高純度ボールバルブとは何ですか?高純度ボールバルブは、材料と設計の純度に関する業界標準を満たす流量制御装置です。高純度プロセスのバルブは、主に次の 2 つの用途分野で使用されます。
これらは、洗浄や温度制御のための洗浄蒸気の処理などの「サポート システム」で使用されます。製薬業界では、ボール バルブは最終製品と直接接触する可能性のあるアプリケーションやプロセスで使用されることはありません。
高純度バルブの業界標準は何ですか?製薬業界では、次の 2 つの情報源からバルブの選択基準を導出しています。
ASME/BPE-1997 は、製薬業界における機器の設計と使用を網羅した、進化を続ける規範文書です。この規格は、バイオ製​​薬業界で使用される容器、配管、およびポンプ、バルブ、継手などの関連アクセサリの設計、材料、構造、検査、およびテストを対象としています。基本的に、この文書では、「…製造、プロセス開発、またはスケールアップ中に製品、原材料、または製品中間体と接触するすべてのコンポーネント…注射用水 (WFI)、クリーンスチーム、限外濾過、中間製品保管、遠心分離機など、製品製造の重要な部分」と規定されています。
現在、業界では、製品に接触しない用途のボール バルブの設計を決定するために ASME/BPE-1997 を採用しています。この仕様でカバーされている主な領域は次のとおりです。
バイオ医薬品プロセス システムで一般的に使用されるバルブには、ボール バルブ、ダイヤフラム バルブ、チェック バルブなどがあります。このエンジニアリング ドキュメントでは、ボール バルブについてのみ説明します。
バリデーションは、加工製品または配合物の再現性を保証するために設計された規制プロセスです。このプログラムでは、機械的なプロセスコンポーネント、配合時間、温度、圧力、その他の条件を測定および監視することを示します。システムとそのシステムの製品が再現可能であることが証明されると、すべてのコンポーネントと条件が検証済みとみなされます。再バリデーションを行わずに最終的な「パッケージ」（プロセスシステムと手順）を変更することはできません。
材料の検証に関連する問題もあります。MTR (材料試験報告書) は、鋳造品の組成を文書化し、それが鋳造プロセスの特定の実行から来たものであることを確認する、鋳造メーカーからの声明です。このレベルのトレーサビリティは、多くの業界のすべての重要な配管コンポーネントの設置で望ましいものです。医薬品用途に供給されるすべてのバルブには、MTR が取り付けられている必要があります。
シート材料メーカーは、シートが FDA ガイドラインに準拠していることを確認するために構成レポートを提供します。(FDA/USP クラス VI) 許容されるシート材料には、PTFE、RTFE、Kel-F、TFM などがあります。
超高純度 (UHP) は、極めて高い純度の必要性を強調することを目的とした用語です。これは、フロー ストリーム内の粒子の絶対数が最小であることが求められる半導体市場で広く使用されている用語です。バルブ、配管、フィルター、およびそれらの構築に使用される多くの材料は、通常、特定の条件下で準備、パッケージ化、および取り扱われる場合、この UHP レベルを満たします。
半導体業界では、SemaSpec グループが管理する情報の集積からバルブの設計仕様を導き出しています。マイクロチップ ウェーハの製造では、粒子、ガス放出、湿気による汚染を排除または最小限に抑えるために、標準に厳密に準拠する必要があります。
SemaSpec 規格では、粒子生成源、粒子サイズ、ガス源 (ソフト バルブ アセンブリ経由)、ヘリウム漏れテスト、およびバルブ境界の内外の湿気について詳細に規定されています。
ボール バルブは、最も過酷な用途でも十分に実証されています。この設計の主な利点は次のとおりです。
機械研磨 – 研磨面、溶接面、使用中の表面は、拡大鏡で見るとさまざまな表面特性を示します。機械研磨により、表面の隆起、陥没、ばらつきがすべて均一な粗さに低減されます。
機械研磨は、回転する装置でアルミナ研磨剤を使用して行われます。機械研磨は、反応器や容器などの広い表面積の場合は手動ツールで、パイプや管状部品の場合は自動往復運動装置で行うことができます。目的の仕上げまたは表面粗さが達成されるまで、一連のグリット研磨が連続して細かいシーケンスで適用されます。
電解研磨とは、電気化学的な方法によって金属表面から微細な凹凸を除去することです。その結果、表面は全体的に平坦または滑らかになり、拡大鏡で見るとほとんど特徴がないように見えます。
ステンレス鋼は、クロム含有量が高い（ステンレス鋼では通常 16% 以上）ため、本来耐腐食性があります。電解研磨では、クロム（Cr）よりも鉄（Fe）の方が多く溶解されるため、この本来の耐腐食性が向上します。これにより、ステンレス鋼の表面にクロムがさらに多く残ります（不動態化）。
あらゆる研磨手順の結果、平均粗さ (Ra) として定義される「滑らかな」表面が作成されます。ASME/BPE によれば、「すべての研磨は Ra、マイクロインチ (m-in)、またはマイクロメートル (mm) で表すものとします。」
