Жоғары тазалықтағы шар клапаны дегеніміз не? Жоғары тазалықтағы шар клапаны - материал мен дизайн тазалығына қатысты салалық стандарттарға сәйкес келетін ағынды басқару құрылғысы. Жоғары тазалықтағы процестегі клапандар екі негізгі қолдану саласында қолданылады:
Бұлар тазалау және температураны бақылау үшін тазарту буын өңдеу сияқты «қолдау жүйелерінде» қолданылады. Фармацевтика өнеркәсібінде шар клапандары ешқашан соңғы өніммен тікелей байланыста болуы мүмкін қолданбаларда немесе процестерде қолданылмайды.
Жоғары тазалықтағы клапандарға арналған салалық стандарт қандай? Фармацевтика өнеркәсібі клапандарды таңдау критерийлерін екі көзден алады:
ASME/BPE-1997 - фармацевтика өнеркәсібіндегі жабдықтарды жобалау мен пайдалануды қамтитын дамып келе жатқан нормативтік құжат. Бұл стандарт биофармацевтика өнеркәсібінде қолданылатын ыдыстарды, құбырларды және сорғылар, клапандар және фитингтер сияқты тиісті керек-жарақтарды жобалауға, материалдарға, құрылысқа, тексеруге және сынауға арналған. Негізінде, құжатта: «...өндіріс, процесті әзірлеу немесе кеңейту кезінде өніммен, шикізатпен немесе өнім аралық өнімімен жанасатын барлық компоненттер... және өнім өндірісінің маңызды бөлігі болып табылатын, мысалы, инъекцияға арналған су (WFI), таза бу, ультрафильтрация, аралық өнімді сақтау және центрифугалар» делінген.
Бүгінгі таңда сала өніммен жанаспайтын қолданбаларға арналған шар клапандарының конструкцияларын анықтау үшін ASME/BPE-1997 стандартына сүйенеді. Техникалық сипаттамамен қамтылған негізгі салалар:
Биофармацевтикалық процесс жүйелерінде жиі қолданылатын клапандарға шар клапандары, диафрагма клапандары және кері клапандар жатады. Бұл инженерлік құжат шар клапандарын талқылаумен шектеледі.
Валидация - өңделген өнімнің немесе формуланың қайталануын қамтамасыз етуге арналған реттеуші процесс. Бағдарлама механикалық процесс компоненттерін, формула уақытын, температураны, қысымды және басқа жағдайларды өлшеуді және бақылауды көрсетеді. Жүйе және сол жүйенің өнімдері қайталанатыны дәлелденгеннен кейін, барлық компоненттер мен шарттар валидацияланған болып саналады. Қайта валидациясыз соңғы «пакетке» (процесс жүйелері мен процедураларына) ешқандай өзгерістер енгізуге болмайды.
Материалды тексеруге қатысты мәселелер де бар. MTR (Материалды сынау туралы есеп) - құйма өндірушісінің құйма құрамын құжаттайтын және оның құю процесіндегі белгілі бір кезеңнен алынғанын растайтын мәлімдемесі. Бақылаудың бұл деңгейі көптеген салалардағы барлық маңызды сантехникалық компоненттерді орнатуда қажет. Фармацевтикалық қолданбалар үшін жеткізілетін барлық клапандарда MTR бекітілген болуы керек.
Орындық материалдарын өндірушілер FDA нұсқауларына сәйкестігін қамтамасыз ету үшін композиция туралы есептерді ұсынады (FDA/USP VI класы). Қабылданатын орындық материалдарына PTFE, RTFE, Kel-F және TFM жатады.
Ультра жоғары тазалық (UHP) - өте жоғары тазалық қажеттілігін атап көрсетуге арналған термин. Бұл термин жартылай өткізгіштер нарығында кеңінен қолданылады, мұнда ағын ағынындағы бөлшектердің абсолютті минималды саны талап етіледі. Клапандар, құбырлар, сүзгілер және оларды жасауда қолданылатын көптеген материалдар әдетте белгілі бір жағдайларда дайындалған, қапталған және өңделген кезде осы UHP деңгейіне сәйкес келеді.
