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過去 20 年間で関節鏡視下手術の発生率が増加し、関節鏡視下シェーバー システムが整形外科用器具として広く使用されるようになりました。ただし、ほとんどのカミソリは一般に、切れ味が不十分であったり、摩耗しやすかったりすることがありません。この記事の目的は、BJKMC (Bojin◊ Kinetic Medical) 関節鏡カミソリの新しい二重鋸歯状ブレードの構造的特徴を調査することです。製品設計と検証プロセスの概要を説明します。BJKMC 関節鏡カミソリは、ステンレス鋼の外側スリーブと回転する中空の内側チューブで構成されるチューブインチューブ設計を特徴としています。外殻と内殻には対応する吸引ポートと切断ポートがあり、内殻と外殻にはノッチがあります。設計を正当化するために、Dyonics◊ Incisor◊ Plus インサートと比較されました。外観、工具硬度、金属管粗さ、工具肉厚、歯形、角度、全体構造、限界寸法などを確認し、比較しました。作業面とより硬くて薄い先端。したがって、BJKMC 製品は手術において十分に機能します。
人体の関節は、骨間の間接的な接続の一種です。それらは複雑で安定した構造であり、私たちの日常生活で重要な役割を果たしています。一部の疾患では関節内の荷重分布が変化し、機能制限や機能喪失が生じます1。従来の整形外科では低侵襲で正確な治療が難しく、治療後の回復期間も長くなります。関節鏡手術は、最小限の切開しか必要とせず、外傷や瘢痕化が少なく、回復時間が早く、合併症が少ない低侵襲手術です。医療機器の発展に伴い、低侵襲手術技術が徐々に整形外科の診断と治療における日常的な手順になってきました。最初の関節鏡視下膝手術の直後、日本では高木健二氏と渡辺正樹氏により手術法として正式に採用されました2,3。関節鏡検査と体内人工器官は、整形外科における最も重要な進歩の 2 つです4。現在、低侵襲関節鏡手術は、変形性関節症、半月板損傷、前十字靱帯損傷、後十字靱帯損傷、滑膜炎、関節内骨折、膝蓋骨亜脱臼、軟骨および遊離体病変などのさまざまな症状や損傷の治療に使用されています。
過去 20 年間で関節鏡視下手術の発生率が増加し、関節鏡視下シェーバー システムが整形外科用器具として広く使用されるようになりました。現在、外科医は外科医の好みに応じて、十字靱帯再建術、半月板修復術、骨軟骨移植術、股関節鏡検査、椎間関節鏡検査など、さまざまなオプションを利用できます1。関節鏡視下外科手術がより多くの関節に拡張されると、医師は滑膜関節を検査し、以前は想像もできなかった方法で患者を外科的に治療できるようになります。同時に、他のツールも開発されました。通常、それらは制御ユニット、強力なモーターを備えたハンドピース、および切断ツールで構成されます。この解剖器具により、吸引とデブリードマンを同時に継続的に行うことができます6。
関節鏡手術は複雑であるため、多くの場合、複数の器具が必要になります。関節鏡手術で使用される主な手術器具には、関節鏡、プローブはさみ、パンチ、鉗子、関節鏡ナイフ、半月板の刃とカミソリ、電気外科器具、レーザー、高周波器具、およびその他の器具が含まれます7。
カミソリは手術において重要な道具です。関節鏡手術用プライヤーの主な原理は 2 つあります。1つ目は、関節内病変や炎症性メディエーターを除去するために関節を吸引し、大量の生理食塩水で洗い流すことにより、遊離体や浮遊関節軟骨を含む変性軟骨の残存物を除去することです。もう1つは、軟骨下骨から分離した関節軟骨を除去し、摩耗した軟骨欠損を修復することです。引き裂かれた半月板が切除され、磨耗して壊れた半月板が形成されます。カミソリは、過形成や肥厚などの炎症性滑膜組織の一部またはすべてを除去するためにも使用されます1。
ほとんどの低侵襲メスは、中空の外側カニューレと中空の内側チューブを備えた切断セクションを備えています。刃先に8つの鋸歯があることはまれです。刃の先端が異なると、カミソリに異なるレベルの切断力が与えられます。従来の関節鏡視下のかみそりの歯は 3 つのカテゴリーに分類されます (図 1): (a) 滑らかな内管と外管。(b) 滑らかな外管と鋸歯状の内管。(c) 鋸歯状（カミソリの刃の場合もあります））内側および外側のチューブ。9. 軟組織に対する切れ味が向上します。同じ仕様の鋸の平均ピーク力と切断効率は、10 フラットバーよりも優れています。
しかし、現在利用可能な関節鏡シェーバーには多くの問題があります。まず、刃の鋭さが不十分で、軟組織を切断するときに詰まりやすくなります。第二に、カミソリは柔らかい滑膜組織しか切断できません。医師はバリを使用して骨を研磨する必要があります。したがって、稼働中にブレードを頻繁に交換する必要があり、稼働時間が長くなります。切り傷やカミソリの磨耗もよくある問題です。精密加工と精度管理がまさに一つの評価指標となりました。
