Was ist ein hochreiner Kugelhahn? Der hochreine Kugelhahn ist ein Durchflussregelgerät, das den Industriestandards hinsichtlich Material- und Konstruktionsreinheit entspricht. Ventile im hochreinen Prozess werden in zwei Hauptanwendungsbereichen eingesetzt:
Diese werden in „Unterstützungssystemen“ wie der Verarbeitung von Reinigungsdampf zur Reinigung und Temperaturregelung verwendet. In der Pharmaindustrie werden Kugelhähne niemals in Anwendungen oder Prozessen eingesetzt, die in direkten Kontakt mit dem Endprodukt kommen können.
Was ist der Industriestandard für hochreine Ventile? Die Pharmaindustrie leitet ihre Kriterien für die Ventilauswahl aus zwei Quellen ab:
ASME/BPE-1997 ist ein sich entwickelndes normatives Dokument, das die Konstruktion und Verwendung von Geräten in der Pharmaindustrie abdeckt. Diese Norm ist für die Konstruktion, Materialien, Konstruktion, Inspektion und Prüfung von Behältern, Rohrleitungen und entsprechendem Zubehör wie Pumpen, Ventilen und Armaturen vorgesehen, die in der biopharmazeutischen Industrie verwendet werden. Im Wesentlichen besagt das Dokument: „… alle Komponenten, die während der Herstellung, Prozessentwicklung oder Skalierung mit einem Produkt, Rohstoff oder Produktzwischenprodukt in Kontakt kommen … und ein kritischer Teil der Produktherstellung sind, wie Wasser für Injektionszwecke (WFI), Reindampf, Ultrafiltration, Lagerung von Zwischenprodukten und Zentrifugen.“
Heute verlässt sich die Industrie bei der Festlegung von Kugelhahnkonstruktionen für Anwendungen ohne Produktkontakt auf ASME/BPE-1997. Die wichtigsten von der Spezifikation abgedeckten Bereiche sind:
Zu den in biopharmazeutischen Prozesssystemen häufig verwendeten Ventilen zählen Kugelhähne, Membranventile und Rückschlagventile. Dieses technische Dokument beschränkt sich auf die Erörterung von Kugelhähnen.
Bei der Validierung handelt es sich um einen geregelten Prozess, der die Reproduzierbarkeit eines verarbeiteten Produkts oder einer Formulierung sicherstellen soll. Das Programm sieht die Messung und Überwachung mechanischer Prozesskomponenten, der Formulierungszeit, der Temperatur, des Drucks und anderer Bedingungen vor. Sobald die Wiederholbarkeit eines Systems und der Produkte dieses Systems erwiesen ist, gelten alle Komponenten und Bedingungen als validiert. Ohne erneute Validierung dürfen keine Änderungen am endgültigen „Paket“ (Prozesssysteme und -verfahren) vorgenommen werden.
Es gibt auch Probleme im Zusammenhang mit der Materialüberprüfung. Ein MTR (Material Test Report) ist eine Erklärung eines Gussherstellers, die die Zusammensetzung des Gussstücks dokumentiert und bestätigt, dass es aus einem bestimmten Durchgang im Gießprozess stammt. Dieses Maß an Rückverfolgbarkeit ist bei der Installation aller kritischen Sanitärkomponenten in vielen Branchen wünschenswert. Alle für pharmazeutische Anwendungen gelieferten Ventile müssen mit einem MTR ausgestattet sein.
Hersteller von Sitzmaterialien stellen Zusammensetzungsberichte zur Verfügung, um sicherzustellen, dass der Sitz den FDA-Richtlinien entspricht (FDA/USP Klasse VI). Zu den zulässigen Sitzmaterialien gehören PTFE, RTFE, Kel-F und TFM.
Der Begriff „Ultra High Purity“ (UHP) soll die Notwendigkeit extrem hoher Reinheit betonen. Dieser Begriff wird häufig im Halbleitermarkt verwendet, wo eine absolut minimale Partikelanzahl im Strömungsstrom erforderlich ist. Ventile, Rohrleitungen, Filter und viele ihrer Konstruktionsmaterialien erreichen diesen UHP-Wert in der Regel, wenn sie unter bestimmten Bedingungen hergestellt, verpackt und gehandhabt werden.
