Qu'est-ce qu'une vanne à bille haute pureté ? La vanne à bille haute pureté est un dispositif de régulation de débit conforme aux normes industrielles en matière de pureté des matériaux et de conception. Les vannes de haute pureté sont utilisées dans deux grands domaines d'application :
Ces vannes sont utilisées dans des « systèmes de support » tels que le traitement de la vapeur de nettoyage pour le nettoyage et le contrôle de la température. Dans l'industrie pharmaceutique, les vannes à bille ne sont jamais utilisées dans les applications ou les procédés susceptibles d'entrer en contact direct avec le produit final.
Quelle est la norme industrielle pour les vannes de haute pureté ? L’industrie pharmaceutique fonde ses critères de sélection des vannes sur deux sources :
La norme ASME/BPE-1997 est un document normatif évolutif qui couvre la conception et l'utilisation des équipements dans l'industrie pharmaceutique. Elle vise à définir la conception, les matériaux, la construction, l'inspection et les essais des cuves, des tuyauteries et des accessoires associés, tels que les pompes, les vannes et les raccords, utilisés dans l'industrie biopharmaceutique. Ce document stipule essentiellement que « tous les composants entrant en contact avec un produit, une matière première ou un produit intermédiaire lors de la fabrication, du développement de procédés ou de la mise à l'échelle, et qui constituent un élément essentiel de la fabrication du produit, comme l'eau pour préparations injectables (EPI), la vapeur propre, l'ultrafiltration, le stockage des produits intermédiaires et les centrifugeuses ».
Aujourd'hui, l'industrie s'appuie sur la norme ASME/BPE-1997 pour déterminer la conception des vannes à boisseau sphérique destinées aux applications sans contact avec le produit. Les principaux domaines couverts par cette spécification sont :
Les vannes couramment utilisées dans les systèmes de procédés biopharmaceutiques comprennent les vannes à bille, les vannes à membrane et les clapets anti-retour. Ce document technique se limitera à une discussion sur les vannes à bille.
La validation est un processus réglementaire visant à garantir la reproductibilité d'un produit ou d'une formulation transformé(e). Ce programme prévoit la mesure et le contrôle des composants mécaniques du procédé, du temps de formulation, de la température, de la pression et d'autres conditions. Une fois la reproductibilité d'un système et de ses produits démontrée, tous les composants et conditions sont considérés comme validés. Aucune modification ne peut être apportée au « package » final (systèmes et procédures de traitement) sans une nouvelle validation.
Il existe également des problèmes liés à la vérification des matériaux. Un rapport d'essai des matériaux (MTR) est un document du fabricant de pièces moulées qui atteste de la composition de la pièce et vérifie qu'elle provient d'une série spécifique du processus de moulage. Ce niveau de traçabilité est essentiel pour toutes les installations de composants de plomberie critiques dans de nombreux secteurs industriels. Toutes les vannes destinées aux applications pharmaceutiques doivent être accompagnées d'un MTR.
Les fabricants de matériaux pour sièges fournissent des rapports de composition pour garantir la conformité des sièges aux directives de la FDA (FDA/USP Classe VI). Les matériaux acceptables pour les sièges comprennent le PTFE, le RTFE, le Kel-F et le TFM.
L'expression « ultra haute pureté » (UHP) vise à souligner l'exigence d'une pureté extrêmement élevée. Ce terme est largement utilisé dans le secteur des semi-conducteurs, où le nombre absolu de particules dans le flux est requis. Les vannes, les tuyauteries, les filtres et de nombreux matériaux utilisés dans leur fabrication répondent généralement à ce niveau d'UHP lorsqu'ils sont préparés, conditionnés et manipulés dans des conditions spécifiques.
L'industrie des semi-conducteurs élabore les spécifications de conception des vannes à partir d'une compilation d'informations gérée par le groupe SemaSpec. La production de plaquettes de microprocesseurs exige un respect extrêmement strict des normes afin d'éliminer ou de minimiser la contamination par les particules, le dégazage et l'humidité.
La norme SemaSpec détaille la source de génération des particules, la taille des particules, la source de gaz (via un ensemble de vanne souple), les tests d'étanchéité à l'hélium et l'humidité à l'intérieur et à l'extérieur de la limite de la vanne.
