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今日、金属および非金属のほぼすべての精密レーザー切断は、ファイバー レーザーまたは超短パルス (USP) レーザー、またはその両方を備えたツールを使用して実行されています。この記事では、2 種類のレーザーの異なる利点について説明し、両方のメーカーがこれらのレーザーをどのように使用しているかを見ていきます。NPX Medical (ミネソタ州プリマス) は、ファイバー レーザーを組み込んだ機械を使用して、ステント、インプラント、フレキシブル チューブなどのさまざまなデバイスと展開ツールを製造する契約専門加工会社です。Motion Dynamics は、USP フェムト秒レーザーと、フェムト秒レーザーとファイバー レーザーを含む最新のハイブリッド システムの 1 つを含む機械を使用して、主に神経学で使用される「プル ワイヤー」アセンブリなどのサブアセンブリを製造しており、最大限の柔軟性と多用途性を実現しています。
長年にわたり、レーザー微細加工のほとんどは、DPSS レーザーと呼ばれる固体ナノ秒レーザーを使用して行われてきました。しかし、完全に異なる、つまり補完的な 2 種類のレーザーの開発により、この状況は完全に変わりました。元々は通信用に開発されたファイバーレーザーは、近赤外波長で、多くの業界で主力の材料加工レーザーへと成熟しました。その成功の理由は、シンプルなアーキテクチャと簡単な出力スケーラビリティにあります。これにより、小型で信頼性が高く、専用の機械に簡単に統合できるレーザーが実現し、一般に従来のレーザータイプよりも所有コストが低くなります。微細加工にとって重要なのは、出力ビームを直径わずか数ミクロンの小さなクリーンなスポットに集束できるため、高解像度の切断、溶接、穴あけ加工に最適であることです。また、出力は非常に柔軟で制御可能で、パルスレートはシングルショットから 170 kHz までの範囲です。これは、スケーラブルな出力とともに、高速切断と穴あけ加工をサポートします。
しかし、微細加工におけるファイバーレーザーの潜在的な欠点は、小さな特徴や薄くて繊細な部品の加工です。長い（例：50µs）パルス持続時間により、再鋳造材料や小さなエッジ粗さなどの少量の熱影響部（HAZ）が生じ、後処理が必要になる場合があります。幸いなことに、フェムト秒出力パルスの超短パルス（USP）レーザーなどの新しいレーザーにより、HAZの問題は解消されます。
USPレーザーでは、切断や穴あけ加工に伴う余分な熱のほとんどは、周囲の材料に拡散する前に、排出される破片によって運び去られます。ピコ秒出力のUSPレーザーは、プラスチック、半導体、セラミック、特定の金属（ピコ秒＝10-12秒）などの微細加工用途で長年使用されてきました。しかし、髪の毛ほどの大きさの柱を持つ金属デバイスの場合、金属の高い熱伝導率と小さなサイズのため、ピコ秒レーザーでは、初期のUSPレーザーのコスト増加を正当化するほどの優れた結果が得られない場合があります。しかし、産業グレードのフェムト秒レーザー（フェムト秒＝10-15秒）の登場により、この状況は変わりました。コヒレント社のモナコシリーズレーザーがその一例です。ファイバーレーザーと同様に、近赤外光を出力するため、ステンレス鋼、プラチナ、金、マグネシウム、コバルトクロム、チタンなど、医療機器に使用されるあらゆる金属を切断または穴あけできます。非金属。短いパルス持続時間と低いパルスエネルギーの組み合わせにより熱損傷 (HAZ) を防ぎながら、高い (MHz) 繰り返し率により多くの高価値医療機器に対してコスト効率の高いスループット速度を保証します。
もちろん、私たちの業界ではレーザーを 1 つだけ必要とする人はほとんどいません。代わりに、レーザーベースのマシンが必要であり、現在では医療機器の切断や穴あけに最適化された専用マシンが数多く存在します。一例として、Coherent 社の StarCut Tube シリーズが挙げられます。このシリーズは、ファイバー レーザー、フェムト秒レーザー、または両方のレーザー タイプを組み込んだハイブリッド バージョンとして使用できます。
医療機器の特化とはどういう意味でしょうか。これらの機器のほとんどは、カスタム設計に基づいて限られたバッチで生産されます。したがって、柔軟性と使いやすさが重要な考慮事項です。多くの機器はビレットから製造されますが、一部のコンポーネントは平らなビレットから精密に機械加工する必要があります。価値を最大化するには、同じマシンで両方を処理する必要があります。これらのニーズは通常、多軸 CNC 制御 (xyz および回転) モーションと、プログラミングと制御を簡単にするユーザーフレンドリな HMI を提供することで満たされます。StarCut Tube の場合、新しいチューブ ローディング モジュール オプションには、最大 3 m の長さのチューブ用のサイド ローディング マガジン (StarFeed と呼ばれる) とカットされた製品のソーターが付属しており、完全に自動化された生産が可能になります。
