чрезвычайно высокой чистоты. Этот термин широко используется на рынке полупроводников, где требуется абсолютно минимальное количество частиц в потоке. Клапаны, трубопроводы, фильтры и многие материалы, используемые в их конструкции, обычно соответствуют этому уровню СВЧ при подготовке, упаковке и обращении в определенных условиях.
В полупроводниковой промышленности технические характеристики ламп определяются на основе информации, собираемой группой SemaSpec. Производство микрочиповых пластин требует чрезвычайно строгого соблюдения стандартов для исключения или минимизации загрязнения частицами, выделением газов и влагой.
Стандарт SemaSpec подробно описывает источник образования частиц, их размер, источник газа (через гибкий клапанный узел), проверку на герметичность с помощью гелия, а также влажность внутри и снаружи клапана.
Шаровые краны хорошо зарекомендовали себя в самых сложных условиях эксплуатации. К основным преимуществам этой конструкции относятся:
Механическая полировка – Полированные поверхности, сварные швы и поверхности, находящиеся в эксплуатации, имеют различные характеристики при рассмотрении под увеличительным стеклом. Механическая полировка сводит все неровности, ямки и отклонения поверхности к равномерной шероховатости.
Механическая полировка на вращающемся оборудовании осуществляется с использованием абразивов из оксида алюминия. Механическая полировка может выполняться ручными инструментами для больших поверхностей, таких как реакторы и сосуды на месте, или автоматическими возвратно-поступательными механизмами для труб или трубчатых деталей. Последовательно наносится ряд полировальных кругов с более мелким зерном до достижения желаемой чистоты поверхности или шероховатости.
Электрополировка — это удаление микроскопических неровностей с металлических поверхностей электрохимическими методами. В результате достигается общая плоскость или гладкость поверхности, которая при рассмотрении под увеличительным стеклом кажется практически без особенностей.
Нержавеющая сталь обладает естественной устойчивостью к коррозии благодаря высокому содержанию хрома (обычно 16% и более в нержавеющей стали). Электрополировка повышает эту естественную устойчивость, поскольку в процессе растворяется больше железа (Fe), чем хрома (Cr). Это приводит к образованию более высоких концентраций хрома на поверхности нержавеющей стали (пассивация).
Результатом любой процедуры полировки является создание «гладкой» поверхности, определяемой средней шероховатостью (Ra). Согласно ASME/BPE, «все показатели полировки должны выражаться в Ra, микродюймах (м-дюйм) или микрометрах (мм)».
Гладкость поверхности обычно измеряется с помощью профилометра — автоматического прибора с возвратно-поступательным движением щупа. Щуп проходит через металлическую поверхность для измерения высоты пиков и глубины впадин. Средние значения высоты пиков и глубины впадин затем выражаются как средние значения шероховатости, выраженные в миллионных долях дюйма или микродюймах, обычно обозначаемые как Ra.
В таблице ниже показана зависимость между полированной и отполированной поверхностью, количеством абразивных зерен и шероховатостью поверхности (до и после электрополировки). (Для получения данных по стандартам ASME/BPE см. таблицу SF-6 в этом документе).
Микрометры — это распространенный европейский стандарт, и метрическая система эквивалентна микроюймам. Один микроюйм равен примерно 40 микрометрам. Пример: шероховатость поверхности, указанная как 0,4 микрона Ra, равна 16 микроюймам Ra.
Благодаря присущей конструкции шарового клапана гибкости, он легко доступен с различными материалами седла, уплотнения и корпуса. Поэтому шаровые клапаны производятся для работы со следующими жидкостями:
В биофармацевтической промышленности предпочитают устанавливать «герметичные системы» везде, где это возможно. Соединения с удлиненным наружным диаметром трубки (ETO) привариваются в линию, чтобы исключить загрязнение за пределами границы клапана/трубы и повысить жесткость трубопроводной системы. Концы Tri-Clamp (гигиенические зажимные соединения) обеспечивают гибкость системы и могут быть установлены без пайки. Использование наконечников Tri-Clamp позволяет легче разбирать и перенастраивать трубопроводные системы.
Фитинги Cherry-Burrell под торговыми марками «I-Line», «S-Line» или «Q-Line» также доступны для систем высокой чистоты, например, в пищевой промышленности.
