Čo je to guľový ventil s vysokou čistotou? Guľový ventil s vysokou čistotou je zariadenie na reguláciu prietoku, ktoré spĺňa priemyselné štandardy pre čistotu materiálu a konštrukcie. Ventily vo vysoko čistom procese sa používajú v dvoch hlavných oblastiach použitia:
Používajú sa v „podporných systémoch“, ako je napríklad spracovanie pary na čistenie a reguláciu teploty. Vo farmaceutickom priemysle sa guľové ventily nikdy nepoužívajú v aplikáciách alebo procesoch, ktoré môžu prísť do priameho kontaktu s konečným produktom.
Aký je priemyselný štandard pre ventily s vysokou čistotou? Farmaceutický priemysel odvodzuje kritériá výberu ventilov z dvoch zdrojov:
ASME/BPE-1997 je neustále sa vyvíjajúci normatívny dokument pokrývajúci návrh a používanie zariadení vo farmaceutickom priemysle. Táto norma je určená pre návrh, materiály, konštrukciu, kontrolu a testovanie nádob, potrubí a súvisiaceho príslušenstva, ako sú čerpadlá, ventily a armatúry, používané v biofarmaceutickom priemysle. Dokument v podstate uvádza: „...všetky komponenty, ktoré prichádzajú do kontaktu s produktom, surovinou alebo medziproduktom počas výroby, vývoja procesu alebo zväčšovania výrobného procesu... a sú kritickou súčasťou výroby produktu, ako napríklad voda na injekcie (WFI), čistá para, ultrafiltrácia, skladovanie medziproduktov a odstredivky.“
V súčasnosti sa priemysel pri určovaní konštrukcií guľových ventilov pre aplikácie, ktoré neprichádzajú do kontaktu s produktom, spolieha na normu ASME/BPE-1997. Kľúčové oblasti, na ktoré sa špecifikácia vzťahuje, sú:
Medzi ventily bežne používané v biofarmaceutických procesných systémoch patria guľové ventily, membránové ventily a spätné ventily. Tento technický dokument sa obmedzí na diskusiu o guľových ventiloch.
Validácia je regulačný proces určený na zabezpečenie reprodukovateľnosti spracovaného produktu alebo formulácie. Program indikuje meranie a monitorovanie mechanických procesných komponentov, času formulácie, teploty, tlaku a ďalších podmienok. Keď sa preukáže, že systém a produkty tohto systému sú opakovateľné, všetky komponenty a podmienky sa považujú za validované. V konečnom „balíku“ (procesné systémy a postupy) sa nesmú vykonávať žiadne zmeny bez opätovnej validácie.
Existujú aj problémy súvisiace s overovaním materiálu. MTR (Správa o skúške materiálu) je vyhlásenie výrobcu odliatku, ktoré dokumentuje zloženie odliatku a overuje, či pochádza z konkrétnej série v procese odlievania. Táto úroveň sledovateľnosti je žiaduca pri všetkých inštaláciách kritických inštalačných komponentov v mnohých odvetviach. Všetky ventily dodávané pre farmaceutické aplikácie musia mať pripojený MTR.
Výrobcovia materiálov sediel poskytujú správy o zložení, aby zabezpečili súlad sediel s pokynmi FDA. (FDA/USP trieda VI) Medzi prijateľné materiály sediel patria PTFE, RTFE, Kel-F a TFM.
Termín Ultra High Purity (UHP) zdôrazňuje potrebu extrémne vysokej čistoty. Je to termín, ktorý sa bežne používa na trhu s polovodičmi, kde je potrebný absolútne minimálny počet častíc v prúde. Ventily, potrubia, filtre a mnohé materiály použité pri ich konštrukcii zvyčajne spĺňajú túto úroveň UHP, keď sú pripravené, zabalené a manipulované za špecifických podmienok.
Polovodičový priemysel odvodzuje špecifikácie dizajnu ventilov zo súhrnu informácií spravovaných skupinou SemaSpec. Výroba mikročipových doštičiek vyžaduje mimoriadne prísne dodržiavanie noriem, aby sa eliminovala alebo minimalizovala kontaminácia časticami, uvoľňovaním plynov a vlhkosťou.
Norma SemaSpec podrobne popisuje zdroj tvorby častíc, veľkosť častíc, zdroj plynu (prostredníctvom zostavy mäkkého ventilu), testovanie tesnosti héliom a vlhkosť vo vnútri a mimo hranice ventilu.
Guľové ventily sa osvedčili v najnáročnejších aplikáciách. Medzi kľúčové výhody tejto konštrukcie patria:
Mechanické leštenie – Leštené povrchy, zvary a povrchy v prevádzke majú pri pohľade pod lupou odlišné povrchové vlastnosti. Mechanické leštenie redukuje všetky povrchové hrebene, jamky a odchýlky na jednotnú drsnosť.
