Mis on kõrge puhtusastmega kuulventiil? Kõrge puhtusastmega kuulventiil on voolu reguleerimise seade, mis vastab materjali ja konstruktsiooni puhtuse osas tööstusstandarditele. Kõrge puhtusastmega protsessis kasutatavaid ventiile kasutatakse kahes peamises rakendusvaldkonnas:
Neid kasutatakse „tugisüsteemides“, näiteks puhastusauru töötlemisel puhastamiseks ja temperatuuri reguleerimiseks. Farmaatsiatööstuses ei kasutata kuulventiile kunagi rakendustes ega protsessides, mis võivad lõpptootega otseselt kokku puutuda.
Mis on tööstusstandard kõrge puhtusastmega ventiilide jaoks? Farmaatsiatööstus tuletab ventiilide valikukriteeriumid kahest allikast:
ASME/BPE-1997 on pidevalt arenev normatiivdokument, mis hõlmab farmaatsiatööstuse seadmete projekteerimist ja kasutamist. See standard on mõeldud biofarmatseutilises tööstuses kasutatavate anumate, torustike ja nendega seotud lisaseadmete, näiteks pumpade, ventiilide ja liitmike projekteerimiseks, materjalide, ehitamise, kontrolli ja katsetamise jaoks. Põhimõtteliselt sätestab dokument: „…kõik komponendid, mis puutuvad tootmise, protsessi arendamise või suurendamise ajal kokku toote, tooraine või toote vaheproduktiga… ja on toote tootmise kriitilise tähtsusega osa, näiteks süstevesi (WFI), puhas aur, ultrafiltreerimine, vaheproduktide ladustamine ja tsentrifuugid.”
Tänapäeval tugineb tööstusharu ASME/BPE-1997 standardile, et määrata kuulventiilide konstruktsioonid tootega mitte kokkupuutuvateks rakendusteks. Spetsifikatsiooni peamised valdkonnad on:
Biofarmatseutilistes protsessisüsteemides tavaliselt kasutatavate ventiilide hulka kuuluvad kuulventiilid, membraanventiilid ja tagasilöögiventiilid. See inseneridokument piirdub kuulventiilide käsitlusega.
Valideerimine on regulatiivne protsess, mille eesmärk on tagada töödeldud toote või koostise reprodutseeritavus. Programmi eesmärk on mõõta ja jälgida mehaanilisi protsessikomponente, koostise aega, temperatuuri, rõhku ja muid tingimusi. Kui süsteemi ja selle süsteemi toodete korratavus on tõestatud, loetakse kõik komponendid ja tingimused valideerituks. Lõplikus „paketis“ (protsessisüsteemid ja protseduurid) ei tohi teha muudatusi ilma uuesti valideerimiseta.
Samuti on probleeme materjali kontrollimisega. MTR (materjali testimise aruanne) on valandi tootja avaldus, mis dokumenteerib valandi koostise ja kinnitab, et see pärineb valamise protsessi konkreetsest tsüklist. Selline jälgitavuse tase on soovitav kõigis kriitilistes torustiku komponentide paigaldustes paljudes tööstusharudes. Kõigil farmaatsiatoodete jaoks tarnitavatel ventiilidel peab olema MTR.
Istmematerjalide tootjad esitavad koostisearuandeid, et tagada istme vastavus FDA suunistele (FDA/USP klass VI). Vastuvõetavate istmematerjalide hulka kuuluvad PTFE, RTFE, Kel-F ja TFM.
Ülikõrge puhtusaste (UHP) on termin, mille eesmärk on rõhutada äärmiselt kõrge puhtusastme vajadust. See on termin, mida kasutatakse laialdaselt pooljuhtide turul, kus on nõutav voolus minimaalse osakeste arvu. Ventiilid, torud, filtrid ja paljud nende valmistamisel kasutatavad materjalid vastavad tavaliselt sellele UHP tasemele, kui neid valmistatakse, pakendatakse ja käideldakse teatud tingimustes.
Pooljuhtide tööstus tuletab ventiilide konstruktsioonispetsifikatsioonid SemaSpec grupi hallatavast teabekogumist. Mikrokiibiplaatide tootmine nõuab äärmiselt ranget standardite järgimist, et kõrvaldada või minimeerida osakeste, gaaside eraldumise ja niiskuse põhjustatud saastumist.
SemaSpeci standard kirjeldab osakeste tekkimise allikat, osakeste suurust, gaasiallikat (pehme klapi komplekti kaudu), heeliumi lekke testimist ning niiskust klapi piirides ja väljaspool.
