고순도 볼 밸브란 무엇일까요? 고순도 볼 밸브는 재질 및 설계 순도에 대한 산업 표준을 충족하는 유량 제어 장치입니다. 고순도 공정에 사용되는 밸브는 크게 두 가지 응용 분야에 사용됩니다.
이러한 밸브는 세척 및 온도 제어를 위한 세척 스팀 처리와 같은 "지원 시스템"에 사용됩니다. 제약 산업에서는 볼 밸브가 최종 제품과 직접 접촉할 수 있는 응용 분야나 공정에는 절대 사용되지 않습니다.
고순도 밸브에 대한 업계 표준은 무엇입니까? 제약 업계는 다음 두 가지 출처에서 밸브 선택 기준을 도출합니다.
ASME/BPE-1997은 제약 산업 장비의 설계 및 사용을 다루는 지속적으로 발전하는 표준 문서입니다. 이 표준은 바이오 제약 산업에서 사용되는 펌프, 밸브, 피팅과 같은 용기, 배관 및 관련 부속품의 설계, 재료, 구조, 검사 및 시험을 위한 것입니다. 기본적으로 이 문서는 "...제조, 공정 개발 또는 규모 확장 과정에서 제품, 원료 또는 제품 중간체와 접촉하는 모든 구성 요소... 그리고 주사용수(WFI), 청정 증기, 한외여과, 중간 제품 저장 및 원심분리기와 같이 제품 제조에 필수적인 부분"을 명시하고 있습니다.
오늘날 업계에서는 비제품 접촉 용도의 볼 밸브 설계를 결정하기 위해 ASME/BPE-1997 규격을 활용하고 있습니다. 이 규격에서 다루는 주요 영역은 다음과 같습니다.
바이오의약품 공정 시스템에 일반적으로 사용되는 밸브에는 볼 밸브, 다이어프램 밸브 및 체크 밸브가 있습니다. 이 엔지니어링 문서에서는 볼 밸브에 대해서만 설명합니다.
검증은 가공된 제품 또는 제형의 재현성을 보장하기 위해 고안된 규제 절차입니다. 이 프로그램은 기계적 공정 요소, 제형 시간, 온도, 압력 및 기타 조건을 측정하고 모니터링하도록 규정합니다. 시스템과 해당 시스템의 제품이 반복 가능함이 입증되면 모든 구성 요소와 조건이 검증된 것으로 간주됩니다. 재검증 없이는 최종 "패키지"(공정 시스템 및 절차)를 변경할 수 없습니다.
재료 검증과 관련된 문제도 있습니다. MTR(재료 시험 보고서)은 주조 제조업체가 주조물의 구성을 문서화하고 해당 주조물이 특정 주조 공정에서 생산되었음을 확인하는 문서입니다. 이러한 수준의 추적성은 여러 산업 분야의 모든 중요 배관 부품 설치에 필수적입니다. 제약 분야에 공급되는 모든 밸브에는 MTR이 첨부되어야 합니다.
시트 재질 제조업체는 FDA 지침(FDA/USP Class VI)을 준수하는지 확인하기 위해 구성 보고서를 제공합니다. 허용되는 시트 재질에는 PTFE, RTFE, Kel-F 및 TFM이 포함됩니다.
초고순도(UHP)는 극도로 높은 순도를 강조하기 위해 사용되는 용어입니다. 이는 유체 흐름 내 입자 수가 절대적으로 최소화되어야 하는 반도체 시장에서 널리 사용되는 용어입니다. 밸브, 배관, 필터 및 이러한 제품 제작에 사용되는 많은 재료는 특정 조건에서 제조, 포장 및 취급될 경우 일반적으로 이러한 UHP 수준을 충족합니다.
반도체 산업은 SemaSpec 그룹에서 관리하는 정보 모음을 기반으로 밸브 설계 사양을 도출합니다. 마이크로칩 웨이퍼 생산에는 입자, 가스 방출 및 습기로 인한 오염을 제거하거나 최소화하기 위해 매우 엄격한 표준 준수가 필요합니다.
SemaSpec 표준은 입자 생성 원인, 입자 크기, 가스 공급원(소프트 밸브 어셈블리를 통해), 헬륨 누출 테스트, 밸브 경계 내부 및 외부의 습도에 대한 세부 정보를 제공합니다.
볼 밸브는 가장 까다로운 환경에서도 성능이 입증되었습니다. 이러한 설계의 주요 이점은 다음과 같습니다.
기계적 연마 – 연마된 표면, 용접 부위 및 사용 중인 표면은 확대경으로 보면 각기 다른 표면 특성을 나타냅니다. 기계적 연마는 모든 표면의 융기, 구멍 및 굴곡을 균일한 거칠기로 줄여줍니다.
