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Negli ultimi due decenni, l'incidenza della chirurgia artroscopica è aumentata e i sistemi di rasatura artroscopica sono diventati uno strumento ortopedico ampiamente utilizzato. Tuttavia, la maggior parte dei rasoi non è generalmente sufficientemente affilata, si usura facilmente e così via. Lo scopo di questo articolo è quello di studiare le caratteristiche strutturali della nuova lama a doppia dentellatura del rasoio artroscopico BJKMC (Bojin◊ Kinetic Medical). Fornisce una panoramica del processo di progettazione e validazione del prodotto. Il rasoio artroscopico BJKMC presenta un design tubo-in-tubo, costituito da un manicotto esterno in acciaio inossidabile e un tubo interno cavo rotante. Il guscio esterno e il guscio interno hanno porte di aspirazione e taglio corrispondenti e sono presenti tacche sui gusci interno ed esterno. Per giustificare il design, è stato confrontato con un inserto Dyonics◊ Incisor◊ Plus. Sono stati controllati e confrontati aspetto, durezza dell'utensile, rugosità del tubo metallico, spessore della parete dell'utensile, profilo del dente, angolo, struttura complessiva, dimensioni critiche, ecc. superficie di lavoro e una punta più dura e sottile. Pertanto, i prodotti BJKMC possono funzionare in modo soddisfacente in chirurgia.
Le articolazioni del corpo umano rappresentano una forma di connessione indiretta tra le ossa. Costituiscono una struttura complessa e stabile che svolge un ruolo importante nella nostra vita quotidiana. Alcune patologie alterano la distribuzione del carico nelle articolazioni, causando limitazioni funzionali e perdita di funzionalità1. La chirurgia ortopedica tradizionale è difficile da trattare con precisione mediante tecniche mini-invasive e il periodo di recupero post-operatorio è lungo. La chirurgia artroscopica è una procedura mini-invasiva che richiede solo una piccola incisione, causa meno traumi e cicatrici, ha tempi di recupero più rapidi e meno complicazioni. Con lo sviluppo dei dispositivi medici, le tecniche chirurgiche mini-invasive sono gradualmente diventate una procedura di routine per la diagnosi e il trattamento ortopedico. Poco dopo il primo intervento di artroscopia del ginocchio, questa tecnica è stata ufficialmente adottata come chirurgia da Kenji Takagi e Masaki Watanabe in Giappone2,3. L'artroscopia e le endoprotesi sono due dei progressi più importanti in ortopedia4. Oggi, la chirurgia artroscopica mininvasiva viene utilizzata per trattare una varietà di patologie e lesioni, tra cui artrosi, lesioni meniscali, lesioni dei legamenti crociati anteriori e posteriori, sinovite, fratture intra-articolari, sublussazione della rotula, lesioni cartilaginee e corpi liberi.
Negli ultimi due decenni, l'incidenza della chirurgia artroscopica è aumentata e i sistemi di shaver artroscopico sono diventati uno strumento ortopedico ampiamente utilizzato. Attualmente, i chirurghi hanno a disposizione una varietà di opzioni, tra cui la ricostruzione del legamento crociato, la riparazione del menisco, l'innesto osteocondrale, l'artroscopia dell'anca e l'artroscopia delle faccette articolari, a seconda delle preferenze del chirurgo1. Con l'estensione delle procedure chirurgiche artroscopiche a un numero maggiore di articolazioni, i medici possono esaminare le articolazioni sinoviali e trattare chirurgicamente i pazienti in modi prima inimmaginabili. Allo stesso tempo, sono stati sviluppati altri strumenti. Questi sono generalmente costituiti da un'unità di controllo, un manipolo con un potente motore e uno strumento di taglio. Lo strumento di dissezione consente l'aspirazione e lo sbrigliamento simultanei e continui6.
A causa della complessità della chirurgia artroscopica, spesso sono necessari molteplici strumenti. I principali strumenti chirurgici utilizzati nella chirurgia artroscopica includono artroscopi, forbici a sonda, punzoni, pinze, bisturi artroscopici, lame e rasoi per menisco, strumenti elettrochirurgici, laser, strumenti a radiofrequenza e altri strumenti 7.
Il bisturi è uno strumento importante in chirurgia. Esistono due principi principali nell'utilizzo delle pinze per chirurgia artroscopica. Il primo consiste nel rimuovere i residui di cartilagine degenerata, inclusi corpi liberi e frammenti di cartilagine articolare fluttuanti, mediante aspirazione e lavaggio dell'articolazione con abbondante soluzione fisiologica per rimuovere lesioni intra-articolari e mediatori infiammatori. Il secondo principio consiste nel rimuovere la cartilagine articolare separata dall'osso subcondrale e riparare il difetto cartilagineo usurato. Il menisco lacerato viene asportato e sostituito con un menisco usurato e fratturato. I bisturi vengono utilizzati anche per rimuovere parte o tutto il tessuto sinoviale infiammatorio, come iperplasia e ispessimento1.