Die Halbleiterindustrie leitet die Spezifikationen für die Ventilkonstruktion aus einer Zusammenstellung von Informationen ab, die von der SemaSpec-Gruppe verwaltet werden. Bei der Herstellung von Mikrochip-Wafern müssen Standards äußerst strikt eingehalten werden, um Verunreinigungen durch Partikel, Ausgasungen und Feuchtigkeit zu vermeiden oder zu minimieren.
Der SemaSpec-Standard beschreibt detailliert die Quelle der Partikelerzeugung, die Partikelgröße, die Gasquelle (über eine weiche Ventilanordnung), die Heliumleckprüfung und die Feuchtigkeit innerhalb und außerhalb der Ventilgrenze.
Kugelhähne haben sich in den härtesten Anwendungen bestens bewährt. Zu den wichtigsten Vorteilen dieser Konstruktion gehören:
Mechanisches Polieren – Polierte Oberflächen, Schweißnähte und verwendete Oberflächen weisen unter einer Lupe unterschiedliche Oberflächeneigenschaften auf. Durch mechanisches Polieren werden alle Oberflächenkanten, Vertiefungen und Abweichungen auf eine gleichmäßige Rauheit reduziert.
Mechanisches Polieren erfolgt auf rotierenden Geräten unter Verwendung von Aluminiumoxid-Schleifmitteln. Große Oberflächen wie Reaktoren und Behälter können vor Ort mit Handwerkzeugen mechanisch poliert werden, bei Rohren oder röhrenförmigen Teilen kommen automatische Hubgeräte zum Einsatz. Dabei wird eine Reihe von Polituren in immer feineren Abfolgen aufgetragen, bis die gewünschte Oberflächenbeschaffenheit oder Rauheit erreicht ist.
Beim Elektropolieren handelt es sich um das Entfernen mikroskopischer Unregelmäßigkeiten von Metalloberflächen durch elektrochemische Methoden. Das Ergebnis ist eine allgemeine Ebenheit oder Glätte der Oberfläche, die unter einer Lupe betrachtet fast ohne Merkmale erscheint.
Edelstahl ist aufgrund seines hohen Chromgehalts (normalerweise 16 % oder mehr in Edelstahl) von Natur aus korrosionsbeständig. Durch Elektropolieren wird diese natürliche Beständigkeit noch verstärkt, da bei diesem Verfahren mehr Eisen (Fe) als Chrom (Cr) aufgelöst wird. Dadurch verbleiben höhere Chromanteile auf der Edelstahloberfläche (Passivierung).
Das Ergebnis jedes Poliervorgangs ist die Schaffung einer „glatten“ Oberfläche, die als durchschnittliche Rauheit (Ra) definiert ist. Laut ASME/BPE: „Alle Polituren müssen in Ra, Mikrozoll (m-in) oder Mikrometer (mm) ausgedrückt werden.“
Die Oberflächenglätte wird im Allgemeinen mit einem Profilometer gemessen, einem automatischen Instrument mit einem hin- und hergehenden Arm im Stiftstil. Der Stift wird durch die Metalloberfläche geführt, um Spitzenhöhen und Taltiefen zu messen. Die durchschnittlichen Spitzenhöhen und Taltiefen werden dann als Rauheitsdurchschnittswerte ausgedrückt, die in Millionstel Zoll oder Mikrozoll angegeben und üblicherweise als Ra bezeichnet werden.
Die Beziehung zwischen der polierten und der polierten Oberfläche, der Anzahl der Schleifkörner und der Oberflächenrauheit (vor und nach dem Elektropolieren) ist in der folgenden Tabelle dargestellt. (Zur ASME/BPE-Ableitung siehe Tabelle SF-6 in diesem Dokument.)
Mikrometer sind ein allgemeiner europäischer Standard und das metrische System entspricht Mikrozoll. Ein Mikrozoll entspricht etwa 40 Mikrometern. Beispiel: Eine Oberflächengüte von 0,4 Mikrometer Ra entspricht 16 Mikrozoll Ra.
