X'inhu valv tal-ballun ta' purità għolja? Il-Valv tal-Ballun ta' Purità Għolja huwa apparat ta' kontroll tal-fluss li jissodisfa l-istandards tal-industrija għall-purità tal-materjal u tad-disinn. Il-valvi fil-proċess ta' purità għolja jintużaw f'żewġ oqsma ewlenin ta' applikazzjoni:
Dawn jintużaw f'"sistemi ta' appoġġ" bħall-ipproċessar tal-fwar tat-tindif għat-tindif u l-kontroll tat-temperatura. Fl-industrija farmaċewtika, il-valvijiet tal-ballun qatt ma jintużaw f'applikazzjonijiet jew proċessi li jistgħu jiġu f'kuntatt dirett mal-prodott finali.
X'inhu l-istandard tal-industrija għal valvijiet ta' purità għolja? L-industrija farmaċewtika tikseb il-kriterji tal-għażla tal-valvi minn żewġ sorsi:
ASME/BPE-1997 huwa dokument normattiv li qed jevolvi li jkopri d-disinn u l-użu ta' tagħmir fl-industrija farmaċewtika. Dan l-istandard huwa maħsub għad-disinn, il-materjali, il-kostruzzjoni, l-ispezzjoni u l-ittestjar ta' reċipjenti, pajpijiet u aċċessorji relatati bħal pompi, valvi u fittings użati fl-industrija bijofarmaċewtika. Essenzjalment, id-dokument jiddikjara, "...il-komponenti kollha li jiġu f'kuntatt ma' prodott, materja prima jew prodott intermedju waqt il-manifattura, l-iżvilupp tal-proċess jew it-tkabbir...u huma parti kritika mill-manifattura tal-prodott, bħal ilma għall-injezzjoni (WFI), fwar nadif, ultrafiltrazzjoni, ħażna ta' prodotti intermedji u ċentrifugi."
Illum, l-industrija tiddependi fuq l-ASME/BPE-1997 biex tiddetermina d-disinji tal-valvijiet tal-ballun għal applikazzjonijiet li mhumiex f'kuntatt mal-prodott. L-oqsma ewlenin koperti mill-ispeċifikazzjoni huma:
Valvijiet li jintużaw komunement f'sistemi ta' proċess bijofarmaċewtiku jinkludu valvijiet tal-ballun, valvijiet tad-dijaframma, u valvijiet ta' kontroll. Dan id-dokument ta' inġinerija se jkun limitat għal diskussjoni dwar valvijiet tal-ballun.
Il-validazzjoni hija proċess regolatorju mfassal biex jiżgura r-riproduċibbiltà ta' prodott jew formulazzjoni pproċessata. Il-programm jindika li għandhom jitkejlu u jiġu mmonitorjati l-komponenti tal-proċess mekkaniku, il-ħin tal-formulazzjoni, it-temperatura, il-pressjoni u kundizzjonijiet oħra. Ladarba sistema u l-prodotti ta' dik is-sistema jiġu ppruvati li huma ripetibbli, il-komponenti u l-kundizzjonijiet kollha jitqiesu bħala vvalidati. Ma jistgħux isiru bidliet fil-"pakkett" finali (sistemi u proċeduri tal-proċess) mingħajr validazzjoni mill-ġdid.
Hemm ukoll kwistjonijiet relatati mal-verifika tal-materjal. MTR (Rapport tat-Test tal-Materjal) huwa dikjarazzjoni minn manifattur tal-ikkastjar li tiddokumenta l-kompożizzjoni tal-ikkastjar u tivverifika li ġej minn ġirja speċifika fil-proċess tal-ikkastjar. Dan il-livell ta' traċċabilità huwa mixtieq fl-installazzjonijiet kollha tal-komponenti kritiċi tal-plaming f'ħafna industriji. Il-valvijiet kollha fornuti għal applikazzjonijiet farmaċewtiċi jrid ikollhom MTR imwaħħal.
