高純度ボールバルブとは何ですか？高純度ボールバルブは、材料と設計の純度に関する業界標準を満たす流量制御装置です。高純度プロセスで使用されるバルブは、主に次の2つの分野で使用されています。
これらは、洗浄や温度制御のための処理洗浄蒸気などの「サポートシステム」で使用されます。製薬業界では、ボールバルブは最終製品と直接接触する可能性のある用途やプロセスでは決して使用されません。
高純度バルブの業界標準とは何ですか？製薬業界は、バルブの選定基準を2つの情報源から導き出しています。
ASME/BPE-1997は、製薬業界における機器の設計と使用を網羅する、進化し続ける規範文書です。この規格は、バイオ医薬品業界で使用される容器、配管、およびポンプ、バルブ、継手などの関連付属品の設計、材料、構造、検査、および試験を対象としています。基本的に、この文書は、「製造、プロセス開発、またはスケールアップ中に製品、原材料、または製品中間体と接触するすべてのコンポーネント…であり、注射用水（WFI）、クリーン蒸気、限外ろ過、中間製品貯蔵、遠心分離機など、製品製造の重要な部分である」と述べています。
現在、業界では、製品に接触しない用途のボールバルブの設計を決定する際に、ASME/BPE-1997規格が用いられています。この規格でカバーされている主な分野は以下のとおりです。
バイオ医薬品製造プロセスシステムで一般的に使用されるバルブには、ボールバルブ、ダイヤフラムバルブ、チェックバルブなどがあります。本技術文書では、ボールバルブについてのみ説明します。
バリデーションとは、加工された製品または製剤の再現性を保証するために設計された規制プロセスです。このプログラムでは、機械的なプロセスコンポーネント、製剤時間、温度、圧力、その他の条件を測定および監視します。システムとそのシステムの製品の再現性が証明されると、すべてのコンポーネントと条件がバリデーション済みとみなされます。再バリデーションなしに、最終的な「パッケージ」（プロセスシステムと手順）に変更を加えることはできません。
材料の検証に関する問題もあります。MTR（材料試験報告書）は、鋳造メーカーが鋳造品の組成を文書化し、鋳造工程の特定のロットから製造されたことを検証する文書です。このレベルのトレーサビリティは、多くの業界におけるすべての重要な配管部品の設置において望ましいものです。医薬品用途向けに供給されるすべてのバルブには、MTRが添付されている必要があります。
シート材メーカーは、シートがFDAガイドライン（FDA/USPクラスVI）に準拠していることを確認するために、組成レポートを提供します。使用可能なシート材には、PTFE、RTFE、Kel-F、TFMなどがあります。
超高純度（UHP）とは、極めて高い純度が求められることを強調するための用語です。これは、流れの中の粒子数を絶対的に最小限に抑えることが要求される半導体市場で広く用いられている用語です。バルブ、配管、フィルター、およびそれらの製造に使用される多くの材料は、特定の条件下で製造、梱包、および取り扱われた場合、通常このUHPレベルを満たします。
半導体業界は、SemaSpecグループが管理する情報集からバルブの設計仕様を導き出している。マイクロチップウェハーの製造には、粒子、アウトガス、水分による汚染を排除または最小限に抑えるために、極めて厳格な基準への準拠が求められる。
SemaSpec規格では、粒子発生源、粒子サイズ、ガス源（ソフトバルブアセンブリ経由）、ヘリウムリークテスト、バルブ境界の内外における水分量などが詳細に規定されています。
ボールバルブは、最も過酷な用途においても十分に実績があります。この設計の主な利点には、以下のようなものがあります。
機械研磨 – 研磨された表面、溶接部、および使用中の表面は、拡大鏡で見るとそれぞれ異なる表面特性を示します。機械研磨は、表面の隆起、くぼみ、およびばらつきをすべて均一な粗さに低減します。
機械研磨は、回転装置を用いてアルミナ研磨材を使用して行われます。機械研磨は、反応器や容器などの広い表面積に対しては手工具で、パイプや管状部品に対しては自動往復研磨機で行うことができます。所望の仕上げまたは表面粗さが得られるまで、一連の粒度の研磨材を順次細かいものへと塗布していきます。
電解研磨とは、電気化学的手法を用いて金属表面の微細な凹凸を除去する処理である。その結果、表面は全体的に平坦で滑らかになり、拡大鏡で見るとほとんど凹凸がないように見える。
ステンレス鋼は、クロム含有量が高いため（通常、ステンレス鋼では16%以上）、本来腐食に強い性質を持っています。電解研磨は、クロム（Cr）よりも鉄（Fe）を多く溶解するため、この本来の耐食性をさらに高めます。これにより、ステンレス鋼表面にはより高いレベルのクロムが残ります（不動態化）。
研磨処理の結果、平均粗さ（Ra）で定義される「滑らかな」表面が作られます。ASME/BPEによると、「すべての研磨は、Ra、マイクロインチ（m-in）、またはマイクロメートル（mm）で表す必要があります。」
