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Die Häufigkeit arthroskopischer Eingriffe hat in den letzten zwei Jahrzehnten zugenommen, und arthroskopische Shaver-Systeme sind zu einem weit verbreiteten orthopädischen Instrument geworden. Die meisten Rasierer sind jedoch nicht scharf genug, verschleißen schnell usw. Ziel dieses Artikels ist es, die strukturellen Eigenschaften der neuen, doppelt gezahnten Klinge des BJKMC (Bojin◊ Kinetic Medical) Arthroskopie-Rasierers zu untersuchen. Er bietet einen Überblick über das Produktdesign und den Validierungsprozess. Der BJKMC Arthroskopie-Rasierer zeichnet sich durch eine Rohr-in-Rohr-Konstruktion aus, bestehend aus einer äußeren Edelstahlhülse und einem rotierenden, hohlen Innenrohr. Die äußere und die innere Hülse verfügen über entsprechende Saug- und Schneidöffnungen und sind mit Einkerbungen versehen. Zur Validierung der Konstruktion wurde sie mit einem Dyonics◊ Incisor◊ Plus-Einsatz verglichen. Aussehen, Werkzeughärte, Oberflächenrauheit des Metallrohrs, Wandstärke, Zahnprofil, Winkel, Gesamtstruktur, kritische Abmessungen usw. wurden geprüft und verglichen. Die Klinge bietet eine Arbeitsfläche und eine härtere und dünnere Spitze. Daher können BJKMC-Produkte in der Chirurgie zufriedenstellend eingesetzt werden.
Gelenke im menschlichen Körper stellen eine indirekte Verbindung zwischen Knochen dar. Sie bilden komplexe und stabile Strukturen, die eine wichtige Rolle in unserem Alltag spielen. Bestimmte Erkrankungen verändern die Lastverteilung im Gelenk, was zu Funktionseinschränkungen und Funktionsverlust führen kann¹. Traditionelle orthopädische Eingriffe sind minimalinvasiv nur schwer präzise durchführbar, und die Genesungszeit nach der Behandlung ist lang. Die Arthroskopie ist ein minimalinvasives Verfahren, das nur einen kleinen Schnitt erfordert, weniger Trauma und Narbenbildung verursacht, eine schnellere Genesung ermöglicht und mit weniger Komplikationen verbunden ist. Mit der Weiterentwicklung medizinischer Geräte haben sich minimalinvasive Operationstechniken zunehmend zu einem Routineverfahren in der orthopädischen Diagnostik und Therapie entwickelt. Kurz nach der ersten Kniearthroskopie wurde sie von Kenji Takagi und Masaki Watanabe in Japan offiziell als Operationstechnik eingeführt^2,3. Arthroskopie und Endoprothetik zählen zu den wichtigsten Fortschritten in der Orthopädie⁴. Heutzutage wird die minimalinvasive Arthroskopie zur Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen und Verletzungen eingesetzt, darunter Arthrose, Meniskusverletzungen, Verletzungen des vorderen und hinteren Kreuzbandes, Synovitis, intraartikuläre Frakturen, Patellaluxation, Knorpel- und freie Gelenkkörperläsionen.
Die Häufigkeit arthroskopischer Eingriffe hat in den letzten zwei Jahrzehnten zugenommen, und arthroskopische Shaver-Systeme sind zu einem weit verbreiteten orthopädischen Instrument geworden. Chirurgen stehen heute je nach Präferenz verschiedene Optionen zur Verfügung, darunter Kreuzbandrekonstruktion, Meniskusnaht, osteochondrale Transplantation, Hüftarthroskopie und Facettengelenksarthroskopie¹. Mit der Ausweitung arthroskopischer Eingriffe auf weitere Gelenke können Ärzte Synovialgelenke untersuchen und Patienten auf zuvor ungeahnte Weise operativ behandeln. Parallel dazu wurden weitere Instrumente entwickelt. Diese bestehen in der Regel aus einer Steuereinheit, einem Handstück mit einem leistungsstarken Motor und einem Schneidwerkzeug. Das Dissektionsinstrument ermöglicht simultanes und kontinuierliches Absaugen und Débridement⁶.
