Mi az a nagy tisztaságú gömbcsap? A nagy tisztaságú gömbcsap egy áramlásszabályozó eszköz, amely megfelel az anyag- és kialakítástisztaságra vonatkozó ipari szabványoknak. A nagy tisztaságú eljárásban használt szelepeket két fő alkalmazási területen használják:
Ezeket „támogató rendszerekben” használják, például tisztításhoz és hőmérséklet-szabályozáshoz használt tisztítógőzben. A gyógyszeriparban a golyóscsapokat soha nem használják olyan alkalmazásokban vagy folyamatokban, amelyek közvetlenül érintkezhetnek a végtermékkel.
Mi a nagy tisztaságú szelepek iparági szabványa? A gyógyszeripar két forrásból vezeti le a szelepkiválasztási kritériumokat:
Az ASME/BPE-1997 egy folyamatosan fejlődő normatív dokumentum, amely a gyógyszeripari berendezések tervezését és használatát szabályozza. Ez a szabvány a biogyógyszeriparban használt tartályok, csővezetékek és kapcsolódó tartozékok, például szivattyúk, szelepek és szerelvények tervezésére, anyagaira, gyártására, ellenőrzésére és tesztelésére vonatkozik. A dokumentum lényegében kimondja: „…minden olyan alkatrész, amely a gyártás, a folyamatfejlesztés vagy a méretnövelés során érintkezésbe kerül egy termékkel, nyersanyaggal vagy termékközti termékkel…és a termékgyártás kritikus részét képezi, mint például az injekcióhoz való víz (WFI), a tiszta gőz, az ultraszűrés, a köztitermék-tárolás és a centrifugák.”
Manapság az iparág az ASME/BPE-1997 szabványra támaszkodik a nem termékkel érintkező alkalmazásokhoz tartozó gömbcsap-kialakítások meghatározásakor. A specifikáció által lefedett fő területek a következők:
A biofarmakológiai folyamatrendszerekben általánosan használt szelepek közé tartoznak a gömbcsapok, a membránszelepek és a visszacsapó szelepek. Ez a mérnöki dokumentum a gömbcsapok tárgyalására korlátozódik.
A validálás egy szabályozási folyamat, amelynek célja a feldolgozott termék vagy készítmény reprodukálhatóságának biztosítása. A program a mechanikai folyamatkomponensek, a formulázási idő, a hőmérséklet, a nyomás és egyéb feltételek mérését és monitorozását javasolja. Miután egy rendszer és a rendszer termékei megismételhetőségét bizonyították, minden komponenst és feltételt validáltnak tekintenek. A végső „csomagon” (folyamatrendszerek és eljárások) nem lehet változtatásokat eszközölni újravalidálás nélkül.
Az anyagellenőrzéssel kapcsolatban is felmerülnek problémák. Az MTR (anyagvizsgálati jelentés) az öntvénygyártó nyilatkozata, amely dokumentálja az öntvény összetételét, és igazolja, hogy az öntési folyamat egy adott sorozatából származik. Ez a nyomonkövethetőségi szint kívánatos minden kritikus vízvezeték-alkatrész telepítésénél számos iparágban. A gyógyszeripari alkalmazásokhoz szállított összes szelephez MTR-t kell csatolni.
A szelepülék anyaggyártói összetételi jelentéseket készítenek, hogy biztosítsák az szelepülék FDA irányelveknek való megfelelését (FDA/USP VI. osztály). Az elfogadható szelepülék anyagok közé tartozik a PTFE, RTFE, Kel-F és TFM.
Az ultra nagy tisztaságú (UHP) kifejezés a rendkívül nagy tisztaság szükségességét hangsúlyozza. Ez egy széles körben használt kifejezés a félvezető piacon, ahol az áramlásban a részecskék abszolút minimális számára van szükség. A szelepek, csövek, szűrők és számos, az előállításukhoz használt anyag jellemzően megfelel ennek az UHP-szintnek, ha meghatározott körülmények között készítik elő, csomagolják és kezelik őket.
A félvezetőipar a SemaSpec csoport által kezelt információk gyűjteményéből vezeti le a szeleptervezési specifikációkat. A mikrochip-lapkák gyártása rendkívül szigorú szabványok betartását igényli a részecskékből, gázkibocsátásból és nedvességből származó szennyeződések kiküszöbölése vagy minimalizálása érdekében.
A SemaSpec szabvány részletezi a részecskeképződés forrását, a részecskeméretet, a gázforrást (lágy szelepszerelvényen keresztül), a héliumszivárgás-vizsgálatot, valamint a szelep határain belüli és kívüli nedvességet.