これらのマシンのプロセス柔軟性は、ウェットおよびドライ切断のサポートと、アシストガスを必要とするプロセス用の簡単に調整可能な供給ノズルによってさらに強化されます。空間分解能は、非常に小さな部品の加工にも特に重要であり、熱機械的安定性によって、機械工場で頻繁に発生する振動の影響が排除されます。StarCut Tube シリーズは、切断デッキ全体を多数の花崗岩要素で構築することで、このニーズを満たします。
NPXメディカルは、医療機器メーカーに設計、エンジニアリング、精密レーザー切断サービスを提供する比較的新しい契約製造業者です。2019年に設立され、高品質の製品と迅速な対応で業界で評判を築いてきました。ステント、インプラント、弁ステント、フレキシブルデリバリーチューブなど、神経血管、心臓、腎臓、脊椎、整形外科、婦人科、消化器外科など、同様に多様な外科手術介入のための幅広いデバイスをサポートしています。主なレーザーカッターは、平均出力200ワットのStarFiber 320FCを搭載したStarCut Tube 2+2です。NPXの創設者の1人であるマイク・ブレンゼルは、「創設者は合計90年以上の医療機器の設計と製造の経験を持ち合わせています」と説明し、以前はファイバーレーザーを使用したStarCutのような機械の経験がありました。当社の業務の多くはニチノール切断であり、ファイバーレーザーが必要な速度と品質を提供できることをすでに知っています。厚肉のチューブや心臓弁などの加工にはスピードが求められますが、USP レーザーでは当社のニーズには遅すぎるかもしれません。大量生産の注文に加えて (当社は 5 ～ 150 個程度の小ロットの部品を専門としています)、大企業の場合は注文後数週間かかるところ、設計、プログラミング、切断、成形、後処理、検査を含めて、これらの小ロットのターンアラウンドをわずか数日で完了させることを目標としています。」速度について言及したことに加えて、Brenzel 氏は、過去 18 か月間のほぼ連続した稼働で 1 回のサービス コールも必要としなかったという、マシンの信頼性を大きな利点として挙げました。
図 2. NPX はさまざまな後処理オプションを提供します。ここに示す材料は、外径 5mm、壁厚 0.254mm の T316 ステンレス鋼です。左側は切断/マイクロブラスト処理され、右側は電解研磨されています。
ニチノール部品に加え、同社ではコバルトクロム合金、タンタル合金、チタン合金、多くの種類の医療用ステンレス鋼も幅広く使用しています。レーザー加工マネージャーのジェフ・ハンセン氏は次のように説明しています。「機械の柔軟性も重要な資産であり、チューブやフラットなど、非常に多様な材料の切断をサポートできます。ビームを 20 ミクロンのスポットに集束できるため、より薄いチューブの切断に便利です。これらのチューブの中には、内径がわずか 0.012 インチのものもありますが、最新のファイバーレーザーのピーク出力と平均出力の比率が高いため、切断速度が最大限に高まり、望ましいエッジ品質も得られます。外径が最大 1 インチの大型製品の速度は絶対に必要です。」
NPX では、精密切断と迅速な対応に加えて、幅広い後処理技術と、業界での豊富な経験を活かした包括的な設計サービスも提供しています。これらの技術には、電解研磨、サンドブラスト、酸洗、レーザー溶接、熱処理、成形、不動態化、Af 温度テスト、疲労テストなどがあり、すべてニチノール デバイスの製造に重要です。ブレンツェル氏によると、後処理を使用してエッジ仕上げを制御することは、「通常、高疲労アプリケーションについて話しているのか、低疲労アプリケーションについて話しているのかによって異なります。たとえば、心臓弁のような高疲労部品は、後処理手順として、すべてのエッジの半径を大きくするためにサンドブラストを使用することが重要です。ただし、デリバリー システムやガイドワイヤーなどの低疲労コンポーネントでは、多くの場合、大規模な後処理は必要ありません。」デザインの専門知識に関して、ブレンツェル氏は、現在、顧客の 4 分の 3 が FDA 承認の取得に NPX のサポートとスキルを活用するためにデザイン サービスを利用していると説明しています。同社は、「ナプキンのスケッチ」のコンセプトを短期間で最終形の製品に変えることに非常に長けています。