最初の問題は、内刃と外刃の間に隙間がありすぎるため、カミソリの刃が十分に滑らかではないことです。2 番目の問題の解決策は、カミソリの刃の角度を大きくし、構造材料の強度を高めることです。
二重鋸歯状の刃を備えた新しい BJKMC 関節鏡カミソリは、刃先が鈍い、目詰まりしやすい、工具の急速な摩耗といった問題を解決できます。新しい BJKMC カミソリ設計の実用性をテストするために、Dyonics◊ の同等品である Incisor◊ Plus Blade と比較されました。
新しい関節鏡カミソリは、ステンレス鋼の外側スリーブと、外側スリーブと内側チューブに対応する吸引ポートと切断ポートを備えた回転中空内側チューブを含む、チューブインチューブ設計を特徴としています。内側と外側のケーシングには切り込みが入っています。動作中、動力システムによりインナーチューブが回転し、アウターチューブが歯に噛みつき、切削と相互作用します。完了した組織切開と遊離体は、中空の内側チューブを通して関節から取り出されます。切削性能と効率を向上させるために、凹型歯構造が選択されました。レーザー溶接は複合部品に使用されます。従来の八重歯シェービングヘッドの構造を図2に示します。
一般的な設計では、関節鏡シェーバーの前端の外径は後端よりもわずかに小さくなります。切断窓の先端と端の両方が洗い流され、関節表面を損傷するため、カミソリを関節腔に無理に押し込まないでください。さらに、シェーバーウィンドウの幅は十分に大きい必要があります。窓が広いほど、シェーバーの切断と吸引がより整理され、窓の詰まりを防ぐことができます。
切削抵抗に対する歯形の影響について説明します。カミソリの 3D モデルは、SolidWorks ソフトウェア (SolidWorks 2016、SolidWorks Corp.、マサチューセッツ州、米国) を使用して作成されました。異なる歯形を持つ外殻モデルは、噛み合いと応力解析のために有限要素プログラム (ANSYS Workbench 16.0、ANSYS Inc.、米国) にインポートされました。材料の機械的特性（弾性率とポアソン比）を表に示します。1. 軟組織に使用したメッシュ密度は 0.05 mm で、軟組織と接触する 11 個の平面をリファインしました (図 3a)。モデル全体に​​は 40,522 個のノードと 45,449 個のメッシュがあります。境界条件の設定では、軟組織の 4 つの側面に与えられた 6 つの自由度を完全に拘束し、カミソリの刃を x 軸の周りに 20°回転させます (図 3b)。
3 つのカミソリ モデルの分析 (図 4) により、最大応力点は構造の急激な変化で発生し、これは機械的特性と一致していることがわかりました。カミソリは使い捨ての道具 4 であり、1 回の使用では刃が破損する危険性はほとんどありません。したがって、私たちは主にその切断能力に焦点を当てています。軟組織に作用する最大等価応力は、この特性を反映している可能性があります。同じ使用条件において、最大等価応力が最も大きい場合、その切削特性が最も優れているとあらかじめ考えられます。軟組織応力に関しては、60°歯形カミソリが最大軟組織せん断応力 (39.213 MPa) を生成しました。
さまざまな歯形のカミソリ シースで軟組織を切断したときのシェーバーと軟組織の応力分布: (a) 50° 歯形、(b) 60° 歯形、(c) 70° 歯形。
新しい BJKMC ブレードの設計を正当化するために、同じ性能を持つ同等の Dyonics◊ Incisor◊ Plus ブレード (図 5) と比較されました。すべての実験では、各製品の 3 つの同一タイプが使用されました。使用済みのカミソリはすべて新品であり、損傷はありません。
カミソリの性能に影響を与える要因には、刃の硬さと厚さ、金属管の粗さ、歯の輪郭と角度が含まれます。歯の輪郭と角度を測定するために、解像度 0.001 mm の輪郭プロジェクターが選択されました (Starrett 400 シリーズ、図 6)。実験では、シェービングヘッドを作業台に置きました。投影スクリーン上の十字線に対する歯の輪郭と角度を測定し、マイクロメーターを 2 本の線の差として使用して測定値を決定します。実際の歯形のサイズは、選択した対物レンズの倍率で割ることで得られます。歯の角度を測定するには、測定された角度の両側の固定点をハッチングされた画面上のサブラインの交点に合わせ、表内の角度カーソルを使用して読み取ります。
この実験を繰り返すことにより、作動長（内管と外管）、前後の外径、窓の長さと幅、歯の高さなどの主な寸法が測定されました。
ピンポインターで表面粗さを確認します。ツールの先端は、加工された粒子の方向に対して垂直に、サンプル上で水平に移動します。平均粗さ Ra は装置から直接取得されます。図上。図７は、針付き器具（ミツトヨＳＪ−３１０）を示す。
カミソリの刃の硬度は、ビッカース硬度試験 ISO 6507-1:20055 に従って測定されます。ダイヤモンド圧子は、一定の試験力で一定時間サンプルの表面に押し込まれます。次に、圧子を除去した後、圧痕の対角線の長さを測定した。ビッカース硬度は、試験力と印象の表面積の比に比例します。
