Жогорку тазалыктагы шар клапаны деген эмне? Жогорку тазалыктагы шар клапаны - бул материалдык жана конструкциялык тазалык боюнча тармактык стандарттарга жооп берген агым башкаруучу түзүлүш. Жогорку тазалык процессиндеги клапандар колдонуунун эки негизги тармагында колдонулат:
Булар тазалоо жана температураны көзөмөлдөө үчүн тазалоочу буу менен иштетүү сыяктуу "колдоо системаларында" колдонулат. Фармацевтика өнөр жайында шар клапандар эч качан акыркы продукт менен түздөн-түз байланышта болушу мүмкүн болгон колдонмолордо же процесстерде колдонулбайт.
Жогорку тазалыктагы клапандар үчүн тармактык стандарт кандай? Фармацевтика өнөр жайы клапандарды тандоо критерийлерин эки булактан алат:
ASME/BPE-1997 - фармацевтика өнөр жайындагы жабдууларды долбоорлоону жана колдонууну камтыган өнүгүп келе жаткан нормативдик документ. Бул стандарт биофармацевтика өнөр жайында колдонулган идиштерди, түтүктөрдү жана насостор, клапандар жана фитингдер сыяктуу тиешелүү аксессуарларды долбоорлоо, материалдар, куруу, текшерүү жана сыноо үчүн арналган. Негизинен, документте: "... өндүрүш, процессти иштеп чыгуу же масштабдоо учурунда продукт, чийки зат же продукт аралык продукт менен байланышта болгон бардык компоненттер... жана продукцияны өндүрүүнүн маанилүү бөлүгү болуп саналган, мисалы, инъекция үчүн суу (WFI), таза буу, ультрафильтрация, аралык продуктуну сактоо жана центрифугалар" деп айтылат.
Бүгүнкү күндө тармак продукция менен байланышпаган жерлерде колдонулуучу шар клапандарынын конструкцияларын аныктоодо ASME/BPE-1997 стандартына таянат. Спецификацияда камтылган негизги багыттар:
Биофармацевтикалык процесстик системаларда кеңири колдонулган клапандарга шар клапандар, диафрагма клапандар жана кайтаруучу клапандар кирет. Бул инженердик документ шар клапандарды талкуулоо менен чектелет.
Валидация – бул иштетилген продуктунун же формуланын кайталанышын камсыз кылуу үчүн иштелип чыккан жөнгө салуучу процесс. Программа механикалык процесстин компоненттерин, формула убактысын, температурасын, басымын жана башка шарттарды өлчөө жана көзөмөлдөөнү көрсөтөт. Система жана ал системанын продукциялары кайталануучу экени далилденгенден кийин, бардык компоненттер жана шарттар валидацияланган деп эсептелет. Кайра валидацияланбастан, акыркы "пакетке" (процесстик системалар жана процедуралар) эч кандай өзгөртүүлөрдү киргизүүгө болбойт.
Ошондой эле материалды текшерүүгө байланыштуу маселелер бар. MTR (Материалды сыноо отчету) - бул куюу өндүрүүчүсүнүн куюунун курамын документтештирген жана анын куюу процессиндеги белгилүү бир этаптан келип чыккандыгын тастыктаган билдирүүсү. Мындай деңгээлдеги байкоо жүргүзүү көптөгөн тармактардагы бардык маанилүү сантехникалык компоненттерди орнотууда зарыл. Фармацевтикалык колдонмолор үчүн берилген бардык клапандарда MTR бекитилген болушу керек.
Отургуч материалдарын өндүрүүчүлөр отургучтун FDA көрсөтмөлөрүнө шайкештигин камсыз кылуу үчүн курамы жөнүндө отчетторду беришет. (FDA/USP VI класс). Кабыл алынуучу отургуч материалдарына PTFE, RTFE, Kel-F жана TFM кирет.
Өтө жогорку тазалык (ӨЖТ) - бул өтө жогорку тазалыкка болгон муктаждыкты баса белгилөө үчүн колдонулган термин. Бул термин жарым өткөргүчтөр рыногунда кеңири колдонулат, анда агым агымындагы бөлүкчөлөрдүн абсолюттук минималдуу саны талап кылынат. Клапандар, түтүктөр, чыпкалар жана аларды курууда колдонулган көптөгөн материалдар, адатта, белгилүү бир шарттарда даярдалганда, таңгакталганда жана иштетилгенде ушул ӨЖТ деңгээлине жооп берет.