Удлинённые концы трубы с удлинённым наружным диаметром (ETO) позволяют приваривать клапан непосредственно к трубопроводу. Размеры концов ETO подбираются в соответствии с диаметром и толщиной стенки трубы. Удлинённая длина трубы позволяет использовать сварочные головки орбитальной сварки и обеспечивает достаточную длину для предотвращения повреждения уплотнения корпуса клапана из-за сварочного тепла.
Шаровые клапаны широко используются в технологических процессах благодаря своей универсальности. Мембранные клапаны имеют ограниченный диапазон рабочих температур и давлений и не соответствуют всем стандартам для промышленных клапанов. Шаровые клапаны могут использоваться для:
Кроме того, центральная часть шарового клапана является съемной, что обеспечивает доступ к внутреннему сварному шву, который затем можно очистить и/или отполировать.
Слив жидкости важен для поддержания чистоты и стерильности биотехнологических систем. Оставшаяся после слива жидкость становится местом колонизации бактерий или других микроорганизмов, создавая недопустимую биологическую нагрузку на систему. Места скопления жидкости также могут стать очагами коррозии, что приводит к дополнительному загрязнению системы. В разделе стандарта ASME/BPE, посвященном проектированию, требуется минимизировать задержку жидкости, то есть количество жидкости, остающейся в системе после завершения слива.
Застойное пространство в трубопроводной системе определяется как канавка, тройник или отвод от основного трубопровода, превышающий диаметр трубы (L), указанный в внутреннем диаметре (D) основного трубопровода. Застойное пространство нежелательно, поскольку оно создает зону застревания, которая может быть недоступна для процедур очистки или дезинфекции, что приводит к загрязнению продукта. Для трубопроводных систем биотехнологических процессов соотношение L/D 2:1 может быть достигнуто при большинстве конфигураций клапанов и трубопроводов.
Противопожарные заслонки предназначены для предотвращения распространения легковоспламеняющихся жидкостей в случае пожара в технологической линии. Конструкция включает металлическую заднюю стенку и антистатические свойства для предотвращения возгорания. В биофармацевтической и косметической промышленности противопожарные заслонки обычно предпочитают использовать в системах подачи спирта.
В число материалов для седел шаровых клапанов, одобренных FDA-USP23 и относящихся к классу VI, входят: PTFE, RTFE, Kel-F, PEEK и TFM.
TFM — это химически модифицированный ПТФЭ, который заполняет пробел между традиционным ПТФЭ и перерабатываемым в расплаве ПФА. TFM классифицируется как ПТФЭ в соответствии со стандартами ASTM D 4894 и ISO Draft WDT 539-1.5. По сравнению с традиционным ПТФЭ, TFM обладает следующими улучшенными свойствами:
Седла с заполненными полостями предназначены для предотвращения скопления материалов, которые, оказавшись между шаром и полостью корпуса, могут затвердеть или иным образом затруднить плавную работу закрывающего элемента клапана. Шаровые клапаны высокой чистоты, используемые в паровых системах, не должны использовать такое дополнительное расположение седел, поскольку пар может проникать под поверхность седла и становиться средой для роста бактерий. Из-за большей площади седла седла с заполненными полостями трудно должным образом дезинфицировать без разборки.
Шаровые клапаны относятся к общей категории «поворотных клапанов». Для автоматического управления доступны два типа приводов: пневматические и электрические. Пневматические приводы используют поршень или диафрагму, соединенные с вращающимся механизмом, таким как реечная передача, для обеспечения вращательного момента. Электрические приводы представляют собой, по сути, редукторные двигатели и доступны в различных вариантах напряжения и с различными опциями, подходящими для шаровых клапанов. Для получения дополнительной информации по этой теме см. раздел «Как выбрать привод для шарового клапана» далее в этом руководстве.
Шаровые краны высокой чистоты могут быть очищены и упакованы в соответствии с требованиями BPE или Semiconductor (SemaSpec).
Базовая очистка выполняется с использованием ультразвуковой системы очистки, в которой применяется одобренный щелочной реагент для холодной очистки и обезжиривания, не оставляющий следов.
Детали, работающие под давлением, маркируются номером партии и сопровождаются соответствующим сертификатом анализа. Для каждого размера и номера партии составляется протокол заводских испытаний (MTR). Эти документы включают в себя:
Иногда инженерам-технологам приходится выбирать между пневматическими и электрическими клапанами для систем управления технологическими процессами. Оба типа приводов имеют свои преимущества, и наличие необходимых данных позволяет сделать оптимальный выбор.
