Was ist ein Hochreinheits-Kugelhahn? Der Hochreinheits-Kugelhahn ist ein Durchflussregler, der die Industriestandards für Material- und Konstruktionsreinheit erfüllt. Ventile in der Hochreinheitstechnik werden in zwei Hauptanwendungsbereichen eingesetzt:
Sie werden in „Unterstützungssystemen“ wie der Dampfaufbereitung zur Reinigung und Temperaturregelung eingesetzt. In der pharmazeutischen Industrie werden Kugelventile niemals in Anwendungen oder Prozessen verwendet, die in direkten Kontakt mit dem Endprodukt kommen könnten.
Was ist der Industriestandard für hochreine Ventile? Die pharmazeutische Industrie leitet ihre Kriterien für die Ventilauswahl aus zwei Quellen ab:
ASME/BPE-1997 ist ein sich stetig weiterentwickelndes normatives Dokument, das die Konstruktion und Verwendung von Ausrüstung in der pharmazeutischen Industrie abdeckt. Dieser Standard ist für die Konstruktion, die Werkstoffe, die Fertigung, die Inspektion und die Prüfung von Behältern, Rohrleitungen und zugehörigem Zubehör wie Pumpen, Ventilen und Armaturen vorgesehen, die in der biopharmazeutischen Industrie eingesetzt werden. Im Wesentlichen besagt das Dokument: „…alle Komponenten, die während der Herstellung, der Prozessentwicklung oder der Skalierung mit einem Produkt, Rohstoff oder Zwischenprodukt in Kontakt kommen… und ein kritischer Bestandteil der Produktherstellung sind, wie z. B. Wasser für Injektionszwecke (WFI), Reindampf, Ultrafiltration, Zwischenproduktlagerung und Zentrifugen.“
Die Industrie stützt sich heute auf ASME/BPE-1997 zur Bestimmung von Kugelhahnkonstruktionen für Anwendungen ohne Produktkontakt. Die wichtigsten Bereiche der Spezifikation sind:
Zu den in biopharmazeutischen Prozesssystemen häufig verwendeten Ventilen gehören Kugelventile, Membranventile und Rückschlagventile. Dieses technische Dokument beschränkt sich auf die Erörterung von Kugelventilen.
Die Validierung ist ein regulatorischer Prozess, der die Reproduzierbarkeit eines verarbeiteten Produkts oder einer Rezeptur sicherstellen soll. Das Programm sieht die Messung und Überwachung mechanischer Prozesskomponenten, der Formulierungszeit, der Temperatur, des Drucks und weiterer Bedingungen vor. Sobald ein System und die Produkte dieses Systems als reproduzierbar nachgewiesen sind, gelten alle Komponenten und Bedingungen als validiert. Ohne erneute Validierung dürfen keine Änderungen am finalen Produktpaket (Prozesssysteme und -verfahren) vorgenommen werden.
Es gibt auch Probleme im Zusammenhang mit der Materialverifizierung. Ein Materialprüfbericht (MTR) ist eine Bescheinigung des Gießereiherstellers, die die Zusammensetzung des Gussteils dokumentiert und bestätigt, dass es aus einer bestimmten Gießereicharge stammt. Diese Rückverfolgbarkeit ist bei allen kritischen Sanitärinstallationen in vielen Branchen wünschenswert. Allen für pharmazeutische Anwendungen gelieferten Ventilen muss ein MTR beigefügt sein.
Die Hersteller von Sitzbezügen stellen Zusammensetzungsberichte zur Verfügung, um die Einhaltung der FDA-Richtlinien zu gewährleisten. (FDA/USP Klasse VI) Zulässige Sitzbezüge sind unter anderem PTFE, RTFE, Kel-F und TFM.
Ultrahochreinheit (UHP) ist ein Begriff, der die Notwendigkeit extrem hoher Reinheit unterstreicht. Er ist in der Halbleiterindustrie weit verbreitet, wo ein absolutes Minimum an Partikeln im Produktstrom gefordert ist. Ventile, Rohrleitungen, Filter und viele der in ihrer Herstellung verwendeten Materialien erfüllen typischerweise dieses UHP-Niveau, wenn sie unter spezifischen Bedingungen hergestellt, verpackt und gehandhabt werden.