Il-manifatturi tal-materjal tas-sedili jipprovdu rapporti dwar il-kompożizzjoni biex jiżguraw il-konformità tas-sedili mal-linji gwida tal-FDA. (FDA/USP Klassi VI) Materjali aċċettabbli tas-sedili jinkludu PTFE, RTFE, Kel-F u TFM.
Purità Ultra Għolja (UHP) huwa terminu maħsub biex jenfasizza l-ħtieġa għal purità estremament għolja. Dan huwa terminu użat ħafna fis-suq tas-semikondutturi fejn huwa meħtieġ l-inqas numru assolut ta' partiċelli fil-fluss. Valvijiet, pajpijiet, filtri, u ħafna materjali użati fil-kostruzzjoni tagħhom tipikament jilħqu dan il-livell UHP meta jiġu ppreparati, ippakkjati, u mmaniġġjati taħt kundizzjonijiet speċifiċi.
L-industrija tas-semikondutturi tikseb l-ispeċifikazzjonijiet tad-disinn tal-valvi minn ġabra ta' informazzjoni ġestita mill-grupp SemaSpec. Il-produzzjoni ta' wejfers tal-mikroċipp teħtieġ aderenza stretta ħafna mal-istandards biex tiġi eliminata jew minimizzata l-kontaminazzjoni minn partiċelli, ħruġ ta' gass u umdità.
L-istandard SemaSpec jiddeskrivi s-sors tal-ġenerazzjoni tal-partiċelli, id-daqs tal-partiċelli, is-sors tal-gass (permezz ta' assemblaġġ ta' valv artab), l-ittestjar tat-tnixxija tal-elju, u l-umdità ġewwa u barra l-konfini tal-valv.
Il-valvijiet tal-ballun huma ppruvati sew fl-aktar applikazzjonijiet iebsa. Xi wħud mill-benefiċċji ewlenin ta’ dan id-disinn jinkludu:
Lustrar Mekkaniku – Uċuħ illustrati, weldjaturi u uċuħ li qed jintużaw għandhom karatteristiċi tal-wiċċ differenti meta jitqiesu taħt lenti. Il-lustrar mekkaniku jnaqqas il-ħniek, il-ħofor u l-varjanzi kollha tal-wiċċ għal ħruxija uniformi.
Il-lustrar mekkaniku jsir fuq tagħmir li jdur bl-użu ta' abrażivi tal-alumina. Il-lustrar mekkaniku jista' jinkiseb b'għodda manwali għal uċuħ kbar, bħal reatturi u reċiprokanti f'posthom, jew b'reċiprokaturi awtomatiċi għal pajpijiet jew partijiet tubulari. Serje ta' lostri tal-qamħirrum jiġu applikati f'sekwenzi suċċessivi aktar fini sakemm tinkiseb il-finitura jew il-ħruxija tal-wiċċ mixtieqa.
L-elettrolustrar huwa t-tneħħija ta' irregolaritajiet mikroskopiċi minn uċuħ tal-metall permezz ta' metodi elettrokimiċi. Dan jirriżulta f'ċatt jew intoppi ġenerali tal-wiċċ li, meta jitqies taħt lenti, jidher kważi bla karatteristiċi.
L-azzar inossidabbli huwa naturalment reżistenti għall-korrużjoni minħabba l-kontenut għoli ta' kromju tiegħu (ġeneralment 16% jew aktar fl-azzar inossidabbli). L-elettrolustrar isaħħaħ din ir-reżistenza naturali għaliex il-proċess iħoll aktar ħadid (Fe) milli kromju (Cr). Dan iħalli livelli ogħla ta' kromju fuq il-wiċċ tal-azzar inossidabbli (passivazzjoni).
Ir-riżultat ta' kwalunkwe proċedura ta' lustrar huwa l-ħolqien ta' wiċċ "lixx" definit bħala ħruxija medja (Ra). Skont l-ASME/BPE; "Il-lustrar kollu għandu jiġi espress f'Ra, mikropulzieri (m-in), jew mikrometri (mm)."
