Hvad er en kugleventil med høj renhed? Kugleventilen med høj renhed er en flowkontrolenhed, der opfylder industristandarder for materiale- og designrenhed. Ventiler i højrenhedsprocessen anvendes i to hovedanvendelsesområder:
Disse bruges i "støttesystemer", såsom behandling af rengøringsdamp til rengøring og temperaturregulering. I den farmaceutiske industri anvendes kugleventiler aldrig i applikationer eller processer, der kan komme i direkte kontakt med slutproduktet.
Hvad er branchestandarden for ventiler med høj renhed? Den farmaceutiske industri udleder kriterierne for ventiludvælgelse fra to kilder:
ASME/BPE-1997 er et normativt dokument under udvikling, der dækker design og brug af udstyr i den farmaceutiske industri. Denne standard er beregnet til design, materialer, konstruktion, inspektion og test af beholdere, rør og relateret tilbehør såsom pumper, ventiler og fittings, der anvendes i den biofarmaceutiske industri. Dokumentet angiver i bund og grund: "...alle komponenter, der kommer i kontakt med et produkt, råmateriale eller mellemprodukt under fremstilling, procesudvikling eller opskalering...og er en kritisk del af produktfremstilling, såsom vand til injektion (WFI), ren damp, ultrafiltrering, opbevaring af mellemprodukter og centrifuger."
I dag bruger industrien ASME/BPE-1997 til at bestemme kugleventildesign til applikationer, der ikke er i produktkontakt. De vigtigste områder, der er dækket af specifikationen, er:
Ventiler, der almindeligvis anvendes i biofarmaceutiske processystemer, omfatter kugleventiler, membranventiler og kontraventiler. Dette tekniske dokument vil være begrænset til en diskussion af kugleventiler.
Validering er en regulatorisk proces, der er designet til at sikre reproducerbarheden af ​​et forarbejdet produkt eller en formulering. Programmet angiver måling og overvågning af mekaniske proceskomponenter, formuleringstid, temperatur, tryk og andre forhold. Når et system og produkterne i dette system er bevist at være repeterbare, betragtes alle komponenter og forhold som validerede. Der må ikke foretages ændringer i den endelige "pakke" (processystemer og procedurer) uden fornyet validering.
Der er også problemer relateret til materialeverifikation. En MTR (Material Test Report) er en erklæring fra en støbegodsproducent, der dokumenterer støbegodsets sammensætning og verificerer, at det stammer fra en specifik del af støbeprocessen. Dette niveau af sporbarhed er ønskeligt i alle kritiske VVS-komponentinstallationer på tværs af mange brancher. Alle ventiler, der leveres til farmaceutiske applikationer, skal have MTR monteret.
Producenter af sædematerialer leverer rapporter om sammensætningen af ​​sæderne for at sikre, at sæderne overholder FDA-retningslinjerne (FDA/USP klasse VI). Acceptable sædematerialer omfatter PTFE, RTFE, Kel-F og TFM.
Ultra High Purity (UHP) er et udtryk, der har til formål at understrege behovet for ekstremt høj renhed. Dette er et udtryk, der er meget udbredt på halvledermarkedet, hvor det absolut minimale antal partikler i strømningsstrømmen er påkrævet. Ventiler, rør, filtre og mange materialer, der anvendes i deres konstruktion, opfylder typisk dette UHP-niveau, når de fremstilles, pakkes og håndteres under specifikke forhold.
Halvlederindustrien udleder ventildesignspecifikationer fra en samling af information, der administreres af SemaSpec-gruppen. Produktionen af ​​mikrochipwafere kræver ekstremt streng overholdelse af standarder for at eliminere eller minimere kontaminering fra partikler, udgasning og fugt.
SemaSpec-standarden specificerer kilden til partikelgenerering, partikelstørrelse, gaskilde (via blød ventilenhed), heliumlækagetest og fugt inden for og uden for ventilens grænse.
Kugleventiler er velafprøvede i de mest krævende applikationer. Nogle af de vigtigste fordele ved dette design inkluderer:
Mekanisk polering – Polerede overflader, svejsninger og overflader i brug har forskellige overfladeegenskaber, når de ses under et forstørrelsesglas. Mekanisk polering reducerer alle overfladekamme, huller og variationer til en ensartet ruhed.