Die Halbleiterindustrie leitet ihre Ventildesignspezifikationen aus einer von der SemaSpec-Gruppe verwalteten Informationssammlung ab. Die Herstellung von Mikrochip-Wafern erfordert die äußerste Einhaltung von Normen, um Verunreinigungen durch Partikel, Ausgasungen und Feuchtigkeit zu vermeiden oder zu minimieren.
Der SemaSpec-Standard beschreibt detailliert die Quelle der Partikelerzeugung, die Partikelgröße, die Gasquelle (über eine flexible Ventilbaugruppe), die Helium-Leckprüfung sowie die Feuchtigkeit innerhalb und außerhalb der Ventilgrenzen.
Kugelventile haben sich selbst in anspruchsvollsten Anwendungen bewährt. Zu den wichtigsten Vorteilen dieser Bauart gehören:
Mechanisches Polieren – Polierte Oberflächen, Schweißnähte und im Gebrauch befindliche Oberflächen weisen unter einer Lupe unterschiedliche Oberflächeneigenschaften auf. Durch mechanisches Polieren werden alle Oberflächenunebenheiten, Vertiefungen und Abweichungen auf eine gleichmäßige Rauheit reduziert.
Die mechanische Politur erfolgt mit rotierenden Maschinen unter Verwendung von Aluminiumoxid-Schleifmitteln. Sie kann bei großen Oberflächen, wie beispielsweise Reaktoren und Behältern, manuell mit Handwerkzeugen oder bei Rohren und rohrförmigen Bauteilen mit automatischen Hubmaschinen durchgeführt werden. Dabei werden nacheinander immer feinere Körnungen aufgetragen, bis die gewünschte Oberflächengüte bzw. -rauheit erreicht ist.
Elektropolieren ist die Beseitigung mikroskopischer Unebenheiten von Metalloberflächen durch elektrochemische Verfahren. Es führt zu einer allgemeinen Ebenheit oder Glätte der Oberfläche, die unter einer Lupe betrachtet nahezu strukturlos erscheint.
Edelstahl ist aufgrund seines hohen Chromgehalts (üblicherweise 16 % oder mehr) von Natur aus korrosionsbeständig. Durch Elektropolieren wird diese natürliche Beständigkeit verstärkt, da dabei mehr Eisen (Fe) als Chrom (Cr) gelöst wird. Dies führt zu einer höheren Chromkonzentration auf der Edelstahloberfläche (Passivierung).
Das Ergebnis jedes Poliervorgangs ist die Erzeugung einer „glatten“ Oberfläche, die als mittlere Rauheit (Ra) definiert wird. Gemäß ASME/BPE: „Alle Polierergebnisse müssen in Ra, Mikrozoll (m-in) oder Mikrometer (mm) angegeben werden.“
Die Oberflächenglätte wird üblicherweise mit einem Profilometer gemessen, einem automatischen Messgerät mit einem Tastkopf, der sich hin und her bewegt. Der Tastkopf wird über die Metalloberfläche geführt, um die Spitzenhöhen und Taltiefen zu messen. Die durchschnittlichen Spitzenhöhen und Taltiefen werden dann als Rauheitsmittelwerte angegeben, die in Millionstel Zoll oder Mikrozoll, üblicherweise als Ra bezeichnet, ausgedrückt werden.
Der Zusammenhang zwischen der polierten und der polierten Oberfläche, der Anzahl der Schleifkörner und der Oberflächenrauheit (vor und nach dem Elektropolieren) ist in der folgenden Tabelle dargestellt. (Für die Herleitung nach ASME/BPE siehe Tabelle SF-6 in diesem Dokument.)
Mikrometer sind ein gängiger europäischer Standard, und das metrische System entspricht Mikrozoll. Ein Mikrozoll entspricht etwa 40 Mikrometern. Beispiel: Eine Oberflächenrauheit von 0,4 Mikron Ra entspricht 16 Mikrozoll Ra.
