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過去 20 年間で関節鏡手術の発生率は増加しており、関節鏡シェーバーシステムは整形外科で広く使用される器具となっています。しかし、ほとんどのシェーバーは一般的に切れ味が悪く、摩耗しやすいなどの問題があります。この記事の目的は、BJKMC (Bojin◊ Kinetic Medical) 関節鏡シェーバーの新しい二重鋸歯状ブレードの構造特性を調査することです。製品の設計と検証プロセスの概要を示します。BJKMC 関節鏡シェーバーは、ステンレス鋼の外側スリーブと回転する中空の内側チューブで構成されるチューブインチューブ設計を特徴としています。外側シェルと内側シェルには対応する吸引ポートと切断ポートがあり、内側シェルと外側シェルにはノッチがあります。設計を正当化するために、Dyonics◊ Incisor◊ Plus インサートと比較しました。外観、ツール硬度、金属チューブの粗さ、ツールの壁厚、歯形、角度、全体構造、重要な寸法などを確認し、比較しました。作業面とより硬く薄い先端。したがって、BJKMC製品は手術において十分な効果を発揮することができる。
人体の関節は、骨と骨が間接的に連結した構造です。関節は複雑で安定した構造であり、私たちの日常生活において重要な役割を果たしています。いくつかの疾患は関節の荷重分布を変化させ、機能制限や機能喪失を引き起こします1。従来の整形外科手術では、低侵襲で正確に治療することが難しく、治療後の回復期間も長くなります。関節鏡手術は、小さな切開のみで済む低侵襲手術であり、外傷や瘢痕が少なく、回復時間が短く、合併症も少ないという利点があります。医療機器の発展に伴い、低侵襲手術技術は徐々に整形外科の診断と治療における日常的な手順となってきました。最初の関節鏡膝手術の後まもなく、日本の高木健司と渡辺正樹によって正式に手術技術として採用されました2,3。関節鏡と人工関節は、整形外科における最も重要な進歩の2つです4。今日では、低侵襲の関節鏡手術は、変形性関節症、半月板損傷、前十字靭帯および後十字靭帯損傷、滑膜炎、関節内骨折、膝蓋骨亜脱臼、軟骨病変、遊離体病変など、さまざまな疾患や怪我の治療に用いられている。
過去 20 年間で関節鏡手術の発生率は増加しており、関節鏡シェーバーシステムは整形外科で広く使用される器具となっています。現在、外科医は、外科医の好みに応じて、十字靭帯再建、半月板修復、骨軟骨移植、股関節鏡視下手術、椎間関節鏡視下手術など、さまざまな選択肢を利用できます 1。関節鏡手術の手順がより多くの関節に拡大するにつれて、医師は滑膜関節を検査し、以前は想像もできなかった方法で患者を外科的に治療できるようになりました。同時に、他のツールも開発されました。これらは通常、制御ユニット、強力なモーターを備えたハンドピース、および切断ツールで構成されています。切開器具は、同時かつ連続的な吸引とデブリードマンを可能にします 6。
関節鏡手術は複雑であるため、多くの場合、複数の器具が必要となります。関節鏡手術で使用される主な手術器具には、関節鏡、プローブ剪刀、パンチ、鉗子、関節鏡用メス、半月板ブレードおよびカミソリ、電気外科器具、レーザー、高周波器具、その他の器具が含まれます7。
剃刀は手術において重要な器具です。関節鏡手術鉗子の主な用途は2つあります。1つ目は、関節内病変や炎症性メディエーターを除去するために、吸引と多量の生理食塩水による関節洗浄を行い、遊離体や浮遊関節軟骨などの変性軟骨の残骸を除去することです。もう1つは、軟骨下骨から分離した関節軟骨を除去し、摩耗した軟骨欠損を修復することです。断裂した半月板は切除され、摩耗して破損した半月板が形成されます。剃刀は、過形成や肥厚などの炎症性滑膜組織の一部または全部を除去するためにも使用されます1。
ほとんどの低侵襲メスは、中空の外筒と中空の内筒を備えた切断部を持っています。切断刃として8つの鋸歯状の歯を持つことはまれです。異なる刃先は、カミソリに異なるレベルの切断力をもたらします。従来の関節鏡用カミソリの歯は、次の3つのカテゴリに分類されます（図1）：（a）滑らかな内筒と外筒、（b）滑らかな外筒と鋸歯状の内筒、（c）鋸歯状の（カミソリの刃である場合もある）内筒と外筒。9. 軟組織に対する鋭さが増します。同じ仕様の鋸の平均ピーク力と切断効率は、10 平棒よりも優れています。
しかし、現在市販されている関節鏡用シェーバーにはいくつかの問題点がある。第一に、刃の切れ味が悪く、軟組織を切断する際に詰まりやすい。第二に、シェーバーは軟らかい滑膜組織しか切断できないため、骨を研磨するにはバーを使用する必要がある。そのため、手術中に頻繁に刃を交換する必要があり、手術時間が長くなる。切断による損傷やシェーバーの摩耗もよく見られる問題である。精密加工と精度管理は、まさに単一の評価指標を形成している。