Kuulventiilid on end tõestanud ka kõige raskemates tingimustes. Selle disaini peamised eelised on järgmised:
Mehaaniline poleerimine – Poleeritud pindadel, keevisõmblustel ja kasutusel olevatel pindadel on luubi all vaadatuna erinevad pinnaomadused. Mehaaniline poleerimine vähendab kõik pinna servad, lohud ja ebatasasused ühtlaseks kareduseks.
Mehaaniline poleerimine toimub pöörlevatel seadmetel, kasutades alumiiniumoksiidi abrasiive. Mehaanilist poleerimist saab teostada käsitööriistadega suurte pindade, näiteks reaktorite ja anumate puhul, või automaatsete edasi-tagasi liikuritega torude või torukujuliste osade puhul. Järjestikuste peenemate poleerimisvahenditega kantakse peale rida liivaterasid, kuni saavutatakse soovitud viimistlus või pinnakaredus.
Elektropoleerimine on metallpindadelt mikroskoopiliste ebatasasuste eemaldamine elektrokeemiliste meetoditega. Selle tulemuseks on pinna üldine tasasus või siledus, mis luubi all vaadates tundub peaaegu ilma joonteta.
Roostevaba teras on oma kõrge kroomisisalduse tõttu (tavaliselt 16% või rohkem roostevabas terases) loomulikult korrosioonikindel. Elektropoleerimine suurendab seda loomulikku vastupidavust, kuna protsessi käigus lahustub rohkem rauda (Fe) kui kroomi (Cr). See jätab roostevaba terase pinnale suurema kroomi taseme (passiveerimine).
Mis tahes poleerimisprotseduuri tulemuseks on „sile“ pind, mida defineeritakse keskmise karedusega (Ra). ASME/BPE standardi kohaselt tuleb „kõiki poleerimisastmeid väljendada Ra-des, mikrotollides (m-in) või mikromeetrites (mm).“
Pinna siledust mõõdetakse tavaliselt profilomeetriga, mis on automaatne instrument, millel on pliiatsitaoline edasi-tagasi liikuv käsi. Pliiats viiakse läbi metallpinna, et mõõta tippude kõrgusi ja orgu sügavusi. Seejärel väljendatakse keskmised tippude kõrgused ja orgu sügavused kareduskeskmistena, mida väljendatakse miljondiktollides või mikrotollides, mida tavaliselt nimetatakse Ra-ks.
Poleeritud ja poleeritud pinna, abrasiivsete terade arvu ja pinna kareduse (enne ja pärast elektropoleerimist) vaheline seos on näidatud allolevas tabelis. (ASME/BPE tuletamise kohta vt käesoleva dokumendi tabelit SF-6)
Mikromeetrid on levinud Euroopa standard ja meetriline süsteem on samaväärne mikrotollidega. Üks mikrotoll võrdub umbes 40 mikromeetriga. Näide: 0,4 mikroni Ra-ga määratletud viimistlus võrdub 16 mikrotolliga Ra.
Kuulventiili konstruktsiooni loomupärase paindlikkuse tõttu on see hõlpsasti saadaval mitmesuguste istme-, tihendi- ja korpusematerjalidega. Seetõttu toodetakse kuulventiile järgmiste vedelike käitlemiseks:
Biofarmatseutiline tööstus eelistab võimaluse korral paigaldada „suletud süsteeme“. Pikendatud toru välisläbimõõduga (ETO) ühendused keevitatakse otse, et vältida saastumist väljaspool klapi/toru piiri ja lisada torustikule jäikust. Tri-Clamp (hügieenilise klambriga ühendus) otsad lisavad süsteemile paindlikkust ja neid saab paigaldada ilma jootmiseta. Tri-Clamp otste abil saab torustikusüsteeme hõlpsamini lahti võtta ja ümber konfigureerida.
Suure puhtusastmega süsteemide jaoks, näiteks toidu-/joogitööstusele, on saadaval ka Cherry-Burrelli liitmikud kaubamärkide „I-Line”, „S-Line” või „Q-Line” all.
Pikendatud toru välisläbimõõduga (ETO) otsad võimaldavad ventiili torustikku keevitamist. ETO otsad on mõõtmetelt kohandatud torusüsteemi läbimõõdule ja seina paksusele. Pikendatud toru pikkus sobib orbitaalkeevituspeade jaoks ja tagab piisava pikkuse, et vältida ventiili korpuse tihendi kahjustamist keevituskuumuse tõttu.
Kuulventiile kasutatakse laialdaselt protsessirakendustes tänu nende loomupärasele mitmekülgsusele. Membraanventiilidel on piiratud temperatuuri ja rõhu taluvus ning need ei vasta kõigile tööstusventiilide standarditele. Kuulventiile saab kasutada:
Lisaks on kuulventiili keskosa eemaldatav, et võimaldada juurdepääsu sisemisele keevisõmblusele, mida saab seejärel puhastada ja/või poleerida.
