Hubara ang bag-ong ASME/BPE-1997 nga mga Giya alang sa mga High Purity Ball Valve para sa mga Aplikasyon sa Parmasyutiko.

Unsa ang usa ka high purity ball valve? Ang High Purity Ball Valve usa ka flow control device nga nakab-ot ang mga sumbanan sa industriya alang sa materyal ug disenyo nga kaputli. Ang mga balbula sa high-purity nga proseso gigamit sa duha ka dagkong natad sa aplikasyon:
Gigamit kini sa mga "support system" sama sa pagproseso sa alisngaw sa pagpanglimpyo para sa pagpanglimpyo ug pagkontrol sa temperatura. Sa industriya sa parmasyutiko, ang mga ball valve wala gyud gigamit sa mga aplikasyon o proseso nga mahimong direktang makontak sa katapusang produkto.
Unsa ang sukdanan sa industriya para sa mga balbula nga taas og kaputli? Ang industriya sa parmasyutiko nagkuha og mga sukdanan sa pagpili og balbula gikan sa duha ka tinubdan:
Ang ASME/BPE-1997 usa ka nag-uswag nga normatibong dokumento nga naglangkob sa disenyo ug paggamit sa mga kagamitan sa industriya sa parmasyutiko. Kini nga sumbanan gituyo alang sa disenyo, materyales, konstruksyon, inspeksyon ug pagsulay sa mga sudlanan, tubo ug mga may kalabutan nga aksesorya sama sa mga bomba, balbula ug mga fitting nga gigamit sa industriya sa biopharmaceutical. Sa panguna, ang dokumento nag-ingon, "...tanang mga sangkap nga makontak sa usa ka produkto, hilaw nga materyal o intermediate nga produkto atol sa paggama, pag-uswag sa proseso o pag-scale-up...ug usa ka kritikal nga bahin sa paggama sa produkto, sama sa tubig alang sa ineksyon (WFI), Limpyo nga alisngaw, ultrafiltration, intermediate nga pagtipig sa produkto ug mga centrifuge."
Karon, ang industriya nagsalig sa ASME/BPE-1997 aron mahibal-an ang mga disenyo sa ball valve para sa mga aplikasyon nga dili kontak sa produkto. Ang mga nag-unang lugar nga nasakup sa espesipikasyon mao ang:
Ang mga balbula nga kasagarang gigamit sa mga sistema sa proseso sa biopharmaceutical naglakip sa mga ball valve, diaphragm valve, ug check valve. Kini nga dokumento sa inhenyeriya limitado sa usa ka diskusyon bahin sa mga ball valve.
Ang balidasyon usa ka proseso sa regulasyon nga gidisenyo aron masiguro ang pagka-masubli sa usa ka giprosesong produkto o pormulasyon. Ang programa nagpasabot sa pagsukod ug pagmonitor sa mga mekanikal nga sangkap sa proseso, oras sa pormulasyon, temperatura, presyur ug uban pang mga kondisyon. Kung ang usa ka sistema ug ang mga produkto sa maong sistema mapamatud-an nga masubli, ang tanan nga mga sangkap ug kondisyon giisip nga na-validate. Walay mga pagbag-o nga mahimo sa katapusang "pakete" (mga sistema sa proseso ug mga pamaagi) nga walay pag-usab sa balidasyon.
Adunay usab mga isyu nga may kalabotan sa pag-verify sa materyal. Ang MTR (Material Test Report) usa ka pahayag gikan sa usa ka tiggama og casting nga nagdokumento sa komposisyon sa casting ug nagpamatuod nga kini gikan sa usa ka piho nga proseso sa casting. Kini nga lebel sa traceability gikinahanglan sa tanan nga kritikal nga mga instalasyon sa sangkap sa plumbing sa daghang mga industriya. Ang tanan nga mga balbula nga gihatag alang sa mga aplikasyon sa parmasyutiko kinahanglan adunay MTR nga gilakip.
Ang mga tiggama sa materyales sa lingkoranan naghatag og mga report sa komposisyon aron masiguro nga ang lingkoranan nagsunod sa mga giya sa FDA. (FDA/USP Class VI) Ang madawat nga mga materyales sa lingkoranan naglakip sa PTFE, RTFE, Kel-F ug TFM.