最初の問題は、内側の刃と外側の刃の間の隙間が大きすぎるため、カミソリの刃が十分に滑らかではないことです。2つ目の問題の解決策としては、カミソリの刃の角度を大きくし、構造材の強度を高めることが考えられます。
両刃の鋸歯状ブレードを備えた新しいBJKMC関節鏡用カミソリは、切れ味の鈍さ、詰まりやすさ、刃の摩耗の速さといった問題を解決します。この新しいBJKMCカミソリのデザインの実用性を検証するため、Dyonics◊の同等製品であるIncisor◊ Plus Bladeと比較しました。
新しい関節鏡用シェーバーは、ステンレス製の外筒と回転する中空の内筒からなる二重管構造を採用しており、外筒と内筒にはそれぞれ吸引ポートと切断ポートが設けられています。内筒と外筒には切り欠きがあります。操作中は、動力システムによって内筒が回転し、外筒の歯が噛み合って切断します。切断された組織や遊離体は、中空の内筒を通して関節から除去されます。切断性能と効率を向上させるため、凹型の歯構造が採用されています。複合部品にはレーザー溶接が用いられています。従来の二重歯シェービングヘッドの構造を図2に示します。
一般的に、関節鏡用シェーバーの前端の外径は後端よりもわずかに小さく設計されています。シェーバーを関節腔に無理に押し込むと、先端と切開窓の縁の両方が洗い流されて関節面を損傷する恐れがあるため、無理に押し込んではいけません。また、シェーバーの切開窓の幅は十分に広くなければなりません。切開窓が広いほど、シェーバーの切開と吸引が効率的に行われ、切開窓の詰まりを防ぐ効果も高まります。
歯の形状が切削力に及ぼす影響について考察する。カミソリの 3D モデルは SolidWorks ソフトウェア (SolidWorks 2016、SolidWorks Corp.、マサチューセッツ州、米国) を使用して作成した。異なる歯の形状を持つ外殻モデルを有限要素プログラム (ANSYS Workbench 16.0、ANSYS Inc.、米国) にインポートして、メッシュ生成と応力解析を行った。材料の機械的特性 (弾性率とポアソン比) は表 1 に示す。軟組織に使用したメッシュ密度は 0.05 mm で、軟組織と接触する 11 面の平面を細分化した (図 3a)。モデル全体は 40,522 個のノードと 45,449 個のメッシュで構成されている。境界条件設定では、軟組織の 4 面に与えられた 6 自由度を完全に拘束し、カミソリの刃を x 軸を中心に 20° 回転させた (図 3b)。
3つのカミソリモデル（図4）の分析では、最大応力点が構造の急激な変化点で発生し、これは機械的特性と一致していることが示されました。カミソリは使い捨てツール4であり、1回の使用中に刃が折れるリスクはほとんどありません。したがって、私たちは主にその切断能力に注目しています。軟組織に作用する最大等価応力は、この特性を反映している可能性があります。同じ動作条件下では、最大等価応力が最大である場合、その切断特性が最適であると暫定的に考えられます。軟組織応力に関しては、60°歯形カミソリが最大の軟組織せん断応力（39.213 MPa）を生じました。
異なる歯形を持つカミソリの鞘が軟組織を切断する際の、カミソリと軟組織の応力分布：（a）50°の歯形、（b）60°の歯形、（c）70°の歯形。
新しいBJKMCブレードの設計を正当化するために、同等の性能を持つDyonics◊ Incisor◊ Plusブレード（図5）と比較した。すべての実験において、各製品の同一タイプを3つずつ使用した。使用したカミソリはすべて新品で、損傷はなかった。
カミソリの性能に影響を与える要因には、刃の硬度と厚さ、金属管の粗さ、歯の形状と角度などがあります。歯の輪郭と角度を測定するために、0.001 mm の解像度を持つ輪郭投影器 (Starrett 400 シリーズ、図 6) を選択しました。実験では、シェービング ヘッドを作業台に置きました。投影スクリーン上の十字線に対する歯の形状と角度を測定し、2 つの線の差としてマイクロ メーターを使用して測定値を決定します。実際の歯の形状サイズは、選択した対物レンズの倍率で割ることによって得られます。歯の角度を測定するには、測定角度の両側の固定点をハッチング スクリーン上のサブラインの交点に合わせ、表の角度カーソルを使用して読み取ります。
この実験を繰り返すことで、作業長（内管と外管）、前部と後部の外径、窓の長さと幅、歯の高さといった主要な寸法が測定された。
ピンポインターで表面粗さを確認します。ツールの先端を、加工された結晶粒の方向に対して垂直に、試料の上方で水平方向に移動させます。平均粗さRaは、装置から直接取得されます。図7は、針を備えた装置（ミツトヨSJ-310）を示しています。