Aufgrund der inhärenten Flexibilität des Kugelhahn-Designs sind Kugelhähne in einer Vielzahl von Sitz-, Dichtungs- und Gehäusematerialien erhältlich. Daher werden Kugelhähne für die Förderung folgender Flüssigkeiten hergestellt:
Die biopharmazeutische Industrie bevorzugt nach Möglichkeit geschlossene Systeme. Verbindungen mit erweitertem Rohraußendurchmesser (ETO) werden inline verschweißt, um Verunreinigungen außerhalb des Ventil-/Rohrbereichs zu vermeiden und die Steifigkeit des Rohrleitungssystems zu erhöhen. Tri-Clamp-Anschlüsse (hygienische Klemmverbindungen) erhöhen die Flexibilität des Systems und können ohne Löten installiert werden. Mithilfe von Tri-Clamp-Spitzen lassen sich Rohrleitungssysteme leichter demontieren und neu konfigurieren.
Die Cherry-Burrell-Fittings unter den Markennamen „I-Line“, „S-Line“ oder „Q-Line“ sind auch für Reinstsysteme wie in der Lebensmittel- und Getränkeindustrie erhältlich.
Die Enden mit verlängertem Rohraußendurchmesser (ETO) ermöglichen das Inline-Einschweißen des Ventils in das Rohrleitungssystem. Die ETO-Enden sind auf den Durchmesser und die Wandstärke des Rohrleitungssystems abgestimmt. Die verlängerte Rohrlänge ermöglicht das Schweißen mit Orbitalschweißköpfen und bietet ausreichend Länge, um Beschädigungen der Ventilkörperdichtung durch die Schweißhitze zu verhindern.
Kugelventile werden aufgrund ihrer vielseitigen Einsatzmöglichkeiten häufig in Prozessanwendungen verwendet. Membranventile sind nur für begrenzte Temperatur- und Druckbereiche geeignet und erfüllen nicht alle Normen für Industriearmaturen. Kugelventile können eingesetzt werden für:
Darüber hinaus ist das Mittelteil des Kugelventils abnehmbar, um Zugang zur inneren Schweißnaht zu ermöglichen, die dann gereinigt und/oder poliert werden kann.
Die Entwässerung ist wichtig, um Bioprozessanlagen sauber und steril zu halten. Die nach dem Entleeren verbleibende Flüssigkeit bietet Bakterien und anderen Mikroorganismen einen idealen Nährboden und führt zu einer unzulässigen mikrobiellen Belastung des Systems. An Stellen, an denen sich Flüssigkeit ansammelt, können zudem Korrosionskeime entstehen, die das System zusätzlich verunreinigen. Der Konstruktionsteil der ASME/BPE-Norm fordert daher, dass die Anlagen so konstruiert werden, dass der Flüssigkeitsrest nach dem vollständigen Entleeren minimiert wird.
Ein Totraum in einem Rohrleitungssystem ist definiert als eine Nut, ein T-Stück oder eine Verlängerung der Hauptleitung, deren Durchmesser den im Innendurchmesser (D) der Hauptleitung definierten Rohrdurchmesser (L) überschreitet. Ein Totraum ist unerwünscht, da er einen Bereich darstellt, in dem sich Verunreinigungen ansammeln können, die durch Reinigungs- oder Desinfektionsverfahren möglicherweise nicht zugänglich sind, was zu Produktverunreinigungen führen kann. Bei Rohrleitungssystemen für Bioprozesse lässt sich mit den meisten Ventil- und Rohrleitungskonfigurationen ein L/D-Verhältnis von 2:1 erreichen.
Brandschutzklappen verhindern die Ausbreitung brennbarer Flüssigkeiten bei einem Brand in einer Produktionsanlage. Die Konstruktion besteht aus einer Metallrückwand und ist antistatisch, um eine Entzündung zu verhindern. In der biopharmazeutischen und kosmetischen Industrie werden Brandschutzklappen bevorzugt in Alkoholförderanlagen eingesetzt.
