Apa itu katup bola dengan kemurnian tinggi? Katup Bola dengan Kemurnian Tinggi adalah perangkat kontrol aliran yang memenuhi standar industri untuk kemurnian material dan desain. Katup dalam proses kemurnian tinggi digunakan dalam dua bidang aplikasi utama:
Katup bola ini digunakan dalam “sistem pendukung” seperti pemrosesan uap pembersih untuk pembersihan dan pengendalian suhu. Dalam industri farmasi, katup bola tidak pernah digunakan dalam aplikasi atau proses yang mungkin bersentuhan langsung dengan produk akhir.
Apa standar industri untuk katup dengan kemurnian tinggi?Industri farmasi memperoleh kriteria pemilihan katup dari dua sumber:
ASME/BPE-1997 adalah dokumen normatif yang terus berkembang yang mencakup desain dan penggunaan peralatan dalam industri farmasi. Standar ini ditujukan untuk desain, material, konstruksi, inspeksi, dan pengujian bejana, pipa, dan aksesori terkait seperti pompa, katup, dan fitting yang digunakan dalam industri biofarmasi. Pada dasarnya, dokumen tersebut menyatakan, “…semua komponen yang bersentuhan dengan produk, bahan mentah, atau produk antara selama pembuatan, pengembangan proses, atau peningkatan skala…dan merupakan bagian penting dari pembuatan produk, seperti air untuk injeksi (WFI), uap bersih, ultrafiltrasi, penyimpanan produk antara, dan sentrifus.”
Saat ini, industri mengandalkan ASME/BPE-1997 untuk menentukan desain katup bola untuk aplikasi non-kontak produk. Area utama yang dicakup oleh spesifikasi tersebut adalah:
Katup yang umum digunakan dalam sistem proses biofarmasi meliputi katup bola, katup diafragma, dan katup periksa. Dokumen teknik ini akan dibatasi pada pembahasan katup bola.
Validasi adalah proses pengaturan yang dirancang untuk memastikan reproduksibilitas produk atau formulasi yang telah diproses. Program ini bertujuan untuk mengukur dan memantau komponen proses mekanis, waktu formulasi, suhu, tekanan, dan kondisi lainnya. Setelah sistem dan produk dari sistem tersebut terbukti dapat diulang, semua komponen dan kondisi dianggap tervalidasi. Tidak ada perubahan yang boleh dilakukan pada "paket" akhir (sistem dan prosedur proses) tanpa validasi ulang.
Ada pula masalah yang terkait dengan verifikasi material. MTR (Laporan Uji Material) adalah pernyataan dari produsen pengecoran yang mendokumentasikan komposisi pengecoran dan memverifikasi bahwa pengecoran tersebut berasal dari proses pengecoran tertentu. Tingkat ketertelusuran ini diinginkan dalam semua instalasi komponen perpipaan penting di berbagai industri. Semua katup yang dipasok untuk aplikasi farmasi harus dilengkapi dengan MTR.
Produsen material kursi menyediakan laporan komposisi untuk memastikan kepatuhan kursi terhadap pedoman FDA. (FDA/USP Kelas VI) Material kursi yang dapat diterima meliputi PTFE, RTFE, Kel-F dan TFM.
Kemurnian Ultra Tinggi (UHP) merupakan istilah yang dimaksudkan untuk menekankan perlunya kemurnian yang sangat tinggi. Ini adalah istilah yang banyak digunakan dalam pasar semikonduktor yang mengharuskan jumlah partikel minimum absolut dalam aliran aliran. Katup, pipa, filter, dan banyak material yang digunakan dalam konstruksinya biasanya memenuhi tingkat UHP ini saat disiapkan, dikemas, dan ditangani dalam kondisi tertentu.
Industri semikonduktor memperoleh spesifikasi desain katup dari kompilasi informasi yang dikelola oleh kelompok SemaSpec. Produksi wafer mikrochip memerlukan kepatuhan yang sangat ketat terhadap standar untuk menghilangkan atau meminimalkan kontaminasi dari partikel, keluarnya gas, dan kelembapan.
Standar SemaSpec merinci sumber pembentukan partikel, ukuran partikel, sumber gas (melalui rakitan katup lunak), pengujian kebocoran helium, dan kelembapan di dalam dan luar batas katup.
Katup bola telah terbukti dapat digunakan dalam aplikasi yang paling berat. Berikut ini adalah beberapa manfaat utama dari desain ini:
Poles Mekanis – Permukaan yang dipoles, las, dan permukaan yang digunakan memiliki karakteristik permukaan yang berbeda saat dilihat di bawah kaca pembesar. Poles mekanis mengurangi semua tonjolan, lubang, dan variasi permukaan menjadi kekasaran yang seragam.