기계적 연마는 알루미나 연마재를 사용하는 회전 장비에서 수행됩니다. 기계적 연마는 반응기 및 용기와 같은 넓은 표면적의 경우 수공구를 사용하여 현장에서 직접 수행할 수 있으며, 파이프 또는 관형 부품의 경우 자동 왕복 연마기를 사용할 수 있습니다. 원하는 표면 마감 또는 표면 거칠기가 얻어질 때까지 점점 더 미세한 입자의 연마재를 순차적으로 적용합니다.
전해연마는 전기화학적 방법을 이용하여 금속 표면의 미세한 요철을 제거하는 공정입니다. 그 결과 표면이 전반적으로 평평해지고 매끄러워지며, 확대경으로 보면 거의 아무런 특징이 없는 것처럼 보입니다.
스테인리스강은 크롬 함량이 높아(일반적으로 16% 이상) 본래 부식에 강합니다. 전해연마 공정은 크롬(Cr)보다 철(Fe)을 더 많이 용해시켜 스테인리스강 표면에 더 높은 수준의 크롬을 남겨 부식 저항성을 향상시킵니다(부동태화).
모든 연마 공정의 결과는 평균 조도(Ra)로 정의되는 "매끄러운" 표면을 생성하는 것입니다. ASME/BPE에 따르면, "모든 연마 상태는 Ra, 마이크로인치(m-in) 또는 마이크로미터(mm)로 표시되어야 합니다."
표면 평탄도는 일반적으로 프로파일로미터라는 자동 측정 장비를 사용하여 측정합니다. 이 장비는 스타일러스 형태의 왕복 운동 암을 가지고 있습니다. 스타일러스를 금속 표면을 통과시키면서 봉우리 높이와 골짜기 깊이를 측정합니다. 이렇게 측정된 평균 봉우리 높이와 골짜기 깊이를 100만분의 1인치(마이크로인치) 단위로 나타내는 거칠기 평균값으로 표현하며, 일반적으로 Ra라고 합니다.
연마된 표면과 연마 전 표면, 연마 입자 수 및 표면 거칠기(전해연마 전후) 간의 관계는 아래 표에 나와 있습니다. (ASME/BPE 유도 과정은 본 문서의 표 SF-6을 참조하십시오.)
마이크로미터는 유럽에서 통용되는 표준 단위이며, 미터법은 마이크로인치와 같습니다. 1마이크로인치는 약 40마이크로미터입니다. 예: 0.4미크론 Ra로 지정된 표면 조도는 16마이크로인치 Ra와 같습니다.
볼 밸브는 설계의 유연성이 뛰어나 시트, 씰 및 본체 재질을 다양하게 선택할 수 있습니다. 따라서 볼 밸브는 다음과 같은 유체를 처리할 수 있도록 생산됩니다.
바이오제약 산업에서는 가능한 한 "밀폐 시스템" 설치를 선호합니다. 확장형 튜브 외경(ETO) 연결부는 밸브/파이프 경계 외부의 오염을 방지하고 배관 시스템의 강성을 높이기 위해 인라인 용접됩니다. 트라이 클램프(위생적인 클램프 연결) 끝단은 시스템에 유연성을 더하고 납땜 없이 설치할 수 있습니다. 트라이 클램프 팁을 사용하면 배관 시스템을 더 쉽게 분해하고 재구성할 수 있습니다.
체리-버렐(Cherry-Burrell)사의 피팅은 "I-Line", "S-Line" 또는 "Q-Line"이라는 브랜드명으로 식품/음료 산업과 같은 고순도 시스템에도 사용할 수 있습니다.
확장형 튜브 외경(ETO) 끝단은 밸브를 배관 시스템에 인라인 용접할 수 있도록 합니다. ETO 끝단은 배관 시스템의 직경과 벽 두께에 맞게 제작됩니다. 확장된 튜브 길이는 오비탈 용접 헤드를 수용하고 용접 열로 인한 밸브 본체 씰 손상을 방지하기에 충분한 길이를 제공합니다.
볼 밸브는 다용도성 덕분에 공정 분야에서 널리 사용됩니다. 다이어프램 밸브는 사용 가능한 온도 및 압력 범위가 제한적이며 산업용 밸브에 대한 모든 표준을 충족하지 못합니다. 볼 밸브는 다음과 같은 용도로 사용할 수 있습니다.
또한, 볼 밸브 중앙 부분은 분리 가능하여 내부 용접 비드에 접근할 수 있으며, 이를 세척 및/또는 광택 처리할 수 있습니다.