Aufgrund der inhärenten Flexibilität des Kugelhahndesigns sind diese in einer Vielzahl von Sitz-, Dichtungs- und Gehäusematerialien erhältlich. Daher werden Kugelhähne für die Handhabung der folgenden Flüssigkeiten hergestellt:
Die biopharmazeutische Industrie bevorzugt, wenn möglich, die Installation „versiegelter Systeme“. ETO-Verbindungen (Extended Tube Outside Diameter) werden inline verschweißt, um Verunreinigungen außerhalb der Ventil-/Rohrgrenze zu vermeiden und dem Rohrleitungssystem Steifigkeit zu verleihen. Tri-Clamp-Enden (hygienische Klemmverbindung) verleihen dem System mehr Flexibilität und können ohne Löten installiert werden. Durch die Verwendung von Tri-Clamp-Spitzen können Rohrleitungssysteme leichter zerlegt und neu konfiguriert werden.
Für hochreine Systeme, wie sie etwa in der Lebensmittel-/Getränkeindustrie zum Einsatz kommen, sind auch Cherry-Burrell-Armaturen unter den Markennamen „I-Line“, „S-Line“ oder „Q-Line“ erhältlich.
Enden mit erweitertem Rohraußendurchmesser (ETO) ermöglichen das Inline-Schweißen des Ventils in das Rohrleitungssystem. Die Größe der ETO-Enden entspricht dem Durchmesser und der Wandstärke des Rohrsystems. Die erweiterte Rohrlänge nimmt Orbitalschweißköpfe auf und bietet ausreichend Länge, um eine Beschädigung der Ventilkörperdichtung durch Schweißhitze zu verhindern.
Kugelhähne werden aufgrund ihrer Vielseitigkeit häufig in Prozessanwendungen eingesetzt. Membranventile sind nur begrenzt für Temperaturen und Drücke geeignet und erfüllen nicht alle Normen für Industrieventile. Kugelhähne können verwendet werden für:
Darüber hinaus ist der Mittelteil des Kugelhahns abnehmbar, um Zugang zur inneren Schweißnaht zu erhalten, die dann gereinigt und/oder poliert werden kann.
Die Drainage ist wichtig, um Bioprozesssysteme sauber und steril zu halten. Die nach der Drainage verbleibende Flüssigkeit wird zu einem Nährboden für Bakterien oder andere Mikroorganismen, wodurch eine inakzeptable Biobelastung des Systems entsteht. Stellen, an denen sich Flüssigkeit ansammelt, können auch zu Korrosionsausbruchsstellen werden, die das System zusätzlich verunreinigen. Der Konstruktionsteil des ASME/BPE-Standards erfordert eine Konstruktion, die den Hold-up oder die Flüssigkeitsmenge, die nach Abschluss der Drainage im System verbleibt, minimiert.
Ein Totraum in einem Rohrleitungssystem ist definiert als eine Nut, ein T-Stück oder eine Verlängerung der Hauptrohrleitung, die den im Innendurchmesser (D) der Hauptleitung festgelegten Rohrdurchmesser (L) überschreitet. Ein Totraum ist unerwünscht, da er einen Einschlussbereich darstellt, der bei Reinigungs- oder Desinfektionsverfahren möglicherweise nicht zugänglich ist, was zu einer Produktkontamination führen kann. Bei Rohrleitungssystemen für die Bioverarbeitung kann mit den meisten Ventil- und Rohrleitungskonfigurationen ein L/D-Verhältnis von 2:1 erreicht werden.
Brandschutzklappen sollen die Ausbreitung brennbarer Flüssigkeiten im Falle eines Brandes in einer Prozessleitung verhindern. Die Konstruktion verfügt über eine metallische Rückwand und ist antistatisch, um eine Entzündung zu verhindern. In der Biopharma- und Kosmetikindustrie werden in der Regel Brandschutzklappen in Alkoholabgabesystemen bevorzugt.
Zu den gemäß FDA-USP23, Klasse VI zugelassenen Materialien für Kugelhahnsitze gehören: PTFE, RTFE, Kel-F, PEEK und TFM.