Aufgrund der Komplexität arthroskopischer Eingriffe werden häufig mehrere Instrumente benötigt. Zu den wichtigsten chirurgischen Instrumenten in der Arthroskopie gehören Arthroskope, Sondenscheren, Stanzen, Pinzetten, Arthroskopiemesser, Meniskusklingen und -rasierer, elektrochirurgische Instrumente, Laser, Radiofrequenzinstrumente und weitere Instrumente.
Die Arthroskopiezange ist ein wichtiges Instrument in der Chirurgie. Sie dient im Wesentlichen zwei Zwecken: Erstens der Entfernung von degeneriertem Knorpelgewebe, einschließlich freier Gelenkkörper und beweglicher Knorpelfragmente, durch Absaugen und Spülen des Gelenks mit reichlich Kochsalzlösung, um intraartikuläre Läsionen und Entzündungsmediatoren zu entfernen. Zweitens der Entfernung des vom subchondralen Knochen abgelösten Gelenkknorpels und der Reparatur des Knorpeldefekts. Der gerissene Meniskus wird entfernt und ein neuer, abgenutzter Meniskus gebildet. Arthroskopische Zangen werden außerdem verwendet, um entzündetes Synovialgewebe wie Hyperplasie und Verdickung teilweise oder vollständig zu entfernen.
Die meisten minimalinvasiven Skalpelle besitzen einen Schneidbereich mit einer hohlen Außenkanüle und einem hohlen Innenrohr. Sie verfügen selten über acht gezahnte Schneiden. Unterschiedliche Klingenspitzen verleihen dem Skalpell unterschiedliche Schneidkräfte. Konventionelle arthroskopische Skalpelle lassen sich in drei Kategorien einteilen (Abbildung 1): (a) glatte Innen- und Außenrohre; (b) glatte Außenrohre und gezahnte Innenrohre; (c) gezahnte (möglicherweise rasiermesserscharfe) Innen- und Außenrohre. 9. Ihre Schärfe nimmt im Weichgewebe zu. Die durchschnittliche Spitzenkraft und Schnittleistung einer Säge mit denselben Spezifikationen ist besser als die eines 10-mm-Flachstahls.
Die derzeit verfügbaren arthroskopischen Shaver weisen jedoch einige Probleme auf. Erstens ist die Klinge nicht scharf genug und verstopft leicht beim Schneiden von Weichgewebe. Zweitens kann ein Shaver nur weiches Synovialgewebe durchtrennen – der Arzt muss den Knochen mit einem Fräser polieren. Daher müssen die Klingen während der Operation häufig gewechselt werden, was die Operationszeit verlängert. Schnittverletzungen und Klingenverschleiß sind ebenfalls häufige Probleme. Präzisionsbearbeitung und Genauigkeitskontrolle bilden daher einen einzigen Bewertungsmaßstab.
Das erste Problem besteht darin, dass die Rasierklinge aufgrund des zu großen Spalts zwischen Innen- und Außenklinge nicht glatt genug ist. Die Lösung für das zweite Problem könnte darin liegen, den Winkel der Rasierklinge zu vergrößern und die Festigkeit des Konstruktionsmaterials zu erhöhen.
Der neue BJKMC-Arthroskopierasierer mit doppelt gezahnter Klinge löst die Probleme stumpfer Schneidkanten, Verstopfungen und schnellen Verschleißes. Um die Praxistauglichkeit des neuen BJKMC-Rasiererdesigns zu testen, wurde er mit dem Dyonics◊-Pendant, der Incisor◊ Plus-Klinge, verglichen.
Der neue arthroskopische Rasierer zeichnet sich durch seine Rohr-in-Rohr-Konstruktion aus, bestehend aus einer äußeren Edelstahlhülse und einem rotierenden, hohlen Innenrohr mit passenden Saug- und Schneidöffnungen an Hülse und Innenrohr. Die Innen- und Außenhülse sind gekerbt. Während des Betriebs versetzt das Antriebssystem das Innenrohr in Rotation, während das Außenrohr mit seinen Zähnen in den Schneidkopf eingreift. Das geschnittene Gewebe und freie Gelenkkörper werden durch das hohle Innenrohr entfernt. Zur Verbesserung der Schneidleistung und -effizienz wurde eine konkave Zahnstruktur gewählt. Verbundwerkstoffe werden mittels Laserschweißen hergestellt. Die Struktur eines herkömmlichen Doppelzahn-Schneidkopfes ist in Abbildung 2 dargestellt.
