Chì ghjè una valvula à sfera d'alta purità ? A valvula à sfera d'alta purità hè un dispositivu di cuntrollu di flussu chì risponde à i standard di l'industria per a purità di i materiali è di u disignu. E valvule in u prucessu d'alta purità sò aduprate in dui campi principali d'applicazione:
Quessi sò aduprati in "sistemi di supportu" cum'è u trattamentu di u vapore di pulizia per a pulizia è u cuntrollu di a temperatura. In l'industria farmaceutica, e valvole à sfera ùn sò mai aduprate in applicazioni o prucessi chì ponu vene in cuntattu direttu cù u pruduttu finale.
Chì ghjè u standard industriale per e valvole di alta purezza? L'industria farmaceutica deriva i criteri di selezzione di e valvole da duie fonti:
ASME/BPE-1997 hè un documentu normativu in evoluzione chì copre a cuncepzione è l'usu di l'attrezzature in l'industria farmaceutica. Questa norma hè destinata à a cuncepzione, i materiali, a custruzzione, l'ispezione è a prova di vasi, tubazioni è accessori cunnessi cum'è pompe, valvole è raccordi utilizati in l'industria biofarmaceutica. Essenzialmente, u documentu afferma: "... tutti i cumpunenti chì entranu in cuntattu cù un pruduttu, materia prima o intermediu di pruduttu durante a fabricazione, u sviluppu di u prucessu o l'espansione... è sò una parte critica di a fabricazione di u pruduttu, cum'è l'acqua per iniezione (WFI), u vapore pulitu, l'ultrafiltrazione, u almacenamentu di prudutti intermedi è e centrifughe".
Oghje, l'industria si basa nantu à ASME/BPE-1997 per determinà i disinni di valvole à sfera per applicazioni senza cuntattu cù u pruduttu. I settori chjave cuparti da a specificazione sò:
E valvole cumunemente aduprate in i sistemi di prucessu biofarmaceuticu includenu valvole à sfera, valvole à diafragma è valvole di cuntrollu. Stu documentu d'ingegneria serà limitatu à una discussione di e valvole à sfera.
A validazione hè un prucessu regulatoriu cuncipitu per assicurà a riproducibilità di un pruduttu trasfurmatu o di una formulazione. U prugramma indica di misurà è monitorà i cumpunenti di u prucessu meccanicu, u tempu di formulazione, a temperatura, a pressione è altre cundizioni. Una volta chì un sistema è i prudutti di quellu sistema sò dimustrati ripetibili, tutti i cumpunenti è e cundizioni sò cunsiderati validati. Nisuna mudificazione pò esse fatta à u "pacchettu" finale (sistemi è prucedure di prucessu) senza rivalidazione.
Ci sò ancu prublemi ligati à a verificazione di u materiale. Un MTR (Rapportu di Test di Materiale) hè una dichjarazione di un fabricatore di fusione chì documenta a cumpusizione di a fusione è verifica chì vene da una corsa specifica in u prucessu di fusione. Stu livellu di tracciabilità hè desiderabile in tutte l'installazioni di cumpunenti idraulici critichi in parechje industrie. Tutte e valvole furnite per applicazioni farmaceutiche devenu avè un MTR attaccatu.
I pruduttori di materiali di i sedili furniscenu rapporti di cumpusizione per assicurà a conformità di i sedili cù e linee guida di a FDA. (FDA/USP Classe VI) I materiali di i sedili accettabili includenu PTFE, RTFE, Kel-F è TFM.
Ultra High Purity (UHP) hè un termine destinatu à mette in risaltu a necessità di una purezza estremamente alta. Questu hè un termine largamente utilizatu in u mercatu di i semiconduttori induve hè necessariu u numeru minimu assolutu di particelle in u flussu. Valvole, tubazioni, filtri è parechji materiali utilizati in a so custruzzione rispondenu tipicamente à questu livellu UHP quandu sò preparati, imballati è manipulati in cundizioni specifiche.
L'industria di i semiconduttori deriva e specificazioni di cuncepimentu di e valvole da una compilazione d'infurmazioni gestite da u gruppu SemaSpec. A pruduzzione di wafer di microchip richiede un'aderenza estremamente stretta à e norme per eliminà o minimizà a contaminazione da particelle, degassamentu è umidità.
A norma SemaSpec detalla a fonte di generazione di particelle, a dimensione di e particelle, a fonte di gas (via un assemblaggio di valvula morbida), a prova di perdite d'eliu è l'umidità à l'internu è à l'esternu di u cunfine di a valvula.
