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医療用に設計された機器は、その性質上、極めて厳格な設計および製造基準を満たす必要があります。医療過誤による傷害や損害に対する訴訟や賠償請求が横行する世界において、人体に触れるものや外科手術で埋め込まれるものは、設計どおりに機能し、故障してはなりません。
医療機器の設計と製造プロセスは、医療業界にとって最も困難な材料科学と工学の問題のいくつかを提示します。医療機器は用途が広く、さまざまな機能を果たすためにさまざまな形やサイズで作られているため、科学者やエンジニアは最も厳格な設計仕様を満たすためにさまざまな材料を使用しています。
ステンレス鋼は、医療機器の製造に最も一般的に使用される材料の 1 つであり、特にステンレス鋼 304 が使用されています。
ステンレス鋼 304 は、さまざまな用途の医療機器の製造に最も適した材料の 1 つとして世界中で認められています。実際、今日世界で最も一般的に使用されているステンレス鋼です。これほど多くの形状、仕上げ、および多様な用途で提供されるステンレス鋼のグレードは他にありません。ステンレス鋼 304 は、競争力のある価格で独自の材料特性を提供するため、医療機器の仕様にとって理にかなった選択となります。
304 ステンレス鋼は、他のグレードのステンレス鋼よりも医療用途に適している主な要因として、高い耐腐食性と低い炭素含有量が挙げられます。医療機器が体組織や消毒用の洗浄剤と化学反応を起こさないこと、また多くの医療機器が経験する厳しい繰り返しの摩耗に耐えられることが保証されているため、ステンレス鋼 304 は、病院、外科、救急医療などの用途に最適な素材です。
ステンレス鋼 304 は強度が高いだけでなく、非常に実用的で、焼きなましなしで深絞りが可能なので、ボウル、シンク、フライパン、さまざまな医療用容器や中空容器の製造に最適です。
ステンレス鋼 304 には、特定の用途向けに材料特性が改善されたさまざまなバージョンも多数あります。たとえば、高強度溶接を必要とする厚肉の状況に適した低炭素バージョンの 304L などがあります。医療機器には、さまざまな衝撃、長時間のストレスや歪みなどに耐える溶接が必要な 304L が使用されている場合があります。ステンレス鋼 304L は低温鋼でもあるため、製品を極低温で動作させる必要がある用途に使用できます。極めて腐食性の高い環境の場合、304L は同等のグレードのステンレス鋼よりも粒界腐食に対する耐性が優れています。
304 ステンレス鋼は、低い降伏強度と高い伸びの可能性を併せ持つため、焼きなましを必要とせずに複雑な形状に成形するのに最適です。
医療用途でより硬く、より強いステンレス鋼が必要な場合、304 は冷間加工によって加工硬化できます。焼きなまし状態では、304 と 304L は非常に延性が高く、簡単に成形、曲げ、深絞り、または製造できます。ただし、304 は急速に硬化するため、その後の作業のために延性を高めるためにさらに焼きなましが必要になる場合があります。
304 ステンレス鋼は、さまざまな産業および家庭用途で広く使用されています。医療機器業界では、高い耐腐食性、優れた成形性、強度、製造精度、信頼性、衛生性が特に重要な場合に 304 が使用されます。
外科用ステンレス鋼には、主に 316 および 316L という特定のグレードのステンレス鋼が使用されます。クロム、ニッケル、モリブデンの元素を合金化することにより、ステンレス鋼は材料科学者や外科医に独自の信頼性の高い特性を提供します。
注意 – まれに、一部のステンレス鋼に含まれるニッケルに対して、人間の免疫系が（皮膚および全身に）悪影響を及ぼし、その反応を引き起こすことが知られています。この場合、ステンレス鋼の代わりにチタンを使用することができます。ただし、チタンを使用すると、より高価なソリューションになります。通常、ステンレス鋼は一時的なインプラントに使用され、より高価なチタンは永久的なインプラントに使用されます。
たとえば、次のリストはステンレス鋼の医療機器への応用例をまとめたものです。
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