Drenaaž on oluline bioprotsessisüsteemide puhtuse ja steriilsuse säilitamiseks. Pärast drenaaži järelejäänud vedelik muutub bakterite või muude mikroorganismide koloniseerimiskohaks, tekitades süsteemile vastuvõetamatu biokoormuse. Kohad, kus vedelik koguneb, võivad muutuda ka korrosiooni tekkimise kohtadeks, mis lisab süsteemile täiendavat saastumist. ASME/BPE standardi projekteerimisosa nõuab projekteerimist nii, et see minimeeriks viivitust ehk vedeliku kogust, mis süsteemi pärast drenaaži lõppu jääb.
Torustikusüsteemi surnud ruum on defineeritud kui soon, T-haru või pikendus põhitorust, mis ületab põhitoru ID-s (D) määratletud toru läbimõõdu (L). Surnud ruum on ebasoovitav, kuna see loob kinnijäämisala, kuhu ei pruugi puhastus- ega desinfitseerimisprotseduuride abil ligi pääseda, mille tulemuseks on toote saastumine. Bioprotsesside torustikusüsteemide puhul on enamiku ventiilide ja torustiku konfiguratsioonide puhul võimalik saavutada L/D suhe 2:1.
Tuleklapid on loodud tuleohtlike vedelike leviku takistamiseks protsessiliini tulekahju korral. Konstruktsioonis on kasutatud metallist tagakaant ja antistaatilist materjali süttimise vältimiseks. Biofarmatseutiline ja kosmeetikatööstus eelistab alkoholi manustamise süsteemides üldiselt tuleklappe.
FDA-USP23, VI klassi heakskiidetud kuulventiili istmematerjalide hulka kuuluvad: PTFE, RTFE, Kel-F, PEEK ja TFM.
TFM on keemiliselt modifitseeritud PTFE, mis ühendab traditsioonilist PTFE-d ja sulatamisega töödeldavat PFA-d. TFM on klassifitseeritud PTFE-ks vastavalt standarditele ASTM D 4894 ja ISO Draft WDT 539-1.5. Võrreldes traditsioonilise PTFE-ga on TFM-il järgmised täiustatud omadused:
Õõnsusega täidetud istmed on konstrueeritud nii, et need takistaksid materjalide kogunemist, mis kuuli ja korpuse õõnsuse vahele jäädes võiksid tahkuda või muul viisil klapi sulgemisdetaili sujuvat tööd takistada. Auruteenuses kasutatavad kõrge puhtusastmega kuulventiilid ei tohiks seda valikulist istmepaigutust kasutada, kuna aur võib leida tee istme pinna alla ja muutuda bakterite kasvukohaks. Selle suurema istmepinna tõttu on õõnsusega täidetud istmeid raske ilma lahtivõtmiseta korralikult desinfitseerida.
Kuulventiilid kuuluvad üldisesse kategooriasse „pöördventiilid“. Automaatseks tööks on saadaval kahte tüüpi ajameid: pneumaatilised ja elektrilised. Pneumaatilised ajamid kasutavad pöörleva mehhanismi, näiteks hammaslati ja hammasratta paigutusega ühendatud kolbi või membraani, et pakkuda pöörlevat väljundmomenti. Elektrilised ajamid on põhimõtteliselt reduktormootorid ja neid on saadaval erinevate pingete ja kuulventiilidele sobivate variantidega. Lisateavet selle teema kohta leiate käesoleva käsiraamatu hilisemast jaotisest „Kuidas valida kuulventiili ajamit“.
Kõrge puhtusastmega kuulventiile saab puhastada ja pakendada vastavalt BPE või pooljuhtide (SemaSpec) nõuetele.
Põhipuhastus viiakse läbi ultraheli puhastussüsteemiga, mis kasutab külmpuhastuseks ja rasvaeemalduseks heakskiidetud aluselist reagenti jääkidevaba koostisega.
Rõhu all olevad osad on tähistatud kuumusnumbriga ja nendega on kaasas asjakohane analüüsisertifikaat. Iga suuruse ja kuumusnumbri kohta registreeritakse veskikatse aruanne (MTR). Need dokumendid hõlmavad järgmist:
Mõnikord peavad protsessiinsenerid protsessijuhtimissüsteemide jaoks valima pneumaatiliste või elektriliste ventiilide vahel. Mõlemal ajamitüübil on eelised ja parima valiku tegemiseks on väärtuslik omada andmeid.