생물공정 시스템을 청결하고 멸균된 상태로 유지하려면 배수가 중요합니다. 배수 후 남은 액체는 박테리아나 기타 미생물의 번식지가 되어 시스템에 허용할 수 없는 수준의 미생물 부하를 발생시킵니다. 또한, 액체가 고이는 곳은 부식 발생 지점이 되어 시스템을 더욱 오염시킬 수 있습니다. ASME/BPE 표준의 설계 부분에서는 배수 완료 후 시스템에 남아 있는 액체의 양, 즉 잔류량을 최소화하도록 설계해야 합니다.
배관 시스템에서 데드 스페이스는 주 배관 라인에서 연장된 홈, 티 또는 기타 부분으로, 주 배관 내경(D)에 정의된 배관 직경(L)을 초과하는 부분을 말합니다. 데드 스페이스는 세척이나 소독 절차로 접근할 수 없는 막힘 영역을 제공하여 제품 오염을 초래할 수 있으므로 바람직하지 않습니다. 생물공정 배관 시스템의 경우, 대부분의 밸브 및 배관 구성에서 2:1의 L/D 비율을 달성할 수 있습니다.
방화댐퍼는 공정 라인 화재 발생 시 가연성 액체의 확산을 방지하도록 설계되었습니다. 이 설계는 금속 지지대와 정전기 방지 기능을 사용하여 발화를 방지합니다. 바이오 제약 및 화장품 산업에서는 일반적으로 알코올 공급 시스템에 방화댐퍼를 선호합니다.
FDA-USP23 Class VI 승인 볼 밸브 시트 재질에는 PTFE, RTFE, Kel-F, PEEK 및 TFM이 포함됩니다.
TFM은 기존 PTFE와 용융 가공 가능한 PFA 사이의 간극을 메우는 화학적으로 변형된 PTFE입니다. TFM은 ASTM D 4894 및 ISO Draft WDT 539-1.5에 따라 PTFE로 분류됩니다. 기존 PTFE와 비교하여 TFM은 다음과 같은 향상된 특성을 가지고 있습니다.
캐비티 필러 시트는 볼과 본체 캐비티 사이에 이물질이 끼어 굳어지거나 밸브 폐쇄 부재의 원활한 작동을 방해하는 것을 방지하도록 설계되었습니다. 증기 서비스에 사용되는 고순도 볼 밸브는 증기가 시트 표면 아래로 스며들어 세균 번식의 온상이 될 수 있으므로 이러한 옵션 시트 구조를 사용해서는 안 됩니다. 캐비티 필러 시트는 시트 면적이 넓기 때문에 분해하지 않고는 제대로 살균하기 어렵습니다.
볼 밸브는 일반적으로 "회전 밸브" 범주에 속합니다. 자동 작동을 위해 공압식과 전기식 두 가지 유형의 액추에이터를 사용할 수 있습니다. 공압식 액추에이터는 랙 앤 피니언 장치와 같은 회전 메커니즘에 연결된 피스톤 또는 다이어프램을 사용하여 회전 출력 토크를 제공합니다. 전기식 액추에이터는 기본적으로 기어 모터이며 볼 밸브에 적합하도록 다양한 전압과 옵션으로 제공됩니다. 이 주제에 대한 자세한 내용은 이 설명서 뒷부분의 "볼 밸브 액추에이터 선택 방법"을 참조하십시오.
고순도 볼 밸브는 BPE 또는 반도체(SemaSpec) 규격에 맞춰 세척 및 포장할 수 있습니다.
기본 세척은 승인된 알칼리성 냉간 세척 및 탈지제를 사용하는 초음파 세척 시스템을 이용하여 수행되며, 잔류물이 남지 않습니다.
압력 용기는 제조 번호가 표시되어 있으며, 해당 분석 증명서가 첨부됩니다. 각 크기 및 제조 번호별로 공장 시험 보고서(MTR)가 작성됩니다. 이러한 문서에는 다음이 포함됩니다.
공정 엔지니어는 공정 제어 시스템에 사용할 밸브를 선택할 때 공압식 밸브와 전기식 밸브 중에서 선택해야 하는 경우가 있습니다. 두 종류의 액추에이터 모두 장점이 있으며, 최적의 선택을 위해 관련 데이터를 확보하는 것이 중요합니다.
액추에이터 유형(공압식 또는 전기식)을 선택할 때 첫 번째 단계는 액추에이터에 가장 효율적인 동력원을 결정하는 것입니다. 고려해야 할 주요 사항은 다음과 같습니다.
가장 실용적인 공압 액추에이터는 40~120psi(3~8bar)의 공기압을 공급원으로 사용합니다. 일반적으로 이러한 액추에이터는 60~80psi(4~6bar)의 공급 압력에 맞춰 설계됩니다. 더 높은 공기압을 확보하기는 어렵고, 더 낮은 공기압에서는 필요한 토크를 생성하기 위해 매우 큰 직경의 피스톤이나 다이어프램이 필요합니다.