Les vannes à bille ont fait leurs preuves dans les applications les plus exigeantes. Parmi les principaux avantages de cette conception, on peut citer :
Polissage mécanique – Les surfaces polies, les soudures et les surfaces en service présentent des caractéristiques de surface différentes lorsqu'elles sont observées à la loupe. Le polissage mécanique réduit toutes les aspérités, les piqûres et les variations de surface à une rugosité uniforme.
Le polissage mécanique est réalisé sur des équipements rotatifs utilisant des abrasifs à base d'alumine. Il peut être effectué manuellement pour les grandes surfaces, telles que les réacteurs et les cuves, ou par des machines à mouvement alternatif automatiques pour les tuyaux ou les pièces tubulaires. Une série de polissages à grains de plus en plus fins sont appliqués successivement jusqu'à l'obtention de la finition ou de la rugosité de surface souhaitée.
L'électropolissage consiste à éliminer les irrégularités microscopiques des surfaces métalliques par des méthodes électrochimiques. Il en résulte une planéité ou une douceur générale de la surface qui, observée à la loupe, apparaît presque sans défaut.
L'acier inoxydable est naturellement résistant à la corrosion grâce à sa forte teneur en chrome (généralement 16 % ou plus). L'électropolissage renforce cette résistance naturelle car le procédé dissout davantage de fer (Fe) que de chrome (Cr), ce qui permet de déposer une couche de chrome plus épaisse à la surface de l'acier inoxydable (passivation).
Le résultat de toute procédure de polissage est la création d'une surface « lisse » définie comme une rugosité moyenne (Ra). Selon l'ASME/BPE ; « Tous les polissages doivent être exprimés en Ra, en micro-pouces (m-in) ou en micromètres (mm). »
La rugosité de surface est généralement mesurée à l'aide d'un profilomètre, un instrument automatique doté d'un bras oscillant de type stylet. Le stylet parcourt la surface métallique pour mesurer les hauteurs des pics et les profondeurs des creux. Les hauteurs moyennes des pics et les profondeurs des creux sont ensuite exprimées en valeurs moyennes de rugosité, exprimées en millionièmes de pouce ou en micro-pouces, communément appelées Ra.
Le tableau ci-dessous illustre la relation entre l'état poli de la surface, le nombre de grains abrasifs et la rugosité de surface (avant et après électropolissage). (Pour la dérivation selon la norme ASME/BPE, voir le tableau SF-6 de ce document.)
Le micromètre est une norme européenne courante, et le système métrique est équivalent au micropouce. Un micropouce équivaut à environ 40 micromètres. Exemple : une finition spécifiée à 0,4 micron Ra équivaut à 16 micropouces Ra.
Grâce à la flexibilité inhérente à sa conception, la vanne à bille est facilement disponible avec une grande variété de matériaux pour le siège, le joint et le corps. Par conséquent, les vannes à bille sont conçues pour traiter les fluides suivants :
L'industrie biopharmaceutique privilégie l'installation de systèmes étanches. Les raccords ETO (Extended Tube Outside Diameter) sont soudés en ligne afin d'éliminer toute contamination à l'extérieur de la zone vanne/tuyauterie et d'accroître la rigidité du système de tuyauterie. Les embouts Tri-Clamp (raccordement hygiénique) offrent une plus grande flexibilité et peuvent être installés sans soudure. Grâce aux embouts Tri-Clamp, les systèmes de tuyauterie sont plus faciles à démonter et à reconfigurer.
Les raccords Cherry-Burrell, commercialisés sous les marques « I-Line », « S-Line » ou « Q-Line », sont également disponibles pour les systèmes de haute pureté tels que ceux utilisés dans l'industrie agroalimentaire.
Les extrémités à diamètre extérieur de tube étendu (ETO) permettent le soudage en ligne de la vanne dans le système de tuyauterie. Les dimensions des extrémités ETO sont adaptées au diamètre et à l'épaisseur de paroi du système de tuyauterie. La longueur étendue du tube permet l'utilisation de têtes de soudage orbitales et offre une longueur suffisante pour éviter d'endommager le joint du corps de vanne par la chaleur de soudage.
Les vannes à bille sont largement utilisées dans les applications industrielles en raison de leur grande polyvalence. Les vannes à membrane ont une plage de températures et de pressions de service limitée et ne répondent pas à toutes les normes applicables aux vannes industrielles. Les vannes à bille peuvent être utilisées pour :
De plus, la partie centrale de la vanne à bille est amovible pour permettre l'accès au cordon de soudure interne, qui peut ensuite être nettoyé et/ou poli.
