Vad är en högrenhetskulventil? Högrenhetskulventilen är en flödeskontrollanordning som uppfyller branschstandarder för material- och designrenhet. Ventiler i högrenhetsprocessen används inom två huvudsakliga tillämpningsområden:
Dessa används i "stödsystem" som bearbetningsånga för rengöring och temperaturkontroll. Inom läkemedelsindustrin används kulventiler aldrig i applikationer eller processer som kan komma i direkt kontakt med slutprodukten.
Vad är branschstandarden för ventiler med hög renhet? Läkemedelsindustrin hämtar kriterier för ventilval från två källor:
ASME/BPE-1997 är ett normativt dokument under utveckling som täcker design och användning av utrustning inom läkemedelsindustrin. Denna standard är avsedd för design, material, konstruktion, inspektion och testning av kärl, rörledningar och relaterade tillbehör såsom pumpar, ventiler och kopplingar som används inom biofarmaceutisk industri. Dokumentet anger i huvudsak "...alla komponenter som kommer i kontakt med en produkt, råvara eller mellanprodukt under tillverkning, processutveckling eller uppskalning...och är en kritisk del av produkttillverkningen, såsom vatten för injektion (WFI), ren ånga, ultrafiltrering, lagring av mellanprodukter och centrifuger."
Idag förlitar sig industrin på ASME/BPE-1997 för att fastställa kulventilskonstruktioner för applikationer som inte är i produktkontakt. De viktigaste områdena som täcks av specifikationen är:
Ventiler som vanligtvis används i biofarmaceutiska processsystem inkluderar kulventiler, membranventiler och backventiler. Detta tekniska dokument kommer att begränsas till en diskussion av kulventiler.
Validering är en regleringsprocess utformad för att säkerställa reproducerbarheten hos en bearbetad produkt eller formulering. Programmet avser att mäta och övervaka mekaniska processkomponenter, formuleringstid, temperatur, tryck och andra förhållanden. När ett system och produkterna i det systemet har bevisats vara repeterbara, anses alla komponenter och förhållanden vara validerade. Inga ändringar får göras i det slutliga "paketet" (processsystem och procedurer) utan förnyad validering.
Det finns också problem relaterade till materialverifiering. En MTR (Material Test Report) är ett uttalande från en gjutgodstillverkare som dokumenterar gjutgodsets sammansättning och verifierar att det kommer från en specifik körning i gjutningsprocessen. Denna nivå av spårbarhet är önskvärd i alla kritiska VVS-komponentinstallationer inom många branscher. Alla ventiler som levereras för läkemedelsapplikationer måste ha MTR monterad.
Tillverkare av sätesmaterial tillhandahåller sammansättningsrapporter för att säkerställa att sätet uppfyller FDA:s riktlinjer. (FDA/USP klass VI) Godkända sätesmaterial inkluderar PTFE, RTFE, Kel-F och TFM.
Ultra High Purity (UHP) är en term avsedd att betona behovet av extremt hög renhet. Detta är en term som används flitigt inom halvledarmarknaden där ett absolut minimum av partiklar i flödet krävs. Ventiler, rörledningar, filter och många material som används i deras konstruktion uppfyller vanligtvis denna UHP-nivå när de bereds, förpackas och hanteras under specifika förhållanden.
Halvledarindustrin hämtar specifikationer för ventildesign från en sammanställning av information som hanteras av SemaSpec-gruppen. Produktionen av mikrochipskivor kräver extremt strikt efterlevnad av standarder för att eliminera eller minimera kontaminering från partiklar, avgasning och fukt.
SemaSpec-standarden specificerar källan till partikelgenerering, partikelstorlek, gaskälla (via mjuk ventilenhet), heliumläckagetestning och fukt inuti och utanför ventilens gräns.
Kulventiler är väl beprövade i de tuffaste applikationerna. Några av de viktigaste fördelarna med denna design inkluderar:
Mekanisk polering – Polerade ytor, svetsfogar och ytor i bruk har olika ytegenskaper när de betraktas under ett förstoringsglas. Mekanisk polering reducerar alla ytliga åsar, gropar och variationer till en enhetlig ojämnhet.
