Apa itu katup bola kemurnian tinggi? Katup Bola Kemurnian Tinggi adalah perangkat pengontrol aliran yang memenuhi standar industri untuk kemurnian material dan desain. Katup dalam proses kemurnian tinggi digunakan dalam dua bidang aplikasi utama:
Katup ini digunakan dalam "sistem pendukung" seperti pengolahan uap pembersih untuk pembersihan dan pengendalian suhu. Dalam industri farmasi, katup bola tidak pernah digunakan dalam aplikasi atau proses yang mungkin bersentuhan langsung dengan produk akhir.
Apa standar industri untuk katup dengan kemurnian tinggi? Industri farmasi memperoleh kriteria pemilihan katup dari dua sumber:
ASME/BPE-1997 adalah dokumen normatif yang terus berkembang yang mencakup desain dan penggunaan peralatan di industri farmasi. Standar ini ditujukan untuk desain, material, konstruksi, inspeksi, dan pengujian bejana, perpipaan, dan aksesori terkait seperti pompa, katup, dan fitting yang digunakan dalam industri biofarmasi. Pada intinya, dokumen tersebut menyatakan, “…semua komponen yang bersentuhan dengan produk, bahan baku, atau produk antara selama pembuatan, pengembangan proses, atau peningkatan skala…dan merupakan bagian penting dari pembuatan produk, seperti air untuk injeksi (WFI), uap bersih, ultrafiltrasi, penyimpanan produk antara, dan sentrifugasi.”
Saat ini, industri mengandalkan ASME/BPE-1997 untuk menentukan desain katup bola untuk aplikasi yang tidak bersentuhan langsung dengan produk. Area utama yang dicakup oleh spesifikasi ini adalah:
Katup yang umum digunakan dalam sistem proses biofarmasi meliputi katup bola, katup diafragma, dan katup searah. Dokumen teknik ini akan terbatas pada pembahasan katup bola.
Validasi adalah proses regulasi yang dirancang untuk memastikan reproduksibilitas produk atau formulasi yang telah diproses. Program ini menunjukkan pengukuran dan pemantauan komponen proses mekanis, waktu formulasi, suhu, tekanan, dan kondisi lainnya. Setelah suatu sistem dan produk dari sistem tersebut terbukti dapat diulang, semua komponen dan kondisi dianggap telah divalidasi. Tidak ada perubahan yang dapat dilakukan pada "paket" akhir (sistem dan prosedur proses) tanpa validasi ulang.
Terdapat juga masalah yang berkaitan dengan verifikasi material. MTR (Material Test Report) adalah pernyataan dari produsen pengecoran yang mendokumentasikan komposisi pengecoran dan memverifikasi bahwa pengecoran tersebut berasal dari proses produksi tertentu. Tingkat ketertelusuran ini diinginkan dalam semua instalasi komponen perpipaan kritis di berbagai industri. Semua katup yang dipasok untuk aplikasi farmasi harus memiliki MTR yang terlampir.
Produsen bahan dudukan toilet menyediakan laporan komposisi untuk memastikan kesesuaian dudukan dengan pedoman FDA (FDA/USP Kelas VI). Bahan dudukan yang dapat diterima meliputi PTFE, RTFE, Kel-F, dan TFM.
Kemurnian Ultra Tinggi (Ultra High Purity/UHP) adalah istilah yang dimaksudkan untuk menekankan perlunya kemurnian yang sangat tinggi. Istilah ini banyak digunakan di pasar semikonduktor di mana jumlah partikel minimum absolut dalam aliran fluida sangat dibutuhkan. Katup, pipa, filter, dan banyak material yang digunakan dalam konstruksinya biasanya memenuhi tingkat UHP ini ketika dipersiapkan, dikemas, dan ditangani dalam kondisi tertentu.
Industri semikonduktor memperoleh spesifikasi desain katup dari kompilasi informasi yang dikelola oleh grup SemaSpec. Produksi wafer mikrochip membutuhkan kepatuhan yang sangat ketat terhadap standar untuk menghilangkan atau meminimalkan kontaminasi dari partikel, pelepasan gas, dan kelembapan.
Standar SemaSpec merinci sumber pembentukan partikel, ukuran partikel, sumber gas (melalui rakitan katup lunak), pengujian kebocoran helium, dan kelembapan di dalam dan di luar batas katup.
Katup bola telah terbukti handal dalam aplikasi yang paling berat. Beberapa manfaat utama dari desain ini meliputi:
Pemolesan Mekanis – Permukaan yang dipoles, hasil las, dan permukaan yang digunakan memiliki karakteristik permukaan yang berbeda jika dilihat di bawah kaca pembesar. Pemolesan mekanis mengurangi semua tonjolan, lubang, dan variasi permukaan menjadi kekasaran yang seragam.