TFM ist ein chemisch modifiziertes PTFE, das die Lücke zwischen herkömmlichem PTFE und schmelzverarbeitbarem PFA schließt. TFM wird gemäß ASTM D 4894 und ISO-Entwurf WDT 539-1.5 als PTFE klassifiziert. Im Vergleich zu herkömmlichem PTFE weist TFM die folgenden verbesserten Eigenschaften auf:
Hohlraumgefüllte Sitze sollen die Ansammlung von Materialien verhindern, die, wenn sie zwischen der Kugel und dem Körperhohlraum eingeschlossen werden, erstarren oder auf andere Weise den reibungslosen Betrieb des Ventilschließelements behindern könnten. Bei hochreinen Kugelhähnen, die im Dampfbetrieb eingesetzt werden, sollte diese optionale Sitzanordnung nicht verwendet werden, da Dampf unter die Sitzoberfläche gelangen und zu einem Bereich für Bakterienwachstum werden kann. Aufgrund dieser größeren Sitzfläche lassen sich hohlraumgefüllte Sitze nur schwer ordnungsgemäß desinfizieren, ohne sie zu zerlegen.
Kugelhähne gehören zur allgemeinen Kategorie der „Drehventile“. Für den automatischen Betrieb stehen zwei Arten von Antrieben zur Verfügung: pneumatische und elektrische. Pneumatische Antriebe verwenden einen Kolben oder eine Membran, die mit einem Drehmechanismus wie beispielsweise einer Zahnstangen- und Ritzelanordnung verbunden ist, um ein Drehdrehmoment zu erzeugen. Elektrische Antriebe sind im Grunde Getriebemotoren und sind in einer Vielzahl von Spannungen und Optionen passend zu Kugelhähnen erhältlich. Weitere Informationen zu diesem Thema finden Sie weiter unten in diesem Handbuch unter „So wählen Sie einen Kugelhahnantrieb aus“.
Hochreine Kugelhähne können gemäß den Anforderungen von BPE oder Semiconductor (SemaSpec) gereinigt und verpackt werden.
Die Grundreinigung erfolgt mit einem Ultraschall-Reinigungssystem, das ein zugelassenes alkalisches Reagenz zur Kaltreinigung und Entfettung mit einer rückstandsfreien Formel verwendet.
Drucktragende Teile sind mit einer Wärmenummer gekennzeichnet und werden von einem entsprechenden Analysezertifikat begleitet. Für jede Größe und Wärmenummer wird ein Mill Test Report (MTR) aufgezeichnet. Zu diesen Dokumenten gehören:
Manchmal müssen Prozessingenieure zwischen pneumatischen oder elektrischen Ventilen für Prozesssteuerungssysteme wählen. Beide Arten von Antrieben haben Vorteile und es ist wertvoll, die Daten zur Verfügung zu haben, um die beste Wahl zu treffen.
Die erste Aufgabe bei der Auswahl des Antriebstyps (pneumatisch oder elektrisch) besteht darin, die effizienteste Energiequelle für den Antrieb zu bestimmen. Die wichtigsten zu berücksichtigenden Punkte sind:
Die praktischsten pneumatischen Antriebe verwenden eine Luftdruckversorgung von 40 bis 120 psi (3 bis 8 bar). Normalerweise sind sie für Versorgungsdrücke von 60 bis 80 psi (4 bis 6 bar) ausgelegt. Höhere Luftdrücke sind oft schwer zu gewährleisten, während niedrigere Luftdrücke Kolben oder Membranen mit sehr großem Durchmesser erfordern, um das erforderliche Drehmoment zu erzeugen.
Elektrische Antriebe werden normalerweise mit 110 V Wechselstrom betrieben, können aber auch mit einer Vielzahl von Wechselstrom- und Gleichstrommotoren (ein- und dreiphasig) verwendet werden.
