Што е топчест вентил со висока чистота? Топчестиот вентил со висока чистота е уред за контрола на проток кој ги исполнува индустриските стандарди за чистота на материјалот и дизајнот. Вентилите во процесот на висока чистота се користат во две главни области на примена:
Овие се користат во „системи за поддршка“ како што се обработка на пареа за чистење и контрола на температурата. Во фармацевтската индустрија, топчестите вентили никогаш не се користат во апликации или процеси што можат да дојдат во директен контакт со крајниот производ.
Кој е индустрискиот стандард за вентили со висока чистота? Фармацевтската индустрија ги изведува критериумите за избор на вентили од два извори:
ASME/BPE-1997 е нормативен документ во развој кој ги опфаќа дизајнот и употребата на опрема во фармацевтската индустрија. Овој стандард е наменет за дизајн, материјали, конструкција, инспекција и тестирање на садови, цевки и сродни додатоци како што се пумпи, вентили и фитинзи што се користат во биофармацевтската индустрија. Во суштина, документот наведува: „...сите компоненти што доаѓаат во контакт со производ, суровина или меѓупроизвод на производ за време на производството, развојот на процесот или зголемувањето... и се критичен дел од производството на производи, како што се вода за инјектирање (WFI), чиста пареа, ултрафилтрација, складирање на меѓупроизводи и центрифуги“.
Денес, индустријата се потпира на ASME/BPE-1997 за да ги одреди дизајните на топчести вентили за апликации кои не се во контакт со производот. Клучните области опфатени со спецификацијата се:
Вентили кои најчесто се користат во биофармацевтските процесни системи вклучуваат топчести вентили, дијафрагмални вентили и неповратни вентили. Овој инженерски документ ќе биде ограничен на дискусија за топчести вентили.
Валидацијата е регулаторен процес дизајниран да обезбеди репродуктивност на преработен производ или формулација. Програмата означува мерење и следење на механичките компоненти на процесот, времето на формулација, температурата, притисокот и другите услови. Откако системот и производите од тој систем ќе се докажат како повторливи, сите компоненти и услови се сметаат за валидирани. Не смеат да се прават промени во конечниот „пакет“ (системи и процедури за процесирање) без повторна валидација.
Исто така, постојат прашања поврзани со верификацијата на материјалот. MTR (Извештај за тест на материјал) е изјава од производителот на одлеанокот што го документира составот на одлеанокот и потврдува дека потекнува од специфичен циклус во процесот на леење. Ова ниво на следливост е пожелно кај сите инсталации на критични водоводни компоненти во многу индустрии. Сите вентили испорачани за фармацевтски апликации мора да имаат прикачен MTR.
Производителите на материјали за седишта обезбедуваат извештаи за составот за да обезбедат усогласеност со упатствата на FDA. (FDA/USP Класа VI). Прифатливи материјали за седишта вклучуваат PTFE, RTFE, Kel-F и TFM.
Ултра висока чистота (UHP) е термин наменет да ја нагласи потребата од екстремно висока чистота. Ова е термин кој е широко користен на пазарот на полупроводници каде што е потребен апсолутен минимален број на честички во протокот. Вентилите, цевките, филтрите и многу материјали што се користат во нивната конструкција обично го исполнуваат ова ниво на UHP кога се подготвуваат, пакуваат и ракуваат под специфични услови.
Индустријата за полупроводници ги добива спецификациите за дизајн на вентили од збирка информации управувани од групацијата SemaSpec. Производството на микрочип плочки бара исклучително строго придржување кон стандардите за да се елиминира или минимизира контаминацијата од честички, испуштањето гасови и влагата.
Стандардот SemaSpec ги детализира изворот на генерирање на честички, големината на честичките, изворот на гас (преку мек склоп на вентилот), тестирањето на истекување на хелиум и влагата во и надвор од границата на вентилот.
Топчестите вентили се добро докажани во најтешките апликации. Некои од клучните придобивки од овој дизајн вклучуваат:
Механичко полирање – Полираните површини, заварите и површините што се користат имаат различни површински карактеристики кога се гледаат под лупа. Механичкото полирање ги намалува сите површински гребени, вдлабнатини и отстапувања до униформна грубост.
