Югары сафлыклы шар клапаны нәрсә ул? Югары сафлыклы шар клапаны - материал һәм конструкция сафлыгы өчен тармак стандартларына туры килә торган агымны контрольдә тоту җайланмасы. Югары сафлыклы процесстагы клапаннар ике төп куллану өлкәсендә кулланыла:
Алар чистарту һәм температураны контрольдә тоту өчен чистарту парын эшкәртү кебек "ярдәм системаларында" кулланыла. Фармацевтика сәнәгатендә шар клапаннары беркайчан да соңгы продукт белән турыдан-туры бәйләнешкә керә торган кушымталарда яки процессларда кулланылмый.
Югары сафлыклы клапаннар өчен сәнәгать стандарты нинди? Фармацевтика сәнәгате клапан сайлау критерийларын ике чыганактан ала:
ASME/BPE-1997 - фармацевтика сәнәгатендә җиһазларны проектлау һәм куллануны үз эченә алган үзгәреп торучы норматив документ. Бу стандарт биофармацевтика сәнәгатендә кулланыла торган савытларны, торбаларны һәм насослар, клапаннар һәм фитинглар кебек бәйле аксессуарларны проектлау, материаллар, конструкцияләр, тикшерү һәм сынау өчен тәгаенләнгән. Документта, асылда, "... җитештерү, процессны эшләү яки масштаблау вакытында продукт, чимал яки продукт арадаш продукты белән бәйләнешкә керә торган һәм продукт җитештерүнең мөһим өлеше булган барлык компонентлар, мәсәлән, инъекция өчен су (WFI), чиста пар, ультрафильтрация, арадаш продуктларны саклау һәм центрифугалар" дип әйтелә.
Бүгенге көндә тармак продукт белән бәйле булмаган кушымталар өчен шар клапаннары конструкцияләрен билгеләүдә ASME/BPE-1997 стандартына таяна. Спецификациядә каралган төп өлкәләр:
Биофармацевтика процесс системаларында еш кулланыла торган клапаннарга шар клапаннары, диафрагма клапаннары һәм кире клапаннар керә. Бу инженерлык документы шар клапаннары турында фикер алышу белән чикләнәчәк.
Валидация - эшкәртелгән продуктның яки ​​формуланың кабатланучанлыгын тәэмин итү өчен эшләнгән көйләү процессы. Программа механик процесс компонентларын, формула вакытын, температураны, басымны һәм башка шартларны үлчәү һәм күзәтүне күрсәтә. Система һәм шул система продуктларының кабатланырлык булуы исбатлангач, барлык компонентлар һәм шартлар валидацияләнгән дип санала. Соңгы "пакет"ка (процесс системалары һәм процедуралары) кабат валидацияләнмичә бернинди үзгәрешләр дә кертергә ярамый.
Шулай ук ​​материалны тикшерү белән бәйле мәсьәләләр дә бар. MTR (Материалларны сынау отчеты) - кою җитештерүчесенең кою составын документлаштыра торган һәм аның кою процессындагы билгеле бер этаптан килеп чыкканлыгын раслый торган белдерүе. Мондый күзәтүчәнлек дәрәҗәсе күп тармаклардагы барлык мөһим сантехника компонентларын урнаштыруда да кирәк. Фармацевтика кушымталары өчен бирелгән барлык клапаннарда MTR беркетелгән булырга тиеш.
Утыргыч материалы җитештерүчеләр FDA күрсәтмәләренә туры килүен тәэмин итү өчен композиция турында отчетлар бирәләр. (FDA/USP VI класс). Кабул ителә торган утыргыч материалларына PTFE, RTFE, Kel-F һәм TFM керә.
"Ультра югары сафлык" (UHP) термины гаять югары сафлыкка ихтыяҗны ассызыклау өчен кулланыла. Бу термин ярымүткәргечләр базарында киң кулланыла, анда агым агымындагы кисәкчәләрнең абсолют минималь саны таләп ителә. Клапаннар, торбалар, фильтрлар һәм аларны төзүдә кулланылган күп материаллар, гадәттә, билгеле бер шартларда әзерләнгәндә, төрелгәндә һәм эшкәртелгәндә бу UHP дәрәҗәсенә туры килә.
