Zer da purutasun handiko bola-balbula bat? Purutasun handiko bola-balbula materialaren eta diseinuaren purutasunari dagokionez industria-estandarrak betetzen dituen fluxu-kontrol gailu bat da. Purutasun handiko prozesuan dauden balbulak bi aplikazio-eremu nagusitan erabiltzen dira:
Hauek "laguntza sistemetan" erabiltzen dira, hala nola garbiketa-lurruna prozesatzeko eta tenperatura kontrolatzeko. Industria farmazeutikoan, bola-balbulak ez dira inoiz erabiltzen azken produktuarekin kontaktu zuzena izan dezaketen aplikazio edo prozesuetan.
Zein da purutasun handiko balbulen industria-estandarra? Industria farmazeutikoak balbula-hautaketa irizpideak bi iturritatik lortzen ditu:
ASME/BPE-1997 industria farmazeutikoan ekipamenduen diseinua eta erabilera biltzen dituen araudi-dokumentu ebolutibo bat da. Arau hau industria biofarmazeutikoan erabiltzen diren ontzien, hodien eta osagarrien diseinua, materialak, eraikuntza, ikuskapena eta probak egiteko da, hala nola ponpak, balbulak eta osagarriak. Funtsean, dokumentuak honako hau dio: "...produktu, lehengai edo produktu bitartekari batekin kontaktuan jartzen diren osagai guztiak, fabrikazioan, prozesuaren garapenean edo eskalatzea handitzean... eta produktuen fabrikazioaren zati kritikoa direnak, hala nola injekziorako ura (WFI), lurrun garbia, ultrairagazketa, produktu bitartekarien biltegiratzea eta zentrifugatzaileak".
Gaur egun, industriak ASME/BPE-1997 arauan oinarritzen da produktuekin kontakturik gabeko aplikazioetarako bola-balbula diseinuak zehazteko. Zehaztapenak hartzen dituen arlo nagusiak hauek dira:
Prozesu biofarmazeutikoen sistemetan erabili ohi diren balbulen artean, bola-balbulak, diafragma-balbulak eta kontrol-balbulak daude. Ingeniaritza-dokumentu hau bola-balbulen azterketara mugatuko da.
Baliozkotzea prozesatutako produktu edo formulazio baten erreproduzigarritasuna bermatzeko diseinatutako prozesu arautzailea da. Programak prozesu mekanikoaren osagaiak, formulazio denbora, tenperatura, presioa eta beste baldintza batzuk neurtu eta kontrolatu behar direla adierazten du. Sistema bat eta sistema horretako produktuak errepikagarriak direla frogatzen denean, osagai eta baldintza guztiak baliozkotutzat hartzen dira. Azken "paketean" (prozesu sistemak eta prozedurak) ezin da aldaketarik egin birbalioztatu gabe.
Materialen egiaztapenarekin lotutako arazoak ere badaude. MTR (Material Test Report) galdaketa-fabrikatzaile batek egindako adierazpena da, galdaketaren osaera dokumentatzen duena eta galdaketa-prozesuko exekuzio espezifiko batetik datorrela egiaztatzen duena. Trazabilitate-maila hau desiragarria da industria askotan dauden iturgintza-osagai kritikoen instalazio guztietan. Aplikazio farmazeutikoetarako hornitutako balbula guztiek MTR izan behar dute erantsita.
Eserlekuen materialen fabrikatzaileek konposizio-txostenak ematen dituzte eserlekuak FDAren jarraibideekin bat datozela ziurtatzeko (FDA/USP VI. klasea). Eserlekuen material onargarrien artean daude PTFE, RTFE, Kel-F eta TFM.
Ultra Purity (UHP) oso purutasun handiaren beharra azpimarratzeko erabiltzen den terminoa da. Termino hau oso erabilia da erdieroaleen merkatuan, non fluxu-korrontean partikula kopuru minimoa behar den. Balbulek, hodiek, iragazkiek eta haien eraikuntzan erabiltzen diren material askok UHP maila hau betetzen dute normalean baldintza espezifikoetan prestatu, ontziratu eta manipulatzen direnean.