Le drainage est essentiel pour maintenir les systèmes de bioprocédés propres et stériles. Le liquide résiduel après drainage constitue un site de colonisation pour les bactéries et autres micro-organismes, engendrant une charge microbienne inacceptable. Les zones d'accumulation de liquide peuvent également amorcer la corrosion, contaminant davantage le système. La norme ASME/BPE exige, dans sa partie relative à la conception, que celle-ci minimise la rétention, c'est-à-dire la quantité de liquide restant dans le système après drainage.
Un espace mort dans un système de tuyauterie est défini comme une rainure, un té ou un prolongement de la conduite principale dont la longueur dépasse le diamètre intérieur (D) de la conduite principale (L). Un espace mort est indésirable car il crée une zone de rétention potentiellement inaccessible lors des procédures de nettoyage ou de désinfection, ce qui peut entraîner une contamination du produit. Pour les systèmes de tuyauterie de bioprocédés, un rapport L/D de 2:1 peut être obtenu avec la plupart des configurations de vannes et de tuyauteries.
Les clapets coupe-feu sont conçus pour empêcher la propagation des liquides inflammables en cas d'incendie sur une ligne de production. Leur conception utilise un siège arrière métallique et des éléments antistatiques pour prévenir l'inflammation. Les industries biopharmaceutiques et cosmétiques privilégient généralement les clapets coupe-feu dans les systèmes de distribution d'alcool.
Les matériaux des sièges de vannes à bille approuvés par la FDA-USP23, classe VI, comprennent : PTFE, RTFE, Kel-F, PEEK et TFM.
Le TFM est un PTFE chimiquement modifié qui comble l'écart entre le PTFE traditionnel et le PFA transformable à l'état fondu. Le TFM est classé comme PTFE selon les normes ASTM D 4894 et ISO Draft WDT 539-1.5. Comparé au PTFE traditionnel, le TFM présente les propriétés améliorées suivantes :
Les sièges à cavité remplie sont conçus pour empêcher l'accumulation de matières qui, piégées entre la bille et la cavité du corps, pourraient se solidifier ou entraver le bon fonctionnement de l'obturateur. Les vannes à bille haute pureté utilisées pour la vapeur ne doivent pas utiliser ce type de siège, car la vapeur peut s'infiltrer sous la surface du siège et favoriser la prolifération bactérienne. Du fait de leur large surface d'appui, les sièges à cavité remplie sont difficiles à désinfecter correctement sans démontage.
Les vannes à boisseau sphérique appartiennent à la catégorie générale des « vannes rotatives ». Pour une commande automatique, deux types d'actionneurs sont disponibles : pneumatiques et électriques. Les actionneurs pneumatiques utilisent un piston ou une membrane relié à un mécanisme rotatif, tel qu'un système pignon-crémaillère, pour générer un couple de rotation. Les actionneurs électriques sont essentiellement des motoréducteurs et sont disponibles en différentes tensions et avec diverses options pour s'adapter aux vannes à boisseau sphérique. Pour plus d'informations à ce sujet, consultez la section « Comment choisir un actionneur pour vanne à boisseau sphérique » plus loin dans ce manuel.
Les vannes à bille de haute pureté peuvent être nettoyées et emballées conformément aux exigences BPE ou Semiconductor (SemaSpec).
Le nettoyage de base est effectué à l'aide d'un système de nettoyage ultrasonique utilisant un réactif alcalin homologué pour le nettoyage à froid et le dégraissage, avec une formule sans résidus.
Les pièces soumises à pression sont marquées d'un numéro de coulée et accompagnées d'un certificat d'analyse approprié. Un rapport d'essai en usine (MTR) est établi pour chaque dimension et numéro de coulée. Ces documents comprennent :
Il arrive que les ingénieurs de procédés doivent choisir entre des vannes pneumatiques ou électriques pour les systèmes de contrôle de procédés. Chaque type d'actionneur présente des avantages et il est important de disposer des données nécessaires pour faire le meilleur choix.