Жартылай өткізгіштер өнеркәсібі клапанның дизайн сипаттамаларын SemaSpec тобы басқаратын ақпарат жинағынан алады. Микрочипті пластиналарды өндіру бөлшектерден, газданудан және ылғалдан ластануды жою немесе азайту үшін стандарттарға өте қатаң сәйкестікті талап етеді.
SemaSpec стандартында бөлшектердің пайда болу көзі, бөлшектердің өлшемі, газ көзі (жұмсақ клапан құрастырмасы арқылы), гелийдің ағып кетуін тексеру және клапан шекарасының ішіндегі және сыртындағы ылғалдылық егжей-тегжейлі сипатталған.
Шар клапандары ең қиын жағдайларда жақсы дәлелденген. Бұл дизайнның негізгі артықшылықтарының кейбірі:
Механикалық жылтырату – жылтыратылған беттер, дәнекерленген жіктер және пайдаланылып жатқан беттер үлкейткіш әйнекпен қарағанда әртүрлі беттік сипаттамаларға ие. Механикалық жылтырату барлық беттік жоталарды, шұңқырларды және ауытқуларды біркелкі кедір-бұдырлыққа дейін азайтады.
Механикалық жылтырату айналмалы жабдықта алюминий оксиді абразивтерін пайдаланып жасалады. Механикалық жылтыратуды үлкен беткі аумақтар үшін қол құралдарымен, мысалы, реакторлар мен ыдыстар үшін немесе құбырлар немесе құбырлы бөлшектер үшін автоматты поршеньді құрылғылармен жүзеге асыруға болады. Қажетті әрлеу немесе беттің кедір-бұдырлығына қол жеткізілгенше бірқатар ұсақ тізбектермен жылтыратулар қолданылады.
Электрожылғылау - металл беттерінен микроскопиялық кедір-бұдырларды электрохимиялық әдістермен кетіру. Бұл үлкейткіш әйнектің астында қараған кезде ешқандай ерекшеліксіз көрінетін жалпы тегістікке немесе тегістікке әкеледі.
Тот баспайтын болат хромның жоғары құрамына байланысты коррозияға табиғи түрде төзімді (әдетте тот баспайтын болатта 16% немесе одан да көп). Электрожырату бұл табиғи төзімділікті арттырады, себебі процесс хромға (Cr) қарағанда темірді (Fe) көбірек ерітеді. Бұл тот баспайтын болат бетінде хромның жоғары деңгейін қалдырады (пассивация).
Кез келген жылтырату процедурасының нәтижесі орташа кедір-бұдырлық (Ra) ретінде анықталатын «тегіс» бетті жасау болып табылады. ASME/BPE сәйкес; «Барлық жылтыратқыштар Ra, микродюйм (m-дюйм) немесе микрометр (мм) арқылы көрсетілуі керек».
Беттің тегістігі әдетте стилус тәрізді поршеньді иінтірегі бар автоматты құрал - профилометрмен өлшенеді. Шыңдардың биіктігі мен аңғар тереңдігін өлшеу үшін стилус металл бетінен өткізіледі. Содан кейін шыңдардың орташа биіктігі мен аңғар тереңдігі кедір-бұдырлықтың орташа мәндері ретінде көрсетіледі, олар дюймнің миллионнан бір бөлігімен немесе микродюйммен көрсетіледі, әдетте Ra деп аталады.
Жылтыратылған және жылтыратылған бет, абразивті түйіршіктер саны және беттің кедір-бұдырлығы (электрожылғымен жылтырату алдында және кейін) арасындағы байланыс төмендегі кестеде көрсетілген. (ASME/BPE туындысы үшін осы құжаттағы SF-6 кестесін қараңыз)
Микрометрлер жалпы еуропалық стандарт болып табылады, ал метрикалық жүйе микродюймге тең. Бір микродюйм шамамен 40 микрометрге тең. Мысал: 0,4 микрон Ra ретінде көрсетілген әрлеу 16 микродюйм Ra-ге тең.