Ang Ultra High Purity (UHP) usa ka termino nga gituyo aron ipasiugda ang panginahanglan alang sa hilabihan ka taas nga kaputli. Kini usa ka termino nga kaylap nga gigamit sa merkado sa semiconductor diin gikinahanglan ang hingpit nga minimum nga gidaghanon sa mga partikulo sa agos sa agos. Ang mga balbula, tubo, mga filter, ug daghang mga materyales nga gigamit sa ilang konstruksyon kasagaran makaabot niini nga lebel sa UHP kung giandam, giputos, ug gidumala ubos sa piho nga mga kondisyon.
Ang industriya sa semiconductor nagkuha sa mga espesipikasyon sa disenyo sa balbula gikan sa usa ka koleksyon sa impormasyon nga gidumala sa grupo sa SemaSpec. Ang paghimo sa mga microchip wafer nanginahanglan og estrikto kaayo nga pagsunod sa mga sumbanan aron mawagtang o maminusan ang kontaminasyon gikan sa mga partikulo, outgassing ug kaumog.
Ang sumbanan sa SemaSpec nagdetalye sa tinubdan sa pagmugna og partikulo, gidak-on sa partikulo, tinubdan sa gas (pinaagi sa soft valve assembly), helium leak testing, ug kaumog sa sulod ug gawas sa utlanan sa balbula.
Ang mga balbula sa bola napamatud-an na pag-ayo sa pinakalisud nga mga aplikasyon. Ang pipila sa mga nag-unang benepisyo niini nga disenyo naglakip sa:
Mekanikal nga Pagpasinaw – Ang gipasinaw nga mga nawong, mga weld, ug mga nawong nga gigamit adunay lain-laing mga kinaiya sa nawong kon tan-awon ubos sa magnifying glass. Ang mekanikal nga pagpasinaw makapakunhod sa tanang mga tagaytay, mga lungag, ug mga kalainan sa nawong ngadto sa parehas nga pagkagaspang.
Ang mekanikal nga pagpasinaw gihimo sa nagtuyok nga mga kagamitan gamit ang mga alumina abrasive. Ang mekanikal nga pagpasinaw makab-ot pinaagi sa mga himan sa kamot alang sa dagkong mga lugar sa ibabaw, sama sa mga reactor ug mga sudlanan sa lugar, o pinaagi sa awtomatikong mga reciprocator alang sa mga tubo o tubular nga mga bahin. Usa ka serye sa mga grit polish ang gigamit sa sunod-sunod nga mas pino nga mga han-ay hangtod nga makab-ot ang gitinguha nga pagkahuman o pagkagasgas sa ibabaw.
Ang electropolishing mao ang pagtangtang sa mga mikroskopikong iregularidad gikan sa mga nawong sa metal pinaagi sa mga pamaagi sa electrochemical. Moresulta kini sa kinatibuk-ang pagkapatag o pagkahapsay sa nawong nga, kon tan-awon ubos sa magnifying glass, daw halos walay bisan unsang bahin.
Ang stainless steel natural nga makasugakod sa taya tungod sa taas nga chromium content niini (kasagaran 16% o labaw pa sa stainless steel). Ang electropolishing nagpalambo niining natural nga resistensya tungod kay ang proseso nagtunaw sa mas daghang iron (Fe) kaysa chromium (Cr). Kini nagbilin ug mas taas nga lebel sa chromium sa ibabaw sa stainless steel. (passivation)
Ang resulta sa bisan unsang pamaagi sa pagpasinaw mao ang pagmugna og usa ka "hapsay" nga nawong nga gihubit isip average roughness (Ra). Sumala sa ASME/BPE; "Ang tanang mga pagpasinaw kinahanglan ipahayag sa Ra, microinches (m-in), o micrometers (mm)."
Ang kahapsay sa nawong kasagarang gisukod gamit ang profilometer, usa ka awtomatikong instrumento nga adunay stylus-style nga reciprocating arm. Ang stylus gipaagi sa metal nga nawong aron masukod ang gitas-on sa taluktok ug giladmon sa walog. Ang aberids nga gitas-on sa taluktok ug giladmon sa walog gipahayag dayon isip aberids sa kagaspang, nga gipahayag sa ika-milyon sa usa ka pulgada o microinches, nga kasagarang gitawag nga Ra.