La première étape du choix du type d'actionneur (pneumatique ou électrique) consiste à déterminer la source d'énergie la plus efficace pour cet actionneur. Les principaux points à prendre en compte sont :
Les actionneurs pneumatiques les plus pratiques utilisent une pression d'air comprimé de 40 à 120 psi (3 à 8 bar). Généralement, ils sont dimensionnés pour des pressions d'alimentation de 60 à 80 psi (4 à 6 bar). Il est souvent difficile de garantir des pressions d'air plus élevées, tandis que des pressions plus faibles nécessitent des pistons ou des membranes de très grand diamètre pour générer le couple requis.
Les actionneurs électriques sont généralement utilisés avec une alimentation de 110 V CA, mais peuvent être utilisés avec une variété de moteurs CA et CC, monophasés et triphasés.
Plage de températures. Les actionneurs pneumatiques et électriques peuvent être utilisés sur une large plage de températures. La plage de températures standard pour les actionneurs pneumatiques est de -20 °C à 800 °C (-4 à 1740 °F), mais peut être étendue de -40 °C à 1210 °C (-40 à 2500 °F) avec des joints, des roulements et des graisses en option. Si des accessoires de commande (interrupteurs de fin de course, électrovannes, etc.) sont utilisés, leur température de fonctionnement peut différer de celle de l'actionneur ; il convient d'en tenir compte pour toutes les applications. Dans les applications à basse température, la qualité de l'air d'alimentation, notamment son point de rosée, doit être prise en compte. Le point de rosée est la température à laquelle la condensation se produit dans l'air. La condensation peut geler et obstruer la conduite d'alimentation en air, empêchant ainsi le fonctionnement de l'actionneur.
Les actionneurs électriques fonctionnent dans une plage de températures allant de -40 °C à 650 °C (-40 °F à 1500 °F). En extérieur, ils doivent être isolés de l'environnement pour éviter toute infiltration d'humidité. Même si la condensation est évacuée du conduit d'alimentation, elle peut se former à l'intérieur de l'actionneur, notamment si de l'eau de pluie s'y est accumulée avant l'installation. De plus, le fonctionnement du moteur, qui chauffe l'intérieur du boîtier, et son arrêt, le refroidit, ce qui peut engendrer des variations de température et de la condensation. C'est pourquoi tous les actionneurs électriques destinés à un usage extérieur doivent être équipés d'un dispositif de chauffage.
Il est parfois difficile de justifier l'utilisation d'actionneurs électriques dans des environnements dangereux, mais si les actionneurs à air comprimé ou pneumatiques ne peuvent pas fournir les caractéristiques de fonctionnement requises, des actionneurs électriques avec des boîtiers correctement classés peuvent être utilisés.
La National Electrical Manufacturers Association (NEMA) a établi des directives pour la construction et l'installation d'actionneurs électriques (et d'autres équipements électriques) destinés à être utilisés dans des zones dangereuses. Les directives NEMA VII sont les suivantes :
VII Emplacement dangereux Classe I (Gaz ou vapeur explosifs) Répond au Code national de l'électricité pour les applications ; répond aux spécifications des Underwriters' Laboratories, Inc. pour une utilisation avec de l'essence, de l'hexane, du naphta, du benzène, du butane, du propane, de l'acétone, des atmosphères de benzène, des vapeurs de solvants de laque et du gaz naturel.
Presque tous les fabricants d'actionneurs électriques proposent une version conforme à la norme NEMA VII de leur gamme de produits standard.
En revanche, les actionneurs pneumatiques sont intrinsèquement antidéflagrants. Lorsqu'ils sont associés à des actionneurs pneumatiques en zones dangereuses, ils s'avèrent souvent plus économiques que les actionneurs électriques. L'électrovanne pilote peut être installée en zone non dangereuse et raccordée à l'actionneur. Les interrupteurs de fin de course, pour l'indication de position, peuvent être installés dans des boîtiers NEMA VII. La sécurité intrinsèque des actionneurs pneumatiques en zones dangereuses en fait un choix judicieux pour ces applications.
Rappel par ressort. Un autre accessoire de sécurité couramment utilisé dans les actionneurs de vannes de l'industrie de transformation est le rappel par ressort (système de sécurité intégré). En cas de coupure de courant ou de signal, l'actionneur à rappel par ressort ramène la vanne à une position de sécurité prédéfinie. Cette solution pratique et économique pour les actionneurs pneumatiques explique en grande partie leur large utilisation dans l'industrie.
Si un ressort ne peut être utilisé en raison de la taille ou du poids de l'actionneur, ou si un actionneur à double effet a été installé, un réservoir accumulateur peut être installé pour stocker la pression d'air.