表面の滑らかさは、一般的にプロフィロメーターと呼ばれる、スタイラス式の往復運動アームを備えた自動測定器で測定されます。スタイラスを金属表面に通して、山の高さと谷の深さを測定します。平均山の高さと谷の深さは、粗さの平均値として表され、100万分の1インチまたはマイクロインチで表​​され、一般にRaと呼ばれます。
研磨面と研磨粒子の数、および表面粗さ（電解研磨前と後）の関係を以下の表に示します。（ASME/BPEの導出については、本書の表SF-6を参照してください。）
マイクロメートルはヨーロッパで一般的な規格であり、メートル法ではマイクロインチに相当します。1マイクロインチは約40マイクロメートルに相当します。例：0.4ミクロンRaと指定された仕上げは、16マイクロインチRaに相当します。
ボールバルブの設計は本質的に柔軟性が高いため、シート、シール、本体の材質を様々に選択できます。そのため、ボールバルブは以下の流体に対応するように製造されています。
バイオ医薬品業界では、可能な限り「密閉システム」の導入を好みます。延長チューブ外径（ETO）接続は、バルブ/パイプ境界外の汚染を排除し、配管システムの剛性を高めるためにインライン溶接されています。トライクランプ（衛生的なクランプ接続）端部は、システムに柔軟性をもたらし、はんだ付けなしで設置できます。トライクランプ先端を使用することで、配管システムの分解と再構成が容易になります。
Cherry-Burrell社製の継手は、「I-Line」、「S-Line」、「Q-Line」といったブランド名で、食品・飲料業界などの高純度システム向けにも提供されています。
延長チューブ外径（ETO）端部により、バルブを配管システムにインライン溶接できます。ETO端部は、配管システムの直径と肉厚に合わせてサイズが決められています。延長チューブの長さは、軌道溶接ヘッドに対応し、溶接熱によるバルブ本体シールの損傷を防ぐのに十分な長さを提供します。
ボールバルブは、その汎用性の高さからプロセス用途で広く使用されています。ダイヤフラムバルブは、使用温度と圧力に制限があり、工業用バルブのすべての規格を満たしていません。ボールバルブは以下の用途に使用できます。
さらに、ボールバルブの中央部は取り外し可能で、内部の溶接ビードにアクセスできるため、洗浄や研磨を行うことができます。
バイオプロセスシステムを清潔で無菌の状態に保つには、排水が重要です。排水後に残った液体は、細菌やその他の微生物のコロニー形成場所となり、システムに許容できないバイオバーデンをもたらします。液体が溜まる場所は腐食の発生源にもなり、システムにさらなる汚染をもたらします。ASME/BPE規格の設計部分では、ホールドアップ、つまり排水完了後にシステム内に残る液体の量を最小限に抑えるように設計することが求められています。
配管システムのデッドスペースとは、主配管の内径（D）で定義された配管径（L）を超える溝、T字管、または主配管からの延長部を指します。デッドスペースは、洗浄や消毒の手順ではアクセスできない捕捉領域となり、製品の汚染につながる可能性があるため、好ましくありません。バイオプロセス配管システムでは、ほとんどのバルブと配管構成で2:1のL/D比を実現できます。
防火ダンパーは、製造ライン火災発生時に可燃性液体の拡散を防ぐように設計されています。金属製のバックシートと帯電防止材を使用することで、発火を防止します。バイオ医薬品業界や化粧品業界では、アルコール供給システムに防火ダンパーを採用することが一般的です。
FDA-USP23、クラスVIで承認されているボールバルブシートの材質には、PTFE、RTFE、Kel-F、PEEK、TFMなどがあります。
TFMは、従来のPTFEと溶融加工可能なPFAの間のギャップを埋める化学修飾PTFEです。TFMは、ASTM D 4894およびISOドラフトWDT 539-1.5に従ってPTFEに分類されます。従来のPTFEと比較して、TFMは以下の特性が向上しています。
キャビティ充填シートは、ボールと本体キャビティの間に挟まった物質が固化したり、バルブ閉鎖部材のスムーズな動作を妨げたりするのを防ぐように設計されています。蒸気サービスで使用される高純度ボールバルブは、このオプションのシート構成を使用しないでください。蒸気がシート表面の下に入り込み、細菌の繁殖場所となる可能性があるためです。キャビティ充填シートは、シート面積が大きいため、分解せずに適切に消毒することが困難です。
ボールバルブは「回転バルブ」という一般的なカテゴリーに属します。自動運転には、空気圧式と電動式の2種類のアクチュエータが利用可能です。空気圧式アクチュエータは、ラックアンドピニオン機構などの回転機構に接続されたピストンまたはダイヤフラムを利用して回転出力トルクを発生させます。電動式アクチュエータは基本的にギアモーターであり、ボールバルブに合わせてさまざまな電圧とオプションが用意されています。このトピックの詳細については、このマニュアルの後半にある「ボールバルブアクチュエータの選び方」を参照してください。
高純度ボールバルブは、BPE規格または半導体（SemaSpec）規格の要件に合わせて洗浄および梱包することができます。