Erdieroaleen industriak balbulen diseinuaren zehaztapenak SemaSpec taldeak kudeatutako informazio bilduma batetik lortzen ditu. Mikrotxipen obleak ekoizteko, estandarrak zorrotz bete behar dira partikulen, gas-isuriaren eta hezetasunaren kutsadura ezabatzeko edo minimizatzeko.
SemaSpec estandarrak partikula-sorreraren iturria, partikulen tamaina, gas-iturria (balbula bigunaren muntaketaren bidez), helio-ihes-probak eta balbularen mugaren barruko eta kanpoko hezetasuna zehazten ditu.
Bola-balbulak aplikazio gogorrenetan frogatuta daude. Diseinu honen abantaila nagusietako batzuk hauek dira:
Leuntze mekanikoa – Leundutako gainazalek, soldadurek eta erabiltzen diren gainazalek gainazaleko ezaugarri desberdinak dituzte lupa batekin begiratuta. Leuntze mekanikoak gainazaleko gandor, zulo eta aldakuntza guztiak zimurtasun uniforme batera murrizten ditu.
Leuntze mekanikoa biraka dabilen ekipoetan egiten da, alumina urratzaileak erabiliz. Leuntze mekanikoa eskuzko tresnen bidez lor daiteke gainazal handietarako, hala nola erreaktore eta ontzietan, edo alternadore automatikoen bidez hodietan edo hodi-piezen kasuan. Leuntze-harea sorta bat aplikatzen da sekuentzia finetan, nahi den akabera edo gainazaleko zimurtasuna lortu arte.
Elektroleuntzea metalezko gainazaletako irregulartasun mikroskopikoak metodo elektrokimikoen bidez kentzea da. Horren ondorioz, gainazalaren lautasun edo leuntasun orokorra lortzen da, eta lupa batekin begiratuta, ia ezaugarririk gabekoa dirudi.
Altzairu herdoilgaitza naturalki erresistentea da korrosioarekiko, kromo eduki handia duelako (normalean % 16 edo gehiago altzairu herdoilgaitzean). Elektroleuntzeak erresistentzia natural hori hobetzen du, prozesuak kromoa (Cr) baino burdin (Fe) gehiago disolbatzen duelako. Horrek kromo maila altuagoak uzten ditu altzairu herdoilgaitzaren gainazalean (pasibazioa).
Edozein leuntze-prozeduraren emaitza gainazal "leun" bat sortzea da, batez besteko zimurtasun gisa (Ra) definitua. ASME/BPEren arabera; "Leuntze guztiak Ra, mikrohazbeteetan (m-in) edo mikrometroetan (mm) adieraziko dira".
Gainazalaren leuntasuna, oro har, profilometro batekin neurtzen da, beso erreziprokodun arkatz itxurako tresna automatiko batekin. Arkatza metalezko gainazaletik pasatzen da gailurren altuerak eta haranen sakonerak neurtzeko. Batez besteko gailurren altuerak eta haranen sakonerak zimurtasun-batez besteko gisa adierazten dira, hazbeteko milioirenetan edo mikrohazbeteetan adierazita, normalean Ra bezala ezagutzen direnak.
Leundutako eta leundutako gainazalaren, urratzaile aleen kopuruaren eta gainazalaren zimurtasunaren (elektroleunketaren aurretik eta ondoren) arteko erlazioa beheko taulan ageri da. (ASME/BPE deribazioari buruz, ikus dokumentu honetako SF-6 taula)
Mikrometroak Europako estandar arrunta dira, eta sistema metrikoa mikrohazbeteen baliokidea da. Mikrohazbete bat 40 mikrometroren baliokidea da gutxi gorabehera. Adibidea: 0,4 mikra Ra gisa zehaztutako akabera 16 mikro hazbete Raren baliokidea da.