L-intoppi tal-wiċċ ġeneralment jitkejlu bi profilometru, strument awtomatiku b'driegħ reċiprokanti stil stilus. L-istilus jgħaddi mill-wiċċ tal-metall biex ikejjel l-għoli tal-qċaċet u l-fond tal-widien. L-għoli medju tal-qċaċet u l-fond tal-widien imbagħad jiġu espressi bħala medji tal-ħruxija, espressi f'miljuni ta' pulzier jew mikropulzieri, komunement imsejħa Ra.
Ir-relazzjoni bejn il-wiċċ illustrat u llustrat, in-numru ta' qmuħ li joborxu u l-ħruxija tal-wiċċ (qabel u wara l-elettrolustrar) hija murija fit-tabella hawn taħt. (Għad-derivazzjoni ASME/BPE, ara t-Tabella SF-6 f'dan id-dokument)
Il-mikrometri huma standard Ewropew komuni, u s-sistema metrika hija ekwivalenti għal mikropulzieri. Mikropulzier wieħed huwa ugwali għal madwar 40 mikrometru. Eżempju: Finitura speċifikata bħala 0.4 mikron Ra hija ugwali għal 16-il mikro pulzier Ra.
Minħabba l-flessibbiltà inerenti tad-disinn tal-valv tal-ballun, huwa faċilment disponibbli f'varjetà ta' materjali tas-sedil, tas-siġill u tal-ġisem. Għalhekk, il-valvijiet tal-ballun huma prodotti biex jimmaniġġjaw il-fluwidi li ġejjin:
L-industrija bijofarmaċewtika tippreferi tinstalla "sistemi ssiġillati" kull meta jkun possibbli. Il-konnessjonijiet tad-Dijametru Estern tat-Tubu Estiż (ETO) huma wweldjati in-line biex jeliminaw il-kontaminazzjoni barra l-konfini tal-valv/pajp u jżidu ebusija mas-sistema tal-pajpijiet. It-truf tat-Tri-Clamp (konnessjoni tal-morsa iġjenika) iżidu l-flessibbiltà mas-sistema u jistgħu jiġu installati mingħajr issaldjar. Bl-użu ta' ponot tat-Tri-Clamp, is-sistemi tal-pajpijiet jistgħu jiġu żarmati u kkonfigurati mill-ġdid aktar faċilment.
Fittings Cherry-Burrell taħt l-ismijiet tad-ditti “I-Line”, “S-Line” jew “Q-Line” huma wkoll disponibbli għal sistemi ta’ purità għolja bħall-industrija tal-ikel/xorb.
It-truf tad-Dijametru Estern tat-Tubu Estiż (ETO) jippermettu l-iwweldjar in-line tal-valv fis-sistema tal-pajpijiet. It-truf tal-ETO huma ddaqsjati biex jaqblu mad-dijametru tas-sistema tal-pajp (pajp) u l-ħxuna tal-ħajt. It-tul estiż tat-tubu jakkomoda rjus tal-iwweldjar orbitali u jipprovdi tul suffiċjenti biex jipprevjeni ħsara lis-siġill tal-korp tal-valv minħabba s-sħana tal-iwweldjar.
Il-valvijiet tal-ballun jintużaw ħafna f'applikazzjonijiet ta' proċess minħabba l-versatilità inerenti tagħhom. Il-valvijiet tad-dijaframma għandhom servizz limitat ta' temperatura u pressjoni u ma jissodisfawx l-istandards kollha għall-valvijiet industrijali. Il-valvijiet tal-ballun jistgħu jintużaw għal:
Barra minn hekk, is-sezzjoni taċ-ċentru tal-valv tal-ballun tista' titneħħa biex tippermetti aċċess għax-xoffa tal-weldjatura interna, li mbagħad tista' titnaddaf u/jew tiġi llustrata.