基本的な洗浄は、残留物のない処方で、低温洗浄および脱脂用に承認されたアルカリ性試薬を使用する超音波洗浄システムによって行われます。
圧力を保持する部品にはヒート番号が刻印され、適切な分析証明書が添付されます。各サイズおよびヒート番号ごとにミルテストレポート（MTR）が記録されます。これらの文書には以下が含まれます。
プロセス制御システムにおいて、プロセスエンジニアは空気圧式バルブと電動バルブのどちらかを選択する必要に迫られることがあります。どちらのタイプのアクチュエータにも利点があり、最適な選択をするためには、必要なデータを入手しておくことが重要です。
アクチュエータの種類（空気圧式か電動式か）を選択する際の最初の課題は、アクチュエータにとって最も効率的な動力源を決定することです。考慮すべき主な点は以下のとおりです。
最も実用的な空気圧アクチュエータは、40～120psi（3～8bar）の空気圧供給を使用します。一般的には、60～80psi（4～6bar）の供給圧力に対応するように設計されています。これより高い空気圧を確保するのは困難な場合が多く、一方、低い空気圧では、必要なトルクを発生させるために非常に大きな直径のピストンまたはダイヤフラムが必要になります。
電動アクチュエータは通常110VAC電源で使用されますが、単相および三相のさまざまなACモーターとDCモーターで使用できます。
温度範囲。空気圧アクチュエータと電動アクチュエータはどちらも広い温度範囲で使用できます。空気圧アクチュエータの標準温度範囲は -4 ～ 1740°F (-20 ～ 800°C) ですが、オプションのシール、ベアリング、グリースを使用すると -40 ～ 2500°F (-40 ～ 1210°C) まで拡張できます。制御アクセサリ (リミットスイッチ、ソレノイドバルブなど) を使用する場合は、アクチュエータとは異なる温度定格になっている可能性があるため、すべてのアプリケーションでこれを考慮する必要があります。低温アプリケーションでは、露点に関連する空気供給品質を考慮する必要があります。露点とは、空気中で結露が発生する温度です。結露により空気供給ラインが凍結して詰まり、アクチュエータが動作しなくなる可能性があります。
電動アクチュエータの温度範囲は-40～1500°F（-40～650°C）です。屋外で使用する場合は、内部機構への湿気の侵入を防ぐため、電動アクチュエータを周囲環境から隔離する必要があります。電源コンジットから結露が発生した場合、設置前に雨水が溜まっていた内部で結露が発生する可能性があります。また、モーターは作動中にアクチュエータハウジング内部を加熱し、停止中に冷却するため、温度変動によって周囲環境が「呼吸」し、結露が発生する可能性があります。したがって、屋外で使用するすべての電動アクチュエータにはヒーターを装備する必要があります。
危険な環境下で電動アクチュエータを使用することの正当性を説明するのは難しい場合もあるが、圧縮空気式または空気圧式アクチュエータでは必要な動作特性が得られない場合は、適切な分類のハウジングを備えた電動アクチュエータを使用することができる。
全米電気機器製造業者協会（NEMA）は、危険区域で使用する電動アクチュエータ（およびその他の電気機器）の構造と設置に関するガイドラインを策定しました。NEMA VIIガイドラインは以下のとおりです。
VII 危険場所クラス I (爆発性ガスまたは蒸気) 用途に関する米国電気工事規程に適合。ガソリン、ヘキサン、ナフサ、ベンゼン、ブタン、プロパン、アセトン、ベンゼンの雰囲気、ラッカー溶剤蒸気、天然ガスでの使用に関して、Underwriters' Laboratories, Inc. の仕様に適合。
ほぼすべての電動アクチュエータメーカーは、標準製品ラインにNEMA VII規格に準拠したバージョンを用意している。
一方、空気圧アクチュエータは本質的に防爆構造です。危険区域で空気圧アクチュエータに電気制御を使用する場合、多くの場合、電気アクチュエータよりもコスト効率が高くなります。ソレノイド作動パイロットバルブは非危険区域に設置し、アクチュエータに配管することができます。位置表示用のリミットスイッチは、NEMA VII エンクロージャ内に設置できます。危険区域における空気圧アクチュエータの本質的な安全性により、これらの用途において実用的な選択肢となります。
スプリングリターン。プロセス産業のバルブアクチュエータで広く使用されているもう1つの安全アクセサリは、スプリングリターン（フェイルセーフ）オプションです。電源または信号障害が発生した場合、スプリングリターンアクチュエータはバルブをあらかじめ設定された安全位置に駆動します。これは、空気圧アクチュエータにとって実用的で安価なオプションであり、空気圧アクチュエータが業界全体で広く使用されている大きな理由です。
アクチュエータのサイズや重量の関係でスプリングを使用できない場合、または複動式ユニットが設置されている場合は、空気圧を蓄えるためのアキュムレータタンクを設置することができます。