Шар клапандарының дизайнының икемділігіне байланысты, олар әртүрлі орындықтарда, тығыздағыштарда және корпус материалдарында оңай қолжетімді. Сондықтан шар клапандары келесі сұйықтықтарды өңдеуге арналған:
Биофармацевтика өнеркәсібі мүмкіндігінше «тығыздалған жүйелерді» орнатуды жөн көреді. Ұзартылған түтіктің сыртқы диаметрі (ETO) қосылымдары клапан/құбыр шекарасынан тыс ластануды жою және құбыр жүйесіне қаттылық қосу үшін бір сызықта дәнекерленген. Үш қысқыштың (гигиеналық қысқыш қосылымы) ұштары жүйеге икемділік қосады және оларды дәнекерлеусіз орнатуға болады. Үш қысқыш ұштарын пайдалану арқылы құбыр жүйелерін оңай бөлшектеуге және қайта конфигурациялауға болады.
«I-Line», «S-Line» немесе «Q-Line» сауда белгілері бар Cherry-Burrell фитингтері тамақ/сусындар өнеркәсібі сияқты жоғары тазалықтағы жүйелер үшін де қолжетімді.
Ұзартылған түтіктің сыртқы диаметрі (ETO) ұштары клапанды құбыр жүйесіне желілік дәнекерлеуге мүмкіндік береді. ETO ұштары құбыр жүйесінің диаметрі мен қабырға қалыңдығына сәйкес келетіндей етіп жасалған. Ұзартылған түтік ұзындығы орбиталық дәнекерлеу бастарын орналастырады және дәнекерлеу қызуынан клапан корпусының тығыздағышының зақымдалуын болдырмау үшін жеткілікті ұзындықты қамтамасыз етеді.
Шар клапандары өздерінің әмбебаптығына байланысты технологиялық қолданбаларда кеңінен қолданылады. Диафрагма клапандарының температура мен қысым қызметі шектеулі және өнеркәсіптік клапандарға арналған барлық стандарттарға сәйкес келмейді. Шар клапандарын келесі мақсаттарда пайдалануға болады:
Сонымен қатар, шар клапанының ортаңғы бөлігі ішкі дәнекерлеу түйініне қол жеткізу үшін алынбалы болып табылады, оны тазалауға және/немесе жылтыратуға болады.
Биоөңдеу жүйелерін таза және стерильді жағдайда ұстау үшін дренаж маңызды. Дренаждан кейін қалған сұйықтық бактериялар немесе басқа микроорганизмдер үшін колонизация орнына айналады, бұл жүйеде қолайсыз биологиялық жүктеме тудырады. Сұйықтық жиналатын орындар коррозияның басталу орындарына айналуы мүмкін, бұл жүйеге қосымша ластануды қосады. ASME/BPE стандартының жобалау бөлігі дренаж аяқталғаннан кейін жүйеде қалатын сұйықтық мөлшерін немесе кідірісті азайту үшін жобалауды талап етеді.
Құбыр жүйесіндегі өлі кеңістік негізгі құбыр идентификаторында (D) анықталған құбыр диаметрінің (L) мөлшерінен асатын негізгі құбыр жолынан шыққан ойық, үштік немесе созылу ретінде анықталады. Өлі кеңістік қажет емес, себебі ол тазалау немесе зарарсыздандыру процедуралары арқылы қол жеткізу мүмкін емес, бұл өнімнің ластануына әкеледі. Биоөңдеу құбыр жүйелері үшін көптеген клапандар мен құбыр конфигурацияларымен 2:1 L/D қатынасына қол жеткізуге болады.
Өрт сөндіргіштер технологиялық желідегі өрт кезінде тез тұтанатын сұйықтықтардың таралуын болдырмауға арналған. Дизайнда тұтанудың алдын алу үшін металл артқы орындық және антистатикалық қорғаныс қолданылады. Биофармацевтикалық және косметикалық салалар әдетте спирт жеткізу жүйелерінде өрт сөндіргіштерді артық көреді.
FDA-USP23, VI класты бекіткен шар клапанының орындық материалдарына мыналар жатады: PTFE, RTFE, Kel-F, PEEK және TFM.