Id-drenaġġ huwa importanti biex is-sistemi tal-bijoproċessar jinżammu f'kundizzjonijiet nodfa u sterili. Il-likwidu li jifdal wara t-tbattil isir sit ta' kolonizzazzjoni għal batterji jew mikro-organiżmi oħra, u joħloq piż bijoloġiku inaċċettabbli fuq is-sistema. Is-siti fejn jakkumula l-fluwidu jistgħu wkoll isiru siti ta' bidu tal-korrużjoni, u jżidu kontaminazzjoni addizzjonali mas-sistema. Il-parti tad-disinn tal-istandard ASME/BPE teħtieġ disinn biex jiġi minimizzat iż-żamma, jew l-ammont ta' likwidu li jibqa' fis-sistema wara li jitlesta t-tbattil.
Spazju mejjet f'sistema ta' pajpijiet huwa definit bħala kanal, forma ta' T, jew estensjoni mill-pajp prinċipali li jaqbeż l-ammont tad-dijametru tal-pajp (L) definit fl-ID tal-pajp prinċipali (D). Spazju mejjet mhux mixtieq għaliex jipprovdi żona ta' qbid li tista' ma tkunx aċċessibbli permezz ta' proċeduri ta' tindif jew sanitizzazzjoni, li tirriżulta f'kontaminazzjoni tal-prodott. Għal sistemi ta' pajpijiet ta' bijoproċessar, jista' jinkiseb proporzjon ta' 2:1 L/D bil-biċċa l-kbira tal-konfigurazzjonijiet tal-valvijiet u l-pajpijiet.
Id-dampers tan-nar huma ddisinjati biex jipprevjenu t-tixrid ta' likwidi fjammabbli f'każ ta' nar fil-linja tal-proċess. Id-disinn juża sedil ta' wara tal-metall u anti-statiku biex jipprevjeni t-tqabbid. L-industriji bijofarmaċewtiċi u kożmetiċi ġeneralment jippreferu dampers tan-nar f'sistemi ta' kunsinna tal-alkoħol.
Il-materjali tas-sedil tal-valv tal-ballun approvati mill-FDA-USP23, Klassi VI jinkludu: PTFE, RTFE, Kel-F, PEEK u TFM.
TFM huwa PTFE modifikat kimikament li jnaqqas id-distakk bejn il-PTFE tradizzjonali u l-PFA li jista' jiġi pproċessat bit-tidwib. TFM huwa kklassifikat bħala PTFE skont l-ASTM D 4894 u l-ISO Draft WDT 539-1.5. Meta mqabbel mal-PTFE tradizzjonali, TFM għandu l-proprjetajiet imtejba li ġejjin:
Sedili mimlija bil-kavità huma ddisinjati biex jipprevjenu l-akkumulazzjoni ta' materjali li, meta jinqabdu bejn il-ballun u l-kavità tal-ġisem, jistgħu jissolidifikaw jew inkella jfixklu t-tħaddim bla xkiel tal-membru tal-għeluq tal-valv. Valvijiet tal-ballun ta' purità għolja użati fis-servizz tal-fwar m'għandhomx jużaw dan l-arranġament fakultattiv tas-sedil, peress li l-fwar jista' jsib triqtu taħt il-wiċċ tas-sedil u jsir żona għat-tkabbir tal-batterji. Minħabba din iż-żona akbar tas-sedil, is-sedili li jimlew il-kavità huma diffiċli biex jiġu sanitizzati kif suppost mingħajr ma jiġu żarmati.
Il-valvijiet tal-ballun jappartjenu għall-kategorija ġenerali ta' "valvijiet rotatorji". Għal tħaddim awtomatiku, żewġ tipi ta' attwaturi huma disponibbli: pnewmatiċi u elettriċi. L-attwaturi pnewmatiċi jużaw pistun jew dijaframma konnessa ma' mekkaniżmu li jdur bħal arranġament ta' rack u pinion biex jipprovdu torque tal-ħruġ rotazzjonali. L-attwaturi elettriċi huma bażikament muturi tal-gerijiet u huma disponibbli f'varjetà ta' vultaġġi u għażliet li jaqblu mal-valvijiet tal-ballun. Għal aktar informazzjoni dwar dan is-suġġett, ara "Kif Tagħżel Attwatur tal-Valv tal-Ballun" aktar tard f'dan il-manwal.