A gömbcsapok jól beváltak a legnehezebb alkalmazásokban is. Ennek a kialakításnak néhány fő előnye a következő:
Mechanikai polírozás – A polírozott felületek, hegesztési varratok és használatban lévő felületek nagyító alatt vizsgálva eltérő felületi tulajdonságokkal rendelkeznek. A mechanikai polírozás minden felületi bordát, gödröt és eltérést egyenletes érdességre redukál.
A mechanikus polírozást forgó berendezésen, alumínium-oxid csiszolóanyagok segítségével végzik. A mechanikus polírozást kézi szerszámokkal lehet elérni nagy felületek, például reaktorok és tartályok esetén, vagy automatikus dugattyús mozgatókkal csövek vagy csőszerű alkatrészek esetén. Egy sor szemcseméretű polírozást alkalmaznak egymást követő finomabb sorrendben, amíg el nem érik a kívánt felületi érdességet vagy kidolgozást.
Az elektropolírozás a mikroszkopikus egyenetlenségek eltávolítása fémfelületekről elektrokémiai módszerekkel. Ez a felület általános síkságát vagy simaságát eredményezi, amely nagyító alatt nézve szinte jellegtelennek tűnik.
A rozsdamentes acél természetes módon ellenáll a korróziónak a magas krómtartalma miatt (általában 16% vagy több a rozsdamentes acélban). Az elektropolírozás fokozza ezt a természetes ellenállást, mivel a folyamat több vasat (Fe) old fel, mint krómot (Cr). Ez magasabb krómszintet hagy a rozsdamentes acél felületén (passziválás).
Minden polírozási eljárás eredménye egy „sima” felület, amelyet átlagos érdességként (Ra) definiálnak. Az ASME/BPE szabvány szerint: „Minden polírozási értéket Ra-ban, mikrohüvelykben (m-in) vagy mikrométerben (mm) kell kifejezni.”
A felületi simaságot általában profilométerrel mérik, amely egy automatikus, tapintószerű, dugattyús karral ellátott műszer. A tapintót átvezetik a fémfelületen, hogy megmérjék a csúcsmagasságokat és a völgymélységeket. Az átlagos csúcsmagasságokat és völgymélységeket ezután érdességi átlagként fejezik ki, amelyet hüvelyk milliomodrészében vagy mikrohüvelykben fejeznek ki, és amelyet általában Ra-nak neveznek.
A polírozott és polírozott felület, a csiszolószemcsék száma és a felületi érdesség (elektropolírozás előtt és után) közötti összefüggést az alábbi táblázat mutatja. (Az ASME/BPE származtatását lásd a dokumentum SF-6. táblázatában.)
A mikrométer egy elterjedt európai szabvány, a metrikus rendszer pedig a mikrohüvelyknek felel meg. Egy mikrohüvelyk körülbelül 40 mikrométernek felel meg. Példa: A 0,4 mikron Ra-ként meghatározott felület 16 mikrohüvelyknek felel meg Ra-nak.
A gömbcsapok kialakításának inherens rugalmassága miatt könnyen elérhetők különféle szelepülék-, tömítés- és házanyagokban. Ezért a gömbcsapokat a következő folyadékok kezelésére gyártják:
A biogyógyszeripar a „zárt rendszerek” telepítését részesíti előnyben, amikor csak lehetséges. A meghosszabbított cső külső átmérőjű (ETO) csatlakozásokat soros hegesztéssel szerelik fel, hogy kiküszöböljék a szelep/cső határán kívüli szennyeződést, és merevséget adjanak a csőrendszernek. A Tri-Clamp (higiénikus bilincscsatlakozó) végek rugalmasságot biztosítanak a rendszerhez, és forrasztás nélkül is beszerelhetők. A Tri-Clamp végek segítségével a csőrendszerek könnyebben szétszerelhetők és újrakonfigurálhatók.
A Cherry-Burrell szerelvények „I-Line”, „S-Line” vagy „Q-Line” márkanév alatt nagy tisztaságú rendszerekhez, például az élelmiszer-/italiparhoz is kaphatók.
A meghosszabbított cső külső átmérőjű (ETO) végek lehetővé teszik a szelep behegesztését a csőrendszerbe. Az ETO végek mérete megfelel a csőrendszer átmérőjének és falvastagságának. A meghosszabbított csőhossz orbitális hegesztőfejeket tartalmaz, és elegendő hosszúságot biztosít ahhoz, hogy megakadályozza a szeleptömítés hegesztési hő okozta károsodását.
A gömbcsapokat széles körben használják a technológiai alkalmazásokban a sokoldalúságuk miatt. A membránszelepek korlátozott hőmérséklet- és nyomásigényekkel rendelkeznek, és nem felelnek meg az ipari szelepekre vonatkozó összes szabványnak. A gömbcsapok a következőkre használhatók:
Ezenkívül a gömbcsap középső része levehető, így hozzáférhető a belső hegesztési varrat, amely ezután tisztítható és/vagy polírozható.