Жарым өткөргүчтөр өнөр жайы клапандардын конструкциялык спецификацияларын SemaSpec тобу тарабынан башкарылган маалыматтардын жыйындысынан алат. Микрочип пластиналарын өндүрүү бөлүкчөлөрдөн, газдан чыгуудан жана нымдуулуктан булганууну жок кылуу же минималдаштыруу үчүн стандарттарды өтө катуу сактоону талап кылат.
SemaSpec стандартында бөлүкчөлөрдүн пайда болуу булагын, бөлүкчөлөрдүн өлчөмүн, газ булагын (жумшак клапан чогултуусу аркылуу), гелийдин агып кетүүсүн текшерүүнү жана клапан чек арасынын ичиндеги жана сыртындагы нымдуулукту майда-чүйдөсүнө чейин баяндайт.
Шар клапандар эң татаал колдонмолордо жакшы далилденген. Бул конструкциянын негизги артыкчылыктарынын айрымдары төмөнкүлөрдү камтыйт:
Механикалык жылтыратуу – Жылтыратылган беттер, ширетилген жерлер жана колдонулуп жаткан беттер чоңойтуучу айнектин астында караганда ар кандай беттик мүнөздөмөлөргө ээ. Механикалык жылтыратуу бардык беттик кырларды, чуңкурларды жана дисперсияларды бирдей оройлукка чейин азайтат.
Механикалык жылтыратуу айлануучу жабдууларда глинозем абразивдерин колдонуу менен жүргүзүлөт. Механикалык жылтыратуу чоң беттик аянттар үчүн кол шаймандары менен, мисалы, реакторлор жана идиштер үчүн же түтүктөр же түтүкчөлүү бөлүктөр үчүн автоматтык поршеньдер менен жүргүзүлүшү мүмкүн. Каалаган бүтүрүүгө же беттин тегиздигине жеткенге чейин бир катар кум жылтыратуулар удаалаш майда ырааттуулукта колдонулат.
Электрожылтыратуу - бул металл беттериндеги микроскопиялык тегизсиздиктерди электрохимиялык ыкмалар менен жок кылуу. Бул чоңойтуучу айнектин астында караганда дээрлик эч кандай өзгөчөлүксүз көрүнгөн жалпы тегиздикке же жылмакайлыкка алып келет.
Дат баспас болот хромдун курамынын жогору болушунан улам (адатта дат баспас болотто 16% же андан көп) дат баспас болот. Электро жылтыратуу бул табигый каршылыкты күчөтөт, анткени бул процесс хромго (Cr) караганда көбүрөөк темирди (Fe) эритет. Бул дат баспас болоттун бетинде хромдун жогорку деңгээлин калтырат (пассивдештирүү).
Ар кандай жылтыратуу процедурасынын натыйжасында орточо оройлук (Ra) катары аныкталган "жылмакай" бет пайда болот. ASME/BPE стандартына ылайык; "Бардык жылтыратуулар Ra, микродюйм (m-дюйм) же микрометр (мм) менен көрсөтүлүшү керек".
Беттин жылмакайлыгы, адатта, стилус стилиндеги поршеньдүү колу бар автоматтык аспап болгон профилометр менен өлчөнөт. Чокулардын бийиктигин жана өрөөндүн тереңдигин өлчөө үчүн стилус металл бетинен өткөрүлөт. Андан кийин орточо чокулардын бийиктиги жана өрөөндүн тереңдиги оройлуктун орточо көрсөткүчтөрү катары көрсөтүлөт, ал дюймдун миллиондон бир бөлүгү же микродюйм менен көрсөтүлөт, адатта Ra деп аталат.
Жылтыратылган жана жылтыратылган беттин, абразивдүү бүртүкчөлөрдүн саны жана беттин оройлугунун (электрожылтыратууга чейин жана андан кийин) ортосундагы байланыш төмөндөгү таблицада көрсөтүлгөн. (ASME/BPE алуу үчүн, ушул документтеги SF-6 таблицасын караңыз)
Микрометрлер жалпы европалык стандарт болуп саналат жана метрикалык система микродюймга барабар. Бир микродюйм болжол менен 40 микрометрге барабар. Мисал: 0,4 микрон Ra катары көрсөтүлгөн бүтүрүү 16 микродюйм Raга барабар.