E valvole à sfera sò state ben pruvate in l'applicazioni più difficili. Alcuni di i principali vantaghji di stu disignu includenu:
Lucidatura meccanica - E superfici lucidate, e saldature è e superfici in usu anu diverse caratteristiche di superficie quandu si guardanu sottu à una lente d'ingrandimentu. A lucidatura meccanica riduce tutte e creste, i buchi è e variazioni di a superficie à una rugosità uniforme.
A lucidatura meccanica hè fatta nantu à apparecchiature rotanti chì utilizanu abrasivi d'alumina. A lucidatura meccanica pò esse ottenuta cù strumenti manuali per superfici grandi, cum'è reattori è vasi in situ, o cù reciprocatori automatichi per tubi o parti tubulari. Una seria di lucidature à grana sò applicate in sequenze successive più fini finu à ottene a finitura o a rugosità superficiale desiderata.
L'elettrolucidatura hè a rimuzione di irregolarità microscopiche da e superfici metalliche per mezu di metudi elettrochimichi. Hà u risultatu di una planarità o levigatezza generale di a superficia chì, quandu hè vista sottu à una lente d'ingrandimentu, appare guasi senza caratteristiche.
L'acciaiu inox hè naturalmente resistente à a currusione per via di u so altu cuntenutu di cromu (di solitu 16% o più in l'acciaiu inox). L'elettrolucidatura migliora sta resistenza naturale perchè u prucessu dissolve più ferru (Fe) chè cromu (Cr). Questu lascia livelli più alti di cromu nantu à a superficia di l'acciaiu inox (passivazione).
U risultatu di ogni prucedura di lucidatura hè a creazione di una superficia "liscia" definita cum'è rugosità media (Ra). Sicondu ASME/BPE; "Tutte e lucidature devenu esse espresse in Ra, micropollici (m-in), o micrometri (mm)."
A levigatezza di a superficia hè generalmente misurata cù un prufilometru, un strumentu automaticu cù un bracciu alternativu di tipu stilo. U stilo hè passatu attraversu a superficia metallica per misurà l'altezze di i picchi è e prufundità di e valli. L'altezze medie di i picchi è e prufundità di e valli sò poi espresse cum'è medie di rugosità, espresse in milionesimi di pollice o micropollici, cumunemente chjamate Ra.
A relazione trà a superficia lucidata è lucidata, u numeru di grani abrasivi è a rugosità di a superficia (prima è dopu l'elettrolucidatura) hè mostrata in a tavula sottu. (Per a derivazione ASME/BPE, vede a Tavula SF-6 in questu documentu)
I micrometri sò un standard europeu cumunu, è u sistema metricu hè equivalente à i micropollici. Un micropollice hè uguale à circa 40 micrometri. Esempiu: Una finitura specificata cum'è 0,4 micron Ra hè uguale à 16 micropollici Ra.
A causa di a flessibilità inerente di u disignu di a valvula à sfera, hè prontamente dispunibule in una varietà di materiali di sedile, guarnizione è corpu. Dunque, e valvole à sfera sò prodotte per trattà i seguenti fluidi:
L'industria biofarmaceutica preferisce installà "sistemi sigillati" ogni volta chì hè pussibule. E cunnessione di Diametru Esternu di Tubu Estesu (ETO) sò saldate in linea per eliminà a contaminazione fora di u cunfine di a valvula / tubu è aghjunghje rigidità à u sistema di tubazioni. L'estremità Tri-Clamp (cunnessione di morsetto igienicu) aghjunghjenu flessibilità à u sistema è ponu esse installate senza saldatura. Usendu punte Tri-Clamp, i sistemi di tubazioni ponu esse più facilmente smuntati è riconfigurati.
I raccordi Cherry-Burrell sottu à i nomi di marca "I-Line", "S-Line" o "Q-Line" sò ancu dispunibili per sistemi di alta purezza cum'è l'industria alimentaria / di e bevande.
L'estremità di u Diametru Esternu di u Tubu Estesu (ETO) permettenu a saldatura in linea di a valvula in u sistema di tubazioni. L'estremità ETO sò dimensionate per currisponde à u diametru di u sistema di tubi (tubi) è à u spessore di u muru. A lunghezza di u tubu estesu accoglie teste di saldatura orbitali è furnisce una lunghezza sufficiente per impedisce danni à a tenuta di u corpu di a valvula per via di u calore di saldatura.
E valvole à sfera sò largamente aduprate in l'applicazioni di prucessu per via di a so versatilità inerente. E valvole à diafragma anu un serviziu di temperatura è pressione limitatu è ùn rispondenu micca à tutti i standard per e valvole industriali. E valvole à sfera ponu esse aduprate per:
Inoltre, a sezione centrale di a valvula à sfera hè amovibile per permette l'accessu à u cordone di saldatura internu, chì pò esse pulitu è ​​/ o lucidatu.