Механичкото полирање се врши на ротирачка опрема со употреба на алумина абразиви. Механичкото полирање може да се постигне со рачни алатки за големи површини, како што се реактори и садови на место, или со автоматски реципроктори за цевки или цевчести делови. Серија од полирања со зрнеста маса се нанесуваат во последователни пофини секвенци додека не се постигне посакуваната завршна обработка или површинска грубост.
Електрополирањето е отстранување на микроскопски неправилности од метални површини со електрохемиски методи. Резултатот е општа рамност или мазност на површината која, кога се гледа под лупа, изгледа речиси безлична.
Нерѓосувачкиот челик е природно отпорен на корозија поради неговата висока содржина на хром (обично 16% или повеќе кај нерѓосувачкиот челик). Електрополирањето го подобрува овој природен отпор бидејќи процесот раствора повеќе железо (Fe) отколку хром (Cr). Ова остава повисоки нивоа на хром на површината на нерѓосувачкиот челик (пасивација)
Резултатот од секоја постапка на полирање е создавање на „мазна“ површина дефинирана како просечна грубост (Ra). Според ASME/BPE; „Сите полирања треба да бидат изразени во Ra, микроинчи (m-in) или микрометри (mm).“
Мазноста на површината генерално се мери со профилометар, автоматски инструмент со реципрочна рака во стилот на пенкало. Пенкалото се провлекува низ металната површина за да се измерат висините на врвовите и длабочините на долината. Просечните висини на врвовите и длабочините на долината потоа се изразуваат како просеци на грубост, изразени во милионити дел од инч или микроинчи, вообичаено наречени Ra.
Односот помеѓу полираната и полираната површина, бројот на абразивни зрна и грубоста на површината (пред и по електрополирањето) е прикажан во табелата подолу. (За ASME/BPE изведување, видете ја Табела SF-6 во овој документ)
Микрометрите се вообичаен европски стандард, а метричкиот систем е еквивалентен на микроинчи. Еден микроинч е еднаков на околу 40 микрометри. Пример: Завршна обработка специфицирана како 0,4 микрони Ra е еднаква на 16 микро инчи Ra.
Поради вродената флексибилност на дизајнот на топчестиот вентил, тој е лесно достапен во различни материјали за седиште, заптивка и тело. Затоа, топчестите вентили се произведуваат за ракување со следниве течности:
Биофармацевтската индустрија претпочита да инсталира „запечатени системи“ секогаш кога е можно. Приклучоците со продолжен надворешен дијаметар на цевката (ETO) се заварени во линија за да се елиминира контаминацијата надвор од границата на вентилот/цевката и да се додаде цврстина на цевководниот систем. Краевите на Tri-Clamp (хигиенска спојка за стегање) додаваат флексибилност на системот и може да се инсталираат без лемење. Користејќи врвови на Tri-Clamp, цевководните системи можат полесно да се расклопат и реконфигурираат.
Фитинзите Cherry-Burrell под брендовите „I-Line“, „S-Line“ или „Q-Line“ се достапни и за системи со висока чистота, како што е индустријата за храна/пијалоци.
Краевите со продолжен надворешен дијаметар на цевката (ETO) овозможуваат во линија заварување на вентилот во цевководниот систем. Краевите на ETO се димензионирани за да одговараат на дијаметарот на цевководниот систем и дебелината на ѕидот. Продолжената должина на цевката ги прилагодува орбиталните глави за заварување и обезбедува доволна должина за да се спречи оштетување на заптивката на телото на вентилот поради топлината на заварувањето.
Топчестите вентили се широко користени во процесните апликации поради нивната вродена разновидност. Мембранските вентили имаат ограничено работење на температура и притисок и не ги исполнуваат сите стандарди за индустриски вентили. Топчестите вентили може да се користат за:
Дополнително, централниот дел од топчестиот вентил е отстранлив за да се овозможи пристап до внатрешната заварувачка плоча, која потоа може да се исчисти и/или полира.