Pemolesan mekanis dilakukan pada peralatan berputar dengan menggunakan bahan abrasif alumina. Pemolesan mekanis dapat dicapai dengan peralatan tangan untuk area permukaan yang besar, seperti reaktor dan bejana di tempatnya, atau dengan resiprokator otomatis untuk pipa atau bagian tubular. Serangkaian polesan grit diterapkan dalam urutan yang lebih halus berturut-turut hingga hasil akhir atau kekasaran permukaan yang diinginkan tercapai.
Elektropolishing adalah penghilangan ketidakteraturan mikroskopis dari permukaan logam dengan metode elektrokimia. Hal ini menghasilkan kerataan atau kehalusan permukaan secara umum, yang jika dilihat dengan kaca pembesar, tampak hampir tidak memiliki ciri.
Baja tahan karat secara alami tahan terhadap korosi karena kandungan kromiumnya yang tinggi (biasanya 16% atau lebih dalam baja tahan karat). Pemolesan elektro meningkatkan ketahanan alami ini karena proses ini melarutkan lebih banyak zat besi (Fe) daripada kromium (Cr). Hal ini menyisakan kadar kromium yang lebih tinggi pada permukaan baja tahan karat (pasivasi).
Hasil dari setiap prosedur pemolesan adalah terciptanya permukaan “halus” yang didefinisikan sebagai kekasaran rata-rata (Ra). Menurut ASME/BPE; “Semua pemolesan harus dinyatakan dalam Ra, mikroinci (m-in), atau mikrometer (mm).”
Kehalusan permukaan umumnya diukur dengan profilometer, instrumen otomatis dengan lengan bolak-balik bergaya stylus. Stylus dilewatkan melalui permukaan logam untuk mengukur tinggi puncak dan kedalaman lembah. Tinggi puncak rata-rata dan kedalaman lembah kemudian dinyatakan sebagai rata-rata kekasaran, dinyatakan dalam sepersejuta inci atau mikroinci, yang umumnya disebut Ra.
Hubungan antara permukaan yang dipoles dan dipoles, jumlah butiran abrasif dan kekasaran permukaan (sebelum dan setelah elektropolishing) ditunjukkan pada tabel di bawah ini. (Untuk derivasi ASME/BPE, lihat Tabel SF-6 dalam dokumen ini)
Mikrometer merupakan standar umum Eropa, dan sistem metriknya setara dengan mikroinci. Satu mikroinci sama dengan sekitar 40 mikrometer. Contoh: Hasil akhir yang ditetapkan sebagai 0,4 mikron Ra sama dengan 16 mikro inci Ra.
Karena fleksibilitas bawaan desain katup bola, katup ini tersedia dalam berbagai bahan dudukan, segel, dan bodi. Oleh karena itu, katup bola diproduksi untuk menangani cairan berikut:
Industri biofarmasi lebih memilih untuk memasang "sistem tertutup" bila memungkinkan. Sambungan Diameter Luar Tabung yang Diperpanjang (ETO) dilas secara in-line untuk menghilangkan kontaminasi di luar batas katup/pipa dan menambah kekakuan pada sistem perpipaan. Ujung Tri-Clamp (sambungan klem higienis) menambah fleksibilitas pada sistem dan dapat dipasang tanpa penyolderan. Dengan menggunakan ujung Tri-Clamp, sistem perpipaan dapat lebih mudah dibongkar dan dikonfigurasi ulang.
Fitting Cherry-Burrell dengan merek dagang “I-Line”, “S-Line” atau “Q-Line” juga tersedia untuk sistem dengan kemurnian tinggi seperti industri makanan/minuman.
Ujung Diameter Luar Tabung yang Diperpanjang (ETO) memungkinkan pengelasan katup secara in-line ke dalam sistem perpipaan. Ujung ETO berukuran sesuai dengan diameter sistem pipa dan ketebalan dinding. Panjang tabung yang diperpanjang mengakomodasi kepala las orbital dan menyediakan panjang yang cukup untuk mencegah kerusakan pada segel badan katup karena panas pengelasan.
Katup bola banyak digunakan dalam aplikasi proses karena sifatnya yang serba guna. Katup diafragma memiliki layanan suhu dan tekanan yang terbatas dan tidak memenuhi semua standar untuk katup industri. Katup bola dapat digunakan untuk:
Selain itu, bagian tengah katup bola dapat dilepas untuk memungkinkan akses ke manik las internal, yang kemudian dapat dibersihkan dan/atau dipoles.
