Какво представлява сферичният кран с висока чистота? Сферичният кран с висока чистота е устройство за контрол на потока, което отговаря на индустриалните стандарти за чистота на материалите и дизайна. Вентилите в процеса с висока чистота се използват в две основни области на приложение:
Те се използват в „поддържащи системи“, като например обработка на почистваща пара за почистване и контрол на температурата. Във фармацевтичната индустрия сферичните кранове никога не се използват в приложения или процеси, които могат да влязат в директен контакт с крайния продукт.
Какъв е индустриалният стандарт за клапани с висока чистота? Фармацевтичната индустрия извлича критериите за избор на клапани от два източника:
ASME/BPE-1997 е развиващ се нормативен документ, обхващащ проектирането и използването на оборудване във фармацевтичната промишленост. Този стандарт е предназначен за проектиране, материали, конструкция, инспекция и изпитване на съдове, тръбопроводи и свързани с тях аксесоари, като помпи, клапани и фитинги, използвани в биофармацевтичната промишленост. По същество документът гласи: „...всички компоненти, които влизат в контакт с продукт, суровина или междинен продукт по време на производството, разработването на процеса или увеличаването на мащаба... и са критична част от производството на продукти, като например вода за инжектиране (WFI), чиста пара, ултрафилтрация, съхранение на междинни продукти и центрофуги.“
Днес индустрията разчита на ASME/BPE-1997, за да определи конструкциите на сферични кранове за приложения, които не са в контакт с продукти. Ключовите области, обхванати от спецификацията, са:
Клапаните, често използвани в биофармацевтичните технологични системи, включват сферични клапани, диафрагмени клапани и възвратни клапани. Този инженерен документ ще бъде ограничен до обсъждане на сферичните клапани.
Валидирането е регулаторен процес, предназначен да осигури възпроизводимостта на обработен продукт или формула. Програмата е предназначена да измерва и наблюдава механичните компоненти на процеса, времето за формулиране, температурата, налягането и други условия. След като се докаже, че дадена система и продуктите на тази система са повторяеми, всички компоненти и условия се считат за валидирани. Не могат да се правят промени в крайния „пакет“ (процесни системи и процедури) без повторно валидиране.
Съществуват и проблеми, свързани с проверката на материалите. MTR (Протокол за изпитване на материал) е декларация от производителя на отливки, която документира състава на отливката и потвърждава, че тя е получена от конкретен цикъл в процеса на леене. Това ниво на проследимост е желателно при всички инсталации на критични водопроводни компоненти в много индустрии. Всички клапани, доставяни за фармацевтични приложения, трябва да имат прикрепен MTR.
Производителите на материали за седалки предоставят доклади за състава, за да гарантират съответствието им с насоките на FDA. (FDA/USP Клас VI) Приемливите материали за седалки включват PTFE, RTFE, Kel-F и TFM.
Ултрависока чистота (UHP) е термин, предназначен да подчертае необходимостта от изключително висока чистота. Това е термин, широко използван на пазара на полупроводници, където е необходим абсолютният минимален брой частици в потока. Вентили, тръбопроводи, филтри и много материали, използвани в тяхното производство, обикновено отговарят на това UHP ниво, когато се приготвят, опаковат и обработват при специфични условия.
Полупроводниковата индустрия извлича спецификации за проектиране на клапани от компилация от информация, управлявана от групата SemaSpec. Производството на микрочипови пластини изисква изключително стриктно спазване на стандартите, за да се елиминира или сведе до минимум замърсяването от частици, отделяне на газове и влага.
Стандартът SemaSpec описва подробно източника на генериране на частици, размера на частиците, източника на газ (чрез мек клапан), тестването за течове на хелий и влагата вътре и извън границата на клапана.
Сферичните кранове са се доказали добре в най-трудните приложения. Някои от ключовите предимства на този дизайн включват:
Механично полиране – Полираните повърхности, заварките и използваните повърхности имат различни повърхностни характеристики, когато се гледат под лупа. Механичното полиране намалява всички повърхностни ръбове, вдлъбнатини и отклонения до равномерна грапавост.