Шар клапандарынын дизайнынын ийкемдүүлүгүнөн улам, ал ар кандай отургучтарда, пломбаларда жана корпус материалдарында оңой жеткиликтүү. Ошондуктан, шар клапандар төмөнкү суюктуктарды иштетүү үчүн чыгарылат:
Биофармацевтика өнөр жайы мүмкүн болгон учурда "герметикалык системаларды" орнотууну артык көрөт. Клапан/түтүктүн чегинен тышкары булганууну жок кылуу жана түтүк системасына катуулукту кошуу үчүн кеңейтилген түтүктүн тышкы диаметри (ETO) туташуулары бир сызыкта ширетилет. Үч кыскычтын (гигиеналык кыскыч туташтыруу) учтары системага ийкемдүүлүк кошот жана ширетпестен орнотулушу мүмкүн. Үч кыскычтын учтарын колдонуу менен түтүк системаларын оңой эле бөлүп алууга жана кайра конфигурациялоого болот.
"I-Line", "S-Line" же "Q-Line" бренддери менен белгилүү болгон Cherry-Burrell арматуралары тамак-аш/суусундуктар өнөр жайы сыяктуу жогорку тазалыктагы системалар үчүн да бар.
Узартылган түтүктүн тышкы диаметринин (ETO) учтары клапанды түтүк системасына сызык боюнча ширетүүгө мүмкүндүк берет. ETO учтары түтүк системасынын диаметрине жана дубалдын калыңдыгына дал келгидей өлчөмдө болот. Узартылган түтүктүн узундугу орбиталык ширетүүчү баштарды камтыйт жана ширетүүчү ысыктан улам клапан корпусунун пломбасынын бузулушун алдын алуу үчүн жетиштүү узундукту камсыз кылат.
Шар клапандар өздөрүнүн ар тараптуулугунан улам өндүрүштүк колдонмолордо кеңири колдонулат. Диафрагма клапандарынын температура жана басым кызматы чектелүү жана өнөр жай клапандары үчүн бардык стандарттарга жооп бербейт. Шар клапандар төмөнкүлөр үчүн колдонулушу мүмкүн:
Мындан тышкары, шар клапандын борбордук бөлүгү ички ширетүүчү шуруга жетүү үчүн алынып салынат, аны андан кийин тазалоого жана/же жылтыратууга болот.
Био иштетүү системаларын таза жана стерилдүү шарттарда кармоо үчүн дренаж маанилүү. Дренаждан кийин калган суюктук бактериялар же башка микроорганизмдер үчүн колонизациялоочу жайга айланып, системада кабыл алынгыс биологиялык жүктөмдү жаратат. Суюктук топтолуучу жерлер дат басуучу жайга айланып, системага кошумча булганууну кошушу мүмкүн. ASME/BPE стандартынын долбоорлоо бөлүгү дренаж аяктагандан кийин системада кала турган суюктуктун көлөмүн же кармалып калууну минималдаштыруу үчүн долбоорлоону талап кылат.
Түтүк системасындагы өлүк мейкиндик негизги түтүктүн ID'синде (D) аныкталган түтүктүн диаметринин (L) өлчөмүнөн ашып кеткен негизги түтүктөн чыккан оюк, үч бурчтук же узартуу катары аныкталат. Өлүк мейкиндик кааланбайт, анткени ал тазалоо же дезинфекциялоо процедуралары аркылуу жетүүгө мүмкүн болбогон, натыйжада продуктунун булганышына алып келүүчү камалып калуу аймагын түзөт. Био иштетүүчү түтүк системалары үчүн көпчүлүк клапан жана түтүк конфигурациялары менен 2:1 L/D катышына жетишүүгө болот.
Өрт өчүрүүчү демпферлер технологиялык линияда өрт чыккан учурда тез күйүүчү суюктуктардын жайылышын алдын алуу үчүн иштелип чыккан. Дизайнда металл арткы отургуч жана тутануунун алдын алуу үчүн антистатикалык каражат колдонулган. Биофармацевтика жана косметика өнөр жайы, адатта, спирт жеткирүү системаларында өрт өчүрүүчү демпферлерди артык көрүшөт.
FDA-USP23, VI класстагы бекитилген шар клапан отургучтарынын материалдарына төмөнкүлөр кирет: PTFE, RTFE, Kel-F, PEEK жана TFM.