Mekanisk polering udføres på roterende udstyr ved hjælp af aluminiumoxidslibemidler. Mekanisk polering kan opnås med håndværktøj til store overflader, såsom reaktorer og beholdere på plads, eller med automatiske reciprocatorer til rør eller rørformede dele. En række poleringer af korn påføres i successive finere sekvenser, indtil den ønskede finish eller overfladeruhed er opnået.
Elektropolering er fjernelse af mikroskopiske ujævnheder fra metaloverflader ved hjælp af elektrokemiske metoder. Det resulterer i en generel fladhed eller glathed af overfladen, der, når den ses under et forstørrelsesglas, virker næsten uden ansigtstræk.
Rustfrit stål er naturligt modstandsdygtigt over for korrosion på grund af dets høje kromindhold (normalt 16% eller mere i rustfrit stål). Elektropolering forbedrer denne naturlige modstand, fordi processen opløser mere jern (Fe) end krom (Cr). Dette efterlader højere niveauer af krom på overfladen af ​​rustfrit stål (passivering).
Resultatet af enhver poleringsprocedure er skabelsen af ​​en "glat" overflade defineret som gennemsnitlig ruhed (Ra). I henhold til ASME/BPE: "Alle poleringsmidler skal udtrykkes i Ra, mikrotommer (m-in) eller mikrometer (mm)."
Overfladeglathed måles generelt med et profilometer, et automatisk instrument med en frem- og tilbagegående arm i stylus-stil. Pennen føres gennem metaloverfladen for at måle tophøjder og daldybder. De gennemsnitlige tophøjder og daldybder udtrykkes derefter som ruhedsgennemsnit, udtrykt i milliontedele af en tomme eller mikrotommer, almindeligvis omtalt som Ra.
Forholdet mellem den polerede og polerede overflade, antallet af slibekorn og overfladeruheden (før og efter elektropolering) er vist i tabellen nedenfor. (For ASME/BPE-afledning, se tabel SF-6 i dette dokument)
Mikrometer er en almindelig europæisk standard, og det metriske system svarer til mikrotommer. En mikrotomme er lig med omkring 40 mikrometer. Eksempel: En finish specificeret som 0,4 mikron Ra er lig med 16 mikrotommer Ra.
På grund af den iboende fleksibilitet i kugleventildesignet er den let tilgængelig i en række forskellige sæde-, tætnings- og husmaterialer. Derfor produceres kugleventiler til at håndtere følgende væsker:
Den biofarmaceutiske industri foretrækker at installere "forseglede systemer", når det er muligt. Forbindelser med forlænget udvendig diameter (ETO) svejses inline for at eliminere kontaminering uden for ventil-/rørgrænsen og øge stivheden i rørsystemet. Tri-Clamp-ender (hygiejniske klemmeforbindelser) øger systemets fleksibilitet og kan installeres uden lodning. Ved hjælp af Tri-Clamp-spidser kan rørsystemer lettere adskilles og omkonfigureres.
Cherry-Burrell fittings under mærkenavnene "I-Line", "S-Line" eller "Q-Line" er også tilgængelige til systemer med høj renhed, såsom fødevare-/drikkevareindustrien.
Udvidede rør med udvendig diameter (ETO) muliggør inline-svejsning af ventilen i rørsystemet. ETO-enderne er dimensioneret til at matche rørsystemets diameter og vægtykkelse. Den forlængede rørlængde passer til orbitale svejsehoveder og giver tilstrækkelig længde til at forhindre beskadigelse af ventilhusets tætning på grund af svejsevarme.
Kugleventiler anvendes i vid udstrækning i procesapplikationer på grund af deres iboende alsidighed. Membranventiler har begrænset temperatur- og trykkapacitet og opfylder ikke alle standarder for industrielle ventiler. Kugleventiler kan bruges til:
Derudover er kugleventilens midtersektion aftagelig for at give adgang til den indvendige svejsevulst, som derefter kan rengøres og/eller poleres.