Механичното полиране се извършва на въртящо се оборудване, използващо алуминиеви абразиви. Механичното полиране може да се постигне с ръчни инструменти за големи повърхности, като например реактори и съдове на място, или с автоматични реципрочни машини за тръби или тръбни части. Серия от полиращи средства се нанасят в последователни по-фини последователности, докато се постигне желаното покритие или грапавост на повърхността.
Електрополирането е отстраняване на микроскопични неравности от метални повърхности чрез електрохимични методи. То води до обща плоскост или гладкост на повърхността, която, когато се гледа под лупа, изглежда почти безлична.
Неръждаемата стомана е естествено устойчива на корозия поради високото си съдържание на хром (обикновено 16% или повече в неръждаемата стомана). Електрополирането повишава тази естествена устойчивост, защото процесът разтваря повече желязо (Fe), отколкото хром (Cr). Това оставя по-високи нива на хром върху повърхността на неръждаемата стомана (пасивация).
Резултатът от всяка процедура по полиране е създаването на „гладка“ повърхност, определена като средна грапавост (Ra). Съгласно ASME/BPE; „Всички полиращи стойности трябва да бъдат изразени в Ra, микроинчове (m-in) или микрометри (mm)“.
Гладкостта на повърхността обикновено се измерва с профилометър, автоматичен инструмент с въртящо се рамо, подобно на стилус. Стилусът се прекарва през металната повърхност, за да се измери височината на пиковете и дълбочината на вдлъбнатините. Средните височини на пиковете и дълбочината на вдлъбнатините след това се изразяват като средни стойности на грапавост, изразени в милионни части от инча или микроинчове, обикновено наричани Ra.
Връзката между полираната и полираната повърхност, броя на абразивните зърна и грапавостта на повърхността (преди и след електрополиране) е показана в таблицата по-долу. (За извеждане по ASME/BPE вижте таблица SF-6 в този документ)
Микрометрите са общ европейски стандарт, а метричната система е еквивалентна на микроинчове. Един микроинч е равен на около 40 микрометра. Пример: Повърхност, определена като 0,4 микрона Ra, е равна на 16 микроинча Ra.
Поради присъщата гъвкавост на дизайна на сферичните кранове, те са лесно достъпни в различни материали за седалки, уплътнения и корпуси. Поради това, сферичните кранове се произвеждат за работа със следните течности:
Биофармацевтичната индустрия предпочита да инсталира „запечатани системи“, когато е възможно. Връзките с удължен външен диаметър на тръбата (ETO) са заварени линейно, за да се елиминира замърсяването извън границата между вентила и тръбата и да се добави твърдост към тръбната система. Краищата Tri-Clamp (хигиенична скоба) добавят гъвкавост към системата и могат да се монтират без запояване. С помощта на накрайниците Tri-Clamp, тръбопроводните системи могат да се разглобяват и преконфигурират по-лесно.
Фитинги Cherry-Burrell с търговски марки „I-Line“, „S-Line“ или „Q-Line“ също се предлагат за системи с висока чистота, като например в хранително-вкусовата промишленост.
Краищата с удължен външен диаметър на тръбата (ETO) позволяват заваряване на клапана в тръбопроводната система. Краищата на ETO са оразмерени така, че да съответстват на диаметъра на тръбната система и дебелината на стената. Удължената дължина на тръбата побира орбитални заваръчни глави и осигурява достатъчна дължина, за да предотврати повреда на уплътнението на корпуса на клапана поради топлината при заваряване.
Сферичните кранове се използват широко в технологични приложения поради присъщата им гъвкавост. Мембранните клапани имат ограничена работоспособност при температура и налягане и не отговарят на всички стандарти за промишлени клапани. Сферичните кранове могат да се използват за:
Освен това, централната част на сферичния кран е подвижна, за да се осигури достъп до вътрешния заваръчен шев, който след това може да бъде почистен и/или полиран.