シェービングヘッドの壁厚は、精度 0.01 mm、測定範囲約 0 ～ 200 mm の円筒形ボールヘッドを挿入することによって測定されます。壁の厚さは、工具の外径と内径の差として定義されます。厚さを測定する実験手順を図 8 に示します。
BJKMC カミソリの構造的性能を、同じ仕様の Dyonics◊ カミソリと比較しました。製品の各部の性能データを測定し、比較します。寸法データに基づいて、両製品の切断能力は予測可能です。どちらの製品も優れた構造特性を備えていますが、あらゆる面からの導電性の比較分析が依然として必要です。
角度実験によると、結果は表 2 と表 3 に示されています。2 つの製品のプロファイル角度データの平均と標準偏差は統計的に異なりませんでした。
2 つの製品のいくつかの重要なパラメータの比較を図 9 に示します。インナーチューブとアウターチューブの幅と長さに関して、Dyonics◊ インナーチューブウィンドウとアウターチューブウィンドウは BJKMC のものよりわずかに長く、幅が広いです。これは、Dyonics◊ の切断余地が大きくなり、チューブが詰まる可能性が低くなることを意味します。他の点では、2 つの製品に統計的な違いはありませんでした。
BJKMC カミソリの部品はレーザー溶接で接続されています。したがって、溶接部には外圧がかかりません。溶接される部品は熱応力や熱変形を受けません。溶接部が狭く、溶け込みが大きく、溶接部の機械的強度が高く、振動に強く、耐衝撃性が高い。レーザー溶接されたコンポーネントは組み立ての信頼性が高くなります14、15。
表面粗さは、表面の質感の尺度です。物体とその環境の間の相互作用を決定する、測定表面の高周波成分と短波成分が考慮されます。内ナイフの外スリーブと内チューブの内面がカミソリの主な作業面です。2 つの表面の粗さを減らすと、カミソリの摩耗が効果的に軽減され、カミソリの性能が向上します。
２本の金属管の内刃の内外面および外殻の表面粗さを実験的に求めた。それらの平均値を図10に示します。外側シースの内面と内側ナイフの外面が主な作業面です。BJKMCの内刃の鞘内面および外面の粗さは、類似のダイオニクス◊製品（同一仕様）よりも低くなります。これは、BJKMC 製品が切断性能の点で満足のいく結果を得ることができることを意味します。
刃の硬度試験による、2 つのグループのカミソリ刃の実験データを図 11 に示します。ほとんどの関節鏡カミソリは、カミソリの刃に必要な高い強度、靱性、延性のため、オーステナイト系ステンレス鋼で作られています。ただし、BJKMC シェービングヘッドは 1RK91 マルテンサイトステンレス鋼で作られています。マルテンサイト系ステンレス鋼は、オーステナイト系ステンレス鋼よりも高い強度と靭性を持っています17。BJKMC 製品の化学元素は、鍛造プロセス中に S46910 (ASTM-F899 外科用器具) の要件を満たしています。この材料は細胞毒性が試験されており、医療機器に広く使用されています。
有限要素解析の結果から、カミソリの応力集中は主に歯形に集中していることがわかります。IRK91 は、室温と高温の両方で高い靭性と優れた引張強度を備えた高強度スーパーマルテンサイトステンレス鋼です。室温での引張強さは 2000 MPa 以上に達することがあり、有限要素解析による最大応力値は約 130 MPa ですが、これは材料の破壊限界には程遠い値です。刃が折れるリスクは非常に小さいと考えております。
刃の厚さはカミソリの切断能力に直接影響します。肉厚が薄いほど、切断性能は向上します。新しい BJKMC カミソリは、2 つの対向する回転バーの壁の厚さを最小限に抑えており、ヘッドの壁は Dyonics の同等品よりも薄くなっています◊。ナイフを薄くすると、チップの切断力が向上します。
表 4 のデータは、圧縮回転肉厚測定法によって測定された BJKMC カミソリの壁厚が、同じ仕様の Dyonics◊ カミソリの壁厚よりも小さいことを示しています。
比較実験によると、新しい BJKMC 関節鏡カミソリは、同様の Dyonics◊ モデルとの明らかな設計の違いを示さなかった。材料特性の点で Dyonics◊ Incisor◊ Plus インサートと比較すると、BJKMC 八重歯インサートはより滑らかな作業面とより硬くて薄い先端を備えています。したがって、BJKMC 製品は手術において十分に機能します。この研究は前向きに設計されており、特定のパフォーマンスは後続の実験でテストする必要があります。
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この研究は、公共、商業、非営利部門の資金提供機関から特定の資金提供を受けていません。
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