表面の滑らかさは、通常、スタイラス式の往復運動アームを備えた自動機器であるプロファイロメーターで測定されます。スタイラスを金属表面を通過して、山の高さと谷の深さを測定します。その後、平均山の高さと谷の深さが、100万分の1インチまたはマイクロインチ単位で表される粗さの平均値として表され、一般に Ra と呼ばれます。
研磨面と研磨後の表面粗さ、研磨粒子数、表面粗さ（電解研磨前後）の関係を下表に示します。（ASME/BPEの導出については、本書の表SF-6を参照）
マイクロメートルは共通のヨーロッパ規格であり、メートル法はマイクロインチに相当します。1 マイクロインチは約 40 マイクロメートルに相当します。例: 0.4 ミクロン Ra として指定された仕上げは、16 マイクロインチ Ra に相当します。
ボールバルブ設計は本質的に柔軟性が高いため、シート、シール、本体の材質を多様に選択できます。そのため、ボールバルブは次の流体を扱うために製造されています。
バイオ医薬品業界では、可能な限り「密閉システム」の導入を推奨しています。チューブ外径拡張（ETO）接続はインライン溶接されており、バルブ/パイプ境界の外側の汚染を排除し、配管システムの剛性を高めます。Tri-Clamp（衛生クランプ接続）端部はシステムの柔軟性を高め、はんだ付けなしで設置できます。Tri-Clamp チップを使用すると、配管システムの分解と再構成がより容易になります。
「I-Line」、「S-Line」、または「Q-Line」というブランド名のCherry-Burrell継手も、食品/飲料業界などの高純度システムで利用できます。
チューブ外径拡張 (ETO) 端部により、配管システムにバルブをインライン溶接できます。ETO 端部は、パイプ (管) システムの直径と壁の厚さに一致するサイズになっています。延長されたチューブ長さは、軌道溶接ヘッドに適応し、溶接熱によるバルブ本体シールの損傷を防ぐのに十分な長さを提供します。
ボール バルブは、その汎用性からプロセス アプリケーションで広く使用されています。ダイヤフラム バルブは温度と圧力のサービスが制限されており、工業用バルブのすべての規格を満たしているわけではありません。ボール バルブは、次の用途に使用できます。
さらに、ボールバルブの中央部分は取り外し可能なので、内部の溶接ビードにアクセスでき、その後、洗浄や研磨を行うことができます。
排水は、バイオプロセス システムを清潔で無菌の状態に保つために重要です。排水後に残った液体は、バクテリアやその他の微生物のコロニー形成場所となり、システムに許容できないバイオバーデンを生み出します。また、液体が蓄積する場所は腐食の開始場所となり、システムにさらなる汚染をもたらす可能性があります。ASME/BPE 規格の設計部分では、ホールドアップ、つまり排水が完了した後にシステム内に残る液体の量を最小限に抑える設計が求められています。
配管システム内のデッド スペースは、メイン パイプ ID (D) で定義されたパイプ直径 (L) の量を超える、メイン パイプ ランからの溝、T 字型継手、または延長部分として定義されます。デッド スペースは、洗浄または消毒手順ではアクセスできない閉じ込め領域を提供し、製品の汚染につながるため、望ましくありません。バイオプロセス配管システムの場合、ほとんどのバルブおよび配管構成で 2:1 の L/D 比を実現できます。
防火ダンパーは、プロセス ラインの火災の際に可燃性液体の拡散を防ぐように設計されています。この設計では、発火を防ぐために金属製のバック シートと帯電防止機能を採用しています。バイオ医薬品業界や化粧品業界では、一般にアルコール供給システムに防火ダンパーが好まれます。
FDA-USP23、クラス VI 承認のボール バルブ シート材料には、PTFE、RTFE、Kel-F、PEEK、TFM などがあります。
TFM は、従来の PTFE と溶融加工可能な PFA の間のギャップを埋める化学的に改質された PTFE です。TFM は、ASTM D 4894 および ISO Draft WDT 539-1.5 に従って PTFE として分類されます。従来の PTFE と比較して、TFM には次の強化された特性があります。
キャビティ充填シートは、ボールとボディキャビティの間に閉じ込められた場合に凝固したり、バルブ閉鎖部材のスムーズな動作を妨げたりする可能性のある材料の蓄積を防止するように設計されています。蒸気サービスで使用される高純度ボールバルブでは、蒸気がシート表面の下に入り込み、細菌が増殖する領域になる可能性があるため、このオプションのシート配置を使用しないでください。この広いシート領域のため、キャビティ充填シートは、分解せずに適切に消毒することが困難です。
ボールバルブは、一般的に「ロータリーバルブ」のカテゴリに属します。自動操作には、空気圧式と電動式の2種類のアクチュエータがあります。空気圧式アクチュエータは、ラックとピニオンなどの回転機構に接続されたピストンまたはダイヤフラムを使用して、回転出力トルクを生成します。電動アクチュエータは基本的にギアモーターであり、ボールバルブに適したさまざまな電圧とオプションが用意されています。このトピックの詳細については、このマニュアルの後半にある「ボールバルブアクチュエータの選択方法」を参照してください。