La maggior parte dei bisturi minimamente invasivi ha una sezione di taglio con una cannula esterna cava e un tubo interno cavo. Raramente hanno 8 denti seghettati per il bordo tagliente. Diverse punte della lama forniscono diversi livelli di potere di taglio al rasoio. I denti del rasoio artroscopico convenzionale rientrano in tre categorie (Figura 1): (a) tubi interni ed esterni lisci; (b) tubi esterni lisci e tubi interni seghettati; (c) tubi interni ed esterni seghettati (che possono essere una lama di rasoio). 9. La loro affilatura sui tessuti molli aumenta. La forza di picco media e l'efficienza di taglio di una sega con le stesse specifiche sono migliori di una barra piatta da 10.
Tuttavia, gli attuali rasoi artroscopici presentano una serie di problemi. In primo luogo, la lama non è sufficientemente affilata e si inceppa facilmente durante il taglio dei tessuti molli. In secondo luogo, un rasoio può tagliare solo il tessuto sinoviale molle: il medico deve utilizzare una fresa per levigare l'osso. Pertanto, le lame devono essere sostituite frequentemente durante l'intervento, il che aumenta i tempi operatori. Anche i danni da taglio e l'usura della lama sono problemi comuni. La precisione della lavorazione e il controllo dell'accuratezza costituiscono di fatto un unico indice di valutazione.
Il primo problema è che la lama del rasoio non è sufficientemente liscia a causa dell'eccessivo spazio tra la lama interna e quella esterna. La soluzione al secondo problema potrebbe essere quella di aumentare l'angolo della lama e la resistenza del materiale di costruzione.
Il nuovo rasoio artroscopico BJKMC con lama a doppia seghettatura risolve i problemi di bordi taglienti smussati, facile intasamento e rapida usura dello strumento. Per testare la praticità del nuovo design del rasoio BJKMC, è stato effettuato un confronto con il modello equivalente di Dyonics◊, la lama Incisor◊ Plus.
Il nuovo rasoio artroscopico presenta un design a doppio tubo, composto da un manicotto esterno in acciaio inossidabile e un tubo interno cavo rotante con porte di aspirazione e taglio corrispondenti sia sul manicotto esterno che sul tubo interno. Gli involucri interno ed esterno sono dentellati. Durante il funzionamento, il sistema di alimentazione fa ruotare il tubo interno e il tubo esterno, con i suoi denti, afferra il tessuto, interagendo con il taglio. L'incisione tissutale completata e i corpi liberi vengono rimossi dall'articolazione attraverso il tubo interno cavo. Per migliorare le prestazioni e l'efficienza di taglio, è stata scelta una struttura dentata concava. Per le parti in materiale composito viene utilizzata la saldatura laser. La struttura di una testina di rasatura convenzionale a doppio dente è mostrata nella Figura 2.
In generale, il diametro esterno dell'estremità anteriore dello shaver artroscopico è leggermente inferiore a quello dell'estremità posteriore. La lama non deve essere forzata nello spazio articolare, perché sia ​​la punta che il bordo della finestra di taglio si consumano e danneggiano la superficie articolare. Inoltre, la larghezza della finestra di taglio dello shaver deve essere sufficientemente ampia. Più ampia è la finestra, più preciso sarà il taglio e l'aspirazione dello shaver, e maggiore sarà la prevenzione dell'intasamento della finestra stessa.
Discutere l'effetto del profilo del dente sulla forza di taglio. Il modello 3D del rasoio è stato creato utilizzando il software SolidWorks (SolidWorks 2016, SolidWorks Corp., Massachusetts, USA). I ​​modelli del guscio esterno con diversi profili dei denti sono stati importati nel programma agli elementi finiti (ANSYS Workbench 16.0, ANSYS Inc., USA) per la creazione della mesh e l'analisi delle sollecitazioni. Le proprietà meccaniche (modulo di elasticità e coefficiente di Poisson) dei materiali sono riportate nella Tabella 1. La densità della mesh utilizzata per i tessuti molli era di 0,05 mm e abbiamo raffinato 11 facce planari a contatto con i tessuti molli (Fig. 3a). L'intero modello ha 40.522 nodi e 45.449 mesh. Nelle impostazioni delle condizioni al contorno, abbiamo vincolato completamente i 6 gradi di libertà concessi ai 4 lati dei tessuti molli e la lama del rasoio è ruotata di 20° attorno all'asse x (Fig. 3b).