TFM - дәстүрлі PTFE мен балқытылатын PFA арасындағы алшақтықты жоятын химиялық түрлендірілген PTFE. TFM ASTM D 4894 және ISO Draft WDT 539-1.5 сәйкес PTFE ретінде жіктеледі. Дәстүрлі PTFE-мен салыстырғанда, TFM келесі жақсартылған қасиеттерге ие:
Қуыс толтырылған орындықтар шар мен дене қуысының арасында қалып қойған кезде клапанның жабылатын элементінің қатып қалуына немесе басқаша кедергі келтіруіне әкелуі мүмкін материалдардың жиналуын болдырмауға арналған. Бумен жабдықтауда қолданылатын жоғары тазалықтағы шар клапандары бұл қосымша орындық құрылымын пайдаланбауы керек, себебі бу орындық бетінің астына түсіп, бактериялардың көбею аймағына айналуы мүмкін. Бұл үлкенірек орындық аймағына байланысты қуыс толтырғыш орындықтарды бөлшектемей дұрыс зарарсыздандыру қиын.
Шар клапандары «айналмалы клапандар» жалпы санатына жатады. Автоматты жұмыс үшін екі түрлі жетек бар: пневматикалық және электрлік. Пневматикалық жетектерде айналу шығыс моментін қамтамасыз ету үшін тіреуіш және пиньон сияқты айналмалы механизмге қосылған поршень немесе диафрагма қолданылады. Электрлік жетектерде негізінен беріліс қозғалтқыштары бар және олар шар клапандарына сәйкес келетін әртүрлі кернеулер мен опцияларда қолжетімді. Осы тақырып бойынша қосымша ақпарат алу үшін осы нұсқаулықтың кейінгі бөліміндегі «Шар клапанының жетек құрылғысын қалай таңдау керек» бөлімін қараңыз.
Жоғары тазалықтағы шар клапандарын BPE немесе жартылай өткізгіш (SemaSpec) талаптарына сәйкес тазалауға және қаптауға болады.
Негізгі тазалау қалдықсыз формуласы бар, суық тазалау және майсыздандыру үшін бекітілген сілтілі реагентті пайдаланатын ультрадыбыстық тазалау жүйесі арқылы жүзеге асырылады.
Қысыммен жұмыс істейтін бөлшектер жылу нөмірімен белгіленеді және тиісті талдау сертификатымен бірге жүреді. Әрбір өлшем мен жылу нөмірі үшін диірменді сынау есебі (MTR) жазылады. Бұл құжаттарға мыналар кіреді:
Кейде технологиялық инженерлер процесті басқару жүйелері үшін пневматикалық немесе электрлік клапандар арасында таңдау жасауы керек. Екі түрдегі жетектер де артықшылықтарға ие және ең жақсы таңдау жасау үшін деректердің қолжетімді болуы маңызды.
Жетек түрін (пневматикалық немесе электрлік) таңдаудағы бірінші міндет - жетек үшін ең тиімді қуат көзін анықтау. Ескеретін негізгі мәселелер:
Ең практикалық пневматикалық жетектерде 40-тан 120 psi-ге дейін (3-тен 8 барға дейін) ауа қысымы беріледі. Әдетте, олар 60-тан 80 psi-ге дейін (4-тен 6 барға дейін) ауа қысымына арналған. Жоғары ауа қысымына кепілдік беру қиын, ал төмен ауа қысымы қажетті моментті жасау үшін өте үлкен диаметрлі поршеньдер немесе диафрагмалар қажет.
Электрлік жетектері әдетте 110 В айнымалы ток қуатымен қолданылады, бірақ оларды бір фазалы және үш фазалы айнымалы және тұрақты ток қозғалтқыштарының әртүрлі түрлерімен пайдалануға болады.
Температура диапазоны. Пневматикалық және электрлік жетектерді кең температура диапазонында пайдалануға болады. Пневматикалық жетектердің стандартты температура диапазоны -4-тен 1740F-ке дейін (-20-дан 800C-қа дейін), бірақ қосымша тығыздағыштар, мойынтіректер және майлар арқылы -40-тан 2500F-ке дейін (-40-тан 1210C-қа дейін) ұзартылуы мүмкін. Егер басқару керек-жарақтары (шектеулі қосқыштар, электромагниттік клапандар және т.б.) пайдаланылса, олардың температуралық рейтингі жетектен басқаша болуы мүмкін және мұны барлық қолданбаларда ескеру қажет. Төмен температуралы қолданбаларда шық нүктесіне қатысты ауа беру сапасын ескеру қажет. Шық нүктесі - ауада конденсация пайда болатын температура. Конденсация ауа беру желісін қатыруы және бітеп тастауы мүмкін, бұл жетектің жұмысына кедергі келтіреді.
