고순도 볼 밸브란 무엇인가요? 고순도 볼 밸브는 재료 및 설계 순도에 대한 산업 표준을 충족하는 유량 제어 장치입니다. 고순도 공정의 밸브는 두 가지 주요 응용 분야에 사용됩니다.
이러한 밸브는 세척 및 온도 제어를 위한 세척 증기 처리와 같은 "지원 시스템"에 사용됩니다. 제약 산업에서 볼 밸브는 최종 제품과 직접 접촉할 수 있는 응용 분야나 공정에는 절대 사용되지 않습니다.
고순도 밸브에 대한 산업 표준은 무엇입니까?제약 산업은 두 가지 출처에서 밸브 선택 기준을 도출합니다.
ASME/BPE-1997은 제약 산업에서 장비의 설계 및 사용을 포괄하는 진화하는 규범 문서입니다. 이 표준은 생물제약 산업에서 사용되는 용기, 배관 및 펌프, 밸브, 피팅과 같은 관련 부속품의 설계, 재료, 구조, 검사 및 테스트를 위한 것입니다. 기본적으로 이 문서는 "...제조, 공정 개발 또는 규모 확장 중에 제품, 원자재 또는 제품 중간체와 접촉하는 모든 구성 요소는 주사용수(WFI), 청정 증기, 초여과, 중간체 제품 저장 및 원심분리기와 같이 제품 제조의 중요한 부분입니다."라고 명시합니다.
오늘날 업계에서는 비제품 접촉 응용 분야에 대한 볼 밸브 설계를 결정하기 위해 ASME/BPE-1997에 의존합니다. 이 사양에서 다루는 주요 영역은 다음과 같습니다.
생물제약 공정 시스템에 일반적으로 사용되는 밸브로는 볼 밸브, 다이어프램 밸브, 체크 밸브 등이 있습니다. 이 엔지니어링 문서에서는 볼 밸브에 대한 논의로 제한됩니다.
검증은 가공된 제품이나 제형의 재현성을 보장하기 위해 설계된 규제 프로세스입니다. 이 프로그램은 기계적 공정 구성 요소, 제형 시간, 온도, 압력 및 기타 조건을 측정하고 모니터링하도록 명시하고 있습니다. 시스템과 해당 시스템의 제품이 반복 가능한 것으로 입증되면 모든 구성 요소와 조건이 검증된 것으로 간주됩니다. 재검증 없이 최종 "패키지"(공정 시스템 및 절차)를 변경할 수 없습니다.
재료 검증과 관련된 문제도 있습니다.MTR(재료 시험 보고서)은 주조물 제조업체가 주조물의 구성을 문서화하고 주조 공정의 특정 단계에서 나온 것이라는 것을 검증하는 명세서입니다.이러한 수준의 추적성은 많은 산업 분야의 모든 중요 배관 구성 요소 설치에 바람직합니다.제약 분야에 공급되는 모든 밸브에는 MTR이 부착되어야 합니다.
좌석 소재 제조업체는 좌석이 FDA 지침(FDA/USP 6등급)을 준수하는지 확인하기 위해 구성 보고서를 제공합니다. 허용되는 좌석 소재로는 PTFE, RTFE, Kel-F 및 TFM이 있습니다.
초고순도(UHP)는 매우 높은 순도의 필요성을 강조하기 위해 사용되는 용어입니다. 이는 흐름 흐름에 최소한의 입자만 필요한 반도체 시장에서 널리 사용되는 용어입니다. 밸브, 배관, 필터 및 이를 구성하는 많은 재료는 일반적으로 특정 조건에서 준비, 포장 및 취급될 경우 이 UHP 수준을 충족합니다.
반도체 산업은 SemaSpec 그룹이 관리하는 정보를 바탕으로 밸브 설계 사양을 도출합니다. 마이크로칩 웨이퍼 생산에는 입자, 가스 방출, 습기로 인한 오염을 제거하거나 최소화하기 위한 표준을 엄격하게 준수해야 합니다.
SemaSpec 표준은 입자 생성원, 입자 크기, 가스원(소프트 밸브 조립을 통해), 헬륨 누출 테스트, 밸브 경계 내부 및 외부의 습기에 대한 세부 내용을 설명합니다.
볼 밸브는 가장 까다로운 응용 분야에서도 그 성능이 입증되었습니다. 이 설계의 주요 이점은 다음과 같습니다.
기계적 연마 – 광택 표면, 용접부 및 사용 중인 표면은 돋보기로 보면 서로 다른 표면 특성을 갖습니다. 기계적 연마는 모든 표면 융기, 구멍 및 변화를 줄여 균일한 거칠기를 만듭니다.