Ярымүткәргечләр сәнәгате клапан конструкциясенең спецификацияләрен SemaSpec төркеме тарафыннан идарә ителә торган мәгълүмат җыелмасыннан ала. Микрочип пластиналарын җитештерү кисәкчәләрдән, газ чыгудан һәм дымнан пычрануны бетерү яки минимальләштерү өчен стандартларны бик катгый үтәүне таләп итә.
SemaSpec стандартында кисәкчәләр барлыкка килү чыганагы, кисәкчәләр зурлыгы, газ чыганагы (йомшак клапан җыю аша), гелий агып чыгу сынауы һәм клапан чиге эчендә һәм тышындагы дым турында җентекләп язылган.
Шар клапаннары иң катлаулы кушымталарда яхшы кулланылган. Бу конструкциянең төп өстенлекләренең кайберләре түбәндәгеләрне үз эченә ала:
Механик шомарту – Шыланган өслекләр, эретеп ябыштыру урыннары һәм кулланылыштагы өслекләр лупа астында караганда төрле өслек үзенчәлекләренә ия. Механик шомарту барлык өслек кырыйларын, чокырларны һәм вариацияләрне бертигез тупаслыкка кадәр киметә.
Механик полировка әйләнүче җиһазларда алюминий оксиды абразивлары кулланып башкарыла. Механик полировкалауга зур өслек мәйданнары өчен кул кораллары, мәсәлән, реакторлар һәм савытлар өчен, яки торбалар яки торбалы детальләр өчен автоматик поршеньнар ярдәмендә ирешергә мөмкин. Теләгән өслек тукымасына яки өслек тигезлегенә ирешкәнче, берничә вак полировка кулланыла.
Электроплирование - металл өслекләреннән микроскопик тигезсезлекләрне электрохимик ысуллар белән бетерү. Бу өслекнең гомуми тигезлегенә яки шомалыгына китерә, ул зурайткыч пыяла астында караганда, бөтенләй диярлек үзенчәлексез күренә.
Дат басмас корыч, хромның югары күләме аркасында (гадәттә дат басмас корычта 16% яки аннан да күбрәк), коррозиягә табигый рәвештә чыдам. Электропливлау бу табигый каршылыкны көчәйтә, чөнки процесс хромга (Cr) караганда күбрәк тимерне (Fe) эретә. Бу дат басмас корыч өслегендә хромның югарырак дәрәҗәсен калдыра. (пассивлаштыру)
Теләсә нинди полировкалау процедурасы нәтиҗәсе - уртача тупаслык (Ra) дип билгеләнгән "тигез" өслек булдыру. ASME/BPE буенча; "Барлык полировкалар да Ra, микродюймнар (m-дюйм) яки микрометрлар (мм) белән күрсәтелергә тиеш."
Өслекнең шомалыгы, гадәттә, стилус стилендәге поршеньле куллы автоматик корал булган профилометр белән үлчәнә. Пик биеклекләрен һәм үзән тирәнлекләрен үлчәү өчен стилус металл өслек аша үткәрелә. Аннары уртача пик биеклекләре һәм үзән тирәнлекләре тупаслык уртачалары буларак күрсәтелә, алар дюймның миллионнан бер өлешендә яки микродюймнарда күрсәтелә, гадәттә Ra дип атала.
Шыланган һәм шыпланган өслек, абразив бөртекләр саны һәм өслекнең тигезсезлеге (электрожылау алдыннан һәм аннан соң) арасындагы бәйләнеш түбәндәге таблицада күрсәтелгән. (ASME/BPE чыгару өчен, бу документтагы SF-6 таблицасын карагыз)
Микрометрлар - Европаның гомуми стандарты, һәм метрик система микродюймга тиң. Бер микродюйм якынча 40 микрометрга тигез. Мисал: 0,4 микрон Ra дип билгеләнгән бизәк 16 микродюйм Ra га тигез.