Un'analisi di tre modelli di rasoio (Fig. 4) ha mostrato che il punto di massima sollecitazione si verifica in corrispondenza di un brusco cambiamento strutturale, il che è coerente con le proprietà meccaniche. Il rasoio è uno strumento monouso4 e il rischio di rottura della lama durante un singolo utilizzo è minimo. Pertanto, ci concentriamo principalmente sulla sua capacità di taglio. La massima sollecitazione equivalente agente sui tessuti molli può riflettere questa caratteristica. Nelle stesse condizioni operative, quando la massima sollecitazione equivalente è maggiore, si ritiene preliminarmente che le sue proprietà di taglio siano le migliori. In termini di sollecitazione sui tessuti molli, il rasoio con profilo dei denti a 60° ha prodotto la massima sollecitazione di taglio sui tessuti molli (39,213 MPa).
Distribuzione delle sollecitazioni sul rasoio e sui tessuti molli quando le guaine del rasoio con diversi profili dei denti tagliano i tessuti molli: (a) profilo del dente a 50°, (b) profilo del dente a 60°, (c) profilo del dente a 70°.
Per giustificare il design della nuova lama BJKMC, è stato effettuato un confronto con una lama equivalente Dyonics◊ Incisor◊ Plus (Fig. 5) che offre le stesse prestazioni. In tutti gli esperimenti sono stati utilizzati tre esemplari identici di ciascun prodotto. Tutti i rasoi utilizzati erano nuovi e integri.
I fattori che influenzano le prestazioni di un rasoio includono la durezza e lo spessore della lama, la rugosità del tubo metallico e il profilo e l'angolo del dente. Per misurare i contorni e gli angoli dei denti, è stato scelto un proiettore di contorni con una risoluzione di 0,001 mm (serie Starrett 400, Fig. 6). Negli esperimenti, le testine di rasatura sono state posizionate su un banco da lavoro. Misurare il profilo e l'angolo del dente rispetto al reticolo sullo schermo di proiezione e utilizzare un micrometro come differenza tra le due linee per determinare la misura. La dimensione effettiva del profilo del dente si ottiene dividendola per l'ingrandimento dell'obiettivo scelto. Per misurare un angolo del dente, allineare i punti fissi su entrambi i lati dell'angolo misurato con l'intersezione della sottolinea sullo schermo tratteggiato e utilizzare i cursori angolari nella tabella per effettuare le letture.
Ripetendo questo esperimento, sono state misurate le dimensioni principali della lunghezza di lavoro (tubi interno ed esterno), i diametri esterni anteriore e posteriore, la lunghezza e la larghezza della finestra e l'altezza del dente.
Verificare la rugosità superficiale con un puntatore laser. La punta dello strumento viene spostata orizzontalmente sopra il campione, perpendicolarmente alla direzione della venatura. La rugosità media Ra viene ricavata direttamente dallo strumento. La figura 7 mostra uno strumento con un ago (Mitutoyo SJ-310).
La durezza delle lame da rasoio viene misurata secondo il test di durezza Vickers ISO 6507-1:20055. Un penetratore di diamante viene premuto sulla superficie del campione per un determinato periodo di tempo applicando una certa forza di prova. Successivamente, dopo la rimozione del penetratore, viene misurata la lunghezza diagonale dell'impronta. La durezza Vickers è proporzionale al rapporto tra la forza di prova e l'area della superficie dell'impronta.
Lo spessore della parete della testina di rasatura viene misurato inserendo una testa sferica cilindrica con una precisione di 0,01 mm e un intervallo di misura di circa 0-200 mm. Lo spessore della parete è definito come la differenza tra il diametro esterno e quello interno dell'utensile. La procedura sperimentale per la misurazione dello spessore è illustrata in Figura 8.
Le prestazioni strutturali del rasoio BJKMC sono state confrontate con quelle di un rasoio Dyonics◊ con le stesse specifiche. I dati prestazionali di ciascuna parte del prodotto sono stati misurati e confrontati. Sulla base dei dati dimensionali, è possibile prevedere le capacità di taglio di entrambi i prodotti. Entrambi i prodotti presentano eccellenti proprietà strutturali; è tuttavia necessaria un'analisi comparativa della conduttività elettrica da tutte le angolazioni.
Secondo l'esperimento sull'angolo, i risultati sono riportati nella Tabella 2 e nella Tabella 3. La media e la deviazione standard dei dati relativi all'angolo del profilo per i due prodotti non presentavano differenze statisticamente significative.