U drenaggiu hè impurtante per mantene i sistemi di bioprocessu in cundizioni pulite è sterili. U liquidu chì ferma dopu à u drenaggiu diventa un situ di culunizazione per batteri o altri microrganismi, creendu una carica biologica inaccettabile nantu à u sistema. I siti induve si accumula u fluidu ponu ancu diventà siti d'iniziu di a currusione, aghjunghjendu una contaminazione supplementaria à u sistema. A parte di cuncepimentu di a norma ASME/BPE richiede un cuncepimentu per minimizà a ritenzione, o a quantità di liquidu chì ferma in u sistema dopu à u cumpletamentu di u drenaggiu.
Un spaziu mortu in un sistema di tubazioni hè definitu cum'è una scanalatura, un raccordu a T, o una estensione da u percorsu di a tubazione principale chì supera a quantità di diametru di a tubazione (L) definita in l'ID di a tubazione principale (D). Un spaziu mortu hè indesiderabile perchè furnisce una zona di intrappolamentu chì pò ùn esse accessibile per via di procedure di pulizia o di sanificazione, risultendu in a contaminazione di u produttu. Per i sistemi di tubazioni di bioprocessu, un rapportu L/D di 2:1 pò esse ottenutu cù a maiò parte di e cunfigurazioni di valvole è tubazioni.
I serrande tagliafuoco sò cuncepiti per impedisce a diffusione di liquidi inflammabili in casu d'incendiu in a linea di prucessu. U disignu usa un sedile posteriore in metallo è antistaticu per impedisce l'accensione. L'industrie biofarmaceutiche è cosmetiche generalmente preferiscenu serrande tagliafuoco in i sistemi di consegna di alcolu.
I materiali di a sede di a valvula à sfera appruvati da a FDA-USP23, Classe VI includenu: PTFE, RTFE, Kel-F, PEEK è TFM.
TFM hè un PTFE mudificatu chimicamente chì colma u fossu trà u PTFE tradiziunale è u PFA trasfurmabile à fusione. TFM hè classificatu cum'è PTFE secondu ASTM D 4894 è ISO Draft WDT 539-1.5. Rispetto à u PTFE tradiziunale, TFM hà e seguenti proprietà migliorate:
I sedi pieni di cavità sò cuncepiti per impedisce l'accumulazione di materiali chì, quandu sò intrappulati trà a sfera è a cavità di u corpu, puderanu solidificà o altrimenti impedisce u funziunamentu lisciu di l'elementu di chjusura di a valvula. E valvole à sfera di alta purezza aduprate in u serviziu di vapore ùn devenu micca aduprà sta dispusizione di sedile opzionale, postu chì u vapore pò truvà a so strada sottu à a superficia di u sedile è diventà una zona per a crescita batterica. A causa di sta zona di sedile più grande, i sedi di riempimentu di cavità sò difficiuli da sanitizà currettamente senza smuntà.
E valvole à sfera appartenenu à a categuria generale di "valvole rotative". Per u funziunamentu automaticu, sò dispunibili dui tipi d'attuatori: pneumatici è elettrici. L'attuatori pneumatici utilizanu un pistone o un diafragma cunnessu à un mecanismu rotativu cum'è un sistema à cremagliera è pignone per furnisce una coppia di uscita rotazionale. L'attuatori elettrici sò basicamente motori à ingranaggi è sò dispunibili in una varietà di tensioni è opzioni per adattassi à e valvole à sfera. Per più infurmazioni nantu à questu tema, vede "Cumu selezziunà un attuatore di valvula à sfera" più tardi in questu manuale.
E valvole à sfera d'alta purezza ponu esse pulite è imballate secondu i requisiti BPE o di semiconduttori (SemaSpec).
A pulizia basica hè realizata cù un sistema di pulizia à ultrasoni chì usa un reagente alcalinu appruvatu per a pulizia à fretu è u sgrassaggio, cù una formula senza residui.
E parti chì cuntenenu pressione sò marcate cù un numeru di calore è sò accumpagnate da un certificatu d'analisi adattatu. Un Rapportu di Prova di Mulino (MTR) hè registratu per ogni dimensione è numeru di calore. Questi documenti includenu:
Calchì volta l'ingegneri di prucessu anu bisognu di sceglie trà valvole pneumatiche o elettriche per i sistemi di cuntrollu di prucessu. Tramindui i tipi d'attuatori anu vantaghji è hè preziosu avè i dati dispunibili per fà a megliu scelta.
U primu compitu in a scelta di u tipu d'attuatore (pneumaticu o elettricu) hè di determinà a fonte d'alimentazione più efficiente per l'attuatore. I punti principali da cunsiderà sò:
L'attuatori pneumatici i più pratichi utilizanu una pressione d'aria di 40 à 120 psi (da 3 à 8 bar). Tipicamente, sò dimensionati per pressioni di alimentazione da 60 à 80 psi (da 4 à 6 bar). Pressioni d'aria più alte sò spessu difficili da garantisce, mentre chì pressioni d'aria più basse richiedenu pistoni o diaframmi di diametru assai grande per generà a coppia necessaria.