Im Allgemeinen ist der Außendurchmesser des vorderen Endes des Arthroskopie-Shavers etwas kleiner als der des hinteren Endes. Der Shaver sollte nicht mit Gewalt in den Gelenkspalt eingeführt werden, da sowohl die Spitze als auch der Rand des Schneidfensters ausspülen und die Gelenkfläche beschädigen können. Zudem sollte das Schneidfenster ausreichend breit sein. Je breiter das Fenster, desto präziser schneidet und saugt der Shaver und desto besser wird ein Verstopfen verhindert.
Erörtern Sie den Einfluss des Zahnprofils auf die Schnittkraft. Das 3D-Modell des Rasierers wurde mit der Software SolidWorks (SolidWorks 2016, SolidWorks Corp., Massachusetts, USA) erstellt. Die Außenschalenmodelle mit unterschiedlichen Zahnprofilen wurden zur Vernetzung und Spannungsanalyse in das Finite-Elemente-Programm ANSYS Workbench 16.0 (ANSYS Inc., USA) importiert. Die mechanischen Eigenschaften (Elastizitätsmodul und Querkontraktionszahl) der Materialien sind in Tabelle 1 aufgeführt. Die Netzfeinheit für das Weichgewebe betrug 0,05 mm, und wir verfeinerten 11 ebene Flächen, die mit dem Weichgewebe in Kontakt stehen (Abb. 3a). Das Gesamtmodell besteht aus 40.522 Knoten und 45.449 Netzelementen. In den Randbedingungen wurden die 6 Freiheitsgrade der 4 Seiten des Weichgewebes vollständig fixiert, und die Rasierklinge ist um 20° um die x-Achse gedreht (Abb. 3b).
Eine Analyse dreier Rasierermodelle (Abb. 4) zeigte, dass die maximale Spannung an einer abrupten Strukturänderung auftritt, was mit den mechanischen Eigenschaften übereinstimmt. Da es sich um ein Einwegwerkzeug handelt⁴, besteht bei einmaliger Verwendung ein geringes Risiko eines Klingenbruchs. Daher konzentrieren wir uns hauptsächlich auf die Schneidleistung. Die maximale Vergleichsspannung im Weichgewebe kann diese Eigenschaft widerspiegeln. Unter gleichen Betriebsbedingungen wird angenommen, dass die Schneidleistung am besten ist, wenn die maximale Vergleichsspannung am größten ist. Bezüglich der Weichgewebespannung erzeugte der Rasierer mit 60°-Zahnprofil die höchste Scherspannung im Weichgewebe (39,213 MPa).
Spannungsverteilung zwischen Rasierer und Weichgewebe beim Schneiden von Weichgewebe durch Rasierklingen mit unterschiedlichen Zahnprofilen: (a) 50° Zahnprofil, (b) 60° Zahnprofil, (c) 70° Zahnprofil.
Um die Konstruktion der neuen BJKMC-Klinge zu begründen, wurde sie mit einer gleichwertigen Dyonics◊ Incisor◊ Plus-Klinge (Abb. 5) verglichen, die dieselbe Leistung aufweist. In allen Versuchen wurden jeweils drei identische Klingen beider Produkte verwendet. Alle verwendeten Rasierer waren neu und unbeschädigt.
Faktoren, die die Leistung eines Rasierers beeinflussen, sind unter anderem die Härte und Dicke der Klinge, die Rauheit des Metallrohrs sowie das Profil und der Winkel der Zähne. Zur Messung der Konturen und Winkel der Zähne wurde ein Konturprojektor mit einer Auflösung von 0,001 mm verwendet (Starrett 400 Serie, Abb. 6). In den Versuchen wurden die Scherköpfe auf einer Werkbank platziert. Das Zahnprofil und der Winkel werden relativ zum Fadenkreuz auf der Projektionsfläche gemessen. Die Differenz zwischen den beiden Linien wird mithilfe eines Mikrometers ermittelt. Die tatsächliche Größe des Zahnprofils ergibt sich durch Division durch die Vergrößerung des gewählten Objektivs. Zur Messung eines Zahnwinkels werden die Fixpunkte beidseitig des zu messenden Winkels mit dem Schnittpunkt der Teillinie auf der schraffierten Projektionsfläche ausgerichtet. Die Messwerte werden mithilfe der Winkelmarkierungen in der Tabelle abgelesen.