Mekanisk polering utförs på roterande utrustning med hjälp av aluminiumoxidslipmedel. Mekanisk polering kan utföras med handverktyg för stora ytor, såsom reaktorer och kärl på plats, eller med automatiska fram- och återgående rör för rör eller rörformiga delar. En serie poleringar av kornstorlekar appliceras i successiva finare sekvenser tills önskad finish eller ytjämnhet uppnås.
Elektropolering är borttagning av mikroskopiska ojämnheter från metallytor med elektrokemiska metoder. Det resulterar i en generell planhet eller jämnhet hos ytan som, när den betraktas under ett förstoringsglas, verkar nästan utan form.
Rostfritt stål är naturligt motståndskraftigt mot korrosion på grund av sitt höga krominnehåll (vanligtvis 16 % eller mer i rostfritt stål). Elektropolering förstärker detta naturliga motstånd eftersom processen löser upp mer järn (Fe) än krom (Cr). Detta lämnar högre halter av krom på ytan av det rostfria stålet. (passivering)
Resultatet av varje poleringsprocedur är skapandet av en "slät" yta definierad som genomsnittlig ojämnhet (Ra). Enligt ASME/BPE ska "All polering uttryckas i Ra, mikrotum (m-tum) eller mikrometer (mm)".
Ytjämnhet mäts vanligtvis med en profilometer, ett automatiskt instrument med en fram- och återgående arm av typ penna. Pennan förs genom metallytan för att mäta topphöjder och daldjup. De genomsnittliga topphöjderna och daldjupen uttrycks sedan som medelvärden för ytjämnhet, uttryckta i miljondels tum eller mikrotum, vanligtvis kallat Ra.
Sambandet mellan den polerade och polerade ytan, antalet slipkorn och ytjämnheten (före och efter elektropolering) visas i tabellen nedan. (För ASME/BPE-härledning, se tabell SF-6 i detta dokument)
Mikrometer är en vanlig europeisk standard, och det metriska systemet motsvarar mikrotum. En mikrotum är lika med cirka 40 mikrometer. Exempel: En ytbehandling specificerad som 0,4 mikron Ra är lika med 16 mikrotum Ra.
På grund av den inneboende flexibiliteten hos kulventilsdesignen är den lätt tillgänglig i en mängd olika sätes-, tätnings- och ventilhusmaterial. Därför tillverkas kulventiler för att hantera följande vätskor:
Biofarmaceutiska industrin föredrar att installera "förseglade system" när det är möjligt. Anslutningar med förlängd rörytterdiameter (ETO) svetsas inline för att eliminera kontaminering utanför ventil-/rörgränsen och öka styvheten i rörsystemet. Tri-Clamp-ändar (hygieniska klämanslutningar) ökar systemets flexibilitet och kan installeras utan lödning. Med hjälp av Tri-Clamp-spetsar kan rörsystem enklare demonteras och omkonfigureras.
Cherry-Burrell-kopplingar under varumärkena ”I-Line”, ”S-Line” eller ”Q-Line” finns även tillgängliga för högrena system, såsom livsmedels-/dryckesindustrin.
Ändarna med förlängd rörytterdiameter (ETO) möjliggör inline-svetsning av ventilen i rörsystemet. ETO-ändarna är dimensionerade för att matcha rörsystemets diameter och väggtjocklek. Den förlängda rörlängden rymmer orbitala svetshuvuden och ger tillräcklig längd för att förhindra skador på ventilhusets tätning på grund av svetsvärme.
Kulventiler används ofta i processapplikationer på grund av deras inneboende mångsidighet. Membranventiler har begränsad temperatur- och trycktålighet och uppfyller inte alla standarder för industriventiler. Kulventiler kan användas för:
Dessutom är kulventilens mittsektion avtagbar för att ge åtkomst till den inre svetssträngen, som sedan kan rengöras och/eller poleras.