A vízelvezetés fontos a biofeldolgozó rendszerek tiszta és steril állapotban tartásához. Az elvezetés után visszamaradó folyadék baktériumok vagy más mikroorganizmusok megtelepedési helyévé válik, elfogadhatatlan bioterhelést okozva a rendszerben. Azok a helyek, ahol a folyadék felhalmozódik, korróziós kiindulási helyekké is válhatnak, további szennyeződést okozva a rendszerben. Az ASME/BPE szabvány tervezési része előírja a visszatartás, azaz az elvezetés után a rendszerben maradó folyadék mennyiségének minimalizálását.
A csővezetékrendszerben lévő holt tér a fő csővezetékből kinyúló horony, T-idom vagy toldás, amely meghaladja a fő cső azonosítójában (D) meghatározott csőátmérő (L) nagyságát. A holt tér nem kívánatos, mert olyan csapdát képez, amelyhez tisztítási vagy fertőtlenítési eljárásokkal nem lehet hozzáférni, ami a termék szennyeződéséhez vezethet. Biofeldolgozó csővezeték-rendszerek esetében a legtöbb szelep- és csőkonfigurációval 2:1 L/D arány érhető el.
A tűzvédelmi csappantyúkat úgy tervezték, hogy megakadályozzák a gyúlékony folyadékok terjedését a technológiai vezetékben keletkező tűz esetén. A kialakítás fém hátfalat és antisztatikus bevonatot használ a gyulladás megakadályozására. A biogyógyszerészeti és kozmetikai ipar általában a tűzvédelmi csappantyúkat részesíti előnyben az alkoholadagoló rendszerekben.
Az FDA-USP23, VI. osztályú jóváhagyással rendelkező golyóscsap-ülékanyagok a következők: PTFE, RTFE, Kel-F, PEEK és TFM.
A TFM egy kémiailag módosított PTFE, amely áthidalja a szakadékot a hagyományos PTFE és az olvadékban feldolgozható PFA között. A TFM-et az ASTM D 4894 és az ISO Draft WDT 539-1.5 szabvány szerint PTFE-ként osztályozzák. A hagyományos PTFE-hez képest a TFM a következő továbbfejlesztett tulajdonságokkal rendelkezik:
Az üreges szelepüléseket úgy tervezték, hogy megakadályozzák az olyan anyagok felhalmozódását, amelyek a golyó és a szeleptest ürege közé szorulva megszilárdulhatnak, vagy más módon akadályozhatják a szelepzáró elem zavartalan működését. A gőzüzemben használt nagy tisztaságú golyósszelepeknél nem szabad ezt az opcionális szelepülés-elrendezést használni, mivel a gőz bejuthat az ülőfelület alá, és baktériumok szaporodásának helyévé válhat. E nagyobb szelepülési terület miatt az üreges szelepüléseket nehéz megfelelően fertőtleníteni szétszerelés nélkül.
A gömbcsapok a „forgószelepek” általános kategóriájába tartoznak. Automatikus működéshez kétféle működtető létezik: pneumatikus és elektromos. A pneumatikus működtetők egy dugattyút vagy membránt használnak, amely egy forgó mechanizmushoz, például egy fogasléces elrendezéshez van csatlakoztatva, hogy forgó kimeneti nyomatékot biztosítsanak. Az elektromos működtetők alapvetően hajtóműves motorok, és a gömbcsapokhoz illően különféle feszültségekben és opciókban kaphatók. További információkért erről a témáról lásd a „Hogyan válasszunk gömbcsap működtetőt” című részt a kézikönyv későbbi részében.
A nagy tisztaságú gömbcsapok BPE vagy félvezető (SemaSpec) előírásoknak megfelelően tisztíthatók és csomagolhatók.
Az alaptisztítást ultrahangos tisztítórendszerrel végzik, amely hidegtisztításhoz és zsírtalanításhoz jóváhagyott lúgos reagenst használ, maradványmentes formulával.
A nyomás alatt álló alkatrészeket hőszámmal jelölik, és megfelelő elemzési tanúsítvány kíséri őket. Minden mérethez és hőszámhoz gyári vizsgálati jelentést (MTR) rögzítenek. Ezek a dokumentumok a következőket tartalmazzák:
A folyamatirányító mérnököknek néha pneumatikus vagy elektromos szelepek között kell választaniuk a folyamatirányító rendszerekhez. Mindkét típusú működtetőnek megvannak az előnyei, és értékes, ha rendelkezésre állnak a rendelkezésre álló adatok a legjobb választás meghozatalához.