기계적 연마는 알루미나 연마재를 사용하여 회전 장비에서 수행됩니다. 기계적 연마는 반응기 및 용기와 같이 넓은 표면적의 경우 수동 도구를 사용하여 수행할 수 있으며, 파이프 또는 관형 부품의 경우 자동 왕복 장치를 사용하여 수행할 수 있습니다. 원하는 마감이나 표면 거칠기를 얻을 때까지 일련의 입자 연마를 점점 더 미세한 순서로 연속적으로 적용합니다.
전해연마는 전기화학적 방법을 이용하여 금속 표면의 미세한 불규칙성을 제거하는 작업입니다. 표면은 전반적으로 평탄하거나 매끄러워지지만, 돋보기로 보면 거의 특징이 없어 보입니다.
스테인리스 스틸은 크롬 함량이 높아(일반적으로 스테인리스 스틸의 경우 16% 이상) 자연적으로 부식에 강합니다. 전해연마는 크롬(Cr)보다 철(Fe)을 더 많이 용해시키는 공정이기 때문에 이러한 자연적 부식 저항성을 향상시킵니다. 이로 인해 스테인리스 스틸 표면에 더 높은 수준의 크롬이 남게 됩니다(패시베이션).
모든 연마 과정의 결과는 평균 거칠기(Ra)로 정의된 "매끄러운" 표면이 생성되는 것입니다. ASME/BPE에 따르면 "모든 연마는 Ra, 마이크로인치(m-in) 또는 마이크로미터(mm)로 표시해야 합니다."
표면의 매끄러움은 일반적으로 프로파일로미터를 사용하여 측정하는데, 프로파일로미터는 스타일러스 스타일의 왕복 운동 팔이 달린 자동 기구입니다. 스타일러스를 금속 표면에 통과시켜 피크 높이와 밸리 깊이를 측정합니다. 평균 피크 높이와 밸리 깊이는 거칠기 평균으로 표현되며, 백만분의 1인치 또는 마이크로인치로 표현되고 일반적으로 Ra라고 합니다.
연마된 표면과 연마된 표면, 연마 입자 수, 표면 거칠기(전해연마 전후) 간의 관계는 아래 표와 같습니다.(ASME/BPE 도출에 대해서는 이 문서의 표 SF-6 참조)
마이크로미터는 일반적인 유럽 표준이며, 미터법은 마이크로인치와 동일합니다. 1마이크로인치는 약 40마이크로미터와 같습니다. 예: 0.4마이크론 Ra로 지정된 마감은 16마이크로인치 Ra와 같습니다.
볼 밸브 설계의 본질적인 유연성으로 인해 다양한 시트, 씰 및 본체 재질로 쉽게 제공됩니다. 따라서 볼 밸브는 다음 유체를 처리하도록 생산됩니다.
생물제약 산업은 가능한 한 "밀폐형 시스템"을 설치하는 것을 선호합니다.확장 튜브 외경(ETO) 연결부는 밸브/파이프 경계 외부의 오염을 제거하고 배관 시스템의 강성을 높이기 위해 인라인 용접됩니다.Tri-Clamp(위생 클램프 연결) 끝은 시스템에 유연성을 더하고 납땜 없이 설치할 수 있습니다.Tri-Clamp 팁을 사용하면 배관 시스템을 더 쉽게 분해하고 재구성할 수 있습니다.
"I-Line", "S-Line" 또는 "Q-Line"이라는 브랜드 이름으로 판매되는 Cherry-Burrell 피팅도 식품/음료 산업과 같은 고순도 시스템에 사용할 수 있습니다.
확장된 튜브 외경(ETO) 끝단을 사용하면 밸브를 배관 시스템에 인라인 용접할 수 있습니다. ETO 끝단은 파이프 시스템 직경과 벽 두께에 맞게 크기가 조정됩니다. 확장된 튜브 길이는 오비탈 용접 헤드를 수용하고 용접 열로 인해 밸브 본체 씰이 손상되는 것을 방지하기에 충분한 길이를 제공합니다.
볼 밸브는 본질적으로 다재다능하기 때문에 공정 응용 분야에서 널리 사용됩니다.다이어프램 밸브는 온도와 압력 서비스가 제한적이며 산업용 밸브에 대한 모든 표준을 충족하지 못합니다.볼 밸브는 다음 용도로 사용할 수 있습니다.
또한, 볼 밸브 중앙 섹션을 분리하여 내부 용접 비드에 접근한 후 세척 및/또는 광택 작업을 할 수 있습니다.