Dränering är viktigt för att hålla bioprocesssystem i rena och sterila förhållanden. Vätskan som blir kvar efter dränering blir en koloniseringsplats för bakterier eller andra mikroorganismer, vilket skapar en oacceptabel biologisk belastning på systemet. Platser där vätska ansamlas kan också bli korrosionsinitieringsplatser, vilket ökar kontamineringen av systemet. Designdelen av ASME/BPE-standarden kräver design för att minimera fördröjning, eller mängden vätska som finns kvar i systemet efter att dräneringen är klar.
Ett dödutrymme i ett rörsystem definieras som ett spår, T-rör eller förlängning från huvudrörets sträckning som överstiger rördiametern (L) som definieras i huvudrörets ID (D). Ett dödutrymme är oönskat eftersom det ger ett instängningsområde som kanske inte är åtkomligt genom rengörings- eller desinficeringsprocedurer, vilket resulterar i produktkontaminering. För bioprocessrörsystem kan ett L/D-förhållande på 2:1 uppnås med de flesta ventil- och rörkonfigurationer.
Brandspjäll är utformade för att förhindra spridning av brandfarliga vätskor i händelse av en brand i en processlinje. Konstruktionen använder ett baksäte av metall och antistatisk material för att förhindra antändning. Biofarmaceutiska och kosmetiska industrier föredrar generellt brandspjäll i alkoholtillförselsystem.
FDA-USP23, klass VI-godkända material för kulventilsäten inkluderar: PTFE, RTFE, Kel-F, PEEK och TFM.
TFM är en kemiskt modifierad PTFE som överbryggar klyftan mellan traditionell PTFE och smältbearbetbar PFA. TFM klassificeras som PTFE enligt ASTM D 4894 och ISO Draft WDT 539-1.5. Jämfört med traditionell PTFE har TFM följande förbättrade egenskaper:
Kavitetsfyllda säten är utformade för att förhindra ansamling av material som, när de fastnar mellan kulan och ventilhuset, kan stelna eller på annat sätt hindra ventilens stängningsdels smidiga funktion. Kulventiler med hög renhet som används i ånga bör inte använda detta valfria sätesarrangemang, eftersom ånga kan leta sig in under sätesytan och bli ett område för bakterietillväxt. På grund av detta större sätesarean är kavitetsfyllda säten svåra att sanera ordentligt utan att demonteras.
Kulventiler tillhör den allmänna kategorin "roterande ventiler". För automatisk drift finns två typer av ställdon tillgängliga: pneumatiska och elektriska. Pneumatiska ställdon använder en kolv eller ett membran anslutet till en roterande mekanism, såsom ett kuggstångsarrangemang, för att ge roterande utgående vridmoment. Elektriska ställdon är i grunden kugghjulsmotorer och finns i en mängd olika spänningar och alternativ för att passa kulventiler. För mer information om detta ämne, se "Hur man väljer ett kulventilsställdon" senare i den här manualen.
Kulventiler med hög renhet kan rengöras och förpackas enligt BPE- eller halvledarkrav (SemaSpec).
Grundrengöring utförs med ett ultraljudsrengöringssystem som använder ett godkänt alkaliskt reagens för kallrengöring och avfettning, med en restfri formel.
Tryckbärande delar är märkta med ett värmenummer och åtföljs av ett lämpligt analysintyg. En kvarntestrapport (MTR) registreras för varje storlek och värmenummer. Dessa dokument inkluderar:
Ibland behöver processingenjörer välja mellan pneumatiska eller elektriska ventiler för processkontrollsystem. Båda typerna av ställdon har fördelar och det är värdefullt att ha tillgång till data för att göra det bästa valet.
Den första uppgiften vid val av typ av ställdon (pneumatisk eller elektrisk) är att bestämma den mest effektiva kraftkällan för ställdonet. De viktigaste punkterna att beakta är:
De mest praktiska pneumatiska ställdonen använder en lufttrycksförsörjning på 40 till 120 psi (3 till 8 bar). Vanligtvis är de dimensionerade för matningstryck på 60 till 80 psi (4 till 6 bar). Högre lufttryck är ofta svåra att garantera, medan lägre lufttryck kräver kolvar eller membran med mycket stor diameter för att generera det erforderliga vridmomentet.