FDA-USP23, Klasse VI zugelassene Werkstoffe für Kugelventilsitzflächen sind: PTFE, RTFE, Kel-F, PEEK und TFM.
TFM ist ein chemisch modifiziertes PTFE, das die Lücke zwischen herkömmlichem PTFE und schmelzverarbeitbarem PFA schließt. TFM wird gemäß ASTM D 4894 und ISO-Entwurf WDT 539-1.5 als PTFE klassifiziert. Im Vergleich zu herkömmlichem PTFE weist TFM folgende verbesserte Eigenschaften auf:
Hohlraumgefüllte Ventilsitze verhindern die Ansammlung von Material, das sich zwischen Kugel und Ventilkörper verfestigen oder die reibungslose Funktion des Schließmechanismus beeinträchtigen könnte. Hochreine Kugelventile für Dampfanwendungen sollten diese optionale Ventilsitzkonstruktion nicht verwenden, da Dampf unter die Sitzfläche gelangen und dort einen Nährboden für Bakterien bilden kann. Aufgrund der größeren Sitzfläche sind hohlraumgefüllte Ventilsitze ohne Demontage schwer zu reinigen.
Kugelhähne gehören zur Kategorie der Drehventile. Für den automatischen Betrieb stehen zwei Antriebsarten zur Verfügung: pneumatische und elektrische. Pneumatische Antriebe nutzen einen Kolben oder eine Membran, die mit einem Drehmechanismus, beispielsweise einem Zahnstangengetriebe, verbunden ist, um ein Drehmoment zu erzeugen. Elektrische Antriebe sind im Wesentlichen Getriebemotoren und in verschiedenen Spannungen und Ausführungen für Kugelhähne erhältlich. Weitere Informationen hierzu finden Sie im Abschnitt „Auswahl eines Kugelhahnantriebs“ weiter unten in diesem Handbuch.
Hochreine Kugelhähne können gemäß den Anforderungen von BPE oder der Halbleiterindustrie (SemaSpec) gereinigt und verpackt werden.
Die Grundreinigung erfolgt mit einem Ultraschallreinigungssystem, das ein zugelassenes alkalisches Reagenz zur Kaltreinigung und Entfettung mit einer rückstandsfreien Formel verwendet.
Druckführende Teile sind mit einer Chargennummer gekennzeichnet und werden von einem entsprechenden Analysezertifikat begleitet. Für jede Größe und Chargennummer wird ein Werksprüfbericht (MTR) erstellt. Diese Dokumente umfassen:
Verfahrenstechniker müssen mitunter zwischen pneumatischen und elektrischen Ventilen für Prozessleitsysteme wählen. Beide Aktuatortypen haben ihre Vorteile, und es ist hilfreich, über die notwendigen Daten zu verfügen, um die beste Entscheidung treffen zu können.
Die erste Aufgabe bei der Auswahl des Aktuatortyps (pneumatisch oder elektrisch) besteht darin, die effizienteste Energiequelle für den Aktuator zu ermitteln. Die wichtigsten zu berücksichtigenden Punkte sind:
Die meisten pneumatischen Aktuatoren benötigen einen Luftdruck von 40 bis 120 psi (3 bis 8 bar). Typischerweise sind sie für Versorgungsdrücke von 60 bis 80 psi (4 bis 6 bar) ausgelegt. Höhere Luftdrücke sind oft schwer zu realisieren, während niedrigere Drücke Kolben oder Membranen mit sehr großem Durchmesser erfordern, um das benötigte Drehmoment zu erzeugen.
Elektrische Aktuatoren werden typischerweise mit 110 VAC betrieben, können aber mit einer Vielzahl von Wechsel- und Gleichstrommotoren, sowohl ein- als auch dreiphasig, verwendet werden.