Mechanické leštenie sa vykonáva na rotačných zariadeniach s použitím abrazív z oxidu hlinitého. Mechanické leštenie sa môže dosiahnuť ručnými nástrojmi pre veľké povrchy, ako sú reaktory a nádoby na mieste, alebo automatickými vratnými leštidlami pre potrubia alebo rúrkové časti. Séria leštidiel s brúsnym zrnom sa nanáša v postupných jemnejších sekvenciách, kým sa nedosiahne požadovaný povrch alebo drsnosť povrchu.
Elektroleštenie je odstraňovanie mikroskopických nepravidelností z kovových povrchov elektrochemickými metódami. Výsledkom je všeobecná rovinnosť alebo hladkosť povrchu, ktorá sa pri pohľade pod lupou javí takmer bezvýrazná.
Nerezová oceľ je prirodzene odolná voči korózii vďaka vysokému obsahu chrómu (zvyčajne 16 % alebo viac v nerezovej oceli). Elektrolytické leštenie zvyšuje túto prirodzenú odolnosť, pretože proces rozpúšťa viac železa (Fe) ako chrómu (Cr). To zanecháva na povrchu nehrdzavejúcej ocele vyššie hladiny chrómu (pasivácia).
Výsledkom akéhokoľvek leštiaceho postupu je vytvorenie „hladkého“ povrchu definovaného ako priemerná drsnosť (Ra). Podľa ASME/BPE: „Všetky leštiace metódy sa musia vyjadrovať v Ra, mikropalcoch (m-in) alebo mikrometroch (mm).“
Hladkosť povrchu sa zvyčajne meria profilometrom, automatickým prístrojom s vratným ramenom v tvare hrotu. Hrdlo sa prechádza cez kovový povrch na meranie výšky píkov a hĺbky údolia. Priemerné výšky píkov a hĺbky údolia sa potom vyjadrujú ako priemery drsnosti, vyjadrené v milióntinách palca alebo mikropalcoch, bežne označovaných ako Ra.
Vzťah medzi lešteným a lešteným povrchom, počtom brúsnych zŕn a drsnosťou povrchu (pred a po elektrolytickom leštení) je uvedený v tabuľke nižšie. (Odvodenie podľa ASME/BPE nájdete v tabuľke SF-6 v tomto dokumente)
Mikrometre sú bežným európskym štandardom a metrický systém je ekvivalentom mikropalcov. Jeden mikropalec sa rovná približne 40 mikrometrom. Príklad: Povrchová úprava špecifikovaná ako 0,4 mikrónu Ra sa rovná 16 mikropalcom Ra.
Vďaka inherentnej flexibilite konštrukcie guľového ventilu je ľahko dostupný v rôznych materiáloch sedla, tesnenia a tela. Preto sa guľové ventily vyrábajú na manipuláciu s nasledujúcimi kvapalinami:
Biofarmaceutický priemysel uprednostňuje inštaláciu „utesnených systémov“, kedykoľvek je to možné. Spoje s predĺženým vonkajším priemerom rúry (ETO) sú zvárané priamo v potrubí, aby sa eliminovala kontaminácia mimo hranice ventilu/potrubia a zvýšila sa tuhosť potrubného systému. Konce Tri-Clamp (hygienické svorkové spojenie) zvyšujú flexibilitu systému a možno ich inštalovať bez spájkovania. Pomocou hrotov Tri-Clamp je možné potrubné systémy ľahšie rozobrať a prekonfigurovať.
Pre systémy s vysokou čistotou, ako napríklad v potravinárskom/nápojovom priemysle, sú k dispozícii aj armatúry Cherry-Burrell pod značkami „I-Line“, „S-Line“ alebo „Q-Line“.
Konce s predĺženým vonkajším priemerom rúry (ETO) umožňujú privarenie ventilu k potrubnému systému. Konce ETO sú dimenzované tak, aby zodpovedali priemeru potrubného systému a hrúbke steny. Predĺžená dĺžka rúry je prispôsobená orbitálnym zváracím hlavám a poskytuje dostatočnú dĺžku, aby sa zabránilo poškodeniu tesnenia telesa ventilu v dôsledku zváracieho tepla.
Guľové ventily sa v procesných aplikáciách široko používajú vďaka svojej inherentnej všestrannosti. Membránové ventily majú obmedzenú teplotnú a tlakovú prevádzku a nespĺňajú všetky normy pre priemyselné ventily. Guľové ventily sa dajú použiť na:
Stredná časť guľového ventilu je navyše odnímateľná, aby sa umožnil prístup k vnútornému zvarovému švu, ktorý sa potom dá vyčistiť a/alebo vyleštiť.