A működtető típusának (pneumatikus vagy elektromos) kiválasztásának első feladata a működtető leghatékonyabb áramforrásának meghatározása. A főbb szempontok a következők:
A legpraktikusabb pneumatikus működtetők 40-120 psi (3-8 bar) nyomású levegőellátást használnak. Általában 60-80 psi (4-6 bar) nyomásra méretezik őket. A magasabb légnyomást gyakran nehéz garantálni, míg az alacsonyabb légnyomás nagyon nagy átmérőjű dugattyúkat vagy membránokat igényel a szükséges nyomaték előállításához.
Az elektromos aktuátorokat jellemzően 110 VAC feszültséggel használják, de különféle váltakozó áramú és egyenáramú motorokkal is használhatók, mind egy-, mind háromfázisúakkal.
hőmérséklet-tartomány. Mind a pneumatikus, mind az elektromos működtetők széles hőmérséklet-tartományban használhatók. A pneumatikus működtetők standard hőmérséklet-tartománya -20 és 800 °C (-4 és 1740 °F) között van, de opcionális tömítésekkel, csapágyakkal és zsírokkal -40 és 1210 °C (-40 és 2500 °F) között bővíthető. Ha vezérlőtartozékokat (végálláskapcsolók, mágnesszelepek stb.) használnak, azok hőmérséklet-besorolása eltérhet a működtetőétől, és ezt minden alkalmazásban figyelembe kell venni. Alacsony hőmérsékletű alkalmazásoknál figyelembe kell venni a levegőellátás minőségét a harmatponthoz viszonyítva. A harmatpont az a hőmérséklet, amelyen a levegőben kondenzáció történik. A kondenzáció megfagyhat és elzárhatja a levegőellátó vezetéket, megakadályozva a működtető működését.
Az elektromos működtetők hőmérséklet-tartománya -40 és 1500F (-40 és 650C) között van. Kültéri használat esetén az elektromos működtetőt el kell szigetelni a környezettől, hogy megakadályozzuk a nedvesség bejutását a belső szerkezetekbe. Ha a tápvezetékből kondenzvíz keletkezik, az továbbra is képződhet benne, amelyben a telepítés előtt esővíz gyűlhetett össze. Továbbá, mivel a motor működés közben melegíti a működtető házának belsejét, álló helyzetben pedig hűti, a hőmérséklet-ingadozások miatt a környezet „lélegzik” és lecsapódik. Ezért minden kültéri használatra szánt elektromos működtetőt fűtővel kell felszerelni.
Néha nehéz indokolni az elektromos aktuátorok használatát veszélyes környezetben, de ha a sűrített levegős vagy pneumatikus aktuátorok nem tudják biztosítani a szükséges üzemi jellemzőket, akkor megfelelően osztályozott házakkal ellátott elektromos aktuátorok használhatók.
A Nemzeti Villamosgyártók Szövetsége (NEMA) irányelveket dolgozott ki a veszélyes területeken használható elektromos működtetők (és egyéb elektromos berendezések) gyártására és telepítésére vonatkozóan. A NEMA VII irányelvei a következők:
VII. I. veszélyesanyag-besorolású helyszín (robbanásveszélyes gáz vagy gőz) Megfelel a Nemzeti Villamos Szabályzat alkalmazási előírásainak; megfelel az Underwriters' Laboratories, Inc. előírásainak benzinnel, hexánnal, nafta, benzollal, butánnal, propánnal, acetonnal, benzolatmoszférában, lakk oldószergőzökkel és földgázzal való használatra vonatkozóan.
Szinte minden elektromos aktuátorgyártónak van lehetősége a standard termékcsalád NEMA VII szabványnak megfelelő változatára.
Másrészt a pneumatikus működtetők eleve robbanásbiztosak. Ha elektromos vezérléseket használnak pneumatikus működtetőkkel veszélyes területeken, ezek gyakran költséghatékonyabbak, mint az elektromos működtetők. A mágneses működtetésű vezérlőszelep nem veszélyes területen is felszerelhető, és csővezetéken keresztül csatlakoztatható a működtetőhöz. A végálláskapcsolók – helyzetjelzéshez – NEMA VII házakba szerelhetők be. A pneumatikus működtetők robbanásbiztos jellege miatt praktikus választás ezekben az alkalmazásokban.
Rugóvisszatérítés. Egy másik, a feldolgozóiparban széles körben használt biztonsági tartozék a rugóvisszatérítéses (hibabiztos) opció. Áramkimaradás vagy jelkimaradás esetén a rugóvisszatérítéses működtető a szelepet egy előre meghatározott biztonságos helyzetbe hajtja. Ez egy praktikus és olcsó megoldás a pneumatikus működtetők számára, és ez az egyik fő oka annak, hogy a pneumatikus működtetőket széles körben használják az iparban.
Ha a működtető mérete vagy súlya miatt nem használható rugó, vagy ha kettős működésű egységet szereltek be, akkor egy nyomástároló tartály szerelhető fel a légnyomás tárolására.