Temperaturbereich. Sowohl pneumatische als auch elektrische Stellantriebe können in einem breiten Temperaturbereich eingesetzt werden. Der Standard-Temperaturbereich für pneumatische Stellantriebe liegt zwischen -20 °C und 800 °C (-4 bis 1740 °F), kann aber mit optionalen Dichtungen, Lagern und Schmierfetten auf -40 °C bis 1210 °C (-40 bis 2500 °F) erweitert werden. Werden Steuerungskomponenten (Endschalter, Magnetventile usw.) verwendet, können diese einen anderen Temperaturbereich als der Stellantrieb aufweisen. Dies ist bei allen Anwendungen zu berücksichtigen. Bei Anwendungen mit niedrigen Temperaturen ist die Druckluftqualität in Bezug auf den Taupunkt zu beachten. Der Taupunkt ist die Temperatur, bei der sich Kondenswasser in der Luft bildet. Kondenswasser kann gefrieren und die Druckluftleitung verstopfen, wodurch der Stellantrieb funktionsunfähig wird.
Elektrische Stellantriebe haben einen Temperaturbereich von -40 °C bis 650 °C. Bei Verwendung im Außenbereich müssen sie vor der Umgebung geschützt werden, um das Eindringen von Feuchtigkeit zu verhindern. Kondenswasser, das aus der Zuleitung abgeleitet wird, kann sich auch im Inneren bilden, da sich dort vor der Installation möglicherweise Regenwasser angesammelt hat. Da der Motor das Gehäuse des Stellantriebs im Betrieb erwärmt und im Stillstand kühlt, können Temperaturschwankungen zu Kondensation führen. Daher sollten alle elektrischen Stellantriebe für den Außenbereich mit einer Heizung ausgestattet sein.
Der Einsatz von elektrischen Aktuatoren in explosionsgefährdeten Bereichen ist manchmal schwer zu rechtfertigen. Wenn jedoch Druckluft- oder pneumatische Aktuatoren die erforderlichen Betriebseigenschaften nicht liefern können, können elektrische Aktuatoren mit entsprechend klassifizierten Gehäusen eingesetzt werden.
Die National Electrical Manufacturers Association (NEMA) hat Richtlinien für die Konstruktion und Installation von elektrischen Stellantrieben (und anderen elektrischen Geräten) für den Einsatz in explosionsgefährdeten Bereichen festgelegt. Die NEMA VII-Richtlinien lauten wie folgt:
VII Gefahrenbereich Klasse I (Explosive Gase oder Dämpfe) Entspricht dem National Electrical Code für Anwendungen; entspricht den Spezifikationen von Underwriters' Laboratories, Inc. für die Verwendung mit Benzin, Hexan, Naphtha, Benzol, Butan, Propan, Aceton, Atmosphären von Benzol, Lacklösungsmitteldämpfen und Erdgas.
Nahezu alle Hersteller von elektrischen Stellantrieben bieten optional eine NEMA VII-konforme Version ihrer Standardproduktlinie an.
Pneumatische Stellantriebe sind hingegen von Natur aus explosionsgeschützt. Werden sie in explosionsgefährdeten Bereichen mit elektrischen Steuerungen kombiniert, sind sie oft kostengünstiger als rein elektrische Stellantriebe. Das elektromagnetisch betätigte Pilotventil kann in einem nicht explosionsgefährdeten Bereich installiert und mit dem Stellantrieb verbunden werden. Endschalter zur Positionsanzeige lassen sich in NEMA-VII-Gehäusen montieren. Aufgrund ihrer inhärenten Sicherheit sind pneumatische Stellantriebe in explosionsgefährdeten Bereichen eine praktische Wahl für diese Anwendungen.
Federrückstellung. Ein weiteres Sicherheitszubehör, das in der Prozessindustrie häufig bei Ventilantrieben eingesetzt wird, ist die Federrückstellung (ausfallsichere Option). Bei einem Strom- oder Signalausfall fährt der Federrückstellantrieb das Ventil in eine vordefinierte Sicherheitsposition. Dies ist eine praktische und kostengünstige Option für pneumatische Antriebe und ein wichtiger Grund für deren weite Verbreitung in der Industrie.
Kann aufgrund der Größe oder des Gewichts des Aktuators keine Feder verwendet werden, oder ist bereits ein doppeltwirkender Aktuator eingebaut, kann ein Druckspeicher zur Speicherung des Luftdrucks installiert werden.