Дренажът е важен за поддържане на биопроцесорните системи в чисти и стерилни условия. Течността, оставаща след дренирането, се превръща в място за колонизация на бактерии или други микроорганизми, създавайки неприемливо бионатоварване върху системата. Местата, където се натрупва течност, също могат да станат места за започване на корозия, добавяйки допълнително замърсяване към системата. Частта за проектиране на стандарта ASME/BPE изисква проектиране да минимизира задържането или количеството течност, което остава в системата след завършване на дренирането.
Мъртво пространство в тръбопроводна система се определя като жлеб, тройник или удължение от главния тръбопровод, което надвишава диаметъра на тръбата (L), определен в идентификационния номер на главната тръба (D). Мъртвото пространство е нежелателно, защото осигурява зона на заклещване, която може да не е достъпна чрез процедури за почистване или дезинфекция, което води до замърсяване на продукта. За тръбопроводни системи за биопреработка съотношение L/D 2:1 може да се постигне с повечето конфигурации на клапани и тръбопроводи.
Противопожарните клапи са проектирани да предотвратят разпространението на запалими течности в случай на пожар в технологичната линия. Дизайнът използва метална задна седалка и антистатично покритие за предотвратяване на запалване. Биофармацевтичната и козметичната индустрия обикновено предпочитат противопожарните клапи в системите за подаване на алкохол.
Материалите на седалките на сферичните клапани, одобрени от FDA-USP23, клас VI, включват: PTFE, RTFE, Kel-F, PEEK и TFM.
TFM е химически модифициран PTFE, който запълва разликата между традиционния PTFE и PFA, обработваем чрез стопилка. TFM е класифициран като PTFE съгласно ASTM D 4894 и ISO Draft WDT 539-1.5. В сравнение с традиционния PTFE, TFM има следните подобрени свойства:
Седлата, запълнени с кухини, са проектирани да предотвратят натрупването на материали, които, когато се задържат между сферата и кухината на тялото, биха могли да се втвърдят или по друг начин да възпрепятстват гладкото функциониране на затварящия елемент на клапана. Сферичните кранове с висока чистота, използвани в пара, не трябва да използват тази опционална конструкция на седалката, тъй като парата може да проникне под повърхността на седалката и да се превърне в място за растеж на бактерии. Поради тази по-голяма площ на седалката, седалките с пълнеж на кухини са трудни за правилно дезинфекциране без демонтиране.
Сферичните кранове принадлежат към общата категория „ротационни клапани“. За автоматична работа се предлагат два вида задвижващи механизми: пневматични и електрически. Пневматичните задвижващи механизми използват бутало или диафрагма, свързани с въртящ се механизъм, като например зъбна рейка и пиньон, за да осигурят въртящ момент. Електрическите задвижващи механизми са основно зъбни мотори и се предлагат в различни напрежения и опции, подходящи за сферични кранове. За повече информация по тази тема вижте „Как да изберете задвижващ механизъм за сферичен кран“ по-нататък в това ръководство.
Сферичните кранове с висока чистота могат да бъдат почиствани и опаковани съгласно изискванията на BPE или Semiconductor (SemaSpec).
Основното почистване се извършва с помощта на ултразвукова почистваща система, която използва одобрен алкален реагент за студено почистване и обезмасляване, с формула без остатъци.
Частите под налягане са маркирани с номер на термична обработка и са придружени от съответен сертификат за анализ. За всеки размер и номер на термична обработка се записва протокол от изпитване на мелница (MTR). Тези документи включват:
Понякога технологичните инженери трябва да избират между пневматични или електрически клапани за системи за управление на процеси. И двата вида задвижващи механизми имат предимства и е ценно да разполагат с наличните данни, за да направят най-добрия избор.
Първата задача при избора на типа задвижващ механизъм (пневматичен или електрически) е да се определи най-ефективният източник на захранване за задвижващия механизъм. Основните точки, които трябва да се вземат предвид, са:
Най-практичните пневматични задвижващи механизми използват захранване с въздушно налягане от 40 до 120 psi (3 до 8 бара). Обикновено те са оразмерени за захранващо налягане от 60 до 80 psi (4 до 6 бара). По-високо въздушно налягане често е трудно да се гарантира, докато по-ниското въздушно налягане изисква бутала или диафрагми с много голям диаметър, за да се генерира необходимият въртящ момент.