Электр жетектерінің температура диапазоны -40-тан 1500F-қа дейін (-40-тан 650C-қа дейін) болады. Сыртта пайдаланылған кезде, ылғалдың ішкі жұмыстарға енуіне жол бермеу үшін электр жетегі қоршаған ортадан оқшаулануы керек. Егер конденсация қуат өткізгішінен алынса, ішінде конденсация пайда болуы мүмкін, ол орнату алдында жаңбыр суын жинаған болуы мүмкін. Сондай-ақ, қозғалтқыш жұмыс істеп тұрған кезде жетек корпусының ішін қыздыратындықтан және жұмыс істемей тұрған кезде салқындататындықтан, температураның ауытқуы қоршаған ортаның «дем алуына» және конденсациялануына әкелуі мүмкін. Сондықтан, ашық ауада пайдалануға арналған барлық электр жетектері жылытқышпен жабдықталуы керек.
Кейде қауіпті ортада электрлік жетектерді пайдалануды ақтау қиын, бірақ егер сығылған ауа немесе пневматикалық жетектерді пайдалану қажетті жұмыс сипаттамаларын қамтамасыз ете алмаса, тиісті түрде жіктелген корпусы бар электрлік жетектерді пайдалануға болады.
Ұлттық электр өндірушілері қауымдастығы (NEMA) қауіпті аймақтарда пайдалану үшін электр жетектерін (және басқа электр жабдықтарын) салу және орнату бойынша нұсқаулықтар белгіледі. NEMA VII нұсқаулықтары келесідей:
VII Қауіпті орын I класы (жарылғыш газ немесе бу) Қолдану үшін Ұлттық электр кодексіне сәйкес келеді; бензинмен, гексанмен, нафтамен, бензолмен, бутанмен, пропанмен, ацетонмен, бензол атмосферасымен, лак еріткіш буларымен және табиғи газбен пайдалануға арналған Underwriters' Laboratories, Inc. компаниясының сипаттамаларына сәйкес келеді.
Электр жетектерін өндірушілердің барлығы дерлік өздерінің стандартты өнім желісінің NEMA VII стандартына сәйкес келетін нұсқасын таңдау мүмкіндігіне ие.
Екінші жағынан, пневматикалық жетектердің жарылысқа төзімділігі жоғары. Қауіпті аймақтарда пневматикалық жетектерді электрлік басқару элементтері қолданған кезде, олар көбінесе электрлік жетектерге қарағанда тиімдірек болады. Соленоидпен басқарылатын басқару клапанын қауіпті емес аймаққа орнатуға және жетекке құбыр арқылы қосуға болады. Шектеу қосқыштарын – позицияны көрсету үшін – NEMA VII корпустарына орнатуға болады. Қауіпті аймақтардағы пневматикалық жетектердің ішкі қауіпсіздігі оларды осы қолданбаларда практикалық таңдау етеді.
Серіппенің қайтарылуы. Өңдеу өнеркәсібіндегі клапан жетектерінде кеңінен қолданылатын тағы бір қауіпсіздік құралы - серіппенің қайтарылуы (іске қосылу қауіпсіздігі) опциясы. Қуат немесе сигнал істен шыққан жағдайда, серіппенің қайтарылуы клапанды алдын ала белгіленген қауіпсіз күйге келтіреді. Бұл пневматикалық жетектер үшін практикалық және арзан нұсқа және пневматикалық жетектер сала бойынша кеңінен қолданылуының маңызды себебі.
Егер жетектің өлшеміне немесе салмағына байланысты серіппені пайдалану мүмкін болмаса немесе қос әрекетті блок орнатылған болса, ауа қысымын сақтау үшін аккумуляторлық бак орнатуға болады.