Шар клапаннары конструкциясенең үзенчәлекле сыгылучанлыгы аркасында, ул төрле утыргыч, тыгызлагыч һәм корпус материалларында җиңел генә табыла. Шуңа күрә шар клапаннары түбәндәге сыеклыкларны эшкәртү өчен җитештерелә:
Биофармацевтика сәнәгате мөмкин булган очракта "мөһерләнгән системалар" урнаштырырга өстенлек бирә. Озынайтылган торба тышкы диаметры (ETO) тоташулары клапан/торба чигеннән тыш пычрануны бетерү һәм торба системасына катылык өстәү өчен бер сызык эчендә эретеп ябыштырыла. Өч кыскычлы (гигиеник кыскычлы тоташу) очлары системага сыгылмалылык өсти һәм аларны эретеп ябыштырмыйча урнаштырырга мөмкин. Өч кыскычлы очлар ярдәмендә торба системаларын җиңелрәк сүтеп һәм яңадан конфигурацияләп була.
"I-Line", "S-Line" яки "Q-Line" брендлары астында Cherry-Burrell фитинглары шулай ук ​​азык-төлек/эчемлекләр сәнәгате кебек югары чисталык системалары өчен дә бар.
Озайтылган торба тышкы диаметры (ETO) очлары клапанны торба системасына сызык эчендә эретеп ябыштырырга мөмкинлек бирә. ETO очлары торба системасының диаметрына һәм стена калынлыгына туры килерлек итеп үлчәмләнгән. Озайтылган торба озынлыгы орбиталь эретеп ябыштыру башларын сыйдыра һәм эретеп ябыштыру җылылыгы аркасында клапан корпусы герметикасына зыян китермәс өчен җитәрлек озынлык бирә.
Шар клапаннары, аларның күпкырлылыгы аркасында, технологик кулланылышта киң кулланыла. Диафрагма клапаннарының температура һәм басым хезмәте чикләнгән һәм алар сәнәгать клапаннары өчен барлык стандартларга да туры килми. Шар клапаннары түбәндәгеләр өчен кулланылырга мөмкин:
Моннан тыш, шар клапанының үзәк өлеше эчке эретеп ябыштыру җепләренә керү өчен алынмалы, аннары аны чистартырга һәм/яки ялтыратырга мөмкин.
Биопроцесс системаларын чиста һәм стериль шартларда тоту өчен дренаж мөһим. Дренаждан соң калган сыеклык бактерияләр яки башка микроорганизмнар өчен колонизация урынына әйләнә, системада кабул ителмәслек биологик йөкләнеш тудыра. Сыеклык җыелган урыннар шулай ук ​​коррозия башлану урынына әйләнергә мөмкин, системага өстәмә пычрану өсти. ASME/BPE стандартының проектлау өлеше дренаж тәмамланганнан соң системада кала торган сыеклык күләмен яки тоткарлыкны минимальләштерү өчен проектлауны таләп итә.
Торба системасындагы үле урын дип төп торбаның төп торба ID'сында (D) билгеләнгән торба диаметрыннан (L) артып киткән чокыр, тройник яки сузылуны атыйлар. Үле урын теләмәгән, чөнки ул чистарту яки дезинфекцияләү процедуралары аша үтеп булмый торган кысылу зонасын булдыра, бу исә продуктның пычрануына китерә. Биопроцесс торба системалары өчен күпчелек клапан һәм торба конфигурацияләре белән 2:1 L/D нисбәтенә ирешергә мөмкин.
Янгын сүндерү җайланмалары технологик линиядә янгын чыккан очракта янып китә торган сыеклыкларның таралуын булдырмас өчен эшләнгән. Конструкциядә металл арткы урындык һәм ялкынсынуны булдырмас өчен антистатик кулланыла. Биофармацевтика һәм косметика сәнәгате, гадәттә, спирт бирү системаларында янгын сүндерү җайланмаларын өстен күрә.
FDA-USP23, VI класс тарафыннан расланган шар клапан утыргыч материаллары арасында: PTFE, RTFE, Kel-F, PEEK һәм TFM бар.