Durch die Wiederholung dieses Experiments wurden die Hauptabmessungen der Arbeitslänge (Innen- und Außenrohre), der vorderen und hinteren Außendurchmesser, der Fensterlänge und -breite sowie der Zahnhöhe gemessen.
Prüfen Sie die Oberflächenrauheit mit einem Pinpointer. Die Spitze des Werkzeugs wird horizontal über der Probe, senkrecht zur Richtung des bearbeiteten Korns, bewegt. Die mittlere Rauheit Ra wird direkt vom Gerät abgelesen. Abbildung 7 zeigt ein Gerät mit einer Nadel (Mitutoyo SJ-310).
Die Härte von Rasierklingen wird nach dem Vickers-Härteprüfverfahren ISO 6507-1:20055 gemessen. Dabei wird ein Diamant-Eindringkörper unter einer bestimmten Prüfkraft für eine vorgegebene Zeit in die Oberfläche der Probe gedrückt. Anschließend wird nach dem Entfernen des Eindringkörpers die Diagonale des Eindrucks gemessen. Die Vickers-Härte ist proportional zum Verhältnis von Prüfkraft zu Eindruckfläche.
Die Wandstärke des Schabkopfes wird mithilfe eines zylindrischen Kugelkopfes mit einer Genauigkeit von 0,01 mm und einem Messbereich von ca. 0–200 mm gemessen. Die Wandstärke ist definiert als die Differenz zwischen Außen- und Innendurchmesser des Werkzeugs. Das experimentelle Vorgehen zur Messung der Wandstärke ist in Abb. 8 dargestellt.
Die strukturelle Leistungsfähigkeit des BJKMC-Rasierers wurde mit der eines Dyonics◊-Rasierers gleicher Spezifikation verglichen. Die Leistungsdaten der einzelnen Produktteile wurden gemessen und verglichen. Anhand der Maßangaben lassen sich die Schneideigenschaften beider Produkte vorhersagen. Beide Produkte weisen hervorragende strukturelle Eigenschaften auf; eine vergleichende Analyse der elektrischen Leitfähigkeit von allen Seiten ist jedoch noch erforderlich.
Die Ergebnisse des Winkelversuchs sind in Tabelle 2 und Tabelle 3 dargestellt. Mittelwert und Standardabweichung der Profilwinkeldaten beider Produkte unterschieden sich statistisch nicht.
Ein Vergleich einiger wichtiger Parameter der beiden Produkte ist in Abbildung 9 dargestellt. Hinsichtlich Innen- und Außenrohrbreite und -länge sind die Fenster des Dyonics◊-Rohrs etwas länger und breiter als die des BJKMC-Rohrs. Dies bedeutet, dass beim Dyonics◊ mehr Spielraum zum Kürzen vorhanden ist und die Schläuche weniger wahrscheinlich verstopfen. In allen anderen Aspekten unterschieden sich die beiden Produkte statistisch nicht.
Die Teile des BJKMC-Rasierers werden mittels Laserschweißen verbunden. Dadurch wirkt kein äußerer Druck auf die Schweißnaht. Das zu verschweißende Teil ist weder thermischen Spannungen noch thermischer Verformung ausgesetzt. Die Schweißnaht ist schmal, die Einbrandtiefe groß, die mechanische Festigkeit hoch, die Vibrationsfestigkeit hoch und die Stoßfestigkeit ebenfalls hoch. Lasergeschweißte Komponenten sind in der Montage äußerst zuverlässig.^14,15
Die Oberflächenrauheit ist ein Maß für die Beschaffenheit einer Oberfläche. Dabei werden die hochfrequenten und kurzwelligen Anteile der gemessenen Oberfläche berücksichtigt, welche die Wechselwirkung zwischen dem Objekt und seiner Umgebung bestimmen. Die äußere Hülse des inneren Messers und die Innenfläche des inneren Rohrs sind die Hauptarbeitsflächen des Rasierers. Durch die Reduzierung der Rauheit dieser beiden Oberflächen lässt sich der Verschleiß des Rasierers effektiv verringern und seine Leistung verbessern.