Bola-balbularen diseinuaren berezko malgutasunagatik, erraz eskuragarri dago eserleku, zigilu eta gorputz material askotan. Beraz, bola-balbulak fluido hauek maneiatzeko ekoizten dira:
Biofarmazia-industriak "zigilatutako sistemak" instalatzea nahiago du ahal den guztietan. Hodi Luzatuaren Kanpoko Diametroko (ETO) konexioak lerroan soldatzen dira balbula/hodiaren mugatik kanpoko kutsadura ezabatzeko eta hodi-sistemari zurruntasuna gehitzeko. Tri-Clamp (konexio higienikoa) muturrek malgutasuna gehitzen diote sistemari eta soldadurarik gabe instala daitezke. Tri-Clamp puntak erabiliz, hodi-sistemak errazago desmuntatu eta berregokitu daitezke.
Cherry-Burrell-en "I-Line", "S-Line" edo "Q-Line" marka-izenekin egindako osagarriak ere eskuragarri daude purutasun handiko sistemetarako, hala nola elikagai/edarien industriarako.
Hodiaren Kanpoko Diametro Luzatuko (ETO) muturrek balbula hodi-sisteman lerroan soldatzea ahalbidetzen dute. ETO muturrak hodi-sistemaren diametroarekin eta hormaren lodierarekin bat etortzeko neurtuak dira. Hodiaren luzera luzatuak soldadura orbitaleko buruak hartzen ditu eta luzera nahikoa ematen du soldadura-beroak balbula-gorputzaren zigilua kaltetzea saihesteko.
Bola-balbulak oso erabiliak dira prozesu-aplikazioetan, duten aldakortasunagatik. Diafragma-balbulek tenperatura eta presio zerbitzu mugatua dute eta ez dituzte betetzen industria-balbulen estandar guztiak. Bola-balbulak honetarako erabil daitezke:
Gainera, balbularen erdiko atala kendu daiteke barneko soldadura-kordora sartzeko, eta gero garbitu eta/edo leundu daiteke.
Drainatzea garrantzitsua da bioprozesatzeko sistemak garbi eta esteril mantentzeko. Hustu ondoren geratzen den likidoa bakterioen edo beste mikroorganismo batzuen kolonizazio gune bihurtzen da, sisteman zama biologiko onartezina sortuz. Fluidoa pilatzen den guneak korrosioaren hasiera gune bihur daitezke, sistemari kutsadura gehigarria gehituz. ASME/BPE arauaren diseinu zatiak eskatzen du diseinua atxikipena minimizatzeko, edo hustuketa amaitu ondoren sisteman geratzen den likido kopurua.
Hodi-sistema bateko espazio hila hodi nagusiaren zatitik datorren ildaska, T edo luzapen gisa definitzen da, hodi nagusiaren IDan (D) definitutako hodi-diametroaren (L) zenbatekoa gainditzen duena. Espazio hila ez da desiragarria, garbiketa- edo desinfekzio-prozeduren bidez eskuraezina den harrapaketa-eremu bat ematen duelako, eta horrek produktuaren kutsadura eragiten du. Bioprozesatzeko hodi-sistemetarako, 2:1 L/D erlazioa lor daiteke balbula eta hodi-konfigurazio gehienekin.
Su-itzalgailuak prozesu-lerro batean sute bat gertatuz gero likido sukoien hedapena saihesteko diseinatuta daude. Diseinuak metalezko atzeko eserlekua eta antiestatikoa erabiltzen ditu piztea saihesteko. Biofarmazia eta kosmetika industriek, oro har, su-itzalgailuak nahiago dituzte alkohola banatzeko sistemetan.
FDA-USP23, VI. Klaseko onartutako balbula-eserlekuaren materialen artean daude: PTFE, RTFE, Kel-F, PEEK eta TFM.