Ang relasyon tali sa gipasinaw ug gipasinaw nga nawong, ang gidaghanon sa mga abrasive grains ug ang surface roughness (sa wala pa ug pagkahuman sa electropolishing) gipakita sa talaan sa ubos. (Para sa ASME/BPE derivation, tan-awa ang Table SF-6 niini nga dokumento)
Ang mga mikrometro usa ka komon nga sukdanan sa Europa, ug ang sistemang metriko katumbas sa mga mikroinches. Ang usa ka mikroinches katumbas sa mga 40 ka mikrometro. Pananglitan: Ang usa ka finish nga gitino nga 0.4 ka mikron nga Ra katumbas sa 16 ka mikroinches nga Ra.
Tungod sa kinaiyanhong pagka-flexible sa disenyo sa ball valve, kini dali nga mabatonan sa lain-laing mga materyales sa lingkoranan, selyo, ug lawas. Busa, ang mga ball valve gihimo aron pagdumala sa mosunod nga mga pluwido:
Mas gusto sa industriya sa biopharmaceutical nga mag-instalar og "sealed systems" kon mahimo. Ang mga koneksyon sa Extended Tube Outside Diameter (ETO) kay in-line welded aron mawagtang ang kontaminasyon sa gawas sa utlanan sa balbula/pipe ug makadugang og kalig-on sa sistema sa tubo. Ang mga tumoy sa Tri-Clamp (hygienic clamp connection) makadugang og pagka-flexible sa sistema ug mahimong i-instalar nga dili na kinahanglan og soldering. Gamit ang mga tip sa Tri-Clamp, ang mga sistema sa tubo mas dali nga ma-disassemble ug ma-reconfigure.
Ang mga Cherry-Burrell fitting ubos sa mga brand name nga "I-Line", "S-Line" o "Q-Line" anaa usab alang sa mga high purity system sama sa industriya sa pagkaon/inom.
Ang Extended Tube Outside Diameter (ETO) nga mga tumoy nagtugot sa in-line welding sa balbula ngadto sa sistema sa tubo. Ang mga tumoy sa ETO gisukod aron mohaum sa diametro sa sistema sa tubo (pipe) ug gibag-on sa dingding. Ang gitas-on sa gipalugway nga tubo mohaom sa orbital weld heads ug mohatag og igong gitas-on aron malikayan ang kadaot sa selyo sa lawas sa balbula tungod sa kainit sa welding.
Ang mga balbula sa bola kay kaylap nga gigamit sa mga aplikasyon sa proseso tungod sa ilang kinaiyanhong pagka-flexible. Ang mga balbula sa diaphragm adunay limitado nga serbisyo sa temperatura ug presyur ug dili makatuman sa tanan nga mga sumbanan alang sa mga balbula sa industriya. Ang mga balbula sa bola magamit alang sa:
Dugang pa, ang seksyon sa sentro sa ball valve matangtang aron makasulod sa internal weld bead, nga mahimo unya nga limpyohan ug/o pasinawon.
Importante ang drainage aron mapadayon ang limpyo ug sterile nga mga kondisyon sa mga bioprocessing system. Ang likido nga nahabilin human sa drainage mahimong usa ka colonization site para sa bacteria o uban pang microorganisms, nga makamugna og dili madawat nga bioburden sa sistema. Ang mga lugar diin natipon ang pluwido mahimo usab nga mga corrosion initiation sites, nga makadugang og dugang nga kontaminasyon sa sistema. Ang design portion sa ASME/BPE standard nagkinahanglan og disenyo aron maminusan ang hold-up, o ang gidaghanon sa likido nga nahabilin sa sistema human makompleto ang drainage.
Ang usa ka dead space sa usa ka sistema sa tubo gihubit isip usa ka groove, tee, o extension gikan sa main pipe run nga molapas sa gidaghanon sa diametro sa tubo (L) nga gihubit sa main pipe ID (D). Ang usa ka dead space dili maayo tungod kay kini naghatag og entrapment area nga mahimong dili ma-access pinaagi sa mga pamaagi sa paglimpyo o pag-sanitize, nga moresulta sa kontaminasyon sa produkto. Alang sa mga bioprocessing piping system, ang 2:1 L/D ratio makab-ot sa kadaghanan sa mga valve ug piping configuration.
Ang mga fire damper gidisenyo aron mapugngan ang pagkaylap sa mga masunog nga likido kung adunay sunog sa linya sa proseso. Ang disenyo naggamit ug metal nga lingkuranan sa likod ug anti-static aron malikayan ang pagkasunog. Ang mga industriya sa biopharmaceutical ug kosmetiko kasagaran mas gusto ang mga fire damper sa mga sistema sa paghatud sa alkohol.