배수는 생물처리 시스템을 깨끗하고 살균된 상태로 유지하는 데 중요합니다. 배수 후 남은 액체는 박테리아나 다른 미생물의 번식 장소가 되어 시스템에 허용할 수 없는 생물학적 부담을 초래합니다. 유체가 쌓이는 장소는 부식이 시작되는 장소가 되어 시스템에 추가적인 오염을 일으킬 수도 있습니다. ASME/BPE 표준의 설계 부분에서는 배수가 완료된 후 시스템에 남아 있는 액체의 양인 홀드업을 최소화하도록 설계해야 합니다.
배관 시스템의 사각지대란 주 배관의 홈, 티 또는 연장부로, 주 배관 ID(D)에 정의된 배관 직경(L)을 초과하는 부분을 말합니다. 사각지대는 세척이나 살균 절차를 통해 접근할 수 없는 갇힌 영역을 제공하여 제품 오염을 유발하기 때문에 바람직하지 않습니다. 생물공정 배관 시스템의 경우 대부분의 밸브와 배관 구성에서 2:1 L/D 비율을 달성할 수 있습니다.
방화 댐퍼는 공정 라인 화재 발생 시 가연성 액체의 확산을 방지하도록 설계되었습니다. 이 설계에서는 금속 뒷좌석과 정전기 방지 기능을 사용하여 점화를 방지합니다. 생물제약 및 화장품 산업은 일반적으로 알코올 공급 시스템에 방화 댐퍼를 선호합니다.
FDA-USP23, 6등급 승인 볼 밸브 시트 소재에는 PTFE, RTFE, Kel-F, PEEK 및 TFM이 포함됩니다.
TFM은 기존 PTFE와 용융 가공이 가능한 PFA의 차이를 메우는 화학적으로 변형된 PTFE입니다. TFM은 ASTM D 4894 및 ISO 초안 WDT 539-1.5에 따라 PTFE로 분류됩니다. 기존 PTFE와 비교하여 TFM은 다음과 같은 향상된 특성을 가지고 있습니다.
캐비티가 채워진 시트는 볼과 바디 캐비티 사이에 끼어 응고되거나 밸브 닫힘 멤버의 원활한 작동을 방해할 수 있는 물질이 쌓이는 것을 방지하도록 설계되었습니다. 증기 서비스에 사용되는 고순도 볼 밸브는 증기가 시트 표면 아래로 스며들어 박테리아가 자랄 수 있는 영역이 될 수 있으므로 이러한 선택적 시트 배열을 사용해서는 안 됩니다. 이렇게 넓은 시트 면적 때문에 캐비티 필러 시트는 분해하지 않고는 적절하게 살균하기 어렵습니다.
볼 밸브는 "회전 밸브"의 일반적인 범주에 속합니다. 자동 작동의 경우 공압식과 전기식의 두 가지 유형의 액추에이터를 사용할 수 있습니다. 공압식 액추에이터는 랙 앤 피니언 배열과 같은 회전 메커니즘에 연결된 피스톤이나 다이어프램을 사용하여 회전 출력 토크를 제공합니다. 전기 액추에이터는 기본적으로 기어 모터이며 볼 밸브에 맞게 다양한 전압과 옵션으로 제공됩니다. 이 주제에 대한 자세한 내용은 이 설명서의 뒷부분에 있는 "볼 밸브 액추에이터 선택 방법"을 참조하십시오.
고순도 볼 밸브는 BPE 또는 반도체(SemaSpec) 요구 사항에 맞게 세척 및 포장될 수 있습니다.
기본적인 세척은 잔여물이 없는 공식으로 차가운 세척 및 탈지를 위한 승인된 알칼리성 시약을 사용하는 초음파 세척 시스템을 사용하여 수행됩니다.
압력이 가해지는 부품에는 열 번호가 표시되고 해당 분석 인증서가 함께 제공됩니다. 각 크기와 열 번호에 대해 밀 테스트 보고서(MTR)가 기록됩니다. 이러한 문서에는 다음이 포함됩니다.
때때로 공정 엔지니어는 공정 제어 시스템을 위해 공압 밸브와 전기 밸브 중 하나를 선택해야 합니다. 두 유형의 액추에이터 모두 장점이 있으며, 최상의 선택을 하기 위해 사용할 수 있는 데이터를 갖는 것이 중요합니다.
액추에이터 유형(공압 또는 전기)을 선택하는 첫 번째 작업은 액추에이터에 가장 효율적인 전원을 결정하는 것입니다. 고려해야 할 주요 사항은 다음과 같습니다.