Pemolesan mekanis dilakukan pada peralatan berputar menggunakan bahan abrasif alumina. Pemolesan mekanis dapat dilakukan dengan alat tangan untuk area permukaan yang luas, seperti reaktor dan bejana yang terpasang, atau dengan alat pemoles otomatis untuk pipa atau bagian berbentuk tabung. Serangkaian butiran pemoles diaplikasikan secara berurutan hingga diperoleh hasil akhir atau kekasaran permukaan yang diinginkan.
Elektropolishing adalah proses penghilangan ketidakrataan mikroskopis dari permukaan logam dengan metode elektrokimia. Hasilnya adalah permukaan yang rata atau halus secara umum, sehingga ketika dilihat di bawah kaca pembesar, tampak hampir tanpa cacat.
Baja tahan karat secara alami tahan terhadap korosi karena kandungan kromiumnya yang tinggi (biasanya 16% atau lebih pada baja tahan karat). Elektropolishing meningkatkan ketahanan alami ini karena proses tersebut melarutkan lebih banyak besi (Fe) daripada kromium (Cr). Hal ini meninggalkan kadar kromium yang lebih tinggi pada permukaan baja tahan karat (pasivasi).
Hasil dari setiap prosedur pemolesan adalah terciptanya permukaan yang "halus" yang didefinisikan sebagai kekasaran rata-rata (Ra). Menurut ASME/BPE; "Semua hasil pemolesan harus dinyatakan dalam Ra, mikroinci (m-in), atau mikrometer (mm)."
Kehalusan permukaan umumnya diukur dengan profilometer, instrumen otomatis dengan lengan bolak-balik bergaya stylus. Stylus dilewatkan melalui permukaan logam untuk mengukur ketinggian puncak dan kedalaman lembah. Ketinggian puncak dan kedalaman lembah rata-rata kemudian dinyatakan sebagai rata-rata kekasaran, yang dinyatakan dalam sepersejuta inci atau mikroinci, yang biasa disebut sebagai Ra.
Hubungan antara permukaan yang dipoles dan yang telah dipoles, jumlah butiran abrasif, dan kekasaran permukaan (sebelum dan setelah pemolesan elektrolitik) ditunjukkan pada tabel di bawah ini. (Untuk derivasi ASME/BPE, lihat Tabel SF-6 dalam dokumen ini)
Mikrometer adalah standar umum di Eropa, dan sistem metrik setara dengan mikroinci. Satu mikroinci setara dengan sekitar 40 mikrometer. Contoh: Lapisan akhir yang ditentukan sebagai 0,4 mikron Ra setara dengan 16 mikroinci Ra.
Karena fleksibilitas yang melekat pada desain katup bola, katup ini mudah tersedia dalam berbagai material dudukan, segel, dan badan. Oleh karena itu, katup bola diproduksi untuk menangani fluida berikut:
Industri biofarmasi lebih memilih untuk memasang "sistem tertutup" jika memungkinkan. Sambungan Extended Tube Outside Diameter (ETO) dilas sejajar untuk menghilangkan kontaminasi di luar batas katup/pipa dan menambah kekakuan pada sistem perpipaan. Ujung Tri-Clamp (sambungan klem higienis) menambah fleksibilitas pada sistem dan dapat dipasang tanpa penyolderan. Dengan menggunakan ujung Tri-Clamp, sistem perpipaan dapat dibongkar dan dikonfigurasi ulang dengan lebih mudah.
Fitting Cherry-Burrell dengan merek dagang “I-Line”, “S-Line” atau “Q-Line” juga tersedia untuk sistem dengan kemurnian tinggi seperti industri makanan/minuman.
Ujung Extended Tube Outside Diameter (ETO) memungkinkan pengelasan katup secara langsung ke dalam sistem perpipaan. Ujung ETO dirancang agar sesuai dengan diameter dan ketebalan dinding sistem pipa. Panjang tabung yang diperpanjang mengakomodasi kepala las orbital dan memberikan panjang yang cukup untuk mencegah kerusakan pada segel badan katup akibat panas pengelasan.
Katup bola banyak digunakan dalam aplikasi proses karena keserbagunaannya. Katup diafragma memiliki keterbatasan suhu dan tekanan serta tidak memenuhi semua standar untuk katup industri. Katup bola dapat digunakan untuk:
Selain itu, bagian tengah katup bola dapat dilepas untuk memberikan akses ke bagian las internal, yang kemudian dapat dibersihkan dan/atau dipoles.