Drainase penting untuk menjaga sistem bioproses dalam kondisi bersih dan steril. Cairan yang tersisa setelah pengurasan menjadi tempat kolonisasi bakteri atau mikroorganisme lain, sehingga menciptakan beban biologis yang tidak dapat diterima dalam sistem. Tempat terkumpulnya cairan juga dapat menjadi tempat awal korosi, sehingga menambah kontaminasi pada sistem. Bagian desain dari standar ASME/BPE mengharuskan desain untuk meminimalkan penahanan, atau jumlah cairan yang tersisa dalam sistem setelah pengurasan selesai.
Ruang mati dalam sistem perpipaan didefinisikan sebagai alur, tee, atau perpanjangan dari jalur pipa utama yang melebihi jumlah diameter pipa (L) yang ditetapkan dalam ID pipa utama (D). Ruang mati tidak diinginkan karena menyediakan area perangkap yang mungkin tidak dapat diakses melalui prosedur pembersihan atau sanitasi, sehingga mengakibatkan kontaminasi produk. Untuk sistem perpipaan bioproses, rasio L/D 2:1 dapat dicapai dengan sebagian besar konfigurasi katup dan perpipaan.
Peredam api dirancang untuk mencegah penyebaran cairan yang mudah terbakar jika terjadi kebakaran pada jalur proses. Desain ini menggunakan dudukan belakang logam dan antistatis untuk mencegah penyalaan. Industri biofarmasi dan kosmetik umumnya lebih menyukai peredam api dalam sistem pengiriman alkohol.
Bahan dudukan katup bola yang disetujui FDA-USP23, Kelas VI meliputi: PTFE, RTFE, Kel-F, PEEK dan TFM.
TFM adalah PTFE yang dimodifikasi secara kimia yang menjembatani kesenjangan antara PTFE tradisional dan PFA yang dapat diproses dengan lelehan. TFM diklasifikasikan sebagai PTFE menurut ASTM D 4894 dan ISO Draft WDT 539-1.5. Dibandingkan dengan PTFE tradisional, TFM memiliki sifat-sifat yang ditingkatkan berikut ini:
Dudukan yang diisi rongga dirancang untuk mencegah penumpukan material yang, jika terperangkap di antara bola dan rongga badan, dapat memadat atau menghalangi kelancaran pengoperasian anggota penutup katup. Katup bola dengan kemurnian tinggi yang digunakan dalam layanan uap sebaiknya tidak menggunakan pengaturan dudukan opsional ini, karena uap dapat masuk ke bawah permukaan dudukan dan menjadi area pertumbuhan bakteri. Karena area dudukan yang lebih besar ini, dudukan pengisi rongga sulit disanitasi dengan benar tanpa dibongkar.
Katup bola termasuk dalam kategori umum "katup putar". Untuk pengoperasian otomatis, tersedia dua jenis aktuator: pneumatik dan elektrik. Aktuator pneumatik menggunakan piston atau diafragma yang terhubung ke mekanisme putar seperti susunan rak dan pinion untuk menghasilkan torsi keluaran putar. Aktuator elektrik pada dasarnya adalah motor roda gigi dan tersedia dalam berbagai tegangan dan opsi untuk menyesuaikan katup bola. Untuk informasi lebih lanjut tentang topik ini, lihat "Cara Memilih Aktuator Katup Bola" di bagian akhir panduan ini.
Katup Bola Kemurnian Tinggi dapat dibersihkan dan dikemas sesuai persyaratan BPE atau Semikonduktor (SemaSpec).
Pembersihan dasar dilakukan menggunakan sistem pembersihan ultrasonik yang menggunakan reagen alkali yang disetujui untuk pembersihan dingin dan penghilangan lemak, dengan formula bebas residu.
Bagian yang mengandung tekanan ditandai dengan nomor panas dan disertai dengan sertifikat analisis yang sesuai. Laporan Uji Pabrik (MTR) dicatat untuk setiap ukuran dan nomor panas. Dokumen-dokumen ini meliputi:
Terkadang, insinyur proses perlu memilih antara katup pneumatik atau elektrik untuk sistem kontrol proses. Kedua jenis aktuator tersebut memiliki kelebihan dan sangat penting untuk memiliki data yang tersedia guna membuat pilihan terbaik.
Tugas pertama dalam memilih jenis aktuator (pneumatik atau elektrik) adalah menentukan sumber daya yang paling efisien untuk aktuator tersebut. Hal-hal utama yang perlu dipertimbangkan adalah:
Aktuator pneumatik yang paling praktis menggunakan pasokan tekanan udara 40 hingga 120 psi (3 hingga 8 bar). Biasanya, ukurannya dirancang untuk tekanan pasokan 60 hingga 80 psi (4 hingga 6 bar). Tekanan udara yang lebih tinggi sering kali sulit dijamin, sementara tekanan udara yang lebih rendah memerlukan piston atau diafragma berdiameter sangat besar untuk menghasilkan torsi yang dibutuhkan.