Valvijiet tal-Ballun ta' Purità Għolja jistgħu jitnaddfu u jiġu ppakkjati skont ir-rekwiżiti tal-BPE jew tas-Semikondutturi (SemaSpec).
It-tindif bażiku jitwettaq bl-użu ta' sistema ta' tindif ultrasoniku li tuża reaġent alkalin approvat għat-tindif u t-tneħħija tax-xaħam fil-kesħa, b'formula mingħajr residwi.
Il-partijiet li fihom pressjoni huma mmarkati b'numru tas-sħana u huma akkumpanjati minn ċertifikat ta' analiżi xieraq. Rapport tat-Test tal-Mitħna (MTR) jiġi rreġistrat għal kull daqs u numru tas-sħana. Dawn id-dokumenti jinkludu:
Xi kultant l-inġiniera tal-proċess ikollhom jagħżlu bejn valvi pnewmatiċi jew elettriċi għal sistemi ta' kontroll tal-proċess. Iż-żewġ tipi ta' attwaturi għandhom vantaġġi u huwa ta' valur li jkollok id-dejta disponibbli biex tagħmel l-aħjar għażla.
L-ewwel kompitu fl-għażla tat-tip ta' attwatur (pnewmatiku jew elettriku) huwa li jiġi ddeterminat l-aktar sors ta' enerġija effiċjenti għall-attwatur. Il-punti ewlenin li għandek tikkonsidra huma:
L-aktar attwaturi pnewmatiċi prattiċi jużaw provvista ta' pressjoni tal-arja ta' 40 sa 120 psi (3 sa 8 bar). Tipikament, huma ddisinjati għal pressjonijiet tal-provvista ta' 60 sa 80 psi (4 sa 6 bar). Pressjonijiet tal-arja ogħla ħafna drabi huma diffiċli biex jiġu garantiti, filwaqt li pressjonijiet tal-arja aktar baxxi jeħtieġu pistuni jew dijaframmi b'dijametru kbir ħafna biex jiġġeneraw it-torque meħtieġ.
L-attwaturi elettriċi tipikament jintużaw b'enerġija ta' 110 VAC, iżda jistgħu jintużaw ma' varjetà ta' muturi AC u DC, kemm b'fażi waħda kif ukoll bi tliet fażijiet.
Firxa ta' temperatura. Kemm l-attwaturi pnewmatiċi kif ukoll dawk elettriċi jistgħu jintużaw fuq firxa wiesgħa ta' temperatura. Il-firxa standard tat-temperatura għall-attwaturi pnewmatiċi hija minn -4 sa 1740F (-20 sa 800C), iżda tista' tiġi estiża għal -40 sa 2500F (-40 sa 1210C) b'siġilli, berings u griżijiet fakultattivi. Jekk jintużaw aċċessorji ta' kontroll (swiċċijiet tal-limitu, valvi tas-solenojd, eċċ.), jistgħu jkunu kklassifikati għat-temperatura b'mod differenti mill-attwatur, u dan għandu jitqies fl-applikazzjonijiet kollha. F'applikazzjonijiet ta' temperatura baxxa, il-kwalità tal-provvista tal-arja fir-rigward tal-punt tan-nida għandha tiġi kkunsidrata. Il-punt tan-nida huwa t-temperatura li fiha sseħħ il-kondensazzjoni fl-arja. Il-kondensazzjoni tista' tiffriża u timblokka l-linja tal-provvista tal-arja, u tipprevjeni lill-attwatur milli jopera.