Ang mga materyales sa lingkoranan sa ball valve nga giaprobahan sa FDA-USP23, Class VI naglakip sa: PTFE, RTFE, Kel-F, PEEK ug TFM.
Ang TFM usa ka PTFE nga giusab sa kemikal nga nagsumpay sa tradisyonal nga PTFE ug melt-processable PFA. Ang TFM giklasipikar nga PTFE sumala sa ASTM D 4894 ug ISO Draft WDT 539-1.5. Kon itandi sa tradisyonal nga PTFE, ang TFM adunay mosunod nga gipauswag nga mga kabtangan:
Ang mga lingkoranan nga puno sa lungag gidisenyo aron malikayan ang pagtapok sa mga materyales nga, kung matanggong taliwala sa bola ug sa lungag sa lawas, mahimong mogahi o makababag sa hapsay nga operasyon sa valve closing member. Ang mga high-purity ball valve nga gigamit sa serbisyo sa alisngaw dili angay mogamit niining opsyonal nga kahikayan sa lingkoranan, tungod kay ang alisngaw mahimong makalusot sa ilawom sa nawong sa lingkoranan ug mahimong usa ka lugar alang sa pagtubo sa bakterya. Tungod niining mas dako nga lugar sa lingkoranan, ang mga lingkoranan nga puno sa lungag lisod limpyohan sa husto nga paagi kung dili tangtangon.
Ang mga ball valve nahisakop sa kinatibuk-ang kategorya sa "rotary valves". Alang sa awtomatikong operasyon, duha ka klase sa actuator ang magamit: pneumatic ug electric. Ang mga pneumatic actuator naggamit ug piston o diaphragm nga konektado sa usa ka nagtuyok nga mekanismo sama sa rack ug pinion arrangement aron makahatag ug rotational output torque. Ang mga electric actuator kay mga gear motor ug anaa sa lain-laing mga boltahe ug mga kapilian nga mohaom sa mga ball valve. Alang sa dugang nga impormasyon bahin niini nga hilisgutan, tan-awa ang "Unsaon Pagpili ug Ball Valve Actuator" sa ulahi niini nga manwal.
Ang mga High Purity Ball Valve mahimong limpyohan ug i-package sumala sa mga kinahanglanon sa BPE o Semiconductor (SemaSpec).
Ang sukaranang pagpanglimpyo gihimo gamit ang ultrasonic cleaning system nga naggamit ug aprubado nga alkaline reagent para sa bugnaw nga pagpanglimpyo ug pag-degrease, nga adunay residue-free formula.
Ang mga parte nga adunay presyur gimarkahan og numero sa kainit ug giubanan sa angay nga sertipiko sa pag-analisar. Usa ka Mill Test Report (MTR) ang girekord alang sa matag gidak-on ug numero sa kainit. Kini nga mga dokumento naglakip sa:
Usahay ang mga process engineer kinahanglan nga mopili tali sa pneumatic o electric valves para sa mga process control system. Ang duha ka klase sa actuator adunay mga bentaha ug bililhon ang pagbaton sa datos nga magamit aron makahimo sa labing maayong pagpili.
Ang unang buluhaton sa pagpili sa klase sa actuator (pneumatic o electric) mao ang pagtino sa labing episyente nga tinubdan sa kuryente para sa actuator. Ang mga pangunang punto nga angay hunahunaon mao ang:
Ang labing praktikal nga mga pneumatic actuator naggamit ug suplay sa presyur sa hangin nga 40 ngadto sa 120 psi (3 ngadto sa 8 bar). Kasagaran, kini gidak-on alang sa mga suplay sa presyur nga 60 ngadto sa 80 psi (4 ngadto sa 6 bar). Ang mas taas nga presyur sa hangin kasagaran lisod garantiyahan, samtang ang mas ubos nga presyur sa hangin nanginahanglan ug dagkong diametro nga mga piston o diaphragm aron makamugna sa gikinahanglan nga torque.