TFM - химик яктан модификацияләнгән PTFE, ул традицион PTFE һәм эретеп эшкәртелә торган PFA арасындагы аерманы бетерә. TFM ASTM D 4894 һәм ISO Draft WDT 539-1.5 буенча PTFE дип классификацияләнә. Традицион PTFE белән чагыштырганда, TFM түбәндәге яхшыртылган үзлекләргә ия:
Куышлык белән тутырылган урындыклар, шар һәм корпус куышлыгы арасында калганда, катып калырга яки клапан ябучы элементның шома эшләвенә комачауларга мөмкин булган материаллар җыелуын булдырмас өчен эшләнгән. Пар белән эшләүдә кулланыла торган югары чисталыклы шар клапаннарында бу өстәмә утыргыч урнаштыруы кулланылырга тиеш түгел, чөнки пар утыргыч өслеге астына кереп, бактерияләр үсү мәйданына әйләнергә мөмкин. Бу зуррак утыргыч мәйданы аркасында, куышлык белән тутыручы урындыкларны сүтмичә дөрес дезинфекцияләү авыр.
Шар клапаннары "әйләнмәле клапаннар" гомуми категориясенә керә. Автоматик эшләү өчен ике төр җайланма бар: пневматик һәм электр. Пневматик җайланмалар әйләнү чыгару моментын тәэмин итү өчен әйләнүче механизмга, мәсәлән, рейка һәм пиньон урнаштыруына тоташтырылган поршень яки диафрагманы кулланалар. Электр җайланмалары, нигездә, шестернялы моторлар һәм шар клапаннарына туры килә торган төрле көчәнешләрдә һәм вариантларда бар. Бу тема буенча тулырак мәгълүмат алу өчен, бу кулланманың соңрак өлешендәге "Шар клапан җайланмасын ничек сайларга" бүлеген карагыз.
Югары чисталыклы шар клапаннарын BPE яки ярымүткәргеч (SemaSpec) таләпләренә туры китереп чистартырга һәм төрергә мөмкин.
Гади чистарту ультратавыш чистарту системасы ярдәмендә башкарыла, ул салкын чистарту һәм майсызландыру өчен расланган селте реагентын куллана, калдыкларсыз формулага ия.
Басымлы детальләр җылылык саны белән билгеләнә һәм анализ сертификаты белән бергә бирелә. Һәр зурлык һәм җылылык саны өчен тегермән сынау отчеты (MTR) теркәлә. Бу документларга түбәндәгеләр керә:
Кайвакыт процесс инженерларына процесс белән идарә итү системалары өчен пневматик яки электр клапаннары арасында сайлау ясарга туры килә. Ике төрдәге дә актуаторларның өстенлекләре бар, һәм иң яхшы сайлау ясау өчен мәгълүматларның булуы мөһим.
Актуатор тибын (пневматик яки электр) сайлауда беренче бурыч - актуатор өчен иң нәтиҗәле энергия чыганагын билгеләү. Игътибар итәргә кирәк булган төп пунктлар:
Иң гамәли пневматик җайланмалар 40 тан 120 psi га кадәр (3 тән 8 барга кадәр) һава басымы белән тәэмин итү җайланмасын кулланалар. Гадәттә, алар 60 тан 80 psi га кадәр (4 тән 6 барга кадәр) тәэмин итү басымы өчен үлчәмләнгән. Югарырак һава басымын гарантияләү еш кына авыр, ә түбәнрәк һава басымы кирәкле моментны булдыру өчен бик зур диаметрлы поршеньнәр яки диафрагмалар таләп итә.
Электр приводлары гадәттә 110 В AC көчендә кулланыла, ләкин аларны төрле AC һәм DC моторлары белән кулланырга мөмкин, бер һәм өч фазалы.