Odvodnenie je dôležité na udržanie čistých a sterilných podmienok v bioprocesných systémoch. Kvapalina, ktorá zostane po odvodnení, sa stáva miestom kolonizácie baktérií alebo iných mikroorganizmov, čím vytvára neprijateľnú biologickú záťaž v systéme. Miesta, kde sa hromadí tekutina, sa môžu stať aj miestami iniciácie korózie, čo pridáva ďalšiu kontamináciu do systému. Konštrukčná časť normy ASME/BPE vyžaduje, aby sa minimalizovalo zadržiavanie alebo množstvo kvapaliny, ktoré zostáva v systéme po dokončení odvodnenia.
Mŕtvy priestor v potrubnom systéme je definovaný ako drážka, T-kus alebo predĺženie z hlavného potrubia, ktoré presahuje priemer potrubia (L) definovaný v hlavnom identifikačnom čísle potrubia (D). Mŕtvy priestor je nežiaduci, pretože poskytuje oblasť zachytenia, ktorá nemusí byť prístupná počas čistenia alebo dezinfekcie, čo vedie ku kontaminácii produktu. V prípade potrubných systémov pre bioprocesy je možné dosiahnuť pomer L/D 2:1 s väčšinou konfigurácií ventilov a potrubí.
Protipožiarne klapky sú navrhnuté tak, aby zabránili šíreniu horľavých kvapalín v prípade požiaru v procesnom potrubí. Konštrukcia využíva kovové zadné sedadlo a antistatické prvky na zabránenie vznietenia. Biofarmaceutický a kozmetický priemysel vo všeobecnosti uprednostňuje protipožiarne klapky v systémoch na dodávanie alkoholu.
Medzi materiály sediel guľových ventilov schválené podľa FDA-USP23 a triedy VI patria: PTFE, RTFE, Kel-F, PEEK a TFM.
TFM je chemicky modifikovaný PTFE, ktorý preklenuje medzeru medzi tradičným PTFE a taveným PFA. TFM je klasifikovaný ako PTFE podľa noriem ASTM D 4894 a ISO Draft WDT 539-1.5. V porovnaní s tradičným PTFE má TFM nasledujúce vylepšené vlastnosti:
Sedlá s výplňou dutín sú navrhnuté tak, aby zabránili hromadeniu materiálov, ktoré by po zachytení medzi guľou a dutinou telesa mohli stuhnúť alebo inak brániť plynulému chodu uzatváracieho člena ventilu. Vysoko čisté guľové ventily používané v parných prevádzkach by nemali používať toto voliteľné usporiadanie sedla, pretože para sa môže dostať pod povrch sedla a stať sa miestom pre rast baktérií. Kvôli tejto väčšej ploche sedla je ťažké sedlá s výplňou dutín správne dezinfikovať bez demontáže.
Guľové ventily patria do všeobecnej kategórie „rotačných ventilov“. Pre automatickú prevádzku sú k dispozícii dva typy pohonov: pneumatické a elektrické. Pneumatické pohony využívajú piest alebo membránu pripojenú k rotačnému mechanizmu, ako je napríklad ozubený hrebeň a pastorok, na zabezpečenie rotačného výstupného krútiaceho momentu. Elektrické pohony sú v podstate prevodové motory a sú dostupné v rôznych napätiach a možnostiach, ktoré vyhovujú guľovým ventilom. Viac informácií o tejto téme nájdete v časti „Ako vybrať pohon guľového ventilu“ ďalej v tejto príručke.
Vysoko čisté guľové ventily je možné čistiť a baliť podľa požiadaviek BPE alebo Semiconductor (SemaSpec).
Základné čistenie sa vykonáva pomocou ultrazvukového čistiaceho systému, ktorý používa schválené alkalické činidlo na čistenie a odmasťovanie za studena s bezo zvyškovou receptúrou.
Časti vystavené tlaku sú označené číslom tavenia a sú sprevádzané príslušným certifikátom o analýze. Pre každú veľkosť a číslo tavenia sa zaznamenáva protokol o skúške v mlyne (MTR). Tieto dokumenty zahŕňajú:
Niekedy si procesní inžinieri musia vybrať medzi pneumatickými alebo elektrickými ventilmi pre systémy riadenia procesov. Oba typy pohonov majú svoje výhody a je cenné mať k dispozícii údaje, aby sa mohli čo najlepšie rozhodnúť.
Prvou úlohou pri výbere typu aktuátora (pneumatického alebo elektrického) je určiť najefektívnejší zdroj energie pre aktuátor. Hlavné body, ktoré treba zvážiť, sú:
Najpraktickejšie pneumatické pohony používajú prívod vzduchu s tlakom 40 až 120 psi (3 až 8 barov). Typicky sú dimenzované na prívodný tlak 60 až 80 psi (4 až 6 barov). Vyšší tlak vzduchu je často ťažké zaručiť, zatiaľ čo nižší tlak vzduchu vyžaduje piesty alebo membrány s veľmi veľkým priemerom na generovanie požadovaného krútiaceho momentu.