Aktuator listrik biasanya digunakan dengan daya 110 VAC, tetapi dapat digunakan dengan berbagai motor AC dan DC, baik fase tunggal maupun tiga fase.
Kisaran suhu. Baik aktuator pneumatik maupun elektrik dapat digunakan pada rentang suhu yang luas. Kisaran suhu standar untuk aktuator pneumatik adalah -4 hingga 1740F (-20 hingga 800C), tetapi dapat diperluas hingga -40 hingga 2500F (-40 hingga 1210C) dengan segel, bantalan, dan gemuk opsional. Jika aksesori kontrol (sakelar batas, katup solenoida, dsb.) digunakan, aksesori tersebut mungkin memiliki peringkat suhu yang berbeda dari aktuator, dan ini harus diperhitungkan dalam semua aplikasi. Dalam aplikasi suhu rendah, kualitas pasokan udara dalam kaitannya dengan titik embun harus dipertimbangkan. Titik embun adalah suhu saat kondensasi terjadi di udara. Kondensasi dapat membeku dan menyumbat saluran pasokan udara, sehingga aktuator tidak dapat beroperasi.
Aktuator listrik memiliki rentang suhu -40 hingga 1500F (-40 hingga 650C). Saat digunakan di luar ruangan, aktuator listrik harus diisolasi dari lingkungan untuk mencegah masuknya uap air ke bagian dalam. Jika kondensasi diambil dari saluran listrik, kondensasi mungkin masih terbentuk di dalam, yang mungkin telah mengumpulkan air hujan sebelum pemasangan. Selain itu, karena motor memanaskan bagian dalam rumah aktuator saat sedang berjalan dan mendinginkannya saat tidak berjalan, fluktuasi suhu dapat menyebabkan lingkungan "bernapas" dan mengembun. Oleh karena itu, semua aktuator listrik untuk penggunaan di luar ruangan harus dilengkapi dengan pemanas.
Terkadang sulit untuk membenarkan penggunaan aktuator listrik di lingkungan berbahaya, tetapi jika aktuator udara terkompresi atau pneumatik tidak dapat memberikan karakteristik operasi yang diperlukan, aktuator listrik dengan rumah yang diklasifikasikan dengan tepat dapat digunakan.
National Electrical Manufacturers Association (NEMA) telah menetapkan pedoman untuk konstruksi dan pemasangan aktuator listrik (dan peralatan listrik lainnya) untuk digunakan di area berbahaya. Pedoman NEMA VII adalah sebagai berikut:
VII Kelas Lokasi Berbahaya I (Gas atau Uap Peledak) Memenuhi Kode Listrik Nasional untuk aplikasi; memenuhi spesifikasi Underwriters' Laboratories, Inc. untuk digunakan dengan bensin, heksana, nafta, benzena, butana, propana, aseton, Atmosfer benzena, uap pelarut pernis dan gas alam.
Hampir semua produsen aktuator listrik memiliki opsi versi yang sesuai dengan NEMA VII pada lini produk standar mereka.
Di sisi lain, aktuator pneumatik pada dasarnya antiledakan. Bila kontrol elektrik digunakan dengan aktuator pneumatik di area berbahaya, kontrol tersebut seringkali lebih hemat biaya daripada aktuator elektrik. Katup pilot yang dioperasikan dengan solenoida dapat dipasang di area yang tidak berbahaya dan disalurkan ke aktuator. Sakelar pembatas – untuk indikasi posisi – dapat dipasang di enklosur NEMA VII. Keamanan yang melekat pada aktuator pneumatik di area berbahaya menjadikannya pilihan praktis dalam aplikasi ini.
Pegas kembali. Aksesori keselamatan lain yang banyak digunakan dalam aktuator katup dalam industri proses adalah opsi pegas kembali (aman dari kegagalan). Jika terjadi kegagalan daya atau sinyal, aktuator pegas kembali menggerakkan katup ke posisi aman yang telah ditentukan. Ini adalah opsi yang praktis dan murah untuk aktuator pneumatik, dan merupakan alasan besar mengapa aktuator pneumatik banyak digunakan di seluruh industri.
Jika pegas tidak dapat digunakan karena ukuran atau berat aktuator, atau jika unit kerja ganda telah dipasang, tangki akumulator dapat dipasang untuk menyimpan tekanan udara.