가장 실용적인 공압 액추에이터는 40~120psi(3~8bar)의 공기압을 공급합니다. 일반적으로 60~80psi(4~6bar)의 공급 압력에 맞춰 크기가 조정됩니다. 더 높은 공기압은 보장하기 어려운 반면, 더 낮은 공기압은 필요한 토크를 생성하기 위해 매우 큰 직경의 피스톤이나 다이어프램이 필요합니다.
전기 액추에이터는 일반적으로 110VAC 전원과 함께 사용되지만 단상 및 3상 모두 다양한 AC 및 DC 모터와 함께 사용할 수 있습니다.
온도 범위.공압 액추에이터와 전기 액추에이터 모두 넓은 온도 범위에서 사용할 수 있습니다.공압 액추에이터의 표준 온도 범위는 -4~1740F(-20~800C)이지만 옵션으로 제공되는 씰, 베어링, 그리스를 사용하면 -40~2500F(-40~1210C)까지 확장할 수 있습니다.제어 액세서리(리미트 스위치, 솔레노이드 밸브 등)를 사용하는 경우 액추에이터와 온도 정격이 다를 수 있으며, 모든 적용 분야에서 이를 고려해야 합니다.저온 적용 분야에서는 이슬점과 관련된 공기 공급 품질을 고려해야 합니다.이슬점은 공기 중에 응축이 발생하는 온도입니다.응축은 얼어 공기 공급 라인을 막아 액추에이터가 작동하지 못하게 할 수 있습니다.
전기 액추에이터의 온도 범위는 -40~1500F(-40~650C)입니다.실외에서 사용하는 경우 전기 액추에이터를 환경으로부터 격리하여 습기가 내부 작동으로 유입되는 것을 방지해야 합니다.전원 도관에서 응축수가 배출되는 경우에도 내부에 응축수가 형성될 수 있으며, 이는 설치 전에 빗물을 모았을 수 있습니다.또한 모터는 작동 중일 때 액추에이터 하우징 내부를 가열하고 작동하지 않을 때 냉각하기 때문에 온도 변화로 인해 환경이 "호흡"하고 응축될 수 있습니다.따라서 모든 실외용 전기 액추에이터에는 히터가 장착되어야 합니다.
위험한 환경에서 전기 액추에이터를 사용하는 것이 타당한지 판단하기 어려울 때가 있지만, 압축 공기 또는 공압 액추에이터가 필요한 작동 특성을 제공할 수 없는 경우 적절하게 분류된 하우징이 있는 전기 액추에이터를 사용할 수 있습니다.
미국 전기 제조업체 협회(NEMA)는 위험 지역에서 사용되는 전기 액추에이터(및 기타 전기 장비)의 제작 및 설치에 대한 지침을 수립했습니다. NEMA VII 지침은 다음과 같습니다.
VII 위험 장소 등급 I(폭발성 가스 또는 증기) 미국 전기 규정을 충족하며, 가솔린, 헥산, 나프타, 벤젠, 부탄, 프로판, 아세톤, 벤젠, 래커 용매 증기 및 천연가스 분위기에서 사용하기 위한 Underwriters' Laboratories, Inc.의 사양을 충족합니다.
거의 모든 전기 액추에이터 제조업체는 표준 제품 라인에 대해 NEMA VII 규격을 준수하는 버전을 제공하는 옵션을 보유하고 있습니다.
반면, 공압 액추에이터는 본질적으로 방폭형입니다. 위험 지역에서 공압 액추에이터와 함께 전기 제어 장치를 사용하면 전기 액추에이터보다 비용 효율성이 높은 경우가 많습니다. 솔레노이드 작동 파일럿 밸브는 비위험 지역에 설치하고 액추에이터에 배관으로 연결할 수 있습니다. 위치 표시용 리미트 스위치는 NEMA VII 인클로저에 설치할 수 있습니다. 위험 지역에서 공압 액추에이터는 본질적으로 안전하므로 이러한 응용 분야에서 실용적인 선택입니다.
스프링 리턴. 공정 산업에서 밸브 액추에이터에 널리 사용되는 또 다른 안전 장치는 스프링 리턴(고장 안전) 옵션입니다. 전원이나 신호에 문제가 발생하면 스프링 리턴 액추에이터가 밸브를 미리 정해진 안전 위치로 구동합니다. 이는 공압 액추에이터에 적합한 실용적이고 저렴한 옵션이며, 공압 액추에이터가 산업 전반에 걸쳐 널리 사용되는 큰 이유입니다.
액추에이터 크기나 무게로 인해 스프링을 사용할 수 없는 경우, 또는 이중 작동 장치가 설치된 경우 공기압을 저장하기 위해 축적 탱크를 설치할 수 있습니다.