Дренажата е важна за одржување на системите за биолошка обработка во чисти и стерилни услови. Течноста што останува по дренажата станува место за колонизација на бактерии или други микроорганизми, создавајќи неприфатливо биооптоварување на системот. Местата каде што се насобира течност, исто така, можат да станат места за иницијација на корозија, додавајќи дополнителна контаминација на системот. Делот за дизајн на стандардот ASME/BPE бара дизајн за да се минимизира задржувањето или количината на течност што останува во системот откако ќе се заврши дренажата.
Мртов простор во цевководен систем е дефиниран како жлеб, Т-кабел или продолжение од главниот цевковод што го надминува дијаметарот на цевката (L) дефиниран во ID-то на главната цевка (D). Мртвиот простор е непожелен бидејќи обезбедува област за заробување до која може да не биде достапна преку процедури за чистење или дезинфекција, што резултира со контаминација на производот. За цевководни системи за биолошка обработка, сооднос L/D од 2:1 може да се постигне со повеќето конфигурации на вентили и цевководи.
Противпожарните амортизери се дизајнирани да спречат ширење на запаливи течности во случај на пожар на производната линија. Дизајнот користи метално задно седиште и антистатик за да се спречи палење. Биофармацевтската и козметичката индустрија генерално претпочитаат противпожарни амортизери во системите за испорака на алкохол.
FDA-USP23, материјалите за седиштето на топчестиот вентил од класа VI вклучуваат: PTFE, RTFE, Kel-F, PEEK и TFM.
TFM е хемиски модифициран PTFE кој го премостува јазот помеѓу традиционалниот PTFE и PFA што може да се обработи со топење. TFM е класифициран како PTFE според ASTM D 4894 и ISO Draft WDT 539-1.5. Во споредба со традиционалниот PTFE, TFM ги има следниве подобрени својства:
Седиштата исполнети со шуплини се дизајнирани да спречат насобирање на материјали кои, кога ќе се заглават помеѓу топката и телесната празнина, би можеле да се зацврстат или на друг начин да го попречат непреченото функционирање на елементот за затворање на вентилот. Топчестите вентили со висока чистота што се користат во пареа не треба да го користат овој опционален распоред на седиштата, бидејќи пареата може да се пробие под површината на седиштето и да стане област за раст на бактерии. Поради оваа поголема површина за седење, седиштата со пополнување на шуплини тешко се дезинфицираат правилно без расклопување.
Топчестите вентили припаѓаат на општата категорија на „ротирачки вентили“. За автоматско работење, достапни се два вида актуатори: пневматски и електрични. Пневматските актуатори користат клип или мембрана поврзана со ротирачки механизам, како што е распоред на решетка и пињон, за да обезбедат ротационен излезен вртежен момент. Електричните актуатори се во основа запчаници и се достапни во различни напони и опции за да одговараат на топчестите вентили. За повеќе информации за оваа тема, видете „Како да изберете актуатор за топчести вентили“ подоцна во ова упатство.
Топчестите вентили со висока чистота може да се чистат и пакуваат според барањата на BPE или полупроводнички (SemaSpec).
Основното чистење се врши со помош на ултразвучен систем за чистење кој користи одобрен алкален реагенс за ладно чистење и одмастување, со формула без остатоци.
Деловите што содржат притисок се обележани со број на топлина и се придружени со соодветен сертификат за анализа. Извештај од тестот за мелење (MTR) се евидентира за секоја големина и број на топлина. Овие документи вклучуваат:
Понекогаш инженерите за процеси треба да избираат помеѓу пневматски или електрични вентили за системи за контрола на процеси. И двата типа на актуатори имаат предности и вредно е да се имаат достапни податоци за да се направи најдобриот избор.