Die Oberflächenrauheit der Außenhülle sowie der Innen- und Außenflächen der inneren Klinge zweier Metallrohre wurde experimentell ermittelt. Ihre Mittelwerte sind in Abbildung 10 dargestellt. Die Innenfläche der Außenhülle und die Außenfläche des inneren Messers sind die Hauptarbeitsflächen. Die Rauheit der Innenfläche der Scheide und der Außenfläche des BJKMC-Innenmessers ist geringer als bei vergleichbaren Dyonics◊-Produkten (gleiche Spezifikation). Dies bedeutet, dass BJKMC-Produkte hinsichtlich der Schneidleistung zufriedenstellende Ergebnisse erzielen können.
Die experimentellen Daten zweier Gruppen von Rasierklingen, ermittelt durch Härteprüfung der Klingen, sind in Abbildung 11 dargestellt. Die meisten Arthroskopie-Rasierer bestehen aufgrund der für Rasierklingen erforderlichen hohen Festigkeit, Zähigkeit und Duktilität aus austenitischem Edelstahl. Die Rasierköpfe von BJKMC hingegen werden aus martensitischem Edelstahl 1RK91 gefertigt. Martensitische Edelstähle weisen eine höhere Festigkeit und Zähigkeit als austenitische Edelstähle auf¹⁷. Die chemischen Elemente in BJKMC-Produkten erfüllen während des Schmiedeprozesses die Anforderungen der Norm S46910 (ASTM-F899 Chirurgische Instrumente). Das Material wurde auf Zytotoxizität geprüft und findet breite Anwendung in Medizinprodukten.
Die Ergebnisse der Finite-Elemente-Analyse zeigen, dass die Spannungskonzentration des Rasierers hauptsächlich im Bereich des Zahnprofils auftritt. IRK91 ist ein hochfester supermartensitischer Edelstahl mit hoher Zähigkeit und guter Zugfestigkeit sowohl bei Raumtemperatur als auch bei erhöhter Temperatur. Die Zugfestigkeit bei Raumtemperatur erreicht über 2000 MPa, und der maximale Spannungswert beträgt laut Finite-Elemente-Analyse etwa 130 MPa und liegt damit weit unterhalb der Bruchgrenze des Materials. Wir gehen daher davon aus, dass das Risiko eines Klingenbruchs sehr gering ist.
Die Dicke der Klinge beeinflusst direkt die Schneidleistung des Rasierers. Je dünner die Wandstärke, desto besser die Schneidleistung. Der neue BJKMC-Rasierer minimiert die Wandstärke zweier gegenüberliegender, rotierender Lamellen, und der Kopf hat eine dünnere Wandstärke als vergleichbare Modelle von Dyonics◊. Dünnere Klingen können die Schneidkraft der Spitze erhöhen.
Die Daten in Tabelle 4 zeigen, dass die Wandstärke des BJKMC-Rasierers, gemessen mit der Kompressions-Rotations-Wandstärkenmessmethode, kleiner ist als die des Dyonics◊-Rasierers mit der gleichen Spezifikation.
Vergleichende Experimente ergaben, dass der neue arthroskopische Rasierer von BJKMC keine wesentlichen Designunterschiede zum vergleichbaren Dyonics◊-Modell aufweist. Im Vergleich zu den Dyonics◊ Incisor◊ Plus-Einsätzen besitzen die BJKMC-Doppelzahneinsätze hinsichtlich der Materialeigenschaften eine glattere Arbeitsfläche und eine härtere, dünnere Spitze. Daher eignen sich BJKMC-Produkte für den chirurgischen Einsatz. Diese Studie wurde prospektiv angelegt; die spezifische Leistungsfähigkeit muss in nachfolgenden Experimenten geprüft werden.
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Diese Studie wurde von keiner öffentlichen, kommerziellen oder gemeinnützigen Förderorganisation finanziert.
Fakultät für Medizinprodukte und Lebensmitteltechnik, Technische Universität Shanghai, Yungong-Straße 516, Shanghai, Volksrepublik China, 2000 93