カミソリの刃の硬度は、ビッカース硬度試験（ISO 6507-1:20055）に従って測定されます。ダイヤモンド圧子を一定の試験力で一定時間、試料の表面に押し付けます。その後、圧子を取り外し、圧痕の対角線の長さを測定します。ビッカース硬度は、試験力と圧痕の表面積の比に比例します。
シェービングヘッドの肉厚は、0.01 mmの精度で約0～200 mmの測定範囲を持つ円筒形のボールヘッドを挿入して測定する。肉厚は、工具の外径と内径の差として定義される。肉厚測定の実験手順を図8に示す。
BJKMC製カミソリの構造性能を、同仕様のDyonics◊製カミソリと比較した。製品の各部分の性能データを測定し、比較した。寸法データに基づき、両製品の切断能力を予測できる。両製品とも優れた構造特性を備えているが、あらゆる方向からの電気伝導率の比較分析が必要である。
角度実験の結果は表2および表3に示されている。2つの製品のプロファイル角度データの平均値と標準偏差には統計的に有意な差は認められなかった。
図9に、両製品の主要なパラメータの比較を示します。内管と外管の幅と長さに関して、Dyonics◊の内管と外管の開口部は、BJKMCのものよりもわずかに長く、幅広くなっています。これは、Dyonics◊の方が切断スペースが広く、チューブが詰まりにくいことを意味します。その他の点では、両製品に統計的な差はありませんでした。
BJKMCカミソリの各部品はレーザー溶接で接合されています。そのため、溶接部に外部圧力がかかりません。溶接される部品は熱応力や熱変形を受けません。溶接部は狭く、溶け込みが大きく、溶接部の機械的強度が高く、振動に強く、耐衝撃性も高いです。レーザー溶接された部品は組み立て時に高い信頼性があります14,15。
表面粗さは、表面の質感を表す指標です。測定対象の表面における高周波成分と短波成分は、対象物とその環境との相互作用を決定づけるものであり、これらが考慮されます。カミソリの主な作用面は、内側の刃の外側スリーブと内側のチューブの内面です。これら2つの表面の粗さを低減することで、カミソリの摩耗を効果的に軽減し、性能を向上させることができます。
2本の金属管の外殻の表面粗さ、および内刃の内面と外面の表面粗さを実験的に測定した。それらの平均値を図10に示す。外鞘の内面と内刃の外面が主な作業面である。BJKMCの鞘の内面と内刃の外面の粗さは、類似のDyonics◊製品（同じ仕様）よりも低い。これは、BJKMC製品が切断性能において満足のいく結果をもたらす可能性があることを意味する。
刃の硬度試験によると、2つのグループの剃刀刃の実験データは図11に示されています。ほとんどの関節鏡用剃刀は、剃刀刃に必要な高い強度、靭性、延性のため、オーステナイト系ステンレス鋼で作られています。しかし、BJKMCのシェービングヘッドは1RK91マルテンサイト系ステンレス鋼で作られています。マルテンサイト系ステンレス鋼は、オーステナイト系ステンレス鋼よりも強度と靭性が高いです17。BJKMC製品の化学元素は、鍛造工程中にS46910（ASTM-F899外科用器具）の要件を満たしています。この材料は細胞毒性試験済みで、医療機器に広く使用されています。
有限要素解析の結果から、カミソリの応力集中は主に歯形部分に集中していることがわかります。IRK91は、室温および高温の両方で高い靭性と優れた引張強度を持つ高強度スーパーマルテンサイト系ステンレス鋼です。室温での引張強度は2000MPa以上に達し、有限要素解析による最大応力値は約130MPaであり、材料の破壊限界からは程遠い値です。したがって、刃が破損するリスクは非常に小さいと考えられます。
刃の厚さはカミソリの切れ味に直接影響します。肉厚が薄いほど、切れ味は向上します。新型BJKMCカミソリは、対向する2本の回転バーの肉厚を最小限に抑え、ヘッドはDyonics◊の同等品よりも肉厚が薄くなっています。刃が薄いほど、先端の切れ味が向上します。
表4のデータは、圧縮回転壁厚測定法で測定したBJKMCカミソリの壁厚が、同じ仕様のDyonics◊カミソリの壁厚よりも小さいことを示している。
比較実験の結果、新しいBJKMC関節鏡用カミソリは、類似のDyonics◊モデルと設計上の明らかな違いは見られませんでした。材料特性の点でDyonics◊ Incisor◊ Plusインサートと比較すると、BJKMCダブルトゥースインサートは、より滑らかな作業面と、より硬く薄い先端部を備えています。したがって、BJKMC製品は手術において十分に機能します。本研究は前向きに設計されたものであり、具体的な性能については今後の実験で検証する必要があります。
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本研究は、公的機関、営利企業、非営利団体など、いかなる資金提供機関からも特定の資金提供を受けていません。
上海理工大学医療機器・食品工学部、中華人民共和国上海市雲工路516号、200093