Drainase penting untuk menjaga sistem bioproses tetap bersih dan steril. Cairan yang tersisa setelah drainase menjadi tempat kolonisasi bakteri atau mikroorganisme lain, menciptakan beban biologis yang tidak dapat diterima pada sistem. Tempat-tempat di mana cairan menumpuk juga dapat menjadi tempat inisiasi korosi, menambah kontaminasi tambahan pada sistem. Bagian desain dari standar ASME/BPE mensyaratkan desain untuk meminimalkan penahanan, atau jumlah cairan yang tersisa dalam sistem setelah drainase selesai.
Ruang mati dalam sistem perpipaan didefinisikan sebagai alur, sambungan T, atau perpanjangan dari jalur pipa utama yang melebihi jumlah diameter pipa (L) yang ditentukan dalam ID pipa utama (D). Ruang mati tidak diinginkan karena menyediakan area jebakan yang mungkin tidak dapat diakses melalui prosedur pembersihan atau sanitasi, sehingga mengakibatkan kontaminasi produk. Untuk sistem perpipaan bioproses, rasio L/D 2:1 dapat dicapai dengan sebagian besar konfigurasi katup dan perpipaan.
Perangkat peredam api dirancang untuk mencegah penyebaran cairan yang mudah terbakar jika terjadi kebakaran pada jalur proses. Desainnya menggunakan dudukan belakang logam dan anti-statis untuk mencegah penyalaan. Industri biofarmasi dan kosmetik umumnya lebih menyukai perangkat peredam api pada sistem pengiriman alkohol.
Bahan dudukan katup bola yang disetujui FDA-USP23, Kelas VI meliputi: PTFE, RTFE, Kel-F, PEEK dan TFM.
TFM adalah PTFE yang dimodifikasi secara kimia yang menjembatani kesenjangan antara PTFE tradisional dan PFA yang dapat diproses dengan peleburan. TFM diklasifikasikan sebagai PTFE menurut ASTM D 4894 dan ISO Draft WDT 539-1.5. Dibandingkan dengan PTFE tradisional, TFM memiliki sifat-sifat yang lebih baik sebagai berikut:
Dudukan katup dengan rongga tertutup dirancang untuk mencegah penumpukan material yang, ketika terperangkap di antara bola dan rongga badan katup, dapat mengeras atau menghambat kelancaran operasi anggota penutup katup. Katup bola kemurnian tinggi yang digunakan dalam layanan uap sebaiknya tidak menggunakan susunan dudukan opsional ini, karena uap dapat masuk ke bawah permukaan dudukan dan menjadi area pertumbuhan bakteri. Karena area dudukan yang lebih besar ini, dudukan katup dengan rongga tertutup sulit untuk dibersihkan dengan benar tanpa dibongkar.
Katup bola termasuk dalam kategori umum "katup putar". Untuk pengoperasian otomatis, tersedia dua jenis aktuator: pneumatik dan elektrik. Aktuator pneumatik menggunakan piston atau diafragma yang terhubung ke mekanisme putar seperti susunan rak dan pinion untuk memberikan torsi keluaran putar. Aktuator elektrik pada dasarnya adalah motor roda gigi dan tersedia dalam berbagai tegangan dan pilihan yang sesuai untuk katup bola. Untuk informasi lebih lanjut tentang topik ini, lihat "Cara Memilih Aktuator Katup Bola" di bagian selanjutnya dalam manual ini.
Katup Bola Kemurnian Tinggi dapat dibersihkan dan dikemas sesuai dengan persyaratan BPE atau Semikonduktor (SemaSpec).
Pembersihan dasar dilakukan menggunakan sistem pembersihan ultrasonik yang menggunakan reagen alkali yang telah disetujui untuk pembersihan dingin dan penghilangan lemak, dengan formula bebas residu.
Komponen yang menahan tekanan ditandai dengan nomor batch dan disertai dengan sertifikat analisis yang sesuai. Laporan Uji Pabrik (Mill Test Report/MTR) dicatat untuk setiap ukuran dan nomor batch. Dokumen-dokumen ini meliputi:
Terkadang, insinyur proses perlu memilih antara katup pneumatik atau elektrik untuk sistem kontrol proses. Kedua jenis aktuator ini memiliki kelebihan masing-masing, dan penting untuk memiliki data yang tersedia agar dapat membuat pilihan terbaik.
Tugas pertama dalam memilih jenis aktuator (pneumatik atau elektrik) adalah menentukan sumber daya yang paling efisien untuk aktuator tersebut. Poin-poin utama yang perlu dipertimbangkan adalah:
Aktuator pneumatik yang paling praktis menggunakan pasokan tekanan udara 40 hingga 120 psi (3 hingga 8 bar). Biasanya, aktuator ini dirancang untuk tekanan pasokan 60 hingga 80 psi (4 hingga 6 bar). Tekanan udara yang lebih tinggi seringkali sulit dijamin, sementara tekanan udara yang lebih rendah membutuhkan piston atau diafragma berdiameter sangat besar untuk menghasilkan torsi yang dibutuhkan.