TFM - бул салттуу PTFE менен эритме менен кайра иштетилүүчү PFA ортосундагы ажырымды жоюучу химиялык жактан модификацияланган PTFE. TFM ASTM D 4894 жана ISO Draft WDT 539-1.5 стандартына ылайык PTFE катары классификацияланат. Салттуу PTFE менен салыштырганда, TFM төмөнкү жакшыртылган касиеттерге ээ:
Көңдөй толтурулган отургучтар шар менен дене көңдөйүнүн ортосуна камалып калганда катууланып же клапанды жабуучу элементтин үзгүлтүксүз иштешине тоскоол боло турган материалдардын топтолушунун алдын алуу үчүн иштелип чыккан. Буу менен тейлөөдө колдонулган жогорку тазалыктагы шар клапандар бул кошумча отургуч түзүлүшүн колдонбошу керек, анткени буу отургучтун бетинин астына кирип, бактериялардын өсүшү үчүн аймакка айланышы мүмкүн. Бул чоңураак отургуч аянтынан улам, көңдөй толтуруучу отургучтарды демонтаждабастан туура дезинфекциялоо кыйын.
Шар клапандар "айланма клапандар" деген жалпы категорияга кирет. Автоматтык түрдө иштөө үчүн эки түрдөгү аткаруучу механизмдер бар: пневматикалык жана электрдик. Пневматикалык аткаруучу механизмдер айлануучу чыгуу моментин камсыз кылуу үчүн рейка жана пиньон сыяктуу айлануучу механизмге туташтырылган поршеньди же диафрагманы колдонушат. Электрдик аткаруучу механизмдер негизинен тиштүү моторлор болуп саналат жана шар клапандарына ылайыктуу ар кандай чыңалууларда жана варианттарда бар. Бул тема боюнча көбүрөөк маалымат алуу үчүн, ушул колдонмонун кийинки бөлүгүндөгү "Шар клапан аткаруучу механизмди кантип тандоо керек" бөлүмүн караңыз.
Жогорку тазалыктагы шар клапандарын BPE же жарым өткөргүч (SemaSpec) талаптарына ылайык тазалап жана таңгактоого болот.
Негизги тазалоо калдыксыз формуласы бар, муздак тазалоо жана майсыздандыруу үчүн бекитилген щелочтуу реагентти колдонгон ультраүн тазалоо системасы аркылуу жүргүзүлөт.
Басым камтылган тетиктер жылуулук номери менен белгиленет жана тиешелүү анализ сертификаты менен коштолот. Ар бир өлчөм жана жылуулук номери үчүн тегирменди сыноо отчету (MTR) жазылат. Бул документтерге төмөнкүлөр кирет:
Кээде процесстик инженерлер процессти башкаруу системалары үчүн пневматикалык же электрдик клапандардын бирин тандашы керек. Эки түрдөгү аткаруучу механизмдин тең артыкчылыктары бар жана эң жакшы тандоо жасоо үчүн маалыматтардын жеткиликтүү болушу баалуу.
Иштеткичтин түрүн (пневматикалык же электрдик) тандоодогу биринчи милдет - бул иштеткич үчүн эң натыйжалуу кубат булагын аныктоо. Эске алынуучу негизги жагдайлар:
Эң практикалык пневматикалык аткаруучу түзүлүштөр 40тан 120 psiге чейин (3төн 8 барга чейин) аба басымын колдонушат. Адатта, алар 60тан 80 psiге чейин (4төн 6 барга чейин) аба басымы үчүн өлчөнөт. Жогорку аба басымын кепилдөө көп учурда кыйын, ал эми төмөнкү аба басымы керектүү моментти түзүү үчүн өтө чоң диаметрдеги поршеньдерди же диафрагмаларды талап кылат.
Электрдик кыймылдаткычтар, адатта, 110 В өзгөрмө токтун кубаттуулугу менен колдонулат, бирок аларды бир жана үч фазалуу ар кандай өзгөрмө жана туруктуу токтун моторлору менен колдонсо болот.
температура диапазону. Пневматикалык жана электрдик аткаруучулар кеңири температура диапазонунда колдонулушу мүмкүн. Пневматикалык аткаруучулар үчүн стандарттуу температура диапазону -4төн 1740Fге чейин (-20дан 800Cге чейин), бирок кошумча пломбалар, подшипниктер жана майлар менен -40тан 2500Fге чейин (-40тан 1210Cге чейин) кеңейтилиши мүмкүн. Эгерде башкаруу аксессуарлары (чектөөчү өчүргүчтөр, электромагниттик клапандар ж.б.) колдонулса, алардын температурасы аткаруучудан башкача бааланышы мүмкүн жана муну бардык колдонмолордо эске алуу керек. Төмөн температурадагы колдонмолордо шүүдүрүм чекитине карата аба менен камсыздоонун сапатын эске алуу керек. Шүүдүрүм чекити - бул абада конденсация пайда болгон температура. Конденсация тоңуп, аба менен камсыздоо линиясын жаап, аткаруучунун иштешине тоскоол болушу мүмкүн.