Првата задача при изборот на типот на актуатор (пневматски или електричен) е да се одреди најефикасниот извор на енергија за актуаторот. Главните точки што треба да се земат предвид се:
Најпрактичните пневматски актуатори користат довод на воздушен притисок од 40 до 120 psi (3 до 8 бари). Типично, тие се димензионирани за доводни притисоци од 60 до 80 psi (4 до 6 бари). Повисоките притисоци на воздухот често е тешко да се гарантираат, додека пониските притисоци на воздухот бараат клипови или дијафрагми со многу голем дијаметар за да се генерира потребниот вртежен момент.
Електричните актуатори обично се користат со напојување од 110 VAC, но можат да се користат со различни AC и DC мотори, и еднофазни и трифазни.
температурен опсег. И пневматските и електричните актуатори можат да се користат во широк температурен опсег. Стандардниот температурен опсег за пневматски актуатори е од -20 до 800C, но може да се прошири на -40 до 2500F со опционални заптивки, лежишта и масти. Ако се користат контролни додатоци (гранични прекинувачи, електромагнетни вентили итн.), тие може да бидат температурно оценети различно од актуаторот, и ова треба да се земе предвид во сите апликации. Во апликации со ниска температура, треба да се земе предвид квалитетот на доводот на воздух во однос на точката на росење. Точката на росење е температурата на која се јавува кондензација во воздухот. Кондензацијата може да замрзне и да ја блокира линијата за довод на воздух, спречувајќи го работењето на актуаторот.
Електричните актуатори имаат температурен опсег од -40 до 1500F (-40 до 650C). Кога се користи на отворено, електричниот актуатор треба да биде изолиран од околината за да се спречи влегување на влага во внатрешните работи. Ако кондензацијата се повлече од напојувачкиот канал, кондензацијата сè уште може да се формира внатре, која можеби собрала дождовница пред инсталацијата. Исто така, бидејќи моторот ја загрева внатрешноста на куќиштето на актуаторот кога работи и го лади кога не работи, температурните флуктуации може да предизвикаат околината да „дише“ и да се кондензира. Затоа, сите електрични актуатори за надворешна употреба треба да бидат опремени со грејач.
Понекогаш е тешко да се оправда употребата на електрични актуатори во опасни средини, но ако компримираните воздух или пневматските актуатори не можат да ги обезбедат потребните работни карактеристики, може да се користат електрични актуатори со соодветно класифицирани куќишта.
Националното здружение на производители на електрична енергија (NEMA) воспостави упатства за конструкција и инсталација на електрични актуатори (и друга електрична опрема) за употреба во опасни зони. Упатствата на NEMA VII се следниве:
VII Опасна локација Класа I (Експлозивен гас или пареа) Ги исполнува барањата на Националниот електричен код за апликации; ги исполнува спецификациите на Underwriters' Laboratories, Inc. за употреба со бензин, хексан, нафта, бензен, бутан, пропан, ацетон, атмосфери на бензен, пареи од растворувач за лак и природен гас.
Речиси сите производители на електрични актуатори имаат можност за верзија од нивната стандардна линија на производи што е во согласност со NEMA VII.
Од друга страна, пневматските актуатори се по својата природа отпорни на експлозија. Кога електричните контроли се користат со пневматски актуатори во опасни зони, тие често се поекономични од електричните актуатори. Пилот вентилот управуван од соленоид може да се инсталира во неопасна област и да се поврзе со актуаторот. Граничните прекинувачи - за индикација на положбата - може да се инсталираат во куќишта NEMA VII. Вродената безбедност на пневматските актуатори во опасни зони ги прави практичен избор во овие апликации.
Вратувачи на пружина. Друг безбедносен додаток кој е широко користен кај актуаторите на вентили во преработувачката индустрија е опцијата за враќање на пружина (безбедно од дефект). Во случај на прекин на напојувањето или сигналот, актуаторот со враќање на пружина го движи вентилот во однапред одредена безбедна положба. Ова е практична и ефтина опција за пневматски актуатори и голема причина зошто пневматските актуатори се широко користени низ целата индустрија.
Доколку пружината не може да се користи поради големината или тежината на актуаторот, или ако е инсталирана единица со двојно дејство, може да се инсталира акумулаторски резервоар за складирање на воздушниот притисок.