Ajami tüübi (pneumaatiline või elektriline) valimisel on esimene ülesanne ajami kõige tõhusama toiteallika kindlaksmääramine. Peamised punktid, mida arvestada, on järgmised:
Kõige praktilisemad pneumaatilised ajamid kasutavad õhurõhku 40–120 psi (3–8 baari). Tavaliselt on need mõeldud toiterõhuks 60–80 psi (4–6 baari). Kõrgemat õhurõhku on sageli raske tagada, samas kui madalama õhurõhu korral on vajaliku pöördemomendi genereerimiseks vaja väga suure läbimõõduga kolbe või membraane.
Elektrilisi ajameid kasutatakse tavaliselt 110 V vahelduvvoolu toitega, kuid neid saab kasutada ka mitmesuguste ühe- ja kolmefaasiliste vahelduvvoolu- ja alalisvoolumootoritega.
Temperatuurivahemik. Nii pneumaatilisi kui ka elektrilisi ajameid saab kasutada laias temperatuurivahemikus. Pneumaatiliste ajamite standardne temperatuurivahemik on -4 kuni 1740F (-20 kuni 800C), kuid seda saab laiendada temperatuurini -40 kuni 2500F (-40 kuni 1210C) valikuliste tihendite, laagrite ja määrdeainete abil. Kui kasutatakse juhtimisseadmeid (piirlülitid, solenoidventiilid jne), võivad need olla ajamist erineva temperatuurireitinguga ja seda tuleks kõigis rakendustes arvesse võtta. Madala temperatuuriga rakendustes tuleks arvestada õhuvarustuse kvaliteeti kastepunkti suhtes. Kastepunkt on temperatuur, mille juures õhus tekib kondensaat. Kondensatsioon võib külmuda ja blokeerida õhuvarustusliini, takistades ajami töötamist.
Elektriajamite temperatuurivahemik on -40 kuni 1500F (-40 kuni 650C). Välitingimustes kasutamisel tuleks elektriajam keskkonnast isoleerida, et vältida niiskuse sattumist sisemusse. Kui toitejuhtmest tuleb kondensaat, võib see ikkagi tekkida sissepoole, kuhu võis enne paigaldamist koguneda vihmavesi. Samuti, kuna mootor soojendab töötamise ajal ajami korpuse sisemust ja seismise ajal jahutab seda, võivad temperatuurikõikumised põhjustada keskkonna "hingamist" ja kondenseerumist. Seetõttu peaksid kõik välistingimustes kasutatavad elektriajamid olema varustatud kütteseadmega.
Elektriliste ajamite kasutamist ohtlikes keskkondades on mõnikord raske õigustada, kuid kui suruõhu- või pneumaatilised ajamid ei suuda tagada nõutavaid tööomadusi, saab kasutada sobivalt klassifitseeritud korpustega elektrilisi ajameid.
Riiklik Elektritootjate Assotsiatsioon (NEMA) on kehtestanud ohtlikes piirkondades kasutatavate elektriajamite (ja muude elektriseadmete) ehitamise ja paigaldamise juhised. NEMA VII juhised on järgmised:
VII Ohtliku asukoha klass I (plahvatusohtlik gaas või aur) Vastab riiklikule elektriseadustiku nõuetele rakenduste kohta; vastab Underwriters' Laboratories, Inc. spetsifikatsioonidele bensiini, heksaani, raskbensiini, benseeni, butaani, propaani, atsetooni, benseeni atmosfääri, lakilahusti aurude ja maagaasi kohta.
Peaaegu kõigil elektriajamite tootjatel on oma standardse tootesarja NEMA VII nõuetele vastava versiooni valik.
Teisest küljest on pneumaatilised ajamid oma olemuselt plahvatuskindlad. Kui ohtlikes piirkondades kasutatakse koos pneumaatiliste ajamitega elektrilisi juhtimisseadmeid, on need sageli kulutõhusamad kui elektrilised ajamid. Solenoidjuhtimisega juhtventiili saab paigaldada mitteohtlikku piirkonda ja ühendada torustiku kaudu ajami külge. Piirlülitid – asendi näitamiseks – saab paigaldada NEMA VII korpustesse. Pneumaatiliste ajamite loomupärane ohutus ohtlikes piirkondades muudab need nendes rakendustes praktiliseks valikuks.
Vedrutagastusega ajamid. Teine ohutusseade, mida protsessitööstuses klapiajamites laialdaselt kasutatakse, on vedrutagastusega (tõrkekindel) lisavarustus. Toite- või signaalikatkestuse korral ajab vedrutagastusega ajam klapi etteantud ohutusse asendisse. See on praktiline ja odav valik pneumaatiliste ajamite jaoks ning peamine põhjus, miks pneumaatilisi ajameid kogu tööstuses laialdaselt kasutatakse.
Kui vedru ei saa ajami suuruse või kaalu tõttu kasutada või kui on paigaldatud kahetoimeline seade, saab õhurõhu salvestamiseks paigaldada akumulaatoripaagi.