L-attwaturi elettriċi għandhom firxa ta' temperatura ta' -40 sa 1500F (-40 sa 650C). Meta jintuża barra, l-attwatur elettriku għandu jkun iżolat mill-ambjent biex jipprevjeni li l-umdità tidħol fil-mekkaniżmi interni. Jekk il-kondensazzjoni tinġibed mill-kondott tal-enerġija, xorta tista' tifforma kondensazzjoni ġewwa, li setgħet ġabret ilma tax-xita qabel l-installazzjoni. Barra minn hekk, minħabba li l-mutur isaħħan ġewwa l-kaxxa tal-attwatur meta jkun qed jaħdem u jkessaħha meta ma jkunx qed jaħdem, il-varjazzjonijiet fit-temperatura jistgħu jikkawżaw li l-ambjent "jieħu n-nifs" u jikkondensa. Għalhekk, l-attwaturi elettriċi kollha għall-użu barra għandhom ikunu mgħammra b'ħiter.
Xi kultant ikun diffiċli li tiġġustifika l-użu ta' attwaturi elettriċi f'ambjenti perikolużi, iżda jekk l-arja kkompressata jew l-attwaturi pnewmatiċi ma jistgħux jipprovdu l-karatteristiċi operattivi meħtieġa, jistgħu jintużaw attwaturi elettriċi b'housings ikklassifikati b'mod xieraq.
L-Assoċjazzjoni Nazzjonali tal-Manifatturi tal-Elettriku (NEMA) stabbiliet linji gwida għall-kostruzzjoni u l-installazzjoni ta' attwaturi elettriċi (u tagħmir elettriku ieħor) għall-użu f'żoni perikolużi. Il-linji gwida tan-NEMA VII huma kif ġej:
VII Post Perikoluż Klassi I (Gass jew Fwar Splussiv) Jissodisfa l-Kodiċi Elettriku Nazzjonali għall-applikazzjonijiet; jissodisfa l-ispeċifikazzjonijiet ta' Underwriters' Laboratories, Inc. għall-użu mal-gażolina, eżan, nafta, benżin, butan, propan, aċetun, Atmosferi ta' benżin, fwar tas-solvent tal-laker u gass naturali.
Kważi l-manifatturi kollha tal-attwaturi elettriċi għandhom l-għażla ta' verżjoni konformi man-NEMA VII tal-linja ta' prodotti standard tagħhom.
Min-naħa l-oħra, l-attwaturi pnewmatiċi huma intrinsikament reżistenti għall-isplużjonijiet. Meta kontrolli elettriċi jintużaw ma' attwaturi pnewmatiċi f'żoni perikolużi, ħafna drabi jkunu aktar kosteffettivi mill-attwaturi elettriċi. Il-valv pilota mħaddem bis-solenojd jista' jiġi installat f'żona mhux perikoluża u mwaħħal mal-attwatur permezz ta' pajpijiet. Swiċċijiet tal-limitu - għall-indikazzjoni tal-pożizzjoni - jistgħu jiġu installati f'enclosures NEMA VII. Is-sigurtà intrinsika tal-attwaturi pnewmatiċi f'żoni perikolużi tagħmilhom għażla prattika f'dawn l-applikazzjonijiet.
Ritorn tar-rebbiegħa. Aċċessorju ieħor tas-sigurtà li jintuża ħafna fl-attwaturi tal-valvi fl-industrija tal-proċess huwa l-għażla tar-ritorn tar-rebbiegħa (fail safe). Fil-każ ta' ħsara fl-enerġija jew fis-sinjal, l-attwatur tar-ritorn tar-rebbiegħa jsuq il-valv għal pożizzjoni sikura predeterminata. Din hija għażla prattika u rħisa għall-attwaturi pnewmatiċi, u raġuni kbira għaliex l-attwaturi pnewmatiċi jintużaw ħafna fl-industrija kollha.
Jekk molla ma tistax tintuża minħabba d-daqs jew il-piż tal-attwatur, jew jekk tkun ġiet installata unità b'azzjoni doppja, jista' jiġi installat tank akkumulatur biex jaħżen il-pressjoni tal-arja.