Motion Dynamics (ミシガン州フルーツポート) は、カスタムの小型スプリング、医療用コイル、ワイヤ アセンブリのメーカーです。その使命は、いかに複雑で不可能に思える問題でも、可能な限り短時間で解決することです。医療機器分野では、主に神経血管手術用の複雑なアセンブリに力を入れており、これには「プル ワイヤ」アセンブリを含む操縦可能なカテーテル デバイスなどの用途向けの高品質ワイヤ アセンブリの設計、製造、アセンブリが含まれます。
前述のように、ファイバーレーザーとUSPレーザーのどちらを選ぶかは、エンジニアリングの好みだけでなく、サポートされる機器やプロセスの種類によっても異なります。モーションダイナミクスの社長、クリス・ウィサム氏は次のように説明しています。「神経血管製品に重点を置いたビジネスモデルに基づき、設計、実行、サービスにおいて差別化された結果を提供できます。レーザー切断は、自社で使用する部品の製造にのみ使用しています。当社は、高価値で「難度の高い」部品の製造を専門としており、レーザー切断を契約サービスとして提供していません。当社が行うレーザー切断のほとんどはUSPレーザーで最も効果的であることがわかっており、長年にわたり、これらのレーザーのいずれかとStarCut Tubeを使用しています。当社の製品への強い需要により、1日に8時間勤務のシフトを2つ、時には3つもシフトしています。2019年には、この成長を支えるために、さらにStarCut Tubeを導入する必要があります。しかし今回は、フェムト秒USPレーザーとファイバーレーザーを組み合わせた新しいハイブリッドモデルの1つを採用することにしました。また、 StarFeed ローダー/アンローダーを使用すると、切断を完全に自動化できます。オペレーターはブランクを置くだけで、チューブがフィーダーにロードされ、製品のソフトウェア操作プログラムが起動します。
図 3. この柔軟なステンレス鋼のデリバリー チューブ (鉛筆の消しゴムの横に表示) は、Monaco フェムト秒レーザーで切断されています。
ウィザム氏は、平面切断にマシンを使用することはあるものの、時間の 95 パーセント以上を、プロファイルされた先端やカット穴の切断を含む、操縦可能なカテーテル アセンブリ用の円筒形製品、具体的にはハイポチューブ、コイル、スパイラルの作成または修正に費やしていると付け加えています。これらのコンポーネントは、最終的に動脈瘤の修復や血栓の除去などの処置に使用されます。これには、ステンレス鋼、純金、プラチナ、ニチノールなどのさまざまな金属でレーザー カッターを使用する必要があります。
図 4. Motion Dynamics ではレーザー溶接も広く使用されています。上の写真では、コイルがレーザーカットされたチューブに溶接されています。
レーザーの選択肢にはどのようなものがありますか？ウィサム氏は、優れたエッジ品質と最小限のカーフがほとんどの部品にとって重要であるため、当初はUSPレーザーを選択したと説明しました。さらに、同社が使用する材料はどれも、これらのレーザーでは切断できません。これには、一部の製品で放射線不透過性マーカーとして使用されている小さな金の部品も含まれます。しかし、ファイバーレーザーとUSPレーザーを含む新しいハイブリッドオプションにより、速度とエッジ品質の問題を最適化する柔軟性が向上すると彼は付け加えました。「光ファイバーがより高い速度を提供できることは間違いありません」と彼は言います。「しかし、当社の特定の用途に焦点を当てているため、これは通常、化学洗浄、超音波洗浄、電解研磨などの何らかの後処理を意味します。そのため、ハイブリッドマシンを導入することで、USPのみ、またはファイバーと後処理のどちらを使用するか、部品ごとに最適なプロセスを選択できます。これにより、特に直径が大きく壁厚が大きい部品の場合、同じ部品のハイブリッド加工の可能性を検討できます。ファイバーレーザーで高速切断を行い、その後、フェムト秒レーザーで微細切断を行うといったことが可能です。」彼らのレーザー切断のほとんどは4～6サウザンド厚ですが、1～20サウザンド厚のステンレス鋼管も扱うため、USPレーザーが引き続き第一選択肢となるだろうと彼は予想しています。
結論として、レーザー切断と穴あけは、さまざまな医療機器の製造における重要なプロセスです。今日では、中核となるレーザー技術の進歩と、業界の特定のニーズに合わせて構成された高度に最適化されたマシンのおかげで、これらのプロセスはこれまで以上に使いやすく、優れた結果をもたらします。