Temperaturbereich. Sowohl pneumatische als auch elektrische Antriebe können in einem weiten Temperaturbereich eingesetzt werden. Der Standardtemperaturbereich für pneumatische Antriebe liegt zwischen -20 und 800 °C (-4 und 1740 °F), kann jedoch mit optionalen Dichtungen, Lagern und Schmierfetten auf -40 und 1210 °C (-40 und 2500 °F) erweitert werden. Wenn Steuerzubehör (Endschalter, Magnetventile usw.) verwendet wird, kann dessen Temperaturbeständigkeit anders sein als die des Antriebs. Dies sollte bei allen Anwendungen berücksichtigt werden. Bei Niedertemperaturanwendungen sollte die Qualität der Luftzufuhr in Bezug auf den Taupunkt berücksichtigt werden. Der Taupunkt ist die Temperatur, bei der Kondensation in der Luft auftritt. Kondensation kann gefrieren und die Luftzufuhrleitung blockieren, wodurch der Betrieb des Antriebs verhindert wird.
Elektrische Antriebe haben einen Temperaturbereich von -40 bis 1500 °F (-40 bis 650 °C). Bei Verwendung im Freien sollte der elektrische Antrieb von der Umgebung isoliert werden, um zu verhindern, dass Feuchtigkeit in das Innenleben eindringt. Wenn Kondenswasser aus der Stromleitung abgezogen wird, kann sich im Inneren immer noch Kondenswasser bilden, das sich vor der Installation möglicherweise mit Regenwasser angesammelt hat. Da der Motor das Innere des Antriebsgehäuses im Betrieb erwärmt und im Stillstand kühlt, können Temperaturschwankungen dazu führen, dass die Umgebung „atmet“ und kondensiert. Daher sollten alle elektrischen Antriebe für den Außenbereich mit einer Heizung ausgestattet sein.
Manchmal ist der Einsatz elektrischer Antriebe in Gefahrenumgebungen schwer zu rechtfertigen. Wenn jedoch Druckluft- oder pneumatische Antriebe nicht die erforderlichen Betriebseigenschaften bieten, können elektrische Antriebe mit entsprechend klassifizierten Gehäusen verwendet werden.
Die National Electrical Manufacturers Association (NEMA) hat Richtlinien für die Konstruktion und Installation von elektrischen Antrieben (und anderen elektrischen Geräten) für den Einsatz in Gefahrenbereichen festgelegt. Die NEMA VII-Richtlinien lauten wie folgt:
VII Gefahrenbereich Klasse I (explosive Gase oder Dämpfe) Erfüllt den National Electrical Code für Anwendungen; erfüllt die Spezifikationen von Underwriters' Laboratories, Inc. für die Verwendung mit Benzin, Hexan, Naphtha, Benzol, Butan, Propan, Aceton, Benzolatmosphären, Lacklösungsmitteldämpfen und Erdgas.
Fast alle Hersteller elektrischer Stellantriebe bieten für ihre Standardproduktlinie optional eine NEMA VII-konforme Version an.
Pneumatische Antriebe hingegen sind von Natur aus explosionsgeschützt. Werden in Gefahrenbereichen elektrische Steuerungen mit pneumatischen Antrieben verwendet, sind diese häufig kostengünstiger als elektrische Antriebe. Das magnetisch betätigte Pilotventil kann in einem nicht explosionsgefährdeten Bereich installiert und über Rohrleitungen mit dem Antrieb verbunden werden. Endschalter – zur Positionsanzeige – können in NEMA VII-Gehäusen installiert werden. Die inhärente Sicherheit pneumatischer Antriebe in Gefahrenbereichen macht sie für diese Anwendungen zu einer praktischen Wahl.
Federrückstellung. Ein weiteres Sicherheitszubehör, das in Ventilantrieben in der Prozessindustrie weit verbreitet ist, ist die Option der Federrückstellung (Ausfallsicherung). Im Falle eines Strom- oder Signalausfalls bringt der Federrückstellungsantrieb das Ventil in eine vorbestimmte sichere Position. Dies ist eine praktische und kostengünstige Option für pneumatische Antriebe und ein wichtiger Grund, warum pneumatische Antriebe in der gesamten Industrie weit verbreitet sind.
Wenn aufgrund der Größe oder des Gewichts des Antriebs keine Feder verwendet werden kann oder wenn eine doppeltwirkende Einheit installiert wurde, kann ein Druckspeichertank zur Speicherung des Luftdrucks installiert werden.