TFM kimikoki eraldatutako PTFE bat da, PTFE tradizionalaren eta urtuz prozesatu daitekeen PFAren arteko aldea betetzen duena. TFM PTFE gisa sailkatzen da ASTM D 4894 eta ISO zirriborro WDT 539-1.5 arauen arabera. PTFE tradizionalarekin alderatuta, TFM-k propietate hobetu hauek ditu:
Barrunbez betetako eserlekuak diseinatuta daude bolaren eta gorputz-barrunbearen artean harrapatuta daudenean, solidotu edo balbula ixteko elementuaren funtzionamendu leuna oztopatu dezaketen materialen metaketa saihesteko. Lurrun-zerbitzuan erabiltzen diren purutasun handiko bola-balbulek ez lukete eserleku-antolamendu aukerako hau erabili behar, lurruna eserlekuaren gainazalaren azpian sartu eta bakterioen hazkuntza-eremu bihur baitaiteke. Eserleku-eremu handiago hau dela eta, barrunbez betetako eserlekuak zailak dira behar bezala desinfektatzen desmuntatu gabe.
Bola-balbulak "balbula birakarien" kategoria orokorrean sartzen dira. Funtzionamendu automatikorako, bi eragingailu mota daude eskuragarri: pneumatikoak eta elektrikoak. Aktuadore pneumatikoek pistoi edo diafragma bat erabiltzen dute, pinoi eta kremailera bezalako mekanismo birakari bati konektatuta, biraketa-irteerako momentua emateko. Aktuadore elektrikoak, funtsean, engranaje-motorrak dira eta hainbat tentsio eta aukeratan daude eskuragarri, bola-balbulei egokitzeko. Gai honi buruzko informazio gehiago lortzeko, ikus eskuliburu honen amaieran "Nola aukeratu bola-balbula eragingailu bat".
Purutasun handiko bola-balbulak BPE edo erdieroaleen (SemaSpec) eskakizunen arabera garbitu eta ontziratu daitezke.
Oinarrizko garbiketa ultrasoinu bidezko garbiketa-sistema bat erabiliz egiten da, eta sistema horrek erreaktibo alkalino homologatu bat erabiltzen du garbiketa hotzean eta koipegabetzean, hondakinik gabeko formula batekin.
Presioa duten piezak bero-zenbaki batekin markatzen dira eta analisi-ziurtagiri egoki batekin batera doaz. Tamaina eta bero-zenbaki bakoitzerako, errota-proba txosten bat (MTR) erregistratzen da. Dokumentu hauek honako hauek dira:
Batzuetan prozesu-ingeniariek balbula pneumatikoen edo elektrikoen artean aukeratu behar dute prozesuen kontrol-sistemetarako. Bi aktuadore motak abantailak dituzte eta baliotsua da datuak eskuragarri izatea aukerarik onena egiteko.
Aktuadore mota (pneumatikoa edo elektrikoa) aukeratzerakoan lehenengo zeregina aktuadorearentzako energia-iturri eraginkorrena zehaztea da. Kontuan hartu beharreko puntu nagusiak hauek dira:
Pneumatiko eragingailu praktikoenek 40 eta 120 psi arteko (3 eta 8 bar arteko) aire-presioaren hornidura erabiltzen dute. Normalean, 60 eta 80 psi arteko (4 eta 6 bar arteko) hornidura-presioetarako neurtzen dira. Aire-presio handiagoak bermatzea zaila da askotan, eta aire-presio txikiagoek, berriz, diametro handiko pistoiak edo diafragmak behar dituzte beharrezko momentua sortzeko.
Aktuadore elektrikoak normalean 110 V AC-ko potentziarekin erabiltzen dira, baina hainbat AC eta DC motorrekin erabil daitezke, bai monofasikoekin bai trifasikoekin.
tenperatura-tarte zabal batean erabil daitezke aktuadore pneumatikoak zein elektrikoak. Aktuadore pneumatikoen tenperatura-tarte estandarra -4 eta 1740F artekoa da (-20 eta 800C artean), baina -40 eta 2500F artekoa (-40 eta 1210C artean) luzatu daiteke zigilu, errodamendu eta koipe aukerakoekin. Kontrol-osagarriak (muga-etengailuak, solenoide-balbulak, etab.) erabiltzen badira, baliteke aktuadorearen tenperatura-balorazioa desberdina izatea, eta hori kontuan hartu behar da aplikazio guztietan. Tenperatura baxuko aplikazioetan, aire-horniduraren kalitatea kontuan hartu behar da ihintz-puntuaren arabera. Ihintz-puntua airean kondentsazioa gertatzen den tenperatura da. Kondentsazioak izoztu eta aire-hornidura-linea blokeatu dezake, aktuadorea funtzionatzea eragotziz.