Первоочередная задача при выборе типа привода (пневматический или электрический) — определить наиболее эффективный источник питания для привода. Основные моменты, которые следует учитывать:
Наиболее практичные пневматические приводы используют давление воздуха от 40 до 120 фунтов на квадратный дюйм (от 3 до 8 бар). Как правило, их размеры рассчитаны на давление подачи от 60 до 80 фунтов на квадратный дюйм (от 4 до 6 бар). Гарантировать более высокое давление воздуха часто сложно, в то время как для более низкого давления воздуха требуются поршни или диафрагмы очень большого диаметра для создания необходимого крутящего момента.
Электрические приводы обычно используются с питанием от сети переменного тока 110 В, но могут применяться с различными двигателями переменного и постоянного тока, как однофазными, так и трехфазными.
Диапазон рабочих температур. Как пневматические, так и электрические приводы могут использоваться в широком диапазоне температур. Стандартный диапазон рабочих температур для пневматических приводов составляет от -4 до 1740°F (от -20 до 800°C), но может быть расширен до -40 до 2500°F (от -40 до 1210°C) с помощью дополнительных уплотнений, подшипников и смазок. Если используются вспомогательные устройства управления (концевые выключатели, электромагнитные клапаны и т. д.), их температурный диапазон может отличаться от диапазона работы привода, и это следует учитывать во всех областях применения. В условиях низких температур следует учитывать качество подаваемого воздуха в зависимости от точки росы. Точка росы — это температура, при которой в воздухе происходит конденсация. Конденсат может замерзнуть и заблокировать линию подачи воздуха, препятствуя работе привода.
Диапазон рабочих температур электрических приводов составляет от -40 до 1500°F (от -40 до 650°C). При использовании на открытом воздухе электрический привод следует изолировать от окружающей среды, чтобы предотвратить попадание влаги внутрь механизма. Если конденсат отводится из силового кабеля, внутри может образоваться конденсат, в котором могла скопиться дождевая вода до установки. Кроме того, поскольку двигатель нагревает внутреннюю часть корпуса привода во время работы и охлаждает ее в нерабочем состоянии, колебания температуры могут вызывать «дыхание» окружающей среды и конденсацию. Поэтому все электрические приводы для использования на открытом воздухе должны быть оборудованы нагревателем.
Иногда сложно обосновать использование электрических приводов в опасных средах, но если пневматические приводы, работающие на сжатом воздухе, не обеспечивают требуемых рабочих характеристик, можно использовать электрические приводы с корпусами соответствующей классификации.
Национальная ассоциация производителей электрооборудования (NEMA) разработала руководящие принципы для изготовления и установки электрических приводов (и другого электрооборудования) для использования во взрывоопасных зонах. Руководящие принципы NEMA VII следующие:
VII. Класс опасности I (взрывоопасные газы или пары). Соответствует Национальному электротехническому кодексу для применения; соответствует спецификациям Underwriters' Laboratories, Inc. для использования с бензином, гексаном, нафтой, бензолом, бутаном, пропаном, ацетоном, атмосферами бензола, парами растворителей лака и природным газом.
Практически все производители электроприводов предлагают версию своей стандартной линейки продукции, соответствующую стандарту NEMA VII.
С другой стороны, пневматические приводы по своей природе взрывозащищены. При использовании электрических систем управления с пневматическими приводами во взрывоопасных зонах они часто оказываются более экономически выгодными, чем электрические приводы. Пилотный клапан с электромагнитным управлением может быть установлен в не взрывоопасной зоне и подключен к приводу трубопроводом. Концевые выключатели — для индикации положения — могут быть установлены в корпусах NEMA VII. Присущая пневматическим приводам безопасность во взрывоопасных зонах делает их практичным выбором в таких областях применения.
Пружинный возврат. Еще одним элементом безопасности, широко используемым в приводах клапанов в обрабатывающей промышленности, является пружинный возврат (аварийный режим). В случае отключения питания или сигнала привод с пружинным возвратом перемещает клапан в заданное безопасное положение. Это практичный и недорогой вариант для пневматических приводов, и это одна из главных причин широкого использования пневматических приводов в промышленности.
Если использование пружины невозможно из-за размеров или веса привода, или если установлен двухсторонний привод, можно установить накопительный бак для хранения давления воздуха.