Aktuator listrik biasanya digunakan dengan daya 110 VAC, tetapi dapat digunakan dengan berbagai motor AC dan DC, baik satu fasa maupun tiga fasa.
Rentang suhu. Baik aktuator pneumatik maupun elektrik dapat digunakan pada rentang suhu yang luas. Rentang suhu standar untuk aktuator pneumatik adalah -4 hingga 1740°F (-20 hingga 800°C), tetapi dapat diperluas hingga -40 hingga 2500°F (-40 hingga 1210°C) dengan segel, bantalan, dan gemuk opsional. Jika aksesori kontrol (sakelar batas, katup solenoid, dll.) digunakan, peringkat suhunya mungkin berbeda dari aktuator, dan ini harus diperhitungkan dalam semua aplikasi. Dalam aplikasi suhu rendah, kualitas pasokan udara yang berkaitan dengan titik embun harus dipertimbangkan. Titik embun adalah suhu di mana kondensasi terjadi di udara. Kondensasi dapat membeku dan menghalangi saluran pasokan udara, mencegah aktuator beroperasi.
Aktuator listrik memiliki rentang suhu -40 hingga 1500°F (-40 hingga 650°C). Saat digunakan di luar ruangan, aktuator listrik harus diisolasi dari lingkungan untuk mencegah masuknya uap air ke bagian dalam. Jika kondensasi ditarik dari saluran listrik, kondensasi masih dapat terbentuk di dalam, yang mungkin telah mengumpulkan air hujan sebelum pemasangan. Selain itu, karena motor memanaskan bagian dalam rumah aktuator saat beroperasi dan mendinginkannya saat tidak beroperasi, fluktuasi suhu dapat menyebabkan lingkungan "bernapas" dan mengembun. Oleh karena itu, semua aktuator listrik untuk penggunaan di luar ruangan harus dilengkapi dengan pemanas.
Terkadang sulit untuk membenarkan penggunaan aktuator listrik di lingkungan berbahaya, tetapi jika aktuator udara tekan atau pneumatik tidak dapat memberikan karakteristik pengoperasian yang dibutuhkan, aktuator listrik dengan wadah yang diklasifikasikan dengan tepat dapat digunakan.
Asosiasi Produsen Peralatan Listrik Nasional (NEMA) telah menetapkan pedoman untuk konstruksi dan pemasangan aktuator listrik (dan peralatan listrik lainnya) untuk digunakan di area berbahaya. Pedoman NEMA VII adalah sebagai berikut:
VII. Lokasi Berbahaya Kelas I (Gas atau Uap Mudah Meledak) Memenuhi Kode Kelistrikan Nasional untuk aplikasi; memenuhi spesifikasi Underwriters' Laboratories, Inc. untuk penggunaan dengan bensin, heksana, nafta, benzena, butana, propana, aseton, atmosfer benzena, uap pelarut pernis, dan gas alam.
Hampir semua produsen aktuator listrik memiliki opsi versi yang sesuai dengan standar NEMA VII untuk lini produk standar mereka.
Di sisi lain, aktuator pneumatik secara inheren tahan ledakan. Ketika kontrol listrik digunakan dengan aktuator pneumatik di area berbahaya, kontrol listrik seringkali lebih hemat biaya daripada aktuator listrik. Katup pilot yang dioperasikan solenoid dapat dipasang di area yang tidak berbahaya dan dihubungkan ke aktuator. Sakelar batas – untuk indikasi posisi – dapat dipasang di dalam kotak NEMA VII. Keamanan inheren aktuator pneumatik di area berbahaya menjadikannya pilihan praktis dalam aplikasi ini.
Pengembalian pegas. Aksesori keselamatan lain yang banyak digunakan pada aktuator katup di industri proses adalah opsi pengembalian pegas (fail safe). Jika terjadi kegagalan daya atau sinyal, aktuator pengembalian pegas akan menggerakkan katup ke posisi aman yang telah ditentukan. Ini adalah pilihan yang praktis dan murah untuk aktuator pneumatik, dan alasan utama mengapa aktuator pneumatik banyak digunakan di seluruh industri.
Jika pegas tidak dapat digunakan karena ukuran atau berat aktuator, atau jika unit kerja ganda telah dipasang, tangki akumulator dapat dipasang untuk menyimpan tekanan udara.