Elektrické pohony sa zvyčajne používajú s napájaním 110 V AC, ale možno ich použiť s rôznymi striedavými a jednosmernými motormi, jednofázovými aj trojfázovými.
teplotný rozsah. Pneumatické aj elektrické pohony sa môžu používať v širokom teplotnom rozsahu. Štandardný teplotný rozsah pre pneumatické pohony je -20 až 800 °C (-4 až 1740 °F), ale s voliteľnými tesneniami, ložiskami a mazivami sa dá rozšíriť na -40 až 1210 °C (-40 až 2500 °F). Ak sa používa ovládacie príslušenstvo (koncové spínače, solenoidové ventily atď.), môže mať odlišné teplotné dimenzovanie ako pohon, a to by sa malo zohľadniť vo všetkých aplikáciách. Pri nízkoteplotných aplikáciách by sa mala zvážiť kvalita prívodu vzduchu vo vzťahu k rosnému bodu. Rosný bod je teplota, pri ktorej dochádza ku kondenzácii vo vzduchu. Kondenzácia môže zamrznúť a zablokovať prívodné potrubie vzduchu, čím sa zabráni prevádzke pohonu.
Elektrické pohony majú teplotný rozsah od -40 do 1500F (-40 až 650C). Pri použití vonku by mal byť elektrický pohon izolovaný od okolitého prostredia, aby sa zabránilo vniknutiu vlhkosti do vnútorných častí. Ak sa z napájacieho potrubia odoberá kondenzácia, vo vnútri sa môže stále tvoriť kondenzácia, ktorá sa mohla nahromadiť pred inštaláciou. Tiež preto, že motor ohrieva vnútro krytu pohonu, keď je v prevádzke, a chladí ho, keď nebeží, kolísanie teploty môže spôsobiť, že prostredie „dýcha“ a kondenzuje. Preto by všetky elektrické pohony na vonkajšie použitie mali byť vybavené ohrievačom.
Niekedy je ťažké odôvodniť použitie elektrických pohonov v nebezpečnom prostredí, ale ak pohony so stlačeným vzduchom alebo pneumatické pohony nedokážu poskytnúť požadované prevádzkové vlastnosti, možno použiť elektrické pohony s vhodne klasifikovanými krytmi.
Národná asociácia výrobcov elektrotechniky (NEMA) stanovila smernice pre konštrukciu a inštaláciu elektrických pohonov (a iných elektrických zariadení) na použitie v nebezpečných priestoroch. Smernice NEMA VII sú nasledovné:
VII Nebezpečné prostredie triedy I (výbušný plyn alebo pary) Spĺňa Národný elektrotechnický predpis pre aplikácie; spĺňa špecifikácie spoločnosti Underwriters' Laboratories, Inc. pre použitie s benzínom, hexánom, naftou, benzénom, butánom, propánom, acetónom, atmosférami benzénu, parami rozpúšťadiel lakov a zemným plynom.
Takmer všetci výrobcovia elektrických pohonov majú možnosť verzie svojho štandardného produktového radu, ktorá je v súlade s normou NEMA VII.
Na druhej strane, pneumatické pohony sú vo svojej podstate odolné voči výbuchu. Ak sa elektrické ovládacie prvky používajú s pneumatickými pohonmi v nebezpečných priestoroch, sú často nákladovo efektívnejšie ako elektrické pohony. Solenoidový pilotný ventil je možné nainštalovať v bezpečnom priestore a pripojiť k pohonu potrubím. Koncové spínače – na indikáciu polohy – je možné nainštalovať do krytov NEMA VII. Vďaka svojej bezpečnosti sú pneumatické pohony v nebezpečných priestoroch praktickou voľbou v týchto aplikáciách.
Pružinové vratné pružiny. Ďalším bezpečnostným príslušenstvom, ktoré sa široko používa v pohonoch ventilov v procesnom priemysle, je možnosť pružinového vratného pružinového pohonu (bezpečnostný). V prípade výpadku napájania alebo signálu pohon s pružinovým vratným pružinovým pohonom pohne ventil do vopred určenej bezpečnej polohy. Ide o praktickú a lacnú možnosť pre pneumatické pohony a hlavný dôvod, prečo sa pneumatické pohony široko používajú v celom priemysle.
Ak nie je možné použiť pružinu z dôvodu veľkosti alebo hmotnosti pohonu, alebo ak je nainštalovaná dvojčinná jednotka, je možné nainštalovať akumulačnú nádrž na uskladnenie tlaku vzduchu.