Електрическите задвижващи механизми обикновено се използват със захранване 110 VAC, но могат да се използват с различни променливотокови и постоянен ток двигатели, както еднофазни, така и трифазни.
Температурен диапазон. Както пневматичните, така и електрическите задвижващи механизми могат да се използват в широк температурен диапазон. Стандартният температурен диапазон за пневматичните задвижващи механизми е от -20 до 800°C (от -40 до 800°C), но може да бъде разширен до -40 до 1210°C (от -40 до 2500°F) с опционални уплътнения, лагери и греси. Ако се използват контролни аксесоари (крайни изключватели, електромагнитни клапани и др.), те може да са с различна температурна оценка от тази на задвижващия механизъм и това трябва да се вземе предвид във всички приложения. При нискотемпературни приложения трябва да се вземе предвид качеството на подавания въздух по отношение на точката на оросяване. Точката на оросяване е температурата, при която се образува конденз във въздуха. Кондензът може да замръзне и да блокира тръбопровода за подаване на въздух, предотвратявайки работата на задвижващия механизъм.
Електрическите задвижващи механизми имат температурен диапазон от -40 до 1500F (-40 до 650C). Когато се използват на открито, електрическият задвижващ механизъм трябва да бъде изолиран от околната среда, за да се предотврати навлизането на влага във вътрешните механизми. Ако от захранващия тръбопровод се изтегля конденз, вътре може да се образува конденз, който може да е събрал дъждовна вода преди монтажа. Също така, тъй като двигателят нагрява вътрешността на корпуса на задвижващия механизъм, когато работи, и го охлажда, когато не работи, температурните колебания могат да доведат до „дишане“ на околната среда и кондензиране. Следователно, всички електрически задвижващи механизми за външна употреба трябва да бъдат оборудвани с нагревател.
Понякога е трудно да се оправдае използването на електрически задвижващи механизми в опасни среди, но ако задвижващите механизми със сгъстен въздух или пневматични задвижващи механизми не могат да осигурят необходимите работни характеристики, могат да се използват електрически задвижващи механизми с подходящо класифицирани корпуси.
Националната асоциация на производителите на електротехника (NEMA) е установила насоки за конструиране и монтаж на електрически задвижващи механизми (и друго електрическо оборудване) за употреба в опасни зони. Насоките на NEMA VII са следните:
VII Опасни места Клас I (експлозивен газ или пари) Отговаря на Националния електрически кодекс за приложения; отговаря на спецификациите на Underwriters' Laboratories, Inc. за употреба с бензин, хексан, нафта, бензен, бутан, пропан, ацетон, атмосфери от бензен, пари от лакови разтворители и природен газ.
Почти всички производители на електрически задвижващи механизми предлагат опция за версия на стандартната си продуктова линия, съвместима с NEMA VII.
От друга страна, пневматичните задвижващи механизми са по своята същност взривобезопасни. Когато електрическите управления се използват с пневматични задвижващи механизми в опасни зони, те често са по-рентабилни от електрическите задвижващи механизми. Пилотният клапан, управляван от електромагнитен клапан, може да бъде монтиран в неопасна зона и свързан с тръбопровод към задвижващия механизъм. Крайни изключватели – за индикация на положението – могат да бъдат монтирани в корпуси NEMA VII. Присъщата безопасност на пневматичните задвижващи механизми в опасни зони ги прави практичен избор в тези приложения.
Възвратна пружина. Друг предпазен аксесоар, който се използва широко в задвижващите механизми на клапани в преработвателната промишленост, е опцията за връщане на пружина (безопасно при отказ). В случай на прекъсване на захранването или сигнала, задвижващият механизъм с връщане на пружина задвижва клапана в предварително определено безопасно положение. Това е практичен и евтин вариант за пневматични задвижващи механизми и е основна причина, поради която пневматичните задвижващи механизми се използват широко в цялата индустрия.
Ако не може да се използва пружина поради размера или теглото на задвижващия механизъм или ако е монтиран двойнодействащ агрегат, може да се монтира акумулаторен резервоар за съхранение на въздушно налягане.