Dræning er vigtig for at holde bioprocessystemer under rene og sterile forhold. Den væske, der er tilbage efter dræning, bliver et koloniseringssted for bakterier eller andre mikroorganismer, hvilket skaber en uacceptabel biobelastning på systemet. Steder, hvor væskeophobning kan også blive steder, hvor korrosion initieres, hvilket tilføjer yderligere kontaminering til systemet. Designdelen af ​​ASME/BPE-standarden kræver design for at minimere forsinkelser, eller mængden af ​​væske, der er tilbage i systemet efter dræning, er afsluttet.
Et dødt rum i et rørsystem defineres som en rille, et T-stykke eller en forlængelse fra hovedrørets strækning, der overstiger den rørdiameter (L), der er defineret i hovedrørets ID (D). Et dødt rum er uønsket, fordi det giver et indespærringsområde, der muligvis ikke er tilgængeligt via rengørings- eller desinficeringsprocedurer, hvilket resulterer i produktkontaminering. For bioprocesrørsystemer kan et L/D-forhold på 2:1 opnås med de fleste ventil- og rørkonfigurationer.
Brandspjæld er designet til at forhindre spredning af brandfarlige væsker i tilfælde af brand i proceslinjen. Designet bruger et metalbagsæde og antistatisk materiale for at forhindre antændelse. Den biofarmaceutiske og kosmetiske industri foretrækker generelt brandspjæld i alkoholleveringssystemer.
FDA-USP23, klasse VI-godkendte kugleventilsædematerialer omfatter: PTFE, RTFE, Kel-F, PEEK og TFM.
TFM er en kemisk modificeret PTFE, der bygger bro mellem traditionel PTFE og smeltebehandlet PFA. TFM er klassificeret som PTFE i henhold til ASTM D 4894 og ISO Draft WDT 539-1.5. Sammenlignet med traditionel PTFE har TFM følgende forbedrede egenskaber:
Hulrumsfyldte sæder er designet til at forhindre ophobning af materialer, der, når de er fanget mellem kuglen og ventilhuset, kan størkne eller på anden måde hindre ventilens lukkeelements problemfri drift. Kugleventiler med høj renhed, der anvendes i dampdrift, bør ikke bruge dette valgfrie sædearrangement, da damp kan finde vej under sædeoverfladen og blive et område for bakterievækst. På grund af dette større sædeområde er hulrumsfyldte sæder vanskelige at desinficere korrekt uden at skille dem ad.
Kugleventiler tilhører den generelle kategori af "roterende ventiler". Til automatisk drift er der to typer aktuatorer tilgængelige: pneumatiske og elektriske. Pneumatiske aktuatorer bruger et stempel eller en membran forbundet til en roterende mekanisme, såsom et tandstangsarrangement, for at levere roterende udgangsmoment. Elektriske aktuatorer er dybest set gearmotorer og fås i en række forskellige spændinger og muligheder, der passer til kugleventiler. For mere information om dette emne, se "Sådan vælger du en kugleventilaktuator" senere i denne manual.
Kugleventiler med høj renhed kan rengøres og pakkes i henhold til BPE- eller halvlederkrav (SemaSpec).
Grundrengøring udføres ved hjælp af et ultralydsrengøringssystem, der bruger et godkendt alkalisk reagens til kold rengøring og affedtning med en restfri formel.
Trykholdige dele er mærket med et varmenummer og ledsages af et passende analysecertifikat. Der registreres en mølletestrapport (MTR) for hver størrelse og varmenummer. Disse dokumenter omfatter:
Nogle gange er procesingeniører nødt til at vælge mellem pneumatiske eller elektriske ventiler til processtyringssystemer. Begge typer aktuatorer har fordele, og det er værdifuldt at have dataene tilgængelige for at træffe det bedste valg.
Den første opgave ved valg af aktuatortype (pneumatisk eller elektrisk) er at bestemme den mest effektive strømkilde til aktuatoren. De vigtigste punkter at overveje er:
De mest praktiske pneumatiske aktuatorer bruger en lufttrykforsyning på 40 til 120 psi (3 til 8 bar). Typisk er de dimensioneret til forsyningstryk på 60 til 80 psi (4 til 6 bar). Højere lufttryk er ofte vanskelige at garantere, mens lavere lufttryk kræver stempler eller membraner med meget stor diameter for at generere det nødvendige drejningsmoment.