L'attuatori elettrici sò tipicamente usati cù una putenza di 110 VAC, ma ponu esse aduprati cù una varietà di motori AC è DC, sia monofase sia trifase.
Gamma di temperatura. Sia l'attuatori pneumatici sia quelli elettrici ponu esse aduprati in una larga gamma di temperature. A gamma di temperature standard per l'attuatori pneumatici hè da -4 à 1740F (da -20 à 800C), ma pò esse allargata da -40 à 2500F (da -40 à 1210C) cù guarnizioni, cuscinetti è grassi opzionali. Se si utilizanu accessori di cuntrollu (interruttori di limite, elettrovalvole, ecc.), ponu esse classificati in temperatura in modu diversu da l'attuatore, è questu deve esse pigliatu in contu in tutte l'applicazioni. In l'applicazioni à bassa temperatura, a qualità di l'alimentazione di l'aria in relazione à u puntu di rugiada deve esse cunsiderata. U puntu di rugiada hè a temperatura à a quale si verifica a condensazione in l'aria. A condensazione pò congelà è bluccà a linea di alimentazione di l'aria, impedendu à l'attuatore di funziunà.
L'attuatori elettrichi anu una gamma di temperature da -40 à 1500F (da -40 à 650C). Quandu sò usati à l'esternu, l'attuatore elettricu deve esse isolatu da l'ambiente per impedisce à l'umidità di entre in u funziunamentu internu. Se a condensazione hè aspirata da u cunduttu di alimentazione, a condensazione pò ancu formassi à l'internu, chì pò avè raccoltu l'acqua di pioggia prima di l'installazione. Inoltre, postu chì u mutore riscalda l'internu di l'alloghju di l'attuatore quandu hè in funzione è u raffredda quandu ùn hè micca in funzione, e fluttuazioni di temperatura ponu fà chì l'ambiente "respiri" è si condensi. Dunque, tutti l'attuatori elettrichi per usu à l'esternu devenu esse dotati di un riscaldatore.
Calchì volta hè difficiule di ghjustificà l'usu di attuatori elettrichi in ambienti periculosi, ma se l'aria compressa o l'attuatori pneumatichi ùn ponu micca furnisce e caratteristiche di funziunamentu richieste, si ponu aduprà attuatori elettrichi cù alloggiamenti classificati in modu apprupriatu.
L'Associazione Naziunale di i Produttori Elettrici (NEMA) hà stabilitu linee guida per a custruzzione è l'installazione di attuatori elettrici (è altri apparecchi elettrici) per l'usu in zone periculose. E linee guida NEMA VII sò e seguenti:
VII Locu Periculosu Classe I (Gas o Vapore Esplosivu) Risponde à u Codice Elettricu Naziunale per l'applicazioni; risponde à e specificazioni di Underwriters' Laboratories, Inc. per l'usu cù benzina, esanu, nafta, benzene, butanu, propanu, acetone, atmosfere di benzene, vapori di solvente di lacca è gas naturale.
Quasi tutti i pruduttori di attuatori elettrici anu l'opzione di una versione conforme à NEMA VII di a so linea di prudutti standard.
Da l'altra parte, l'attuatori pneumatici sò intrinsecamente à prova di splusione. Quandu i cuntrolli elettrichi sò usati cù attuatori pneumatici in zone periculose, sò spessu più rentabili cà l'attuatori elettrici. A valvula pilota azionata da solenoidi pò esse installata in una zona micca periculosa è canalizzata à l'attuatore. L'interruttori di limite - per l'indicazione di pusizione - ponu esse installati in involucri NEMA VII. A sicurezza intrinseca di l'attuatori pneumatici in zone periculose li rende una scelta pratica in queste applicazioni.
Ritornu à molla. Un altru accessoriu di sicurezza chì hè largamente utilizatu in l'attuatori di valvole in l'industria di prucessu hè l'opzione di ritornu à molla (fail safe). In casu di mancanza di corrente o di signale, l'attuatore di ritornu à molla guida a valvula in una pusizione sicura predeterminata. Questa hè un'opzione pratica è economica per l'attuatori pneumatici, è una grande ragione per chì l'attuatori pneumatici sò largamente utilizati in tutta l'industria.
Sè una molla ùn pò esse aduprata per via di a dimensione o di u pesu di l'attuatore, o s'è hè stata installata una unità à doppiu effetto, pò esse installatu un serbatoiu accumulatore per almacenà a pressione di l'aria.