高純度ボール バルブは、BPE または半導体 (SemaSpec) の要件に合わせて洗浄およびパッケージ化できます。
基本的な洗浄は、残留物のない処方で、冷間洗浄および脱脂用の承認されたアルカリ試薬を使用する超音波洗浄システムを使用して実行されます。
圧力を含む部品には加熱番号が付けられ、適切な分析証明書が添付されています。ミルテストレポート (MTR) は、サイズと加熱番号ごとに記録されます。これらの文書には次のものが含まれます。
プロセスエンジニアは、プロセス制御システム用の空気圧バルブまたは電動バルブのいずれかを選択しなければならない場合があります。どちらのタイプのアクチュエータにも利点があり、最適な選択を行うために利用できるデータがあることは貴重です。
アクチュエータのタイプ（空気圧または電気）を選択する際の最初のタスクは、アクチュエータに最も効率的な電源を決定することです。考慮すべき主なポイントは次のとおりです。
最も実用的な空気圧アクチュエータは、40 ～ 120 psi (3 ～ 8 bar) の空気圧供給を使用します。通常、供給圧力 60 ～ 80 psi (4 ～ 6 bar) に合わせてサイズが決められます。高い空気圧を保証することは難しい場合が多く、低い空気圧では、必要なトルクを生成するために非常に大きな直径のピストンまたはダイヤフラムが必要になります。
電動アクチュエータは通常 110 VAC 電源で使用されますが、単相と三相の両方のさまざまな AC モーターと DC モーターで使用できます。
温度範囲。空気圧アクチュエータと電動アクチュエータはどちらも広い温度範囲で使用できます。空気圧アクチュエータの標準温度範囲は -4 ～ 1740F (-20 ～ 800C) ですが、オプションのシール、ベアリング、グリースを使用することで -40 ～ 2500F (-40 ～ 1210C) まで拡張できます。制御アクセサリ (リミット スイッチ、ソレノイド バルブなど) を使用する場合、それらの温度定格はアクチュエータとは異なる場合があり、すべてのアプリケーションでこれを考慮する必要があります。低温アプリケーションでは、露点に関連する空気供給品質を考慮する必要があります。露点とは、空気中で結露が発生する温度です。結露が凍結して空気供給ラインを塞ぎ、アクチュエータが動作しなくなる可能性があります。
電動アクチュエータの温度範囲は、-40～1500°F（-40～650°C）です。屋外で使用する場合、内部機構への湿気の侵入を防ぐため、電動アクチュエータを環境から隔離する必要があります。電源コンジットから結露が発生した場合、設置前に雨水が溜まっていた可能性があり、内部に結露が発生する可能性があります。また、モーターは作動中にアクチュエータハウジングの内部を加熱し、停止中に冷却するため、温度変動によって環境が「呼吸」して結露が発生する可能性があります。したがって、屋外で使用するすべての電動アクチュエータにはヒーターを装備する必要があります。
危険な環境で電動アクチュエータの使用を正当化することは難しい場合がありますが、圧縮空気または空気圧アクチュエータが必要な動作特性を提供できない場合は、適切に分類されたハウジングを備えた電動アクチュエータを使用できます。
全米電気機器製造者協会 (NEMA) は、危険区域で使用する電動アクチュエータ (およびその他の電気機器) の構築と設置に関するガイドラインを制定しています。NEMA VII ガイドラインは次のとおりです。
VII 危険場所クラス I (爆発性ガスまたは蒸気) アプリケーションに関する国家電気規則に適合しています。ガソリン、ヘキサン、ナフサ、ベンゼン、ブタン、プロパン、アセトン、ベンゼン、ラッカー溶剤蒸気、天然ガスの雰囲気で使用する場合の Underwriters' Laboratories, Inc. の仕様に適合しています。
ほぼすべての電動アクチュエータ メーカーは、標準製品ラインの NEMA VII 準拠バージョンのオプションを提供しています。
一方、空気圧アクチュエータは本質的に防爆構造です。危険区域において空気圧アクチュエータを電気制御と併用すると、電気アクチュエータよりもコスト効率が高くなることがよくあります。ソレノイド作動式パイロットバルブは非危険区域に設置し、アクチュエータに配管することができます。位置表示用のリミットスイッチは、NEMA VII エンクロージャ内に設置できます。危険区域における空気圧アクチュエータの固有の安全性により、これらの用途では実用的な選択肢となります。
スプリング リターン。プロセス産業のバルブ アクチュエータで広く使用されているもう 1 つの安全アクセサリは、スプリング リターン (フェイルセーフ) オプションです。電源または信号に障害が発生した場合、スプリング リターン アクチュエータはバルブを所定の安全位置まで駆動します。これは空気圧アクチュエータにとって実用的かつ安価なオプションであり、空気圧アクチュエータが業界全体で広く使用されている大きな理由です。
アクチュエータのサイズや重量によりスプリングが使用できない場合、または複動ユニットが取り付けられている場合は、空気圧を蓄えるアキュムレータタンクを取り付けることができます。