La Figura 9 mostra un confronto di alcuni parametri chiave dei due prodotti. In termini di larghezza e lunghezza del tubo interno ed esterno, le finestre del tubo interno ed esterno di Dyonics◊ sono leggermente più lunghe e più larghe di quelle di BJKMC. Ciò significa che Dyonics◊ ha più spazio per il taglio e il tubo ha meno probabilità di ostruirsi. I due prodotti non presentavano differenze statisticamente significative per quanto riguarda gli altri aspetti.
Le parti del rasoio BJKMC sono unite tramite saldatura laser. Pertanto, non vi è alcuna pressione esterna sulla saldatura. La parte da saldare non è soggetta a stress termico o deformazione termica. La zona di saldatura è stretta, la penetrazione è ampia, la resistenza meccanica della parte saldata è elevata, le vibrazioni sono forti, la resistenza agli urti è elevata. I componenti saldati al laser sono altamente affidabili nell'assemblaggio14,15.
La rugosità superficiale è una misura della struttura di una superficie. Vengono considerate le componenti ad alta frequenza e a onda corta della superficie misurata, che determinano l'interazione tra l'oggetto e il suo ambiente. Il manicotto esterno della lama interna e la superficie interna del tubo interno sono le principali superfici di lavoro del rasoio. Ridurre la rugosità di queste due superfici può ridurre efficacemente l'usura del rasoio e migliorarne le prestazioni.
La rugosità superficiale del guscio esterno, così come delle superfici interna ed esterna della lama interna dei due tubi metallici, è stata ottenuta sperimentalmente. I loro valori medi sono mostrati nella Figura 10. La superficie interna del fodero esterno e la superficie esterna della lama interna sono le principali superfici di lavoro. La rugosità della superficie interna del fodero e della superficie esterna della lama interna BJKMC è inferiore a quella di prodotti Dyonics◊ simili (con le stesse specifiche). Ciò significa che i prodotti BJKMC possono ottenere risultati soddisfacenti in termini di prestazioni di taglio.
Secondo il test di durezza della lama, i dati sperimentali di due gruppi di lame da rasoio sono mostrati nella Figura 11. La maggior parte dei rasoi artroscopici è realizzata in acciaio inossidabile austenitico a causa dell'elevata resistenza, tenacità e duttilità richieste per le lame da rasoio. Tuttavia, le testine di rasatura BJKMC sono realizzate in acciaio inossidabile martensitico 1RK91. Gli acciai inossidabili martensitici hanno una resistenza e una tenacità superiori rispetto agli acciai inossidabili austenitici17. Gli elementi chimici nei prodotti BJKMC soddisfano i requisiti della norma S46910 (ASTM-F899 Strumenti chirurgici) durante il processo di forgiatura. Il materiale è stato testato per la citotossicità ed è ampiamente utilizzato nei dispositivi medici.
Dai risultati dell'analisi agli elementi finiti si evince che la concentrazione di stress del rasoio è principalmente localizzata sul profilo dei denti. L'IRK91 è un acciaio inossidabile supermartensitico ad alta resistenza con elevata tenacità e buona resistenza alla trazione sia a temperatura ambiente che ad alta temperatura. La resistenza alla trazione a temperatura ambiente può raggiungere oltre 2000 MPa e il valore massimo di stress, secondo l'analisi agli elementi finiti, è di circa 130 MPa, ben al di sotto del limite di frattura del materiale. Riteniamo pertanto che il rischio di frattura della lama sia molto basso.
Lo spessore della lama influisce direttamente sulla capacità di taglio del rasoio. Minore è lo spessore della parete, migliori sono le prestazioni di taglio. Il nuovo rasoio BJKMC riduce al minimo lo spessore della parete delle due barre rotanti contrapposte e la testina presenta una parete più sottile rispetto ai modelli Dyonics◊. Lame più sottili possono aumentare il potere di taglio della punta.
I dati riportati nella Tabella 4 mostrano che lo spessore della parete del rasoio BJKMC, misurato con il metodo di misurazione dello spessore della parete mediante compressione-rotazione, è inferiore a quello del rasoio Dyonics◊ con le stesse specifiche.
Secondo esperimenti comparativi, il nuovo rasoio artroscopico BJKMC non ha mostrato differenze di design evidenti rispetto al modello Dyonics◊ simile. Rispetto agli inserti Dyonics◊ Incisor◊ Plus in termini di proprietà dei materiali, gli inserti a doppio dente BJKMC presentano una superficie di lavoro più liscia e una punta più dura e sottile. Pertanto, i prodotti BJKMC possono funzionare in modo soddisfacente in chirurgia. Questo studio è stato progettato in modo prospettico e le prestazioni specifiche dovranno essere testate in esperimenti successivi.
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