Elektriske aktuatorer bruges typisk med 110 VAC strøm, men kan bruges med en række forskellige AC- og DC-motorer, både en- og trefasede.
Temperaturområde. Både pneumatiske og elektriske aktuatorer kan bruges over et bredt temperaturområde. Standardtemperaturområdet for pneumatiske aktuatorer er -4 til 1740F (-20 til 800C), men kan udvides til -40 til 2500F (-40 til 1210C) med valgfrie tætninger, lejer og fedtstoffer. Hvis der anvendes styretilbehør (grænseafbrydere, magnetventiler osv.), kan de have en anden temperaturklassificering end aktuatoren, og dette bør tages i betragtning i alle applikationer. I applikationer med lav temperatur bør lufttilførselskvaliteten i forhold til dugpunkt tages i betragtning. Dugpunkt er den temperatur, hvor der opstår kondens i luften. Kondens kan fryse og blokere lufttilførselsledningen, hvilket forhindrer aktuatoren i at fungere.
Elektriske aktuatorer har et temperaturområde på -40 til 1500F (-40 til 650C). Ved udendørs brug skal den elektriske aktuator isoleres fra omgivelserne for at forhindre fugt i at trænge ind i de indre dele. Hvis der trækkes kondens fra strømforsyningsrøret, kan der stadig dannes kondens indeni, som kan have samlet regnvand før installationen. Da motoren opvarmer indersiden af ​​aktuatorhuset, når det kører, og køler det, når det ikke kører, kan temperaturudsving også få omgivelserne til at "ånde" og kondensere. Derfor bør alle elektriske aktuatorer til udendørs brug være udstyret med en varmelegeme.
Det er nogle gange vanskeligt at retfærdiggøre brugen af ​​elektriske aktuatorer i farlige miljøer, men hvis trykluft- eller pneumatiske aktuatorer ikke kan levere de nødvendige driftsegenskaber, kan elektriske aktuatorer med passende klassificerede huse anvendes.
National Electrical Manufacturers Association (NEMA) har udarbejdet retningslinjer for konstruktion og installation af elektriske aktuatorer (og andet elektrisk udstyr) til brug i farlige områder. NEMA VII-retningslinjerne er som følger:
VII Farligt område Klasse I (Eksplosiv gas eller damp) Opfylder den nationale elektriske kode for anvendelser; opfylder specifikationerne fra Underwriters' Laboratories, Inc. til brug med benzin, hexan, nafta, benzen, butan, propan, acetone, atmosfærer af benzen, lakopløsningsmiddeldampe og naturgas.
Næsten alle producenter af elektriske aktuatorer tilbyder muligheden for en NEMA VII-kompatibel version af deres standardproduktlinje.
På den anden side er pneumatiske aktuatorer i sagens natur eksplosionssikre. Når elektriske styringer anvendes sammen med pneumatiske aktuatorer i farlige områder, er de ofte mere omkostningseffektive end elektriske aktuatorer. Den magnetstyrede pilotventil kan installeres i et ikke-farligt område og forbindes til aktuatoren via rør. Endestopkontakter – til positionsangivelse – kan installeres i NEMA VII-kapslinger. Den iboende sikkerhed ved pneumatiske aktuatorer i farlige områder gør dem til et praktisk valg i disse applikationer.
Fjederretur. Et andet sikkerhedstilbehør, der er meget anvendt i ventilaktuatorer i procesindustrien, er fjederretur (fail safe). I tilfælde af strøm- eller signalsvigt driver fjederreturaktuatoren ventilen til en forudbestemt sikker position. Dette er en praktisk og billig mulighed for pneumatiske aktuatorer og en vigtig grund til, at pneumatiske aktuatorer er meget udbredt i hele branchen.
Hvis en fjeder ikke kan bruges på grund af aktuatorens størrelse eller vægt, eller hvis der er installeret en dobbeltvirkende enhed, kan der installeres en akkumulatortank til at opbevare lufttrykket.