Электр кыймылдаткычтарынын температура диапазону -40тан 1500Fге чейин (-40тан 650Cге чейин) болот. Сыртта колдонулганда, нымдын ички иштөөсүнө киришине жол бербөө үчүн электр кыймылдаткычын айлана-чөйрөдөн бөлүп коюу керек. Эгерде электр өткөргүчүнөн конденсат пайда болсо, ичинде дагы эле конденсат пайда болушу мүмкүн, ал орнотуудан мурун жамгыр суусун чогулткан болушу мүмкүн. Ошондой эле, мотор иштеп жатканда кыймылдаткычтын корпусунун ичин ысытып, иштебей турганда муздатканы үчүн, температуранын өзгөрүшү айлана-чөйрөнүн "дем алышына" жана конденсацияланышына алып келиши мүмкүн. Ошондуктан, сыртта колдонуу үчүн бардык электр кыймылдаткычтары жылыткыч менен жабдылышы керек.
Кээде кооптуу чөйрөлөрдө электрдик кыймылдаткычтарды колдонууну актоо кыйынга турат, бирок эгерде кысылган аба же пневматикалык кыймылдаткычтар талап кылынган иштөө мүнөздөмөлөрүн камсыз кыла албаса, анда тиешелүү классификацияланган корпусу бар электрдик кыймылдаткычтарды колдонсо болот.
Улуттук электр өндүрүүчүлөр ассоциациясы (NEMA) кооптуу аймактарда колдонуу үчүн электр кыймылдаткычтарын (жана башка электр жабдууларын) куруу жана орнотуу боюнча көрсөтмөлөрдү иштеп чыккан. NEMA VII көрсөтмөлөрү төмөнкүлөр:
VII Кооптуу жайгашуу I классы (жарылуучу газ же буу) Колдонмолор үчүн Улуттук электр кодексине жооп берет; бензин, гексан, нафта, бензол, бутан, пропан, ацетон, бензолдун атмосферасы, лак эриткич буулары жана жаратылыш газы менен колдонуу үчүн Underwriters' Laboratories, Inc. компаниясынын спецификацияларына жооп берет.
Дээрлик бардык электр кыймылдаткыч өндүрүүчүлөрү өздөрүнүн стандарттуу продукция линиясынын NEMA VII стандартына шайкеш келген версиясын тандоо мүмкүнчүлүгүнө ээ.
Башка жагынан алганда, пневматикалык кыймылдаткычтар жарылууга туруктуу. Кооптуу аймактарда пневматикалык кыймылдаткычтар менен электрдик башкаруу элементтери колдонулганда, алар көбүнчө электрдик кыймылдаткычтарга караганда үнөмдүү болот. Электромагнит менен иштеген пилоттук клапан кооптуу эмес аймакка орнотулуп, кыймылдаткычка түтүк аркылуу туташтырылышы мүмкүн. Чектөөчү которгучтар – позицияны көрсөтүү үчүн – NEMA VII корпустарына орнотулушу мүмкүн. Кооптуу аймактардагы пневматикалык кыймылдаткычтардын коопсуздугу аларды бул колдонмолордо практикалык тандоо кылат.
Пружина кайтып келет. Кайра иштетүү өнөр жайында клапандык кыймылдаткычтарда кеңири колдонулган дагы бир коопсуздук аксессуары - бул пружина кайтып келүүчү (иштебей калуудан корголгон) опция. Электр же сигнал үзгүлтүккө учураган учурда, пружина кайтып келүүчү кыймылдаткыч клапанды алдын ала аныкталган коопсуз абалга алып келет. Бул пневматикалык кыймылдаткычтар үчүн практикалык жана арзан вариант жана пневматикалык кыймылдаткычтар тармакта кеңири колдонулушунун негизги себеби.
Эгерде пружинаны аткаруучу механизмдин өлчөмүнөн же салмагынан улам колдонуу мүмкүн болбосо, же кош аракеттүү блок орнотулган болсо, аба басымын сактоо үчүн аккумулятордук бак орнотсо болот.