Ang mga electric actuator kasagarang gigamit nga adunay 110 VAC nga gahum, apan magamit sa lainlaing mga AC ug DC nga motor, pareho nga single ug three-phase.
sakup sa temperatura. Ang pneumatic ug electric actuator parehong magamit sa halapad nga sakup sa temperatura. Ang standard nga sakup sa temperatura para sa mga pneumatic actuator kay -4 hangtod 1740F (-20 hangtod 800C), apan mahimong mapalapdan ngadto sa -40 hangtod 2500F (-40 hangtod 1210C) nga adunay opsyonal nga mga seal, bearings ug greases. Kung gigamit ang mga control accessories (limit switches, solenoid valves, ug uban pa), mahimo kini nga lahi ang rating sa temperatura kaysa sa actuator, ug kini kinahanglan nga tagdon sa tanan nga mga aplikasyon. Sa mga aplikasyon nga ubos ang temperatura, ang kalidad sa suplay sa hangin nga may kalabotan sa dew point kinahanglan nga tagdon. Ang dew point mao ang temperatura diin mahitabo ang condensation sa hangin. Ang condensation mahimong mo-freeze ug makababag sa linya sa suplay sa hangin, nga makapugong sa actuator sa pag-operate.
Ang mga electric actuator adunay temperatura nga -40 hangtod 1500F (-40 hangtod 650C). Kung gamiton sa gawas, ang electric actuator kinahanglan nga ibulag gikan sa palibot aron mapugngan ang kaumog nga makasulod sa sulod nga mga bahin. Kung ang condensation mogawas gikan sa power conduit, ang condensation mahimo gihapon nga maporma sa sulod, nga mahimong natipon ang tubig sa ulan sa wala pa ang pag-instalar. Usab, tungod kay ang motor nagpainit sa sulod sa actuator housing kung kini nagdagan ug nagpabugnaw niini kung dili kini nagdagan, ang pag-usab-usab sa temperatura mahimong hinungdan sa palibot nga "moginhawa" ug mo-condense. Busa, ang tanan nga electric actuator alang sa paggamit sa gawas kinahanglan nga adunay heater.
Usahay lisod ipasabut ang paggamit sa mga electric actuator sa delikado nga mga palibot, apan kon ang compressed air o pneumatic actuator dili makahatag sa gikinahanglan nga mga kinaiya sa pag-operate, ang mga electric actuator nga adunay angay nga klasipikado nga mga housing mahimong gamiton.
Ang National Electrical Manufacturers Association (NEMA) nagmugna og mga giya alang sa pagtukod ug pag-instalar sa mga electric actuator (ug uban pang kagamitan sa kuryente) para gamiton sa mga delikado nga lugar. Ang mga giya sa NEMA VII mao ang mosunod:
VII Delikado nga Lokasyon Klase I (Ekplosibo nga Gas o Alisngaw) Nakab-ot ang National Electrical Code para sa mga aplikasyon; nakab-ot ang mga espesipikasyon sa Underwriters' Laboratories, Inc. para gamiton sa gasolina, hexane, naphtha, benzene, butane, propane, acetone, Atmospera sa benzene, lacquer solvent vapors ug natural gas.
Halos tanang tiggama og electric actuator adunay kapilian sa usa ka NEMA VII compliant nga bersyon sa ilang standard nga linya sa produkto.
Sa laing bahin, ang mga pneumatic actuator kay dili dali mobuto. Kung ang mga electrical control gamiton uban sa mga pneumatic actuator sa mga delikado nga lugar, kini kasagaran mas barato kay sa mga electric actuator. Ang solenoid-operated pilot valve mahimong i-install sa usa ka dili delikado nga lugar ug ipaagi sa tubo ngadto sa actuator. Ang mga limit switch – para sa indikasyon sa posisyon – mahimong i-install sa mga NEMA VII enclosure. Ang kinaiyanhong kaluwasan sa mga pneumatic actuator sa mga delikado nga lugar naghimo kanila nga usa ka praktikal nga kapilian niini nga mga aplikasyon.
Pagbalik sa spring. Laing gamit sa kaluwasan nga kaylap nga gigamit sa mga valve actuator sa industriya sa proseso mao ang spring return (fail safe) nga opsyon. Kung adunay power o signal failure, ang spring return actuator mopadagan sa balbula ngadto sa gitakda nang daan nga luwas nga posisyon. Kini usa ka praktikal ug barato nga kapilian para sa mga pneumatic actuator, ug usa ka dako nga rason nganong ang mga pneumatic actuator kaylap nga gigamit sa tibuok industriya.
Kon dili magamit ang spring tungod sa gidak-on o gibug-aton sa actuator, o kon na-instalar ang double acting unit, mahimong ma-instalar ang accumulator tank aron tipigan ang presyur sa hangin.


Oras sa pag-post: Hulyo-25-2022