Температура диапазоны. Пневматик һәм электр приводлары киң температура диапазонында кулланылырга мөмкин. Пневматик приводлар өчен стандарт температура диапазоны -4 тан 1740F (-20 тан 800C га кадәр) кадәр, ләкин өстәмә пломбалар, подшипниклар һәм майлар белән -40 тан 2500F (-40 тан 1210C га кадәр) кадәр киңәйтелергә мөмкин. Әгәр контроль аксессуарлары (чикләү ачкычлары, электромагнит клапаннар һ.б.) кулланылса, алар приводтан аерылып температура бәяләмәсенә ия булырга мөмкин, һәм моны барлык кушымталарда да исәпкә алырга кирәк. Түбән температуралы кушымталарда һава белән тәэмин итү сыйфатының чык ноктасына карата исәпкә алынырга тиеш. Чык ноктасы - һавада конденсация барлыкка килгән температура. Конденсация һава белән тәэмин итү линиясен туңдырып, каплап, приводның эшләвенә комачаулый ала.
Электр җайланмаларының температура диапазоны -40 тан 1500F (-40 тан 650C кадәр) кадәр. Ачык һавада кулланылганда, дымның эчке эш урыннарына керүен булдырмас өчен, электр җайланмасын мохиттән аерып куярга кирәк. Әгәр конденсат электр үткәргеченнән алынса, эчендә конденсат барлыкка килергә мөмкин, ул урнаштыру алдыннан яңгыр суын җыйган булырга мөмкин. Шулай ук, мотор эшләгәндә җайланма корпусының эчен җылытканга һәм эшләмәгәндә суытканга күрә, температура тирбәнешләре мохитнең "сулавына" һәм конденсацияләнүенә китерергә мөмкин. Шуңа күрә, ачык һавада куллану өчен барлык электр җайланмалары җылыткыч белән җиһазландырылырга тиеш.
Кайвакыт куркыныч мохиттә электр приводларын куллануны аклау авыр, ләкин кысылган һава яки пневматик приводлар кирәкле эш үзенчәлекләрен бирә алмаса, тиешле классификацияләнгән корпуслы электр приводларын кулланырга мөмкин.
Милли электр җитештерүчеләр ассоциациясе (NEMA) куркыныч зоналарда куллану өчен электр приводларын (һәм башка электр җиһазларын) төзү һәм урнаштыру буенча күрсәтмәләр билгеләде. NEMA VII күрсәтмәләре түбәндәгечә:
VII Куркыныч урын I класс (шартлаучан газ яки пар) Куллану өчен Милли электр кагыйдәләренә туры килә; бензин, гексан, нафта, бензол, бутан, пропан, ацетон, бензол атмосферасы, лак эреткеч парлары һәм табигый газ белән куллану өчен Underwriters' Laboratories, Inc. спецификацияләренә туры килә.
Электр приводлары җитештерүчеләрнең барысы да диярлек үзләренең стандарт продукт линиясенең NEMA VII стандартына туры килә торган версиясен сайлый ала.
Икенче яктан, пневматик приводлар шартлауга чыдам. Куркыныч зоналарда пневматик приводлар белән электр контроле кулланылганда, алар еш кына электр приводларына караганда экономиялерәк була. Электромагнит белән эшли торган пилот клапаны куркынычсыз зонага урнаштырылырга һәм приводка торбалар белән кушылырга мөмкин. Чикләү ачкычлары - позицияне күрсәтү өчен - NEMA VII корпусларына урнаштырылырга мөмкин. Куркыныч зоналарда пневматик приводларның куркынычсызлыгы аларны бу кушымталарда практик сайлау итә.
Пружиналар кире кайта. Эшкәртү сәнәгатендә клапан актуаторларында киң кулланыла торган тагын бер куркынычсызлык аксессуары - пружиналар кире кайта (эштән чыгу куркынычсызлыгы) варианты. Электр яки сигнал өзелгән очракта, пружиналар кире кайта торган актуатор клапанны алдан билгеләнгән куркынычсыз позициягә күчерә. Бу пневматик актуаторлар өчен практик һәм арзан вариант, һәм пневматик актуаторларның тармакта киң кулланылуының зур сәбәбе.
Әгәр приводның зурлыгы яки авырлыгы аркасында пружинаны кулланып булмаса, яки икеләтә тәэсирле җайланма урнаштырылган булса, һава басымын саклау өчен аккумулятор багы урнаштырырга мөмкин.