Aktuadore elektrikoek -40 eta 1500F arteko tenperatura-tartea dute (-40 eta 650C artean). Kanpoan erabiltzen direnean, aktuadore elektrikoa ingurunetik isolatu behar da hezetasuna barne-funtzionamenduan sartzea saihesteko. Kondentsazioa elikadura-hoditik ateratzen bada, kondentsazioa sor daiteke barruan, eta horrek euri-ura bildu izan dezake instalazioa baino lehen. Gainera, motorrak aktuadorearen karkasaren barrualdea berotzen duenez martxan dagoenean eta hozten duenez martxan ez dagoenean, tenperatura-gorabeherek ingurunea "arnasa hartzea" eta kondentsatzea eragin dezakete. Beraz, kanpoan erabiltzeko aktuadore elektriko guztiek berogailu bat izan behar dute.
Batzuetan zaila da aktuadore elektrikoen erabilera justifikatzea ingurune arriskutsuetan, baina aire konprimituko edo aktuadore pneumatikoek ezin badituzte beharrezko funtzionamendu-ezaugarriak eman, behar bezala sailkatutako karkasak dituzten aktuadore elektrikoak erabil daitezke.
National Electrical Manufacturers Association (NEMA) erakundeak jarraibideak ezarri ditu arrisku handiko guneetan erabiltzeko aktuadore elektrikoak (eta bestelako ekipamendu elektrikoak) eraikitzeko eta instalatzeko. NEMA VII jarraibideak hauek dira:
VII Leku Arriskutsuak I. Klasea (Gas edo Lurrun Lehergarriak) Aplikazioetarako Kode Elektriko Nazionala betetzen du; Underwriters' Laboratories, Inc.-en zehaztapenak betetzen ditu gasolina, hexanoa, nafta, bentzenoa, butanoa, propanoa, azetona, bentzenoaren atmosferak, laka disolbatzaileen lurrunak eta gas naturala erabiltzeko.
Ia aktuadore elektrikoen fabrikatzaile guztiek NEMA VII betetzen duen bertsio baten aukera dute beren produktu-lerro estandarrean.
Bestalde, aktuadore pneumatikoak berez leherketen aurkakoak dira. Kontrol elektrikoak aktuadore pneumatikoekin gune arriskutsuetan erabiltzen direnean, askotan kostu-eraginkorragoak dira aktuadore elektrikoak baino. Solenoide bidezko pilotu-balbula gune ez-arriskutsu batean instala daiteke eta aktuadoreari hodien bidez konektatu. Muga-etengailuak -posizioa adierazteko- NEMA VII kaxetan instala daitezke. Aktuadore pneumatikoek gune arriskutsuetan duten segurtasun bereziak aukera praktiko bihurtzen ditu aplikazio hauetan.
Malguki-itzulerak. Prozesuen industrian balbula-aktuadoreetan asko erabiltzen den beste segurtasun-osagarri bat malguki-itzuleraren (seguru-akatsen) aukera da. Energia- edo seinale-hutsegite baten kasuan, malguki-itzuleraren aktuadoreak balbula aurrez zehaztutako posizio seguru batera eramaten du. Aukera praktiko eta merkea da aktuadore pneumatikoetarako, eta arrazoi nagusietako bat da aktuadore pneumatikoak industria osoan asko erabiltzen direnean.
Aktuadorearen tamaina edo pisua dela eta malguki bat erabili ezin bada, edo efektu bikoitzeko unitate bat instalatu bada, metatze-tanga bat instala daiteke aire-presioa gordetzeko.