전동 액추에이터는 일반적으로 110VAC 전원을 사용하지만, 단상 및 삼상을 포함한 다양한 AC 및 DC 모터와 함께 사용할 수 있습니다.
온도 범위. 공압식 및 전기식 액추에이터는 모두 넓은 온도 범위에서 사용할 수 있습니다. 공압식 액추에이터의 표준 온도 범위는 -4~1740°F(-20~800°C)이지만, 옵션 씰, 베어링 및 그리스를 사용하면 -40~2500°F(-40~1210°C)까지 확장할 수 있습니다. 제어 액세서리(리미트 스위치, 솔레노이드 밸브 등)를 사용하는 경우 액추에이터와 온도 등급이 다를 수 있으므로 모든 적용 분야에서 이를 고려해야 합니다. 저온 환경에서는 이슬점과 관련된 공기 공급 품질을 고려해야 합니다. 이슬점은 공기 중에서 응결이 발생하는 온도입니다. 응결된 공기가 얼어붙어 공기 공급 라인을 막으면 액추에이터가 작동하지 않을 수 있습니다.
전동 액추에이터의 작동 온도 범위는 -40°C에서 650°C(-40°F ~ 1500°F)입니다. 실외에서 사용할 경우, 습기가 내부 작동 부품으로 유입되는 것을 방지하기 위해 전동 액추에이터를 외부 환경으로부터 격리해야 합니다. 전원 도관에서 결로가 발생할 경우, 설치 전에 빗물이 고여 있었을 가능성이 있으며, 이로 인해 내부에도 결로가 발생할 수 있습니다. 또한, 모터가 작동 중일 때는 액추에이터 하우징 내부를 가열하고 정지했을 때는 냉각시키기 때문에 온도 변화로 인해 내부가 "숨쉬는" 것처럼 느껴지면서 결로가 발생할 수 있습니다. 따라서 실외에서 사용하는 모든 전동 액추에이터에는 히터가 장착되어 있어야 합니다.
위험한 환경에서 전동 액추에이터를 사용하는 것을 정당화하기는 때때로 어렵지만, 압축 공기 또는 공압 액추에이터가 필요한 작동 특성을 제공할 수 없는 경우 적절한 등급의 하우징을 갖춘 전동 액추에이터를 사용할 수 있습니다.
미국 전기 제조업체 협회(NEMA)는 위험 지역에서 사용되는 전기 액추에이터(및 기타 전기 장비)의 제작 및 설치에 대한 지침을 수립했습니다. NEMA VII 지침은 다음과 같습니다.
VII 위험 지역 1급(폭발성 가스 또는 증기)은 적용 분야에 대한 미국 전기 규격(National Electrical Code)을 충족하며, 가솔린, 헥산, 나프타, 벤젠, 부탄, 프로판, 아세톤, 벤젠, 래커 용제 증기 및 천연가스와 함께 사용하기 위한 Underwriters' Laboratories, Inc.의 사양을 충족합니다.
거의 모든 전동 액추에이터 제조업체는 표준 제품 라인에 대해 NEMA VII 규격 준수 버전을 선택할 수 있는 옵션을 제공합니다.
반면에 공압 액추에이터는 본질적으로 방폭형입니다. 위험 지역에서 공압 액추에이터에 전기 제어 장치를 함께 사용할 경우, 전기 액추에이터보다 비용 효율성이 더 높은 경우가 많습니다. 솔레노이드 작동식 파일럿 밸브는 비위험 지역에 설치하여 액추에이터에 연결할 수 있습니다. 위치 표시용 리미트 스위치는 NEMA VII 등급의 인클로저에 설치할 수 있습니다. 위험 지역에서 공압 액추에이터의 고유한 안전성은 이러한 용도에 실용적인 선택이 되도록 합니다.
스프링 복귀 기능은 공정 산업의 밸브 액추에이터에 널리 사용되는 또 다른 안전 장치입니다. 전원이나 신호가 차단될 경우, 스프링 복귀 액추에이터는 밸브를 미리 정해진 안전 위치로 이동시킵니다. 이는 공압 액추에이터에 적용 가능한 실용적이고 경제적인 옵션이며, 공압 액추에이터가 산업 전반에 널리 사용되는 주요 이유 중 하나입니다.
액추에이터의 크기나 무게 때문에 스프링을 사용할 수 없거나 복동식 장치가 설치된 경우, 공기압을 저장하기 위한 축압 탱크를 설치할 수 있습니다.