Elektriska ställdon används vanligtvis med 110 VAC, men kan användas med en mängd olika växelströms- och likströmsmotorer, både enfasiga och trefasiga.
temperaturområde. Både pneumatiska och elektriska ställdon kan användas över ett brett temperaturområde. Standardtemperaturområdet för pneumatiska ställdon är -20 till 800 °C, men kan utökas till -40 till 1210 °C med valfria tätningar, lager och fetter. Om styrtillbehör (gränsbrytare, magnetventiler etc.) används kan de ha en annan temperaturklassificering än ställdonet, och detta bör beaktas i alla tillämpningar. I lågtemperaturapplikationer bör luftkvaliteten i förhållande till daggpunkten beaktas. Daggpunkten är den temperatur vid vilken kondens uppstår i luften. Kondens kan frysa och blockera lufttillförselledningen, vilket förhindrar att ställdonet fungerar.
Elektriska ställdon har ett temperaturområde på -40 till 1500F (-40 till 650C). Vid användning utomhus bör det elektriska ställdonet isoleras från omgivningen för att förhindra att fukt tränger in i det inre systemet. Om kondens dras från strömförsörjningsröret kan kondens fortfarande bildas inuti, vilket kan ha samlat regnvatten före installationen. Eftersom motorn värmer insidan av ställdonshöljet när det är igång och kyler det när det inte är igång, kan temperaturfluktuationer också få omgivningen att "andas" och kondensera. Därför bör alla elektriska ställdon för utomhusbruk vara utrustade med en värmare.
Det är ibland svårt att rättfärdiga användningen av elektriska ställdon i farliga miljöer, men om trycklufts- eller pneumatiska ställdon inte kan ge de erforderliga driftsegenskaperna kan elektriska ställdon med lämpligt klassificerade höljen användas.
National Electrical Manufacturers Association (NEMA) har fastställt riktlinjer för konstruktion och installation av elektriska ställdon (och annan elektrisk utrustning) för användning i explosionsfarliga områden. NEMA VII-riktlinjerna är följande:
VII Farlig plats Klass I (Explosiv gas eller ånga) Uppfyller den nationella elföreskriften för tillämpningar; uppfyller specifikationerna från Underwriters' Laboratories, Inc. för användning med bensin, hexan, nafta, bensen, butan, propan, aceton, atmosfärer av bensen, lacklösningsmedelsångor och naturgas.
Nästan alla tillverkare av elektriska ställdon erbjuder en NEMA VII-kompatibel version av sin standardproduktlinje.
Å andra sidan är pneumatiska ställdon i sig explosionssäkra. När elektriska styrningar används med pneumatiska ställdon i explosionsfarliga områden är de ofta mer kostnadseffektiva än elektriska ställdon. Den magnetstyrda pilotventilen kan installeras i ett icke-explosionsfarligt område och ledas till ställdonet. Gränslägesbrytare – för positionsindikering – kan installeras i NEMA VII-kapslingar. Den inneboende säkerheten hos pneumatiska ställdon i explosionsfarliga områden gör dem till ett praktiskt val i dessa tillämpningar.
Fjäderåtergång. Ett annat säkerhetstillbehör som används flitigt i ventilställdon inom processindustrin är fjäderåtergångsalternativet (felsäkert). Vid strömavbrott eller signalavbrott driver fjäderåtergångsställdonet ventilen till ett förutbestämt säkert läge. Detta är ett praktiskt och billigt alternativ för pneumatiska ställdon, och en viktig anledning till att pneumatiska ställdon används flitigt inom hela branschen.
Om en fjäder inte kan användas på grund av ställdonets storlek eller vikt, eller om en dubbelverkande enhet har installerats, kan en ackumulatortank installeras för att lagra lufttryck.